本發(fā)明屬于中藥領(lǐng)域。更具體地，涉及一種治療便秘的中藥組合物及其制備方法。
背景技術(shù)：
便秘是大便秘結(jié)的簡(jiǎn)稱，糞便在腸道內(nèi)滯留時(shí)間過(guò)久，排便時(shí)間延長(zhǎng)，每周排便少于3次者稱為便秘。便秘是臨床上常見(jiàn)的一個(gè)癥狀，雖不是大病，但對(duì)人體的危害很大，甚至可以致命的。便秘對(duì)消化系統(tǒng)的影響是最為常見(jiàn)的，便秘可以導(dǎo)致腹脹、腹痛、排氣多、食欲不振、消化不良、直腸潰瘍等等，可增加腸癌的發(fā)病率；此外，便秘可引發(fā)自身中毒，造成精神和內(nèi)分泌紊亂，引發(fā)面部灰暗、痤瘡、頭痛、心煩、失眠、脾氣暴躁等，大便干結(jié)引起排便困難，造成腹腔壓力升高，血壓升高，誘發(fā)心絞痛、心律失常、心梗、腦梗等。此外，嚴(yán)重便秘還可造成急性腸壁壞死、破裂、穿孔、扭轉(zhuǎn)，嚴(yán)重時(shí)也會(huì)致人死命。所以，便秘是健康的大敵。
一般認(rèn)為，便秘是由于年齡的增長(zhǎng)，人體進(jìn)食量和體力活動(dòng)減少，使得胃腸道分泌減少，結(jié)腸的張力與蠕動(dòng)減弱和肛墊區(qū)的直腸肛管移行，上皮敏感程度下降等綜合原因造成的。中醫(yī)理論認(rèn)為便秘的發(fā)生主要源于體內(nèi)津液不充分，腸道失其濡養(yǎng)，因而結(jié)滯。金元時(shí)期著名醫(yī)家李東垣在《脾胃論·脾胃勝衰論》謂:“夫脾胃不足，皆為血病。是陽(yáng)氣不足，陰氣有余，故九竅不通，諸陽(yáng)氣根于陰血中，陰血受火邪則陰盛，陰盛則上乘陽(yáng)分，而陽(yáng)道不行，無(wú)生發(fā)升騰之氣也。”火伏于血中，耗散真陰，津液虧少，造成津液不能濡潤(rùn)而成大便秘結(jié)。由于津血同源，脾胃損傷運(yùn)化失調(diào)，后天之本泛源，血分枯澀，腸道失其潤(rùn)澤，則大便秘結(jié)。李東垣治療便秘基本是立足于脾胃虛弱，血分澀滯為主，以養(yǎng)、升、潤(rùn)為主，常能取得滿意的療效。
目前，隨著居民飲食結(jié)構(gòu)、精神和社會(huì)因素等多方面影響，便秘患病率呈逐漸上升趨勢(shì)。從全球看，發(fā)達(dá)國(guó)家便秘的發(fā)病率普遍高于發(fā)展中國(guó)家。目前文獻(xiàn)所報(bào)道我國(guó)成人普通人群便秘的患病率為3.19％-11.6％，其中功能性便秘的發(fā)病率為6％。女性發(fā)病率明顯高于男性。成年便秘人群有相當(dāng)部分是因?yàn)? 脾胃虛弱，不能運(yùn)化五谷雜糧從而大便秘結(jié)。特別是老年人作為便秘的高發(fā)人群，總發(fā)病率已達(dá)到11.5％，且隨著年齡的增長(zhǎng)，發(fā)病率不斷升高。中醫(yī)認(rèn)為老年人便秘多因?yàn)闅庋庩?yáng)虛衰，臟腑機(jī)能衰退，脾胃虛弱，氣血虛少，氣虛則大腸傳送無(wú)力。血虛則腸道失潤(rùn)，陰津不足，則津虧腸燥，陽(yáng)虛而陰寒內(nèi)盛，糟粕固澀，不得下行，故而發(fā)生便秘。
便秘的治療方法主要包括調(diào)整飲食、運(yùn)動(dòng)療法、排便指導(dǎo)、心理調(diào)護(hù)、藥物治療及手術(shù)治療等。其中，前4種方法屬于基礎(chǔ)治療，需要長(zhǎng)期堅(jiān)持。而手術(shù)治療的無(wú)效率和復(fù)發(fā)率較高，僅能短時(shí)間緩解癥狀，費(fèi)用較高，得不到患者的認(rèn)同。所以藥物治療是目前使用最為頻繁的方法，但是藥物治療基本以瀉藥為主，雖然見(jiàn)效快，但副反應(yīng)多，長(zhǎng)期用藥易產(chǎn)生藥物依賴性，只能短期使用緩解癥狀，如年老體衰者和脾胃虛弱的患者用這類藥物，實(shí)際上是加重了患者的病情，因此，開(kāi)發(fā)一種安全有效的健康產(chǎn)品非常必要。
技術(shù)實(shí)現(xiàn)要素：
本發(fā)明的第一個(gè)目的是提供一種治療便秘的中藥組合物，通過(guò)選擇合適的藥食同源原料及其配比，達(dá)到補(bǔ)脾益腎、增強(qiáng)免疫力、潤(rùn)腸通便的顯著作用，且安全無(wú)毒副作用。
本發(fā)明的第二個(gè)目的是提供一種治療便秘的中藥組合物的制備方法。
本發(fā)明的第三個(gè)目的是提供一種治療便秘的藥物，其包括本發(fā)明所述的中藥組合物。
為達(dá)到上述目的，本發(fā)明采用下述技術(shù)方案：
本發(fā)明提供一種用于便秘的中藥組合物，其有效組分由以下重量份數(shù)的藥材制成：沙棘葉5-40份、肉蓯蓉2-20份、火麻仁2-20份、黃芪2-30份、女貞子2-20份、當(dāng)歸5-20份、枳椇子3-10份、萊菔子(炒)1-10份。
進(jìn)一步地，其有效組分還可以由以下重量份數(shù)的藥材制成：沙棘葉5-30份、肉蓯蓉2-18份、火麻仁2-15份、黃芪2-20份、女貞子2-15份、當(dāng)歸5-15份、枳椇子5-8份、萊菔子(炒)1-8份。
沙棘葉：為胡頹子科沙棘屬植物沙棘(hippophaerhamnoidesl.)的干燥葉。性味酸、澀、溫，歸脾、胃、肺、心經(jīng)。具有健脾消食，止咳化痰，活血散瘀的作用，可用于脾虛食少，食積腹痛，咳嗽痰多，胸痹心痛，瘀血經(jīng)閉，跌仆瘀腫。沙棘葉所含黃酮類成分為主要活性成分，其中以槲皮素、異鼠李素、山柰酚及其苷類蘆丁等成分為主。具有抗心肌缺血、抗心律失常、提高耐缺氧 能力、降低血清膽固醇、抑制血小板聚集以及抗?jié)儭⒖鼓[瘤、抗炎、抗過(guò)敏、抗氧化、抗衰老、抗輻射和抗菌、抗病毒等廣泛的藥理作用。據(jù)報(bào)道，沙棘葉總黃酮含量明顯高于沙棘其他藥用部位。
肉蓯蓉：為列當(dāng)科植物肉蓯蓉(cistanchedeserticolay.c.ma)或管花肉蓯蓉(cistanchetubulosa(schenk)wight)的肉質(zhì)莖。性味甘、咸、溫。歸腎，大腸經(jīng)。具有補(bǔ)腎陽(yáng)、益精血、潤(rùn)腸通便的作用。用于腎陽(yáng)不足，精血虧虛，陽(yáng)痿不孕，腰膝酸軟，筋骨無(wú)力，腸燥便秘。
火麻仁：為?？浦参锎舐?cannabissatival.)的干燥成熟果實(shí)。味甘性平，歸脾、胃、大腸經(jīng)，能潤(rùn)腸通便，兼有滋養(yǎng)補(bǔ)虛作用。適用于老人、產(chǎn)婦及體弱津血不足的腸燥便秘證。有文獻(xiàn)(賀海波，石孟瓊.火麻仁的化學(xué)成分和藥理活性研究進(jìn)展，中國(guó)民族民間醫(yī)藥，2010,15:56-57)顯示：大麻酚類是火麻仁成癮性和毒性成分，主要存在于葉、莖和根中，在果仁中含量很低，而且多存在于果皮中。為了減少本品的成癮性，處方中優(yōu)選去果皮的火麻仁。
黃芪：為豆科植物蒙古黃芪或膜莢黃芪的干燥根。性甘微溫，歸肺，脾經(jīng)。具有補(bǔ)氣升陽(yáng)，固表止汗，利水消腫，生津養(yǎng)血，行滯通痹，脫毒排膿，斂瘡生肌的作用。黃芪能促進(jìn)機(jī)體代謝、抗疲勞、促進(jìn)血清和肝臟蛋白質(zhì)的更新；有明顯的利尿作用，能消除實(shí)驗(yàn)性腎炎尿蛋白；能改善貧血?jiǎng)游铿F(xiàn)象；能升高低血糖，降低高血糖；能興奮呼吸；能增強(qiáng)和調(diào)節(jié)機(jī)體免疫功能，對(duì)干擾素系統(tǒng)有促進(jìn)作用，可提高機(jī)體的抗病力；黃芪能夠延長(zhǎng)小腸的峰電位發(fā)放時(shí)間,改善腸管平滑肌的血循環(huán)，促進(jìn)小腸的興奮和運(yùn)動(dòng)。
女貞子：為木犀科女貞屬植物女貞(ligustrumlucidumait.)的干燥果實(shí)。性甘，涼，味苦，歸肝，腎經(jīng)。具有滋補(bǔ)肝腎，明目烏發(fā)，強(qiáng)腰膝的作用。用于陰虛內(nèi)熱，頭暈，目花，耳鳴，腰膝酸軟，須發(fā)早白等。
當(dāng)歸：為形科植物當(dāng)歸(angelicasinensis(oliv.)diels)的根。味甘性辛，溫。歸肝，心，脾經(jīng)。具有補(bǔ)血活血，調(diào)經(jīng)止痛，潤(rùn)腸通便的作用。用于血虛萎黃、眩暈心悸、月經(jīng)不調(diào)、經(jīng)閉痛經(jīng)、虛寒腹痛、腸燥便秘、風(fēng)濕痹痛、跌撲損傷、癰疽瘡瘍等。
枳椇子：為鼠李科植物枳椇的帶有肉質(zhì)果柄的果實(shí)。藥用最早見(jiàn)于《唐本草》。李時(shí)珍《本草綱目》認(rèn)為其＂味甘、性平、無(wú)毒，有止渴除煩，去膈上熱，潤(rùn)五臟，利大小便，功同蜂蜜＂，是糖尿病患者的理想果品。
萊菔子：為十字花科植物蘿卜(raphanussativusl.)的干燥成熟種子。性辛味甘，平。歸肺，脾，胃經(jīng)。具有消食除脹，降氣化痰作用?？捎糜陲嬍惩? 滯，脘腹脹痛，大便秘結(jié)，積滯瀉痢，痰壅喘咳等。本發(fā)明優(yōu)選炒制的萊菔子，因萊菔子有“生升熟降”的特點(diǎn)，炒制后的萊菔子降氣開(kāi)郁而不傷陰，降氣通便作用優(yōu)于枳實(shí)厚樸。
本發(fā)明還提供了上述中藥組合物的制備方法，該方法包括：
(1)取火麻仁、萊菔子(炒)粉碎，得粗粉混合物，用超臨界co2萃取得油，備用；
(2)取肉蓯蓉、黃芪、當(dāng)歸、枳椇子、女貞子和沙棘葉，加6-10倍量的水浸泡至少1小時(shí)，然后密閉煎煮2-3次，每次0.5-2小時(shí)，合并煎液，加乙醇，使煎液中含醇量達(dá)到50％-70％，靜置過(guò)夜，取上清液，濃縮至60℃條件下相對(duì)密度1.0-1.2，干燥得提取物，備用；
(3)取步驟(1)制得的油和步驟(2)制得的提取物混合，即得有效組分。
進(jìn)一步地，上述方法中，所述干燥為噴霧干燥、減壓干燥或流化床干燥。
本發(fā)明還提供了一種治療便秘的藥物，該藥物包括上述中藥組合物，進(jìn)一步地，為了便于使用和攜帶，該藥物還可以包括藥劑學(xué)可接受的輔料，通過(guò)常規(guī)工藝制成各種劑型。
進(jìn)一步地，所述藥劑學(xué)可接受的輔料包括淀粉、微晶纖維素、蔗糖、糊精、乳糖、葡萄糖、氯化鈉、羧甲基纖維素鈉、交聯(lián)聚乙烯吡咯烷酮、硬脂酸鎂、微粉硅膠、維生素c、檸檬酸和亞硫酸鈉、木糖醇、聚乙二醇、單糖漿、磷酸氫鈣、二氧化硅、乙醇、苯甲酸鈉、吐溫80中的一種或幾種。
在本發(fā)明中，所述治療便秘的藥物的劑型優(yōu)選為口服制劑，包括但不限于片劑、膠囊劑、顆粒劑、丸劑、糖漿劑或口服液。
本發(fā)明的有益效果如下：
本發(fā)明中藥物組合物及其制劑有明顯的通便作用，且安全無(wú)毒副作用。本品攻補(bǔ)兼施，以養(yǎng)、潤(rùn)為主，方中沙棘葉、肉蓯蓉協(xié)同作用滋補(bǔ)脾腎，火麻仁潤(rùn)腸通便，黃芪、女貞子、當(dāng)歸和枳椇子協(xié)同作用補(bǔ)氣滋陰，補(bǔ)血潤(rùn)腸，萊菔子下氣除脹，共湊補(bǔ)腎健脾，緩下通便的作用。本方攻補(bǔ)兼施，標(biāo)本兼治，對(duì)脾胃氣虛或老年體弱患者尤為適用。本品選用藥材均為藥食同源材料，食用安全有效，有一定的預(yù)防作用，可長(zhǎng)期服用。適于年老體衰、久病虛弱等脾腎虛弱的患者服用，在臨床運(yùn)用很有價(jià)值，值得臨床推廣應(yīng)用。
具體實(shí)施方式
為了更清楚地說(shuō)明本發(fā)明，下面結(jié)合優(yōu)選實(shí)施例對(duì)本發(fā)明做進(jìn)一步的說(shuō)明。本領(lǐng)域技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)理解，下面所具體描述的內(nèi)容是說(shuō)明性的而非限制性的，不應(yīng)以此限制本發(fā)明的保護(hù)范圍。
實(shí)施例1
沙棘葉20份、肉蓯蓉15份、火麻仁10份、黃芪15份、女貞子10份、當(dāng)歸12份、枳椇子10份、萊菔子(炒)8份
制備方法如下：
1)取處方量火麻仁、萊菔子(炒)粉碎，過(guò)2號(hào)篩，得粗粉混合物，用超臨界co2萃取得油，備用；
2)取處方量肉蓯蓉、黃芪、當(dāng)歸、枳椇子、女貞子、沙棘葉，加10倍量純水浸泡1小時(shí)，然后密閉煎煮2次，每次1小時(shí)，合并煎液，加適量乙醇，使煎液中含醇量達(dá)到50％，靜置過(guò)夜，取上清液，回收乙醇，濃縮至60℃條件下相對(duì)密度1.0-1.2，噴霧干燥得提取物，備用；
3)將上述第1)步工藝制得的油和經(jīng)第2)步工藝制得的提取物粉混合，即得有效組分；再將該有效組分與適量微晶纖維素、乳糖、交聯(lián)羧甲基纖維素納混合均勻，加入潤(rùn)濕劑水制備軟材，制粒，干燥，整粒，填充膠囊，包裝，即得膠囊劑。
實(shí)施例2
沙棘葉30份、肉蓯蓉15份、火麻仁15份、黃芪30份、女貞子12份、當(dāng)歸15份、枳椇子10份、萊菔子(炒)8份
制備方法如下：
1)取處方量火麻仁、萊菔子(炒)粉碎，過(guò)2號(hào)篩，得粗粉混合物，用超臨界co2萃取得油，備用；
2)取處方量肉蓯蓉、黃芪、當(dāng)歸、枳椇子、女貞子、沙棘葉，加8倍量純水浸泡2小時(shí)，然后密閉煎煮2次，每次1小時(shí)，合并煎液，加適量乙醇，使煎液中含醇量達(dá)到70％，靜置過(guò)夜，取上清液，回收乙醇，濃縮至60℃條件下相對(duì)密度1.0-1.2，減壓干燥得提取物，備用；
3)將上述第1)步工藝制得的油和經(jīng)第2)步工藝制得的提取物粉混合，即得有效組分；再將該有效組分與適量微晶纖維素、乳糖、交聯(lián)羧甲基纖維素納、磷酸氫鈣、二氧化硅混合均勻，用干法制粒機(jī)制粒，顆粒過(guò)20目篩；
4)將制備的顆粒與交聯(lián)羧甲基纖維素納和硬脂酸鎂混合均勻后，調(diào)節(jié)片重、硬度，壓片，包裝，即得片劑。
實(shí)施例3
沙棘葉10份、肉蓯蓉10份、火麻仁8份、黃芪8份、女貞子5份、當(dāng)歸8份、枳椇子5份、萊菔子(炒)4份
制備方法如下：
1)取處方量火麻仁、萊菔子(炒)粉碎，過(guò)2號(hào)篩，得粗粉混合物，用超臨界co2萃取得油，備用；
2)取處方量肉蓯蓉、黃芪、當(dāng)歸、枳椇子、女貞子、沙棘葉，加6倍量純水浸泡1小時(shí)，然后密閉煎煮2次，每次1小時(shí)，合并煎液，加適量乙醇，使煎液中含醇量達(dá)到65％，靜置過(guò)夜，取上清液，回收乙醇，濃縮至60℃條件下相對(duì)密度1.0-1.2，流化床干燥得提取物，備用；
3)將上述第1)步工藝制得的油和經(jīng)第2)步工藝制得的提取物粉混合，即得有效組分；再將該有效組分與適量的蔗糖、糊精混合均勻，用水制備軟材，制粒，干燥，整粒，分裝后即得顆粒劑。
實(shí)施例4
沙棘葉15份、肉蓯蓉10份、火麻仁10份、黃芪8份、女貞子6份、當(dāng)歸10份、枳椇子10份、萊菔子(炒)8份
制備方法如下：
1)取處方量火麻仁、萊菔子(炒)粉碎，過(guò)2號(hào)篩，得粗粉混合物，用超臨界co2萃取得油，備用；
2)取處方量肉蓯蓉、黃芪、當(dāng)歸、枳椇子、女貞子、沙棘葉，加10倍量純水浸泡1小時(shí)后，密閉煎煮2次，每次1小時(shí)，合并煎液，加適量乙醇，使煎液中含醇量達(dá)到65％，靜置過(guò)夜，取上清液，回收乙醇，濃縮至60℃條件下相對(duì)密度1.0-1.2，噴霧干燥得提取物，備用；
3)將上述第1)步工藝制得的油與微晶纖維素(ph-102nf型號(hào))、磷酸氫鈣混合均勻后，加入二氧化硅、硬脂酸鎂混勻，調(diào)節(jié)片重及壓力，制備片劑1。
4)將上述第2)步制得的提取物與適量微晶纖維素、乳糖、交聯(lián)羧甲基纖維素納混合均勻，用干法制粒機(jī)制粒，顆粒過(guò)20目篩，將制備的顆粒和硬脂酸鎂混合均勻后，調(diào)節(jié)片重、硬度，壓片，即得片劑2。
5)將片劑1與片劑2裝入00#膠囊，鋁塑包裝后即得膠囊劑。
實(shí)施例5
沙棘葉25份、肉蓯蓉15份、火麻仁10份、黃芪20份、女貞子10份、當(dāng)歸10份、枳椇子10份、萊菔子(炒)8份
制法如下：
1)取處方量火麻仁、萊菔子(炒)粉碎，過(guò)2號(hào)篩，得粗粉混合物，用超臨界co2萃取得油，備用；
2)取處方量肉蓯蓉、黃芪、當(dāng)歸、枳椇子、女貞子、沙棘葉，加10倍量純水浸泡1小時(shí)，然后密閉煎煮2次，每次1小時(shí)，合并煎液，加適量乙醇，使煎液中含醇量達(dá)到50％，靜置過(guò)夜，取上清液，回收乙醇，濃縮至60℃條件下相對(duì)密度1.0-1.2，噴霧干燥得提取物，備用；
3)用純化水溶解黃原膠，溶解完全后加入吐溫80搖勻作為乳化劑備用；
4)取適量純化水及乙醇的混合物溶解步驟2)所得提取物，溶解完全后加入乳化劑攪勻，作為水相和乳化劑混合液備用；
5)勻速攪拌步驟4)所得混合液，取步驟1)所得油溶液緩緩加入混合液中，待全部加入油溶液后開(kāi)啟乳化機(jī)乳化，即得口服液。
實(shí)施例6
沙棘葉30份、肉蓯蓉15份、火麻仁15份、黃芪20份、女貞子10份、當(dāng)歸8份、枳椇子8份、萊菔子(炒)8份
制法如下：
1)取處方量火麻仁、萊菔子(炒)粉碎，過(guò)2號(hào)篩，得粗粉混合物，用超臨界co2萃取得油，備用；
2)取處方量肉蓯蓉、黃芪、當(dāng)歸、枳椇子、女貞子、沙棘葉，加10倍量純水浸泡1小時(shí)，然后密閉煎煮2次，每次1小時(shí)，合并煎液，加適量乙醇，使煎液中含醇量達(dá)到50％，靜置過(guò)夜，取上清液，回收乙醇，濃縮至60℃條件下相對(duì)密度1.0-1.2，噴霧干燥得提取物，備用；
3)取步驟1)所得的油溶液及步驟2)所得的提取物混合后加入適量5％羧甲基纖維素鈉水溶液制備軟材，加入擠出滾圓機(jī)制備母丸，將制得的母丸放入滾圓機(jī)中滾圓處理后即得丸劑。
實(shí)施例7
沙棘葉20份、肉蓯蓉15份、火麻仁10份、黃芪15份、女貞子10份、當(dāng)歸8份、枳椇子8份、萊菔子(炒)8份
制法如下：
1)取處方量火麻仁、萊菔子(炒)粉碎，過(guò)2號(hào)篩，得粗粉混合物，用超臨界co2萃取得油，備用；
2)取處方量肉蓯蓉、黃芪、當(dāng)歸、枳椇子、女貞子、沙棘葉，加10倍量 純水浸泡1小時(shí)，然后密閉煎煮2次，每次1小時(shí)，合并煎液，加適量乙醇，使煎液中含醇量達(dá)到50％，靜置過(guò)夜，取上清液，回收乙醇，濃縮至60℃條件下相對(duì)密度1.0-1.2，噴霧干燥得提取物，備用；
3)取步驟2)所得提取物，加入適量純化水水溶解，待溶解完全后加入蔗糖至飽和，過(guò)濾后濾液備用；
4)取乙醇與步驟1)所得油溶液混合后加入步驟3)所得的濾液中，攪勻即得糖漿劑。
試驗(yàn)例1本發(fā)明藥物治療便秘臨床觀察
一般資料：本組患者80例(男45例，女35例，年齡40-81歲)，隨機(jī)分為實(shí)驗(yàn)組a、實(shí)驗(yàn)組b、實(shí)驗(yàn)組c、實(shí)驗(yàn)組d、對(duì)照組(服用福松)，每組16人。
實(shí)驗(yàn)組a：服用實(shí)施例1所得通便制劑，一日2次，一次3粒；
實(shí)驗(yàn)組b：與實(shí)施例1組方不同之處在于，組方去掉肉蓯蓉，沙棘葉的用量為35份，按照實(shí)施例1方法制得通便制劑，一日2次，一次3粒；
實(shí)驗(yàn)組c：與實(shí)施例1組方不同之處在于，組方去掉當(dāng)歸，黃芪的用量增為27份，按照實(shí)施例1方法制得通便制劑，一日2次，一次3粒；
實(shí)驗(yàn)組d：按照實(shí)施例1的組方配比一日用劑量，用常規(guī)煎煮法制備，步驟包括：先用水浸泡30分鐘，然后武火煎開(kāi)，改為文火煎30分鐘；濾出藥液，加水繼續(xù)煎煮，第二遍煎煮用武火煎開(kāi)后文火20分鐘。兩遍藥液混合在一起，大約有兩碗，分2次服用，一日服完。每日服用前煎煮一付；
對(duì)照組：福松(聚乙二醇4000散)，日2次，每次10g；
5組患者的性別、年齡、病程、病情程度經(jīng)x2檢驗(yàn)，差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(p>0.05)，具有可比性。
方法：觀察每組對(duì)象口服各藥后每天癥狀及變化。觀察期半個(gè)月。
療效判定：臨床癥狀積分標(biāo)準(zhǔn)為(1)排便間隔時(shí)間：≤48h為0分，48～72h為2分，≥72h為4分，(2)排便時(shí)間：≤5min為0分，5～10min為2分，≥10min為4分(3)大便性狀：成形不干結(jié)者為0分，大便干結(jié)者為2分，大便干結(jié)如羊糞者為4分，療效判定標(biāo)準(zhǔn)為：痊愈：大便恢復(fù)正常，所有癥狀消失，積分降至0分。顯效：大便正?；蚧菊?，排便間隔時(shí)間在48h內(nèi)，其他癥狀基本消失，積分減少≥2/3。有效：大便干硬程度明顯改善，排便間隔時(shí)間縮短24h，其他癥狀明顯好轉(zhuǎn)，積分減少在1/3～2/3之間。無(wú)效：大便情況無(wú)好轉(zhuǎn)，排便間隔時(shí)間無(wú)改變，其他癥狀無(wú)改善，積分減少≤1/3。
臨床結(jié)果見(jiàn)下表：
表1兩組療效比較
福松主要成分是聚乙二醇4000，屬于滲透性瀉藥，具有潤(rùn)濕、軟化大便，刺激結(jié)腸的作用，實(shí)驗(yàn)組a與對(duì)照組相比，痊愈率和總有效率明顯高于對(duì)照組，且沒(méi)有腹痛、泄瀉的不良反應(yīng)；與實(shí)驗(yàn)組b、c相比，療效均優(yōu)于b、c組，說(shuō)明實(shí)驗(yàn)組a組方合理，各藥材之間有協(xié)同作用；實(shí)驗(yàn)組a與實(shí)驗(yàn)組d相比，a組結(jié)果優(yōu)于d組，說(shuō)明將組方中油性部分單獨(dú)提取，富集油性成分，有利于提高本品的療效。
試驗(yàn)例2：本品對(duì)便秘小鼠小腸推動(dòng)運(yùn)動(dòng)的影響
動(dòng)物：選用健康昆明種小鼠，體重18-22g，共60只，雌雄各半(由北京維通利華實(shí)驗(yàn)動(dòng)物公司提供)；
試劑：復(fù)方地芬諾酯片(廠家、批號(hào))，活性炭，明膠。
實(shí)驗(yàn)組藥物：
實(shí)驗(yàn)組a：按上述實(shí)施例3制備本發(fā)明藥物制劑顆粒劑，按照7.45g生藥/kg灌胃給藥；
實(shí)驗(yàn)組b：與實(shí)施例3組方不同之處在于，組方去掉肉蓯蓉，沙棘葉的用量為20份，按照實(shí)施例3方法制得通便制劑，按照7.45g生藥/kg灌胃給藥；
實(shí)驗(yàn)組c：與實(shí)施例3組方不同之處在于，組方去掉當(dāng)歸，黃芪的用量為16份，按照實(shí)施例3方法制得通便制劑，照7.45g生藥/kg灌胃給藥；
1)墨汁配制：準(zhǔn)確稱取明膠10g，于碾缽中碾細(xì)，加蒸餾水50ml，煮沸至溶液透明，加入準(zhǔn)確稱量的活性碳5g，再次煮沸，待溶液冷卻后加入蒸餾水定容至100ml，用前搖勻。
2)0.25％復(fù)方地芬諾酯混懸浮液的配制：取復(fù)方地芬諾酷片25mg，用研缽研碎成粉末后加蒸餾水定容至100ml，臨用前配制。
方法：
將小鼠60只適應(yīng)性喂養(yǎng)7天后，隨機(jī)分成5組，雌雄各半，每組12只。 分別為空白對(duì)照組、模型組(復(fù)方地芬諾酯組)，實(shí)驗(yàn)組a、實(shí)驗(yàn)組b、實(shí)驗(yàn)組c。采取灌胃法，空白對(duì)照組和模型組灌蒸餾水(0.4ml/只)，藥物組分別連續(xù)給予受試物14d后，各組小鼠禁食不禁水24h，稱重，藥物組給予受試物、對(duì)照組及模型組給予等量蒸餾水。30min后，除空白對(duì)照組外，其余各組灌胃復(fù)方地芬諾酯5mg/kg。30min后，各組灌胃墨汁0.4ml/只。經(jīng)20min，脫頸椎處死動(dòng)物，開(kāi)腹取小腸，剪取上端自幽門，下端至回盲部的腸管，輕拉成直線，測(cè)量小腸全長(zhǎng)和幽門至墨水運(yùn)動(dòng)前沿位移，計(jì)算小腸墨汁推進(jìn)率。
表2對(duì)地芬諾酯引起的便秘模型小鼠體重的影響
與模型組相比，p<0.01
由上表可見(jiàn)，模型組小鼠的小腸墨汁推進(jìn)率顯著低于空白對(duì)照組，表明便秘模型建立成功。經(jīng)統(tǒng)計(jì)分析，實(shí)驗(yàn)組a、b、c小鼠的墨汁推進(jìn)率均高于模型組，表明具有促進(jìn)小鼠小腸運(yùn)動(dòng)的作用。其中，實(shí)驗(yàn)組a的墨汁推進(jìn)率遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于實(shí)驗(yàn)組b和實(shí)驗(yàn)組c，說(shuō)明實(shí)驗(yàn)組a的藥物之間協(xié)同作用好于實(shí)驗(yàn)組b和實(shí)驗(yàn)組c。
顯然，本發(fā)明的上述實(shí)施例僅僅是為清楚地說(shuō)明本發(fā)明所作的舉例，而并非是對(duì)本發(fā)明的實(shí)施方式的限定，對(duì)于所屬領(lǐng)域的普通技術(shù)人員來(lái)說(shuō)，在上述說(shuō)明的基礎(chǔ)上還可以做出其它不同形式的變化或變動(dòng)，這里無(wú)法對(duì)所有的實(shí)施方式予以窮舉，凡是屬于本發(fā)明的技術(shù)方案所引伸出的顯而易見(jiàn)的變化或變動(dòng)仍處于本發(fā)明的保護(hù)范圍之列。