本發明屬于中藥領域，特別是指藥物組合物作為制備治療腦血管疾病及其并發癥藥物中的應用。
背景技術：
：近年來由于人們的生活水平的提高，不良的生活方式和情志造成腦血管疾病發病逐年上升，呈現出發病“年輕化”的趨勢。腦血管病是在腦動脈硬化基礎上，腦血管破裂出血或血栓形成，引起以腦部出血性或缺血性損傷為主要臨床表現的一組疾病，俗稱為腦中風，是目前造成人類死亡和致殘的主要疾病之一。腦血管病可簡單分為兩類，一類是由于血液流動的減少或斷流造成的缺血性腦血管病，另一類是由于血管破裂造成出血性腦血管病。缺血性腦血管疾病主要是腦梗塞(包括腦血栓形成和腦栓塞)，除了腦梗塞以外，還有一種在24小時內可以完全恢復，不留任何后遺癥的缺血性腦血管疾病，被稱為短暫性腦缺血發作或一過性腦缺血發作。該病常見于中年以上人群的急性發作，嚴重者可發生意識障礙和肢體癱瘓，是造成人類死亡和殘疾的主要疾病，也是高血壓患者的主要致死原因。腦血管疾病可有諸多因素引起，最常見的除有高血壓、心臟病、動脈硬化及氣候異常外，目前還發現一些藥物，如降壓藥、鎮靜劑、利尿劑等，也是誘發缺血性腦血管病的重要因素。對于腦血管疾病的治療，目前只能通過藥物來控制病情的發展，一般采用西藥進行治療，但西藥長時間服用會產生多種副作用。規模化生產的中成藥(商品名稱為心可舒膠囊)處方用量被記載于部頒標準中藥成方制劑第十五冊WS3-B-2856-98，該藥物具有活血化瘀、行氣止痛作用，臨床主要用于治療氣滯血瘀型冠心病引起的胸悶、心絞痛、高血壓、頭暈、頭痛、頸項疼痛及心律失常、高血脂等癥。該藥物質量標準已收載于部頒標準中藥成方制劑第十五冊WS3-B-2856-98。申請號為200810232144.4的專利文獻中公開了蒺藜總皂苷在制備治療腦血管疾病的藥物中的應用，提供了一種具有針對腦血管疾病的治療藥物；指出目前在腦血管疾病的治療中，沒有一種較好的治療藥物，而一些藥物基本上都是通過活血通絡、化瘀，可在一定程度上減緩腦梗死“瘀毒”的損害作用，全面改善受損的腦組織，從而起到神經保護作用，其治療效果不佳，本發明將蒺藜總皂苷用于腦血管疾病的治療，對腦血管疾病的治療開拓了新的方案。上述專利文獻中存在的主要問題是：該藥物主要針對的是腦血管疾病，而未見對于腦血管疾病引起的并發癥的治療效果的說明。技術實現要素：本發明的目的是提供一種藥物組合物作為制備治療腦血管疾病及其并發癥藥物中的應用。本發明的技術構思是：藥物組合物作為制備治療腦血管疾病及其并發癥藥物中的應用，該藥物組合物由包括如下單位質量份數的生藥制成：山楂375；丹參375；葛根375；三七25；木香25。本發明的藥物組合物，是單位劑量的藥物制劑形式，所述單位劑量形式是指制劑的單位，如片劑的每片，膠囊的每粒膠囊，口服液的每瓶，顆粒劑每袋等。本發明的藥物組合物中的有效組分，其在制劑中所占重量百分比可以是0.1-99.9％，其余為藥物可接受的載體。本發明的藥物組合物，通過將上述有效組分和藥物可接受的載體混合制成。本發明的藥物組合物，其藥物制劑形式是口服劑型，如：顆粒劑、膠囊劑、湯劑、片劑、丸劑、散劑、丹劑、膏劑。本發明的藥物組合物，其口服給藥的制劑可含有常用的賦形劑，諸如粘合劑、填充劑、稀釋劑、壓片劑、潤滑劑、崩解劑、著色劑、調味劑和濕潤劑，必要時可對片劑進行包衣。可通過混合、填充、壓片等常用的方法制備固體口服組合物。進行反復混合可使活性物質分布在整個使用大量填充劑的那些組合物中。本發明的藥物組合物在使用時可根據病人的情況確定用法用量，可每日服用三次。本發明中各生藥的藥理、藥性及作用如下：處方中以丹參為君藥，活血化瘀安神，《滇南本草》：“補心定志，安神寧心。治健忘怔沖，驚悸不寐。”另有“活血散瘀，鎮靜止痛”之記載。現代研究丹參具有降血脂，抑制血小板凝聚，降低血粘度，改善腦供血的作用。三七為臣藥，助君藥入血脈化血分之瘀。《醫學衷中參西錄》：三七，性溫，善化瘀血，又善止血妄行，……病愈后不至瘀血留于經絡。以木香、山楂為佐藥，木香善行氣止痛，中醫認為氣為血之帥，血為氣之母，氣行則血行，通則不痛，用其助君藥活血止痛。山楂行氣消食散瘀降脂消腫，用其助君藥活血降脂，改善腦供血，同時消食通氣助消化。葛根為使藥，《本草綱目》：“葛根，性辛平無毒，具有較高的藥理作用，能清涼解毒、消炎止痛、主治中風”。李杲：“干葛，其氣輕浮”。用其升清陽之功，現代藥理研究葛根具有降糖降脂益智的功效，所以用其為使引藥上行入腦以活血通絡。綜上所述，本發明中的藥物組合物可為活血通絡之良方，可以改善腦血管供血，促進神經功能恢復，是治療缺血性腦血管疾病及其并發癥的有效之藥。處方中由行氣散瘀藥，活血祛瘀藥，行氣止痛藥，眩暈頭痛、中風偏癱藥，散瘀止血、消腫定痛藥等幾部分組成。諸藥互為互用，針對病機，故能標本兼治，藥到病除，臨床證明療效高，起效快，無任何副作用。本發明所取得的實質性特點和顯著的技術進步在于：本發明中的藥物組合物相比現有藥物對腦血管疾病及其并發癥有較好的療效，且無毒副作用。申請人通過以下實驗數據說明本發明中藥物組合物的應用。一、動物實驗(一)動物小白鼠：瑞士種，20-25g，雌雄各半。(二)方法將已形成的血栓用導管從大鼠頸外動脈逆行至頸總動脈，形成腦血栓模型。從模型中隨機篩選實驗用的小白鼠60只。將60只小白鼠隨機分為兩組，每組30只。分別給實驗組白鼠灌喂本發明中的藥物組合物，3次/天，成人劑量；對照組白鼠灌喂西藥尼莫地平(市售常見治療腦血栓疾病的藥品)，3次/天，成人劑量。(三)試驗地點：石家莊平安醫院。(四)試驗人員：王建允、陶君。(五)試驗時間：2015年2月23日。(六)療效判定標準1、治愈：相應癥狀消失，如短暫性缺血性發作癥狀消失：一過性偏癱。2、顯效：相應癥狀明顯減輕。3、有效：相應癥狀減輕。4、無效：相應癥狀不減輕。(七)結果見表1。表1動物分組分組治愈顯效有效無效總有效率％實驗組111615196.7對照組81313486.7由表1可知：實驗組治療小白鼠腦血栓的效果優于對照組。后期觀察發現對照組動物出現不同程度的不良反應，而實驗組動物未發現不良反應。(八)結論1、本發明中藥物組合物在抑制血小板凝集，抗血栓等方面具有顯著性療效，因而可用于治療因血栓造成的腦血管疾病。2、本發明中的藥物組合物在治療腦血栓方面作用療效顯著，副作用少。二、臨床試驗按中醫辯證分型：癥主要表現為腦血栓者160人；治療組110人，對照組50人；癥主要表現為腦梗塞者180人；治療組120人，對照組60人。并發癥主要表現為電解質紊亂者290人，治療組200人，對照組90人；并發癥主要表現為缺血性腦水腫者180個；治療組130人，對照組50人。(一)方法1、治療組均口服本發明中的藥物組合物。對照組口服市場上對四種上述癥狀公認療效的藥物，腦血栓患者對照組口服尼莫地平片，腦梗塞患者對照組口服血塞通片，電解質紊亂患者對照組靜脈滴注電解質，缺血性腦水腫患者對照組靜脈滴注甘露醇。2、兩組對照用藥期間均停用其他任何治療相應病癥的中西藥。3、治療4周各記錄一次，隨時記錄不良事件及出現的病情突變。4、輔助檢查：血液檢查、腦部CT等，必要時做病理檢查確診。(二)療效判定標準根據患者服藥前后CT化驗結果、癥狀感知程度、偏癱或失語恢復情況等臨床記錄、復查結果前后對比等來判斷。1、治愈：服藥期間相應癥狀消失，如短暫性缺血性發作癥狀消失：一過性偏癱,感覺缺失,失語。2、顯效：服藥期間相應癥狀明顯減輕。3、有效：服藥期間相應癥狀減輕。4、無效：服藥期間相應癥狀不減輕。5、復發：停藥后相應癥狀出現。(三)試驗地點：石家莊平安醫院。(四)試驗人員：王建允、陶君。(五)試驗時間：2015年5月10日。(六)結果見表2。表2療效結果由表2可知，治療組在腦血栓、腦梗塞、及其并發癥電解質紊亂和缺血性腦水腫方面比對照組療效明顯，且復發率低。(七)結論本發明中的藥物組合物(與商品名稱為心可舒膠囊的處方配比一致)為治療心血管常用之藥，臨床實踐中發現在治療腦血栓、腦梗塞等腦血管疾病及其電解質紊亂和缺血性腦水腫并發癥方面具有顯著療效。因與現有的中成藥(商品名稱為心可舒膠囊)相比，本發明中的藥物組合物的處方配比、成分、臨床試驗未發生改變的原因，且中藥的制劑類型及生產屬常規技術，申請人不再提供基礎動物以及毒性試驗的結果。具體實施方式以下結合實施例對本發明做進一步描述，但不應理解為對本發明的限定，本發明的保護范圍以權利要求記載的內容為準，任何依據說明書所做出的等效技術手段替換，均不脫離本發明的保護范圍。實施例1藥物組合物作為制備治療腦血管疾病及其并發癥藥物中的應用，本實施例中的藥物組合物由包括如下單位質量份數的生藥制成：山楂375；丹參375；葛根375；三七25；木香25。上述藥物組合物可與相應的輔料配合制成口服膠囊劑。實施例2本實施例的藥物組合物可與相應的輔料配合制成口服顆粒劑。實施例3本實施例的藥物組合物可與相應的輔料配合制成口服散劑。實施例4本實施例的藥物組合物可與相應的輔料配合制成口服湯劑。實施例5本實施例的藥物組合物可與相應的輔料配合制成口服片劑。實施例6本實施例的藥物組合物可與相應的輔料配合制成口服丸劑。實施例7本實施例的藥物組合物可與相應的輔料配合制成口服丹劑。實施例8本實施例的藥物組合物可與相應的輔料配合制成內服膏劑。其中實施例2-8的藥物組成及用途與實施例1相同，因中藥制劑工藝屬于本領域普通技術人員的應知應會內容，申請人對其加工過程中涉及的工藝參數、載體及賦形劑等輔料的選擇及用量不再贅述。當前第1頁1 2 3