本發(fā)明涉及中藥制劑技術(shù)領(lǐng)域，具體涉及一種用于治療乳腺增生的藥物制劑及其制備方法和應(yīng)用。

背景技術(shù)：

乳腺增生是指乳腺上皮和纖維組織增生，乳腺組織導(dǎo)管和乳小葉在結(jié)構(gòu)上的退行性病變及進(jìn)行性結(jié)締組織的生長，其發(fā)病原因主要是由于內(nèi)分泌激素失調(diào)。乳腺增生癥是女性最常見的乳房疾病，其發(fā)病率占乳腺疾病的首位。近些年來該病發(fā)病率呈逐年上升的趨勢，年齡也越來越低齡化。據(jù)調(diào)查約有70％～80％的女性都有不同程度的乳腺增生，多見于25～45歲的女性。為此，急要開發(fā)出更多安全有效的治療乳腺增生的藥物滿足臨床治療的需要。

技術(shù)實(shí)現(xiàn)要素：

為了解決上述問題，本發(fā)明的目的在于提供一種可治療乳腺增生疾病的中藥制劑。為了達(dá)到這個(gè)目的，采用如下技術(shù)方案：

技術(shù)方案：一種用于治療乳腺增生的藥物制劑，它所含的活性成分由下列重量份原料藥提取制備而成：鈴茵陳25份、樹扁竹20份、竹葉蘭22份、石柑子20份、赤芍18份、皂角刺20份、十大功勞葉20份、莪術(shù)25份、全蝎20份、乳香20份、沒藥20份、丹參25份、魚腥草20份、甘草5份。

所述用于治療乳腺增生的藥物制劑，劑型是藥學(xué)上可接受的顆粒劑、片劑、膠囊劑。

所述用于治療乳腺增生的藥物制劑，制備步驟為：取上述中藥，加藥材10倍重量的水，浸泡0.5h，煎煮1小時(shí)，過濾，藥渣再加入藥材8倍重量的水，煎煮1小時(shí)，藥液濾出，合并兩次煎煮液，減壓濃縮至60℃相對密度為1.05，加乙醇使含醇量的體積百分比達(dá)75％，攪拌，靜置，過濾，濾液減壓濃縮至65℃時(shí)相對密度為1.25，并回收乙醇，得濃縮液，將濃縮液噴霧干燥，噴霧干燥條件為：進(jìn)風(fēng)溫度為100℃，出風(fēng)溫度為90℃，物料溫度為70℃，霧化壓力為0.2兆帕，噴霧速度為10ml/s，添加輔料制成膠囊劑、片劑、顆粒劑。

所述用于治療乳腺增生的藥物制劑在制備治療乳腺增生藥物中的應(yīng)用。

鈴茵陳，拉丁學(xué)名為RootofDivaricateHoundstongue，為玄參科草本植物姻行草之全草，產(chǎn)江蘇、安徽、浙江、云南、廣西等地。功用與茵陳蒿相似，清熱利濕，活血祛瘀。治黃疸，小便不利，水腫腹脹，跌損瘀痛，血痢，血淋，白帶過多，月經(jīng)不調(diào)，癥瘕積聚，產(chǎn)后停瘀腹痛。

樹扁竹為蘭科莪白蘭屬植物鳶尾扁竹蘭OberoniairidifoliaLindl.，以全草入藥。四季可采，開水燙后，曬干。理氣消食，清熱利尿，止咳止痛。用于消化不良，胃痛，腸炎，尿路感染，咳嗽，支氣管炎，哮喘，跌打損傷，骨折，毒蛇咬傷。

竹葉蘭，拉丁學(xué)名Arundinagraminifolia，蘭科科，樹蘭族，竹葉蘭屬，性味苦，平。清熱解毒，祛風(fēng)除濕，止痛，利尿。用于肝炎，關(guān)節(jié)痛，腰酸腿痛，胃痛，淋證，小便澀痛，腳氣水腫，瘰疬，肺癆，牙痛，咽喉痛，感冒，小兒驚風(fēng)，小兒疳積，咳嗽，食物中毒，跌傷，蛇咬傷，外傷出血。本發(fā)明以全草入藥。

石柑子為天南星科石柑子屬植物石蒲藤Pothoschinensis(Raf.)Merr.，以全草入藥。全年可采，鮮用或曬干。祛風(fēng)除濕，活血散瘀，消積，止咳。用于跌打損傷，晚期血吸蟲病肝脾腫大，風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎，小兒疳積，咳嗽；外用治骨折，中耳炎，鼻竇炎。其余中藥為藥典品種。

有益效果：中醫(yī)將乳腺增生病稱為“乳癖”。一般認(rèn)為，乳癖是由于各種原因?qū)е赂斡魵鉁驔_任失調(diào)造成，臨床應(yīng)予疏肝解郁，調(diào)攝沖任為大法進(jìn)行辨治。本發(fā)明鈴茵陳、樹扁竹、竹葉蘭、石柑子、魚腥草清熱解毒為君藥，赤芍、皂角刺、十大功勞葉、莪術(shù)、全蝎、乳香、沒藥、丹參活血化瘀為臣藥，甘草為佐使藥，全方相互配伍，治療乳腺增生效果明顯。

具體實(shí)施方式

以下通過實(shí)施例形式，對本發(fā)明的上述內(nèi)容再作進(jìn)一步的詳細(xì)說明，但不應(yīng)將此理解為本發(fā)明上述主題的范圍僅限于以下的實(shí)例，凡基于本發(fā)明上述內(nèi)容所實(shí)現(xiàn)的技術(shù)均屬于本發(fā)明的范圍。

1、顆粒劑實(shí)施例的制備：取鈴茵陳25g、樹扁竹20g、竹葉蘭22g、石柑子20g、赤芍18g、皂角刺20g、十大功勞葉20g、莪術(shù)25g、全蝎20g、乳香20g、沒藥20g、丹參25g、魚腥草20g、甘草5g，加藥材10倍重量的水，浸泡0.5h，煎煮1小時(shí)，過濾，藥渣再加入藥材8倍重量的水，煎煮1小時(shí)，藥液濾出，合并兩次煎煮液，減壓濃縮至60℃相對密度為1.05，加乙醇使含醇量的體積百分比達(dá)75％，攪拌，靜置，過濾，濾液減壓濃縮至65℃時(shí)相對密度為1.25，并回收乙醇，得濃縮液，將濃縮液噴霧干燥，噴霧干燥條件為：進(jìn)風(fēng)溫度為100℃，出風(fēng)溫度為90℃，物料溫度為70℃，霧化壓力為0.2兆帕，噴霧速度為10ml/s，添加淀粉50g，制粒，制成顆粒劑。

2、片劑實(shí)施例的制備：取鈴茵陳25g、樹扁竹20g、竹葉蘭22g、石柑子20g、赤芍18g、皂角刺20g、十大功勞葉20g、莪術(shù)25g、全蝎20g、乳香20g、沒藥20g、丹參25g、魚腥草20g、甘草5g，加藥材10倍重量的水，浸泡0.5h，煎煮1小時(shí)，過濾，藥渣再加入藥材8倍重量的水，煎煮1小時(shí)，藥液濾出，合并兩次煎煮液，減壓濃縮至60℃相對密度為1.05，加乙醇使含醇量的體積百分比達(dá)75％，攪拌，靜置，過濾，濾液減壓濃縮至65℃時(shí)相對密度為1.25，并回收乙醇，得濃縮液，將濃縮液噴霧干燥，噴霧干燥條件為：進(jìn)風(fēng)溫度為100℃，出風(fēng)溫度為90℃，物料溫度為70℃，霧化壓力為0.2兆帕，噴霧速度為10ml/s，添加糊精50g，制粒，壓片，制成片劑。

3、膠囊劑實(shí)施例的制備：取鈴茵陳25g、樹扁竹20g、竹葉蘭22g、石柑子20g、赤芍18g、皂角刺20g、十大功勞葉20g、莪術(shù)25g、全蝎20g、乳香20g、沒藥20g、丹參25g、魚腥草20g、甘草5g，加藥材10倍重量的水，浸泡0.5h，煎煮1小時(shí)，過濾，藥渣再加入藥材8倍重量的水，煎煮1小時(shí)，藥液濾出，合并兩次煎煮液，減壓濃縮至60℃相對密度為1.05，加乙醇使含醇量的體積百分比達(dá)75％，攪拌，靜置，過濾，濾液減壓濃縮至65℃時(shí)相對密度為1.25，并回收乙醇，得濃縮液，將濃縮液噴霧干燥，噴霧干燥條件為：進(jìn)風(fēng)溫度為100℃，出風(fēng)溫度為90℃，物料溫度為70℃，霧化壓力為0.2兆帕，噴霧速度為10ml/s，添加淀粉50g，制粒，灌裝，制成膠囊劑。

4、本發(fā)明藥物制劑治療乳腺增生臨床研究

4.1一般性資料：本藥物制劑應(yīng)用于臨床觀察乳腺增生病例50例，年齡28～54歲。病程最短者4個(gè)月，最長者達(dá)3年。

4.2診斷標(biāo)準(zhǔn)：參照《最新國內(nèi)外疾病診療標(biāo)準(zhǔn)》(陳貴廷.最新國內(nèi)外疾病診療標(biāo)準(zhǔn)[M].北京：學(xué)苑出版社，1991.807.)：①單側(cè)或雙側(cè)乳房脹痛，常于經(jīng)前期加劇；②臨床體驗(yàn)單側(cè)或雙側(cè)乳房觸及一個(gè)或數(shù)個(gè)腫塊；③利用乳房X線鉬靶攝片、紅外線掃描儀、腫塊穿刺涂片等現(xiàn)代檢測手段為輔助診斷。排除其它良性、惡性病變。

4.3試驗(yàn)方法：按上述顆粒劑制備方法制備臨床樣品，規(guī)格為每袋10克，五天為一療程，一天三袋，分早、中、晚三次飯前半小時(shí)服用。服藥期間忌食生冷、辛辣、刺激及腐爛之物。空白組口服安慰劑顆粒劑，一個(gè)月為一療程，一天三袋，分早、中、晚三次飯前半小時(shí)服用。

4.4療效標(biāo)準(zhǔn)：痊愈：腫塊和乳痛消失，停止治療半年不復(fù)發(fā)；顯效：腫塊最大直徑縮小1/2以上且乳痛消失；有效：腫塊最大直徑縮小不足1/2但乳痛減輕或腫塊縮小1/2以上，乳痛為減輕；無效：腫塊無縮小或反而增大變硬，或單純?nèi)橥淳徑猓[塊不縮小者。

4.5治療效果：見表1。

表1兩組療效比較

可見，本發(fā)明制得的藥物能夠安全有效治療乳腺增生，且無毒副作用。