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一種制備穩定復方制劑的方法及復方制劑與流程

文檔序號:12343516閱讀:來源:國知局

技術特征:

1.一種制備穩定復方制劑的方法,其特征在于,包括:

制備水溶性活性成分包埋物:將可可脂加熱至40~60℃,向其中加入與可可脂質量比為1:2~4且與可可脂溫度相同的水溶性活性成分,攪拌后冷卻低溫破碎,控制其粒徑為250~380μm,用水清洗并低溫干燥,得到水溶性活性成分包埋物;

制備復方制劑:復方制劑其原輔料以質量百分比計,包括,過氧化苯甲酰2.5~5%,水溶性活性成分包埋物0.35~15%,卡拉姆0.7~0.9%,丙二醇14~16%,質量濃度為30~50%氫氧化鉀水溶液,其余為水;

將卡波姆加入水中,在2000~3000rpm下攪拌8~15min,加入丙二醇和過氧化苯甲酰,在500~1000bar條件下均質1.5~4min,加入水溶性活性成分包埋物,在4000~5000rpm下攪拌10~20min后,加入氫氧化鉀水溶液調節pH至4.5~6.5后攪拌得到復方制劑。

2.根據權利要求1所述制備穩定復方制劑的方法,其特征在于:所述水溶性活性成分,包括克林霉素磷酸酯、維A酸或阿達帕林中的一種或幾種。

3.根據權利要求2所述制備穩定復方制劑的方法,其特征在于:所述克林霉素磷酸酯在原輔料所占質量百分比為10~15%;所述維A酸在原輔料所占質量百分比為0.3~0.5%;所述阿達帕林在原輔料所占質量百分比為0.3~0.5%。

4.根據權利要求1、2或3中任一項所述制備穩定復方制劑的方法,其特征在于:所述攪拌后冷卻低溫破碎,其中,攪拌包括在6000~7000rpm下攪拌20~30min。

5.根據權利要求4中任一項所述制備穩定復方制劑的方法,其特征在于:所述過氧化苯甲酰,其粒徑為35~45μm。

6.根據權利要求1、2、3或5中任一項所述制備穩定復方制劑的方法,其特征在于:所述克林霉素磷酸酯,其粒徑為65~85μm。

7.一種復方制劑,其特征在于:所述復方制劑的原輔料以質量百分比計,包括,過氧化苯甲酰2.5~5%,水溶性活性成分包埋物0.35~15%,卡拉姆0.7~0.9%,丙二醇14~16%,質量濃度為30~50%氫氧化鉀水溶液,其余為水。

8.根據權利要求7所述的復方制劑,其特征在于:所述水溶性活性成分,包括克林霉素磷酸酯、維A酸或阿達帕林中的一種或幾種。

9.根據權利要求7或8所述的復方制劑,其特征在于:所述克林霉素磷酸酯在原輔料所占質量百分比為10~15%;所述維A酸在原輔料所占質量百分比為0.3~0.5%;所述阿達帕林在原輔料所占質量百分比為0.3~0.5%。

10.根據權利要求9所述的復方制劑,其特征在于:所述水溶性活性成分包埋物,其中,水溶性活性成分與可可脂的質量比為1:2~4。

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