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一種苯磺酸氨氯地平口腔速溶膜及其制備方法與流程

文檔序號:12089978閱讀:來源:國知局

技術特征:

1.苯磺酸氨氯地平口腔速溶膜,其組成有活性成分苯磺酸氨氯地平、成膜材料,以及必要的藥學可接受的填充劑、甜味劑、增塑劑和遮光劑,還可根據需要加入著色劑和香精。

2.據權利要求1所述的苯磺酸氨氯地平口腔速溶膜,其活性成分的含量為1%~25%。

3.據權利要求1所述的苯磺酸氨氯地平口腔速溶膜,其成膜材料的含量為40%~60%。

4.據權利要求1所述的苯磺酸氨氯地平口腔速溶膜,其特征在于增塑劑、甜味劑、色素、遮光劑、香精的含量為20%~40%。

5.據權利要求1-4所述的苯磺酸氨氯地平口腔速溶膜,其成膜材料選自黃原膠、海藻酸鈉、明膠、糊精、蟲膠、阿拉伯膠、羥丙基纖維素、羥丙甲纖維素、瓊脂和海藻酸中的一種或幾種;優選明膠、羥丙基纖維素和羥丙甲纖維素。

6.據權利要求1-4所述的苯磺酸氨氯地平口腔速溶膜,其增塑劑選自聚乙二醇、甘油、丙二醇、硅油、聚丙二醇和己二醇中的一種或幾種;優選聚乙二醇和丙二醇。

7.據權利要求1-4所述的苯磺酸氨氯地平口腔速溶膜,其遮光劑為二氧化鈦。

8.據權利要求1-4所述的苯磺酸氨氯地平口腔速溶膜,其著色劑為紅氧化鐵。

9.據權利要求1-8所述的苯磺酸氨氯地平口腔速溶膜,可由如下步驟制得: A. 制備勻漿:稱取處方量的二氧化鈦和紅氧化鐵,高速剪切狀態下加入80%處方量的50%醇水溶液中,剪切30min,形成勻漿; B. 配制膠液:稱取處方量的成膜材料和增塑劑加入80%處方量的50%醇水溶液中,磁力攪拌溶脹完全,再加入處方量的苯磺酸氨氯地平、填充劑、甜味劑和香精溶解; C. 混合:將B在高速剪切狀態下加入A中,剪切20min; D.鋪膜干燥:涂布到平板上,于50±5℃條件下干燥1h~2h,控制水分在5%左右; E. 脫膜:裁切成長20mm*寬14mm*65~85μm,包裝。

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