本發明屬于中藥技術領域，尤其涉及一種治療肺結核的藥物組合物及其制備方法。
背景技術：
肺結核是具有傳染性的肺部慢性、虛弱性疾患，以“咳嗽、咯血、潮熱、盜汗、消瘦”為基本特征。 由于化療藥物的出現，此病曾一度被控制，近年由于耐藥菌株的產生，使得此病死灰復燃。 中醫學將本病歸于肺癆范疇，認為其病因有兩個方面：一為外因感染，“瘵蟲”傷人；二為內傷體虛，氣血不足，陰精耗損。 病變部位本在肺，基本病理為陰虛火旺，因病情頑纏，影響整體，則傳及脾、腎等臟，故有“其邪展轉，乘于他臟”之說，漸致氣陰兩虛，最終發展為陰損及陽、陰陽兩虛的嚴重征象。 如元代葛可久《十藥神書》云：“嘔血吐痰，骨蒸煩熱，腎虛，精竭形羸，頰紅面白，口干咽燥，小便白濁，遺精盜汗，飲食難進，氣力全無”，描述已極為翔實。本病多責之肺脾腎三臟，蓋肺虛不能輸布精微，脾虛則氣血生化乏源，腎為肺之子，肺虛腎失滋生之源，或腎虛相火灼金，上耗母氣，子不壯則母不安也，故臨床提倡培土生金，金水相生。
地榆皂苷II（Ziyuglycoside II）：CAS號35286-59-0，分子式C35H56O8，分子量604.81。【生物活性】涼血，止血。【成分來源】地榆 Sanguisorba officinalis。
三鉆風：為樟科山胡椒屬植物三丫烏藥Lindera obtusiloba Bl.[L.cercidifolia Hemsl.]的樹皮。四季均可采，曬干。【性味】辛；溫。【歸經】胃；肝經。【功能主治】 溫中行氣；活血散瘀。主心腹疼痛；跌打損傷；瘀血腫痛；瘡毒。【化學成份】 樹干含谷甾醇、豆甾醇及菜油甾醇(Campesterol)。枝葉含芳香油0.4-0.6%，主要為烏藥醇(Linde-rol)。葉有含碳數從16-33的直鏈烷烴。種子油中含癸酸(Capric acid)、月桂酸(Lauric acid)、肉豆寇酸(十四(烷)酸，Myristic acid)、天臺烏藥酸(Linderic acid，Dodecen-4-oic acid)、癸烯-2-酸(Decenoic acid)、癸烯-4-酸(Decen-4-oic acid，Obtusilic acid)、十四碳烯-4-酸(Tetradecen-4-oic acid，Tsudzuic acid)、油酸(Oleic acid)及亞油酸(Linoleic acid)等。【性狀】樹皮呈細卷筒狀，長16-25cm，寬2cm，厚1.5-2mm。外表面灰褐色，粗糙，具不規則細縱紋和斑塊狀紋理，有突起的類圓形小皮孔，栓皮脫落或刮去后較平滑，棕黃色至紅棕色；內表面紅棕色，平坦，可見細縱紋，劃之略顯油痕。質硬脆，折斷面較平坦。外層棕黃色，內層紅棕色而略帶油質。氣微香，味淡，微辛。收載于中藥大辭典。
指甲蘭：本品為蘭科蝦脊蘭屬植物短莖萼脊蘭Sedirea subparishii （Tsi）E. A. Chr. [Hygrochilus subparishii Tsi]的全草。全年均可采，鮮用。【性味】 味苦；性涼。【功能主治】 清熱息風。主小兒驚風風。【原植物形態】 短莖萼脊蘭，多年生附生常綠草本。莖短而斜上，被對褶葉基所包圍，下部叢生氣生根。氣生根粗壯而長，彎曲，白色，無毛。葉3-5枚，2列，稍肉質，長圓形或長圓狀披針形，長6-12cm，寬2-3.5cm，先端鈍或斜而2淺裂，基部收窄抱莖，具線縫狀關節，中脈明顯。花莖1-4個，生于莖基部葉腋；總狀花序長5-17cm，疏生花4-10余朵；花苞片卵圓形，長7-12mm，寬3-9mm，先端鈍圓；花淡黃綠色；萼片和花瓣近相似，長橢圓形，長18-20mm，最寬處寬7-9mm，稍肉質，開展，具脈7條，先端急尖，中萼片稍寬，側萼片和花瓣較窄，萼片背面中助具脊狀翅；唇瓣3裂，中裂片肉質，狹長圓形，長8-10mm，寬約2mm，從基部至先端具1枚高約1.5mm的褶片，側裂片直立，半圓形邊緣具微齒，距口處具1枚圓錐狀胼胝體；距角狀，長約1cm，稍弧形，向前伸；蕊柱長13-15mm，具蕊狀翅，蕊喙伸長2裂，蕊喙柄先端擴大；粘盤圓形。蒴果長橢圓形，連柄長約7cm。花期5-6月，果期9月。收載于中藥大辭典。
1個原料藥化學結構：
地榆皂苷II（Ziyuglycoside II）。
技術實現要素：
本發明的目的是克服背景技術的不足，提供一種有效治療肺結核的藥物組合物及其制備方法。
本發明是采用如下技術方案實現的：
制成該治療肺結核的藥物組合物的原料藥的組成和重量份為：
地榆皂苷II36-38重量份 三鉆風3120-3130重量份 指甲蘭1230-1240重量份。
優選的用于治療肺結核的藥物組合物，是由如下重量份的原料藥組成：
地榆皂苷II37重量份 三鉆風3125重量份 指甲蘭1235重量份。
一種治療肺結核的藥物組合物，其特征在于藥物組合物可以采用制劑學的常規方法制備成片劑或膠囊劑或滴丸。
一種治療肺結核的藥物組合物，其特征在于藥物組合物與化學藥或中藥組成的治療肺結核藥物。
一種治療肺結核的藥物組合物的制備方法，其特征在于按如下步驟制備：
原料藥的組成和重量份為：地榆皂苷II36-38重量份 三鉆風3120-3130重量份 指甲蘭1230-1240重量份；
制備方法：
（1）按原料藥配比取地榆皂苷II、三鉆風、指甲蘭，混勻，用重量百分比濃度36%乙醇作為溶劑，在33℃溫浸提取，提取次數為20次，每次提取時間為18小時，每次溶劑用量為原料藥總重量的55倍，濾過，得藥渣A和提取液A，提取液A回收乙醇，濃縮至相對密度1.07，濾過，藥液通過XAD10大孔吸附樹脂柱，先用水洗脫，再用重量百分比濃度18%乙醇溶液洗脫XAD10大孔吸附樹脂柱，收集重量百分比濃度18%乙醇洗脫液，回收乙醇，濃縮干燥，即得提取物A；
（2）取步驟（1）藥渣A，用重量百分比濃度71%乙醇作為溶劑，加熱回流提取12次，每次提取時間為0.4小時，每次溶劑用量為藥渣A重量的38倍，濾過，得藥渣B和提取液B，提取液B回收乙醇，濃縮至相對密度1.03，濾過，藥液通過ADS-17大孔吸附樹脂柱，先用水洗脫，再用重量百分比濃度88%乙醇溶液洗脫ADS-17大孔吸附樹脂柱，收集重量百分比濃度88%乙醇洗脫液，回收乙醇，濃縮干燥，即得提取物B；
（3）將提取物A和提取物B混勻，即得藥物組合物。
優選的一種治療肺結核的藥物組合物的制備方法，其特征在于按如下步驟制備：
原料藥的組成和重量份為：地榆皂苷II37重量份 三鉆風3125重量份 指甲蘭1235重量份；
制備方法：
（1）按原料藥配比取地榆皂苷II、三鉆風、指甲蘭，混勻，用重量百分比濃度36%乙醇作為溶劑，在33℃溫浸提取，提取次數為20次，每次提取時間為18小時，每次溶劑用量為原料藥總重量的55倍，濾過，得藥渣A和提取液A，提取液A回收乙醇，濃縮至相對密度1.07，濾過，藥液通過XAD10大孔吸附樹脂柱，先用水洗脫，再用重量百分比濃度18%乙醇溶液洗脫XAD10大孔吸附樹脂柱，收集重量百分比濃度18%乙醇洗脫液，回收乙醇，濃縮干燥，即得提取物A；
（2）取步驟（1）藥渣A，用重量百分比濃度71%乙醇作為溶劑，加熱回流提取12次，每次提取時間為0.4小時，每次溶劑用量為藥渣A重量的38倍，濾過，得藥渣B和提取液B，提取液B回收乙醇，濃縮至相對密度1.03，濾過，藥液通過ADS-17大孔吸附樹脂柱，先用水洗脫，再用重量百分比濃度88%乙醇溶液洗脫ADS-17大孔吸附樹脂柱，收集重量百分比濃度88%乙醇洗脫液，回收乙醇，濃縮干燥，即得提取物B；
（3）將提取物A和提取物B混勻，即得藥物組合物。
一種治療肺結核的藥物組合物的制備方法，其特征在于藥物組合物可以采用制劑學的常規方法制備成片劑或膠囊劑或滴丸。
一種治療肺結核的藥物組合物的制備方法，其特征在于藥物組合物與化學藥或中藥組成治療肺結核藥物。
藥物組合物治療肺結核療效顯著。
具體實施方式
實施例1：治療肺結核的藥物組合物及其制備方法
治療肺結核的藥物組合物的原料藥的組成和重量份為：地榆皂苷II37g 三鉆風3125g 指甲蘭1235g；
制備方法：
（1）按原料藥配比取地榆皂苷II、三鉆風、指甲蘭，混勻，用重量百分比濃度36%乙醇作為溶劑，在33℃溫浸提取，提取次數為20次，每次提取時間為18小時，每次溶劑用量為原料藥總重量的55倍，濾過，得藥渣A和提取液A，提取液A回收乙醇，濃縮至相對密度1.07，濾過，藥液通過XAD10大孔吸附樹脂柱，先用水洗脫，再用重量百分比濃度18%乙醇溶液洗脫XAD10大孔吸附樹脂柱，收集重量百分比濃度18%乙醇洗脫液，回收乙醇，濃縮干燥，即得提取物A；
（2）取步驟（1）藥渣A，用重量百分比濃度71%乙醇作為溶劑，加熱回流提取12次，每次提取時間為0.4小時，每次溶劑用量為藥渣A重量的38倍，濾過，得藥渣B和提取液B，提取液B回收乙醇，濃縮至相對密度1.03，濾過，藥液通過ADS-17大孔吸附樹脂柱，先用水洗脫，再用重量百分比濃度88%乙醇溶液洗脫ADS-17大孔吸附樹脂柱，收集重量百分比濃度88%乙醇洗脫液，回收乙醇，濃縮干燥，即得提取物B；
（3）將提取物A和提取物B混勻，即得藥物組合物。
實施例2：治療肺結核的藥物組合物及其制備方法
治療肺結核的藥物組合物的原料藥的組成和重量份為：地榆皂苷II36g 三鉆風3130g 指甲蘭1230g；
制備方法：
（1）按原料藥配比取地榆皂苷II、三鉆風、指甲蘭，混勻，用重量百分比濃度36%乙醇作為溶劑，在33℃溫浸提取，提取次數為20次，每次提取時間為18小時，每次溶劑用量為原料藥總重量的55倍，濾過，得藥渣A和提取液A，提取液A回收乙醇，濃縮至相對密度1.07，濾過，藥液通過XAD10大孔吸附樹脂柱，先用水洗脫，再用重量百分比濃度18%乙醇溶液洗脫XAD10大孔吸附樹脂柱，收集重量百分比濃度18%乙醇洗脫液，回收乙醇，濃縮干燥，即得提取物A；
（2）取步驟（1）藥渣A，用重量百分比濃度71%乙醇作為溶劑，加熱回流提取12次，每次提取時間為0.4小時，每次溶劑用量為藥渣A重量的38倍，濾過，得藥渣B和提取液B，提取液B回收乙醇，濃縮至相對密度1.03，濾過，藥液通過ADS-17大孔吸附樹脂柱，先用水洗脫，再用重量百分比濃度88%乙醇溶液洗脫ADS-17大孔吸附樹脂柱，收集重量百分比濃度88%乙醇洗脫液，回收乙醇，濃縮干燥，即得提取物B；
（3）將提取物A和提取物B混勻，即得藥物組合物。
實施例3：治療肺結核的藥物組合物及其制備方法
治療肺結核的藥物組合物的原料藥的組成和重量份為：地榆皂苷II38g 三鉆風3120g 指甲蘭1240g；
制備方法：
（1）按原料藥配比取地榆皂苷II、三鉆風、指甲蘭，混勻，用重量百分比濃度36%乙醇作為溶劑，在33℃溫浸提取，提取次數為20次，每次提取時間為18小時，每次溶劑用量為原料藥總重量的55倍，濾過，得藥渣A和提取液A，提取液A回收乙醇，濃縮至相對密度1.07，濾過，藥液通過XAD10大孔吸附樹脂柱，先用水洗脫，再用重量百分比濃度18%乙醇溶液洗脫XAD10大孔吸附樹脂柱，收集重量百分比濃度18%乙醇洗脫液，回收乙醇，濃縮干燥，即得提取物A；
（2）取步驟（1）藥渣A，用重量百分比濃度71%乙醇作為溶劑，加熱回流提取12次，每次提取時間為0.4小時，每次溶劑用量為藥渣A重量的38倍，濾過，得藥渣B和提取液B，提取液B回收乙醇，濃縮至相對密度1.03，濾過，藥液通過ADS-17大孔吸附樹脂柱，先用水洗脫，再用重量百分比濃度88%乙醇溶液洗脫ADS-17大孔吸附樹脂柱，收集重量百分比濃度88%乙醇洗脫液，回收乙醇，濃縮干燥，即得提取物B；
（3）將提取物A和提取物B混勻，即得藥物組合物。
實施例4：片劑的制備
取實施例1藥物組合物178g，加入淀粉220，混勻，制粒，干燥，加微晶纖維素41g，硬脂酸鎂3g，混勻，壓制成1200片， 即得藥物組合物片劑。
實施例5：膠囊的制備
取實施例2藥物組合物300g，加入淀粉280g，混勻，制粒，干燥，整粒，加入適量硬脂酸鎂，混勻，裝膠囊1100粒，即得藥物組合物膠囊。
實施例6：滴丸的制備
稱取聚乙二醇 6000 157g水浴(80℃)加熱煮熔，加入實施例3藥物組合物12g，充分攪拌均勻，以液體石蠟為冷卻劑，置玻璃管（4*80cm）中，冷卻溫度為5℃，滴口內外徑為7.0/2.0(mm/mm)，滴口距液面為2.4cm，滴速以每分50滴為最佳條件，用棉布吸干滴丸表面的冷凝劑，即得藥物組合物滴丸。
實驗例1：治療肺結核的試驗研究
1 臨床資料
本組 22 例均來自門診，男 11 例，女11 例；病程 1 個月～25年，年齡 6～63歲；其中原發型肺結核 4 例，血行播散型 4例，浸潤型 10 例，慢性纖維空洞型 2例，結核性胸膜炎 2例，以浸潤型最多；初治者 6例，曾經正規化療者 8 例，不規則化療者8例。
2診斷標準
依據中華人民共和國衛生部提出的《傳染性肺結核診斷標準及處理原則》中的診斷標準：兩次痰標本涂片鏡檢抗酸桿菌陽性或分離培養分支桿菌陽性；胸部 X 線攝片顯示肺結核征象。
2 治療方法
均采用藥物組合物（實施例1藥物組合物）治療。 口服藥物組合物藥物，每次1.5g，每日3 次溫水吞服。 8 歲以下患者藥量減半。3 個月為 1 療程。
3 療效標準
參照 1981 年衛生部制定的《疾病治療效果評定標準》判定。
痊愈：臨床癥狀消失，痰結核菌持續陰性達 1 年以上，肺部 X 線表現屬非活動性病灶，隨訪觀察 1 年以上，仍無活動性。
好轉：具備下述一項者，病變較前吸收好轉，空洞縮小閉合，痰結核菌減少或轉陰。
無效：痰結核菌及 X 線檢查，治療前后均無改變者。
4 治療結果
一般病例服用 2～3 療程，少數病情頑固病例需服 5～6 療程。 本組 22 例，治愈 13 例，好轉 9 例，總有效率 100%。
5 病案舉例
李某，女，27歲，未婚。 患浸潤型肺結核 3 年，痰結核菌培養陽性，曾在銅仁某醫院及某肺科醫院正規治療 1 年多，始終未能治愈，后又間斷服藥，病情逐漸加重，肝功能受損。 刻診：面色晦滯，形體瘦弱，咳嗽，氣促，痰中帶血，胸痛，盜汗，低熱，厭食，苔質紅絳而干，脈弦細數。 中醫辨證證屬肺癆，陰虛火旺型。 因患者服西藥出現肝功能嚴重受損，要求中藥治療。 給予能量合劑靜滴保肝，停用所有抗結核的西藥，改服藥物組合物，半月后患者咳嗽、氣促、痰中帶血、胸痛、盜汗顯著減輕，低熱消除，飲食較前好轉。 效不更方，患者連續服用該藥 9 個月，所有癥狀均消失。 多次 X 線攝片示肺結核痊愈，肝功能恢復正常。 隨訪 2 年，痰培養及胸片均未見異常。
張某某，男，55 歲，已婚。 患兩肺慢性纖維空洞型肺結核及乙肝小三陽已 7年，曾在疾病控制中心正規免費治療 2 年，后又服用草藥，始終未能治愈，經常咳嗽、咯血、胸痛、盜汗，精神和食欲很差，全身無力，痰結核菌培養陽性，因失去信心欲放棄治療。 后接受治療服用藥物組合物，同時停用其他中西藥物。 5 個月后，患者除時有咳嗽，上述癥狀基本消失，左側（原本較右側輕）空洞修復，已出現鈣化。 藥已見效，繼進之，9 個月后，咳嗽消失，面色紅潤，精神和飲食轉佳，且右肺也已鈣化，而多年之小三陽已產生抗體（可能為機體免疫力增強或有藥物有抗病毒之故），多年病假，現已能正常上班。 隨訪 2.5 年，患者胸片、痰培養一直正常。