本發明涉及一種外用中藥組合物及其應用。
背景技術：
忍冬藤為忍冬科植物忍冬(Lonicera japonicaThunb)干燥藤莖。忍冬全身都是寶，藤、葉、花均可入藥，三者藥性基本相同，性味可定為辛甘寒，是透邪解毒之良藥?！侗静菥V目》：“忍冬，莖葉及花，功用皆同”?，F代研究證明，忍冬藤與金銀花具有相近的化學成分和藥理活性，均具有抗菌、抗病毒、抗炎、免疫調節、抗氧化、保肝利膽、抗腫瘤、降糖降脂等藥理作用。目前對忍冬花、藤類的中醫臨床應用，主要集中的內服治療中，而鮮少見單獨的外用治療。在臨床實踐中，關節腫痛、癰腫瘡瘍等如痛風性關節炎、尋常痤瘡為常見病癥，給人們的身體健康和生活帶來許多不便。
技術實現要素：
鑒于以上所述現有技術的缺點，本發明的目的在于提供一種外用中藥組合物及其應用，療效顯著，又不加重臟腑負擔，毒副作用小。
為實現上述目的及其他相關目的，本發明提供一種外用中藥組合物，
所述外用中藥組合物至少包括以下重量份的組分：
忍冬藤 10～30份；
金銀花 5～12份。
優選地，所述具有清熱解毒功效的外用中藥組合物至少包括以下重量份的組分：
忍冬藤 15～25份；
金銀花 7～10份。
優選地，所述具有清熱解毒功效的外用中藥組合物包括以下重量份的組分：
忍冬藤 20份；
金銀花 10份。
忍冬藤為忍冬科植物忍冬Lonicera japonica Thunb.的干燥莖枝。
金銀花為忍冬科植物忍冬Lonicera japonica Thunb.、紅腺忍冬Lonicera hypoglauca Miq.、山銀花(毛萼忍冬)Lonicera confusa DC.或毛花柱忍冬Lonicera dasystyla Rehd.的干燥花蕾或帶初開的花。
本發明的另一個方面提供了一種中藥提取物，所述中藥提取物包含上述的外用中藥組合物為原料提取的有效成分。
本發明中，在獲知中藥配方后，本技術領域的技術人員可采用各種常規的中藥有效成分提取方法來提取其有效成分，如常規的煎煮、水提醇沉法、醇提水沉法、鹽析法等，由于上述提取方法均能獲得前述中藥配方中的主要藥效成分，因此均能具有一定的療效。
其中，水提醇沉法為：先以水為溶劑提取藥材有效成分，再用不同濃度的乙醇沉淀去除提取液中雜質的方法。一般含乙醇量達到50％～60％(重量體積比即g/100ml)時，可去除淀粉等雜質，當含醇量達75％以上，除鞣質、水溶性色素等少數無效成分外，其余大部分雜質均可沉淀去除。
醇提水沉法為：先以適宜濃度的乙醇提取藥材成分，再用水除去提取液中雜質的方法。
所述外用中藥組合物提取有效成分后可再經常規的步驟濃縮、純化或干燥獲得中藥提取物。其中濃縮的方法包括但不限于：常壓蒸發、減壓蒸發、薄膜蒸發、多效蒸發，純化的方法包括但不限于：鹽析純化、大孔樹脂吸附純化、乙醇沉淀純化、離子交換樹脂純化、絮凝沉淀純化、膜分離純化、聚酰胺吸附純化、硅膠吸附層析純化等，干燥的方法包括但不限于：烘干法、鼓式干燥法、帶式干燥法、吸濕干燥法、沸騰干燥法、噴霧干燥法、減壓干燥法、冷凍干燥法、紅外線干燥法、微波干燥法等。
根據所述外用中藥組合物中不同生藥有效成分的特性，可采用不同的提取工藝。
本發明的另一方面提供了一種上述中藥提取物的制備方法，按配比取各味中藥組分，利用酒精浸漬，即可。
優選地，所述浸漬在密封條件下。
優選地，所述酒精為體積分數為50-95％的酒精，所述浸泡的時間為5-7天。
本發明的另一個方面提供了一種中藥制劑，所述中藥制劑包含治療有效量的上述中藥提取物及一種或多種常規的藥學上可接受的輔料。
所述中藥制劑可以按照常規的制藥方法制成常規的制劑形式，例如可以制成液態制劑，如混懸劑、酊劑。
優選地，所述外用中藥制劑為酊劑。
優選地，所述酊劑中包括忍冬藤為0.1～0.3g/ml，金銀花為0.05～0.12g/ml，所述酊劑采用溶劑為體積分數為60-95％的酒精。
優選地，所述酒精采用75％的酒精。
本發明的另一個方面提供了上述的外用中藥組合物、中藥提取物在制備治療辨證為熱毒證的感染性皮膚病、無菌性關節炎中的應用。
優選地，所述熱毒證為感染性皮膚病、無菌性關節炎。
優選地，所述無菌性關節炎如痛風性關節炎，所述感染性皮膚病如癰腫瘡瘍、尋常痤瘡。
本發明的主要目的是具有清熱解毒的作用，因此可以用來治療辨證為熱毒證的一類關節炎以及皮膚病。
優選地，所述無菌性關節炎如痛風性關節炎，所述感染性皮膚病如癰腫瘡瘍、尋常痤瘡。
如上所述，本發明的外用中藥組合物及其應用，具有以下有益效果：
本發明的外用中藥組合物經臨床研究結果表明，對辨證為熱毒證的一類關節腫痛、癰疽瘡瘍具有明顯的療效，同時不經胃腸道途徑給藥，不加重臟腑負擔，毒副作用小，臨床應用治療病例數超過1000余例，臨床顯效率近90％，創造了良好的經濟效益和廣泛的社會效益。
具體實施方式
以下通過特定的具體實例說明本發明的實施方式，本領域技術人員可由本說明書所揭露的內容輕易地了解本發明的其他優點與功效。本發明還可以通過另外不同的具體實施方式加以實施或應用，本說明書中的各項細節也可以基于不同觀點與應用，在沒有背離本發明的精神下進行各種修飾或改變。
本發明重用忍冬藤為君藥，其性寒，味甘，入肺、胃經，具有清熱解毒、疏風通絡的功效，《本草綱目》載：“治一切風濕氣及諸腫痛，癰疽疥廯，楊梅惡瘡，散熱解毒”；金銀花為臣藥，其性寒，味甘，入肺、胃經，具有清熱解毒的功效，為治療熱毒證之要藥。本發明以忍冬藤為君藥，取其通絡之功，與金銀花聯用，以期其清熱解毒之效循經通絡，外治療效更佳，配伍符合中藥的“君臣佐使”原則。本發明采用的下述各中藥互作配伍，能發揮其協同治病作用，所用中藥原料各成分之間具有藥效相互交織、相互促進和協調效能。
本發明所采用的原料藥(或藥材)均可從普通醫藥商店或中藥材銷售公司購買得到，其規格符合國家醫藥標準或符合中國藥典等有關規定。所采用的藥材除另有說明，均為中藥材飲片，該中藥材飲片也可以是獲得后經加工而成。
本發明所稱的“患者”指患有疾病的人、野生動物和家畜。野生動物為自然狀態下未經人工馴化的動物。家畜是為了提供食物來源而人工飼養的動物，如猴、猿、狗、鼠、倉鼠、豬、兔、馬、奶牛、水牛、公牛、綿羊和山羊等。給予診斷的“患者”優選選擇哺乳動物，尤其是人。
本發明的療效標準參照《中醫病癥判斷療效標準》中有關療效標準。痊愈：臨床癥狀全部消失，實驗室檢查正常。好轉：臨床癥狀減輕，實驗室檢查改善或正常。無效：臨床癥狀無明顯好轉或加重。
本發明的組合物可以采用中藥制劑的常規方法制備成任何常規外用制劑，或者經提取該組合物所得的最終提取液可經常規工藝進一步制備成的劑型，合劑、混懸劑、酊劑等。為使上述劑型能夠實現，需在制備這些劑型時加入藥學上可接受的輔料，如助懸劑、防腐劑等。
本發明的制備工藝原則上運用《中藥新藥制備工藝研究的技術要求》，運用現代制劑新技術提取藥物的主要有效成分入藥，添加一些藥學上可接受的輔料或載體。
實施例1
本發明的另一個有效的藥物組合物實施例的具體配方(一劑方)如下：
忍冬藤 100g
金銀花 50g
去上述原料藥加入75％醫用酒精500ml，密封浸漬7天后可使用。根據病痛體表面積大小，選擇無菌棉簽或無菌紗布等敷料沾取或浸取酊劑在皮膚涂搽。
實施例2
實驗對象：102例痛風性關節炎患者，年齡18-65歲，平均年齡30.4歲，男58例，女44例，病程不等，平均為2-3年。本實施例通過觀察辨證為熱毒證的痛風性關節炎來總結其療效。
診斷標準：符合中醫辨證標準和西醫診斷標準，即中醫辨證為熱毒證者，西醫診斷屬痛風性關節炎急性發作期。
療效判斷標準：參照《中醫病證診斷療效標準》進行。治愈：癥狀消失，UA、ESR正常。有效：關節腫脹消減，疼痛緩解，UA、ESR有改善。無效：癥狀及UA、ESR無變化。
給藥方法及療效：采用實施例1中制備的酊劑，外敷右膝關節腫痛處，每日六小時。兩周為1療程。
臨床試驗結果：
102例患者中13例治愈占12.7％，74例有效占72.5％，15例無效占14.7％。
結論：上述臨床結果表明，本發明的外用中藥組合物具有痛風性關節炎的作用，治療效果顯著。
典型案例1：
蔡某，男，42歲，2015年8月04日初診。患者右膝關節腫痛反復發作2年，再發3天，此次飲酒食后發作，有痛風病史。近1天來發作頻繁，痛勢劇烈，血尿酸:652μmol·L-1，服秋水仙堿、吲哚美辛2天后，疼痛、紅腫緩解不明顯，行走不能?，F癥見:右膝關節紅腫、灼熱、疼痛，口渴，尿黃，舌紅，苔黃膩，脈滑數。證屬濕熱蘊結證。治應清熱利濕、通絡止痛。用醫用紗布浸取忍冬酊30ml(500ml酊劑中內含忍冬藤200g、金銀花80g、60％醫用酒精500ml)，外敷右膝關節腫痛處，每日六小時。
囑多飲水，清淡飲食，忌酒和海鮮。用藥第2天，疼痛明顯減輕。1周后，腫痛不顯，已能行走。
實施例3
忍冬藤 300g
金銀花 120g
按照上述的外用中藥組合物配比量取，加入95％醫用酒精500ml，密封浸漬6天后可使用，
通過臨床試驗來觀察和評價實施例中的外用中藥組合物在痛風性關節炎方面的臨床療效，其效果與實施例1中的外用中藥組合物效果相近。
實施例4
實驗對象：80例尋常痤瘡患者，年齡在16-48歲，女性35例，男性45例，最長病程為1年。對酒精過敏者已排除。本實施例通過觀察辨證為熱毒證的痤瘡患者來總結其療效。
診斷標準：符合中醫辨證標準和西醫診斷標準，即中醫辨證為熱毒證者，西醫診斷屬痛尋常痤瘡。
療效判斷標準：參照《中醫病證診斷療效標準》進行。療效判斷標準：參照《中醫病證診斷療效標準》進行。痊愈：皮損完全消退；顯效：皮損大部分消退；無效：皮損未消退。
給藥方法及療效：采用實施例1中制備的酊劑，外搽患處，早晚各一次。
臨床試驗結果：經治療的患者，痊愈76例，占95％，4例顯效占5％。
結論：上述臨床結果表明，本發明能有效抑制細菌的生長，減輕局部的炎癥反應，無副作用。而且涂擦后患者還有清涼舒服之感，此法簡單易行，價格低廉。
典型案例2：
張某，男，21歲。2015年06月22日初診。面頸部起粉刺2年。自述2年前面部起小丘疹，反復頻發，未加重視，久之，小丘疹感染并聚合，形成結節，紅腫疼痛，口服抗生素療效不明顯，來本科門診求治。診見:面頸部散在大小不等結節，紅腫疼痛，可擠出白色、或黃色膿性分泌物，自覺身熱，便秘，舌質紅，苔白膩，脈數。西醫診斷:痤瘡。中醫診斷:肺風粉刺。辨證:熱毒蘊膚，瘀血凝滯。治則:清熱解毒，活血通絡。用棉簽沾忍冬酊5ml(500ml酊劑中內含忍冬藤190g、金銀花80g、95％醫用酒精500ml)外搽患處，早晚各一次。13天膿包退，留有瘢痕，外涂積雪苷軟膏善后。
實施例5
忍冬藤 300g
金銀花 120g
按照上述的外用中藥組合物配比量取，加入60％醫用酒精500ml，密封浸漬6天后可使用，
通過臨床試驗來觀察和評價實施例中的外用中藥組合物在癰腫瘡瘍方面的臨床療效，其有效率達到80％。
以上的實施例是為了說明本發明公開的實施方案，并不能理解為對本發明的限制。此外，本文所列出的各種修改以及發明中方法、組合物的變化，在不脫離本發明的范圍和精神的前提下對本領域內的技術人員來說是顯而易見的。雖然已結合本發明的多種具體優選實施例對本發明進行了具體的描述，但應當理解，本發明不應僅限于這些具體實施例。事實上，各種如上所述的對本領域內的技術人員來說顯而易見的修改來獲取發明都應包括在本發明的范圍內。