本發(fā)明屬于醫(yī)療手術(shù)器械領(lǐng)域，具體涉及一種高強(qiáng)度可吸收骨折內(nèi)固定骨螺釘。

背景技術(shù)：

聚乳酸是一種具有良好生物相容性的完全可降解吸收性材料，在體內(nèi)可降解成乳酸，進(jìn)入三羧酸循環(huán)，最終產(chǎn)物是為CO₂和H₂O，對(duì)人體無(wú)毒無(wú)害，是當(dāng)前醫(yī)學(xué)上應(yīng)用最多的合成可降解聚合物之一。它在醫(yī)用領(lǐng)域中廣泛應(yīng)用為藥物緩釋材料、體內(nèi)植入材料、手術(shù)縫合線、骨科內(nèi)固定材料以及組織工程材料等。

人體或動(dòng)物體的斷骨可以通過(guò)內(nèi)部固定的裝置進(jìn)行結(jié)合，螺釘內(nèi)固定技術(shù)治療骨折已有百年歷史，從普通螺釘?shù)讲煌菥?、螺桿的螺釘，再到空心螺釘、髖螺釘、膨脹釘、雙頭螺紋螺釘、鎖定螺釘、微動(dòng)螺釘，甚至到某些用于特定部位的螺釘(如椎弓根螺釘?shù)?，或特殊材料制成的螺釘(如可吸收釘?shù)?，可謂千姿百態(tài)，變化各異。它既可以單獨(dú)使用，也可以作為配合其他各種固定系統(tǒng)(如釘板系統(tǒng)或髓內(nèi)釘系統(tǒng)等)的必不可少裝備。隨著骨折創(chuàng)傷診療理念、技術(shù)的提高，對(duì)內(nèi)固定器械制造、加工技術(shù)的要求也在不斷更新，螺釘?shù)男螒B(tài)和功能也發(fā)生了很大的變化。現(xiàn)有的骨螺釘主要采用由D-乳酸、三亞甲基碳酸鹽組成的聚乳酸材料制成，然而，采用由D-乳酸或三亞甲基碳酸鹽組成的聚乳酸材料制成的骨螺釘由于消旋型D,右旋聚乳酸合成的消旋體D,D-聚乳酸(PDLA)為無(wú)定型結(jié)構(gòu),其機(jī)械性能較差,降解時(shí)間較短，無(wú)法在人體內(nèi)保持足夠時(shí)間和足夠強(qiáng)度，使患者的骨傷愈合時(shí)間不充分，留下隱患。

技術(shù)實(shí)現(xiàn)要素：

本發(fā)明目的在于克服上述現(xiàn)有技術(shù)的不足，提供一種高強(qiáng)度可吸收骨折內(nèi)固定骨螺釘。

為達(dá)到上述目的，本發(fā)明采用的技術(shù)方案如下：一種高強(qiáng)度可吸收骨折內(nèi)固定骨螺釘，所述骨螺釘采用取向態(tài)聚乳酸型材制成，所述取向態(tài)聚乳酸型材的原料為左旋聚乳酸，左旋聚乳酸的比旋光度為-155°～-160°；所述型材結(jié)晶度為45％～85％，所述骨螺釘?shù)膹澢鷱?qiáng)度為200MPa～450MPa。

優(yōu)選的，所述取向態(tài)聚乳酸型材由左旋聚乳酸依次經(jīng)過(guò)制胚、取向強(qiáng)化、淬火制備而成，其中制胚的方法為注塑，取向強(qiáng)化的方法為鍛壓或擠出。

優(yōu)選的，所述制胚的溫度為180℃-220℃，所述取向強(qiáng)化方法中的擠出強(qiáng)化溫度為130℃-180℃，鍛壓強(qiáng)化的溫度為160℃-190℃，所述淬火冷卻速率為60℃/min-140℃/min，所述淬火時(shí)間為1min-2min。

優(yōu)選的，所述骨螺釘由所述取向態(tài)聚乳酸型材通過(guò)車削法、精雕法或直接成型法制成。

優(yōu)選的，所述車削法使用雙向聯(lián)動(dòng)夾具，夾持所述取向態(tài)聚乳酸型材兩端，對(duì)取向態(tài)聚乳酸型材中間部分進(jìn)行車削加工。

優(yōu)選的，所述精雕法使用分級(jí)夾持夾具加工，對(duì)所述取向態(tài)聚乳酸型材分級(jí)夾持并加工。

優(yōu)選的，所述直接成型法將所述制胚后的胚材通過(guò)擠出強(qiáng)化工藝在模具型腔形成帶螺紋的棒材，然后對(duì)棒材其他部分進(jìn)行車削處理或精雕處理。

優(yōu)選的，所述骨螺釘由螺帽和螺桿段組成，所述螺帽的頂端呈球面，螺帽中間部分為圓柱形，螺帽尾端有倒角；所述螺帽頂端球面設(shè)有凹槽，所述凹槽為十字型、一字型、內(nèi)六角型中的一種。

優(yōu)選的，所述螺桿段的螺紋為矩形螺紋、三角形螺紋、梯形螺紋或鋸齒形螺紋中的一種。

優(yōu)選的，所述螺桿段的螺紋上端與所述螺帽尾端之間有連接部分，螺桿段尾端端面有倒角。

本發(fā)明的有益效果：

1、本發(fā)明提供的一種高強(qiáng)度可吸收骨折內(nèi)固定骨螺釘，其采用取向態(tài)聚乳酸制成，取向態(tài)聚乳酸由左旋聚乳酸依次經(jīng)過(guò)制胚、取向強(qiáng)化、淬火制備而成；采用取向態(tài)聚乳酸型材經(jīng)沖壓和機(jī)加工制成的骨螺釘強(qiáng)度高，在植入18-36周后，植入物才會(huì)逐漸失去強(qiáng)度，確保骨骼愈合過(guò)程中不發(fā)生變形，而在2-4年中發(fā)生生物再吸收，生物相容性好，保證損傷的骨骼有足夠的愈合時(shí)間。

2、該高強(qiáng)度可吸收骨折內(nèi)固定骨螺釘機(jī)械強(qiáng)度的衰減率小，可以保證愈合期內(nèi)足夠的力學(xué)支持。隨著骨螺釘?shù)慕到?，?yīng)力逐漸轉(zhuǎn)移到愈合的骨折面，利用骨密度的增加，可以降低骨質(zhì)疏松，對(duì)松質(zhì)骨骨折的固定有顯著的效果。在特殊情況下，可以根據(jù)踝的截骨術(shù)、踝關(guān)節(jié)骨折程度、尺骨的生長(zhǎng)板特性來(lái)調(diào)整骨螺釘尺寸。

附圖說(shuō)明

圖1是本發(fā)明高強(qiáng)度可吸收內(nèi)固定組件中骨螺釘?shù)膬?yōu)選實(shí)施例結(jié)構(gòu)示意圖；

圖2是本發(fā)明高強(qiáng)度可吸收內(nèi)固定組件中骨螺釘螺帽頂端凹槽優(yōu)選實(shí)施例示意圖；

圖3是本發(fā)明高強(qiáng)度可吸收內(nèi)固定組件中骨螺釘螺紋優(yōu)選實(shí)施例局部示意圖。

具體實(shí)施方式

下面結(jié)合附圖對(duì)本發(fā)明的具體實(shí)施方式作進(jìn)一步說(shuō)明：

本發(fā)明的一種高強(qiáng)度可吸收骨折內(nèi)固定骨螺釘，骨螺釘采用取向態(tài)聚乳酸型材制成，所述取向態(tài)聚乳酸型材的原料為左旋聚乳酸，左旋聚乳酸的比旋光度為-155°～-160°；取向態(tài)聚乳酸型材由左旋聚乳酸依次經(jīng)過(guò)制胚、取向強(qiáng)化、淬火制備而成，其中，制胚的方法為注塑，取向強(qiáng)化的方法為鍛壓或擠出；型材的結(jié)晶度為45％～85％。

本發(fā)明的取向態(tài)聚乳酸型材制備工程中的制胚的溫度為180℃-220℃，擠出強(qiáng)化的溫度為130℃-180℃，鍛壓強(qiáng)化的溫度為160℃-190℃，淬火冷卻速率為60℃/min-140℃/min，淬火時(shí)間為1min-2min。

本發(fā)明的骨螺釘加工過(guò)程中由于強(qiáng)化得到的型材韌性高，加工難度大，效率低,為了提高加工效率及穩(wěn)定性，所以本發(fā)明提供了以下三種加工工藝：

車削法：使用雙向聯(lián)動(dòng)夾具，夾持所述型材兩端，對(duì)型材中間部分進(jìn)行車削加工，防止加工過(guò)程中抖動(dòng)；

精雕法：使用分級(jí)夾持夾具，對(duì)型材分級(jí)夾持，夾縮短加工長(zhǎng)度，增加其穩(wěn)定性；

直接成型法：將制胚后的胚材通過(guò)擠出強(qiáng)化工藝，在模具型腔直接擠出形成帶螺紋的棒材，然后對(duì)棒材其他部分進(jìn)行車削加工處理或精雕處理。

本發(fā)明采用的取向態(tài)聚乳酸型材經(jīng)擠出強(qiáng)化和機(jī)加工制成的骨螺釘強(qiáng)度高，在本實(shí)施例中彎曲強(qiáng)度最大值可達(dá)到420MPa。其機(jī)械強(qiáng)度的衰減率小，在植入18-36周后，植入物才會(huì)逐漸失去強(qiáng)度，可以保證愈合期內(nèi)足夠的力學(xué)支持，而在2-4年中發(fā)生生物再吸收，保證損傷的骨骼有足夠的愈合時(shí)間。

本發(fā)明的骨螺釘由螺帽和螺桿段組成，骨螺釘長(zhǎng)度為37～43mm。螺帽高度為1.8～2.2mm，直徑為4.0～4.6mm，螺帽的頂端球面倒角半徑為4.6～5.0mm，螺帽中間部分高度為0.6～1.0mm，螺帽尾端的倒角半徑為2.5～2.9mm；螺帽頂端球面設(shè)有凹槽，凹槽為十字型、一字型、內(nèi)六角型中的一種，凹槽寬度為0.2～0.6mm，深度為0.7～1.1mm。螺桿段的螺紋為矩形螺紋、三角形螺紋、梯形螺紋和鋸齒形螺紋中的一種；螺紋外徑為2.6～3.0mm，螺距為0.5～0.9mm，螺紋牙底到牙頂?shù)拇怪本嚯x為0.1～0.3mm，相鄰兩螺紋牙的開(kāi)口角度為50°～60°，牙底圓角半徑為0.2mm。螺桿段的螺紋上端與所述螺帽的連接部分高度為0.6～1.0mm，螺桿段尾端端面直徑為1.3～1.5mm，尾端倒角角度為120°～130°。配合使用的固定骨板上的螺釘孔直徑小于螺帽的直徑，大于螺桿螺紋外徑。

本發(fā)明的一個(gè)優(yōu)選方案參見(jiàn)圖1至圖3。

參見(jiàn)圖1，本實(shí)施例中骨螺釘由螺帽1和螺桿段2組成，骨螺釘長(zhǎng)度優(yōu)選為40mm。螺帽1高度為2mm，螺帽1直徑為4.2mm，螺帽1頂端球面13的倒角半徑為4.8mm，螺帽中間部分11高度為0.8mm，螺帽1尾端14的倒角半徑2.7mm；參見(jiàn)圖1和圖2，螺帽1頂端球面13設(shè)有凹槽12，凹槽12優(yōu)選為十字型，凹槽12寬度為0.4mm，深度為0.9mm。參見(jiàn)圖1和圖3，螺桿段2的螺紋21優(yōu)選為梯形螺紋，螺紋21外徑為2.8mm，螺距為0.7mm，螺紋21牙底211到牙頂212的垂直距離為0.2mm，相鄰兩螺牙的開(kāi)口角度為54°，牙底211的圓角半徑為0.2mm。螺桿段2的螺紋21上端與螺帽1的連接部分3高度為0.8mm，螺桿段2尾端端面22直徑為1.4mm，尾端倒角23角度為125°。

根據(jù)上述說(shuō)明書(shū)的揭示和教導(dǎo)，本發(fā)明所屬領(lǐng)域的技術(shù)人員還可以對(duì)上述實(shí)施方式進(jìn)行變更和修改。因此，本發(fā)明并不局限于上面揭示和描述的具體實(shí)施方式，對(duì)發(fā)明的一些修改和變更也應(yīng)當(dāng)落入本發(fā)明的權(quán)利要求的保護(hù)范圍內(nèi)。此外，盡管本說(shuō)明書(shū)中使用了一些特定的術(shù)語(yǔ)，但這些術(shù)語(yǔ)只是為了方便說(shuō)明，并不對(duì)本發(fā)明構(gòu)成任何限制。