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一種穩(wěn)定的鹽酸氨溴索注射液及其制備方法與流程

文檔序號:11871289閱讀:來源:國知局

技術(shù)特征:

1.一種穩(wěn)定的鹽酸氨溴索注射液,其特征在于,所述注射液包括鹽酸氨溴索和穩(wěn)定劑;所述穩(wěn)定劑包括乙二胺四乙酸二鈉和pH穩(wěn)定劑;所述乙二胺四乙酸二鈉的質(zhì)量占注射液總體積的0.005%-0.02%;所述pH穩(wěn)定劑為醋酸、醋酸鈉、檸檬酸、磷酸氫二鈉或磷酸二氫鈉中的一種或幾種;所述pH穩(wěn)定劑質(zhì)量占注射液總體積的0.03%-0.08%;所述注射液的pH在4.5-6.5之間。

2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的穩(wěn)定的鹽酸氨溴索注射液,其特征在于,所述注射液還包括氯化鈉,該氯化鈉的質(zhì)量占注射液總體積的0.1%-0.2%。

3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的穩(wěn)定的鹽酸氨溴索注射液,其特征在于,所述注射液在配制和灌裝過程中需全程充氮,并灌裝于棕色玻璃安瓿中。

4.根據(jù)權(quán)利要求1所述的穩(wěn)定的鹽酸氨溴索注射液的制備方法,其特征在于,所述制備方法具體步驟為:

1)取全量的80%的注射用水,投入處方量的穩(wěn)定劑,溶解后加入處方量的鹽酸氨溴索攪拌溶解;

2)用0.1mol/L NaOH溶液或0.1mol/L鹽酸調(diào)節(jié)pH至4.5-6.5;

3)加入處方量的針用活性炭,攪拌吸附20分鐘,脫炭過濾;

4)補充注射用水至全量,攪拌10~15分鐘,混勻后用0.22μm的濾器精濾;

5)灌裝于棕色安瓿中并封口;

6)將封口安瓿置115℃滅菌30分鐘:將滅菌后安瓿燈檢包裝。

5.一種用于鹽酸氨溴索注射液的穩(wěn)定劑,其特征在于,所述穩(wěn)定劑為烏藥色原酮A,其結(jié)構(gòu)式如下所示

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