本實用新型涉及一種治療三尖瓣返流的分體式瓣膜支架組件，屬于醫(yī)療器械技術領域。

背景技術：

三尖瓣疾病涉及右心室和右心房之間的瓣膜不能正常工作的狀況以及通常會伴隨發(fā)生的其他心臟瓣膜問題。

常見的三尖瓣疾病主要有三尖瓣返流、三尖瓣狹窄、三尖瓣閉鎖和三尖瓣下移畸形。其中，三尖瓣返流是由于三尖瓣關閉不全引起的心臟收縮期右心室血液返流入右心房，造成右心房容積擴大，壓力升高，靜脈血液回流障礙。此種情況，由于右心室負荷增加，代償而肥厚，容易發(fā)生右心衰竭。

三尖瓣返流病人的一個常見癥狀是頸部的靜脈血管明顯變粗，并且有脈搏感。這是因為三尖瓣關閉不全致使靜脈血在心臟收縮期返流入上下腔靜脈，致使上下腔靜脈內(nèi)的血流總量增加，所以分布在體表的頸部靜脈就可以直接被觀察到。如圖2所示，在心臟收縮期因為三尖瓣關閉不全而導致靜脈血從右心室返流到右心房，再流入上下腔靜脈。

通常采用多普勒彩超對患者進行超聲心動圖檢查，以評估三尖瓣返流的嚴重程度，血流動力學與儀器設置因素可影響評估結果。

三尖瓣返流嚴重程度分為三類：I無返流或輕度返流，II輕中度或中度返流和III嚴重返流。

對于輕度或中度三尖瓣疾病可以通過瓣膜成形環(huán)來矯正。對于重度三尖瓣返流疾病則需通過瓣膜置換手術來進行修補。

然而，對于重度三尖瓣返流病癥，由于三尖瓣嚴重鈣化、撕裂、脫垂等，通過經(jīng)皮介入的方法植入帶瓣膜支架很難在三尖瓣位置牢固地固定。一般情況下，病人可選擇外科開胸手術或者微創(chuàng)手術的方法進行修補。針對三尖瓣狹窄、鈣化、撕裂、脫垂等病變的程度，可采用手術縫合修補、置換人工機械瓣或者生物瓣、加一個成型環(huán)等方式，將人工機械瓣或者人工生物瓣縫合到瓣環(huán)位置，達到治療三尖瓣返流的目的。

然而外科開胸瓣膜置換手術需要手術中心臟停跳，故手術創(chuàng)傷大，病人術后恢復較慢，手術中占用的醫(yī)療資源也較多。同時由于非正常循環(huán)灌注對肺臟、肝臟、腎臟及神經(jīng)系統(tǒng)影響較大，術后并發(fā)癥較多，許多病人不愿意接受。

技術實現(xiàn)要素：

本實用新型要解決的技術問題是：提供了一種病人遭受創(chuàng)傷小、手術恢復快的治療三尖瓣返流的分體式瓣膜支架組件，解決了如何通過經(jīng)皮介入的方式治療重度三尖瓣返流疾病的問題。

為了解決上述技術問題，本實用新型的技術方案是提供了一種治療三尖瓣返流的分體式瓣膜支架組件，其特征在于，包括兩個支架，每個支架均為桶狀結構，每個支架內(nèi)均縫有一個生物瓣膜。

優(yōu)選地，所述的生物瓣膜設于支架的中間位置。

優(yōu)選地，所述的兩個支架相對放置，兩個支架內(nèi)的兩個生物瓣膜的開口方向均向腔靜脈的深處。

優(yōu)選地，所述的兩個支架分別植入于上、下腔靜脈內(nèi)。

優(yōu)選地，所述的一個支架植入于上腔靜脈內(nèi)，該支架內(nèi)的生物瓣膜開口方向朝上腔靜脈；另一個支架植入于下腔靜脈內(nèi)，該支架內(nèi)的生物瓣膜開口方向朝下腔靜脈。

優(yōu)選地，所述的生物瓣膜為三瓣式生物瓣膜。

本實用新型通過經(jīng)皮介入的方式使用輸送鞘管輸送，通過在上下上下腔靜脈植入支架，僅允許血流單向流動，即可達到治療重度三尖瓣返流疾病，無需選擇外科開胸手術或者微創(chuàng)手術的方法進行修補，病人遭受創(chuàng)傷小，手術恢復快，手術中占用的醫(yī)療資源也較小。本實用新型也可采取外科微創(chuàng)的手術方式，經(jīng)胸小切口再通過鞘管將瓣膜支架植入到上、下腔靜脈入口處。

附圖說明

圖1(a)為一種治療三尖瓣返流的分體式瓣膜支架組件中支架的側視圖；

圖1(b)為一種治療三尖瓣返流的分體式瓣膜支架組件中支架的主視圖；

圖2為三尖瓣返流的心臟示意圖；

圖3為上下腔靜脈內(nèi)植入支架后的心臟示意圖；

圖4(a)上腔靜脈式植入方法的操作示意圖(在下腔靜脈植入支架)；

圖4(b)上腔靜脈式植入方法的操作示意圖(在上腔靜脈植入支架)；

圖5(a)下腔靜脈式植入方法的操作示意圖(在上腔靜脈植入支架)；

圖5(b)下腔靜脈式植入方法的操作示意圖(在下腔靜脈植入支架)。

具體實施方式

為使本實用新型更明顯易懂，茲以優(yōu)選實施例，并配合附圖作詳細說明如下。

本實用新型為一種治療三尖瓣返流的分體式瓣膜支架組件，用于介入式治療三尖瓣返流醫(yī)療器械，如圖1(a)、圖1(b)所示，其包括上下兩個支架，每個支架均為桶狀結構，支架由NiTi合金絲編織而成，也可以是NiTi合金管或醫(yī)用不銹鋼管激光切割而成，每個支架內(nèi)均縫有一個生物瓣膜，可收入輸送鞘并通過鞘管輸送到心臟。本實施例中，生物瓣膜為三瓣式生物瓣膜，該三瓣式生物瓣膜的來源可以是豬心包、牛心包，生物瓣膜設于支架的中間位置。兩個支架相對放置，兩個支架內(nèi)的兩個生物瓣膜的開口方向均向腔靜脈的深處。兩個支架分別植入于上、下腔靜脈內(nèi)。其中，一個支架植入于上腔靜脈內(nèi)，該支架內(nèi)的生物瓣膜開口方向朝上腔靜脈；另一個支架植入于下腔靜脈內(nèi)，該支架內(nèi)的生物瓣膜開口方向朝下腔靜脈。

植入時需分兩步操作，先植入上腔靜脈式瓣膜支架再植入下腔靜脈式瓣膜支架，或者順序顛倒。針對三尖瓣功能性關閉不全而導致三尖瓣返流，本實用新型的瓣膜支架組件能阻止靜脈血在心臟收縮期返流入上下腔靜脈，減輕右心室的負擔。

使用時，本實用新型分為下腔靜脈植入式和上腔靜脈植入式：

上腔靜脈植入式：

首先頸靜脈造缺口，將輸送鞘沿頸靜脈血管通道，到達上腔靜脈，將輸送鞘經(jīng)上腔靜脈和右心房到達下腔靜脈入口處，在體外將第一個支架的生物瓣膜開口方向朝上(即放入下腔靜脈后，生物瓣膜的開口方向朝向下腔靜脈)放置，通過裝載器和推送桿的配合將第一個支架收進鞘，沿輸送鞘將第一個支架從右心房推送至下腔靜脈入口處，釋放并固定，如圖4(a)所示。接著收回推送桿，裝載上第二個支架，使其生物瓣膜的開口方向朝下(即放入上腔靜脈后，生物瓣膜的開口方向朝向上腔靜脈)，通過裝載器和推送桿的配合收入鞘管，沿輸送鞘將第二個支架推送至上腔靜脈到右心房的入口處，釋放并固定，如圖4(b)所示。 最后撤出推送桿和鞘管。

下腔靜脈植入式：

首先股靜脈造缺口，將輸送鞘沿股靜脈血管通道，經(jīng)髂靜脈到達右心房上腔靜脈入口處，在體外將第一個支架的生物瓣膜開口方向朝上(即放入上腔靜脈后，生物瓣膜的開口方向朝向上腔靜脈)放置，通過裝載器和推送桿的配合將第一個支架收入鞘管，沿輸送鞘將第一個支架從右心房推送至上腔靜脈入口處，釋放并固定，如圖5(a)所示。接著收回推送桿，裝載上第二個支架，使其生物瓣膜的開口方向朝下(即放入下腔靜脈后，生物瓣膜的開口方向朝向下腔靜脈)，通過裝載器和推送桿的配合收入鞘管，沿輸送鞘將第二個支架推送至右心房到下腔靜脈的入口處，釋放并固定，如圖5(b)所示。最后撤出推送桿和鞘管。

本實用新型僅允許血流單向流動，放置在上腔靜脈內(nèi)的支架只能允許血流從上腔靜脈流入右心房而不能反向流動，放置在下腔靜脈內(nèi)的支架只能允許血流從下腔靜脈流入右心房而不能反向流動。

本實用新型通過經(jīng)皮介入的方式使用輸送鞘管輸送，可以是自膨式釋放，也可以是球擴式釋放。

本實用新型將兩個縫合有生物瓣膜的支架分別植入固定在上下腔靜脈內(nèi)，其作用是使上下腔靜脈內(nèi)的靜脈血緊能流向右心房而不能反向流動，引導靜脈血的單向流動。這種治療方法的原理將右房和右室合并成一腔，當心臟舒張時，上下腔靜脈內(nèi)的生物瓣膜的三葉瓣打開，靜脈血通過上下腔靜脈流入右房和右室；當心臟收縮時，該三葉瓣關閉，阻止血液流通，血液通過肺動脈瓣流入肺動脈到達肺部進行氧氣交換。

如圖3所示，在心臟收縮期，靜脈血從右心室返流入右心房后，因上下腔靜脈瓣膜支架只允許血液單向流動而停留在右心房內(nèi)。右心房與右心室合并成一個整體，上下腔靜脈的支架取代了三尖瓣瓣膜的功能。

這樣就可以阻止靜脈血返流入上下腔靜脈，保證足夠的靜脈血流入肺部進行氧氣交換。并且減輕右室的負荷，使其恢復到正常狀態(tài)。

本實用新型主要用于治療重度三尖瓣返流。