具有分流器和力傳感器的導管的制作方法
本發明整體涉及具有電極的導管，并且具體地涉及其中電極被沖洗的導管。
背景技術：
涉及心臟消融的醫療規程可用于治療多種心律失常，以及用于管理心房纖顫。此類規程是本領域已知的。利用對身體組織的消融的其它醫療規程，諸如治療靜脈曲張，也是本領域已知的。用于這些規程的消融能量可為射頻(rf)能量的形式，其通過用于規程的導管的一個或多個電極被供應至組織。
若不加以控制，向身體組織施加消融能量可能導致不期望的組織溫度升高。因此，在涉及消融的任何醫療規程過程中，重要的是控制組織的溫度。一種控制方法是沖洗正在被消融的組織。然而，沖洗需要部件來將流體從導管的近側端部遞送至其遠側端部。在導管遠側端部具有毫米數量級直徑的情況下，空間常常是對提供流體遞送部件的遠側端部的設計和配置的主要約束。此外，在遠側端部具有尖端和環形電極的情況下，此類流體遞送部件必須限定流體通路，該流體通路可提供軸向流動和徑向流動，但是占用最小的空間并且避免干擾遠側端部的其它功能方面，諸如力傳感器。
以引用方式并入本專利申請的文獻將視為本專利申請的整體部分，不同的是如果在這些并入的文獻中定義的任何術語與在本說明書中明確或隱含地給出的定義在某種程度上相沖突，則應只考慮本說明書中的定義。
技術實現要素：
本發明包括一種探頭，該探頭包括插入管、遠側電極和近側電極。該探頭包括位于插入管和遠側電極之間的力傳感器，該力傳感器具有耦合構件，該耦合構件帶有近側部分，該近側部分具有中心空間和近側開口，該近側開口帶有狹槽。探頭還包括位于狹槽中的分流器，該分流器具有通過流體通道連接的近側入口和遠側出口，該流體通道具有徑向分支和軸向分支。第一造管從插入管的近側端部延伸至分流器的近側入口，該第一造管被配置成將沖洗流體供應至流體通道。有利地，近側電極安裝在耦合構件的近側部分上并定位在遠側出口上以接收通過第一造管遞送的沖洗流體。
在一些實施方案中，分流器被配置為附連在狹槽中的插入件。
在一些實施方案中，耦合構件具有管狀形狀，該管狀形狀帶有凸狀外表面，并且分流器具有對應的凸狀外表面。
在一些實施方案中，分流器具有內表面，該內表面具有凹度以最大化空間并最小化對占用或經過耦合構件的中心空間的部件的干擾。
在一些實施方案中，分流器具有外表面，該外表面帶有凹痕形成部，該凹痕形成部圍繞該外表面的周邊邊緣延伸，該凹痕形成部與耦合構件的近側部分的狹槽接合。
在一些實施方案中，近側電極被配置有側壁，該側壁提供圍繞近側端部的空間間隙，該空間間隙用作用于沖洗流體的貯存器。
在一些實施方案中，探頭包括安裝在近側部分和分流器上的絕緣護套，該護套具有與分流器的遠側出口對準的通孔。
在一些實施方案中，第二造管從插入管的近側端部延伸至遠側電極并穿過耦合構件的中心空間，該第二造管被配置成向遠側電極供應沖洗流體。
在一些實施方案中，力感測線圈容納在中心空間，而不受分流器的干擾。
在一些實施方案中，分流器被定位在與力感測線圈基本上相同的軸向平面中，但是處于不同的方位角，以避免對容納在中心空間中的一個或多個力感測線圈的干擾。
本發明還涉及導管探頭，該導管探頭包括插入管、遠側電極和近側電極。探頭包括安裝在插入管的遠側端部上的力傳感器，該力傳感器具有耦合構件，該耦合構件具有遠側部分、近側部分、中心空間，該遠側電極在該耦合構件的遠側，該近側電極安裝在該近側部分上，該力傳感器被配置成測量遠側電極上的力，該力傳感器具有一體化的分流器，該分流器具有連接近側入口和遠側出口的流體通道，該分流器被配置為從耦合構件的近側部分的側壁向內延伸進中心空間中的突出部。探頭還包括從插入管的近側端部延伸至近側入口的第一造管。有利地，近側電極被定位在遠側出口上以接收通過第一造管遞送的沖洗流體。
在一些實施方案中，第二造管從插入管的近側端部延伸至遠側電極并穿過耦合構件的中心空間，該第二造管被配置成向遠側電極供應沖洗流體。
在一些實施方案中，發射線圈容納在遠側部分的中心空間中，一個或多個力感測線圈響應于發射線圈。
附圖說明
通過參考以下與附圖結合考慮的詳細說明，將更好地理解本發明的這些和其它特征以及優點，其中：
圖1是根據本發明的實施方案的導管探頭消融系統的示意性圖解；
圖2是根據本發明的實施方案的在具有專用沖洗管的系統中使用的導管探頭的遠側端部的示意性剖視圖。
圖3為根據本發明的實施方案的分流器的透視圖。
圖4為根據本發明的實施方案的圖3的具有分流器的耦合構件的近側部分的透視圖。
圖5為根據本發明的實施方案的具有圖4的近側部分的導管探頭的遠側端部的透視圖。
圖6為圖5的遠側端部的透視圖，其中部件已被剖開。
圖7為根據本發明的實施方案的具有一體化分流器的耦合構件的近側部分的透視圖。
圖8為根據本發明的另一個實施方案的具有圖7的近側部分的導管探頭的遠側端部的透視圖。
圖9為根據本發明的另一個實施方案的具有一體化的分流器的近側部分的側面示意圖。
圖10為根據本發明的另一個實施方案的具有一體化的分流器的近側部分的側面示意圖。
圖11為根據本發明的另一個實施方案的具有一體化的分流器的近側部分的側面示意圖。
具體實施方式
概述
本發明的實施方案提供一種導管探頭，該導管探頭通常用于諸如心臟組織的消融之類的微創手術。該探頭包括插入管，為使插入管實現微創性，插入管通常具有大約2mm的小外徑。至少一個電極，并且通常兩個或更多個單獨電極，安裝在插入管的遠側端部上(該遠側端部具有與插入管大約相同的直徑)。
安裝在遠側端部內的是力傳感器，該力傳感器在端部接觸組織時測量遠側端部上的力。(對力進行控制能夠更精確地執行組織消融。)力傳感器可具有接觸插入管的外部護套的管狀形狀。力傳感器具有遠側中心開口、近側中心開口并且通常限定兩者之間的中心空間。
一個或多個電極具有相應各組孔，該相應各組孔用于向電極和電極區域中的主體材料供應沖洗流體。沖洗造管向電極孔供應沖洗流體。
通過利用力傳感器內的“空”區域，包括近側中心開口和中心空間，對于沖洗管和部件而言，本發明的實施方案極其高效地利用了遠側端部處的可獲得的(小直徑)空間。對空間的這種高效利用使在消融過程中能夠沖洗遠側端部的電極，并且還使在消融過程中能夠測量力，而無需增大導管探頭的直徑。
系統描述
現在參見圖1，圖1是根據本發明的實施方案的導管探頭消融系統10的示意性圖解，圖2是根據本發明的實施方案的系統中使用的導管探頭14的遠側端部12的示意性剖視圖。在系統10中，探頭14包括插入管16，該插入管16插入到受試者22的內腔18，諸如心臟20的腔室。探頭由系統10的操作者24在規程過程中使用，該規程通常包括對身體組織26執行消融。
對于心內手術，一般來講，插入管16和遠側端部12應具有非常小的外徑，通常為2mm-3mm。因此，導管探頭14的所有內部部件也被制成為盡可能地小且薄的，并且盡可能地被布置成避免因小的機械應力造成的損傷。
系統10的運行由系統控制器30管理，該系統控制器包括與存儲器34連通的處理單元32，其中該存儲器34存儲了用于系統10的操作的軟件。控制器30通常為包括通用計算機處理單元的工業標準個人計算機。然而，在一些實施方案中，控制器的至少一些功能是使用定制設計的硬件和軟件來執行的，諸如專用集成電路(asic)或現場可編程門陣列(fpga)。控制器30通常由操作者24使用指點裝置36和圖形用戶界面(gui)38來管理，使操作者能夠設定系統10的參數。圖形用戶界面38通常還向操作者顯示該規程的結果。
存儲器34中的軟件可例如通過網絡以電子形式下載到控制器。另選地或除此之外，軟件可設置在非臨時性有形介質諸如光學存儲介質、磁性存儲介質或電子存儲介質上。
一個或多個電極安裝在遠側端部12上。以舉例的方式，圖2示出三個此類電極：第一電極110、第二電極111和第三電極112，這些電極彼此絕緣。電極通常包括在管16的絕緣護套46上方形成的薄金屬層。遠側端部可具有彼此絕緣且與電極110、電極111和電極112絕緣的其它電極，為簡單起見，未在圖中示出。以舉例的方式，假設遠側端部的末端處的電極110具有帶平坦基部的杯的形狀，并且在本文中也被稱為杯形電極。杯形電極110通常具有在大約0.1mm至大約0.2mm的范圍內的厚度。
第二電極111呈環的形式，并且在本文中也被稱為環形電極111。環形電極111通常由與杯形電極具有相似厚度的金屬形成。第三電極112為沖洗型環形電極。在本公開中，電極110、電極111和電極112、以及遠側端部的其它電極在本文中還被統稱為電極115。
電極115通過管16中的導體(在圖中未示出)連接到系統控制器30。如下所述，電極中的至少一個電極用于消融組織26。除了用于消融之外，電極還通常執行本領域中已知的其它功能；其它功能中的一些功能將在下文進行描述。當用于其它功能時，必要時控制器30可通過頻率多路傳輸來區分不同功能的電流。例如，射頻(rf)消融功率可在幾百khz左右的頻率下提供，而位置感測頻率則可在1khz左右的頻率下提供。一種利用相對于電極測量的阻抗來評估遠側端部12的位置的方法公開于授予bar-tal等人的美國專利申請2010/0079158中，該美國專利申請以引用方式并入本文。
系統控制器30包括力模塊48、rf消融模塊50、沖洗模塊52和跟蹤模塊54。處理單元32使用力模塊來生成并測量供應到并接收自遠側端部12中的力傳感器58的信號，以測量遠側端部上的力的大小和方向。下文將更詳細地描述力傳感器58的操作和構造。
處理單元32使用消融模塊來監視和控制消融參數，諸如經由一個或多個電極115施加的消融功率的水平。模塊還監視和控制所提供的消融的持續時間。
通常，在消融期間，在提供消融的一個或多個電極以及周圍區中產生熱。為了散熱和提高消融過程的效率，系統10向遠側端部12供應沖洗流體。系統10使用沖洗模塊52來監視和控制沖洗參數，諸如沖洗流體的流速和溫度，如下文所詳述。
單元32使用跟蹤模塊54來監視遠側端部相對于患者22的位置和取向。可通過本領域中已知的任何跟蹤方法來實施監視，諸如在由biosensewebster(diamondbar,ca)生產的
如圖2所示，遠側端部12連接到插入管16。遠側端部上已安裝有電極115，并且力傳感器58安裝在遠側端部內。在2013年1月22日提交的授予govari等人的美國專利8,357,152和2009年11月30日發布的授予beeckler等人的美國專利申請2011/0130648中描述了與力傳感器58相似的力傳感器的各方面，兩個美國專利申請的公開內容均以引用方式并入本文。
圖2示出了力傳感器58的示意性剖視圖。傳感器58包括彈性耦合構件60，該彈性耦合構件在耦合構件的兩個端部之間形成彈簧接頭62。以舉例的方式，假設耦合構件60以兩個部分形成或具有兩個部分，第一部分64和第二部分66，則兩個部分固定地接合在一起。耦合構件60的兩個部分通常為管狀，并且接合成使得耦合構件也具有管狀形狀，該管狀形狀帶有中心開口68。盡管耦合構件60沒有必要由兩個部分形成，然而兩個部分的實施方式使包括在力傳感器中的元件以及安裝在遠側端部中的其它元件組裝到構件中的步驟簡化。
耦合構件60通常具有一個或多個螺旋結構70，該一個或多個螺旋結構70切入構件的第一部分64的長度的一部分，使得該構件如彈簧一樣發揮作用。在本文所述并在圖2中所示的實施方案中，螺旋結構70被形成為兩個互相纏結的螺旋結構，第一切割螺旋結構72和第二切割螺旋結構74，這兩個互相纏結的螺旋結構在本文中也被稱為雙螺旋結構。然而，耦合構件60可具有任何正整數個螺旋結構，并且本領域中的普通技術人員將能夠在不進行過度實驗的情況下將本發明改為涵蓋除兩個螺旋結構之外的其它數目的螺旋結構。另選地，耦合構件可包括卷簧或任何其它合適種類的彈性部件，該彈性部件具有與上文所提及的一個或多個管狀螺旋切割件產生的柔韌性和強度特征相似的柔韌性和強度特征。
耦合構件60安裝在護套46內并由護套46覆蓋，該護套通常由柔性塑料材料形成。耦合構件60通常具有大約等于護套46的內徑的外徑。使耦合構件的外徑盡可能大的此類配置增大力傳感器58的靈敏度。此外，將在下文中說明，管狀耦合構件相對大的直徑和其相對薄的壁提供中心空間61，該中心空間包封在耦合構件內，該耦合構件由遠側端部中的下文所述其它元件占用
當導管探頭14用于例如通過經由電極115遞送rf電能而消融心內膜組織時，遠側端部12的區域中產生大量的熱。為此，期望護套46包含耐熱塑料材料，諸如聚氨酯，其形狀和彈性在暴露于熱時基本不受影響。
在力傳感器58內，通常在耦合構件60的中心空間61內，包括線圈76、線圈78、線圈80和線圈82的接頭感測組件提供接頭62的任何尺寸變化的準確讀數，包括接頭的軸向位移和角度偏轉。這些線圈為可用于本發明實施方案中的磁換能器的一種類型。在本專利申請的上下文中和在權利要求中，“磁換能器”意指響應于施加的電流而產生磁場和/或響應于施加的磁場而輸出電信號的裝置。盡管本文所述的實施方案使用線圈作為磁換能器，然而在另選實施方案中也可使用其它類型的磁換能器，這對于本領域的技術人員而言將是顯而易見的。
感測組件中的線圈在位于接頭62的相反側上的兩個子組件之間分開：一個子組件包括線圈82，該線圈由經由來自控制器30和力模塊48的纜線(未示出)的電流驅動，來生成磁場。此磁場由包括線圈76、線圈78和線圈80的第二子組件接收，線圈76、線圈78和線圈80位于遠側端部的與線圈82軸向地間隔開的區段中。在本專利申請的上下文中和在權利要求中所使用的術語“軸向”是指遠側端部12的縱向對稱軸線84的方向。軸向平面是垂直于此縱向軸線的平面，并且軸向區段是導管的包含在兩個軸向平面之間的部分。線圈82通常具有與軸線84大體平行且重合的對稱軸線。
線圈76、線圈78和線圈80在不同徑向位置處被固定在遠側端部12中。(術語“徑向”是指相對于軸線84的坐標。)具體地講，在該實施方案中，線圈76、線圈78和線圈80圍繞導管軸線以不同的方位角全部位于同一軸向平面中，并且各自具有與軸線84大體平行的對稱軸線。例如，三個線圈可以120°的方位角與該軸線間隔開相同的徑向距離。
線圈76、線圈78和線圈80響應于由線圈82發射的磁場而產生電信號。這些信號通過纜線(未示出)傳送到控制器30，該控制器使用力模塊48來處理信號以測量與軸線84平行的接頭62的位移、以及測量接頭相對于軸線的角度偏轉。根據所測量的位移和偏轉，控制器30能夠通常使用先前確定的存儲在力模塊48中的校準表來評估接頭62上的力的大小和方向。
控制器30使用跟蹤模塊54來測量遠側端部12的位置和取向。測量的方法可通過本領域中已知的任何簡便過程來執行。在一個實施方案中，患者22外部產生的磁場在遠側端部中的元件中形成電信號，并且控制器30使用該電信號電平來評估遠側端部的位置和取向。另選地，可在遠側端部中產生磁場，并且由場形成的電信號可在患者22外部測得。為簡單起見，在圖2中未示出遠側端部12中的用于跟蹤該遠側端部的元件。然而，在此類元件包括線圈的情況下，線圈76、線圈78、線圈80和線圈82中的至少一些線圈除用作力傳感器58的元件之外，還可用作遠側端部中所需要的跟蹤元件。
電極115中的至少一些電極被配置成具有小的沖洗孔。孔通常具有介于大約0.1mm-0.2mm范圍內的直徑。在本文所述的實施方案中，杯形電極110和沖洗型環形電極112具有相應的各組沖洗孔86和沖洗孔90。通過沖洗模塊52供應用于孔的沖洗流體，該沖洗模塊52使用造管92來將流體轉移至沖洗孔組。
沖洗流體通常是生理鹽水溶液，并且由模塊52控制的流體的流速通常是在大約10cc/min-20cc/min的范圍內，但可高于此范圍或低于此范圍。
造管92將流體遞送至探頭的遠側端部。造管92的遠側端部被接收在分流器150中，該分流器150被配置在耦合構件60的第二(或近側)部分66中。流體通過經過分流器150被引導至電極，該分流器150有利地位于耦合構件60的中心空間61中并穿過該中心空間61，因此除了力傳感器58所需的那些尺寸要求之外，對遠側端部的尺寸要求，特別是直徑沒有額外的需求。
在該實施方案中，分流器150可定位在橢圓線圈142和橢圓線圈144的軸向平面內或附近。例如，分流器150與橢圓線圈142和橢圓線圈144以不同的方位角圍繞導管軸線84徑向間隔開。此配置允許分流器150并因此沖洗型環形電極112來相對地朝遠側定位，而不干涉力傳感器58的功能性。可期望減小杯形電極110和環形電極112之間的距離，以提供對電極之間的組織的高效消融。同時，也期望將環形電極112定位在彈簧接頭122的近側，以便減小杯形電極110和力傳感器58之間的距離，使得力傳感器58可提供對杯形電極110的位置的更準確指示。
在一些實施方案中，分流器150具有在遠側端部151和近側端部152之間的細長主體，如圖3和圖4中所示。分流器主體的外表面160具有凸度，并且曲率大致對應于或匹配于包括近側部分66的耦合構件60的管狀形狀的外曲率。在外表面160上，階梯狀或凹痕形成部162圍繞外表面的周邊邊緣延伸。主體具有漸縮的徑向側面166和具有凹度的內表面164。
分流器主體具有連接近側入口155和遠側出口156的流體通道153。流體通道153包括位于入口155的遠側的近側軸向分支157和位于出口155的近側的遠側徑向分支158。因此，通過入口155進入分流器的流體最初沿軸向方向a被引導，然后沿徑向方向r被引導，之后通過外表面160中的出口156離開分流器。應當理解，流體通道153可具有任何合適的橫截面形狀，包括例如，圓形、矩形或多邊形。
分流器150定位在耦合構件60的近側部分66的側壁67中。如圖5和圖6所示，近側部分66的近側端部包括由具有近側開口92的細長u形邊緣95限定的縱向狹槽91，當分流器150插入槽91中時，該近側開口92與分流器150的近側端部152是同延的。分流器150通過周邊凹痕形成部162和u形邊緣95之間的滑動接合而插入狹槽91中。周邊凹痕形成部162具有與u形邊緣95相對應的圓形遠側部分170。分流器150的外表面160與近側部分66的側壁97的外表面大致齊平或齊平。分流器150可通過在周邊凹痕形成部162和u形邊緣95的接合表面之間施加的粘合劑附連在狹槽91中，該粘合劑還密封接合表面。分流器150可由任何合適的材料，包括例如peek構造。
如圖3、圖5和圖6的實施方案中所示，造管92的遠側端部插入并接收在位于分流器150的近側端部152處的入口155中。在遠側端部12包括管狀部件165例如導絲內腔的情況下，分流器150的內表面164(具有凹度c)大致適形于管狀部件165的凸狀外表面。漸縮側面166使對近側部分66內的空間的需求最小化。例如，相鄰的漸縮側面在物理上不干擾橢圓線圈142。如圖6中所示，分流器150在中心空間61內留下足夠的空間以容納另一個橢圓線圈144，和至少另一個造管145，該至少另一個造管145例如具有內腔146以傳遞用于接納線圈76、線圈78和線圈80、發射線圈82和/或橢圓線圈142和橢圓線圈144的線纜。值得注意的是，用于杯形電極112的引線180可纏繞在造管145的外表面上、在保護性非導電護套182的下面。
如圖5中所示，具有孔90的環形電極112安裝在耦合構件60的近側部分66上，具體地安裝在出口156上。護套46被定位在近側部分66和環形電極112之間以防止電短路。護套具有與出口156對準的通孔47。
在使用中，分流器150接收從造管92進入入口155的流體，該流體軸向地行進穿過流體通道153并且然后徑向地從分流器150的出口156和護套46的通孔176離開。流體然后進入在近側部分66(和護套74)和環形電極112的側壁114之間設置的密封環形空間間隙g或貯存器，之后通過孔90離開環形電極112。
在其它實施方案中，耦合構件260的近側部分266具有一體化的分流器250，如圖7和圖8中所示。分流器250形成于向內延伸進近側部分266的中心空間261中的徑向突出部或肋262的一部分中。徑向突出部262沿近側部分266的長度的全部或一部分進行縱向跨越。形成于徑向突出部262的近側部分中的流體通道290由側壁限定，這些側壁包括兩個徑向側壁280和281、內側壁282、遠側端部側壁283，該遠側端部側壁283可以位于距徑向突出部262的遠側端部或近側部分266的遠側端部預定距離處。這些側壁和近側部分266的側壁部分267一起限定并且圍繞流體通道290，該流體通道從近側開口263處的近側入口255延伸至在近側部分266的遠側端部的近側的遠側出口256。分流器250因此與近側部分266是一體的。在這一點上，近側部分266和一體化的分流器250是由單一主體形成的、具有相同材料，例如超彈性合金，諸如鎳鈦(鎳鈦諾)。
流體通道290包括至少軸向分支291和徑向分支292，如圖8中所示。如圖7中所示，內側壁282的內表面284具有凹度，該凹度可符合部分266的中心空間261內的管形部件。
應當理解，在一個或多個入口和一個或多個出口之間，流體通道290或190可符合任何合適的型式，包括一個或多個軸向或大致軸向的分支與一個或多個徑向或大致徑向的組合，其中專用管將流體供應至每個入口。例如，流體通道可包括y通道，其具有主軸向分支和另外的偏置分支。在圖9中，近側部分466a的分流器450a具有入口455、近側出口456p、遠側出口456d、流體通道軸向分支、近側徑向分支和遠側徑向分支。在圖10中，近側部分466b的分流器450b具有近側入口455、近側出口456a、兩個遠側出口456b和456c、流體通道，該流體通道具有軸向分支和兩個偏軸軸向分支以及三個徑向分支。在圖11中，近側部分466c的分流器450c具有兩個分開且獨立的入口455a和455b，各自具有流體通道，該流體通道具有相應的軸向分支、徑向分支以及出口456a和456b。
對于任一個上述實施方案，圖1的控制器30可根據由電極所執行的功能來設定至各個電極的流速。例如，如果電極用于消融，則與該電極未用于消融時相比，控制器30可提高流過該電極的流速。另選地或除此之外，控制器30可根據遠側端部中的傳感器所測量的參數值來改變至特定電極的流速。此類參數包括由力傳感器58測量的力的大小以及由該力傳感器測量的力的方向。控制器可使用來改變流速的其它傳感器包括位于遠側端部中的溫度傳感器。
通常，控制器30和沖洗模塊52維持至各個電極的沖洗流體的最小流速，以防止血液進入電極的沖洗孔。在一些實施方案中，除通過共同的管將沖洗流體供應至單獨電極之外，至每個電極的單獨沖洗管從模塊52蔓延至探頭14。如圖2中所示，遠側杯形電極110由專用沖洗管126來饋送。
已結合本發明的某些示例性實施方案進行了以上描述。本發明所屬技術領域內的技術人員應認識到，在不有意脫離本發明的原則、實質和范圍的情況下，可對所述結構進行改變和變型，并且這些圖畫不必依比例繪制。此外，應當理解，實施方案的任何一個特征可代替其它實施方案的特征使用或除后者之外附加地使用。因此，以上描述不應該被理解為只涉及附圖中所描繪和所示出的具體結構。相反，以上描述應被理解為與以下涵蓋其最完整和最清楚范圍的權利要求書一致，并且支持該權利要求書。
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