本發明涉及中藥制劑領域，具體涉及一種文冠木制劑及其制備方法。
背景技術：
皮膚疾病或某些骨關節疾病、運動造成的肌腱損傷等，通常采用局部給藥治療，其優點在于起效快、局部作用明顯，并可避免口服或其他體內給藥方式可能產生的全身性不良反應或副作用。外用制劑由于皮膚結構的原因也存在藥物不易吸收、作用不穩定、可能發生局部刺激等缺陷。目前，多通過對毒性或有刺激性的藥物進行包合等技術手段降低局部刺激性；通過采用新型基質、微乳化技術以及處方中增加促透皮吸收劑來提高藥物的局部吸收、降低局部不良反應提高患者的順應性。
現有的文冠木制劑普遍存在以下缺陷：
1、以粗提取或藥材直接入藥，與藥效不相關的物質在制劑中占比過大，影響藥效物質的吸收和作用；
2、原處方以油性材料為基質，藥物局部吸收不好，且污染衣物；
3、質控手段簡單，無法保證藥物的“安全、有效、質量可控”。
技術實現要素：
為解決上述問題，本發明提供了一種文冠木制劑及其制備方法，在文冠木提取過程中，增加除雜工藝，減少了提取物量，但有效成分含量大大增加,并通過工藝控制楊梅樹皮素與槲皮素含量之比，使文冠木提取物達到最佳藥效；對原方中的黃連采取提取后再入藥的處理，效果同文冠木的處理；牛黃采用超微粉粹，增強局部作用；通過對基質的調整和增加促透皮吸收劑，改善藥物的局部吸收，提高療效；對文冠木提取物和黃連提取物中的主要藥效成分的測定，提高產品的質量可控性和均一性。
為實現上述目的，本發明采取的技術方案為：
一種文冠木制劑，由以下質量百分比的原料制備而成：
文冠木提取物30％，黃連提取物10％，草烏提取物25％，冬青油10％，人工牛黃超微粉5％，辣椒堿5％，殼聚糖10％，聚乙二醇5％。
其中，所述文冠木提取物通過以下方法制備：
取文冠木藥材，粉碎成粗粉，加5～20倍的體積百分比為40～85％乙醇，提取1～4次，每次0.5～2小時，合并提取液，提取液中加ztc澄清劑，過濾除去雜質，濾液回收乙醇后，按文冠木藥材重量:樹脂重量＝5～10:1的比例取預處理好的d101大孔樹脂，以1.0～2.5bv/h的體積流量上樣，然后用4bv體積的純水以1.0～2.5bv/h的體積流量沖洗樹脂柱，然后用4～8bv的40～85％乙醇，以1.0～2.5bv/h的體積流量洗脫，收集洗脫液，回收乙醇，噴霧干燥，40～85％乙醇洗脫，回收乙醇，噴霧干燥，hplc法測定槲皮素含量不低于0.05％，楊梅樹皮素與槲皮素之比為1:0.06～1:0.12，即得文冠木提取物。
其中，所述黃連提取物通過以下方法制備：
取藥材黃連粉碎成粗粉，加5～20倍的40～85％乙醇，提取1～4次，每次0.5～2小時，合并提取液，提取液中加ztc澄清劑，過濾除去雜質，濾液回收乙醇后噴霧干燥，hplc法測定小檗堿含量不低于15.00％，即得黃連提取物；
其中，所述草烏提取物通過以下方法制備：
取生草烏，碎成粗粉，加5～20倍的40～85％乙醇，提取1～4次，每次0.5～2小時，提取液中加ztc澄清劑，過濾除去雜質，濾液回收乙醇后噴霧干燥，hplc法測定烏頭堿含量不低于2.00％，即得草烏提取物。
其中，所述人工牛黃超微粉通過以下步驟制備所得：
取人工牛黃，超微粉碎，得到平均粒徑小于20μm的超微粉。
上述文冠木制劑的制備方法，包括如下步驟：
s1、按權利要求1-5任一項所述的配方稱取各組分；
s2、取適量水，加入稱取的殼聚糖和聚乙二醇，充分溶脹后，加入稱取的文冠木提取物、黃連提取物、草烏提取物、冬青油、辣椒堿以及人工牛黃超微粉，攪拌均勻，噴霧干燥，即文冠木提取物組合物；
s3、取文冠木提取物組合物，加適量水，攪拌均勻；另取適當的輔料，以水或乙醇溶解，攪拌均均，制成軟膏、巴布劑、凝膠劑或膜劑。
本發明具有以下有益效果：
通過制備工藝改進，提高單位劑量的有效成分含量以及通過工藝控制文冠木提取物中槲皮素與楊梅樹皮素含量之比，得到藥效最佳的提取物，通過制備提取物組合物提高了生物相容性，提高了藥物的生物利用度，降低草烏的毒性和辣椒堿的局部刺激性；通過添加促透皮吸收劑改善透皮吸收的效果而增強療效，通過工藝改進和增加檢測項目，增強產品質量可控性和一致性，克服原劑型質量的均一性和穩定性不可控以及吸收差、油膩感和污染衣物等缺點。通過將藥材制備成提取物，與適當的基質和輔料配合，可制成各種外用劑型，如巴布劑、凝膠劑、膜劑等劑型，增加不同人群的適用性和依從性，從而提高治療的效果。
具體實施方式
為了使本發明的目的及優點更加清楚明白，以下結合實施例對本發明進行進一步詳細說明。應當理解，此處所描述的具體實施例僅僅用以解釋本發明，并不用于限定本發明。
本發明實施例提供了一種文冠木制劑，由以下質量百分比的原料制備而成：
文冠木提取物30％，黃連提取物10％，草烏提取物25％，冬青油10％，人工牛黃超微粉5％，辣椒堿5％，殼聚糖10％，聚乙二醇5％。
所述文冠木提取物通過以下方法制備：
取文冠木藥材，粉碎成粗粉，加5～20倍的體積百分比為40～85％乙醇，提取1～4次，每次0.5～2小時，合并提取液，提取液中加ztc澄清劑，過濾除去雜質，濾液回收乙醇后，按文冠木藥材重量:樹脂重量＝5～10:1的比例取預處理好的d101大孔樹脂，以1.0～2.5bv/h的體積流量上樣，然后用4bv體積的純水以1.0～2.5bv/h的體積流量沖洗樹脂柱，然后用4～8bv的40～85％乙醇，以1.0～2.5bv/h的體積流量洗脫，收集洗脫液，回收乙醇，噴霧干燥，40～85％乙醇洗脫，回收乙醇，噴霧干燥，hplc法測定槲皮素含量不低于0.05％，楊梅樹皮素與槲皮素之比為1:0.06～1:0.12，即得文冠木提取物。
文冠木提取物中槲皮素和楊梅樹皮素的含量測定采用hplc法，c18色譜柱，甲醇-磷酸鹽緩沖液(7030)為流動相；流速1ml·min-1；柱溫30℃；檢測波長365nm。
所述黃連提取物通過以下方法制備：
取藥材黃連粉碎成粗粉，加5～20倍的40～85％乙醇，提取1～4次，每次0.5～2小時，合并提取液，提取液中加ztc澄清劑，過濾除去雜質，濾液回收乙醇后噴霧干燥，hplc法測定小檗堿含量不低于15.00％，即得黃連提取物。
黃連提取物中小檗堿的含量測定采用hplc法，c18色譜柱，乙腈-0.1％磷酸溶液(50∶50)為流動相；流速1.0ml·min-1；柱溫30℃；檢測波長265nm。
所述草烏提取物通過以下方法制備：
取生草烏，碎成粗粉，加5～20倍的40～85％乙醇，提取1～4次，每次0.5～2小時，提取液中加ztc澄清劑，過濾除去雜質，濾液回收乙醇后噴霧干燥，hplc法測定烏頭堿含量不低于2.00％，即得草烏提取物。
草烏提取物中生物堿的含量測定采用hplc法，c18色譜柱，乙腈-四氫呋喃(25:15)為流動相a，0.lmol/l醋酸銨溶液(每1000ml加冰醋酸0.5ml)為流動相b，梯度洗脫，檢測波長為235nm。
所述人工牛黃超微粉通過以下步驟制備所得：
取人工牛黃，超微粉碎，得到平均粒徑小于20μm的超微粉。
本發明實施例還提供了上述文冠木制劑的制備方法，包括如下步驟：
s1、按權利要求1-5任一項所述的配方稱取各組分；
s2、取適量水，加入稱取的殼聚糖和聚乙二醇，充分溶脹后，加入稱取的文冠木提取物、黃連提取物、草烏提取物、冬青油、辣椒堿以及人工牛黃超微粉，攪拌均勻，噴霧干燥，即文冠木提取物組合物；
s3、取文冠木提取物組合物，加適量水，攪拌均勻；另取適當的輔料，以水或乙醇溶解，攪拌均均，制成軟膏、巴布劑、凝膠劑或膜劑等。
本具體實施組合物中殼聚糖、聚乙二醇和提取物三者之間的相互作用，提高了藥物的熱穩定性和水穩定性，具有良好的生物相容性，提高了藥物的生物利用度，利用殼聚糖的包合作用降低草烏的毒性和辣椒堿的局部刺激性；該組合物對身體皮膚具有較好的粘附性和舒適度。
實施例1巴布劑
配方：不完全中和型聚丙烯酸鈉3g，聚維酮3g，交聯聚維酮1g，甘油12g，檸檬酸0.2g，氧化鋁0.2g，文冠木提取物組合物5g(文冠木提取物30％，黃連提取物10％，草烏提取物25％，冬青油10％，人工牛黃超微粉5％，辣椒堿5％，殼聚糖10％，聚乙二醇5％)。
制備工藝：取文冠木提取物組合物加入到甘油中，混合均勻后，向其中加入不完全中和型聚丙烯酸鈉，聚維酮和交聯聚維酮，氧化鋁作為a相，檸檬酸加以100ml水為溶劑稀釋作為b相，將b加入到a中，邊加邊攪拌，即得均勻膏體，涂布于無紡布上，蓋襯，室溫晾干一天，即得組合物巴布劑。
實施例2凝膠劑
配方：卡波姆cp9401g，甘油1g，三乙醇胺0.2ml，文冠木提取物組合物6g(文冠木提取物30％，黃連提取物10％，草烏提取物25％，冬青油10％，人工牛黃超微粉5％，辣椒堿5％，殼聚糖10％，聚乙二醇5％)。
制備工藝：取卡波姆cp940撒在蒸餾水表面，溶脹過夜，滴加甘油，邊加邊攪拌，加入三乙醇胺，攪拌均勻，緩緩加入文冠木提取物組合物，充分攪拌均勻，加入蒸餾水120ml，即得組合物凝膠劑。
實施例3膜劑
配方：pva058810g，文冠木提取物組合物5g(文冠木提取物30％，黃連提取物10％，草烏提取物25％，冬青油10％，人工牛黃超微粉5％，辣椒堿5％，殼聚糖10％，聚乙二醇5％)。
制備工藝：稱取pva0588以100ml蒸餾水浸泡過夜，充分溶脹后，80℃下攪拌均勻，在攪拌下上述溶液加入文冠木提取物組合物，得黏稠狀涂膜劑。實施例4橡膠膏劑
配方：橡膠80g，松香80g，凡士林8g，羊毛脂20g，氧化鋅100g，汽油2000g，白油10g，麻油2g，文冠木提取物組合物50g(文冠木提取物30％，黃連提取物10％，草烏提取物25％，冬青油10％，人工牛黃超微粉5％，辣椒堿5％，殼聚糖10％，聚乙二醇5％)。
制備工藝：橡膠用煉膠機煉成網狀薄片狀，加入少量汽油溶脹過夜，攪拌均勻，以打膠機打膠24小時，加入全量凡士林、白油、麻油、羊毛脂，攪拌均勻，加入氧化鋅、松香攪拌均勻，再加文冠木提取物組合物攪拌均勻，用涂膠機涂膠，裁剪，加保護層，即得。
以上所述僅是本發明的優選實施方式，應當指出，對于本技術領域的普通技術人員來說，在不脫離本發明原理的前提下，還可以作出若干改進和潤飾，這些改進和潤飾也應視為本發明的保護范圍。