本發明涉及中藥領域，特別地，涉及一種有效預防和緩解中暑癥狀的藥物組合物及其制備方法。

背景技術：

中暑是由于高熱對機體的影響使得體溫調節中樞發生障礙，汗腺功能衰竭和水-電解質紊亂，引起機體多系統發生一系列病理變化的綜合癥。其中對高溫環境適應不充分是致病的主要原因。在大氣溫度高于32℃、濕度大于60%和無風的環境中，長時間工作或強體力勞動，又無充分防暑降溫措施時，缺乏對高熱環境適應者易發生熱射病。易發因素包括：（1）環境溫度過高：人體由外界環境獲取熱量；（2）人體產熱增加：如從事重體力勞動、發熱、甲狀腺功能亢進和應用某些藥物；（3）散熱障礙：如濕度較大、過度肥胖或穿透氣不良的衣服等；（4）汗腺功能障礙：見于系統硬化病、廣泛皮膚燒傷后瘢痕形成或先天性汗腺缺乏癥等患者。臨床多表現為大汗、口渴、乏力、頭暈、胸悶等癥狀，嚴重時常有高熱、皮膚灼熱、惡心、嘔吐、血壓開始下降、脈轉細數、昏厥、昏迷、痙攣等表現。根據患者的不同表現可分為3種類型：先兆中暑、輕度中暑和重度中暑。

目前中暑的治療方法包括物理降溫，西醫的補液治療以及中醫治療等。在中醫上，中暑的辯證屬氣陰兩虛。高熱首先引起機體水鹽代謝加劇，能量消耗增加，進而引起心主神明的功能失常，心神不藏則會導致心主血脈功能紊亂而引發各種疾病。臨床上治療中暑，大多采用益氣生津作用的中藥以治病求本。

技術實現要素：

本發明提供了一種有效預防和緩解中暑癥狀的藥物組合物及其制備方法，該藥物組合物與現有技術相比，提供了一個全新的配方，該配方在預防和緩解中暑癥狀方面具有顯著的療效；能夠有效的緩解因中暑引起的口渴、乏力、頭暈、胸悶等癥狀，迅速補充能量，寧心安神，補中益氣，生津止渴，還能清熱燥濕，健脾益胃，鎮靜安眠，達到標本兼治的效果；并且通過本發明藥方君臣佐使諸藥配合，協同促進，相輔相成，使得藥效更好，治愈時間更短，且不易反復，無副作用，沒有任何西藥或者激素藥成分，經臨床試驗結果顯示，可以作為預防和緩解中暑的藥物使用，且效果極佳；此外，本發明還提供一種制備該藥物組合物的方法。

本發明所述的一種有效預防和緩解中暑癥狀的藥物組合物包括以下重量份數的制備原料：

流蘇樹提取物18-25份、猴面包樹提取物18-25份、羅望子12-18份、楊梅12-18份、榅桲15-19份、胡頹子6-10份、黃金菊6-10份、黃花蒿6-12份、白花草木犀6-12份、蕓香草6-12份、金獅藤6-9份、粗黃草6-10份、梔子花6-12份、山扁豆6-10份、白豆蔻6-10份、小檗6-9份和甘草8-20份。

優選的，所述的藥物組合物包括以下重量份數的制備原料：

流蘇樹提取物18份、猴面包樹提取物18份、羅望子12份、楊梅12份、榅桲15份、胡頹子6份、黃金菊6份、黃花蒿6份、白花草木犀6份、蕓香草6份、金獅藤6份、粗黃草6份、梔子花6份、山扁豆6份、白豆蔻6份、小檗6份和甘草8份。

優選的，所述的藥物組合物包括以下重量份數的制備原料：

流蘇樹提取物25份、猴面包樹提取物25份、羅望子18份、楊梅18份、榅桲19份、胡頹子10份、黃金菊10份、黃花蒿12份、白花草木犀12份、蕓香草12份、金獅藤9份、粗黃草10份、梔子花12份、山扁豆10份、白豆蔻10份、小檗9份和甘草20份。

優選的，所述的藥物組合物包括以下重量份數的制備原料：

流蘇樹提取物22份、猴面包樹提取物22份、羅望子15份、楊梅15份、榅桲17份、胡頹子8份、黃金菊8份、黃花蒿9份、白花草木犀9份、蕓香草9份、金獅藤7份、粗黃草8份、梔子花9份、山扁豆8份、白豆蔻8份、小檗8份和甘草12份。

進一步的，所述流蘇樹提取物的制備方法步驟如下：取新鮮的流蘇樹的芽、葉，加入乙醇或者質量百分比濃度為75-90%乙醇水溶液作為提取劑，超聲，過濾，濾液濃縮，將濃縮液經過ab-8大孔吸附樹脂進行柱層進一步分離提純，并采用梯度洗脫，先用去離子水進行洗脫，然后依次分別用質量百分比濃度為20-40%的乙醇水溶液、質量百分比濃度為60-80%的乙醇水溶液、質量百分比濃度為90-100%的乙醇水溶液進行梯度洗脫，收集洗脫液，旋轉蒸發，除盡乙醇，真空冷凍干燥，得到流蘇樹提取物。

再進一步的，取新鮮的流蘇樹的芽、葉，加入乙醇或者質量百分比濃度為75-90%乙醇水溶液前需要進行預處理，所述預處理步驟包括：稱取新鮮的流蘇樹的芽、葉，洗凈，晾干，然后攪碎，加水浸泡15-30min，壓榨過濾，得到第一次濾液，將濾渣再加水浸泡5-15min，壓榨過濾，得到第二次濾液，將第一次濾液與第二次濾液合并，然后對合并后的濾液進行提取。

進一步的，所述猴面包樹提取物的制備方法步驟如下：稱取猴面包樹的果實、葉子和樹皮，洗凈烘干后搗碎，加入初始重量4-6倍的蒸餾水，隨后浸泡30-40min，回流煎煮1-2次，回流時間為1-2h，過濾，得到濾液，減壓干燥，粉碎后過80-100目篩，即得猴面包樹提取物。

進一步的，所述藥物組合物被制成膠囊劑，滴丸劑，散劑，口服液，片劑和顆粒劑。

相應的，本發明藥物組合物的制備方法包含下述步驟：

1）取風干后的楊梅和榅桲的果實，搗碎，過100-140目篩，得到藥粉；

2）取羅望子、胡頹子、山扁豆、白豆蔻和小檗打成粗粉，用水浸泡，水的用量浸過藥粉6-8厘米，浸泡15-30分鐘，然后置于蒸餾器中，通過水蒸氣蒸餾，使揮發油與水一同蒸餾出來，收集蒸餾液，分取油層，油層加熱到90℃-100℃，冷卻后裝入密封瓶備用，得到揮發油；

3）取黃金菊、黃花蒿、白花草木犀和金獅藤置于玻璃容器中，用水浸泡，水的用量為藥材的6-8倍，浸泡3-4小時，然后置于砂鍋中，中火煮沸后，改用小火煎煮30-40分鐘，放涼后過濾，得到濾液a；

4）取蕓香草、粗黃草、梔子花和甘草置于玻璃容器中，加入藥材量3-6倍的水，用中火煎煮兩次，每次煮沸30-40分鐘，放涼后過濾，得到濾液b，加入步驟1）中的藥粉，步驟2）中揮發油和步驟3）中的濾液a，混勻，得到混合物c；

5）往混合物c中加入混合物c重量0.5-1.0倍的50%-60%的乙醇溶液，靜置3-5小時，過濾，濾液回收乙醇并濃縮至相對密度為1.10-1.20的稠膏，干燥，粉碎后過150-300目篩，得到混合物細粉；

6）將流蘇樹提取物、猴面包樹提取物與步驟5）中混合物細粉混合，攪拌均勻，即得本發明藥物組合物。

本發明中藥配方概述：

流蘇樹：入藥部位為木樨科植物流蘇樹的芽、葉，味苦，性平；歸心經；可以有效治療中暑。

猴面包樹：干葉片含有蛋白質13%-15%、糖類60%-70%、纖維素約11%、灰分16%、油脂4%-10%，能量值為11800-19000kj/kg，還含有豐富的礦物營養元素如鈣、鐵、鉀、鎂、錳、鉬、磷和鋅等；猴面包樹的成熟果實平均含水量為8.7%、蛋白質2.7%、脂肪0.2%、糖類73.7%、纖維素8.9%和灰分5.8%，果肉含有豐富的維生素c；猴面包樹全身都是藥，果實、葉子和樹皮都能入藥，可以消炎、退熱、治瘧疾，具有養胃利膽、清熱消腫、止血止瀉和鎮靜安神的功效，在本發明中，猴面包樹提取物可以使患者迅速補充能量，寧心安神，有效預防和緩解中暑癥狀。

羅望子：亦稱酸角，味酸，可生津消暑、清熱解毒、消除咽喉疼痛。酸角果肉富含糖、醋酸、酒石酸、蟻酸、檸檬酸等成分，開胃助消化，還含有鈣、磷、鐵等多種礦物質元素；研究證實，酸角可用于治療中暑、消化不良等多種疾病。

楊梅：又名龍晴、朱紅，楊梅是中國特產水果之一，素有“初疑一顆值千金”之美譽，楊梅果實色澤鮮艷，汁液多，甜酸適口，營養價值高；味酸、甜，性溫，無毒；具有生津止渴的功效。

榅桲：亦稱木梨，薔薇科榅桲屬植物榅桲，以果實入藥，成熟后采收，陰干，味甘、酸，性溫，祛濕解暑，舒筋活絡，用于傷暑，嘔吐，腹瀉，消化不良，關節疼痛，腓腸肌痙攣。

胡頹子：根、葉、果實均供藥用，主要化學成分有揮發油、萜類、生物堿、黃酮等，藥理活性主要有降血糖，降血脂、抗脂質氧化、抗炎鎮痛、免疫等，《草木便方》：“除煩熱，消渴。”

黃金菊：黃金菊有疏風清熱，平肝明目，避暑消煩，清心解毒，消除頭痛，止吐，利消化等效果；能令人放松、穩定情緒，也適合用來改善失眠，是天然的鎮定劑，松弛、鎮定神經效果特佳。

黃花蒿：為菊科植物黃花蒿的全草，秋季割取，曬干或切段曬干；味辛、苦，性涼，無毒；具有清熱健脾，治傷暑的功效。

白花草木犀：味辛、苦，性涼，清熱解毒，用于暑熱胸悶。

蕓香草：為禾本科植物蕓香草的全草，味辛、微苦，性溫；《云南中草藥》：“清暑透表，利濕和胃；主治傷暑。”。

金獅藤：馬兜鈴科馬兜鈴屬植物柔毛馬兜鈴，以根狀莖及根入藥，全年可采，鮮用或曬干；味苦、辛，性微溫，清熱解毒，收斂鎮痛，用于中暑腹痛。

粗黃草：蘭科粗黃草，以莖入藥，味甘、淡、微咸，性寒；滋陰益腎，生津止渴。

梔子花：根、葉、果實均可入藥，有瀉火除煩，清熱利尿，涼血解毒之功效。

山扁豆：以全草入藥，夏、秋采收，洗凈曬干；味甘、苦，性平，無毒；歸肝、腎、脾、胃經；清熱解毒，健脾利濕。

白豆蔻：味辛、性溫，歸肺、脾、胃經，功效化濕，行氣；王好古："補肺氣，益脾胃，理元氣，收脫氣。"。

小檗：根、莖入藥，清熱燥濕，瀉火解毒。

本發明具有以下有益效果：

本發明藥物組合物與現有技術相比，提供了一個全新的配方，該配方在預防和緩解中暑癥狀方面具有顯著的療效；能夠有效的緩解因中暑引起的口渴、乏力、頭暈、胸悶等癥狀，迅速補充能量，寧心安神，補中益氣，生津止渴，還能清熱燥濕，健脾益胃，鎮靜安眠，達到標本兼治的效果；并且通過本發明藥方君臣佐使諸藥配合，協同促進，相輔相成，使得藥效更好，治愈時間更短，且不易反復，無副作用，沒有任何西藥或者激素藥成分，經臨床試驗結果顯示，可以作為預防和緩解中暑的藥物使用，且效果極佳。

除了上面所描述的目的、特征和優點之外，本發明還有其它的目的、特征和優點。下面將對本發明作進一步詳細的說明。

具體實施方式

以下對本發明的實施例進行詳細說明，但是本發明可以根據權利要求限定和覆蓋的多種不同方式實施。

實施例1：

本發明實施例1藥物組合物的制備原料包括：流蘇樹提取物18份、猴面包樹提取物18份、羅望子12份、楊梅12份、榅桲15份、胡頹子6份、黃金菊6份、黃花蒿6份、白花草木犀6份、蕓香草6份、金獅藤6份、粗黃草6份、梔子花6份、山扁豆6份、白豆蔻6份、小檗6份和甘草8份。

制備方法如下：

（1）取新鮮的流蘇樹的芽、葉，加入乙醇或者質量百分比濃度為75-90%乙醇水溶液作為提取劑，超聲，過濾，濾液濃縮，將濃縮液經過ab-8大孔吸附樹脂進行柱層進一步分離提純，并采用梯度洗脫，先用去離子水進行洗脫，然后依次分別用質量百分比濃度為20-40%的乙醇水溶液、質量百分比濃度為60-80%的乙醇水溶液、質量百分比濃度為90-100%的乙醇水溶液進行梯度洗脫，收集洗脫液，旋轉蒸發，除盡乙醇，真空冷凍干燥，得到流蘇樹提取物；

（2）稱取猴面包樹的果實、葉子和樹皮，洗凈烘干后搗碎，加入初始重量4-6倍的蒸餾水，隨后浸泡30-40min，回流煎煮1-2次，回流時間為1-2h，過濾，得到濾液，減壓干燥，粉碎后過80-100目篩，即得猴面包樹提取物；

（3）取風干后的楊梅和榅桲的果實，搗碎，過100-140目篩，得到藥粉；

（4）取羅望子、胡頹子、山扁豆、白豆蔻和小檗打成粗粉，用水浸泡，水的用量浸過藥粉6-8厘米，浸泡15-30分鐘，然后置于蒸餾器中，通過水蒸氣蒸餾，使揮發油與水一同蒸餾出來，收集蒸餾液，分取油層，油層加熱到90℃-100℃，冷卻后裝入密封瓶備用，得到揮發油；

（5）取黃金菊、黃花蒿、白花草木犀和金獅藤置于玻璃容器中，用水浸泡，水的用量為藥材的6-8倍，浸泡3-4小時，然后置于砂鍋中，中火煮沸后，改用小火煎煮30-40分鐘，放涼后過濾，得到濾液a；

（6）取蕓香草、粗黃草、梔子花和甘草置于玻璃容器中，加入藥材量3-6倍的水，用中火煎煮兩次，每次煮沸30-40分鐘，放涼后過濾，得到濾液b，加入步驟3）中的藥粉，步驟4）中揮發油和步驟5）中的濾液a，混勻，得到混合物c；

（7）往混合物c中加入混合物c重量0.5-1.0倍的50%-60%的乙醇溶液，靜置3-5小時，過濾，濾液回收乙醇并濃縮至相對密度為1.10-1.20的稠膏，干燥，粉碎后過150-300目篩，得到混合物細粉；

（8）將流蘇樹提取物、猴面包樹提取物與步驟5）中混合物細粉混合，攪拌均勻，即得本發明藥物組合物。

實施例2：

本發明實施例2藥物組合物的制備原料包括：流蘇樹提取物25份、猴面包樹提取物25份、羅望子18份、楊梅18份、榅桲19份、胡頹子10份、黃金菊10份、黃花蒿12份、白花草木犀12份、蕓香草12份、金獅藤9份、粗黃草10份、梔子花12份、山扁豆10份、白豆蔻10份、小檗9份和甘草20份。

制備方法同實施例1。

實施例3：

本發明實施例3藥物組合物的制備原料包括：流蘇樹提取物22份、猴面包樹提取物22份、羅望子15份、楊梅15份、榅桲17份、胡頹子8份、黃金菊8份、黃花蒿9份、白花草木犀9份、蕓香草9份、金獅藤7份、粗黃草8份、梔子花9份、山扁豆8份、白豆蔻8份、小檗8份和甘草12份。

制備方法同實施例1。

實施例4：

本發明藥物組合物的臨床試驗

1、一般資料：按診斷標準篩選出60例符合中暑診斷依據的臨床志愿者患者，男30例，女30例，年齡10-60歲，平均年齡35歲。將患者隨機平均分成3組，每組各20例，兩組年齡、病情分布等影響因素，經統計學處理，無顯著性差異，符合分組條件。

2、診斷依據：參照中醫內科病證診斷療效標準（一）制定。

（1）在高溫環境下出現全身乏力，頭昏肢倦，胸悶惡心，口渴多汗等癥，如離開高溫環境，休息后可恢復正常，為先兆中暑；

（2）面色潮紅，胸悶煩躁，皮膚干燥，呼吸急促，大量汗出，惡心嘔吐，面色蒼白，血壓下降，為輕度中暑；

（3）上述癥狀持續不解，繼現汗閉高熱，頭痛嘔吐，神昏肢厥，或肢體痙攣抽搐等癥，為重癥中暑。

3、證候分類：

（1）陽暑：頭昏頭痛，心煩胸悶，口渴多飲，全身疲軟，汗多，發熱，面紅；舌紅，苔黃，脈浮數；

（2）陰暑：精神衰憊，肢體困倦，頭昏嗜睡，胸悶不暢，多汗肢冷，微有畏寒，惡心欲吐，渴不欲飲；舌淡，苔薄膩，脈濡細；

（3）暑厥：昏倒不省人事，手足痙攣，高熱無汗，體若燔炭，煩躁不安，胸悶氣促，或小便失禁；舌紅，苔燥無津，脈細促；

（4）暑風：高熱神昏，手足抽搐，角弓反張，牙關緊閉，皮膚干燥，唇甲青紫；舌紅絳，脈細弦緊或脈伏欲絕。

4、治療方案：第一組服用本發明實施例1制備的本發明藥物組合物，每次10g，每天2次，服用3天；第二組服用本發明實施例2制備的本發明藥物組合物，每次10g，每天2次，服用3天；第三組服用本發明實施例3制備的本發明藥物組合物，每次10g，每天2次，服用3天。

5、療效評定：

（1）治愈：癥狀及體征消失，精神恢復；

（2）好轉：癥狀及體征基本消失，體力未能完全恢復；

（3）無效：癥狀無改善或惡化。

6、臨床試驗結果顯示，服用本發明藥物組合物的60名患者中有57名患者在3天內都基本痊愈，治愈率達95%以上，另外3名患者也有不同程度的癥狀好轉。臨床試驗證明本發明藥物組合物預防和治療中暑方面起效快，治療效果顯著，可作為預防和緩解中暑的藥物使用，臨床推廣價值高。

以上所述僅為本發明的優選實施例而已，并不用于限制本發明，對于本領域的技術人員來說，本發明可以有各種更改和變化。凡在本發明的精神和原則之內，所作的任何修改、等同替換、改進等，均應包含在本發明的保護范圍之內。