本公開整體涉及藥劑遞送裝置的盒，并且具體地涉及具有包括柔性部分的藥劑容器的盒，并且該柔性部分聯(lián)接到流體密封室。

背景技術：

1、藥劑遞送裝置諸如筆型手動注射器或自動注射器通常已知用于由沒有正式醫(yī)療培訓的患者自行施用藥劑。為了給予大體積和/或高粘度藥劑或多種不同藥劑，需要馬達驅(qū)動式藥劑遞送裝置。

2、存在許多馬達驅(qū)動式系統(tǒng)來遞送藥劑，如就腸胃外遞送而言。例如，蠕動驅(qū)動器或活塞泵在本領域是常見的。然而，馬達驅(qū)動式藥劑遞送系統(tǒng)在一些應用中具有缺點。當考慮能夠遞送多種藥劑的裝置時，如在被配置為在沒有保健專業(yè)人員(hcp)的過程中干預的情況下施用順序藥物治療方案的裝置的情況下，這些缺點可能變得顯著。另外，直列式泵送元件通常包括硅油作為潤滑手段，其雖然在很大程度上是惰性的，但當通過它們遞送特別敏感的藥劑時，可能引入潛在的藥物穩(wěn)定性考慮因素。

3、難以在不增大驅(qū)動單元的尺寸的情況下容納多種藥劑；如果裝置對于每種另外的藥劑需要單獨的馬達，則每種應用中的裝置的功率要求、尺寸、復雜性和成本變得可能無法管理，尤其是在由藥劑師進行裝置的最終配置和組裝(即，分配)期間。多種藥劑的給藥要求驅(qū)動馬達持續(xù)一段時間，例如在1至6小時之間。所需的馬達可能消耗大量功率，從而需要更大的電池或永久電源，這增加了重量或降低了使用裝置的患者的移動性。此外，為了提供所需的扭矩或原動力，可能要求大功率馬達或大齒輪系，從而增加了重量和噪音，而這可能使患者不安。另外，此類部件可能增加制造復雜性和附帶成本，這在裝置中是不期望的，如在家用裝置的情況下。因此，需要一種重量輕的遞送裝置，該遞送裝置的驅(qū)動優(yōu)選地是輕的、安靜的且強大的，優(yōu)選地在藥劑流動路徑的外部，并且優(yōu)選地獨立于所遞送藥劑的數(shù)量或遞送的持續(xù)時間。

4、在一些情況下，多種藥劑必須保持流體分離以防止藥劑混合以及藥劑和/或藥劑制劑組分(即，賦形劑)之間的可能導致非預期或不期望效果(例如，效力、功效或聚集的損失)的潛在相容性問題。雖然單個藥劑裝置不需要考慮這一點，但當藥劑遞送裝置旨在遞送兩種或更多種藥物產(chǎn)品時，這種情況不適用。

5、與系統(tǒng)一起使用的不同藥劑可各自具有不同體積和/或粘度。例如，一些藥劑可以是固定劑量，而其他藥劑可以是患者專用的可變劑量。馬達驅(qū)動式泵的功率要求可基于每種藥劑的期望流速和待遞送體積而變化。這可能要求針對每種藥劑對泵進行編程的新方法。這使得分配變得復雜化。因此，需要可使用單獨的單次使用流體路徑(例如，貯存器和管道組)以事先未知的給定粘度遞送一定體積藥劑的改進的給藥系統(tǒng)和裝置。此外，需要用于在使用單個泵機構(gòu)時給予多種藥劑的改進的系統(tǒng)和裝置，該系統(tǒng)和裝置不要求事先知道藥劑的數(shù)量、體積或粘度，并且可被靈活地配置為以由處方藥劑方案管理的期望順序遞送一種或多種藥劑。

技術實現(xiàn)思路

1、本發(fā)明由所附權(quán)利要求限定，現(xiàn)在應當參考所附權(quán)利要求。

2、因此提供了一種藥劑遞送裝置的盒，其中該藥劑遞送裝置包括可重復使用的主體，該可重復使用的主體包括流體壓力動力源。盒包括容器載架以及具有主體和流體出口的藥劑容器。主體包括柔性部分。藥劑容器至少部分地布置在容器載架內(nèi)。容器載架包括流體密封室。流體密封室包括入口。入口被構(gòu)造成流體地連接到藥劑遞送裝置的可重復使用的主體的流體壓力動力源的出口。流體密封室聯(lián)接到藥劑容器的主體的柔性部分，使得當入口接收來自流體壓力動力源的輸出流體時，輸出流體流入流體密封室并且容納在藥劑容器內(nèi)的藥劑在輸出流體的壓力下被壓出。流體出口被構(gòu)造成當盒附接到藥劑遞送裝置時連接到藥劑遞送裝置的藥劑遞送構(gòu)件。

3、盒被構(gòu)造成與藥劑遞送裝置一起使用。

4、優(yōu)選地，根據(jù)另一實施方案，盒被構(gòu)造成與便攜式藥劑遞送裝置一起使用。

5、優(yōu)選地，根據(jù)另一實施方案，藥劑容器的主體包括柔性袋和/或柔性管。

6、優(yōu)選地，根據(jù)另一實施方案，藥劑容器的主體是被接納在流體密封室內(nèi)的柔性袋。

7、優(yōu)選地，根據(jù)另一實施方案，流體壓力動力源是氣動動力源或液壓動力源。氣動動力源被構(gòu)造成將氣體輸出到盒并通過增大流體密封室周圍的氣體壓力來排出容納在盒內(nèi)的藥劑。液壓動力源被構(gòu)造成將液體輸出到盒并通過增大流體密封室周圍的液體壓力來排出容納在盒內(nèi)的藥劑。當流體壓力動力源是氣動動力源時，流體密封室是氣密的。當流體壓力動力源是液壓動力源時，流體密封室可以是氣密的或液密的。

8、因此，如本公開中所公開的包括盒的藥劑遞送裝置可提供用于能夠以期望的順序遞送一種或多種藥劑的氣動壓力驅(qū)動式或液壓壓力驅(qū)動式藥劑遞送裝置的驅(qū)動系統(tǒng)，每種藥劑以期望的藥劑遞送流速遞送。該系統(tǒng)不要求事先知道每種藥劑的體積和/或粘度。因此，可對容納在不同一次性盒內(nèi)的不同藥劑使用藥劑遞送裝置的可重復使用的主體。藥劑容器可由藥房填充藥劑(“在使用點填充”)(例如，在醫(yī)院或輸液中心配藥室)或由藥物制造者填充藥劑(“預填充”)。在使用期間，流體(例如，氣體或液體)可以已知質(zhì)量流速被添加到盒的內(nèi)部，以使盒內(nèi)的柔性容器收縮并以已知且可控的體積流速將其內(nèi)容物遞送到患者。

9、優(yōu)選地，根據(jù)另一實施方案，盒被構(gòu)造成附接到藥劑遞送裝置的可重復使用的主體。

10、優(yōu)選地，根據(jù)另一實施方案，盒包括盒殼體。

11、優(yōu)選地，根據(jù)另一實施方案，盒殼體被構(gòu)造成附接到藥劑遞送裝置的可重復使用的主體。

12、優(yōu)選地，根據(jù)另一實施方案，容器載架布置在盒殼體內(nèi)。

13、另選地，容器載架被構(gòu)造成可操作地附接到藥劑遞送裝置的可重復使用的主體。在該示例中，盒不需要盒殼體。

14、優(yōu)選地，根據(jù)另一實施方案，盒被構(gòu)造成可釋放地附接到藥劑遞送裝置的可重復使用的主體。

15、優(yōu)選地，根據(jù)另一實施方案，流體密封室是完全封閉藥劑容器的第二柔性袋。這可經(jīng)由多層袋組件實現(xiàn)，其中一個端口作為流體出口并且另一端口作為流體密封室的入口。

16、優(yōu)選地，根據(jù)另一實施方案，藥劑容器的主體包括遞送管。

17、優(yōu)選地，根據(jù)另一實施方案，遞送管是藥劑容器的主體的柔性管。

18、優(yōu)選地，根據(jù)另一實施方案，主體的柔性部分至少部分地容納在流體密封室內(nèi)。

19、優(yōu)選地，根據(jù)另一實施方案，流體密封室包括管入口和管出口。柔性遞送管被構(gòu)造成定位在管入口與管出口之間。

20、優(yōu)選地，根據(jù)另一實施方案，柔性遞送管包括兩個管閥。流體密封室被構(gòu)造成環(huán)繞柔性遞送管的在兩個管閥之間的一部分。

21、優(yōu)選地，根據(jù)另一實施方案，流體密封室包括被構(gòu)造成連接到真空裝置的出口，使得當流體密封室內(nèi)的壓力減小時，容納在藥劑容器內(nèi)的藥劑被吸入柔性遞送管。

22、優(yōu)選地，根據(jù)另一實施方案，流體密封室的入口是流體密封室的出口。

23、另選地，根據(jù)另一實施方案，藥劑容器被構(gòu)造成附接到包括遞送管的管組。

24、優(yōu)選地，根據(jù)另一實施方案，藥劑容器的流體出口被構(gòu)造成經(jīng)由遞送管連接到藥劑遞送構(gòu)件。在該示例中，藥劑容器的流體出口被構(gòu)造成附接在遞送管的一個端部處；并且藥劑遞送構(gòu)件被構(gòu)造成附接在遞送管的另一端部處。

25、優(yōu)選地，根據(jù)另一實施方案，管組包括被構(gòu)造成穿透藥劑容器的流體出口以在遞送管與藥劑容器之間建立流體連通的刺穿構(gòu)件。

26、優(yōu)選地，根據(jù)另一實施方案，刺穿構(gòu)件是針套管。

27、優(yōu)選地，根據(jù)另一實施方案，遞送管包括管閥。

28、優(yōu)選地，根據(jù)另一實施方案，管閥是包括在遞送管中的直列閥。

29、優(yōu)選地，根據(jù)另一實施方案，遞送管的管閥是單向閥，使得流體不能通過遞送管流向藥劑容器。

30、優(yōu)選地，根據(jù)另一實施方案，遞送管的管閥是傘形閥或貝爾維爾(belleville)閥或球閥或夾管閥。

31、優(yōu)選地，根據(jù)另一實施方案，藥劑遞送裝置包括遞送流速傳感器。

32、優(yōu)選地，根據(jù)另一實施方案，遞送流速傳感器附接在藥劑容器的流體出口和/或管組的遞送管處。

33、優(yōu)選地，根據(jù)另一實施方案，容器載架包括被構(gòu)造成至少部分地容納藥劑容器的容器室。

34、優(yōu)選地，根據(jù)另一實施方案，流體密封室是可充脹的。流體密封室與主體的柔性部分相鄰，使得來自流體壓力動力源的輸出流體被構(gòu)造成流入流體密封室并使流體密封室膨脹以壓在藥劑容器上。

35、優(yōu)選地，根據(jù)另一實施方案，流體密封室的入口包括閥。

36、優(yōu)選地，根據(jù)另一實施方案，流體密封室的入口的閥是單向閥，使得流體僅能穿過單向閥進入流體密封室。

37、優(yōu)選地，根據(jù)另一實施方案，盒包括至少兩個藥劑容器。

38、優(yōu)選地，根據(jù)另一實施方案，盒包括至少兩個容器載架。

39、優(yōu)選地，根據(jù)另一實施方案，至少兩個容器載架分別容納至少兩個藥劑容器。

40、優(yōu)選地，根據(jù)另一實施方案，藥劑遞送裝置包括連接到流體壓力動力源的多向閥，例如2/2通閥、3/2通閥、5/2通閥。多向閥的一個端口被構(gòu)造成附接到至少兩個容器載架中的一者中的流體密封室，并且多向閥的另一個端口被構(gòu)造成附接到至少兩個容器載架中的另一者中的流體密封室。

41、優(yōu)選地，根據(jù)另一實施方案，盒包括一個容器載架；并且容器載架包括至少兩個流體密封室。

42、優(yōu)選地，根據(jù)另一實施方案，容器載架的至少兩個容器分別容納至少兩個藥劑容器。

43、優(yōu)選地，根據(jù)另一實施方案，以一種方式為每個藥劑容器提供與患者的流體分離連接，通過該方式，分離的藥劑在給藥期間不混合，除非在患者部位需要。

44、優(yōu)選地，根據(jù)另一實施方案，單向閥布置在至少兩個流體密封室之間。

45、優(yōu)選地，根據(jù)另一實施方案，布置在至少兩個流體密封室之間的單向閥是單次使用閥，例如易碎閥。

46、優(yōu)選地，根據(jù)另一實施方案，至少兩個容器載架中的一者的僅一個流體密封室包括被構(gòu)造成流體地連接到流體壓力動力源的入口。

47、優(yōu)選地，根據(jù)另一實施方案，兩個流體密封室之間的單向閥被構(gòu)造成當達到第一流體壓力閾值時打開。被構(gòu)造成流體地連接到流體壓力動力源的流體密封室的入口的閥被構(gòu)造成當達到第二流體壓力閾值時打開。第一流體壓力閾值等于或大于第二流體壓力閾值。

48、優(yōu)選地，根據(jù)另一實施方案，被構(gòu)造成流體地連接到流體壓力動力源的流體密封室的入口的閥被構(gòu)造成當達到第二流體壓力閾值時打開。預定閾值大于第二流體壓力閾值。

49、優(yōu)選地，根據(jù)另一實施方案，預定閾值大于第一流體壓力閾值。

50、優(yōu)選地，根據(jù)另一實施方案，流體密封室包括被構(gòu)造成將在流體密封室內(nèi)流動的流體從流體密封室釋放出的釋放閥。

51、優(yōu)選地，根據(jù)另一實施方案，釋放閥被構(gòu)造成當流體壓力達到預定閾值時將從流體壓力動力源流出并積聚在流體密封室內(nèi)的流體從流體密封室釋放到盒或包括在盒中的接收容器周圍的環(huán)境中。

52、優(yōu)選地，根據(jù)另一實施方案，釋放閥連接到緊急按鈕。釋放閥被構(gòu)造成當緊急按鈕被激活時將在流體密封室內(nèi)流動的流體從流體密封室釋放出并進入盒或包括在盒中的接收容器周圍的環(huán)境中，從而停止對容納在容器內(nèi)的藥劑的激勵。

53、優(yōu)選地，根據(jù)另一實施方案，緊急按鈕可相對于容器載架或藥劑遞送裝置的可重復使用的主體被壓住、或拉動、或滑動、或扭轉(zhuǎn)，以用于激活緊急按鈕。

54、另選地，根據(jù)另一實施方案，釋放閥被構(gòu)造成減慢藥劑遞送速率。

55、另選地，根據(jù)另一實施方案，釋放閥連接到轉(zhuǎn)動孔口。

56、優(yōu)選地，根據(jù)另一實施方案，容器載架的流體密封室至少部分地由剛性材料制成。

57、優(yōu)選地，根據(jù)另一實施方案，容器載架的流體密封室由以下項形成：被構(gòu)造成附接到藥劑容器的容器框架；以及容器載架的內(nèi)室。容器框架被構(gòu)造成環(huán)繞藥劑容器。

58、另選地或另外地，根據(jù)另一實施方案，容器載架的流體密封室由以下項形成：被構(gòu)造成附接到藥劑容器的容器框架；以及被構(gòu)造成附接到容器框架的蓋。容器框架被構(gòu)造成環(huán)繞藥劑容器。

59、優(yōu)選地，根據(jù)另一實施方案，蓋包括管組。

60、優(yōu)選地，根據(jù)另一實施方案，當蓋附接到容器框架時，遞送管流體地連接到被容器框架環(huán)繞的藥劑容器。

61、優(yōu)選地，根據(jù)另一實施方案，當蓋附接到容器框架時，刺穿構(gòu)件被構(gòu)造成刺穿藥劑容器的流體出口。

62、另選地，根據(jù)另一實施方案，當蓋附接到容器框架時，刺穿構(gòu)件被構(gòu)造成一旦刺穿觸發(fā)器被致動就刺穿藥劑容器的流體出口。

63、優(yōu)選地，根據(jù)另一實施方案，流體密封室包括壓力傳感器。

64、優(yōu)選地，根據(jù)另一實施方案，流體密封室聯(lián)接到流體密封測量室。流體密封測量室被構(gòu)造成連接到流體壓力動力源并且被構(gòu)造成處于與流體密封室相同的流體壓力水平。流體密封測量室包括活塞。活塞被構(gòu)造成可操作地連接到被配置為感測活塞在流體密封測量室內(nèi)的位置的位置傳感器。

65、優(yōu)選地，根據(jù)另一實施方案，活塞的位置傳感器被配置為通過監(jiān)測活塞的位置來監(jiān)測流體密封室內(nèi)的壓力水平。

66、優(yōu)選地，根據(jù)另一實施方案，容器載架包括被配置為檢測藥劑容器的位置的位置傳感器。

67、優(yōu)選地，根據(jù)另一實施方案，藥劑容器的位置傳感器被配置為通過監(jiān)測藥劑容器的位置來監(jiān)測流體密封室內(nèi)的壓力水平。

68、本發(fā)明的另一方面提供一種包括盒的藥劑遞送裝置。

69、優(yōu)選地，根據(jù)另一實施方案，藥劑遞送裝置是便攜式的。

70、優(yōu)選地，根據(jù)另一實施方案，藥劑遞送裝置是身體穿戴的，位于衣服下面或上面。

71、優(yōu)選地，根據(jù)另一實施方案，藥劑遞送裝置是注射裝置，例如輸注裝置或體上注射器。

72、優(yōu)選地，根據(jù)另一實施方案，藥劑遞送構(gòu)件是注射針或具有軟套管的插入針。

73、優(yōu)選地，根據(jù)另一實施方案，藥劑遞送裝置包括可重復使用的主體和可更換的藥劑遞送構(gòu)件。

74、優(yōu)選地，根據(jù)另一實施方案，藥劑遞送裝置的可重復使用的主體包括連接到容器載架的流體密封室的入口的流體壓力動力源。流體出口可操作地連接到藥劑遞送構(gòu)件。

75、優(yōu)選地，根據(jù)另一實施方案，藥劑遞送裝置包括電連接到流體壓力動力源的處理器、連接到處理器的電源。處理器和電源容納在可重復使用的主體內(nèi)。

76、優(yōu)選地，根據(jù)另一實施方案，流體密封室與流體壓力動力源相鄰。流體壓力動力源直接流體地連接到流體密封室的入口。

77、優(yōu)選地，根據(jù)另一實施方案，傳輸管布置在流體壓力動力源與流體密封室的入口之間。流體壓力動力源經(jīng)由傳輸管流體地連接到流體密封室的入口。

78、優(yōu)選地，根據(jù)另一實施方案，傳輸管附接到容器框架。

79、優(yōu)選地，根據(jù)另一實施方案，藥劑遞送裝置被構(gòu)造成附接到兩個或更多個盒。

80、優(yōu)選地，根據(jù)另一實施方案，兩個或更多個盒彼此堆疊。

81、優(yōu)選地，根據(jù)另一實施方案，藥劑遞送裝置被構(gòu)造成附接到包括多個藥劑容器的盒。

82、優(yōu)選地，根據(jù)另一實施方案，藥劑遞送裝置包括附接到可重復使用的主體的用戶接口。

83、優(yōu)選地，根據(jù)另一實施方案，用戶接口電連接到處理器。

84、優(yōu)選地，根據(jù)另一實施方案，用戶接口是從可重復使用的主體的外表面突出的按鈕。

85、優(yōu)選地，根據(jù)另一實施方案，用戶接口是布置在可重復使用的主體的外表面上的屏幕或觸摸面板。

86、優(yōu)選地，根據(jù)另一實施方案，藥劑遞送裝置包括顯示器。

87、優(yōu)選地，根據(jù)另一實施方案，藥劑遞送裝置包括取向傳感器，使得顯示器、屏幕或觸摸面板可始終以右讀圖形標記呈現(xiàn)給用戶。

88、優(yōu)選地，根據(jù)另一實施方案，藥劑遞送裝置包括連接到處理器的無線通信接收器。作為非限制性示例，無線通信接收器可基于射頻識別(rfid)、近場通信(nfc)、藍牙、藍牙低功耗(ble)、超寬帶(uwb)、無線保真(wi-fi)、蜂窩通信和紅外線(ir)的技術。

89、優(yōu)選地，根據(jù)另一實施方案，藥劑遞送裝置包括連接到處理器的無線通信發(fā)射器。作為非限制性示例，無線通信發(fā)射器可基于rfid、nfc、藍牙、ble、uwb、wi-fi、蜂窩通信和ir的技術。

90、優(yōu)選地，根據(jù)另一實施方案，無線通信接收器被配置為從遠程裝置或信息標簽接收無線信號。

91、優(yōu)選地，根據(jù)另一實施方案，無線通信發(fā)射器被配置為向遠程裝置或信息標簽發(fā)射無線信號。

92、優(yōu)選地，根據(jù)另一實施方案，壓力傳感器和/或流體密封測量室的活塞的位置傳感器和/或容器載架的位置傳感器電連接到處理器。

93、優(yōu)選地，根據(jù)另一實施方案，處理器被配置為根據(jù)來自壓力傳感器和/或流體密封測量室的活塞的位置傳感器和/或容器載架的位置傳感器的信號來控制流體壓力動力源以將流體輸出到流體密封室中。

94、因此，藥劑遞送裝置提供具有藥劑遞送操作的實時控制的藥劑遞送系統(tǒng)。該系統(tǒng)可具有用于藥劑分配的兩種控制模式：壓力控制和流速控制。在壓力控制的實施方案中，可在流體密封室中保持設定壓力，從而允許通過藥劑遞送部位上的壓力(例如，患者的皮下背壓)和/或藥劑、環(huán)境或系統(tǒng)參數(shù)(例如，當藥劑由于環(huán)境條件而變熱時降低藥劑的液壓阻力的溫度依賴性粘度)來節(jié)流藥劑流出。

95、另選地，當流體壓力動力源是氣動動力源時，可使用理想氣體定律和/或其簡化形式(即波義耳定律和查爾斯定律)以閉環(huán)方式控制流速。該系統(tǒng)可被配置為計算(即，推斷)剩余藥劑。該系統(tǒng)可被配置為通過測量固定內(nèi)部體積流體密封室中的壓力來計算(即，推斷)剩余劑量體積，從而基于已流入流體密封室的流體的質(zhì)量來計算流體密封室內(nèi)的空隙空間。這通過由處理器以及壓力傳感器、流體密封測量室的活塞的位置傳感器和容器載架的位置傳感器中的至少一者對每種藥劑的分配的連續(xù)或周期性監(jiān)測來實現(xiàn)。應當指出的是，在該示例中，流速是指離開藥劑容器的流動的速度。流速不一定等于容納在藥劑容器內(nèi)的藥劑的遞送速率，即用戶從藥劑遞送裝置接收藥劑的速率(藥劑遞送速率)。例如，當使用其他速率控制布置時，例如附接到柔性管的夾管閥，所容納藥劑的遞送速率可能與流速不同。另選地，如果沒有使用其他速率控制布置，例如柔性袋被附接到藥劑遞送構(gòu)件，例如針，則在該示例中，流速基本上等于容納在藥劑容器內(nèi)的藥劑的遞送速率。

96、此外，在流體壓力動力源是氣動動力源的示例中，藥劑容器內(nèi)的藥劑的體積可使用理想氣體定律及其簡化形式(例如，波義耳定律和查爾斯定律)來確定。理想氣體定律的應用對于體積系統(tǒng)動作(流速控制、藥劑體積感測)是至關重要的，因為抽象幾何形狀的體積不能由已知的成本有效的感測方法直接探測。然而，對于該裝置的商業(yè)呈現(xiàn)，系統(tǒng)不可能使用純的理想氣體；使用環(huán)境空氣是非常有利的。因此，盡管理想氣體定律pv＝nrt直接應用于理想氣體，但它并非是環(huán)境空氣的完美表示。將壓縮系數(shù)z引入理想氣體定律能夠?qū)崿F(xiàn)對環(huán)境空氣的一般應用；pv＝znrt。在可預見系統(tǒng)溫度和壓力(280k至310k，1巴至10巴)下，0.9992<z<1.0004，因此空氣可近似為理想氣體。另選地，為了補償對環(huán)境變量的固有敏感性并且在存在環(huán)境不確定性的情況下改善泵性能，藥劑遞送裝置可任選地包括“補償塊”，該“補償塊”包括大氣壓傳感器和/或環(huán)境溫度傳感器，使得可基于來自補償塊的檢測來校準計算。

97、為了進一步簡化該方程，顯然溫度項t沒有大的影響，因為可預見值在280k至310k的窄窗口中。即使在空氣體積開始于280k并且在體積感測動作的過程中上升到310k的情況下，單獨的溫度項也不會導致體積評估準確度降低多于+/-5％。這是非常保守的情況，因為控制空氣溫度可能由藥劑容器殼體溫度支配并且間接地由環(huán)境室溫支配。此外，由于容器載架可被排放到環(huán)境空氣(例如，通過釋放閥)，所以容器載架內(nèi)的空氣將近似等于室溫，這將不會引入任何基于溫度的不準確性。在這個步驟中允許+/-5％的測量靈敏度在臨床上可能是可接受的，并且值得注意的是，這比在當前藥學實踐中的不能進行經(jīng)驗評估的體積驗證方法具有大得多的靈敏度。然而，系統(tǒng)空氣溫度傳感器或局部容器載架空氣溫度傳感器的引入將消除由于室溫空氣與盒的內(nèi)部空氣之間的溫差而導致的不確定性。顯然，盡管本文中使用注射和輸注，但在給定生理施用途徑和適當臨床參數(shù)的情況下，系統(tǒng)的準確性可逐個案例地確定。

98、在優(yōu)選的系統(tǒng)控制模型中，簡化理想氣體定律變?yōu)閜v∝nr。由于nr表示系統(tǒng)中分子的數(shù)目或質(zhì)量m，因此減小是pv∝m；v∝m/p。為了在任何給定時間確定系統(tǒng)的空隙體積，系統(tǒng)必須例如經(jīng)由驅(qū)動參數(shù)與注射量之間的已知關系或經(jīng)由空氣從其分配的已知體積的比較性代理控制區(qū)域(諸如傳統(tǒng)蓄能器模型)來跟蹤到控制體積的轉(zhuǎn)移質(zhì)量。在體積評估步驟，已知藥劑盒的未填充體積和裝置的內(nèi)部空氣體積是非常重要的。這是因為體積評估裝置正在評估系統(tǒng)的空氣體積，并且藥劑的填充體積等于未填充系統(tǒng)的空氣體積與填充系統(tǒng)的空氣體積之間的差。

99、確定藥劑容器內(nèi)的藥劑體積的能力是特別有利的，因為系統(tǒng)對初始填充不敏感，并且可僅基于質(zhì)量變化來確定，而不知道初始填充體積(即，不需要編程步驟)。這樣，直接計算藥劑容器中的藥劑體積具有在使用之前對容納在藥劑容器內(nèi)的藥劑進行第三方盲驗證的獨特益處。因此，可決定藥劑容器的初始條件。

100、此外，在另一示例中，不直接感測流速。相反，系統(tǒng)重復地計算系統(tǒng)的空隙體積。假設空隙體積可改變的唯一方式是通過液體離開藥劑容器，則空隙體積的改變速率等于液體流速。

101、為了避免當使用相鄰空隙體積測量時在液體流量計算中觀察到噪聲，可以對測量進行濾波以獲得更清潔的信號。一種此類方法涉及緩沖器和線性回歸。在每個控制器評估時，容器載架的初始條件(通過理想氣體定律及其簡化形式計算)被添加到緩沖器，并且在該緩沖器上運行線性回歸。回歸線的斜率是流速。

102、系統(tǒng)允許連續(xù)控制流速：通過在監(jiān)測壓力的同時將連續(xù)流體遞送到流體密封室中、通過在監(jiān)測壓力的同時將從流體壓力動力源流出的流體從流體密封室移除和/或通過遞送累積的壓力而突然停止流動(例如，如在緊急情況下或在系統(tǒng)輸注反應期間)來尋求目標流速，或者排空流體密封室、將壓力降低到盒或容納在盒中的接收容器周圍的環(huán)境壓力并移除所有向前流體動力。例如，系統(tǒng)可基于來自一個或多個所連接傳感器的檢測來控制釋放閥以將流體釋放到盒或包括在盒中的接收容器周圍的環(huán)境中。系統(tǒng)允許在藥劑遞送操作期間改變流量，如在腫瘤學中常見的速率調(diào)節(jié)方案期間可能需要的那樣，并且為每個盒提供系統(tǒng)以具有可獨立配置的期望流速。不同的藥劑盒或容器載架可以期望的順序組合，每個盒可具有任何期望的流體體積，并且可獨立于粘度、體積或藥劑、患者或系統(tǒng)配置(例如，套管規(guī)格)參數(shù)以期望的流速遞送。

103、此外，在另一示例中，系統(tǒng)可布置有目標維持機構(gòu)。在該示例中，目標維持期簡單地與所測量流速誤差成比例地調(diào)整系統(tǒng)的壓力目標，因為理想情況是壓力與液體流速之間存在線性關系。流速誤差被解釋為目標液體流速與所測量液體流速之間的比率而不是差值。壓力目標調(diào)整方法可采取許多形式，但所有形式都固有地將流量誤差作為響應調(diào)整的輸入饋送。可使用一些控制器，諸如比例積分(pi)控制器、比例積分微分(pid)控制器或開關式控制器。

104、此外，當藥劑遞送構(gòu)件是注射針或具有軟套管的插入針時，系統(tǒng)還可在檢測到流體密封室內(nèi)的壓降時檢測到針的移除。

105、優(yōu)選地，根據(jù)另一實施方案，可將有意斷點布置成靠近終止針端。例如，使得如果以通常將針從患者皮膚移開的方式拉動遞送管，則該管將在將遞送管與針端分離的該接頭處斷開。

106、這種斷開將具有消除與針和皮下組織背壓相關聯(lián)的壓降的效果。因此，對于以受控流速遞送的藥劑，上游驅(qū)動壓力將降低。

107、利用能夠連續(xù)地監(jiān)測離開藥劑容器的藥劑的壓力和/或流速的驅(qū)動系統(tǒng)，這些突然的流動變化將是可檢測的并且將指示遞送管與終止針的脫離，從而出現(xiàn)將停止注射的錯誤狀況。

108、優(yōu)選地，根據(jù)另一實施方案，流體壓力動力源連接到兩個容器載架的流體密封室；并且其中處理器被配置為控制流體壓力動力源以將流體選擇性地輸出到流體密封室中的至少一者中。

109、優(yōu)選地，根據(jù)另一實施方案，處理器被配置為控制流體壓力動力源以根據(jù)來自壓力傳感器和/或流體密封測量室的活塞的位置傳感器和/或容器載架的位置傳感器的信號將流體選擇性地輸出到流體密封室中的至少一者中。

110、優(yōu)選地，根據(jù)另一實施方案，處理器被配置為控制流體壓力動力源以輸出一定量流體。一定量是預定的或取決于來自壓力傳感器和/或流體密封測量室的活塞的位置傳感器和/或容器載架的位置傳感器的信號；因此，容納在藥劑容器內(nèi)的僅一定量藥劑可被壓出流體出口。

111、優(yōu)選地，根據(jù)另一實施方案，流體壓力動力源包括被配置為使流體從流體壓力動力源輸出的壓電泵。此外，壓電泵優(yōu)選地用作氣動動力源。使用壓電泵可能是有利的，因為與馬達驅(qū)動式解決方案相比，其可提供安靜或靜音操作并且可提供較低功率操作。

112、優(yōu)選地，根據(jù)另一實施方案，流體壓力動力源包括被構(gòu)造成使流體從流體壓力動力源輸出的基于馬達的流體泵。

113、優(yōu)選地，根據(jù)另一實施方案，當期望較低成本或復雜性時，流體壓力動力源包括活塞泵。

114、優(yōu)選地，根據(jù)另一實施方案，當流體壓力動力源是氣動動力源時，當期望較低成本或復雜性時，氣動動力源是良好控制的隔膜泵。

115、優(yōu)選地，根據(jù)另一實施方案，當流體壓力動力源是氣動動力源時，氣動動力源包括電子發(fā)動機(例如，mems發(fā)動機)和液體物質(zhì)。在該示例中，發(fā)動機被配置為觸發(fā)液體物質(zhì)的電化學反應以生成推進氣體。

116、優(yōu)選地，根據(jù)另一實施方案，流體壓力動力源包括具有流體地連接到環(huán)境的入口的流體泵和連接到流體泵的入口的入口過濾器，使得可防止來自環(huán)境的污染物(例如，灰塵)進入流體泵。

117、優(yōu)選地，根據(jù)另一實施方案，流體壓力動力源包括泵出口止回閥，后接下游可控釋放閥(通向大氣)、流量傳感器、壓力傳感器、連接到流體密封室的出口過濾器。

118、優(yōu)選地，根據(jù)另一實施方案，流體壓力動力源包括被配置為使流體從流體壓力動力源輸出的加壓流體罐。

119、優(yōu)選地，根據(jù)另一實施方案，當流體壓力動力源是氣動動力源時，氣動動力源包括加壓氣罐。

120、優(yōu)選地，根據(jù)另一實施方案，藥劑遞送裝置是輸注裝置。

121、優(yōu)選地，根據(jù)另一實施方案，流體壓力動力源是氣動動力源。在該實施方案中，從流體壓力動力源輸出的流體是氣體，例如空氣或氮氣。

122、優(yōu)選地，根據(jù)另一實施方案，流體壓力動力源是液壓動力源。在該實施方案中，從流體壓力動力源輸出的流體是液體，例如水或油。

123、此外，本發(fā)明的另一方面提供一種用于控制藥劑遞送裝置的方法。該藥劑遞送裝置包括是在上述實施方案中的任一者中提到的氣動動力源的流體壓力動力源。該藥劑遞送裝置包括如在上述實施方案中的任一者中提到的流體密封室，該流體密封室包含藥劑容器。藥劑容器是具有流體出口的柔性袋。柔性袋容納藥劑。該方法包括以下順序的以下步驟：

124、接收流體密封室內(nèi)的流體壓力的壓力水平測量和離開柔性袋的流體出口的藥劑離開速率的流速測量中的至少一者；

125、從具有所接收測量的數(shù)據(jù)庫獲取信息；以及

126、基于所獲取信息提供信號以使藥劑遞送裝置的一個或多個電子部件執(zhí)行動作或停止藥劑遞送裝置的一個或多個電子部件的當前執(zhí)行動作。

127、該方法被配置為通過監(jiān)測流體密封室內(nèi)的壓力水平和/或離開柔性袋的流體出口的藥劑離開速率來監(jiān)測流體密封室內(nèi)的狀況，并且相應地調(diào)節(jié)藥劑遞送操作。這樣，氣動動力源和藥劑遞送裝置受到保護，因為例如可避免氣動動力源和/或整個藥劑遞送系統(tǒng)出現(xiàn)過沖情形。此外，可跟蹤用戶行為，例如藥劑遞送構(gòu)件過早移除。

128、該方法還可用于探測藥劑容器內(nèi)的實際填充藥劑，從而通過比較藥劑的初始探測體積和藥劑的用后探測體積來計算藥劑內(nèi)的實際遞送藥劑和/或殘留藥劑。應當指出的是，由于藥劑填充體積計算是基于流體密封室內(nèi)的流體壓力的壓力水平測量來執(zhí)行的，因此，該測量可通過直接測量流體密封室內(nèi)的壓力水平來獲得，或利用離開柔性袋的流體出口的藥劑離開速率來計算(流速的測量)。此外，為了計算藥劑填充體積，流體密封室內(nèi)的流體壓力的壓力水平測量可以是正壓力水平或負壓力水平。例如，氣動流體動力源可被控制成將一定量的流體(例如氣體、空氣)輸入到流體密封室中，用于測量藥劑填充體積(該量的流體將在藥劑填充體積計算之后且在藥劑遞送操作之前從釋放閥釋放)；另選地，隨著基于真空度信息執(zhí)行藥劑填充體積計算，可控制氣動流體動力源以抽出流體密封室與柔性袋之間的流體，例如氣體、空氣。

129、優(yōu)選地，根據(jù)另一實施方案，接收流體密封室內(nèi)的流體壓力的壓力水平測量和離開柔性袋的流體出口的藥劑離開速率的流速測量中的至少一者的步驟包括以下步驟：接收流體密封室內(nèi)的流體壓力的壓力水平測量和離開柔性袋的流體出口的藥劑離開速率的流速測量中的至少一者。

130、優(yōu)選地，根據(jù)另一實施方案，從具有所接收測量的數(shù)據(jù)庫獲取信息的步驟包括以下順序的以下步驟：基于所接收測量利用理想氣體定律及其簡化形式來計算值；

131、比較計算值和預定值；以及

132、生成比較結(jié)果。

133、優(yōu)選地，根據(jù)另一實施方案，生成比較結(jié)果的步驟、從具有所接收測量的數(shù)據(jù)庫獲取信息的步驟還包括以下步驟：通過將比較結(jié)果與來自數(shù)據(jù)庫的信息進行匹配來提供所獲取信息。

134、優(yōu)選地，根據(jù)另一實施方案，在生成比較結(jié)果的步驟之后，從具有所接收測量的數(shù)據(jù)庫獲取信息的步驟還包括以下步驟：通過提供比較結(jié)果來提供所獲取信息。

135、優(yōu)選地，根據(jù)另一實施方案，所獲取信息關于以下中的至少一者：藥劑容器內(nèi)的藥劑的實際填充體積、使用后藥劑容器內(nèi)的藥劑的剩余體積、遞送管中的空氣、遞送構(gòu)件遠離遞送部位以及遞送堵塞。

136、優(yōu)選地，根據(jù)另一實施方案，預定值關于以下中的至少一者：藥劑容器的體積、容納在藥劑容器內(nèi)的藥劑的體積、離開柔性袋的流體出口的藥劑離開速率的目標流速、流體密封室內(nèi)的流體壓力的目標壓力水平、離開柔性袋的流體出口的藥劑離開速率的先前接收流速、流體密封室內(nèi)的流體壓力的先前接收壓力水平、容納在藥劑容器內(nèi)的藥劑的先前計算體積。

137、優(yōu)選地，根據(jù)另一實施方案，從藥劑容器上的信息標簽接收預定值。

138、優(yōu)選地，根據(jù)另一實施方案，藥劑遞送裝置的一個或多個電子部件的動作被配置為通過所提供信號來執(zhí)行或停止以下動作中的至少一者：向藥劑遞送裝置的用戶提供指示、藥劑遞送操作、向遠程服務器發(fā)送數(shù)據(jù)、調(diào)節(jié)流體密封室內(nèi)的流體壓力的壓力水平以及調(diào)節(jié)離開柔性袋的流體出口的藥劑離開速率。

139、優(yōu)選地，根據(jù)另一實施方案，如在上述實施方案中的任一者中提到的藥劑遞送裝置的處理器被配置為執(zhí)行根據(jù)上述實施方案中的任一者的方法。

140、優(yōu)選地，根據(jù)另一實施方案，盒的流體密封室可操作地連接到壓力傳感器和/或流速傳感器，壓力傳感器被配置為測量流體密封室內(nèi)的流體壓力的壓力水平測量，流速傳感器被配置為測量離開柔性袋的流體出口的藥劑離開速率。

141、優(yōu)選地，根據(jù)另一實施方案，盒可操作地連接到壓力傳感器和流速傳感器。

142、優(yōu)選地，根據(jù)另一實施方案，盒包括壓力傳感器和流速傳感器。

143、優(yōu)選地，根據(jù)另一實施方案，藥劑遞送裝置的可重復使用的主體包括處理器。

144、優(yōu)選地，根據(jù)另一實施方案，處理器電連接到流體壓力動力源。

145、優(yōu)選地，根據(jù)另一實施方案，當盒附接到藥劑遞送裝置的可重復使用的主體時，處理器電連接到壓力傳感器和流速傳感器。

146、優(yōu)選地，根據(jù)另一實施方案，藥劑遞送裝置的可重復使用的主體包括被配置為當盒附接到藥劑遞送裝置的可重復使用的主體時讀取藥劑盒上的信息標簽的通信單元。

147、優(yōu)選地，根據(jù)另一實施方案，通信單元電連接到處理器。

148、優(yōu)選地，根據(jù)另一實施方案，通信單元是rfid/nfc讀取器和/或rfid/nfc寫入器。

149、本文所述的藥劑遞送裝置可用于治療和/或預防許多不同類型的疾病中的一種或多種。示例性疾病包括但不限于：類風濕性關節(jié)炎、炎性腸病(例如，克羅恩病和潰瘍性結(jié)腸炎)、高膽固醇血癥、糖尿病(例如，2型糖尿病)、銀屑病、偏頭痛、多發(fā)性硬化癥、貧血、狼瘡、特應性皮炎、哮喘、鼻息肉、急性低血糖、肥胖癥、過敏性反應和變態(tài)反應。可包括在本文所述的藥劑遞送裝置中的示例性藥物類型包括但不限于：小分子、激素、細胞因子、血液制品、抗體、抗體藥物綴合物、雙特異性抗體、蛋白質(zhì)、融合蛋白質(zhì)、肽體、多肽、聚乙二醇化蛋白質(zhì)、蛋白質(zhì)片段、蛋白質(zhì)類似物、蛋白質(zhì)變體、蛋白質(zhì)前體、嵌合抗原受體t細胞療法、細胞或基因療法、溶瘤病毒或免疫療法和/或蛋白質(zhì)衍生物。可包括在本文所述的遞送裝置中的示例性藥劑包括但不限于(括號中為相關疾病的非限制性示例)：依那西普(類風濕性關節(jié)炎、炎性腸病(例如克羅恩氏病和潰瘍性結(jié)腸炎))、依洛尤單抗(高膽固醇血癥)、艾塞那肽(2型糖尿病)、蘇金單抗(銀屑病)、依瑞奈尤單抗(偏頭痛)、阿利庫單抗(類風濕性關節(jié)炎)、甲氨蝶呤(amethopterin)(類風濕性關節(jié)炎)、托珠單抗(類風濕性關節(jié)炎)、干擾素β-1a(多發(fā)性硬化癥)、舒馬曲坦(偏頭痛)、阿達木單抗(類風濕性關節(jié)炎)、達依泊汀α(貧血)、貝利木單抗(狼瘡)，聚乙二醇干擾素β-1a'(多發(fā)性硬化)，沙利魯單抗(類風濕性關節(jié)炎)、索馬魯肽(2型糖尿病、肥胖癥)、度匹魯單抗(特應性皮炎、哮喘、鼻息肉、變態(tài)反應)、胰高血糖素(急性低血糖)、腎上腺素(過敏性反應)、胰島素(糖尿病)、阿托品和維多珠單抗(炎性腸病(例如，克羅恩氏病和潰瘍性結(jié)腸炎))、伊匹單抗、納武單抗、派姆單抗、阿替唑利珠單抗、杜瓦魯單抗、阿韋魯單抗、西米普單抗、利妥昔單抗、曲妥珠單抗、阿多曲妥珠單抗、德曲妥珠單抗、帕妥珠單抗、曲妥珠單抗-帕妥珠單抗、阿侖單抗、瑪貝妥單抗、貝伐珠單抗、博納吐單抗、維布妥昔單抗、西妥昔單抗、達雷妥木單抗、依洛妥珠單抗、吉妥珠單抗、奧唑加霉素、釔90替伊莫單抗、異沙妥昔單抗、莫伽莫利珠單抗、莫塞妥莫單抗、奧比妥珠單抗、奧法圖單抗、奧拉妥單抗、帕尼單抗、波拉妥珠單抗、雷莫蘆單抗、戈沙妥珠單抗、他法西他單抗或馬格妥昔單抗。包括但不限于本文所述的任何藥物的藥物制劑也考慮用于本文所述的藥劑遞送裝置中，例如包含本文所列藥物(或藥物的藥學上可接受的鹽)和藥學上可接受的載體的藥物制劑。包含本文所列藥物(或藥物的藥學上可接受的鹽)的藥物制劑可包括一種或多種其他活性成分，或者可以是存在的唯一活性成分。

150、可包括在本文所述的藥劑遞送裝置中的示例性藥物包括但不限于免疫腫瘤學或生物腫瘤學藥劑，諸如免疫檢查點、細胞因子、趨化因子、分化簇、白介素、整聯(lián)蛋白、生長因子、酶、信號蛋白、促凋亡蛋白、抗凋亡蛋白、t細胞受體、b細胞受體或共刺激蛋白。

151、可包括在本文所述的藥劑遞送裝置中的示例性藥物包括但不限于表現(xiàn)出所提出的作用機制的那些，諸如her-2受體調(diào)節(jié)劑、白介素調(diào)節(jié)劑、干擾素調(diào)節(jié)劑、cd38調(diào)節(jié)劑、cd22調(diào)節(jié)劑、ccr4調(diào)節(jié)劑、vegf調(diào)節(jié)劑、egfr調(diào)節(jié)劑、cd79b調(diào)節(jié)劑、trop-2調(diào)節(jié)劑、cd52調(diào)節(jié)劑、bcma調(diào)節(jié)劑、pdgfra調(diào)節(jié)劑、slamf7調(diào)節(jié)劑、pd-1/pd-l1抑制劑/調(diào)節(jié)劑、b淋巴細胞抗原cd19抑制劑、b淋巴細胞抗原cd20調(diào)節(jié)劑、cd3調(diào)節(jié)劑、ctla-4抑制劑、tim-3調(diào)節(jié)劑、vista調(diào)節(jié)劑、indo抑制劑、lag3(cd223)拮抗劑、cd276抗原調(diào)節(jié)劑、cd47拮抗劑、cd30調(diào)節(jié)劑、cd73調(diào)節(jié)劑、cd66調(diào)節(jié)劑、cdw137激動劑、cd158調(diào)節(jié)劑、cd27調(diào)節(jié)劑、cd58調(diào)節(jié)劑、cd80調(diào)節(jié)劑、cd33調(diào)節(jié)劑、april受體調(diào)節(jié)劑、hla抗原調(diào)節(jié)劑、egfr調(diào)節(jié)劑、b淋巴細胞細胞粘附分子調(diào)節(jié)劑、cdw123調(diào)節(jié)劑、erbb2酪氨酸激酶受體調(diào)節(jié)劑、間皮素調(diào)節(jié)劑、havcr2拮抗劑、ny-eso-1ox40受體激動劑調(diào)節(jié)劑、腺苷a2受體、icos調(diào)節(jié)劑、cd40調(diào)節(jié)劑、til療法或tcr療法。

152、可包括在本文所述的藥劑遞送裝置中的示例性藥物包括但不限于多藥劑治療方案，諸如ac、劑量密集ac、tch、gt、ec、tac、tc、tchp、cmf、folfox、mfolfox6、mfolfox7、folfcis、capeox、flot、dcf、folfiri、folfirinox、folfoxiri、irox、chop、r-chop、rchop-21、mini-chop、maxi-chop、vr-cap、劑量密集chop、epoch、劑量密集調(diào)整epoch、r-epoch、codox-m、ivac、hypercvad、r-hypercvad、sc-epoch-rr、dhap、eshap、gdp、ice、mine、cepp、cdop、gemox、ceop、cepp、choep、chp、gcvp、dhax、calgb?8811、hidac、mopad、7+3、5+2、7+4、mec、cvp、rbac500、dha-cis、dha-ca、dha-ox、rcvp、rcepp、rceop、cmv、ddmvac、gemflp、itp、vide、vdc、vai、vdc-ie、map、pcv、fcr、fr、pcr、hdmp、ofar、ema/co、ema/ep、ep/ema、tp/te、bep、tip、vip、tpex、abvd、beacopp、avd、mini-beam、igev、c-mopp、gcd、gemox、cav、dt-pace、vtd-pace、dcep、atg、vac、velp、off、gtx、cav、ad、maid、aim、vac-ie、adoc或pe。

153、可包括在本文所述的藥劑遞送裝置中的示例性藥物包括但不限于用于化療的那些，諸如烷化劑、植物生物堿、抗腫瘤抗生素、抗代謝物或拓撲異構(gòu)酶抑制劑、酶、類視黃醇或皮質(zhì)類固醇。示例性化治藥物包括例如但不限于5氟尿嘧啶、順氯氨鉑、卡鉑、奧沙利鉑、阿霉素、柔紅霉素、伊達比星、表柔比星、紫杉醇、多西紫杉醇、環(huán)磷酰胺、異環(huán)磷酰胺、阿扎胞苷、地西他濱、苯達莫司汀、博來霉素、硼替佐米、白消安、卡巴他賽、卡氮芥、克拉屈濱、阿糖胞苷、氮烯唑胺、依托泊苷、氟達拉濱、吉西他濱、伊立替康、甲酰四氫葉酸、苯丙氨酸氮芥、甲氨蝶呤、培美曲塞、絲裂霉素、米托蒽醌、替西羅莫司、托泊替康、戊柔比星、長春新堿、長春花堿或長春瑞濱。

154、此外，除非本文中另有明確定義，否則權(quán)利要求中使用的所有術語應根據(jù)它們在技術領域中的普通含義來解釋。除非另有明確說明，否則所有對一種/一個/該元件、設備、部件、器件等的引用都應開放地解釋為指代至少一個元件、設備、部件、器件等的實例。