本發明涉及一種用于將導絲線的導絲線頂端引入到解剖空間點的穿刺器械、特別是與穿刺器械一起使用的導絲線組件以及具有穿刺器械和導絲線組件的成套設備。本發明還涉及一種引流單元。

背景技術：

1、在醫學領域，穿刺是將針有目標性地置入體內。穿刺允許采集血液、組織和液體樣本，隨后在實驗室進行檢查，以及將液體注射到體內，如疫苗。穿刺也用于將導管置入血管或器官。

2、塞爾丁格(seldinger)技術是一種用于穿刺血管以放置導管以及用于穿刺動脈和中心靜脈通路的方法。

3、首先，用布置在注射器上的穿刺針進行穿刺。針穿過患者的皮膚刺入待穿刺的區域。此時進行抽吸，即，首先往回抽注射器，從而在針通道中產生負壓。可以通過如下來確認穿刺成功：在抽吸過程中，血液或其他體液通過穿刺針流入注射器。通過注射器筒體的透明壁可以看到該液體。隨后，將注射器從穿刺針的連接部取下，并將導絲的導絲線頂端穿過穿刺針引入穿刺的解剖空間點。然后將穿刺針在導絲上抽回并取出。隨后，導管或引流管可以通過導絲向前推，直到在導絲線頂端處到達解剖空間點。導管和引流管的直徑通常很小，僅略微超過導絲線的直徑。在推入導管或引流管后，將導絲從導管或引流管中抽出，其中導管或引流管的遠端保持在解剖空間點。導管或引流管的近端可以固定在患者的皮膚上。

4、穿刺血管的一個困難在于，在穿刺后并在推入導絲之前，血液在高血管壓力下流過穿刺針并涌出。涌出的血液污染環境，也可能造成感染的風險。在血管壓力低的情況下，則對患者有空氣栓塞的風險。

5、穿刺失誤可能會導致其他并發癥。在這種情況下，穿刺針的針尖不位于所期望的解剖空間點，例如在血管中，而是例如在皮下脂肪組織、結締組織或另一血管中。在穿刺失誤的情況下，神經或器官也可能受損，從而導致進一步的損傷。

6、針也會損傷解剖空間點處的目標血管，從而可能發生出血，特別是在動脈穿刺時。出血起初可能不會被發現，而是在數小時后才通過血流動力學不穩定性而顯現。當推進針或導絲時，血管壁會開裂，導管可以在血管壁內向前推。

7、此外，針可能會打滑，特別是當注射器從連接部拔下或導絲線引入針時。由于針打滑，通常需要重新嘗試穿刺，這會帶來額外的穿刺口和新的危險。之前創建的穿刺口也有出血和感染的風險。

8、如前所述，通過引入的導絲線，可以引入用于從體內排出液體的引流管。內徑較小的引流管可能會堵塞，即使還有液體需要排出，其中，堵塞物也往往無法清除。于是必須拆除堵塞的引流管并重新安置，此時尤其存在感染風險。具有較大內徑的引流管可用于抽吸以清除堵塞物。當推入直徑較大的引流管時，通常需要事先將導絲線周圍的組織擴張成身體通道。這種擴張是在擴張器和/或手術刀的幫助下完成的。這一程序和由此導致的組織損傷反過來又給患者帶來了額外的風險。在創建和擴張用于引流管的身體通道時，導絲線可能會意外拔出或滑落，從而無法將引流管帶到所期望的解剖空間點。此外，在不形成身體通道的情況下，沿著置入的導絲引入較大直徑的引流管時存在問題。當引入引流管時，引流管體自身可能會折彎，由此并不能確保液體的后續排出。

9、從ep?603?325b1中已知一種用于將導管引入血管的具有兩個連接部的穿刺針裝置。

10、從ep?0?641?571?b1中已知一種具有權利要求1前序部分的特征的靜脈穿刺套管。該靜脈穿刺套管用于導管放置并具有帶y形連接件和兩個插口的穿刺針。在這種情況下，一個插口用于推入導絲線，另一個插口則用于連接注射器。通過這種靜脈穿刺套管，可以根據上述流程穿刺，從而將導絲線頂端引入到解剖空間點。有利的是，基于這兩個插口，在推入導絲線之前不必移除注射器。由此降低了風險，因為一方面，在取下注射器時針不會滑動，另一方面，沒有血液可以從針中逸出或者空氣可以被吸入血管的開放式連接件。引入導絲線頂端所需的時間也可以稍微減少，并且由于體內留置針而受傷的風險也會降低。缺點是只有在引入穿刺針時才能刺入導絲線。當握住所提供的導絲線并隨后引入插口時，穿刺針仍然就像使用上如上所述簡單的針一樣通過不可避免的抓握部變化而滑動或拔出。這反過來又帶來了上述風險。

技術實現思路

1、本發明的目的在于，在進行穿刺以引入導絲線期間并在推入引流管期間提高患者的安全性。

2、該目的特別是通過根據權利要求1所述的用于將導絲線的導絲線頂端引入解剖空間點的穿刺器械得以實現。為此，穿刺器械包括針，該針具有帶抽吸口的遠端針尖、近端和沿縱軸延伸的針部抽吸通道。此外，還設置有殼體，針的近端布置在殼體上。殼體具有用于注射器的注射器連接端和與注射器連接端分開地單獨形成的用于導絲線的引入口。此外，殼體具有通入到注射器連接端中的殼體部抽吸通道和與殼體部抽吸通道分開形成的并且連接到引入口的殼體部導絲線通道。進一步設置為，針部抽吸通道直接通入到殼體部抽吸通道中，并且針具有與針部抽吸通道分開形成的第二針部導絲線通道，該第二針部導絲線通道將殼體部導絲線通道與導絲線口連接，該導絲線口與抽吸口分開形成地設置在針尖處。

3、因此，在穿刺器械中形成兩個通道，即，抽吸通道和導絲線通道，在殼體和針中彼此連續分離而沒有交叉點，因此穿刺器械中的通道之間不會發生液體或氣體交換。由此可以在穿刺之前(即，在針刺穿患者皮膚之前)準備穿刺器械。在這種情況下，導絲線可以通過殼體的引入通道被引入到導絲線通道中，導絲線頂端可以被推到針的導絲線口處或緊靠導絲線口之前，而導絲線頂端不會從導絲線口伸出。此外，注射器可以連接到注射器連接端，并在整個穿刺過程中保持布置在穿刺器械上。

4、為了引入導絲線頂端，將針穿過患者的皮膚刺入待穿刺的區域。同時，使用注射器通過抽吸通道抽吸。一旦確定抽吸成功，可以向前推進導絲線，使導絲線頂端從導絲線口伸出。隨后，可以通過導絲線將穿刺器械從體內拔出，使導絲線頂端保持在解剖空間點。通過這種方式準備的穿刺器械，可以在幾秒鐘內通過幾個簡單的操作引入導絲線頂端。與現有技術相比，可以省略一些步驟。特別是，當針留在體內時，不需要切換抓握部抓握和引入導絲線。由于在準備過程中，導絲線的導絲線頂端已經可以定位在導絲線口的區域中，因此只需要少量的導絲線推進，即可將導絲線頂端推出導絲線口并將其引入到所期望的解剖空間點。根據現有技術，導絲線必須始終穿過整個針推送，并且在穿刺之前不能引入針中。與之相反地，使用本發明的穿刺器械，用穿刺器械穿刺所需的總時間可以減少到幾秒鐘。通過減少針在體內停留的時間，可以降低受傷的風險并提高穿刺過程中患者的安全性。

5、本發明的另一個優點在于，在通過與線通道分開形成的抽吸通道進行穿刺的過程中，可以在任何時候安全可靠地抽吸，盡管注射器連接端留置有注射器且盡管線通道中存在有導絲線。因此，針尖的位置可以持續地得以控制，也可以在送絲過程中得到控制，以避免穿刺失誤。特別是，可以立即檢測到針的滑動，并且如果需要還可以得到糾正。

6、能夠想到的是，針包括圓筒形的針桿，針部抽吸通道和針部導絲線通道在針桿中彼此平行地布置。通過圓筒形廢人針桿形成穿過組織的有利的縫合通道。

7、此外，能夠想到的是，針中的通道具有相同的直徑，這可以使針的制造變得容易。

8、然而，有利的是，針中的通道具有不同的直徑。針部抽吸通道的直徑可以小于針部導絲線通道的直徑。通過根據目的調整通道的直徑，特別是使針部導絲線通道的直徑適應導絲線直徑，可以優化針桿的外徑，以提供可以特別精確地定位到解剖空間點的盡可能薄的針。

9、能夠想到的是，針尖形成為尖錐形。在這種情況下，抽吸口和導絲線口可以位于錐體的側表面上，特別是，各口可以相對地布置。這實現了各口布置成與針尖的遠端具有相同的距離。

10、已經表明有利的是，針尖形成為使得抽吸口和導絲線口位于相對于針的縱軸傾斜的公共平面內。縱軸和斜面之間的夾角為銳角。這使得可以將各口布置得盡可能靠近。

11、有利地，注射器連接端形成為具有兩個連接端支管的雙連接端，其中，連接端支管橫向于縱軸并且彼此相對布置。該結構為使用穿刺器械的慣用右手和慣用左手操作者提供了抽吸的便利。此外，穿刺器械可適應必須穿刺的身體情況或部位，例如，如果穿刺必須與身體成銳角地進行。此外，優選地在每個連接端支管中設置一個閥，該閥用于關閉沒有連接注射器的另一個連接端。因此，可以防止空氣進入穿刺器械或血管，以及液體從抽吸通道排出。

12、能夠想到的是，僅提供一個帶有連接端支管的注射器連接端。唯一的一個連接端支管可以平行于殼體遠端的縱軸布置，從而與雙連接端相比簡化了殼體內的通道布置。

13、此外，能夠想到的是，引入口具有用于圍繞導絲線的導絲線護套的護套連接端。由此可以有利地將穿刺器械與導絲線作為一個單元一起準備，從而改善操作。

14、此外，能夠想到的是，護套連接端是圓錐形的，用以容納設置在導絲線護套的遠端處的護套頭。通過用于護套頭的護套連接端的錐形設計，簡化了導絲線在穿刺器械上的布置，特別是在戴手套時。

15、此外，能夠想到的是，在護套連接端處或在護套連接端中設置有定位部，該定位部用于鎖定設置在導絲線護套上的對應定位部。例如，該定位部可以設計為護套連接端中的周向凹槽。此外，能夠想到的是，在殼體上提供與護套連接端分開的定位部。這有利地防止了護套頭在穿刺過程中從穿刺器械的殼體中滑出。

16、在引入口處設置密封件可能是有利的。這可以防止在穿刺過程中空氣被吸入血管或液體從穿刺器械中逸出。

17、有利地，在殼體上，為導絲線護套設置有與護套連接端不同的第二固定部。該第二固定部優選地布置在殼體的近端。通過進一步固定導絲線護套，可以實現進一步改善穿刺器械的操作。此外，能夠想到的是，第二固定部橫向于縱軸布置。

18、上述目的還通過一種導絲線組件得以實現，該導絲線組件用于與穿刺器械一起使用、特別是用于與根據本發明的穿刺器械一起使用。該導絲線組件包括：具有導絲線頂端的導絲線、圍繞導絲線的導絲線護套，其中，導絲線護套在遠端處具有用于連接到穿刺器械的護套頭。

19、有利地，導絲線的導絲線頂端可以以無創的方式設計。

20、如果護套頭至少部分地與護套連接端互補地形成，則是有利的。這便于在護套連接端處的布置，并且護套頭可以密封地布置在護套連接端中，從而沒有液體能從線通道中逸出。

21、還能夠想到的是，導絲線連同導絲線護套以螺旋形纏繞，并且護套頭上的導絲繞線彼此重疊。這種方式的繞線可通過將抓握延伸部穿過彼此重疊的導絲線來提高人體工程學效果，特別是當導絲線護套布置在根據本發明的穿刺器械上時。

22、有利地，護套頭至少部分地形成為圓錐形，以便與設置在穿刺器械上的護套連接端共同作用。

23、還能夠想到的是，護套頭具有對應定位部，用于與設置在穿刺器械上的定位部共同作用。該對應定位部可以設計為環形凸緣或凸起。

24、有利地，導絲線組件具有與對應定位部不同的固定部，該固定部可以與根據本發明的穿刺器械上的第二固定部共同作用。

25、已經表明有利的是，護套頭具有用于使導絲線沿縱軸移動的移動裝置。移動裝置可以通過拇指或另一根手指手動操作，其中，將導絲線裸露在護套頭的一個區域，并且可以只需用一根手指壓在護套頭上進行移動。移動可以在導絲線口的方向上進行，或者導絲線也可以被抽回。因此，可以省略在移動導絲線時通過將導絲線夾在兩個手指之間而進行的通常的前進。優選地，可以用握著穿刺器械的一只手的手指進行推進，因此可以用另一只手操作注射器進行抽吸。

26、有利地，護套頭具有用于顯示導絲線頂端位置的推進指示部。在準備穿刺器械的過程中，可以精確地調整導絲線頂端在線通道中的位置非常重要。導絲線頂端在導絲線通道中看不到或以其他方式檢測不到。在刺入時，導絲線頂端不得從導絲線口伸出，否則可能會造成傷害。有利地，導絲線頂端被精確地定位在導絲線口的跟前，以通過將導絲線少量推進到解剖空間點來盡快引入導絲線頂端。特別地，該設計可以使得當導絲線頂端的位置恰好位于導絲線口處時，兩個明顯的標記重疊。為了檢測導絲線頂端在線通道中的位置，可以在導絲線上設置導絲線標記，并在護套頭上設置相應的線刻度尺。根據導絲線頂端的位置，導絲線標記會在線刻度尺上移動，使用戶能夠快速檢測到位置。

27、上述目的還通過一種穿刺成套設備得以實現，該穿刺成套設備包括根據本發明的穿刺器械，并特別是包括根據本發明的導絲線組件。有利地，這種穿刺成套設備還包括擴張器、注射器和手術刀。

28、上述目的還通過用于從身體排出液體或氣體的引流單元得以實現，該引流單元具有引入裝置和柔性的引流管，該引入裝置具有中空的頂端和連續的導絲線通道，其中，導絲線可穿過線通道和頂端，并且柔性引流管圍繞線通道布置。引流單元設計用于沿著引入的導絲線引入體內。特別地，如果使用根據本發明的穿刺器械將導絲線引入體內，則是有利的。引入裝置的導絲線通道不同于根據本發明的穿刺器械的導絲線通道。通過引入裝置能夠引入柔性引流管，而不會通過手術刀和/或擴張器擴寬或形成身體通道。當引入引流單元時，引入裝置的頂端將圍繞導絲線的組織膨脹/擴張到引流管的直徑，從而形成身體通道。引入裝置還從內部支撐柔性引流管，以保護其免受折曲。引入后，拔出導絲線和引入裝置，這樣只有引流管留在體內。因此，有利的是，頂端被設計為是穩定的，以使得引流單元可以被引導穿過組織，同時又被設計為是靈活的，以使得引入裝置可以被推入引流管并再次拔出。這種布置允許具有較大內徑的柔性引流管可靠地引入到解剖空間點。內徑較大的引流管實現了在堵塞的情況下例如通過抽吸進行清潔。

29、已經表明有利的是，當頂端在引流管的遠端上突出并且設計成只要導絲線存在于頂端中便阻止引入裝置從引流管道中抽出。體內遺忘或丟失的異物，如導絲線，有造成感染的風險，并可能引發以后的并發癥。一些牢固地長入的異物很難去除。以這種方式形成的頂端可以防止導絲線被遺忘和/或丟失于患者體內。因此，使用這種引流單元可以提高患者的安全性。

30、還能夠想到的是，引入裝置的頂端在徑向方向上是能夠壓縮的和/或是球形的，頂端的直徑在從通道突出的頂端處由導絲線通道的直徑沿縱軸從遠端朝近端方向增加到最大直徑。隨后頂端的直徑直到過渡部縮小到圍繞導絲線通道的桿部的直徑。頂端的最大直徑大于引流管的內徑。由于頂端的球形形狀，在引入過程中可以盡可能輕柔地拉伸組織，并且可以通過組織將引入裝置引入。由于頂端的直徑大于引流管的內徑，只要頂端區域的通道中存在導絲線，引入裝置就不能從引流管中拔出。因為導絲線可以妨礙頂端的可壓縮性。優選地，一旦導絲線被移除，頂端可以被壓縮到線通道的直徑。有利地，頂端至少可壓縮最大直徑和內徑的差，以確保頂端和引入裝置通過引流管。