本發明屬于中藥，涉及一種用于風濕類疾病的中藥顆粒劑，具體涉及一種用于風濕類疾病的中藥顆粒劑及其制備方法。

背景技術：

1、羌活勝濕湯由羌活、獨活、藁本、防風、炙甘草、蔓荊子和川芎組成，具有祛風、勝濕、止痛之功效。主治風濕在表之痹、肩背痛不可回顧、頭痛身重、腰脊疼痛、難以轉側、苔白和脈浮等。臨床上用于治療風濕性關節炎、類風濕性關節炎、骨質增生癥、強直性脊柱炎等屬風濕在表者。方中羌活、獨活共為君藥，二者皆為辛苦溫燥之品，其辛散祛風，味苦燥濕，性溫散寒，故皆可祛風除濕、通利關節，其中羌活善祛上部風濕，獨活善祛下部風濕，兩藥相合，能散一身上下之風濕，通利關節而止痹痛；臣以防風、藁本，入太陽經，祛風勝濕，且善止頭痛；佐以川芎活血行氣，祛風止痛，蔓荊子祛風止痛；使以甘草調和諸藥。

2、中藥湯劑是中醫臨床應用最早、最多的劑型，具有起效快、易吸收、作用強的優勢，在中醫臨床上占有重要的地位。羌活勝濕湯的制備方法采用水煎煮工藝，制備得到中藥湯劑服用。然而中藥湯劑在使用過程中存在一定的局限性，例如不便攜帶、難以準確劑量控制、煎煮過程繁瑣、保存時間較短、服用不便等，因此需要將其制作成易于攜帶、穩定性好的中藥制劑。

3、期刊文獻(孫洪山.羌活勝濕滴丸的制備工藝及質量評價研究.2020)在湯劑羌活勝濕湯的基礎上研發羌活勝濕滴丸劑，改善湯劑應用的局限性，提高難溶性藥物的溶解度，提高生物利用度和穩定性，使藥效發揮迅速，擴大應用范圍。然而，滴丸劑具有耐熱性差、易吸濕變質、具有局部刺激性、劑量較小、保存要求高、服用不便等缺陷。

4、顆粒劑是一種現代化的中藥制劑形式，具有便于攜帶、易于服用、穩定性好等優點，由藥物與適宜的輔料制成具有一定粒度的干燥顆粒狀制劑，以確保顆粒的流動性、潤滑性、可壓性及其成品的崩解性等。

5、公開號為cn115814100a的發明專利公開了一種中藥顆粒劑專用輔料及制備方法，所述中藥顆粒劑專用輔料包括以下重量份原料：無水葡萄糖10-15份、無水硫酸鈉55-65份、氯化鈉15-25份、七水硫酸鎂4-6份、黃糊精2-5份和依地酸二鈉0.02-0.04份。該中藥顆粒劑專用輔料的制備方法包括以下步驟：按重量份取無水葡萄糖、無水硫酸鈉、氯化鈉、七水硫酸鎂、依地酸二鈉粉碎和黃糊精進行研磨過篩，然后置于攪拌型混合罐中進行攪拌，混合均勻得到中藥顆粒劑專用輔料。該中藥顆粒劑專用輔料增加了藥物活性成分尤其是中成藥以及復方制劑的適應性應用，將中藥顆粒劑專用輔料簡單處理后，即可與中藥提取物混合進行制粒，該中藥顆粒劑專用輔料相較于通用的中藥顆粒劑輔料，其黏性小，流動性好，能更好地混合均勻，制粒收益率高，無需重復制粒，制粒時無需添加乙醇，可以避免中成藥的制備過程中出現乙醇殘留的問題，且本發明工藝簡單、可控、無需特殊設備、生產成本低、適用于工業化生產。然而，并未公開將所述中藥顆粒劑專用輔料用于與羌活勝濕湯的有效成分復配中。

6、以上技術均未公開在羌活勝濕湯的基礎上制備顆粒劑，為了進一步改善羌活勝濕湯劑型不便攜帶、保存時間較短、服用不便等缺陷，亟需提供一種中藥顆粒劑，以治療風濕類疾病、提高水溶性、提高生物利用度以及具有較高的口服順應性。

技術實現思路

1、本發明針對現有技術存在的問題，提供了一種用于風濕類疾病的中藥顆粒劑及其制備方法。本發明采用羌活、獨活、藁本、防風、炙甘草、蔓荊子和川芎組成的中藥成分作為活性成分，進一步復配輔料制備成中藥顆粒劑，可以用于治療風濕類疾病，提高水溶性和生物利用度，并且具有較高的口服順應性。

2、為實現上述目的，本發明采用的技術方案如下：

3、第一方面，本發明提供了一種用于風濕類疾病的中藥顆粒劑，其特征在于，包括中藥成分和輔料；

4、所述中藥成分由羌活、獨活、藁本、防風、炙甘草、蔓荊子和川芎經水提、濃縮得到；

5、所述輔料包括填充劑、粘合劑、增溶劑和崩解劑；

6、所述中藥成分和輔料的質量比例為20-60:40-80。

7、優選地，所述中藥成分和輔料的質量比例為40-60:40-60。

8、所述中藥成分中，羌活、獨活、藁本、防風、炙甘草、蔓荊子和川芎的質量比例為5-10:5-10:2-4:2-4:2-4:1-3:0.5-2，優選為6:6:3:3:3:2:1.5。

9、優選地，所述輔料包括以下質量百分含量的組分：

10、60-85％填充劑、2-15％粘合劑、0.5-15％增溶劑和5-20％崩解劑。

11、更優選地，所述輔料包括以下質量百分含量的組分：

12、70-75％填充劑、3-10％粘合劑、5-15％增溶劑和8-20％崩解劑。

13、在一個實施例中，所述輔料包括以下質量百分含量的組分：

14、60-85％填充劑、2-10％粘合劑、0.5-10％增溶劑和12.5-20％崩解劑。

15、在一個實施例中，所述輔料包括以下質量百分含量的組分：

16、70-75％填充劑、3％粘合劑、5-7％增溶劑和17-20％崩解劑。

17、所述填充劑選自淀粉、乳糖、微晶纖維素、甘露醇、磷酸氫鈣、碳酸鈣和硅酸鎂鋁中的一種或多種，優選為質量比為1-4:1-4:1-2的淀粉、乳糖和硅酸鎂鋁，更優選為質量比為2:2:1的淀粉、乳糖和硅酸鎂鋁。

18、所述粘合劑選自聚維酮、羥丙基甲基纖維素、羧甲基纖維素鈉、阿拉伯膠、蔗糖、糊精中的一種或多種，優選為質量比為1-2:1-2:1的聚維酮、羥丙基甲基纖維素和糊精，更優選為質量比為1:2:1的聚維酮、羥丙基甲基纖維素和糊精。

19、所述增溶劑選自β-環糊精及其衍生物和聚山梨酯80中的一種或多種，所述β-環糊精及其衍生物包括β-環糊精、羥丙基-β-環糊精和磺丁基醚-β-環糊精中的一種或多種。優選地，所述增溶劑選自β-環糊精和聚山梨酯80，進一步優選地，增溶劑選自質量比為1:1的β-環糊精和聚山梨酯80。

20、所述崩解劑選自交聯聚維酮、交聯羧甲基纖維素鈉、低取代羥丙基纖維素和羧甲基淀粉鈉中的一種或多種，優選為質量比為1:1-3的交聯聚維酮和低取代羥丙基纖維素，更優選為質量比為1:1的交聯聚維酮和低取代羥丙基纖維素。

21、優選地，所述輔料還包括潤濕劑，所述潤濕劑包括水和乙醇中的一種或兩種，優選為水和乙醇中的一種或兩種。

22、第二方面，本發明提供了一種上述技術方案所述中藥顆粒劑的制備方法，包括以下步驟：

23、s1：將羌活、獨活、藁本、防風、炙甘草、蔓荊子和川芎進行水煎煮提取，過濾，取濾液，濃縮干燥得到浸膏，即為中藥成分；

24、s2：將中藥成分與輔料混合制粒，制備得到中藥顆粒劑。

25、優選地，步驟s1中，首先將羌活、獨活、藁本、防風、炙甘草、蔓荊子和川芎粉碎，進行水浸泡，浸泡時間為0.5-2h，然后進行水煎煮提取，水煎煮的次數為1-4次，每次1-3h，每次水煎煮的用水量為羌活、獨活、藁本、防風、炙甘草、蔓荊子和川芎總量的5-10倍，過濾，取濾液，合并并濃縮干燥得到浸膏，即為中藥成分，所述浸膏的在60℃的相對密度為1.1-1.3。

26、優選地，步驟s2中，將步驟s1得到的浸膏打粉，加入輔料混合制粒，干燥，制備得到中藥顆粒劑。

27、相對于現有技術，本發明具有以下有益效果：

28、其一，本發明采用羌活、獨活、藁本、防風、炙甘草、蔓荊子和川芎組成的中藥成分作為活性成分，進一步復配輔料制備成中藥顆粒劑，可以用于治療風濕類疾病，所述中藥顆粒劑便于攜帶，服用方便，具有更高的生物利用度。

29、其二，本發明通過選擇質量比例為20-60:40-80的中藥成分和輔料復配，進一步選擇合適比例的填充劑、粘合劑、增溶劑和崩解劑，得到的中藥顆粒劑具有更高的生物利用度，水溶性好，保質期長。