本技術涉及氣體采樣裝置，更加具體來說，本技術涉及一種定量活性微生物的發生裝置。

背景技術：

1、藥品生產過程中會經常使用壓縮氣體(空氣、氮氣、二氧化碳等)，因其直接接觸藥品原輔料及內包裝材料而可能成為直接影響藥品質量的重要因素。一方面，壓縮氣體的原料本身可能帶有大量的微生物，例如：壓縮空氣的主要來源為大氣，環境中每立方米空氣約含上億個塵埃微粒，而這些微粒上往往附著大量微生物；另一方面，壓縮氣體在壓縮和輸送過程中又不可避免地與機器部件接觸，這個過程中可能還會受到各種微生物污染，這些微生物如污染生產環境和終產品將可能引發用藥人群的各種感染或致敏性不良反應。因此，在醫藥領域使用的壓縮氣體必須是潔凈的，制藥企業必須應用氣體微生物采樣器監測微生物總數等指標。

2、現有技術中對于氣體微生物采樣的效果評價存在以下技術問題：

3、1.目前評價浮游菌采樣器生物回收效率的技術只能給出一個相對值，無法準確給出被采氣體樣本中活性微生物的絕對回收率。例如《jjf?1826-2020空氣微生物采樣器校準規范》中收錄了一種采樣物理效率的微生物測定法，它是將被校準采樣器與參比設備(膜過濾采樣器)置于含有一定濃度微生物的氣溶膠中同時采樣，再對采樣平皿和濾膜進行培養并計數，通過與參比設備采樣結果的比對，得到被校采樣器的相對采樣效率。這個方法雖能比較不同類型采樣器的性能差異，但無法真實反應采樣器本身捕獲和恢復活性微生物的能力。

4、2.現有用于評價采樣器生物效率的氣溶膠發生裝置只能在低氣壓(低于0.2mpa)、低氣流流速(28.3l/min或更低)條件下工作，活性微生物氣溶膠一般是以不同粒徑的碘化鉀微粒或液滴微粒為載體，將含有活性微生物氣溶膠經霧化室導入到采樣器中，過高的工作壓力或過快的氣流速度都將導致氣溶膠中微生物的不均和損失，甚至會損壞霧化發生儀器。

技術實現思路

1、針對現有技術的不足，本實用新型創新地提供了一種定量活性微生物的發生裝置，能夠解決高壓氣體浮游菌采樣的設備采無法準確評估其采樣效率的問題。

2、為實現上述的技術目的，本實用新型公開了一種定量活性微生物的發生裝置，包括：

3、發生腔組件，包括第一罐體和第二罐體，所述第一罐體的出口端與所述第二罐體的入口端可拆卸對接；

4、測試片，包括支撐片和透氣膜，所述支撐片為圓環結構，所述透氣膜為圓形片，所述透氣膜覆蓋所述支撐片的內孔并與所述支撐片連接成一體結構，所述透氣膜的第一面涂覆有試驗菌層；

5、所述測試片設置在所述第一罐體的出口端和所述第二罐體的入口端之間。

6、進一步地，所述第一罐體的出口端設置第一卡盤，所述第二罐體的入口端設置第二卡盤，所述測試片夾設在所述第一卡盤和所述第二卡盤之間。

7、進一步地，所述發生腔組件還包括連接抱箍，所述第一卡盤和所述第二卡盤之間還設置有密封圈，并通過所述連接抱箍連接。

8、進一步地，所述發生腔組件包括對接平臺，所述對接平臺包括底座，所述底座上設置有滑動軌道，

9、所述第一罐體和所述第二罐體中至少一個可滑動地設置在所述滑動軌道上。

10、進一步地，所述第一罐體固定在所述底座上，所述第二罐體可滑動地連接在所述滑動軌道上，

11、所述底座上設置有彈性件，所述彈性件對所述第二罐體提供朝向所述第一罐體方向的彈性力。

12、進一步地，所述第一罐體連接在第一滑塊上，所述第二罐體連接在第二滑塊上，所述第一滑塊和所述第二滑塊與所述滑動軌道滑動連接，

13、所述底座上設置有固定銷，所述固定銷與所述第一滑塊和所述底座連接，用于將所述第一罐體固定在所述底座上。

14、進一步地，所述第一罐體的入口端和所述第二罐體的出口端均設置有連接頭，

15、所述第一罐體的入口端還設置有壓力表。

16、進一步地，所述連接頭上設置有角閥。

17、進一步地，所述支撐片由pp材質構成，所述支撐片和所述透氣膜粘接成一體結構。

18、進一步地，所述透氣膜上形成透氣孔，所述透氣孔的孔徑為0.2μm-0.3μm。

19、本實用新型的有益效果為：

20、本實用新型中含活性微生物的測試片在進行采樣效率驗證時，壓縮氣體透過測試片的同時，也使附著在薄膜上的微生物細胞持續的脫離測試片，再被壓縮氣體帶出發生腔體，并被采樣器所捕獲。這種驗證裝置的設計可以較好的模擬壓縮氣體中浮游微生物的狀態及分布，最大限度還原了壓縮氣體浮游菌正常的采樣過程和采樣條件。

技術特征：

1.一種定量活性微生物的發生裝置，其特征在于，包括：

2.根據權利要求1所述的定量活性微生物的發生裝置，其特征在于，所述第一罐體的出口端設置第一卡盤，所述第二罐體的入口端設置第二卡盤，所述測試片夾設在所述第一卡盤和所述第二卡盤之間。

3.根據權利要求2所述的定量活性微生物的發生裝置，其特征在于，所述發生腔組件還包括連接抱箍，所述第一卡盤和所述第二卡盤之間還設置有密封圈，并通過所述連接抱箍連接。

4.根據權利要求1所述的定量活性微生物的發生裝置，其特征在于，所述發生腔組件包括對接平臺，所述對接平臺包括底座，所述底座上設置有滑動軌道，

5.根據權利要求4所述的定量活性微生物的發生裝置，其特征在于，所述第一罐體固定在所述底座上，所述第二罐體可滑動地連接在所述滑動軌道上，

6.根據權利要求5所述的定量活性微生物的發生裝置，其特征在于，所述第一罐體連接在第一滑塊上，所述第二罐體連接在第二滑塊上，所述第一滑塊和所述第二滑塊與所述滑動軌道滑動連接，

7.根據權利要求1所述的定量活性微生物的發生裝置，其特征在于，所述第一罐體的入口端和所述第二罐體的出口端均設置有連接頭，

8.根據權利要求7所述的定量活性微生物的發生裝置，其特征在于，所述連接頭上設置有角閥。

9.根據權利要求1所述的定量活性微生物的發生裝置，其特征在于，所述支撐片由pp材質構成，所述支撐片和所述透氣膜粘接成一體結構。

10.根據權利要求9所述的定量活性微生物的發生裝置，其特征在于，所述透氣膜上形成透氣孔，所述透氣孔的孔徑為0.2μm-0.3μm。

技術總結
本技術公開了一種定量活性微生物的發生裝置，包括：發生腔組件，包括第一罐體和第二罐體，第一罐體的出口端與第二罐體的入口端可拆卸對接；測試片，包括支撐片和透氣膜，支撐片為圓環結構，透氣膜為圓形片，透氣膜覆蓋支撐片的內孔并與支撐片連接成一體結構，透氣膜的第一面涂覆有試驗菌層；測試片設置在第一罐體的出口端和第二罐體的入口端之間。本技術在測試時壓縮氣體透過測試片的同時，也使附著在薄膜上的微生物細胞持續的脫離測試片，再被壓縮氣體帶出發生腔體，并被采樣器所捕獲。這種驗證裝置的設計可以較好的模擬壓縮氣體中浮游微生物的狀態及分布，最大限度還原了壓縮氣體浮游菌正常的采樣過程和采樣條件。

技術研發人員：易大為,周少彤,楊寶,傅蓉,姚蘭,劉珂,劉亞威,劉楊,陳新羽,陳國旗,張亞杰,孫苓苓
受保護的技術使用者：遼寧省藥品檢驗檢測院（遼寧省藥物研究院）
技術研發日：20240625
技術公布日：2025/4/28