本發明涉及一種藥物治療方案分析，具體涉及一種藥物臨床設盲試驗的盲底文件自動生成與盲態保持方法、系統及存儲介質。

背景技術：

1、盲法也稱設盲，指在藥物臨床試驗中使受試者方和/或研究者方(申辦者及其委托機構、臨床試驗機構、其他相關機構等的人員)不知道治療分組信息，是控制試驗偏倚的一項重要措施。如果在臨床試驗過程中未設盲，試驗相關人員知道治療分組信息，可能會有意或無意地在心理上產生差異性影響，進而導致試驗結果發生偏倚。例如，研究者可能會傾向性地選擇入組受試者，受試者可能會根據入組情況產生治療效應之外的不同反應，評價者可能會在進行有效性與安全性評價時產生主觀偏差等。這種偏倚對于試驗結果的影響是極難評估的。因此，對于隨機臨床試驗，盲法往往與隨機分組相結合，作用于試驗的全過程，以避免因“知道隨機分組信息”而導致可能出現的試驗偏倚。

2、常見的設盲措施包括分配隱藏、治療模擬、藥物編碼、研究參與人員的盲態保持、盲態數據審核和獨立評價等。

3、現有的設盲措施存在效率低、泄密風險高的問題，例如公開號為cn113889218a的專利揭示了一種傳統的隨機表生成方式，仍舊依賴于人工上傳盲底文件，這一過程不僅繁瑣低效，而且未能融入在線自動生成盲底文件的現代化技術手段。該技術方案的不足在于缺乏自動化流程，導致工作效率受限。此外，其審核流程簡化，忽略了由質量控制(qc)專員參與的必要環節，在盲底文件正式上傳前未能實施全面的質量把關，增加了數據錯誤和安全風險的可能性。公開號為cn105262582a的專利集中討論了在盲底緊急揭盲情境下保護盲底信息安全的策略，盡管對于特定緊急情況下的信息保密有一定價值，但其應用場景與本發明關注的核心流程——即盲底文件的自動生成與盲態維持，以及系統的責任追溯機制——并不重疊。該技術文獻并未涵蓋盲底文件生成初期至后續可能的泄露事件的責任界定與追溯機制，這是在保障臨床試驗嚴謹性和合規性方面的一個顯著缺環。

4、綜上所述，現有技術在藥物臨床試驗的設盲管理中，或受限于手動操作的低效與潛在的安全隱患，或聚焦于特定應急處理而非系統性的責任管理框架。因此有必要提供一種藥物臨床試驗設盲試驗中盲底文件自動生成與盲態保持方法及系統，以解決上述問題。

技術實現思路

1、針對現有技術存在的問題，本發明提供一種藥物臨床設盲試驗的盲底文件自動生成與盲態保持方法，包括以下步驟：

2、s10：選擇特定隨機算法，配置自定義參數，生成包含sas算法代碼結構的邏輯條件；

3、s20：根據所述邏輯條件進行組裝，自動生成sas代碼，并通過調用sas算法宏文件生成可執行的sas隨機算法文件；

4、s30：傳輸所述sas隨機算法文件至隨機算法服務器，調用sas軟件執行sas隨機算法文件生成盲底文件；

5、s40：所述隨機算法服務器將所述盲底文件生成的信息推送至web系統服務器，所述web系統服務器接收所述盲底文件，并將所述盲底文件在所述web系統服務器上進行審核；

6、s50：所述盲底文件審核通過后，對所述盲底文件添加加密秘鑰，所述加密秘鑰不可保存于所述web系統服務器內的數據庫，實現盲態保持。

7、進一步的，所述隨機算法包括分層區組隨機、區組隨機和動態隨機中的至少一種。

8、進一步的，所述自定義參數包括第一自定義參數，所述第一自定義參數包括受試者id別名和受試者隨機id別名，所述配置自定義參數為設置所述受試者id別名和所述受試者隨機id別名，所述受試者id別名可對應多個所述受試者隨機id別名。

9、進一步的，所述自定義參數還包括第二自定義參數，所述第二自定義參數映射對應的sas算法代碼，所述第二自定義參數包括隊列隨機、二次隨機和藥物留樣中的至少一個，所述配置自定義參數為選擇隊列隨機、二次隨機和藥物留樣中的至少一個，所述生成包含sas算法代碼結構的邏輯條件為自動選擇所述對應的sas算法代碼，并將所述對應的sas算法代碼中的變量與至少一個所述第一自定義參數映射。

10、進一步的，所述自定義參數還包括第三自定義參數，所述第三自定義參數包括隨機列表名稱、隨機id數字位數、區組大小設置、隨機種子數、中心號中的至少一種，所述配置自定義參數為配置所述第三自定義參數，從而生成隨機列表，所述盲底文件包括所述隨機列表。

11、進一步的，所述步驟s20具體包括：根據所述邏輯條件進行組裝，將所述sas算法代碼中的變量進行替換，拼裝生成完整的sas代碼，調用所述隨機算法服務器中的sas算法宏文件，生成可執行的sas隨機算法文件。

12、進一步的，所述sas算法宏文件由算法模型封裝后編寫而成，所述sas算法宏文件存放于所述隨機算法服務器固定目錄，僅供調用。

13、進一步的，所述步驟s40和步驟s50之間還包括步驟s41：調用審核邏輯條件表對盲底文件進行識別判斷，并生成審核記錄，所述審核記錄包括審核人員信息、審核日期、操作記錄和審核意見。

14、本發明的另一目的是提供一種藥物臨床設盲試驗的盲底文件自動生成與盲態保持系統，所述系統包括存儲器、處理器及存儲在所述存儲器上并可在所述處理器上運行的藥物臨床設盲試驗的盲底文件自動生成與盲態保持程序，所述藥物臨床設盲試驗的盲底文件自動生成與盲態保持程序配置為實現如權利要求1至8中任一項所述的藥物臨床設盲試驗的盲底文件自動生成與盲態保持方法的步驟。

15、本發明另一目的是提供一種存儲介質，所述存儲介質上存儲有藥物臨床設盲試驗的盲底文件自動生成與盲態保持程序，所述藥物臨床設盲試驗的盲底文件自動生成與盲態保持程序配置為實現如權利要求1至8中任一項所述的藥物臨床設盲試驗的盲底文件自動生成與盲態保持方法的步驟。

16、與現有技術相比，本發明所提供的一種藥物臨床設盲試驗的盲底文件自動生成與盲態保持方法、系統及存儲介質具有以下優點：首先，針對現有技術在盲底信息安全維護及責任界定方面的空白，本發明構建了一個從盲底生成到可能泄露事件的全鏈條責任追溯體系，強化系統性的責任管理，確保臨床試驗的每一步操作均可追溯，增強透明度與合規性，維護試驗的公正性與科學性；其次，針對現有技術中依賴人工上傳盲底文件而導致的繁瑣流程與低效問題，本發明通過引入先進的自動化盲底文件生成方法及系統，徹底消除人工介入的需求，顯著提升盲底創建的效率與準確性，減少人為錯誤，同時降低運營成本；再次，本發明具有嚴格的審核機制，確保每一份盲底文件在正式使用前均經過嚴格審查，有效防范數據錯誤與安全漏洞，增強臨床試驗的可靠性和數據完整性，彌補現有技術在盲底文件生成前缺乏嚴格質量控制流程的缺陷。最后，考慮到特殊時期如疫情期間對遠程工作與高效管理的需求增加，本發明提升了適應性和靈活性，確保在任何情況下都能高效、安全地進行盲態管理，促進藥物臨床試驗的順利進行。

技術特征：

1.一種藥物臨床設盲試驗的盲底文件自動生成與盲態保持方法，其特征在于，包括如下步驟：

2.根據權利要求1所述的盲底文件自動生成與盲態保持方法，其特征在于，所述隨機算法包括分層區組隨機、區組隨機和動態隨機中的至少一種。

3.根據權利要求1所述的盲底文件自動生成與盲態保持方法，其特征在于，所述自定義參數包括第一自定義參數，所述第一自定義參數包括受試者id別名和受試者隨機id別名，所述配置自定義參數為設置所述受試者id別名和所述受試者隨機id別名，所述受試者id別名可對應多個所述受試者隨機id別名。

4.根據權利要求3所述的盲底文件自動生成與盲態保持方法，其特征在于，所述自定義參數還包括第二自定義參數，所述第二自定義參數映射對應的sas算法代碼，所述第二自定義參數包括隊列隨機、二次隨機和藥物留樣中的至少一個，所述配置自定義參數為選擇隊列隨機、二次隨機和藥物留樣中的至少一個，所述生成包含sas算法代碼結構的邏輯條件為自動選擇所述對應的sas算法代碼，并將所述對應的sas算法代碼中的變量與至少一個所述第一自定義參數映射。

5.根據權利要求1所述的盲底文件自動生成與盲態保持方法，其特征在于，所述自定義參數還包括第三自定義參數，所述第三自定義參數包括隨機列表名稱、隨機id數字位數、區組大小設置、隨機種子數、中心號中的至少一種，所述配置自定義參數為配置所述第三自定義參數，從而生成隨機列表，所述盲底文件包括所述隨機列表。

6.根據權利要求4所述的盲底文件自動生成與盲態保持方法，其特征在于，所述步驟s20具體包括：根據所述邏輯條件進行組裝，將所述sas算法代碼中的變量進行替換，拼裝生成完整的sas代碼，調用所述隨機算法服務器中的sas算法宏文件，生成可執行的sas隨機算法文件。

7.根據權利要求6所述的盲底文件自動生成與盲態保持方法，其特征在于，所述sas算法宏文件由算法模型封裝后編寫而成，所述sas算法宏文件存放于所述隨機算法服務器固定目錄，僅供調用。

8.根據權利要求1所述的盲底文件自動生成與盲態保持方法，其特征在于，所述步驟s40和步驟s50之間還包括步驟s41：調用審核邏輯條件表對盲底文件進行識別判斷，并生成審核記錄，所述審核記錄包括審核人員信息、審核日期、操作記錄和審核意見。

9.一種藥物臨床設盲試驗的盲底文件自動生成與盲態保持系統，其特征在于，所述系統包括存儲器、處理器及存儲在所述存儲器上并可在所述處理器上運行的藥物臨床設盲試驗的盲底文件自動生成與盲態保持程序，所述藥物臨床設盲試驗的盲底文件自動生成與盲態保持程序配置為實現如權利要求1至8中任一項所述的藥物臨床設盲試驗的盲底文件自動生成與盲態保持方法的步驟。

10.一種存儲介質，其特征在于，所述存儲介質上存儲有藥物臨床設盲試驗的盲底文件自動生成與盲態保持程序，所述藥物臨床設盲試驗的盲底文件自動生成與盲態保持程序配置為實現如權利要求1至8中任一項所述的藥物臨床設盲試驗的盲底文件自動生成與盲態保持方法的步驟。

技術總結
本發明公開了一種藥物臨床設盲試驗的盲底文件自動生成與盲態保持方法，通過選擇特定隨機算法，配置自定義參數，生成包含SAS算法代碼結構的邏輯條件，再根據邏輯條件進行組裝，自動生成SAS代碼，并通過調用SAS算法宏文件生成可執行的SAS隨機算法文件，傳輸SAS隨機算法文件至隨機算法服務器，調用SAS軟件執行SAS隨機算法文件生成盲底文件；隨機算法服務器將盲底文件生成的信息推送至WEB系統服務器，WEB系統服務器接收盲底文件，并將盲底文件在WEB系統服務器上進行審核；盲底文件審核通過后，對盲底文件添加加密秘鑰，加密秘鑰不可保存于WEB系統服務器內的數據庫，實現盲態保持。解決了現有技術中依賴人工設計和上傳盲底文件而導致的繁瑣流程與低效問題。

技術研發人員：徐釗斯,李榮國
受保護的技術使用者：廣州靜遠醫藥研究有限公司
技術研發日：
技術公布日：2025/4/24