專利名稱：具有抗菌涂層的可調(diào)節(jié)胃束帶的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及胃束帶、植入胃束帶的方法和相關(guān)的附件，所述植入 胃束帶的方法包括采用機(jī)器人輔助的外科手術(shù)。
背景技術(shù)：
病理性肥胖是一種嚴(yán)重的醫(yī)學(xué)病癥。事實(shí)上，病理性肥胖在美國(guó) 以及其他國(guó)家已經(jīng)變得非常普遍，其趨勢(shì)看起來(lái)正向著消極方向發(fā) 展。與病理性肥胖相關(guān)的并發(fā)癥包括顯著降低期望壽命的高血壓、 糖尿病、冠狀動(dòng)脈疾病、中風(fēng)、充血性心力衰竭、多種整形外科問(wèn) 題以及肺動(dòng)脈瓣閉鎖不全?？紤]到這些問(wèn)題，本領(lǐng)域技術(shù)人員當(dāng)然 理解，與病理性肥胖有關(guān)的資金和物質(zhì)花費(fèi)是巨大的。實(shí)際上，據(jù)
估計(jì)，僅僅在美國(guó)一個(gè)國(guó)家，涉及肥胖的花費(fèi)超過(guò)iooo億美元。 已經(jīng)開發(fā)了多種外科手術(shù)來(lái)治療肥胖。目前最常進(jìn)行的手術(shù)是魯
氏Y形(Roux-en-Y)胃旁路術(shù)(RYGB )。這種手術(shù)具有高度的復(fù) 雜性，通常用于治療呈現(xiàn)病理性肥胖的患者。其它形式的肥胖治療 手術(shù)包括Fobi袋(Fobi pouch )、膽-胰轉(zhuǎn)流術(shù)以及胃成形術(shù)或者"胃 間隔手術(shù)"。此外，限制食物經(jīng)過(guò)胃的通道并影響飽脹感的可植入 裝置也是已知的。
考慮到許多種這類手術(shù)的高度侵入性的性質(zhì)，已經(jīng)進(jìn)行嘗試來(lái)開 發(fā)具有較小創(chuàng)傷和較小侵入性的手術(shù)。胃捆扎術(shù)就是這些手術(shù)中的 一種。胃捆扎術(shù)是一種胃縮小手術(shù)，其試圖通過(guò)減小胃部尺寸來(lái)限 制食物的攝取。與RYGB以及其它胃縮小手術(shù)相比，胃捆扎術(shù)不需 要改變消化道在十二指腸或者結(jié)腸中的解剖學(xué)構(gòu)造。
自二十世紀(jì)八十年代早期，胃束帶就已經(jīng)成為胃旁路術(shù)以及其它 用于病理性肥胖的不可逆手術(shù)減肥治療的有效替代。在胃捆扎術(shù)的
帶領(lǐng)下開展了多種手術(shù)。
一些捆扎技術(shù)采用胃環(huán)，其它采用束帶， 一些采用胃釘，而且還有一些其它手術(shù)采用環(huán)、帶和釘?shù)慕Y(jié)合。在 這些手術(shù)中，最普遍采用的是、垂直捆扎胃成形術(shù)(VBG)、硅橡
膠環(huán)胃成形術(shù)(SRG)和可調(diào)節(jié)硅橡膠胃捆扎術(shù)(AGB)。
通常，胃束帶圍繞患者的胃的上部纏繞，從而形成人造口，所述 人造口比胃的正常內(nèi)徑小。這限制食物從胃的上部到達(dá)下部消化部 分。當(dāng)人造口大小適當(dāng)時(shí)，保持在胃的上部的食物提供了防止過(guò)食 的飽脹感。
然而，當(dāng)例如可調(diào)節(jié)胃束帶及其膨脹端口之類的物體植入體腔 時(shí)，切口位置是例如細(xì)菌和病毒等微生物進(jìn)入體腔由此引起感染的
可能的通道。如果損害被植入的材料的無(wú)菌性，細(xì)菌也可在植入的 裝置上繁殖，并導(dǎo)致感染。

發(fā)明內(nèi)容
提供一種可植入的外科裝置，包括細(xì)長(zhǎng)的柔性可膨脹部分和柔性 的基本上不可延伸的細(xì)長(zhǎng)帶部分。帶部分具有遠(yuǎn)端、近端和位于所 述遠(yuǎn)端與近端之間的縱軸。所述帶部分沿著其內(nèi)表面連接到所述可 膨脹部分上。所述帶部分和/或所述可膨脹部分至少部分涂布有抗菌 涂層。
本發(fā)明具體涉及
(1) 、 一種可植入的外科裝置，包括 細(xì)長(zhǎng)的柔性可膨脹部分；和
柔性的基本上不可延伸的細(xì)長(zhǎng)帶部分，其具有遠(yuǎn)端、近端和所述 遠(yuǎn)端與近端之間的縱軸，所述帶部分沿著其內(nèi)表面連接到所述可膨 脹部分上，
其中，所述帶部分和所述可膨脹部分中的至少一個(gè)至少部分涂布 有抗菌涂層。
(2) 、根據(jù)第(1 )項(xiàng)所述的裝置，其中，所述抗菌涂層包括氯 己定。(3) 、根據(jù)第(1 )項(xiàng)所述的裝置，其中 糖酸鹽。
(4) 、根據(jù)第(1 )項(xiàng)所述的裝置，其中 胺嘧咬銀。
(5) 、根據(jù)第(1)項(xiàng)所述的裝置，其中 拉西林。
(6) 、 一種可植入的外科裝置，包括 細(xì)長(zhǎng)的柔性可膨脹部分； 柔性的基本上不可延伸的細(xì)長(zhǎng)帶部分，其具有遠(yuǎn)端、近端和所述
遠(yuǎn)端與近端之間的縱軸，所述帶部分沿著其內(nèi)表面連接到所述可膨 脹部分上；和
固定到所述可膨脹部分上的管，其與所述嚢的內(nèi)腔流體連通， 其中，所述帶部分、所述可膨脹部分和所述管中的至少一個(gè)至少
部分涂布有抗菌涂層。
(7) 、根據(jù)第(6)項(xiàng)所述的裝置 己定。
(8) 、根據(jù)第(6)項(xiàng)所述的裝置 糖酸鹽。
(9) .根據(jù)第(6)項(xiàng)所述的裝置 胺嘧啶銀。
(10) 、根據(jù)第(6)項(xiàng)所述的裝置，其中，所述抗菌涂層包括 口底拉西林。


圖1是固定到胃束帶上的縫線拉片擴(kuò)張器的透視圖。
圖2是可移除的縫線拉片擴(kuò)張器的透視圖。
圖3是圍繞胃固定的胃束帶的透視圖。
圖4、 5和5a是根據(jù)本發(fā)明的胃束帶的不同的透視圖。
圖6、 7和8顯示出了用本發(fā)明的縫線拉片擴(kuò)張器連接胃束帶的
，所述抗菌涂層包括葡 ,所述抗菌涂層包括磺 ，所述抗菌涂層包括哌
,其中，所述抗菌涂層包括氯 ,其中，所述抗菌涂層包括葡 ，其中，所述抗菌涂層包括磺
各個(gè)步驟。
圖9是根據(jù)又 一 個(gè)實(shí)施例的縫線拉片擴(kuò)張器的透視圖。
圖1 0是根據(jù) 一 個(gè)替代實(shí)施例的縫線拉片擴(kuò)張器的透視圖。
圖11、 12、 13和14分別是根據(jù)本發(fā)明另一個(gè)實(shí)施例的嚢的透視
圖、帶的透視圖、胃束帶的剖視圖以及胃束帶的透視圖。
圖15和16分別是根據(jù)本發(fā)明 一 個(gè)替代實(shí)施例的胃束帶的透視圖 和胃束帶的剖視圖。
圖17是根據(jù)本發(fā)明的另 一 個(gè)實(shí)施例的胃束帶的剖視圖。
圖18、 19、 20和21分別是根據(jù)本發(fā)明又一個(gè)實(shí)施例的帶的透視 圖、嚢的透視圖、胃束帶的剖視圖以及胃束帶的透視圖。
圖22-31顯示出了供應(yīng)管位于不同位置的嚢式胃束帶的各個(gè)實(shí) 施例。
圖32-43顯示出了具有不同的連接結(jié)構(gòu)的縫線拉片擴(kuò)張器的各 個(gè)實(shí)施例。
具體實(shí)施例方式
在此描述本發(fā)明的詳細(xì)實(shí)施例。然而應(yīng)理解，所/>開的實(shí)施例僅 僅是對(duì)本發(fā)明的示例性說(shuō)明，其可以體現(xiàn)在各種形式中。因此，這 里詳細(xì)描述的實(shí)施例不應(yīng)解釋為限制性的，而僅僅作為權(quán)利要求書 的基礎(chǔ)和用于教導(dǎo)本領(lǐng)域技術(shù)人員如何制造和/或使用本發(fā)明的基石出。
參照?qǐng)D1和2,公開了用于與胃束帶IO聯(lián)用的可移除的縫線拉 片擴(kuò)張器100。擴(kuò)張器100被設(shè)計(jì)成增加胃束帶10的用途，并且輔 助胃束帶閉鎖機(jī)構(gòu)20的使用。具體地說(shuō)，擴(kuò)張器100提供了一種機(jī) 構(gòu)，用于通過(guò)將閉鎖機(jī)構(gòu)20的第一閉鎖構(gòu)件22擰入或者推入閉鎖 機(jī)構(gòu)20的第二閉鎖構(gòu)件26或者通過(guò)將抓鉗插入第二閉鎖構(gòu)件26, 來(lái)輔助第一閉鎖構(gòu)件22穿過(guò)第二閉鎖構(gòu)件26,抓持?jǐn)U張器的尖端 112,然后穿過(guò)第二閉鎖構(gòu)件26拉回，以便進(jìn)行鎖定。
為了將擴(kuò)張器100固定到胃束帶10上，擴(kuò)張器100的索帶108
穿過(guò)閉鎖機(jī)構(gòu)20的尖端中的孔38插入。然后將索帶108粘合到擴(kuò) 張器100的位于連接凹口 110內(nèi)的支座上。根據(jù)一個(gè)替代實(shí)施例， 參照?qǐng)D10,擴(kuò)張器300可以在連接凹口 310的端部設(shè)有凹窩311， 索帶308可以粘合到該凹窩311中。
一旦胃束帶IO正確地定位并圍繞胃固定，擴(kuò)張器IOO容易從胃 束帶IO移除或者切離，由此，如帶本身被切割時(shí)，使產(chǎn)生的"鋒利，， 的帶邊緣的風(fēng)險(xiǎn)最小化。為了移除擴(kuò)張器IOO，在胃束帶10的尖端 36中的孔38和包含粘合的索帶108的連接凹口 110之間切割索帶 108。這允許擴(kuò)張器IOO整體被移除，使胃束帶IO完全完好無(wú)損， 沒(méi)有任何"鋒利"的帶邊緣。
擴(kuò)張器100上還可設(shè)有凹槽109 (見(jiàn)圖2)，用于在胃束帶10 的尖端36和索帶108之間插入剪刀，以更好地便于切下擴(kuò)張器100。 在擴(kuò)張器IOO從胃束帶IO切下之后將擴(kuò)張器IOO完全從身體移除。 擴(kuò)張器100還允許形成臨時(shí)鎖定，從而允許在最終鎖定閉鎖機(jī)構(gòu)20 之前圍繞胃進(jìn)行調(diào)節(jié)。盡管在一個(gè)優(yōu)選實(shí)施例中擴(kuò)張器從胃束帶體 整體切下，但在替代實(shí)施例中，可能需要使擴(kuò)張器位于胃束帶上的 適當(dāng)位置處并利用臨時(shí)鎖定件(即下面將詳細(xì)描述的保持構(gòu)件114、 214)作為用于各種胃部尺寸的附加的固定鎖定位置。
實(shí)際上，參照?qǐng)D3，本發(fā)明的縫線拉片擴(kuò)張器IOO在第一閉鎖構(gòu) 件22的附近固定到胃束帶10的第一端部14上，以形成單個(gè)帶/擴(kuò)張 器的功能單元。之后，連接有擴(kuò)張器IOO的胃束帶IO插入胃后面。 然后推動(dòng)或者拉動(dòng)閉鎖機(jī)構(gòu)20的第一閉鎖構(gòu)件22和擴(kuò)張器100穿 過(guò)閉鎖機(jī)構(gòu)20的第二閉鎖構(gòu)件26。本發(fā)明的縫線拉片擴(kuò)張器100 還提供了更長(zhǎng)的區(qū)域，以當(dāng)它圍繞胃部經(jīng)過(guò)并穿過(guò)第二閉鎖構(gòu)件26 時(shí)抓持和操縱第一閉鎖構(gòu)件22。
根據(jù)一個(gè)優(yōu)選實(shí)施例，如下面將更詳細(xì)描述的，擴(kuò)張器100是細(xì) 長(zhǎng)的彈性體部件，其固定到胃束帶10的第一端部14上，以使第一 閉鎖構(gòu)件22和第二閉鎖構(gòu)件26配合并鎖定。擴(kuò)張器IOO優(yōu)選在胃 束帶IO的第一端部14處連接到拉片24上，以將擴(kuò)張器100保持在
適當(dāng)?shù)奈恢谩Ｍㄟ^(guò)擴(kuò)張器100上的索帶108進(jìn)行一次切割可移除擴(kuò)
張器100，并且擴(kuò)張器100結(jié)合有凹槽或者開口凹槽，例如杯狀結(jié)構(gòu) 106,用于將胃束帶IO的第一端部14和擴(kuò)張器100緊密連接在一起， 從而作為一個(gè)整體移動(dòng)。
更具體地說(shuō)，通過(guò)下面的描述將更清楚地理解，胃束帶10的拉 片24定位在擴(kuò)張器100的凹槽106內(nèi)，并且用索帶108安全并且牢 固地連接到擴(kuò)張器100上。此外，根據(jù)該優(yōu)選實(shí)施例，擴(kuò)張器的第 二端部可包括縫線環(huán)105，用于與金手指狀裝置150相容。本領(lǐng)域技 術(shù)人員當(dāng)然理解，金手指狀裝置150有助于使胃束帶10穿過(guò)胃后隧 道。可替換地，對(duì)于用其他裝置使胃束帶10穿過(guò)胃后隧道的醫(yī)生， 擴(kuò)張器100的抓持部分或者平的端部112與這些帶經(jīng)過(guò)裝置相容。 通常，金手指狀裝置是鉸接的帶經(jīng)過(guò)裝置(band passing-devices )， 用來(lái)在穿過(guò)胃束帶之前在胃后進(jìn)行鈍剝離。該裝置鉸接并且提供在 胃后。在金手指狀裝置的尖端存在凹口，縫線環(huán)鉤在該凹口上。一 旦抓住縫線，金手指狀裝置被拉出胃后隧道，并且縫線環(huán)與該裝置 一起拉動(dòng)帶?？商鎿Q地，為了便于與這些其他的帶經(jīng)過(guò)裝置一起使 用，平的端部后的一段擴(kuò)張器可以是圓的(管材狀)，使得擴(kuò)張器 答易定向。
可移除的擴(kuò)張器IOO被設(shè)計(jì)用于與各種胃束帶一起使用。例如， 擴(kuò)張器被設(shè)計(jì)用于與2005年7月15日提交的名稱為"LATCHING DEVICE FOR GASTRIC BAND"的共有美國(guó)專利申請(qǐng)No.l 1/182072 中公開的胃束帶一起使用，該專利申請(qǐng)通過(guò)引用并入本文。
總的來(lái)說(shuō)，參照?qǐng)D4、 5和5a,胃束帶10包括具有第一端部"
和相對(duì)的第二端部16的帶主體12。帶主體12和閉鎖機(jī)構(gòu)20優(yōu)選由
硅樹脂(silicone)制成。盡管如下面將詳細(xì)描述的一樣，胃束帶是
囊式胃束帶，但是在不背離本發(fā)明的精神的情況下，本發(fā)明的閉鎖 機(jī)構(gòu)可與各種帶結(jié)構(gòu)一起使用。
如上面簡(jiǎn)要提到的，胃束帶10的形狀和尺寸適于在預(yù)定位置環(huán) 繞胃以減小胃的尺寸。胃束帶10采用撓性閉鎖機(jī)構(gòu)20,其能夠在不
破壞閉鎖機(jī)構(gòu)2 0或者明顯減小重新鎖定后的保持能力的情況下鎖定
和解鎖。根據(jù)運(yùn)動(dòng)方向和將要鎖定還是解鎖胃束帶10的閉鎖機(jī)構(gòu) 20，第一和第二端部14、 16分別用作陽(yáng)(male)構(gòu)件和陰(female)構(gòu)件。
第一端部14包括殼體構(gòu)件或者稱為第一閉鎖構(gòu)件22，其基本上 由具有拉片24的中空半月形殼體構(gòu)成，該拉片用于穿過(guò)套環(huán)構(gòu)件(或 者稱為第二閉鎖構(gòu)件26)抓持和拉動(dòng)，該套環(huán)構(gòu)件由第二端部16 上的半圓形孔30構(gòu)成。第一閉鎖構(gòu)件22的半月形殼體在被抓鉗穿 過(guò)套環(huán)構(gòu)件26拉動(dòng)或者推動(dòng)時(shí)會(huì)塌縮。套環(huán)構(gòu)件26包括舌狀件28, 使得在閉鎖時(shí)殼體構(gòu)件22穿過(guò)半圓形孔30在舌狀件28下方滑動(dòng)。 一旦殼體構(gòu)件22經(jīng)過(guò)舌狀件28,作用就改變了。當(dāng)殼體構(gòu)件22彈 性地回到其原始形狀并被允許滑回第二端部16 (現(xiàn)在是陽(yáng)構(gòu)件)并 且位于舌狀件28上方時(shí)，第一端部14用作陰構(gòu)件。這樣，在閉鎖 機(jī)構(gòu)20操作期間殼體構(gòu)件22充當(dāng)陽(yáng)構(gòu)件和陰構(gòu)件，套環(huán)構(gòu)件26在 閉鎖機(jī)構(gòu)20操作期間也用作陽(yáng)構(gòu)件和陰構(gòu)件。也就是說(shuō)，殼體構(gòu)件 22在穿過(guò)套環(huán)構(gòu)件26插入期間用作陽(yáng)構(gòu)件，之后在舌狀件28安座 于其中時(shí)用作陰構(gòu)件。通過(guò)采用抓鉗將第一端部14向前拉離第二端 部16,使舌狀件移離殼體構(gòu)件22，實(shí)現(xiàn)解鎖。殼體構(gòu)件2Z的M形 的形狀允許其塌縮并且在舌狀件28下方穿過(guò)套環(huán)構(gòu)件26移動(dòng)。
更具體地說(shuō)，胃束帶10的第一端部14處的殼體構(gòu)件22基本上 為半月形，具有開口的寬端部32,端部32朝著第一端部l4的尖端 36附近的窄端部34逐漸變細(xì)。殼體構(gòu)件22基本上是中空的，并且 由例如硅樹脂等的材料形成，允許其收縮和膨脹。
參照?qǐng)D5a,殼體構(gòu)件22形成有從其寬端部32看時(shí)基本上為M 形的外表面23a。也就是說(shuō)，殼體構(gòu)件22的外表面具有基本上為M 形的外形，而殼體構(gòu)件22的寬端部32附近的內(nèi)表面2化具有基本 上光滑的半圓形外形。已經(jīng)發(fā)現(xiàn)單面M形外形能夠在殼體構(gòu)件22 穿過(guò)套環(huán)構(gòu)件26時(shí)提高撓性和控制力。另外，殼體構(gòu)件22的寬端 部32的M形的形狀便于解鎖，因?yàn)樵撔螤钍沟酶菀撞⑶夷芨?br> 地控制對(duì)殼體構(gòu)件22的壓縮。
如上所述，殼體構(gòu)件22穿過(guò)套環(huán)構(gòu)件26滑動(dòng)。之后，M形的 寬端部32的中心54回到其原始形狀，使其在舌狀件28上相配。當(dāng) 胃束帶10被松開時(shí)，殼體構(gòu)件22被向前拉離套環(huán)構(gòu)件26，并且M 形的殼體構(gòu)件22允許其在舌狀件28下穿過(guò)套環(huán)構(gòu)件26移動(dòng)。殼體 構(gòu)件22的預(yù)制形狀不僅在解鎖期間用作舌狀件28在殼體構(gòu)件22上 滑動(dòng)的導(dǎo)向結(jié)構(gòu)，而且還允許殼體構(gòu)件22更容易地穿過(guò)套環(huán)構(gòu)件26 的孔30滑回。
孑L 38形成在第一端部14的尖端36和殼體構(gòu)件22的窄端部34 附近的拉片24中?？?8的形狀和尺寸適于收納在安裝胃束帶時(shí)使 通常使用的縫線或者抓鉗。此外，拉片24形成有突起39，其有助于 在鎖定和解鎖過(guò)程中抓取拉片24。
向后伸出的夾持構(gòu)件51也形成在第一端部14上，但在殼體構(gòu)件 22的與孔38相對(duì)的一側(cè)上，位于殼體構(gòu)件22的寬端部32附近。夾 持構(gòu)件51的形狀和尺寸允許雙向接觸，以鎖定和解鎖閉鎖機(jī)構(gòu)20。 更具體地說(shuō)，夾持構(gòu)件51沿著其頂面和底面53、 55包括突起56。 這些突起便于沿著第一方向夾持。夾持構(gòu)件51還形成有"沙漏"狀 的加強(qiáng)中央部分57。加強(qiáng)中央部分57允許沿著第二方向夾持。
通過(guò)確保在殼體構(gòu)件22穿過(guò)套環(huán)構(gòu)件26時(shí)壓縮之后殼體構(gòu)件 22回到其原始形狀并且殼體構(gòu)件22的寬端部32抵接套環(huán)構(gòu)件26 的第一邊緣46，實(shí)現(xiàn)殼體構(gòu)件22與套環(huán)構(gòu)件26的牢固的緊固。
通過(guò)為套環(huán)構(gòu)件26設(shè)置從套環(huán)構(gòu)件26伸離第二端部16的尖端 50的舌狀件28,進(jìn)一步改進(jìn)閉鎖。在殼體構(gòu)件22已經(jīng)穿過(guò)套環(huán)構(gòu) 件26并且胃束帶10張緊之后，當(dāng)?shù)谝缓偷诙瞬縈和16被朝向 彼此拉動(dòng)，且殼體構(gòu)件22試圖朝著松開的位置穿過(guò)套環(huán)構(gòu)件26移 回時(shí)，舌狀件28的形狀和尺寸適于安座于殼體構(gòu)件22的寬端部32 中。這樣，舌狀件28可以向下定向，使得其與殼體構(gòu)件22以便利 可靠的方式滑動(dòng)?？梢允股酄罴?8的顏色不同，以提供關(guān)于閉鎖機(jī) 構(gòu)20是否被適當(dāng)?shù)劓i定的指示。
通過(guò)設(shè)置面向前的夾持構(gòu)件58,即面向第二端部16的尖端50 的夾持構(gòu)件，進(jìn)一步改進(jìn)第二端部16的夾持。面向前的夾持構(gòu)件58 的形狀和尺寸允許雙向接觸，以鎖定和解鎖閉鎖機(jī)構(gòu)20。更具體地 說(shuō)，夾持構(gòu)件58沿著其頂面和底面62、 64具有突起59。這些突起 59便于沿著第一方向夾持。夾持構(gòu)件58還形成有"沙漏，，狀的加強(qiáng) 中央部分60。加強(qiáng)中央部分60允許沿著第二方向夾持。
夾持構(gòu)件58的形狀和尺寸適于在殼體構(gòu)件22穿過(guò)套環(huán)構(gòu)件26 時(shí)接收殼體構(gòu)件22并使殼體構(gòu)件22位于中心。夾持構(gòu)件58還有助 于在殼體構(gòu)件22穿過(guò)套環(huán)構(gòu)件26時(shí)壓縮殼體構(gòu)件22。
根據(jù)本發(fā)明的一個(gè)優(yōu)選實(shí)施例，胃束帶是如圖11-16所示的嚢式 胃束帶。這樣，胃束帶410大致由基本上不可延伸的帶部分或加強(qiáng) 帶412構(gòu)成，細(xì)長(zhǎng)的可膨脹部分或嚢414固定到加強(qiáng)帶412上。帶 412包括第一端部416和第二端部418，第一和第二閉鎖構(gòu)件422、 426分別固定到第一和第二端部416、 418上。帶412還包括內(nèi)表面 428和外表面430。外表面430基本上光滑并且當(dāng)胃束帶410圍繞患 者的胃固定時(shí)形成胃束帶410的外表面431的大部分。帶412的內(nèi) 表面428的形狀和尺寸適于連接到嚢414的外表面438上。
對(duì)于嚢414,其還包括第一端部432、第二端部434、內(nèi)表面436 和外表面438。內(nèi)表面436基本上是光滑的，其形狀和尺寸適于當(dāng)胃 束帶410固定到其上時(shí)接合患者的胃。嚢414的外表面438的形狀 和尺寸適于與帶412的內(nèi)表面428連接。
參照?qǐng)D11-16，可以分別通過(guò)包覆成型或者單獨(dú)模制隨后粘接來(lái) 連接帶412和嚢414 (相同的附圖標(biāo)記用于不同的實(shí)施例)。無(wú)論哪 種制造技術(shù)，嚢414的外表面438形成有溝槽439,溝槽439的形狀 和尺寸適于收納帶412。參照?qǐng)D15和16,其中帶412粘接到嚢414 上，溝槽439形成有膠隙439a,膠隙439a的形狀和尺寸適于收納少 量的膠，不會(huì)不利地影響帶412在溝槽439中的位置。
根據(jù)一個(gè)替代實(shí)施例，參照?qǐng)D17，可以設(shè)想可以通過(guò)在嚢414' 和帶412'之間添加一層未硫化的材料413'(成分類似于其他部件)
然后將它們硫化在一起，來(lái)連接嚢414'和帶412'。此外， 一層加強(qiáng)
結(jié)構(gòu)415'(網(wǎng)、異種材料或者更高硬度的硅樹脂材料)包含在未硫
化的材料413'的層中。在組裝和硫化時(shí)加強(qiáng)結(jié)構(gòu)415'封裝在該裝置 中，并且為產(chǎn)品提供了附加的結(jié)構(gòu)或不同的機(jī)械性能。
此外，參照?qǐng)D18-21，根據(jù)本發(fā)明設(shè)想了又一種胃束帶410"的 結(jié)構(gòu)。根據(jù)該實(shí)施例，帶412"沿著嚢414"的內(nèi)表面417"固定， 嚢414"的外表面428"形成胃束帶410"的暴露的外表面430〃。 如上面描述的實(shí)施例一樣，內(nèi)表面417"形成有溝槽439",其形狀 和尺寸適于收納帶412"。通過(guò)沿著溝槽439〃設(shè)置膠隙439a〃和沿 著溝槽439〃的長(zhǎng)度設(shè)置保持扣439b〃實(shí)現(xiàn)將帶412〃固定定位在 溝槽439"中。膠隙439a"基本上類似于參照?qǐng)D16和l7描述的實(shí) 施例中采用的膠隙。
至于保持扣439b''，溝槽439"構(gòu)造有相對(duì)的指向內(nèi)的突起 439c〃 ，其形狀和尺寸適于接合帶412〃并且臨時(shí)將帶412"保持在 溝槽439"中，而用于連接帶412"和嚢4H"的膠在膠粘操作期間 硫化。更具體地說(shuō)，指向內(nèi)的突起439c〃的形狀和尺寸適于以將帶 412〃保持在溝槽439c〃中的方式圍繞帶41^'纏繞。
根據(jù)一個(gè)優(yōu)選的實(shí)施例，帶'以如下方式定位在嚢'中。 帶412"通過(guò)嚢414"的兩個(gè)端部432" 、 434"上的嚢開口 4 W 、 435"之一插入。嚢414〃的溝槽439上的保持扣43",具體說(shuō)為突 起439c"在部件通過(guò)沿著在嚢414"和帶4U"之間插入長(zhǎng)的針膠 粘時(shí)暫時(shí)將部件保持在一起?；蛘撸梢栽O(shè)想嚢可以包覆成型到帶 上。
根據(jù)優(yōu)選實(shí)施例，如上面簡(jiǎn)要描述的，嚢和帶可以通過(guò)粘接、 共模、包覆成型或者以使得胃束帶的不同部件連接在一起的方式固 定嚢和帶的機(jī)械連接(例如連接套管)而固定在一起。在帶和嚢包 覆成型時(shí)，塞子415用來(lái)閉合用于包覆成型的嚢中的中心出口 ，并 且塞子415可以與胃束帶結(jié)構(gòu)形成一體(參見(jiàn)圖14和1"。本領(lǐng)域 技術(shù)人員當(dāng)然理解，共模與包覆成型的過(guò)程基本上相同，但是不同
性能的材料同時(shí)射入模中。與包覆成型一樣，共模需要塞子來(lái)閉合 嚢中的中心出口 。
無(wú)論產(chǎn)品是模制或者組裝在 一起，帶和嚢部件可以由相同的材
料或者不同材料(材料硬度計(jì)、例如BaSO,、 Ti02著色劑等的填料) 構(gòu)成。此外，相同部件中的元件(即鎖定元件或者端蓋)可以在成 分上變化。這些元件可以用粘接劑、機(jī)械緊固(即搭扣配合)、焊 接、共?；蛘甙渤尚蛠?lái)接到產(chǎn)品的支座上。盡管所描述的帶固定 到嚢的外表面上，但是在不背離本發(fā)明的精神的情況下，可以設(shè)想 帶可以位于嚢表面的內(nèi)部或者外部，或者與嚢形成一體。
對(duì)于允許連接不同部件的組裝方法(即粘接、機(jī)械連接、包覆 成型)，獨(dú)特的帶和嚢部件可以組合以提供不同的結(jié)構(gòu)。例如，具 有不同鎖定機(jī)構(gòu)的帶可以與不同長(zhǎng)度的嚢互換，以提供產(chǎn)品的多種 組合的可能性。
嚢414被構(gòu)造成當(dāng)施放到胃上時(shí)改善與胃壁的接觸。這樣，如 下面將更詳細(xì)描述的，嚢414被構(gòu)造成預(yù)彎曲的低壓力的大體積嚢。 嚢414被構(gòu)造成當(dāng)施放到胃組織上時(shí)保持柔軟和撓性的表面(低壓 力)。嚢414還被構(gòu)造成提供360度的覆蓋，以防止組織收縮或者 胃部形狀不連續(xù)，這樣，可以采用2005年7月15日提交的發(fā)明名 稱為"GASTRIC BAND WITH MATING END PROFILES"的共有美國(guó)專利 申請(qǐng)No. 11/182070中公開的嚢結(jié)構(gòu)，該專利申請(qǐng)通過(guò)引用并入本文。 嚢414還被構(gòu)造成使其到達(dá)完全膨脹并環(huán)繞的結(jié)構(gòu)，具有最小限度 的"折疊，，。此外，嚢414被構(gòu)造成當(dāng)所有流體從其中排出時(shí)其沒(méi)
有折疊或者褶皺(單軸線、不是雙軸線)。
這樣，本申請(qǐng)的優(yōu)選實(shí)施例所采用的嚢414由彈性體材料構(gòu)成。
由于該嚢的設(shè)計(jì)，它不會(huì)以在胃束帶調(diào)節(jié)期間當(dāng)嚢充滿時(shí)導(dǎo)致嚢中 高張力的方式膨脹或者擴(kuò)張。嚢414適于在相對(duì)低的壓力下收納大 體積的流體。這樣，嚢414在施放期間收納流體，但是不會(huì)以沿著 嚢414的壁形成張力的傳統(tǒng)方式膨脹或者擴(kuò)張。換句話說(shuō)，當(dāng)嚢414 被填充到實(shí)現(xiàn)最大胃限制所推薦的體積時(shí)，嚢材料沒(méi)有膨脹。而是
嚢414填充到其總理論體積(即最大填充體積)的一定百分比。由 于嚢414沒(méi)有填充到接近其最大填充體積，其保持低壓力，允許嚢
414與胃相適應(yīng)，而不是胃與剛性的嚢接觸。
根據(jù)本發(fā)明的一個(gè)優(yōu)選實(shí)施例，嚢414被設(shè)計(jì)為最大容量在大 約10cc和大約18cc之間，優(yōu)選為18cc，雖然為了實(shí)現(xiàn)最小的胃尺 寸(大約9cc到大約12cc，優(yōu)選12cc)嚢會(huì)^皮完全充滿以實(shí)現(xiàn)其功 能。通過(guò)提供當(dāng)被適當(dāng)填充以實(shí)現(xiàn)其功能時(shí)并未到達(dá)其最大容量的 嚢414，這樣就改善了嚢的柔軟度和適應(yīng)性。盡管根據(jù)本發(fā)明一個(gè)優(yōu) 選實(shí)施例公開了特定的體積，本領(lǐng)域技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)理解，在不背離 本發(fā)明的精神的情況下可以改變填充體積。
此外，嚢414被制造成使得其在不受力時(shí)具有彎曲的構(gòu)造。盡 管在本發(fā)明的范圍內(nèi)可以有各種曲率，但是彎曲構(gòu)造被設(shè)計(jì)成提供 大約0. 5英寸到大約1. 5英寸的曲率半徑。另外，可以設(shè)想，嚢在 圍繞其長(zhǎng)度延伸時(shí)可以具有變化的半徑。總的來(lái)說(shuō)，嚢的曲率被設(shè) 計(jì)成接近當(dāng)嚢414未受偏壓并且呈現(xiàn)松弛結(jié)構(gòu)時(shí)將第一和第二閉鎖 構(gòu)件422、 426拉近或者使它們接觸所需的曲率。通過(guò)制造具有固有 曲率的嚢414，明顯減少了施》文流體時(shí)形成的4斤疊。這樣，帶同樣凈皮 預(yù)彎曲以減少折疊并且拉近第一和第二閉鎖構(gòu)件422、 "6。
本領(lǐng)域技術(shù)人員當(dāng)然理解，帶412被構(gòu)造成其曲率與嚢414的 曲率大致相同，使得減小了帶和嚢414之間的不希望的張力。 此外，考慮到帶412的預(yù)彎曲性質(zhì)，帶412容易適應(yīng)胃和帶412的 外表面。
通過(guò)提供沿著嚢的內(nèi)表面4 36具有凹的截面的嚢"4,進(jìn)一步改 善了與胃組織的接觸。該種截面構(gòu)造便于抽空嚢并使其變直。
通過(guò)實(shí)施上述結(jié)構(gòu)標(biāo)準(zhǔn)，嚢414收縮，在嚢414的內(nèi)表面4% 上沒(méi)有皺折或者突起形成，實(shí)現(xiàn)低壓力和預(yù)彎曲的嚢"4，并且嚢 414在其填充(拉鎖袋填滿)時(shí)改變形狀。對(duì)于形狀變化，嚢414 被構(gòu)造成使得其在沿著垂直于嚢414的縱向軸線的截面填充之前具 有相對(duì)更寬且更平的截面。當(dāng)嚢414隨后在施放到患者的胃期間被填充時(shí)，嚢414的橫截面形狀改變成更圓的嚢，具有更窄的截面，
在其內(nèi)表面436和外表面430之間的具有更大的距離。這樣，可以 進(jìn)一步設(shè)想，嚢截面可以模制成圓角矩形，其中"角，，提供支撐， 分散形狀變化并減少折疊。通過(guò)提供在填充前寬且平的嚢，減小了 嚢的內(nèi)表面和帶之間的距離。這減小了胃束帶的最終外形，并且提 高了胃束帶易于輸送以展開的能力。
本領(lǐng)域技術(shù)人員當(dāng)然理解，供應(yīng)管用來(lái)將胃束帶的嚢的內(nèi)腔與 加壓流體源連接。該管與遠(yuǎn)程流體源的使用允許嚢以預(yù)定的方式進(jìn) 行手控的膨脹和收縮。管的確切位置是重要的，因?yàn)獒t(yī)生不希望在 鎖定和/或胃束帶的其他操作期間管材成為視覺(jué)障礙。此外， 一旦胃 束帶放置完成，該管不應(yīng)對(duì)周圍的組織形成刺激(例如直接刺向肝 或脾)。醫(yī)生還不希望通過(guò)胃后隧道拉動(dòng)管，因?yàn)獒t(yī)生不能容易地 看到組織是否被損害。管應(yīng)該還能用作用于胃束帶操縱的安全抓持 位置，管在與胃束帶的連接處不可以扭結(jié)和防止流體流動(dòng)，管的位 置應(yīng)該便于帶通過(guò)小的插管。
這樣，根據(jù)本發(fā)明的不同的優(yōu)選實(shí)施例，參照?qǐng)D22-31，顯示了 不同的管布置。如這些不同的實(shí)施例中的每一個(gè)所示，管定位在胃 束帶的一端。通過(guò)將管定位在胃束帶的一端，發(fā)現(xiàn)減小了管、胃束 帶上的力并最終減小了胃上的力。該定位還提高了管和胃束帶撓曲 的能力，以便插入和在展開時(shí)膨脹到其原始形狀。
參照?qǐng)D22,管540定向成從胃束帶外表面離開胃束帶510。根 據(jù)該設(shè)計(jì)的一個(gè)優(yōu)選實(shí)施例，管540被定位成使得其在胃束帶510 的縱向延伸的中線542正下方離開胃束帶510的外表面531。管540 被定位成使得其離開閉鎖機(jī)構(gòu)520放置，并且相對(duì)于胃束帶510的 縱向軸線成角度傾斜(根據(jù)一個(gè)優(yōu)選實(shí)施例大概34°角)，以允許 容易地通過(guò)插管插入。
參照?qǐng)D23,管640才莫制在嚢614的第二端部634上。具體地說(shuō)， 管640模制在嚢614的端部并且與嚢的形狀形成一體。與前面的實(shí) 施例一樣，管640相對(duì)于胃束帶610的縱向軸線傾斜地定向，并且
同樣位于胃束帶610的縱向延伸的中線下方。該偏移允許嚢端部
632、 634接觸，不受來(lái)自管640的干擾。
參照?qǐng)D24,顯示出了另一個(gè)實(shí)施例，其中管740在嚢714定位 在患者中時(shí)離開嚢714的橫向側(cè)744，即嚢714的正底面。管740 的進(jìn)入點(diǎn)相對(duì)于胃束帶710的縱向軸線基本上與第二閉鎖構(gòu)件726 對(duì)準(zhǔn)。與前面的實(shí)施例一樣，管740相對(duì)于胃束帶710的縱向軸線 傾殺+定向。
如圖25和26所示，管840 —體地連接到閉鎖構(gòu)件的一側(cè)上。 根據(jù)該公開的實(shí)施例，管840 —體地形成在第二閉鎖構(gòu)件826中， 盡管可以設(shè)想，在不背離本發(fā)明的精神的情況下，管840可以與第 一閉鎖構(gòu)件822形成一體。管840進(jìn)入第二閉鎖構(gòu)件826并且穿過(guò) 第二閉鎖構(gòu)件826延伸進(jìn)入嚢814的主體。 一旦管MO位于嚢8" 的主體中，管840轉(zhuǎn)向嚢814的中心線(或者中線842 ),甚至用于 填充鹽水。管84Q也相對(duì)于胃束帶810的縱向軸線傾斜定向，并且 同樣位于胃束帶810的縱向延伸的中線842的下方。該偏移允許嚢 端部832 、 834接觸，不受來(lái)自管840的干擾。
參照?qǐng)D27和28，分別示出了其他實(shí)施例。根據(jù)圖27所示的實(shí) 施例，管940模制在塞子946中，塞子946用來(lái)蓋住嚢914的中心 部分。根據(jù)圖28所示的實(shí)施例，管1040模制成第二閉鎖構(gòu)件1026 的一體的部分。因此，流體通道延伸通過(guò)管1040,進(jìn)入形成在第二 閉鎖構(gòu)件1026中的通道1048,并最終進(jìn)入嚢1014。更具體地說(shuō)， 一旦管1040進(jìn)入一端第二閉鎖構(gòu)件10"(即第二閉鎖構(gòu)件10"限 定空的地方)，管1040分成分叉管1 052,其通過(guò)第二閉鎖構(gòu)件1026 的孔1030的兩個(gè)壁1054進(jìn)入嚢1014。
圖29和30顯示出了又一個(gè)實(shí)施例，其中管1140—體地形成于 閉鎖機(jī)構(gòu)1120的一側(cè)，優(yōu)選位于第二閉鎖機(jī)構(gòu)ll26的一側(cè)。管1M0 然后通過(guò)聯(lián)接板1156從第二閉鎖構(gòu)件1126后面延伸，以允許進(jìn)入 嚢1114的低的進(jìn)入角度。
參照?qǐng)D31，管1240入口一體地形成在帶1212 (更具體說(shuō)為第
二閉鎖構(gòu)件1"6)上，以允許單獨(dú)模制帶1212和嚢1214。管1240 通過(guò)連接到第二閉鎖構(gòu)件1226上，可以用于在植入物一旦壓縮到纖 維組織中便找到閉鎖機(jī)構(gòu)1220的位置。與前面的實(shí)施例一樣，管 1M0相對(duì)于胃束帶1210的縱向軸線傾斜定向，并同樣位于胃束帶 1210的縱向延伸的中線1242下方。該偏移允許嚢的端部1234相接 觸，不受管124Q的干擾。
此外，參照?qǐng)D22-31描述的任一種管狀結(jié)構(gòu)可以結(jié)合一些應(yīng)變 消除構(gòu)件，以當(dāng)管材在身體中來(lái)回?fù)锨鷷r(shí)減輕疲勞。通過(guò)將一段更 厚的材沖牛定位在管材入口點(diǎn)進(jìn)入嚢中可以實(shí)現(xiàn)這種應(yīng)變消除(例如 參見(jiàn)圖29的聯(lián)接板1156，圖31中類似地示出了 ，但為做出標(biāo)記)。 該段厚材料允許管材在離開管和嚢之間的接頭彎曲時(shí)更大程度地彎 曲。換句話說(shuō)，該段加厚的材料增加了管材的該區(qū)域的剛性，以允 許管材撓曲不會(huì)扭結(jié)，并使撓曲點(diǎn)進(jìn)一步移離帶、嚢和管材之間的 脆弱的點(diǎn)。應(yīng)變消除構(gòu)件優(yōu)選由硅樹脂制成，但也可采用其他材料 (塑料、金屬等)。此外，在所有這些實(shí)施例中，管材能夠通過(guò)多 種制造方法例如包覆成型或者組裝或者膠粘等中的任何一種連接到 帶或者嚢上。
盡管所描述的本發(fā)明與胃束帶聯(lián)用，但本領(lǐng)域技術(shù)人員理解， 上述發(fā)明同樣適用于其他類型的可植入帶。例如，用于治療大便失 禁的帶。在美國(guó)專利6,461,292中描述了一種這樣的帶。也可將該帶 用于治療小便失禁。在美國(guó)專利申請(qǐng)2003/0105385中描述了一種這 樣的帶。該帶還可以用于治療胃灼熱和/或酸返流。在美國(guó)專利 6，470，892中描述了一種這樣的帶。該帶也可以用于治療陽(yáng)萎。在美 國(guó)專利申請(qǐng)2003/0114729中描述了一種這樣的帶。
參照?qǐng)D1和2，擴(kuò)張器100包括具有第一端部102和第二端部 104的細(xì)長(zhǎng)主體構(gòu)件。第一端部102包括開口凹槽106,其形狀和尺 寸適于收納胃束帶10的第一端部14處的第一閉鎖構(gòu)件22的拉片 24。擴(kuò)張器IOO的第一端部102進(jìn)一步設(shè)有索帶108。索帶108的形 狀和尺寸適于穿過(guò)形成在拉片24中的孔38并最終連接在形成于擴(kuò)
張器100的第一端部102的外表面中的連接凹口 110中。這樣，從 擴(kuò)張器100延伸的索帶108穿過(guò)拉片24形成圈，容易地將擴(kuò)張器100 的第一端部102和第一閉鎖構(gòu)件22,以選擇性地連接或者拆卸。
擴(kuò)張器100的第二端部104包括夾持部分112,其形狀和尺寸便 于當(dāng)擴(kuò)張器100穿過(guò)套環(huán)構(gòu)件26并且胃束帶10圍繞患者的胃部施 放時(shí)夾持。此外，存在縫線環(huán)105,其與上面描述的金手指狀裝置 150相容，并且擴(kuò)張器100的夾持部分或者說(shuō)平端部112與其他帶經(jīng) 過(guò)裝置相容。在擴(kuò)張器100的第一端部102和第二端部104之間形 成有橫向延伸的保持構(gòu)件114。保持構(gòu)件114當(dāng)沿著平面橫截面看時(shí) 是半圓形。保持構(gòu)件114成錐形，朝著擴(kuò)張器100的第一端部102 變寬，形成一個(gè)表面，在閉鎖期間套環(huán)構(gòu)件26可在該表面上滑動(dòng)， 以臨時(shí)將擴(kuò)張器100連接到套環(huán)構(gòu)件26上。該錐形形成了接合表面 118,當(dāng)擴(kuò)張器100的第一端部102暫時(shí)閉鎖到套環(huán)構(gòu)件26上時(shí)， 該接合表面U8將套環(huán)構(gòu)件26保持在擴(kuò)張器IOO的擴(kuò)大的第一端部 102和保持構(gòu)件114之間。
盡管上面描述了根據(jù) 一 個(gè)優(yōu)選實(shí)施例的具有凹槽和保持構(gòu)件的 擴(kuò)張器，在不背離本發(fā)明的精神的情況下，擴(kuò)張器可以采取其他形 式。例如，根據(jù)參照?qǐng)D9所示的另一個(gè)優(yōu)選實(shí)施例，延伸構(gòu)件200 包括具有第一端部202和第二端部204的細(xì)長(zhǎng)主體構(gòu)件。第一端部 202包括封閉的凹槽，更具體地說(shuō)為凹窩206,其形狀和尺寸適于完 全收納胃束帶IO的第一端部14處的第一閉鎖構(gòu)件22的拉片24。延 伸構(gòu)件200的第一端部202還設(shè)有索帶208。索帶208的形狀和尺寸 適于穿過(guò)形成在拉片24中的孔38并最終連接在形成于延伸構(gòu)件200 的第一端部202的外表面中的連接凹口 210中。這樣，延伸構(gòu)件200 的第一端部202可以容易地并且選#^也固定到第一閉鎖構(gòu)件22上或 者從第一閉鎖構(gòu)件22上拆卸。
延伸構(gòu)件200的第二端部204包括多個(gè)突起212，其形狀和尺寸 便于當(dāng)延伸構(gòu)件200穿過(guò)套環(huán)構(gòu)件26并且胃束帶10圍繞患者的胃 部施放時(shí)夾持。此外，第二端部204還包括從其延伸的縫線環(huán)205。
在延伸構(gòu)件200的第一端部202和第二端部204之間形成有橫向延 伸的保持構(gòu)件214。保持構(gòu)件214包括第一和第二接合構(gòu)件216、218。 接合構(gòu)件216、 218成錐形，朝著延伸構(gòu)件200的第一端部202變寬， 形成一個(gè)表面，在閉鎖期間套環(huán)構(gòu)件26可在該表面上滑動(dòng)，以在完 成將胃束帶10的閉鎖機(jī)構(gòu)20閉鎖之前(在這之后延伸構(gòu)件200從 胃束帶10拆卸)臨時(shí)將延伸構(gòu)件200連接到套環(huán)構(gòu)件26上。該錐 形形成了相對(duì)的接合表面220、 222,當(dāng)延伸構(gòu)件200的第一端部202 暫時(shí)閉鎖到套環(huán)構(gòu)件26上時(shí)，該表面220、 222將套環(huán)構(gòu)件26保持 在延伸構(gòu)件200的擴(kuò)大的第一端部202和4姿合構(gòu)件216、 218之間。 無(wú)論胃束帶使用的擴(kuò)張器是何種構(gòu)造，重要的是，容易接觸擴(kuò) 張器以便移除，出現(xiàn)錯(cuò)誤的可能性極小。在移除擴(kuò)張器時(shí)的兩個(gè)關(guān) 鍵問(wèn)題是醫(yī)生鑒別擴(kuò)張器尤其是擴(kuò)張器的為了移除需要操縱的部分 的能力，以及根據(jù)所采用的移除機(jī)構(gòu)繼續(xù)移除擴(kuò)張器的能力。這樣， 已經(jīng)開發(fā)了各種用于確保清楚觀察和便于切割的實(shí)施方式。下面描 述的任何一種實(shí)施方式可結(jié)合有視覺(jué)指示器，例如顏色(在整個(gè)擴(kuò) 張器上或者索帶上或者僅在要切割的區(qū)域)，或者可視的縫線，以 為醫(yī)生指示這是與應(yīng)移除的胃束帶分開的部分。此外，這些實(shí)施方 式還提供了各種手段，其中擴(kuò)張器可以連接到胃束帶(索帶、縫線 等)。
更具體地說(shuō)，參照?qǐng)D32、 33、 35、 36,擴(kuò)張器1300的第一端部 1302附近或者擴(kuò)張器1500、 1600的索帶1508、 1608在開口連接凹 口或凹窩1310的附近位置處設(shè)有一個(gè)或多個(gè)突起或者斜坡1330、 1530、 1630，擴(kuò)張器1300、 1500、 1600的索帶1308、 1508、 1608 將被定位在該凹窩1310中。通過(guò)在該位置(在擴(kuò)張器的第一端部上 或者在索帶上)設(shè)置突起或者斜坡1330、 1530、 1630,索帶l308、 1508、 1608被保持在第一端部1302上方，并且醫(yī)生能夠容易地觀察 索帶1308、 1508、 1608的位置。突起或者斜坡1330、 1530、 1630 位于這樣一個(gè)位置附近，在所述位置索帶1308、 1508、 1608將一皮切 割以移除擴(kuò)張器1300、 1500、 1600,因此突起或者斜坡1330、 1530、1630為醫(yī)生提供了關(guān)于切割位置的視覺(jué)指示。根據(jù)參照?qǐng)D35所示的 實(shí)施例，兩個(gè)突起1530a、 1530b完全圍繞索帶1508并且限定了一 個(gè)區(qū)域，在該區(qū)域醫(yī)生切割索帶1508。
除了改進(jìn)了索帶的可視性之外，在每個(gè)實(shí)施例中，突起或者斜 坡將索帶稍微升到胃束帶上方，增加了索帶和胃束帶之間的距離， 由此提供了用于定位剪刀的改進(jìn)的通道，所述剪刀用于切割索帶并 最終移除擴(kuò)張器。通過(guò)沿著索帶1308、 1408、 1508 (見(jiàn)圖32、 33、 34、 35)設(shè)置間隙或者凹口 1332、 1432、 1532提高了該實(shí)施例的切 割位置的可視性。具體地說(shuō)，參照?qǐng)D32、 33、 43,擴(kuò)張器1300、 2200 的第二端部處的縫線環(huán)貫穿擴(kuò)張器1300、 2200的主體，縫線1334、 2234延伸穿過(guò)索帶1308、 2208并且用作加強(qiáng)構(gòu)件。但是， 一部分縫 線1334、 2234沿著索帶1308、 2208在預(yù)定位置暴露，使得當(dāng)索帶 1308、 2208穿過(guò)胃束帶拉片24的孔38并纏繞胃束帶10以將兩個(gè)部 件固定在一起時(shí)，間隙1332、 2232被定位在所需的位置用于切割。
同樣，如圖34和35所示，索帶1408、 1508的局部區(qū)域可以比 索帶1408、 1508的其他區(qū)域小，從而允許以一個(gè)步驟切割。更具體 地說(shuō)，該局部區(qū)域優(yōu)選是沿著索帶1408、 1508形成的凹口 1432、 1532。此外，由于容易從索帶1408、 1508的其他部分根據(jù)間隙或凹 口 1432、 1532的外表特征區(qū)分間隙或凹口 1432、 1532，因此醫(yī)生可 以容易地辨別需要切割的位置?？梢栽O(shè)想，該凹口或者間隙的設(shè)計(jì) 可以與上面參照?qǐng)D32、 33、 36、 42、 43所描述的突起一起使用，雖
參照?qǐng)D37、 39和40,公開了其他實(shí)施例。這些實(shí)施例采用加強(qiáng) 構(gòu)件，例如縫線1734、 1934，以輔助將擴(kuò)張器1700、 1900連接到胃 束帶的尖端。在一個(gè)應(yīng)用中(見(jiàn)圖37)，縫線1734在索帶1708的 主體上向下保持索帶1708。這樣，不是如參照上面各個(gè)實(shí)施例描述 的切割索帶1708本身，而是切割固定縫線1734,由此釋放索帶1708, 以移除擴(kuò)張器1700?；蛘?，縫線可以用于系住索帶，并由此將索帶 固定到擴(kuò)張器上，無(wú)需粘接劑的輔助。盡管根據(jù)一個(gè)優(yōu)選實(shí)施例公
開的縫線作為加強(qiáng)構(gòu)件，在本發(fā)明的精神內(nèi)也可使用其他加強(qiáng)構(gòu)件， 例如網(wǎng)等。
在圖39和40所示的相關(guān)實(shí)施例中，縫線環(huán)1905的縫線材料沿 著擴(kuò)張器1900的長(zhǎng)度延伸，使得縫線材料1934從擴(kuò)張器1900的第 一端部1902伸出(基本上代替了前面實(shí)施例的索帶)。這允許擴(kuò)張 器1900將縫線1934通過(guò)胃束帶10的尖端中的孔38纏繞，并且接 合從擴(kuò)張器1900的第一端部1902延伸的突起1936。該實(shí)施例除了 以可靠便利的方式固定胃束帶之外，還提供的其他好處在于，縫線 1934在擴(kuò)張器1900的第一端部1902和第二端部1904處具有環(huán)。這 增加了擴(kuò)張器1900的強(qiáng)度，因?yàn)榭p線不會(huì)因?yàn)閿U(kuò)張器材料損壞從擴(kuò) 張器中拉出。
參照?qǐng)D38,公開了另一個(gè)實(shí)施例。根據(jù)該實(shí)施例，胃束帶1810 的尖端1812安座于形成在擴(kuò)張器1800中的凹槽1806中。但是，凹 槽1806和胃束帶1810的尖端1812包括搭扣元件，在胃束帶1810 和擴(kuò)張器1800之間提供了半機(jī)械的鎖定機(jī)構(gòu)。該實(shí)施例提供了擴(kuò)張 器1800協(xié)調(diào)地引導(dǎo)和導(dǎo)向胃束帶1810的尖端1812的能力，不會(huì)扭 轉(zhuǎn)或者翻折。這種半機(jī)械的鎖定機(jī)構(gòu)可以與其他的作為提供將擴(kuò)張 器重復(fù)固定到胃束帶上的裝置的索帶固定布置一起使用。還可以設(shè) 想，該實(shí)施例可具有圍繞胃束帶1810的尖端1812的縫線以及擴(kuò)張 器1800具有凹槽1806 (如圖37所示)，以壓縮一區(qū)域，在該區(qū)域 搭扣配合尖端1812配合與擴(kuò)張器1800的凹槽1806中。當(dāng)醫(yī)生切割 并移除環(huán)繞的縫線1811時(shí)，他們?nèi)缓罂梢允箵闲怨铇渲瑪U(kuò)張器1800 在拉片前面的搭扣配合尖端1812上擴(kuò)張，以將擴(kuò)張器1800整體從 胃束帶1810分離。
另外，參照?qǐng)D41，類似采用縫線2034來(lái)將擴(kuò)張器2000固定到 胃束帶上。但是擴(kuò)張器2000固定到突起2036上，該突起2036可以 剝離。這樣，當(dāng)希望移除擴(kuò)張器2000時(shí)，僅僅需要?jiǎng)冸x突起2036 來(lái)釋》丈擴(kuò)張器2000由此無(wú)需切割。
參照?qǐng)D42，公開了又一個(gè)實(shí)施例。根據(jù)該實(shí)施例，擴(kuò)張器2100的索帶"08被加長(zhǎng)，以允許膠粘位置2138在擴(kuò)張器2100的開口凹 槽2106移置向前的位置。這允許擴(kuò)張器2100的索帶2108在線2140 處切割，以移除擴(kuò)張器2100。更具體地說(shuō)，開口凹槽2106包括向前 的端部2106a,其朝著擴(kuò)張器2100的中間定位，開口凹槽2106還包 括向后的位置2106b，其定位在擴(kuò)張器2100的第一端部2102附近。 膠粘位置2138位于向前端部2106a。這也是一種整體移除，只是改 變了用于切割的位置的長(zhǎng)度。該實(shí)施例允許索帶2108彎曲，以當(dāng)擴(kuò) 張器的前面向上撓曲時(shí)更好地接觸剪刀或者其他工具，因?yàn)樗鲙H 僅膠粘在一端2106a處。
根據(jù)再一個(gè)實(shí)施例，參照?qǐng)D43，凸緣或者擋塊2242位于沿著索 帶2208的長(zhǎng)度的預(yù)設(shè)點(diǎn)處。這使得能夠相對(duì)于擴(kuò)張器2200的縫線 2234需要切割的位置定位索帶2208中的間隙2232,并避免在拉帶 的過(guò)程中使縫線與胃束帶孔接觸。擋塊2242被定位成接合圍繞孔的 拉片，以限制索帶2208穿過(guò)的程度。索帶2208的位于擋塊2242附 近的部分逐漸變細(xì)，位于胃束帶的孔內(nèi)的部分的截面更大，以提供 與胃束帶的孔的密配合。與前面的實(shí)施例一樣，索帶包括用于辨別 和切割的間隙或者凹口部分。此外，縫線環(huán)完全通過(guò)擴(kuò)張器延伸， 并且可以通過(guò)將縫線環(huán)打成結(jié)，該結(jié)模制在擋塊的擴(kuò)大的部分中，
以提高擴(kuò)張器索帶的強(qiáng)度。
當(dāng)例如可調(diào)節(jié)胃束帶的裝置植入體腔時(shí)，切口位置變成例如細(xì)菌 和病毒等微生物進(jìn)入體腔由此引起感染的可能通道。如果損害被植
入的材料的無(wú)菌性，細(xì)菌可在植入的裝置上繁殖，并導(dǎo)致感染。這 可通過(guò)用抗菌劑涂布這些裝置來(lái)克服。上述胃束帶可涂布有抗菌物 質(zhì)，例如石黃胺嘧。定4艮和哌4立西林(pipericillin)。這可以顯著減小感 染幾率以及與感染有關(guān)的死亡率。涂層對(duì)于肉眼是不可見(jiàn)的因此圖 中沒(méi)有顯示出來(lái)。但是，可以設(shè)想，不可延伸的帶部分或者加強(qiáng)帶 412以及細(xì)長(zhǎng)的可膨脹部分或者嚢414以及閂鎖構(gòu)件422、 426的外 表面可進(jìn)行涂布。另外，用于將胃束帶的嚢的內(nèi)腔與加壓流體源連 接的供應(yīng)管也可以進(jìn)行涂布。
這些抗菌素的施加的標(biāo)準(zhǔn)方法是通過(guò)將裝置浸入抗菌劑溶液中 并允許抗菌劑覆蓋裝置的表面。其他的方法是將試劑溶解于可滲透 聚合物墻中并將裝置浸入溶液中。
另一種施加的常用抗菌劑是醋酸氯己定或者葡糖酸鹽。在其堿性 狀態(tài)中，這種抗菌劑在水中溶解度低。當(dāng)與弱酸反應(yīng)時(shí)，這種鹽形
式易于溶解在水中。氯己定(chlorhexidine)施用到可植入的醫(yī)療裝 置然后轉(zhuǎn)換成其自由基形式，從而其釋放很慢且很穩(wěn)定。長(zhǎng)時(shí)間呆 在身體里的可植入的肥胖病治療裝置例如端口、帶、可膨脹嚢、縫 釘、和夾具可涂布抗菌劑以減少細(xì)菌的移植。
本領(lǐng)域技術(shù)人員理解，上述發(fā)明同樣適用于其他類型的可植入 帶。例如治療大便失禁的帶。美國(guó)專利6461292中描述了一種這樣 的帶，該專利通過(guò)引用并入本文。帶也可用來(lái)治療小便失禁。美國(guó) 專利申請(qǐng)2003/0105385中描述了一種這樣的帶，該專利通過(guò)引用并 入本文。帶也可用來(lái)治療胃灼熱和/或胃酸反流。美國(guó)專利6470892 中描述了一種這樣的帶，該專利通過(guò)引用并入本文。帶也可用來(lái)治 療陽(yáng)痿。美國(guó)專利申請(qǐng)2003/0114729中描述了一種這樣的帶，該專 利通過(guò)引用并入本文。
盡管已經(jīng)顯示和描述了本發(fā)明的優(yōu)選實(shí)施例，本領(lǐng)域技術(shù)人員 理解，這些實(shí)施例是以例舉的方式提供。本領(lǐng)域技術(shù)人員可以作出 各種變型、改變、替代，而不背離本發(fā)明。例如，本領(lǐng)域技術(shù)人員 理解，這里公開的內(nèi)容同樣適用于機(jī)器人輔助手術(shù)。另外，應(yīng)理解， 上述每一結(jié)構(gòu)都具有一種功能，這種結(jié)構(gòu)是指能實(shí)現(xiàn)這種功能的所 有結(jié)構(gòu)。因此，本發(fā)明僅由后附的權(quán)利要求書的精神和范圍限定。
權(quán)利要求
1.一種可植入的外科裝置，包括細(xì)長(zhǎng)的柔性可膨脹部分；和柔性的基本上不可延伸的細(xì)長(zhǎng)帶部分，其具有遠(yuǎn)端、近端和位于所述遠(yuǎn)端與近端之間的縱軸，所述帶部分沿著其內(nèi)表面連接到所述可膨脹部分上，其中，所述帶部分和所述可膨脹部分中的至少一個(gè)至少部分涂布有抗菌涂層。
2. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的裝置，其中，所述抗菌涂層包括氯己定。
3. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的裝置，其中，所述抗菌涂層包括葡糖酉艾鹽o
4. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的裝置，其中，所述抗菌涂層包括磺胺 嘧咬銀。
5. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的裝置，其中，所述抗菌涂層包括哌拉 西林。
全文摘要
一種具有抗菌涂層的可調(diào)節(jié)胃束帶?？芍踩氲耐饪蒲b置包括細(xì)長(zhǎng)的柔性可膨脹部分和柔性的基本上不可延伸的細(xì)長(zhǎng)帶部分。帶部分具有遠(yuǎn)端、近端和位于所述遠(yuǎn)端與近端之間的縱軸。所述帶部分沿著其內(nèi)表面連接到所述可膨脹部分上。所述帶部分和/或所述可膨脹部分至少部分涂布有抗菌涂層。
文檔編號(hào)A61B17/12GK101185585SQ20071018494
公開日2008年5月28日 申請(qǐng)日期2007年10月30日 優(yōu)先權(quán)日2006年10月30日
發(fā)明者F·昂伍梅雷, H·喬 申請(qǐng)人:伊西康內(nèi)外科公司