專利名稱：支氣管瓣及其制作方法
技術領域：
本發明涉及醫療器械領域，尤其涉及一種支氣管瓣及其制作方法。
背景技術：
肺氣腫等慢性阻塞性肺疾病，是一種常見病，尤其老年人的發病率較高。傳統上， 肺氣腫的治療一般包括內科治療和外科治療。內科治療包括吸氧、預防肺部感染、支氣管解痙等，但療效極為有限；外科治療則多以肺減容手術為主，也存在較多的局限性，如嚴格的手術適應癥，存在較多并發癥，麻醉及與麻醉相關的并發癥，術前療效難以預測、術后無法彌補因切除過多或過少所造成療效不理想的結果，高昂的手術費用和較大的精神、肉體痛苦，另外由于部分患者本身肺功能較差而往往不能耐受手術，因此術后死亡率較高，這限制了外科手術的應用。據統計，終末期肺氣腫患者的5年生存率不足50%。為了更好地治療肺氣腫，提高患者的生活質量，減少手術過程中對患者的創傷，國際上研究利用經支氣管鏡實施的支氣管瓣介入治療肺氣腫。目前，國際市場上主要使用的支氣管瓣有鴨嘴式支氣管瓣和傘狀支氣管瓣。參照圖1，其為現有技術中鴨嘴式支氣管瓣的結構示意圖。框架101包括彈性的支撐網102和瓣膜支座103兩部分，支撐網102通過五根縱梁104與瓣膜支座103連接在一起。兩片硅橡膠膜構成一單向開口，形成鴨嘴狀瓣膜105，該鴨嘴狀瓣膜105裝在瓣膜支座 103內。框架101和鴨嘴狀瓣膜105表面覆有一層硅橡膠形成的隔絕膜106，并通過隔絕膜 106牢固地將鴨嘴狀瓣膜105與框架101粘接。該鴨嘴式支氣管瓣被放置于支氣管的合適位置，使支氣管末端及其連通的氣腫區組織構成一個相對閉合的空間，利用鴨嘴狀瓣膜105的構造能阻止外界空氣進入氣腫區組織，而允許氣腫區組織內的氣體或分泌物從鴨嘴狀瓣膜105的開口排出，從而促使氣腫區肺萎陷的發生，達到治療/改善肺氣腫疾病的目的。Snell等首次將鴨嘴式支氣管瓣用于10例肺氣腫患者，分別安放4 11個鴨嘴式支氣管瓣后，4例患者癥狀明顯改善。盡管肺活量檢測及6分鐘行走試驗等指標沒有明顯變化，但I個月后患者的肺二氧化碳彌散量增加了 11%。出現了并發癥，如無癥狀氣胸I 例、術后第37天左下葉肺炎I例及COPD惡化3例等。還有不少學者對此法的治療效果分別作了報道，如Hopkinson等、Yim等、deOliviera等及Toma等,他們的研究為大規模的經支氣管鏡肺減容(BLVR)臨床研究奠定了基礎，并獲得美國食物藥品管理局(FDA)批準對鴨嘴式支氣管瓣作臨床隨機對照試驗。上述鴨嘴式支氣管瓣存在如下缺陷a、上述鴨嘴式支氣管瓣放置后，可能是由于支撐網102與支氣管內壁接觸的突角節點較多，而引發框架101周圍出現少量黏膜肉芽腫病變。b、該鴨嘴式支氣管瓣為兩端敞開式結構，不利于在器械末端加載可控連接裝置和回收部件。因此，釋放過程不可控制，會有框架101前跳的狀況發生，在氣腫區內不能精確定位；另外，當釋放位置發生錯誤時，不能將器械收回鞘管內再重新釋放。而且在回收該器械時，需用活檢鉗對瓣膜支座103進行夾持，利用活檢鉗拉著框架101在氣管內拖動，而不是將器械回收至鞘管內，因此框架101將摩擦氣管內壁，很可能損傷氣管內壁。C、人體是依靠支氣管內壁黏膜纖毛的來回擺動，把氣腫區組織的分泌物從肺泡內逐漸往氣管出口搬運，從而達到排出分泌物的目的。而從鴨嘴式支氣管瓣的臨床使用效果來看，仍有氣胸及分泌物淤積等氣流受阻現象，這可能是因為鴨嘴狀瓣膜105開口位于瓣膜支座103內部的中間部位，鴨嘴狀瓣膜105開口遠離支氣管內壁上的黏膜纖毛，無法通過支氣管黏膜纖毛運動自然排出分泌物，而且鴨嘴狀瓣膜105開口的縫隙寬度有限，容易導致分泌物淤積，分泌物從該縫隙排出必須靠咳嗽。參照圖2，其為現有技術中傘狀支氣管瓣201的縱截面結構示意圖。該傘狀支氣管瓣201包括彈性的框架202、隔絕膜207和連接桿203三部分。框架202包括六根支桿204 和五根錨桿205，連接桿203上連接有回收柄206，一層聚氨酯薄膜貼覆在支桿204的外側表面以構成傘狀的隔絕膜207。傘狀支氣管瓣放入支氣管后，遠離人體口腔的一端稱為遠端(設置錨桿205的一端)，相反的一端則為近端(設置回收柄206的一端)。隔絕膜207與支氣管內壁緊密貼合， 從而阻止外界氣體從近端向遠端進入氣腫區組織內，傘狀結構的設計又能使氣腫區肺內的分泌物沿著隔絕膜207與支氣管內壁之間的狹小間隙從遠端向近端排出，通過限制氣腫區肺組織的通氣，使氣腫區肺組織塌陷。但是上述傘狀支氣管瓣仍然存在如下缺陷a、上述傘狀支氣管瓣放置后，可能由于框架202與支氣管內壁接觸的突角節點較多，而引發框架202周圍出現少量黏膜肉芽腫病變。另外由于錨桿205過長，會損傷支氣管內壁，也增加支氣管炎等并發癥出現的風險。b、傘狀支氣管瓣為兩端敞開式結構，其釋放過程不可控制，會有框架202前跳的狀況發生，在氣腫區內不能精確定位；另外，當發現釋放位置錯誤時，不能將器械收回至鞘管內再重新釋放。而且在回收該器械時，需用活檢鉗夾持回收柄206，然后直接在氣管內拖動該器械進行回收，而不是將器械收回至鞘管內，因此錨桿205和支桿204末梢均會損傷氣管內壁，還會阻礙器械的回收操作。C、傘狀支氣管瓣的支桿204和錨桿205通過焊接連接在一起，支桿204和錨桿205 都有彈性而且其末端都是相互獨立延伸的，因此，支桿204和錨桿205的末端都容易彎曲變形。當傘狀支氣管瓣置于支氣管后，一旦支桿204和錨桿205發生非軸對稱的變形，其傘狀結構容易傾斜，導致隔絕膜207和支氣管壁之間可能形成很大的間隙，從而使得傘狀支氣管瓣喪失阻止外部氣體進入氣腫區組織內的功能。

發明內容
本發明的主要目的是提供一種支氣管瓣，旨在提高支氣管瓣的覆膜框架的支撐力和穩定性，同時保證氣腫區分泌物的排放能力。本發明提供的支氣管瓣，包括可收縮的框架及覆蓋在框架上的連續的隔絕膜，所述框架包括近端、遠端及連接在近端與遠端之間的至少三條縱梁，每一條縱梁分別包括一個與所述遠端連接的遠端彎折部、一個與近端連接的近端彎折部，所述隔絕膜的一端包覆所述框架的遠端，所述隔絕膜的另一端具有邊緣，且所述邊緣位于縱梁的遠端彎折部與近端彎折部之間。優選地，所述框架為軸對稱結構，所述框架的軸線通過所述近端和遠端，每一條所述縱梁的遠端彎折部與近端彎折部之間的部分都平行于所述軸線。優選地，所述框架包括五至七條所述縱梁。優選地，在至少一條縱梁的遠端彎折部與近端彎折部之間設置覆膜槽，所述隔絕膜充滿所述覆膜槽。優選地，所述覆膜槽穿透所述縱梁的內側表面及外側表面。優選地，所述覆膜槽為圓形或者橢圓形，或者所述覆膜槽為狹長形、且長寬比大于
2 I0優選地，在設置于覆膜槽的縱梁中，每一條縱梁上設置至少一個覆膜槽，所述隔絕膜的邊緣充滿所述縱梁的離遠端最遠的一個覆膜槽，并且所述隔絕膜包裹所述縱梁的從所述的離遠端最遠的覆膜槽至遠端的部分。優選地，所述隔絕膜包括外層膜、基膜和內層膜，所述基膜位于內層膜與外層膜之間。優選地，所述基膜是膨體聚四氟乙烯薄膜，其貼在所述縱梁的外側表面和/或內側表面。優選地，所述內層膜和外層膜均為膠質，所述膠質由橡膠原溶液經硫化反應而生成。優選地，所述橡膠原溶液為硅橡膠溶液或聚氨酯溶液。優選地，所述隔絕膜的厚度為10 100微米，所述基膜的厚度為5 50微米或者為所述隔絕膜的厚度的30% 60%。優選地，在至少一條所述縱梁的外側表面上還分別設置至少一個錨刺，所述錨刺位于所述隔絕膜的邊緣與縱梁的近端彎折部之間。優選地，所述錨刺向所述框架的外側延伸I 3毫米，并能在傾斜指向所述遠端與收縮回到所述縱梁的外側表面上著兩種狀態之間轉換。優選地，所述框架的近端設有連接裝置，所述連接裝置與輸送裝置或回收裝置配合，用于所述支氣管瓣的放置或回收。本發明的另一目的是提供了一種支氣管瓣的制作方法，旨在提高框架上的隔絕膜的拉伸強度，而且使得隔絕膜更容易附著在框架上。本發明提供的支氣管瓣的制作方法，所述支氣管瓣為上述結構的支氣管瓣，其制作方法包括以下步驟制作所述框架；在所述框架上制作所述隔絕膜。優選地，所述隔絕膜包括基膜、內層膜及外層膜；所述在框架上制作所述隔絕膜的步驟具體包括在所述框架上制作所述基膜；在所述基膜上涂覆預先配制好的橡膠原溶液，并將基膜上的所述橡膠原溶液進行硫化，形成所述內層膜及外層膜。優選地，所述橡膠原溶液為硅橡膠溶液或者聚氨酯溶液。
優選地，所述硫化包括若框架上的基膜涂覆硅橡膠溶液時，硫化的溫度為120 140°C，硫化的時間為 5 10分鐘；若框架上的基膜涂覆聚氨酯溶液時，硫化的溫度為120 130°C，硫化的時間為 15 20分鐘。本發明與現有技術相比，具有如下優點I、本發明通過采用閉合式的框架結構，不但提高了框架的支撐力和穩定性，保證氣腫區分泌物的排放，而且還使得其與支氣管內壁接觸的突角點減少，從而降低對支氣管內壁的損傷率，減少支氣管炎的發生幾率。2、與現有技術的單層高分子薄膜結構相比，本發明的隔絕膜采用了多層高分子薄膜結構，從而抗拉強度更高。3、本發明通過用于支氣管瓣的放置與回收的連接裝置，使得支氣管瓣在放置的過程中，通過連接裝置可以牽動整個器械，從而達到可控釋放的目的，能夠更精確地定位于氣腫區內；在支氣管瓣回收的過程中，通過連接裝置上的回收部件，也可以牽動整個器械回撤，閉合式的框架受到鞘管口的壓縮而進入鞘管，從而達到將器械回收至鞘管內的目的，避免回收過程中框架對支氣管內壁的損傷，能夠更安全地回收器械。4、與現有技術的覆膜工藝相比，本發明的覆膜工藝不需要制作模具，制造成本更低。而且該本發明的覆膜工藝不需利用模具作為載體，不會引入污染，也不會在拆卸模具的過程中破壞膜層的完整性。


圖I是現有技術中鴨嘴式支氣管瓣的結構示意圖；圖2是現有技術中傘狀支氣管瓣的縱截面結構示意圖；圖3是本發明支氣管瓣較佳實施例的縱截面結構示意圖；圖4是本發明支氣管瓣中縱梁上的覆膜槽一實施例的結構示意圖；圖5是本發明支氣管瓣中縱梁上的覆膜槽另一實施例的結構示意圖；圖6是本發明支氣管瓣的隔絕膜的邊緣附近的一種縱截面局部結構示意圖，此時基膜在縱梁外側表面；圖7是本發明支氣管瓣的隔絕膜的邊緣附近的另一種縱截面局部結構示意圖，此時基膜在縱梁內側表面；圖8是本發明支氣管瓣中的縱梁上雕刻出的錨刺的示意圖；圖9是本發明支氣管瓣中錨刺張開時的縱梁側視結構示意圖；圖10是本發明支氣管瓣中框架設有連接裝置的結構示意圖；圖11是本發明支氣管瓣的制作方法較佳實施例的流程示意圖；圖12是本發明支氣管瓣的制作方法中制作框架較佳實施例的流程示意圖；圖13是本發明支氣管瓣的制作方法中在框架上制作隔絕膜較佳實施例的流程示意圖；圖14是本發明支氣管瓣的制作方法涂覆基膜的制作過程示意圖。本發明目的的實現、功能特點及優點將結合實施例，參照附圖做進一步說明。
具體實施例方式以下結合說明書附圖及具體實施例進一步說明本發明的技術方案。應當理解，此處所描述的具體實施例僅僅用以解釋本發明，并不用于限定本發明。參照圖3，其為本發明支氣管瓣較佳實施例的縱截面結構示意圖。該支氣管瓣包括閉合式的可收縮的(彈性)框架302及覆蓋在框架302上的連續的隔絕膜304，所述框架302包括近端307、遠端306及連接近端307與遠端306的至少三條縱梁301，優選的縱梁數目為五至七條。每一條所述縱梁301分別設有一個遠端彎折部3011和一個近端彎折部3012，縱梁301通過其近端彎折部3012與近端307連接，通過其遠端彎折部3011與遠端306連接。為方便描述，所述縱梁301的遠端彎折部3011與近端彎折部3012之間的部分，稱之為“中部”。所述隔絕膜304的一端包覆所述框架302的遠端306，另一端具有邊緣 305，且所述邊緣305位于縱梁301的遠端彎折部3011與近端彎折部3012之間。優選實施例中，所述框架302是軸對稱結構，其軸線通過遠端306和近端307，所述縱梁301的中部可以與所述軸線平行。上述支氣管瓣放入支氣管后，遠端306即為遠離人體口腔的一端，近端307則靠近人體口腔。而且，支氣管瓣預先被壓縮于一個鞘管內，將鞘管放入支氣管后再將支氣管瓣從鞘管里推出去，框架302從先前被壓縮的狀態自動做徑向擴張，使彈性的縱梁301緊貼在支氣管內壁上。此時，隔絕膜304的邊緣305也緊貼支氣管內壁，從而可以阻止氣體從外部進入遠端306 —側的氣腫區肺組織內，同時允許氣腫區肺內的分泌物從隔絕膜304的邊緣305 與支氣管內壁之間的間隙中排出，達到限制外界空氣進入氣腫區肺組織而使氣腫區肺組織塌陷的目的。本發明實施例通過采用閉合式的框架結構，不但提高了框架302的支撐力和穩定性，而且還使得其與支氣管內壁接觸的突角點減少，從而降低對支氣管內壁的損傷率，減少支氣管炎的發生幾率。在至少一條縱梁301上設有覆膜槽303，所述覆膜槽303可以設置在縱梁301的中部。優選地，在多個對稱設置的縱梁301上分別設置覆膜槽303，最好是在每一條縱梁上分別設置一個覆膜槽303。從每一個覆膜槽303 —直到框架302的遠端306都覆蓋了連續的隔絕膜304，隔絕膜304的材料填充在覆膜槽303內。在本發明一種實施方式中，該覆膜槽303可以設置在縱梁301的中部附近的內側表面和/或外側表面，且靠近隔絕膜304的邊緣305。因此，上述隔絕膜304的邊緣305可以深入覆膜槽303內，提高了隔絕膜304在縱梁301上的附著力。在本發明另一種實施方式中，該覆膜槽303穿透縱梁301的內側表面及外側表面。因此，上述隔絕膜304的邊緣305可以充滿覆膜槽303，并且隔絕膜304包裹住縱梁301的從覆膜槽303至遠端306之間的部分，進一步提高了隔絕膜304在縱梁301 上的附著力。每一條上述縱梁301的覆膜槽303的數量可以為一個也可以為多個，每一條縱梁 301上的距離遠端306最遠的一個覆膜槽303應當設置在隔絕膜304的邊緣305附近。而且覆膜槽303的形狀也可以不同。在本發明的一種實施方式中，該覆膜槽303可以為長寬比大于2 I的狹長形，如圖3所示。在本本發明另一種實施方式中，為了增加隔絕膜304 的邊緣305與覆膜槽303之間的結合力，該覆膜槽303也可以為多個橢圓孔，如圖4所示。在本發明又一種實施方式中，該覆膜槽303也可以為多個圓孔，以避免降低縱梁301在此處的支撐強度，如圖5所示。參照圖6，其為本發明支氣管瓣的隔絕膜304的邊緣305附近的縱截面局部結構示意圖，隔絕膜304的邊緣305進入覆膜槽303之內。上述隔絕膜304包括外層膜502、基膜501和內層膜503，所述基膜501位于內層膜503與外層膜502之間。外層膜502和內層膜503完全包裹了從遠端306至覆膜槽303之間的縱梁301的內外側表面并且填充在覆膜槽303中，將基膜501與縱梁301粘合在一起從而保證隔絕膜304牢固地包覆每一個縱梁 301的相應部分。外層膜502與內層膜503之間的結合處，形成隔絕膜304的邊緣305。而且，由于基膜501的內襯作用，隔絕膜304的邊緣305具有較好的韌性和強度，能夠使隔絕膜304的邊緣305與支氣管內壁的貼合更加緊密。優選地，外層膜502和內層膜503均為膠質，可通過橡膠硫化而獲得，具有優良的防滲性和氣密性。上述隔絕膜304的厚度可以為10 100微米，例如30微米或60微米。上述基膜 501的厚度為5 50微米，例如10微米或20微米，貼在所述縱梁301的外側表面，如圖6 所示。或者，選擇基膜501的厚度為隔絕膜304的厚度的30% 60%，優選比例為50%。 當然，該基膜501也可以貼在所述縱梁301的內側表面，如圖7所示。該基膜501還可以是多層疊合的，可以分別貼在縱梁301的內、外側表面，例如將兩層都為5微米厚的薄膜緊貼在一起。在這里需要說明的是，若基膜501分別貼在縱梁301的內、外側表面，則在制作過程中，需要對其進行處理，以使得兩基膜501的接觸更緊密，而且保證兩基膜501的厚度在制作隔絕膜304所要求的范圍內。與現有技術的支氣管瓣所用的單層高分子薄膜結構相比，本發明的隔絕膜304采用了多層高分子薄膜結構，從而抗拉強度更高，防滲性和氣密性更佳。參照圖8與圖9，上述縱梁301的外側表面上還設置彈性的錨刺701，所述錨刺701 可以位于縱梁301的中部附近，而且既不能被隔絕膜304覆蓋，也不能與覆膜槽303重合。 可選地，該錨刺701位于隔絕膜304的邊緣305與縱梁301的近端彎折部3012之間，或者， 錨刺701位于離近端307最近的覆膜槽303與縱梁301的近端彎折部3012之間。在本發明的優選實施例中，錨刺701位于縱梁301的近端彎折部3012的附近，因為錨刺701只需順著縱梁301的方向就能滿足支氣管瓣固定和回收的要求，故錨刺701不易折斷。該錨刺 701可通過激光在縱梁301上雕刻出來，如圖8所示。錨刺701通過熱處理定型后如圖9所示，當支氣管瓣處于擴展狀態，錨刺701也自動向外展開約I 3mm，也就是縱梁301上的錨刺701向框架302的外側延伸約I 3_，能夠刺入支氣管壁以提高支氣管瓣的穩固性。 錨刺701可以傾斜指向遠端306，也能夠被向軸線壓縮直至與縱梁301重合的狀態，因此，具有彈性的錨刺701能在傾斜指向遠端306與收縮回到縱梁301的外側表面上這兩種狀態之間轉換，支氣管瓣仍然可以被順利回收到鞘管內，而錨刺701不會阻礙回收。參照圖10，上述框架302的近端307設有連接裝置401，所述連接裝置401與輸送裝置403或回收裝置(圖中未示出)配合，用于所述支氣管瓣的放置或回收。為了操作的安全方便，該連接裝置401為可控釋放部件。例如，該連接裝置401為內螺紋結構，與輸送裝置403中的輸送鋼纜404遠端的外螺紋405配合連接，釋放支氣管瓣時，該連接裝置401 能與輸送裝置403分離。當然，該連接裝置401還可以為其他等效的可控釋放部件，如磁性連接裝置、彈性卡扣、套索等等。
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上述連接裝置401上還設置有回收部件402，本發明實施例中的回收部件402為掛鉤式的回收部件，在回收時，利用抓捕器等器械套住回收部件402后對該支氣管瓣進行回收。當然，該回收部件402也可以為回收柄等結構。本發明實施例不但采用閉合式的框架，而且還通過連接裝置401，可以用于支氣管瓣的放置與回收。而且在放置的過程中，通過連接裝置401可以牽動整個器械，從而達到可控釋放的目的，能夠更精確地定位于氣腫區內；在回收的過程中，通過連接裝置401上的回收部件，也可以牽動整個器械，從而達到將器械回收至鞘管內的目的，避免回收過程中框架對支氣管內壁的損傷，能夠更安全地回收器械。圖11是本發明支氣管瓣的制作方法一實施例的流程示意圖。參照圖11，本發明支氣管瓣的制作方法中，支氣管瓣為上述結構的支氣管瓣，如圖
3所示。該制作方法包括以下步驟步驟SOI、制作框架302 ；按照上述結構將框架302制作好，該框架302的材料優選超彈性合金材料，本發明實施例的框架所使用的材料為鎳鈦合金，當然，也可以使用符合醫學和力學要求的其他材料。圖3所示的框架302，可以一體成型而成，優選用鎳鈦管進行整體加工。參照圖12，將框架302 —體成型的步驟可以為步驟SOlI、用激光切割一段直徑為10 30mm、壁厚為O. I O. 5mm的鎳鈦管；步驟S012、將鎳鈦管的中間段分割成多個平行于軸線的縱梁301，鎳鈦管的兩端各約有I 3mm長的未被切割的部分分別成為框架302的近端306和遠端307 ；在分割形成縱梁301的同時，也可以在縱梁301上雕刻出覆膜槽303。例如，分別在每個縱梁301的內側表面或外側表面雕刻一個或多個；或者在每個縱梁301上雕刻一個和多個穿透縱梁301內外側表面的覆膜槽303，而且該覆膜槽303的形狀可以為狹長形，也可以為橢圓形，也可以為圓形等等。步驟S013、通過模具將切割后的鎳鈦管撐開為燈籠型，并將其進行熱處理定型。步驟S02、在所述框架302上制作隔絕膜304。參照圖6及圖7，隔絕膜304包括基膜501、內層膜503及外層膜502。因此，參照圖13，上述步驟S02具體包括步驟S021、在所述框架302上制作所述基膜501 ；首先，在框架302上包覆基膜501，由框架302的遠端306開始，將基膜501包覆在框架302的內側表面和/或外側表面，構成傘狀的基膜501，并且基膜501的形狀和位置與隔絕膜304所需形狀和位置一致。具體地，基膜501的一端包覆所述框架302的遠端，另一端具有邊緣，且所述邊緣位于所述縱梁301的遠端彎折部3011及近端彎折部3012。本發明實施例中，該基膜501為一層厚度約為5 50微米的多微孔的膨體聚四氟乙烯(ePTFE)薄膜，也可以為符合生物相容性要求、具有多微孔并能達到等同效果的薄膜。該基膜501容易吸附橡膠原溶液(如硅橡膠溶液或者聚氨酯溶液等)。步驟S022、在基膜501上涂覆預先配制好的橡膠原溶液，并將基膜501上的橡膠原溶液硫化，形成所述內層膜503及外層膜502。具體地，參照圖14，先用手柄601與框架302近端307的連接裝置401連接，握住手柄601將框架302上的基膜501浸入容器603的橡膠原溶液中，浸泡I 5秒，使得橡膠原溶液能完全滲入基膜501的ePTFE材料的微孔中，同時橡膠原溶液也會浸潤到覆膜槽303 中。然后，將框架302從容器603中取出，讓多余的橡膠原溶液從基膜501的邊緣流走，此時基膜501的內外表面均附著了一層橡膠原溶液。當然，還可以用其他常用的方式將橡膠原溶液涂覆在基膜501上，如噴涂或者涂刷等等。上述的橡膠原溶液可以是硅橡膠溶液，可以通過以下方法制得依據的基本原理是將硅膠、交聯劑與催化劑混合(其中硅膠為生膠原料)，通過硫化反應生成硅橡膠。例如，將瓦克公司(Wacker)的醫用級硅橡膠(SilGel 612)的A組份(含有硅膠和交聯劑)與B組份(催化劑)按照質量比I : I至10 : I的比例在室溫下混合并攪拌5 10分鐘，得到凝膠狀物質，再將凝膠狀物質溶解于石油醚或甲苯等溶液， 而且按照溶質與溶劑的質量比值I : 5 I : 10進行稀釋，得到所述的硅橡膠溶液。上述的橡膠原溶液還可以是聚氨酯溶液，可以通過以下方法制得將亞甲基雙鄰氯苯胺(3，3' -二氯_4，4' - 二氨基二苯基甲烷或二鄰氯二苯胺甲燒，又稱M0CA)加熱至115 120°C使其熔化，稱取9. 5 15份質量的MOCA作為交聯劑， 與100份質量的聚氨酯預聚物混合(其中聚氨酯預聚物為生膠原料)，在80 100°C攪拌混合I 2分鐘，制成聚氨酯溶液備用。最后，再將該支氣管瓣放入烘箱中加熱，對涂覆好橡膠原溶液的基膜501進行快速的硫化若框架302上的基膜501涂覆硅橡膠溶液時，硫化的溫度為120 140°C，硫化的時間為5 10分鐘；若框架302上的基膜501涂覆聚氨酯溶液時，硫化的溫度為120 130°C，硫化的時間為15 20分鐘。由于催化劑的作用，在室溫下，雖然硅橡膠溶液或聚氨酯溶液的硫化反應也能進行，但是至少需要幾個小時才能完成反應。硫化處理后，即在基膜501上形成了膠質的外層膜502和內層膜503，因此得到厚度10 100微米的隔絕膜304，而且包覆在框架302的內外側表面。該隔絕膜304比原來的基膜501更厚，優選地，增加了一倍的厚度。另外，在加溫硫化過程中，可以轉動手柄601 以及框架302，從而可以快速而均勻地硫化隔絕膜304的不同部位。因此，該隔絕膜304在外觀上明顯不同于原來的不透明的ePTFE薄膜，而是近似透明的膠質，更具彈性和潤滑度。 而且該隔絕膜304的內外表面光滑，也具有較好的生物相容性。該隔絕膜304的強度也明顯超出原來的ePTFE薄膜或者同等厚度的普通硅橡膠膜或者普通聚氨酯膜，并能夠提供足夠的張力緊緊包覆在每個縱梁301上。本發明實施例通過框架采用閉合式結構，并且采用具有多層高分子薄膜結構的復合隔絕膜304，與現有技術的單層高分子薄膜結構相比，抗拉強度更高。而且與現有技術的覆膜工藝相比，本發明的覆膜工藝不需要制作模具，制造成本更低。而且該本發明的覆膜工藝不需利用模具作為載體，不會引入污染，也不會在拆卸模具的過程中破壞膜層的完整性。以上所述僅為本發明的優選實施例，并非因此限制其專利范圍，凡是利用本發明說明書及附圖內容所作的等效結構或等效流程變換，直接或間接運用在其他相關的技術領域，均同理包括在本發明的專利保護范圍內。
權利要求
1.一種支氣管瓣，包括可收縮的框架及覆蓋在框架上的連續的隔絕膜，其特征在于，所述框架包括近端、遠端及連接在近端與遠端之間的至少三條縱梁，每一條縱梁分別包括一個與所述遠端連接的遠端彎折部、一個與近端連接的近端彎折部，所述隔絕膜的一端包覆所述框架的遠端，所述隔絕膜的另一端具有邊緣，且所述邊緣位于縱梁的遠端彎折部與近端彎折部之間。
2.根據權利要求I所述的支氣管瓣，其特征在于，所述框架為軸對稱結構，所述框架的軸線通過所述近端和遠端，每一條所述縱梁的遠端彎折部與近端彎折部之間的部分都平行于所述軸線。
3.根據權利要求I所述的支氣管瓣，其特征在于，所述框架包括五至七條所述縱梁。
4.根據權利要求I所述的支氣管瓣，其特征在于，在至少一條所述縱梁的遠端彎折部與近端彎折部之間設置覆膜槽，所述隔絕膜充滿所述覆膜槽。
5.根據權利要求4所述的支氣管瓣，其特征在于，所述覆膜槽穿透所述縱梁的內側表面及外側表面。
6.根據權利要求4所述的支氣管瓣，其特征在于，所述覆膜槽為圓形或橢圓形，或者所述覆膜槽為狹長形、且長寬比大于2 I。
7.根據權利要求4所述的支氣管瓣，其特征在于，在設置有覆膜槽的縱梁中，每一條縱梁設置至少一個覆膜槽，所述隔絕膜的邊緣充滿所述縱梁的離遠端最遠的一個覆膜槽，并且所述隔絕膜包裹所述縱梁的從所述的離遠端最遠的覆膜槽至遠端的部分。
8.根據權利要求I至7中任一項所述的支氣管瓣，其特征在于，所述隔絕膜包括外層膜、基膜和內層膜，所述基膜位于內層膜與外層膜之間。
9.根據權利要求8所述的支氣管瓣，其特征在于，所述基膜是膨體聚四氟乙烯薄膜，其貼在所述縱梁的外側表面和/或內側表面。
10.根據權利要求8所述的支氣管瓣，其特征在于，所述內層膜和外層膜均為膠質，所述膠質由橡膠原溶液經硫化反應而生成。
11.根據權利要求10所述的支氣管瓣，其特征在于，所述橡膠原溶液為硅橡膠溶液或聚氨酯溶液。
12.根據權利要求8所述的支氣管瓣，其特征在于，所述隔絕膜的厚度為10 100微米，所述基膜的厚度為5 50微米或者為所述隔絕膜的厚度的30% 60%。
13.根據權利要求I至7中任一項所述的支氣管瓣，其特征在于，在至少一條所述縱梁的外側表面上還分別設置至少一個錨刺，所述錨刺位于所述隔絕膜的邊緣與縱梁的近端彎折部之間。
14.根據權利要求13所述的支氣管瓣，其特征在于，所述錨刺向所述框架的外側延伸 I 3毫米，并能在傾斜指向所述遠端與收縮回到所述縱梁的外側表面上這兩種狀態之間轉換。
15.根據權利要求I至7中任一項所述的支氣管瓣，其特征在于，所述框架的近端設有連接裝置，所述連接裝置與輸送裝置或回收裝置配合，用于所述支氣管瓣的放置或回收。
16.一種支氣管瓣的制作方法，其特征在于，所述支氣管瓣為權利要求I所述的支氣管瓣，包括以下步驟制作所述框架；在所述框架上制作所述隔絕膜。
17.根據權利要求16所述的支氣管瓣的制作方法，其特征在于，所述隔絕膜包括基膜、 內層膜及外層膜；所述在框架上制作所述隔絕膜的步驟具體包括在所述框架上制作所述基膜；在所述基膜上涂覆預先配制好的橡膠原溶液，并將基膜上的所述橡膠原溶液硫化，形成所述內層膜及外層膜。
18.根據權利要求17所述的支氣管瓣的制作方法，其特征在于，所述橡膠原溶液為硅橡膠溶液或者聚氨酯溶液。
19.根據權利要求18所述的支氣管瓣的制作方法，其特征在于，所述硫化包括若框架上的基膜涂覆硅橡膠溶液時，硫化的溫度為120 140°C，硫化的時間為5 10分鐘；若框架上的基膜涂覆聚氨酯溶液時，硫化的溫度為120 130°C，硫化的時間為15 20分鐘。
全文摘要
本發明公開了一種支氣管瓣及其制作方法。該支氣管瓣包括可收縮的框架及覆蓋在框架上的連續的隔絕膜，所述框架包括近端、遠端及連接在近端與遠端之間的至少三條縱梁，每一條縱梁分別包括一個與所述遠端連接的遠端彎折部、一個與近端連接的近端彎折部，所述隔絕膜的一端包覆所述框架的遠端，所述隔絕膜的另一端具有邊緣，且所述邊緣位于縱梁的遠端彎折部與近端彎折部之間。本發明通過采用閉合式的框架結構，不但提高了框架的支撐力和穩定性，而且還使得其與支氣管內壁接觸的突角點減少，從而降低其對支氣管內壁的損傷率，減少支氣管炎的發生幾率。
文檔編號A61F2/04GK102580171SQ20121002100
公開日2012年7月18日 申請日期2012年1月30日 優先權日2012年1月30日
發明者李安寧, 林偉林 申請人:先健科技(深圳)有限公司