專利名稱：用于治療結核病的中藥制劑及其制備方法
技術領域：
本發明涉及一種中藥制劑，特別是一種用于治療結核病的中藥制劑及其制備方法。
背景技術：
結核病是由結核分支桿菌引起的以呼吸道傳播為主的慢性傳染病，病程遷延，癥狀多，近年來發病率有逐年上升的趨勢。由于其治療費用高、治愈率低、病死率高，不僅損害個人健康，影響生命質量，甚至對患者家庭造成沉重的精神與經濟壓力，從而加重社會負擔。由上述原料經過提取制備而成的骨癆敵注射液[WS3-B-3947-98，部頒標準第二十冊 259]，具有益氣養血，補腎壯骨，活血化瘀之功效。但注射液對穩定性要求高，在實際應用過程中我們發現，該中成藥攜帶、貯存、運輸時易碎，并且患者使用極不方便。因此，我們在原來的基礎上，通過大量的實驗摸索，和藥效學實驗反復比較，我們按常規工藝制成了顆粒齊U、片劑、硬膠囊劑、軟膠囊劑、滴丸劑、微丸或口服液等劑型。

發明內容
針對現有產品中骨癆敵注射液的不足，本發明采用科學合理的制備方法，盡可能的除去雜質，最大限度的保留有效成分，以期制備出安全、有效、攜帶、服用方便的骨癆敵制劑。本發明的目的在于提供一種療效顯著、便于攜帶、服用的治療結核病的中藥制劑及其制備方法。本發明通過以下技術方案實現的(1)原料藥組成三七80-100重量份、黃芪80-100重量份、骨碎補80-100重量份、制乳香80-100重量份和制沒藥80-100重量份；(2)取上述重量份三七、黃芪、骨碎補粉碎成粗粉，加8-14倍水煎煮2-3次，每次I. 5-2小時，濾過，合并濾液，濃縮后加入95 %乙醇使含醇量為60 %，靜置，過濾或離心，濾液或離心的上清液回收乙醇并減壓濃縮成浸膏，真空干燥，得到提取物，備用；(3)取上述重量份乳香、沒藥粉碎，用5-10倍60-90%乙醇加熱回流提取2_3次，每次1-2小時，濾過，合并濾液，回收乙醇并減壓濃縮成浸膏，真空干燥，得到提取物，備用；(4)取上述提取物加入所需的輔料可制成顆粒劑、片劑、硬膠囊劑、軟膠囊劑、滴丸劑、微丸或口服液等口服制劑。為證實得到的產品的治療效果，我們進行了一系列實驗現以本發明顆粒劑對比原骨癆敵注射液為例，說明本發明的主要藥效學如下—、對耐多藥結核分支桿菌影響實驗試驗藥物的準備取本發明的顆粒劑制成O. 5g生藥材/ml的溶液，為原藥液。試驗用耐多藥結核菌種的準備將從患者痰標本分離培養并進行鑒定的耐多藥結核菌(由西安結核病院肺結核患者痰液中分得)，在接種前，用無菌0.5%吐溫80生理鹽水稀釋成5 X 106CFL/ml，稀釋時要充分地用無菌玻璃棒研磨，使結核菌充分混勻，制成菌懸液。要隨用隨配。用過的器皿要 立即進行消毒處理(高壓蒸汽滅菌)。實驗用培養基的制備稱取天門冬素4. Og,枸櫞酸2. 0g, KH2PO1 O. 5g，MgSO4 · 7H20O. 5g，枸櫞酸鐵銨O. 05g，甘油60ml，加入IOOml蒸餾水中，加熱溶解，待冷卻后，加入600ml雞卵，混勻后，分裝試管，每管10ml，制成無藥培養基。按I : 2，1 4,1 6,1 8,1 10稀釋本發明顆粒劑配置的溶液，原溶液及不同比例稀釋后的溶液各lml，分別加入已制備好的無藥培養基中制成含藥培養基作好標記，并進行間歇消毒滅菌，無菌試驗無細菌生長時，置冰箱保存備用。試驗方法培養基制備好后，取制備好的耐多藥結核分枝桿菌菌懸液O. Iml均勻接種于培養基斜面上，并將接種好的培養基置平面擺好。待表面接科的菌液干后，再直立于試管架上，每個濃度接種2次，每次試驗設立空白對照2個(即不加藥的培養基)。接種好后，將管口塞緊，置35 37°C培養箱培養25 30天，在培養期間內，前10天，每3 4天觀察I次，10天后，每天觀察I次，待空白對照的菌落長到培養基斜面的2/3時，可終止培養，記錄結果。結果本發明顆粒劑和骨癆敵注射液的抗菌活性均為I : 8。結果見表I、表2。表I本發明顆粒劑對耐多藥結核菌試驗觀察
濃度
名稱 _
原藥液 1:2 1:4 1:6 1:8 1:10 齒活性
本發明顆粒劑一 一一 一一 + 1:8注表中“ + ”表示有耐藥菌生長表示無耐藥菌生長。表2骨癆敵注射液對耐多藥結核菌試驗觀察
濃度
名稱 _
擬液 1:2 1:4 1:6 1:8 1:10 菌活性
貲癆敵注射液~= 二 ~— ΓΤ8~注表中“ + ”表示有耐藥菌生長表示無耐藥菌生長。二、對結核分枝桿菌體內抗菌效果實驗將ICR小鼠分組，每組10只，雌雄各半。實驗分組(1)本發明大、中、小劑量組(5、10、20g生藥材· kg1)；⑵骨癆敵注射液組(5g生藥材· kg1) ； (3)感染對照組；⑷正常對照組。正常對照組小鼠尾靜脈注射滅菌生理鹽水O. 2ml，其余各組每只小鼠尾靜脈注射含4. 5mg/ml (濕重)H37Rv懸液O. 2ml。本發明大、中、小劑量組和骨癆敵注射液組小鼠感染后分別給予相應劑量藥物一次，感染對照組和正常對照組小鼠均每日灌胃生理鹽水一次。各組小鼠均常規飼養，觀察四周，及時記錄各組小鼠死亡情況，計算各組小鼠半數存活時間(ST50)。結果正常對照組小鼠在觀察時間內均存活(ST5tl > 28d)，感染對照組小鼠ST5tl為13d，本發明大、中、小劑量組和骨癆敵注射液組ST5tl見表3。表3對結核分枝桿菌體內抗菌效果的實驗結果
權利要求
1.用于治療結核病的中藥制劑，其特征在于三七、黃芪和骨碎補的提取物15-47重量份、乳香、沒藥的提取物18-32重量份和所需的輔料制備而成，其制備方法為 (1)原料藥組成三七80-100重量份、黃芪80-100重量份、骨碎補80-100重量份、制乳香80-100重量份和制沒藥80-100重量份； (2)取上述重量份三七、黃芪、骨碎補粉碎成粗粉，加8-14倍水煎煮2-3次，每次I.5-2小時,濾過,合并濾液,濃縮后加入95 %乙醇使含醇量為60%，靜置，過濾，濾液回收乙醇并減壓濃縮成浸膏，真空干燥，得到提取物，備用； (3)取上述重量份乳香、沒藥粉碎，用5-10倍60-90%乙醇加熱回流提取2-3次，每次1-2小時，濾過，合并濾液，回收乙醇并減壓濃縮成浸膏，真空干燥，得到提取物，備用； (4)取上述提取物加入所需的輔料可制成顆粒劑、片劑、硬膠囊劑、軟膠囊劑、滴丸劑、微丸或口服液等制劑。
2.根據權利要求I所述的用于治療結核病的中藥口服制劑，其特征在于三七100重量份、黃芪100重量份、骨碎補100重量份、制乳香100重量份和制沒藥100重量份及適當輔料制備而成。
全文摘要
本發明公開了一種用于治療結核病以及瘤型麻風病的中藥制劑及其制法，本發明的目的在于補充現有用于上述疾病治療的中藥制劑的不足。提供便于攜帶、貯存、運輸，并便于患者服用的治療結核病以及瘤型麻風病的中藥制劑。本發明所涉及的中藥制劑主要以三七、黃芪、骨碎補、乳香、沒藥等為原料，經過提取純化所得提取物與可作為基質的藥用載體一起制成可供服用的中藥制劑。
文檔編號A61P31/06GK102631401SQ20121004810
公開日2012年8月15日 申請日期2012年5月14日 優先權日2012年5月14日
發明者劉力, 唐志書, 曹林林, 王昌利, 白吉慶, 趙爭勝, 陳亞龍 申請人:陜西中醫學院, 陜西中醫學院制藥廠