專利名稱：一種治療甲狀腺相關眼病的中藥組合物及其制備方法
技術領域：
本發(fā)明涉及一種中藥組合物 及其制備方法，尤其涉及ー種制備治療甲狀腺相關性眼病(thyriod associated ophthalmopathy, TA0)的中藥組合物及其制備方法。
背景技術：
甲狀腺相關性眼病(thyriodassociated ophthalmopathy, ΤΑ0)是一種與甲狀腺功能異常相關的器官特異性自身免疫性疾病，是引起成人単眼和雙眼眼球突出的最常見原因。又稱甲狀腺相關性免疫眼眶病、浸潤性突眼、Graves眼病等。由于社會經(jīng)濟的發(fā)展、生活節(jié)奏加快、工作壓カ増大、碘攝入増加等因素，甲狀腺功能異常的患者明顯增加，與之相關的TAO的發(fā)病率也逐年上升。據(jù)統(tǒng)計TAO的患病率已達1%，TA0已成為國內外成年人最常見的眼眶疾病。TAO的確切發(fā)病機制尚不清楚，但是目前的研究資料顯示ΤΑ0是ー種可能與基因、自身免疫、眼眶成纖維細胞活性增強、環(huán)境因素等有關的多因素疾病。TAO雖為多因素導致的ー種疾病，但是其有共同的病理組織學改變——眼外肌水腫、淋巴細胞浸潤、肌肉變性壞死及纖維化，眶內球后脂肪和結締組織成纖維細胞活躍，粘多糖沉積和水腫。水腫的眼外肌活動受限導致復視、眼外肌攣縮，進一歩可致暴露性角膜炎，眼外肌及眼眶組織水腫還可壓迫視神經(jīng)致視功能受損等。TAO的病程經(jīng)歷兩個階段早期為活動期，主要表現(xiàn)為眼部淋巴細胞浸潤、氨基葡聚糖沉積和水腫；晚期則表現(xiàn)為眼球后組織纖維化和脂肪的沉積。在該病的治療中，強調早期積極有效的治療是預防其并發(fā)癥的重要措施。臨床上可以根據(jù)TAO的眼部癥狀如疼痛、充血、水腫、突眼度以及眼功能狀態(tài)等進行病變活動性評分法評判。由于病變不同時期其所采用的免疫抑制治療或放射治療的療效不同，以及病變輕重所采取的治療方法不同。因此，在臨床上常采用分期治療，強調對活動期TAO進行治療。其治療措施主要包括(I)眼部保護性治療。⑵藥物抗炎治療，即眼眶急性炎癥時，全身應用糖皮質激素或免疫抑制劑，以減輕眼外肌的損害，減輕水腫以及對視神經(jīng)的壓迫。但是全身大量應用糖皮質激素的副作用較大、停藥后復發(fā)率高，也有醫(yī)者采用環(huán)胞霉素A治療甲狀腺相關性眼病取得較好的療效，但環(huán)胞霉素A的副作用也較大、且價格昂貴。(3)手術及放射治療。隨著大量TAO病人難以耐受使用糖皮質激素或免疫抑制劑的副作用以及停藥后病情復發(fā)或使用糖皮質激素或/及免疫抑制劑的療效不滿意等情況日益增多，尋求中西醫(yī)結合治療的TAO患者明顯增加。因此，開發(fā)研究能提高TAO治療效果且毒副反應小、能明顯減少糖皮質激素及免疫抑制劑的副作用的中藥勢在必行。祖國醫(yī)學雖無本病病名之記載，但在古籍中記載有其相似的臨床表現(xiàn)，如《世醫(yī)得效方》言“輪硬而不能轉側，此為鶻Οι )眼凝睛”；《目經(jīng)大成》謂“此癥項強，面赤燥，目如火，脹于瞼間，不能開閉，若野廟兇神，與花缸變魚之目，突而定凝，故曰魚睛不夜”。這些文獻所描述癥狀及體征類似于現(xiàn)代醫(yī)學活動期ΤΑ0。新世紀全國高等中醫(yī)藥院校規(guī)劃教材《中醫(yī)眼科學》認為本病類似于古代醫(yī)籍所載“鶻眼凝睛”。
中醫(yī)藥治療甲狀腺相關眼病的臨床研究多為個案報道，多數(shù)報道未設對照組。綜合已有的研究報道可概括為(I)辨證論治；(2)單方治療；(3)根據(jù)病變情況的分期治療。(王德震.中醫(yī)藥治療甲狀腺眼病的體會，《現(xiàn)代中西醫(yī)結合雜志》，2009，18(11) :1261;曾平，等.中醫(yī)治療早期甲狀腺相關眼病的臨床觀察，《中國中醫(yī)眼科雜志》，2008，18(2) 67 ；袁曉輝，等.中西醫(yī)結合治療甲狀腺相關性眼病，《中國中醫(yī)眼科雜志》，2006，16(1) :16;周華祥，等.中醫(yī)眼科對鶻眼凝睛的認識與治療，《四川中醫(yī)》，2006,24(12) 19)本發(fā)明申請人在多年治療TAO的研究和臨床實踐中體會到甲狀腺相關眼病多發(fā)于中青年人，由于該年齡段的患者處于升學、就業(yè)以及職業(yè)生涯的晉升等時期，常終日熬夜、勞瞻竭視、思慮過度，故本病的發(fā)病與肝脾有夫。因肝主疏泄，主筋，調暢氣機。肝氣條達,則氣血和暢、筋舒柔和。若情志抑郁,肝氣郁結,失去條達,疏泄失司，則氣血失和,運行不暢，氣滯血瘀；肝氣橫逆犯脾，或思慮過度傷脾，脾失健運，水液運化失司，濕濁內生，聚而成飲生痰，痰瘀互結，脈絡塞結、筋痙不利，故出現(xiàn)目珠突出、轉動不靈、視ー為二等癥。因 此，本病病機多為氣滯血瘀、水濕內停、痰瘀互結，筋痙不利。

發(fā)明內容
本發(fā)明的目的是提供一種治療甲狀腺相關性眼病(TAO)的中藥組合物及其制備方法。使用該中藥組合物治療TAO不僅能明顯減輕該病最突出的病征——眼球突度以及眼部主要癥狀與體征，而且還能明顯降低TAO活動性評分、改善患者的中醫(yī)證候、減輕病人的全身不適癥狀。本發(fā)明的目的是通過以下技術方案實現(xiàn)的本發(fā)明的中藥組合物是由下列中藥組合物組成郁金、赤芍、丹參、浙貝母、薏苡仁、僵蠶、荔枝核，水余量。進ー步本發(fā)明的中藥組合物各成分重量份數(shù)是郁金30-60份、赤芍30-60份、丹參30-80份、薏苡仁60-120份、浙貝母20-60份、僵蠶10-30份、荔枝核30-80份，水余量。最優(yōu)選本發(fā)明的中藥組合物各成分重量份數(shù)是郁金60份、赤芍45份、丹參30份、薏苡仁120份、浙貝母20份、僵蠶15份、荔枝核80份，水余量。本發(fā)明主要有效成分可溶于沸水，綜合考慮組合物中藥物有效成分的性質以及本方在臨床使用時的制備エ藝，故設計了以水為溶媒的提取エ藝路線。制備エ藝流程如下(I)取上述中藥組合物所述各組分重量份數(shù)混合均勻；(2)將步驟(I)混合物加混合物總重量份數(shù)8倍水量煎煮I I. 5小時，過濾，濾液待用；(3)將步驟⑵濾渣再加步驟⑴混合物總重量份數(shù)6倍水量煎煮I I. 5小吋，過濾，濾液待用；(4)將上述兩次濾液合并得中藥組合物溶液；(5)將步驟(4)合并得中藥組合物溶液濃縮至相對密度為I : 1，制成浸膏；(6)將上述浸膏置于噴霧干燥器中噴干，得到無糖顆粒。本發(fā)明藥物的活性組分可以加入制備不同劑型時所需的各種常規(guī)輔料，如崩解劑、潤滑劑、粘合劑等以常規(guī)的中藥制劑方法制備成任何ー種常用ロ服劑型，如丸剤、散剤、片劑、膠囊劑、ロ服液等。
祖國醫(yī)學雖無本病病名之記載，但在古籍中記載有其相似的臨床表現(xiàn)，新世紀全國高等中醫(yī)藥院校規(guī)劃教材《中醫(yī)眼科學》認為本病類似于古代醫(yī)籍所載“鶻Οι )眼凝睛”。本病多發(fā)于中青年人，由于該年齡段的患者處于升學、就業(yè)以及職業(yè)生涯的晉升等時期，常終日熬夜、勞瞻竭視、思慮過度。因肝主疏泄，主筋，調暢氣機，肝氣條達，則氣血和暢、筋舒柔和。若情志抑郁，肝氣郁結，失去條達，疏泄失司，則氣血失和，運行不暢，氣滯血瘀；肝氣橫逆犯脾，或思慮過度傷脾，脾失健運，水液運化失司，濕濁內生，聚而成飲生痰，痰瘀互結，脈絡塞結、筋痙不利，故出現(xiàn)目珠突出、轉動不靈、視ー為二等癥。因此，本病病機多為氣滯血瘀、水濕內停、痰瘀互結，筋痙不利，因此,本發(fā)明以行氣解郁、活血利水、軟堅散結、舒筋緩痙為主要治法，最后確定由郁金、丹參、赤芍、薏苡仁、浙貝母、僵蠶、荔枝核七味中藥組成，并結合藥理學進行藥物篩選，其療效顯著。本發(fā)明藥物選擇郁金、丹參、赤芍、薏苡仁、浙貝母、僵蠶、荔枝核進行組合。將這些藥物組合使得各藥物功效產生協(xié)同作用，從而能夠有效治療甲狀腺相關眼病。其中選用郁金，是因為郁金性味辛、苦，寒，具有行氣解郁、活血止痛、涼血清心之功效，被稱為“氣中之血藥”;選用丹參、赤芍，是因為丹參性味苦、微寒，具有涼血活血祛瘀、養(yǎng)血安神之功；赤芍性味苦、微寒，具有清熱涼血、祛瘀止痛之功，以消滯于目中之瘀；薏苡仁性味甘、淡，微寒，既能淡滲利濕，又能舒筋緩痙，與郁金、丹參、赤芍配伍達到行氣解郁、活血化瘀、利水滲濕、舒筋緩痙之功；選用浙貝母、僵蠶、荔枝核，是因為浙貝母性味苦，寒，具有化痰散結之功；僵蠶性味咸、辛，平，具有祛風止痙散結之功；荔枝核性味辛，溫，具有行氣散結、散寒止痛之功。諸藥合用，不僅行氣解郁、活血化瘀、利水滲濕，而且能化痰散結、舒筋緩痙，達到標本兼治之目的，對甲狀腺相關眼病療效顯著。綜上所述，本發(fā)明中藥組合物可有效降低甲狀腺相關眼病患眼的眼球突出度、改善患者的的中醫(yī)證候、減輕患眼的眼部主要癥狀與體征、減輕糖皮質激素的不良癥狀發(fā)生率。安全性高，不良反應少，價格低廉，是治療甲狀腺相關眼病的ー種有效藥物。
具體實施例方式下面結合具體實施方式
對本發(fā)明進ー步說明，具體實施方式
是對本發(fā)明原理的進ー步說明，不以任何方式限制本發(fā)明，與本發(fā)明相同或類似技術均沒有超出本發(fā)明保護的范圍。實施例I :本發(fā)明中藥溶液的制備。取郁金60克、赤芍45克、丹參30克、薏苡仁120克、浙貝母20克、僵蠶15克、荔枝核80克混合，將上述混合物加8倍即2960克水量煎煮I I. 5小時,過濾,濾液待用；將上述濾渣再加6倍即2220克水量煎煮I I. 5小時，過濾，濾液待用；將上述兩次濾液合并得中藥組合物溶液。實施例2
本發(fā)明中藥浸膏的制備。取郁金30克、赤芍60克、丹參80克、薏苡仁60克、浙貝母60克、僵蠶10克、荔枝核30克混合，將上述混合物加8倍即2640克水量煎煮I I. 5小時,過濾,濾液待用；將上述濾渣再加6倍即1980克水量煎煮I I. 5小時，過濾，濾液待用；將上述兩次濾液合并得中藥組合物溶液；將上述兩次濾液合并后濃縮至相對密度為I I，制得浸膏。
實施例3 本發(fā)明中藥無糖顆粒的制備。取郁金400克、赤芍350克、丹參300克、薏苡仁1000克、浙貝母200克、僵蠶100克、荔枝核600克混合，將上述混合物加8倍即23600克水量煎煮I I. 5小吋，過濾，濾液待用；將上述濾渣再加6倍即17700克水量煎煮I I. 5小時，過濾，濾液待用；將上述兩次濾液合并得中藥組合物溶液；將上述兩次濾液合并后濃縮至相對密度為I : 1，制得浸膏；將上述浸膏置于噴霧干燥器中噴干，制得無糖顆粒。實施例4 本發(fā)明中藥組合物治療甲狀腺相關眼病的臨床療效及安全性試驗。I.試驗方法 I. I本試驗病例納入標準參照《實用眼科診斷學》、《眼眶病》的TAO診斷標準(I)患眼有灼熱感、沙澀感、畏光流淚等癥狀；(2)進行性単眼或雙眼眼球前突；(3)眼瞼腫脹，上瞼退縮、下落遲緩、瞬目反射減少，球結膜充血水腫；(4)眼外肌受累、活動受限、出現(xiàn)復視或斜視；(5)CT顯示有2條以上眼外肌呈梭形肥大。I. 2本試驗病例排除標準(I)妊娠、哺乳婦女；或年齡在18周歲以下。(2)血及小便常規(guī)、大便隱血、肝腎功能、心電圖檢查明顯異常。(3)精神疾患或不能配合者。(4)合并心、腦、腎、血液系統(tǒng)等嚴重疾病、惡性腫瘤。(5)有其他嚴重眼病(如角膜炎、青光眼、白內障、糖尿病視網(wǎng)膜病變、葡萄膜炎、視網(wǎng)膜脫離等)。如以上任何ー個答案選“是”，則此受試者不能參加試驗。I. 3本試驗病例分組及治療方法I. 3. I病例分組采用隨機分組的方法，將入選病例隨機分為試驗組與基礎治療對照組。I. 3. 2治療方法所有受試者均維持甲狀腺原發(fā)病治療，并使用相應入組號藥物。基礎治療對照組(以下簡稱對照組)強的松30mg/次，一日一次，早上8點ロ服，連續(xù)2周；強的松25mg/次，一日一次，早上8點ロ服，連續(xù)2周；強的松20mg/次，一日一次，早上8點ロ服，連續(xù)2周；強的松15mg/次，一日一次，早上8點ロ服，連續(xù)4周；強的松IOmg/次，一日一次，早上8點ロ服，維持2周(注試驗雖進行12周觀察。但試驗期結束后病人仍然要繼續(xù)用強的松IOmg/次/日再維持6-8周)試驗組在強的松基礎治療(方法與基礎治療對照組一致)的同時，給藥本發(fā)明實施例3中制得的無糖顆粒I包/次(相當于生藥98. 33克)，一日三次。I. 3. 3觀察時間試驗時間為12周。I. 4合并用藥的要求(I)試驗期間禁止使用免疫抑制劑(2)試驗期間所有的合并用藥均應詳細記錄，包括藥物名稱、劑量、使用的原因、開始時間、終止時間等。I. 5本試驗的觀察指標I. 5. I 一般體檢項目體溫、呼吸、心率、血壓。I. 5. 2安全性指標小便及血常規(guī)，大便隱血、肝功(ALT)、腎功(Cr、BUN)、心電圖，治療前后各一次。I. 5. 3詳細幾率試驗開始前已經(jīng)存在的或試驗后出現(xiàn)的合并疾病。I. 5. 4詳細記錄試驗期間出現(xiàn)的任何不良反應，并且在治療后的第28天(四周)進行兩組之間的比較。I. 5. 5實驗室檢測指標游離三碘甲狀腺原氨酸(FT3)、血清游離甲狀腺素(FT4)、促甲狀腺激素(TSH)，治療前后各一次，并以其均值(I 土 s)進行兩組之間統(tǒng)計學處理比較。 1.5.6臨床療效性指標及療效評定方法(I)眼球突度的療效評定在治療前后用Hertel測量計各測一次眼球突度。顯效治療后眼球突度降低值彡3mm ；有效治療后眼球突出圖降低值為I < 3mm ;無效治療后眼球突度降低值< 1mm。(2)兩組治療前后TAO活動性評分的比較參照歐洲甲狀腺眼病組提出的TAO活動性的臨床評分標準[Bartalena L，Baldeschi L，Dickinson A，et a_L.しonsensus statement of the European Group onGraves' orbitopathy (EUG0G0)on management of GO. Eur J Endocrinol，2008，158(3)273-285.]進行評分自發(fā)性眼球后疼痛感；眼球運動時伴有疼痛；眼瞼充血；眼瞼水腫；結膜彌漫性充血；球結膜水腫；淚阜腫脹。以上每點各I分，共7分。在治療前后各進行ー
次TAO活動性評分，并以其均值(^ 土 s)進行兩組之間統(tǒng)計學處理比較。(3)中醫(yī)證候積分及療效評定在治療前后用對相應癥狀進行積分評定，標準如下胸脅脹痛無胸脅脹痛，計O分；胸脅輕微脹痛，計I分；胸脅脹痛較明顯能忍受，計2分；胸脅脹痛明顯難以忍受，計3分；眼珠脹痛無眼珠脹痛，計O分；眼珠輕微脹痛，計I分；眼珠脹痛較明顯能忍受，計2分；眼珠脹痛明顯難以忍受，計3分性情急躁無性情急躁，計O分；偶爾性情急躁，計I分；經(jīng)常性情急躁但尚能自控，計2分；經(jīng)常性情急躁難以自控，計3分。舌質淡紅,計O分；紫暗,計I分。舌苔薄苔，計O分；厚苔,計I分。 療效評定方法與標準中醫(yī)證候療效率=(治療前總積分-治療后總積分)/治療前總積分X 100%顯效治療后中醫(yī)證候療效率> 51 %有效治療后中醫(yī)證候療效率21% -50%
無效治療后中醫(yī)證候療效率< 20%(4)主要眼部表現(xiàn)積分及療效評定在治療前后用對相應癥狀進行積分評定，標準如下自發(fā)性眼球后疼痛感無自發(fā)性眼球后疼痛感，計O分；僅有輕微自發(fā)性眼球后疼痛感，計I分；有較明顯的自發(fā)性眼球后疼痛感但能忍受，計2分；有明顯的自發(fā)性眼球后疼痛感難以能忍受，計分。眼球運動時伴有疼痛眼球運動時不伴有疼痛，計O分；眼球運動時僅伴有輕微疼痛，計I分；眼球運動時伴有較明顯的疼痛但能忍受，計2分；眼球運動時伴有明顯的疼痛 難以能忍受，計3分.眼瞼充血無眼瞼充血，計O分；眼瞼輕度充血,計I分；眼瞼充血較明顯，計2分；眼瞼明顯充血，計3分。眼瞼水腫無眼瞼水腫，計O分；眼瞼輕度水腫，計I分；眼瞼水腫較明顯，瞼裂輕度變小，計2分；眼瞼明顯水腫，瞼裂明顯變小，眼瞼呈半閉合狀態(tài)，計3分。結膜充血無結膜充血，計O分；結膜輕度充血呈淡紅色，計I分；結膜彌漫性充血較明顯呈紅色，計2分；結膜彌漫性充血明顯呈暗紅色、有瘀點，計3分。球結膜水腫無球結膜水腫，計O分；球結膜輕度水腫，計I分；球結膜水腫較明顯，但眼瞼閉合時無球結膜突出于眼瞼外，計2分；球結膜水腫明顯，眼瞼閉合時有球結膜突出于眼瞼外，計3分。上瞼退縮無上瞼退縮,計O分；上瞼退縮量> 1mm、但彡2mm,計I分；上瞼退縮量> 2mmm、但< 3mm,計2分；上瞼退縮量> 3mmm,計3分。療效評定方法與標準主要眼部表現(xiàn)療效率=(治療前總積分-治療后總積分)/治療前總積分X100%顯效治療后中醫(yī)證候療效率> 51 %有效治療后中醫(yī)證候療效率21% -50%無效治療后中醫(yī)證候療效率< 20%I. 6統(tǒng)計方法對計量資料計算平均數(shù)和標準差(叉土 s)，以t檢驗或F檢驗。比較采用治療前后以及兩組間比較。2試驗結果2. I臨床一般資料本試驗共收集觀察62例符合上述納入標準的甲狀腺相關眼病患者。年齡最大者為55歲，最小者為19歲，平均年齡35. 3歲；男15例，女57例；單眼發(fā)病2例，其余均為雙眼發(fā)病。其中，試驗組平均患者年齡36. I歲，単眼發(fā)病I例，其余均為雙眼發(fā)病；基礎治療對照組患者平均年齡35. 3歲，単眼發(fā)病2例，其余均為雙眼發(fā)病。2. 2兩組眼球突度療效的比較(見表I)表I兩組治療后眼球突度療效的比較(X ±s)，η(眼數(shù))
組別η顯效(％)_有效(％) 無效(％) 總有效率(％)試驗組61 26 (42.6%) ** 27 (44.3%) 8 (13.1%) 53(86.9%)* 對照組 60 14(23.0%)_28 (45.9%)_19 (31.3%) 42 (68.9%)
注與對照組比較**P < O. 01，*P く O. 05從表I可見，在治療后，試驗組的眼球突度療效的總有效率以及顯效率均明顯優(yōu)于對照組，其差異均具有統(tǒng)計學意義(P < O. 05，P < O. 01)。說明本發(fā)明中藥組合物在改善TAO患者眼球突度療效方面的作用明顯優(yōu)于對照組。
2. 3兩組治療前后TAO活動性評分的比較(見表2)表2兩組治療前后TAO活動性評分的比較(文士s)n(眼數(shù))
組另[J_η_治療前_治療后_試驗組615.23±1.273.39±0.89Λ*
對照組_60_5.26 士 1.06_4.24 士 0.95λ_注與對照組比較* (P < O. 05)同組內治療前后比較八(P < O. 05)從表2可見，治療前，TAO活動性評分在試驗組與對照組之間比較，其差異無統(tǒng)計學意義(Ρ>0.01);治療前后同組內比較，試驗組及對照組在治療后TAO活動性評分均有不同程度的下降，其差異具有統(tǒng)計學意義(P <0.05);在治療后，試驗組與對照組之間比較，試驗組TAO活動性評分比對照組明顯降低，其差異具有統(tǒng)計學意義(P < O. 05)。以上結果說明在治療前試驗組與對照組患者的病變活動性評分無明顯差異，兩組之間具有可比性；對照組與試驗組所采用的治療方法均能有效降低甲狀腺相關眼病的病變活動性，但試驗組在改善甲狀腺相關眼病的病變活動性方面的作用優(yōu)于對照組。2. 4兩組中醫(yī)證候積分療效比較(見表3)表3兩組中醫(yī)證候積分療效的比較η (例數(shù))
組別 η_顯效η (%) 有效η (%) 無效η (%) 總有效率η (%)試驗組3121 (67.7%) ** 7 (22.6%) 3 (9.7%)28 (90.3%) **
對照組 31_3 (9.7%)_6 (19.4%) 22 (70.9%) 9 (29.1%)_注與對照組比較呷< 0.01從表3可見，試驗組的中醫(yī)證候積分療效的總有效率以及顯效率均明顯優(yōu)于對照組，其差異具有統(tǒng)計學意義(P <0.01)。說明本發(fā)明中藥組合物在改善患者中醫(yī)證候方面的作用明顯優(yōu)于對照組。2. 5兩組眼部主要癥狀與體征積分療效比較(見表4)表4兩組眼部主要癥狀與體征積分療效的比較η (眼數(shù))
組別 η_顯效η (%) 有效η (%) 無效η (%) 總有效率η (%)試驗組6138 (62.3%) ** 18 (29.5%) 5 (8.2%)56 (91.8%) *
對照組 60_23 (37.7%) 22 (36.1%) 16 (26.2%) 45 (73.8%)注與對照組比較**Ρ < O. 01，*Ρ < O. 05從表4可見，試驗組的眼部主要癥狀與體征積分療效的總有效率以及顯效率均明顯優(yōu)于對照組，其差異具有統(tǒng)計學意義(P < O. 05，P < O. 01)。說明本發(fā)明中藥組合物在改善患者眼部主要癥狀與體征方面明顯優(yōu)于對照組。2. 6兩組治療前后甲狀腺功能的比較(見表5)
表5兩組治療前后甲狀腺功能的比較(X ±s)n = 31例
權利要求
1.一種治療甲狀腺相關眼病的中藥組合物，其特征在于，組合物由下述重量份數(shù)的中藥制成郁金30-60份、赤芍30-60份、丹參30-80份、薏苡仁60-120份、浙貝母20-60份、僵蠶10-30份、荔枝核30-80份。
2.根據(jù)權利要求I所述的治療甲狀腺相關眼病的中藥組合物，其特征在于，組合物由下述重量份數(shù)的中藥制成郁金60份、赤芍45份、丹參30份、薏苡仁120份、浙貝母20份、僵蠶15份、荔枝核80份。
3.上述權利要求I或權利要求2中藥組合物的制備方法，其特征在于包括以下步驟(1)按權利要求I或權利要求2所述組合重量份數(shù)取各組分并混合均勻；(2)將步驟(I)混合物加總重量份數(shù)8倍水量煎煮I I.5小時，過濾，濾液待用；(3)將步驟(2)濾渣再加步驟(I)混合物總重量份數(shù)6倍水量煎煮I I.5小時，過濾，濾液待用；(4)將上述兩次濾液合并得中藥組合物溶液；(5)將步驟(4)合并得中藥組合物溶液濃縮至相對密度為I: 1，制成浸膏；(6)將上述浸膏置于噴霧干燥器中噴干，得到無糖顆粒。
4.根據(jù)權利要求I或2所述的中藥組合物在制備治療甲狀腺相關眼病的藥物中的應用。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種治療甲狀腺相關眼病的中藥組合物及其制備方法，該中藥組合物是由下述重量份數(shù)的中藥制成郁金30-60份、赤芍30-60份、丹參30-80份、薏苡仁60-120份、浙貝母20-60份、僵蠶10-30份、荔枝核30-80份；本發(fā)明設計了以水為溶媒的多次提取工藝路線。本發(fā)明中藥組合物可有效降低甲狀腺相關眼病患眼的眼球突出度，總有效率為86.9％；對甲狀腺相關眼病患眼的眼部主要癥狀與體征積分療效的總有效率為91.8％；對甲狀腺相關眼病患者的中醫(yī)證候積分療效的總有效率為90.3％；能有效改善甲狀腺相關眼病患眼的病變活動性評分；改善患者甲狀腺功能。安全性高。本發(fā)明還公開了該中藥組合物顆粒劑的制備方法。
文檔編號A61P5/14GK102631623SQ20121005486
公開日2012年8月15日 申請日期2012年3月5日 優(yōu)先權日2012年3月5日
發(fā)明者謝學軍, 鄧亞平 申請人:成都中醫(yī)藥大學附屬醫(yī)院