一種降血脂的產品及其制備工藝的制作方法
【專利摘要】一種降血脂的產品及其制備工藝，由以下重量份的原料制成：紅曲15~20份，絞股藍提取物5~10份，丹參提取物25~30份，三七5~10份。本發明是在傳統中醫學和保健理論指導下，針對高血脂癥人群生理病理特性，嚴格按照《保健食品管理辦法》原料選擇的相關規定篩選，以確保產品的安全性，遴選活血化瘀、通經、健脾消食和除濕利膽之品，由紅曲、絞股藍、三七和丹參共同組成，經我們查閱了大量的文獻資料證明，所篩選的原料均符合上述規定的原則，并均顯示具有降血脂功效。
【專利說明】一種降血脂的產品及其制備工藝
【技術領域】
[0001]本發明屬于保健食品【技術領域】，尤其涉及一種輔助降血脂的保健食品及其制備工藝。
【背景技術】
[0002]隨著我國人民生活水平的不斷提高，飲食結構也發生了很大的變化，高血脂人群的發病率逐年提聞。
[0003]據中國衛生部、科技部和統計局于2004年10月聯合發布的《中國居民營養與健康現狀》稱:“我國血脂異常患病率為18.6%，估計全國血脂異?，F患人數1.6億。不同類型的血脂異常現患率:高膽固醇血癥2.9%，高甘油三酯血癥11.9%，低密度脂蛋血癥7.4%。另有3.9%的人膽固醇邊緣升高?！?br> 輔助降血脂是一個龐大的市場，隨著我國人民生活水平的不斷提高，大量攝入肉、蛋、禽肉、油脂成分，患高血脂人群的的比例在逐年上升，防治高血脂癥已經迫在眉睫。
[0004]輔助降血脂保健品市場，是一個新興市場，一直處于相對平穩上升的局面，由于現代生活水平的不斷提高，“三高癥”的發病率逐年提高，特別是高血脂更是“隱形殺手”，所以，對高血脂的預防和治療顯得尤為重要。
[0005]經查閱國家保健食品批件數據庫，到2009年11月底，我國共批準保健食品5947個，其中國產保健食品為57 27個，進口保健食品220個，國產膠囊劑(包括膠丸)為2705個；其中輔助降脂功效的膠囊劑為159個。從以上分析可以看出，輔助降脂的保健食品的市場需求量十分的巨大，雖然產品數目較多，但由于高脂血癥的人群龐大，降血脂這類產品仍有著巨大的市場空間?，F在市場上已經批準的降血脂的保健食品，主要集中在膠囊和片劑等。
[0006]高血脂癥是由于人體脂肪代謝障礙或運轉異常使血漿中血清總膽固醇(TC)、甘油三酯(TG)和低密度脂蛋白(LDL-C)升高；高密度脂蛋白(HDL-C)降低。
[0007]脂類主要包括膽固醇和甘油三酯。血脂的來源主要有兩條途徑，一條是外源性的，就是我們每天進食中脂類物質經消化吸收后進入血液而成；另一條是內源性的，就是在人體正常代謝過程中由肝臟、脂肪細胞及其它組織合成釋放入血液。人體除腦組織及成熟的紅細胞外，幾乎全身各組織都可合成膽固醇。肝臟是合成膽固醇的主要場所，體內膽固醇70~80%由肝臟合成，10%小腸合成。
[0008]高血脂早期無癥狀或僅有困乏無力、嗜睡、頭昏、胸悶、肥胖等現象等。高血脂人體的損害早期更往往是不易察覺的，甚至是得了其它疾病體檢檢查時才發現，殊不知這些疾病的始作俑者就是“高血脂”！高血脂是加速和導致動脈硬化的根本原因之一。
[0009]實驗室化驗指標:血清總膽固醇(TC)正常值成人2.9-5.2mmol/L，膽固醇> 5.72為高膽固醇血癥，總膽固醇升高是導致冠心病、心肌梗塞、動脈硬化的高危險因素之一。
[0010]甘油三酯(TG)正常值成人0.56-1.7mmol/L，男性甘油三酯> 1.7mmol/L、女性>1.53 mmol/L為甘油三酯升高，常見于動脈硬化、原發性高血脂、脂肪肝等；低密度脂蛋白(LDL-C )正常值低于3.12mmol/L，高于3.64 mmol/L為異常。常見于動脈硬化、冠心病、腦血管疾病此項會增高。
[0011]高密度脂蛋白(HDL-C)正常值高于1.04mmol/L，低于0.91mmol/L為異常。高密度脂蛋白降低，膽固醇升高是導致冠心病，心肌梗塞，動脈粥樣硬化的危險因素之一。
[0012]在傳統中醫學中并沒有高血脂這一名詞；在中醫學中相當于肥胖、軀脂過多和血瘀等范疇，大多認為有飲食因素引起；恣食膏粱、肥甘厚味嗜酒等，損傷脾胃，脾失健運，水谷不化，生成濕痰，痰濕中阻，精微物質輸布失司，氣血瘀滯，最終釀為本病。治療多用健脾利濕、清熱除濕、活血化瘀等方法為主等。
[0013]高血脂癥的初期癥狀輕，但任其發展，其對人體健康的危害是嚴重的，大量研究資料表明，高血脂癥是腦卒中、冠心病、心肌梗死、猝死的危險因素之一。此外，高血脂癥也是促進高血壓、糖耐量異常、糖尿病的一個重要危險因素。所以必須高度重視高血脂的危害，只有積極的預防和治療高血脂癥，才能防患于未然。
[0014]人體的肝臟對藥物本身比較敏感，高血脂多合并有臟器功能的降低，如脂肪肝，藥物的濫用容易對人體臟器(特別是肝臟)造成中毒性損傷，保健品食品特有的藥食兩用中藥成分能很大程度避免傷害人體臟器細胞，特別是肝臟細胞。消費者一般的觀點認為“是藥三分毒”，這就又給輔助降血脂類保健食品的成長帶來了比較大的空間。
[0015]防治高血脂癥，除了人們要增強自我保健意識，努力養成良好的飲食習慣外，另外再加一定的干預措施顯得十分的必要。保健食品具有一定的保健功能，且安全性高，可以長期食用，更有傳統醫學長期的臨床經驗為指導，即符合:“防病于未然”、“不治已病治未病”的中醫傳統防治原則，又可以滿足人們日常保健的需求。

【發明內容】

[0016]本發明所要解決的技術問題是提供一種能夠輔助降血脂的產品及其制備工藝。
`[0017]為了解決上述技術`問題采用以下技術方案:一種降血脂的產品，由以下重量份的原料制成:紅曲15~20份，絞股藍提取物5~10份，丹參提取物25~30份，三七5~10份。
[0018]由以下優選重量份的原料制成:紅曲16份，絞股藍提取物9份，丹參提取物25份，三七5份。
[0019]制作工藝如下:前處理，將絞股藍提取得到絞股藍提取物，將丹參提取得到丹參提取物，將紅曲磨成紅曲粉，將三七挑選、洗凈、干燥、粉碎成三七細粉；然后將進行混合，噴入乙醇進行軟化，投入搖擺式制粒機制的濕顆粒，然后對濕顆粒進行干燥得到顆粒，將顆粒填充至空心膠囊中即得到膠囊產品。
[0020]以上制作工藝中:將絞股藍提取物、丹參提取物、紅曲粉、三七細粉投入混合機混合30分鐘，噴入70%乙醇進行軟化，然后將濕顆粒過24目篩并在55°C的條件下干燥4個小時，每小時翻動一次，至水分降到5%以下得到顆粒，取18目整顆粒進行填充。
[0021]本發明是在傳統中醫學和保健理論指導下，針對高血脂癥人群生理病理特性，嚴格按照《保健食品管理辦法》原料選擇的相關規定篩選，以確保產品的安全性，遴選活血化瘀、通經、健脾消食和除濕利膽之品，由紅曲、絞股藍、三七和丹參共同組成，經我們查閱了大量的文獻資料證明，所篩選的原料均符合上述規定的原則，并均顯示具有降血脂功效。
[0022]紅曲是大米經紫色紅曲霉真菌發酵而成，被國家列入《可用于保健食品的真菌菌種名單》，紅曲本來就是我國的傳統食品，在烹飪中，紅曲應用廣泛，可用于燒菜染色，燒臘、醬--食品，配制糖醋、西汁等，如江蘇名菜櫻桃肉、無錫排骨的制作。近代醫學研究報告認為，紅曲具有很好的降血脂的作用，紅曲中所含洛伐他汀成分，能通過促進LPLmRNA轉錄而調節高血脂小鼠血清血脂代謝水平；這是其調節血脂，預防動脈硬化的重要機制之一。戴偉等在《紅曲調節血脂作用的研究》中指出:“紅曲中的Lovastatin對正常人、普通高膽固醇血癥病人及家族性高膽固醇血癥病人均有相同的降膽固醇作用?！眹鴥韧庋芯繉W者發現紅曲霉中含有作用很強的降膽固醇活性物質Lovastatin。本發明原料紅曲中含天然的洛伐他汀成分，企業標準中也把洛伐他汀作為重要的功效成分之一進行檢測。
[0023]傳統中醫中藥則認為:紅曲性甘、溫，無毒；歸肝；脾；胃；大腸經；有活血化瘀；健脾消食之功效，具備中醫藥學降血脂的機理基礎。
[0024]絞股藍據現代研究含多種絞股藍皂苷，并含黃酮苷，糖類，硒、銅、錳、鋅、鐵等9種微量元素和18種氨基酸。有較好的降血脂作用、抗應激作用、保肝作用，有人參樣的適應原作用；有降血糖作用等；特別是降血脂作用，馬平勃等在《絞股藍泡服對實驗性高血脂癥及血流變學的影響》中指出:經研究證實，絞股藍泡服可顯著降低機體血脂、全血黏度、血漿黏度及紅細胞壓積，對細胞變形能力也明顯增加，微循環明顯改善，血流加速。提示該藥即是一種降脂又是一種改善血液流變的藥物。譚華炳在《絞股藍對兔高血脂癥與血液流變學影響的研究》中“經動物實驗表明絞股藍和辛伐他汀一樣具有明顯的降低血脂、調節血脂代謝的作用”。張煒平等在《絞股藍滴丸對實驗性高血脂大鼠降血脂作用研究》一文中，用含有絞股藍總甙的滴丸進行試驗研究，絞股藍在預防試驗及治療試驗中均可降低高血脂大鼠血清中TC、TG和中LDL含量，升高HDL/LDL比值，表明絞股藍具有明顯的降血脂作用。
[0025]絞股藍別名七葉膽、五葉參等，味苦；性寒；歸肺、脾、腎經。具有清熱解毒，除濕利膽功能。中醫理論認為胖人多濕，絞股藍的除濕利膽作用，正是它降脂作用的體現；絞股藍降血脂作用大多是現代研究的成果，其降脂作用在大量的臨床運用及相關研究中得以證實。所以，在本發明的配方中是重要的降血脂成分之一，并提示絞股藍總甙為主要功效成分。`
[0026]三七，味甘、微苦，性溫。歸肝、胃經。是公認的散瘀止血，消腫定痛之品。至于說三七降血脂作用的研究，現代有很多報道`如；[7]梁堅等在《三七口服液調脂作用的研究》中報道:“三七口服液給高脂模型大`鼠連續灌胃30天，能降低大鼠的TC和TG含量，提高大鼠的HDL-C含量，阻礙高脂模型大鼠的體重增長。說明其在預防保健及治療高脂血癥方面具有良好的應用前景。”何積源等在《三七對高血脂癥大鼠抗氧化作用的影響》中:“給高脂血癥大鼠飼以三七可明顯降低體內的脂質過氧化水平，其主要表現在可降低大鼠血清TC、TG和MDA水平以及提高SOD活性”，“王晶等報道，三七對高脂血清中VSMC的增加有抑制作用，說明三七具有降血脂、預防動脈粥樣硬化的作用，為后期進一步開展藥效學及藥物作用機制研究提供了依據”。在本發明的配方中，三七也是起到降血脂作用的重要成分。
[0027]丹參，味苦、性微寒；歸心、肝經。主要功能是祛瘀止痛活血通經，清心除煩。何淑紅在《丹參對花生四烯酸及血脂調節的大鼠實驗研究》中報道:“丹參能夠顯著降低高血脂大鼠血漿中血栓素A2的量，升高PGI2降低TXA2/PGI2比值。在高血脂癥中，尤其是高膽固醇血癥是冠狀動脈硬化的重要致病因素。丹參可以降低高脂血癥患者血清中TC、TG、LDL-C的含量，從而達到治療及阻止冠狀動脈硬化性心臟病發生發展的作用?！睆堃婕蔚取兜⑺苄杂行Р课蝗号c丹酚酸B對去卵巢大鼠血脂的調節作用》“試驗中，3種丹參水溶性有效部位群預防用藥組均能明顯降低血清TC及TG，升高血清HDL-C，HDL-C有利于膽固醇的清除，對防治高血脂癥及心血管疾病有效。三種丹參水溶性有效部位群對去卵巢大鼠血脂紊亂有良好的調節作用”。岳嘉等《丹參去卵巢大鼠體質量、血脂和丙二醛的影響》結論“丹參能明顯降低去卵巢大鼠的體質量，降低三酰甘油和丙二醛水平”。本發明配方中丹參也是起到輔助降血脂的成分之一。
[0028]所以，本發明采用紅曲、絞股藍、三七和丹參為原料，資源豐富，價格低廉；這些成分有機地組合在一起，更是把傳統中醫藥活血化瘀、健脾消食、除濕利膽等理論和現代研究緊密結合，輔助降血脂效果肯定。經北京醫院對50例的試食試驗組觀察，45天后，試食組膽固醇平均下降0.82±0.95mmol/L，下降百分率14.59%，甘油三酯平均下降0.5±0.78mmol/L，下降百分率16.4%，結果表明:本發明具有輔助降血脂作用。
[0029]劑型對功效成分的穩定性及保健食品效果和生產銷售有較大的影響。本發明采用膠囊劑型，膠囊劑型的保健食品食用、攜帶方便。膠囊劑外表整潔、美觀，具有便于服用、攜帶，可掩蓋粉末的苦味、臭味，使用者服用的依從性好的各種優點，并且膠囊劑在胃腸道中分散快、吸收快，生物利用度高。
[0030]紅曲是我國的傳統食品，被國家列入《可用于保健食品的真菌菌種名單》。三七、絞股藍和丹參是可用于保健食品的原料。配方中原料的有效劑量及安全食用劑量參考《中國藥典》2005年版第一部和《河南省中藥材標準》1993年版。紅曲作為傳統的食品，因為它是安全性較好，所以以前沒有嚴格的用量限制；最近根據國食藥監許[2010]2號規定紅曲用量應小于2g/日，總洛伐他汀含量低于規定IOmg/日。本發明的膠囊中紅曲每日用量為
0.384g/日，含總洛伐他汀8.35mg，膠囊中紅曲的用量和總洛伐他汀含量，低于國食藥監許[2010]2號規定，故用量是非常安全的。
[0031]絞股藍在《河南省中藥材標準》1996年版中用量為2_3g/日，益澤膠囊用的是絞股藍的提取物，益澤膠囊中絞股藍每天用量相當于生藥1.862g，絞股藍歸肺、脾、腎三經，其降血脂功效成分為絞股藍皂苷，所以，我們把總皂苷也作為功效成分進行了檢測。絞股藍用量也是在保證協同紅曲降脂效果的前提下，不超過正常藥材標準用量，是安全可靠。
[0032]三七在《中華人民共和國藥典》2005年版一部中規定用量是3_9g/天，膠囊中用量是1.2g/天，其用量也是在規定范圍以下；有動物實驗證明:三七口能降低大鼠的TC和TG含量，提高大鼠的HDL-C含量。
[0033]丹參在《中華人民共和國藥典》2005年版一部中規定用量是9_15g/天，丹參在中醫中藥中是傳統的活血化瘀藥，但現代對其降血脂的研究頗多，活血化瘀藥可加速了血液的流動和脂質代謝。丹參在益澤膠囊中用的也是提取物，其用量相當于3.75g生藥，故丹參也是起到降血脂的重要成分之一。
[0034]隨機將100名血脂異常的人，分為對照組和服藥組，其中對照組50人，其中女性39人，平均年齡54歲，平均患病年限2年；服藥組50人，其中女性39人，平均年齡54歲，平均患病年限2年。對照組按照正常的生活習慣，45日后復檢；服藥組，按照每人每天兩次，每次三粒，每粒0.4克，服用本產品，45日后復檢。45日后復檢，對照組和服藥組各50人，均沒有不良反應和過敏反應，然后對膽固醇、甘油三酯、高密度脂蛋白膽固醇進行檢查并比對45日前的數據，其中服藥組膽固醇平均下降14.59%，甘油三酯平均下降16.40%,比對照組有顯著的降低；高密度脂蛋白膽固醇平均升高0.20mmol/L,比對照組有顯著的提高?！緦＠綀D】

【附圖說明】
[0035]圖1為本發明的工藝流程圖。
【具體實施方式】
[0036]實施例1: 一種降血脂的產品，由以下重量份的原料制成:紅曲15~20份，絞股藍提取物5~10份，丹參提取物25~30份，三七5~10份。
[0037]包括以下制備工藝步驟:按比例稱取紅曲、絞股藍、三七和丹參。進行前處理，將絞股藍提取得到絞股藍提取物，將丹參提取得到丹參提取物，將紅曲磨成紅曲粉，將三七挑選、洗凈、干燥、粉碎成三七細粉。將絞股藍提取物、丹參提取物、紅曲粉、三七細粉投入混合機混合30分鐘，噴入70%乙醇進行軟化。軟化后投入搖擺式制粒機,并過24目篩制成濕顆粒。然后將濕顆粒在55°C的條件下干燥4個小時，每小時翻動一次，至水分降到5%以下得到顆粒。取18目整顆粒填充至空心膠囊中即得到膠囊產品。然后進行裝瓶、裝箱，鈷60輻照(6kgy)進行滅菌,然后制成成品。
[0038]用法用量:口服，每天兩次，每次三粒，每粒0.4克。主要功效成分及含量:每100g含總洛伐他汀:320mg，總皂苷5.0g。
[0039]實施例2:—種降血脂的產品，由以下重量份的原料制成:紅曲16份，絞股藍提取物9份，丹參提取物25份，三七5份。其他同實施例1。
[0040]實施例3:—種降血脂的產品，由以下重量份的原料制成:紅曲15份，絞股藍提取物5份，丹參提取物30份，三七6份。其他同實施例1。
[0041]實施例4:一種降血脂的產品，由以下重量份的原料制成:紅曲20份，絞股藍提取物6份，丹參提取物26份，三七10份。其他同實施例1。
[0042]實施例5:—種降血脂的產品，由以下重量份的原料制成:紅曲17份，絞股藍提取物10份，丹參提取物27份，三七9份。其他同實施例1。
[0043]實施例6:—種降血脂的產品，由以下重量份的原料制成:紅曲18份，絞股藍提取物7份，丹參提取物28份，三七8份。其他同實施例1。 [0044]實施例7:—種降血脂的產品，由以下重量份的原料制成:紅曲19份，絞股藍提取物8份，丹參提取物29份，三七7份。其他同實施例1。
【權利要求】
1.一種降血脂的產品，其特征是由以下重量份的原料制成:紅曲15~20份，絞股藍提取物5~10份，丹參提取物25~30份，三七5~10份。
2.根據權利要求1所述的降血脂的產品，其特征是由以下重量份的原料制成:紅曲16份，絞股藍提取物9份，丹參提取物25份，三七5份。
3. 根據權利要求1或2所述的降血脂的產品，其特征在于制備工藝如下:前處理，將絞股藍提取得到絞股藍提取物，將丹參提取得到丹參提取物，將紅曲磨成紅曲粉，將三七挑選、洗凈、干燥、粉碎成三七細粉；然后將進行混合，噴入乙醇進行軟化，投入搖擺式制粒機制的濕顆粒，然后對濕顆粒進行干燥得到顆粒，將顆粒填充至空心膠囊中即得到膠囊產品。
4.根據權利要求3所述的降血脂的產品，其特征在于制備工藝如下:將絞股藍提取物、丹參提取物、紅曲粉、三七細粉投入混合機混合30分鐘，噴入70%乙醇進行軟化，然后將濕顆粒過24目篩并在55°C的條件下干燥4個小時，每小時翻動一次，至水分降到5%以下得到顆粒，取18目整顆粒進行填充。
【文檔編號】A61K36/537GK103655697SQ201210361318
【公開日】2014年3月26日 申請日期:2012年9月26日 優先權日:2012年9月26日
【發明者】王朝暉, 張進良 申請人:鄭州御壽堂健康產業科技發展有限公司