專利名稱：醫療裝置及其引導裝置的制作方法
技術領域：
本申請涉及一種引導裝置，該引導裝置包括聚合物管和/或塑料管，特別地該引導裝置包括包含聚硅氧烷的管，纜繩或帶已經被布置成穿過該管的連續開口，該纜繩或帶可以在該開口中運動。本申請還涉及一種包括這種引導裝置的醫療裝置(該醫療裝置特別地為導管)，并涉及一種用來制造這種引導裝置或這種醫療裝置的方法。
背景技術：
在本申請的意義上的醫療裝置包括可以暫時地或永久地插入到活體中的細長導管或電極引線。電極引線是留在心臟、腦、或脊髓中的永久植入件，并且用于在電子醫療植入件(可植入的心臟起搏器、除顫器、神經刺激器、或人工耳蝸植入件)和電極引線的相對端部處的電極表面之間交換治療或診斷信號。導管是可以被引入到要被治療的體腔中的小的剛性或柔性管。這些管以各種直徑提供。諸如膀胱、胃、腸、血管等以及耳朵和心臟的體腔通過導管被探測、抽空、填充或沖洗。這由于診斷或治療原因而被完成。在本申請的意義上的所有醫療裝置典型地具有相同的設計。它們具有近端部和遠端部，該遠端部沿治療部位的方向指向。安裝在該端部上的是與治療或診斷有關的裝置，諸如用來刺激身體的器官或感測身體信號的電極。近端部用作通向植入件或外部控制裝置、治療或者診斷裝置的界面，并且也可以用于實現由醫生進行的控制，諸如使用控制裝置控制柔性遠端部。位于醫療裝置的近端部和遠端部之間的是包括至少一個柔性或剛性管的細長本體。這種管由連續開口構成，該連續開口也被稱為腔并且沿管的縱向軸線延伸。如果本體由平行地延伸并且形成一體單元的多個管構成，則它由多個腔構成并且因此被稱為多腔管。各腔中的每個腔(特別地從縱向軸線沿徑向偏置的外腔)可以形成引導裝置的管的連續開口。引導裝置用于引導纜繩或帶。引導裝置中的纜繩或帶特別地可以用于使得遠端部能夠被控制和/或傳輸治療或診斷信號。稱為醫療裝置的導管，特別地所謂的消融導管(所述消融導管主要用在用于心臟中的傳導路徑的熱破壞的電生理學中)包括作為導管本體的前述多腔管，在這種情況下，數個或全部外腔可以用作引導裝置的腔。這意味著纜繩(在這種情況中是控制纜繩或控制帶)在一個腔或各腔中的每個腔中被引導。每個控制纜繩延伸穿過所述腔中的一個。在纜繩上限定的拉動運動用于使導管末端改變方向離開縱向軸線并且因此將導管末端引導到要被治療的所需的組織區域。為了控制，醫生使用把手來操作控制纜繩或帶，這引起纜繩相對于腔運動。各種電極表面位于導管末端上，這些電極表面用于將無線電頻率信號引到該組織區域中以便消融。即使在永久地留在身體中的電極引線的情況中，也發生纜繩和腔之間的相對運動；在本申請的意義中的術語“導管”也包括這種電極引線。其本體(也稱為電極本體)基本上具有與上述導管本體相同的結構并且與其等同。然而，相比之下，電極引線永久地留在身體中并且因此暴露于其它應力。同樣，這種電極引線在最罕見的情況中包括控制纜繩以及電傳導供應纜繩或帶，以便將電信號從電子醫療植入件(在電極引線的近端部上)傳輸到電極引線的遠端部上的電極，或者反之亦然。這些電供應纜繩同樣在管的腔中延伸。電極本體同樣可以由互連的多個管形成,其中絞合的導體在管腔的一個或更多個中延伸。電極引線受到處于持續運動中的心臟引起的連續撓曲載荷，因此導致電極本體中的每個管和絞合的導體之間的相對運動。在下面，由具有連續開口(腔)的柔性管(剛性管)和在該管中延伸的纜繩(電極引線的控制纜繩或供應纜繩)構成的系統被稱為引導裝置。這意味著，在作為多個管的互連件的醫療裝置的本體中， 纜繩在其中穿過的每個管均是引導裝置。引導裝置形成醫療裝置的芯。所述醫療裝置可以包括用于各種應用的甚至更多的裝置，諸如球囊(balloon)、用于測量裝置的連接器、用來提供用于治療或診斷(例如，借助對比介質)的流體(藥物或另一藥物活性物質)的注射器或類似物。也可以設有暫時容納引導線的另外的腔。根據本申請的主題的引導裝置也可以用在除了所述的那些醫療裝置之外的醫療裝置中，例如用在微創儀器中。在這些裝置中，同樣使用相對于柔性管或剛性管運動的引導纜繩或拉出器纜繩來執行控制。在相對運動發生在兩種不同材料(通常是管的側部上的聚合物和/或塑料以及纜繩的側部上的金屬材料)之間的這種引導裝置中，觀察到大量磨損。纜繩可能被周圍的管材料磨破。相比之下，在導管的控制中觀察到增加的摩擦力，該摩擦力阻礙控制并且使得治療困難或比預期更費時。因此，本申請解決的問題是，制成具有大大減小的磨損或摩擦的引導裝置或醫療裝置。另外的問題是，提供用來制造這種引導裝置或這種醫療裝置的簡單且經濟的方法。

發明內容
上述問題通過一種引導裝置來解決，該引導裝置在纜繩的外表面和/或連續開口的內表面上具有涂層，該涂層主要由微粒構成，該微粒是大體球形的或圓柱形的并且至少在特定表面上可以自由運動。根據本申請的主題，細粒狀的微粒因此被布置在管和纜繩之間，這些微粒由于它們的球形或圓柱形的形狀和它們在特定表面上自由運動的能力而形成滾動涂層或可滾動的層。根據現有技術存在于材料之間并且已經導致大量磨損或停滯(sluggishness)的動摩擦因此被防止且由滾動摩擦取代。磨損和停滯因此在很大程度上被減小，因而大大延長包括該引導裝置的醫療裝置的使用壽命，或者簡化其使用。靈活性同樣大大增加。因此，所述涂層的必要特征是，可以在纜繩或管的表面上運動的微粒增強了纜繩和管之間的相對運動，并且防止靜摩擦。這些微粒不是以均勻的方式而是以不規則的方式分布在纜繩的表面或管的表面上，并且不形成完全地覆蓋特定表面的層，這是因為應當允許微粒在特定表面上自由地運動。優選地，微粒可以不僅在特定表面上而且在三維空間中自由地運動。因此,它們可以在纜繩表面上并且在管的內表面上滾動。在本申請的范圍內，關于微粒的表述“大體球形的或圓柱形的”意指它們具有近似球形或圓柱形形狀。它們不需要是理想的圓柱體或球體的形狀；該形狀的偏差是可能的并且被本申請包括。微粒的形狀必須保證當纜繩和管之間發生相對運動時微粒可以在纜繩的表面或管的內表面上滾動。因此，從理想的球形或圓柱形形狀的輕微偏差對于滾動的性質來說是不重要的。在本申請的一個實施例中，襯里的微粒不能被粉碎且/或不能降解，并且也可以是生物相容的。特別是在引導裝置將用在身體中持續很長時間的情況下，微粒的這些性質是希望的，從而使得微粒的滾動性質在使用壽命的過程期間不變差，滾動性質變差將增大磨損。涂層的微粒優選地由以下材料的一種制成剛玉、硅砂、聚酰胺、聚酰亞胺、或特氟龍。也可以混合由所述材料中的一種或更多種材料制成的不同微粒。另外優選的是，微粒具有大于或等于20 μ m的平均直徑。還優選的是，該平均直徑大于或等于20 μ m并且不大于60 μ m ;特別優選地，該微粒具有50 μ m的平均直徑。為了確定直徑的平均值，獲取微粒的顯微圖像，并且在其中測量至少10個微粒的直徑，其算術平均獲得得到微粒的平均直徑。微粒的所述尺寸是有利的。這是由于，如果使用更精細的材料，滾動效果將不再是可能的，并且較大的微粒將不會自由地運動。在優選實施例中，引導裝置的管由中心腔和至少一個外腔構成，其中外腔的一個或更多個優選地容納纜繩(一個或多個)。管的材料優選地為硅樹脂材料。多腔管也可以包括另外的外層，其中管的層結構用于獲得對本申請有利的性質，諸如良好的抗摩擦性質和可消毒性(由于適當的外層而得到)以及有利的機械性質(彈性、小彎曲半徑、良好的彎曲性質，等等X上述問題還通過一種醫療裝置來解決，特別地，該醫療裝置是包括具有上述涂層的引導裝置的導管或可植入的電極引線。該醫療裝置具有結合根據本申請的主題的引導裝置所指出的優點。

上述問題的另外方案在于用來制造引導裝置的簡單的方法，該方法可以被經濟地實現，在該方法中，提供塑料和/或聚合物管，然后由例如絲線咬合件(a wire mesh)構成的用于配料的插塞(a dosing plunger)運動穿過大體球形的或圓柱形的并且可彼此獨立地運動的微粒的聚集物，并且然后穿過塑料和/或聚合物管的連續開口。用于配料的插塞優選地利用拉出器纜繩而被拉動穿過塑料和/或聚合物管中的開口，并且在穿過微粒的聚集物期間獲取的球形或圓柱形微粒被傳遞到管的內側。另外有利的是，在微粒已經被首次帶入管的連續開口之后，用于配料的插塞再次運動穿過連續開口以便將微粒更好地分配在開口中。在球形或圓柱形微粒被施加到管的連續開口的內表面之后，纜繩被插入到開口中，由此形成引導裝置。上述問題還通過一種用來生產特別是導管的醫療裝置的方法來解決，其中，首先使用上述方法制造引導裝置，然后將醫療裝置的另外的元件布置在引導裝置上，例如連接到引導裝置。作為制造引導裝置之后的另外步驟，這些引導裝置的多個可以優選地在它們被制造之后進行組合以形成互連件，因此形成多腔管。此外，優選地，除了引導線之外，例如更多的管可以被添加到該互連件，從而使得用于暫時設置的引導線的連續開口可用。根據實施例的以下描述和附圖，另外的特征、優點和可能的應用將變得顯然。所有描述的且/或圖示地描繪的特征單獨地或以任何組合(甚至獨立于它們在權利要求或它們的從屬引用中的措辭)形成本發明的主題。


附圖示意性地示出圖1示出了穿過根據本發明的主題的引導裝置的一部分的縱向截面；圖2從側部示出了包括拉出器纜繩的用于配料的插塞的視圖；圖3從側部以透視圖示出了包括用于配料的插塞和引導纜繩的引導裝置的管；圖4從側部以透視圖示出了當放置位于容器中的微粒時根據圖3的引導裝置的管；圖5示出了在第一對比例子上的磨損測試之后的引導裝置的橫截面；圖6從側部示出了第一對比例子的磨損的引導裝置；圖7示出了在第二對比例子上的磨損測試之后的引導裝置的橫截面；以及圖8示出了在磨損測試之后 的根據本申請的主題的引導裝置的橫截面。
具體實施例方式圖1示出了包括本申請的主題的兩個引導裝置的醫療裝置100的縱向截面。該裝置由多腔管構成，該多腔管具有內管I和至少一個外管2，所述外管相對于中心腔沿徑向方向偏置，所述外管中的每個均具有呈連續開口的形式的外腔5。內管I和至少一個外管2被連接以形成互連件(多腔管)。多腔管(即，管I和2)由優選地包含聚硅氧烷的聚合物管和/或塑料管構成。纜繩6布置在外腔5中。纜繩6由具有特氟龍類型的外套的7X7的絞合的單線制成。圖1中示出的縱向截面僅示出這些外腔5的兩個。應當理解，作為可選例，該裝置也可以包括僅一個具有纜繩的連續開口或任何其它數量的連續開口。可選擇地，連續開口也可以延伸穿過內管。位于形成連續開口 5的外管2的內表面7和纜繩6的外表面8之間的是一排大體球形的微粒9，該微粒由剛玉、硅砂、聚酰胺、聚酰亞胺、或特氟龍構成，并且具有大于或等于20 μ m的平均直徑、所述平均直徑優選不大于60 μ m,特別優選地所述平均直徑為50 μ m。由于微粒9，當沿縱向在纜繩6和外管2之間發生相對運動時(如雙箭頭10指示的)，將通常存在于外管2的內表面7和纜繩6的外表面8之間的靜摩擦由滾動摩擦代替，該滾動摩擦大大地減小磨損。滾動摩擦發生在內表面7和微粒9之間以及發生在微粒9和纜繩6的表面8之間。因此，纜繩6不再摩擦到硅樹脂材料中，也不摩擦通過硅樹脂材料。在圖1中示出的構造中，對具有根據本申請主題設計的測試樣品執行特定的磨損測試，并且與在不實施根據本發明的方案的兩個測試樣品上執行的相同磨損測試的結果對t匕。測試樣品具有近似60_的長度。在圖5到8中給出結果。在磨損測試中，引起測試樣品的某些類型的旋轉運動以便產生纜繩和外腔之間的相對運動。該運動旨在用于模擬已經永久植入在跳動的心臟中的醫療裝置。在第一測試中，測試樣品已經使多腔管以每分鐘7500轉通過250萬次循環，在該多腔管中，其四個外腔5中的每個外腔均容納纜繩8，該纜繩由具有特氟龍類型的外套的7X7絞合單線形成。外腔5或纜繩均不在其表面上設置有根據本申請的主題的涂層(滾動層)。在應力測試結束之后，檢查管2中的磨損。發現一個纜繩8已經磨穿外管2 (見圖6中的區域14)，并且其它三個纜繩8已經清楚地磨損到硅樹脂材料中。連續開口 5的由此引起的擴張部12在圖5中示出的橫截面中清楚地可見。在施加相同的應力之后在第二測試中發現不同的磨損，即使使用在其它方面與第一測試中使用的構造相同但是具有施加到管的內表面的附加的涂層的一種構造，該涂層由來自公司NuSil的稱為MED-6670的高強度、兩種成分的硅樹脂材料構成。圖7示出了在完成應力測試之后該測試樣品的橫截面。同樣在這種情況中，纜繩6幾乎已經完全磨穿管壁。由磨損產生的開口 5的擴張部12清楚地可見。在第三測試中，根據本申請的主題的引導裝置以與第一測試中相同的配置被執行，該引導裝置具有四個連續開口和位于其中的纜繩，在開口和纜繩之間已經設置涂層，該涂層基本上由球形微粒構成，該球形微粒由聚酰胺微粒制成。在每分鐘7500轉的I億次循環(即，40倍長的應力期)的運行時間之后，僅僅發現輕微的磨損，如圖8中的橫截面中所示，其中連續開口 5僅顯示出從理想圓形輕微偏離。現在將參考圖2到4描述根據本申請的主題的引導裝置的制造。例如，參考單個管描述該制造。原則上，這個制造過程也適合于諸如導管體或電極體的醫療裝置，這些醫療裝置包括具有如圖1中示出的引導裝置的多腔管。圖2示出了用于配料的插塞20，該用于配料的插塞連接到拉出器纜繩21。用于配料的插塞20是可以獲取以干燥形式或與流體一起的微粒并且將它們分布在引導裝置的管2的開口 5內的長的路徑上的插塞。用于配料的插塞20由線螺旋件構成，例如該線螺旋件包括至少兩個細長的纏繞線或許多這種線。特別地，通過用于配料的插塞20的長度來調整要被傳送的微粒的量。對于較長的管，可以在需要時重復拉動穿過過程的頻率。拉出器纜繩21長于要被設置有微粒的外腔5的連續的開口 5。用于配料的插塞20連接到拉出器纜繩21，當將用于配料的插塞20拉動穿過引導裝置的管2的開口 5時，該拉出器纜繩用作力傳輸器和操縱裝置。首先，如圖3中示出的，將拉出器纜繩21拉動穿過要被設置有微粒的連續開口 5。將拉出器纜繩21拉動穿過開口 5直到用于配料的插塞20抵靠在外腔5的端部上。在圖3中示出的例子中，這是硅樹脂管的右端部。在該位置中，將硅樹脂管插入到容器(供應盒)23的前壁28中的槽口 27中，所述容器容置要被移到連續開口中的球形或圓柱形微粒的聚集物25。硅樹脂管由槽口 27固定地夾緊。為此目的，槽口 27具有與硅樹脂管的外直徑相比略微較小的內徑。用于配料的插塞20嵌在微粒的聚集物25中，并且因此用于配料的插塞20完全地被微粒包圍。通過繼續拉動拉出器纜繩21 (在圖4中未示出該拉出器纜繩)，用于配料的插塞20現在被拉動穿過連續開口 5。從聚集物25獲取的微粒被用于配料的插塞20分布在連續開口 5的內表面7上。現在從容器23的槽口 27移除硅樹脂管。然后，再次將用于配料的插塞20拉動穿過連續開口 5以將已經運動到連續開口 5中的微粒分配在連續開口 5的整個內表面上。然后，在必要時對管2的另外的連續開口重復用來將微粒放置到連續開口 5的內表面上的上述方法。然后，將拉出器纜繩或帶插入到外腔5的連續開口中，因此完成引導裝置的制造。為了完成醫療裝置，隨后將引導裝置連接到醫療裝置的另外元件。
對于本領域技術人員來說顯然的是，按照上面的教導，描述的例子和實施例的許多修改和變化是可能的。公開的例子和實施例僅為了說明的目的而被給出。其它替代實施例可以包括這里公開的一些或全部特征。因此，旨在涵蓋如可能落在本發明的真實范圍內的所有這種修改和替代實施例。 附圖標記清單I 內管2 外管5 呈外部腔的形式的連續開口6 纜繩7 外腔5的內表面8 弓丨導纜繩6的外表面(護套表面)9 微粒10 雙箭頭12 由磨損引起的外腔中的開口 5的擴張部14 標記的區域20 用于配料的插塞21 引導纜繩23 容器25 容器23中的圓柱形或球形微粒的聚集物27 槽口28 側壁100醫療裝置
權利要求
1.一種引導裝置，所述引導裝置包括聚合物管和/或塑料管，特別地所述引導裝置包括包含聚硅氧烷的管，纜繩已經插入到所述聚合物管和/或塑料管的連續開口中，所述纜繩能夠在所述連續開口中運動，其特征在于，在所述纜繩的外表面和/或所述連續開口的內表面上設置有涂層，所述涂層主要由微粒構成，所述微粒是大體上球形的或圓柱形的并且至少在特定表面上能夠自由地運動。
2.根據權利要求1所述的引導裝置，其特征在于，所述涂層的微粒不能被粉碎和/或降解。
3.根據權利要求1所述的引導裝置，其特征在于，所述微粒具有大于或等于20μ m的平均直徑，優選所述平均直徑不大于60 μ m，特別優選地所述平均直徑為50 μ m。
4.根據權利要求1所述的引導裝置，其特征在于，所述微粒由剛玉、硅砂、聚酰胺、聚酰亞胺、四氟乙烯或聚四氟乙烯制成。
5.一種醫療裝置，所述醫療裝置特別是一種導管或可植入的電極引線，包括根據權利要求I所述的引導裝置。
6.一種用來制造引導裝置的方法，所述引導裝置特別地用于導管，所述引導裝置包括塑料管和/或聚合物管，所述塑料管和/或聚合物管的連續開口用于引導能夠在所述連續開口中運動的纜繩，其特征在于，首先將用于配料的插塞運動穿過微粒的聚集物，然后穿過之前設置的塑料管和/或聚合物管的連續開口，這些微粒是大體球形的或圓柱形的并且能夠彼此獨立地運動。
7.根據權利要求6所述的方法，其特征在于，然后將所述用于配料的插塞至少再一次穿過所述連續開口。
8.根據權利要求6所述的方法，其特征在于，最后將所述纜繩插入到所述連續開口中。
9.一種用來制造醫療裝置的方法，所述醫療裝置特別是導管，其特征在于，首先根據權利要求6所述的方法制造引導裝置，然后將所述醫療裝置的另外的元件布置在所述引導裝置上。
全文摘要
本申請涉及一種引導裝置，該引導裝置包括聚合物管和/或塑料管(2)，特別地該引導裝置包括包含聚硅氧烷的管，纜繩(6)已經穿過該管的連續開口，該纜繩可以在該開口中運動。為了顯著減小由纜繩(6)在管(2)的開口(5)中摩擦而引起的磨損，涂層布置在纜繩(6)的外表面(8)和/或連續開口(5)的內表面(7)上，該涂層主要由微粒(9)構成，這些微粒是大體球形的或圓柱形的并且至少在特定的表面上可以自由地運動。此外，描述了一種包含這種引導裝置的醫療裝置以及一種用來制造該引導裝置或該醫療裝置的方法。
文檔編號A61M25/01GK103028182SQ20121036658
公開日2013年4月10日 申請日期2012年9月28日 優先權日2011年10月4日
發明者H·維德克 申請人:百多力歐洲股份兩合公司