專利名稱：一種治療扁桃體炎的藥物組合物及其制備方法和用途的制作方法
技術領域：
本發明涉及一種治療扁桃體炎的藥物組合物及其制備方法和用途。
背景技術：
化膿性扁桃體炎，其表現首先是咽痛，開始是一側，繼則雙側咽部均明顯疼痛，吞咽時疼痛加劇。并多伴有全身不適、惡寒、發熱、四肢疼痛等癥狀。某些患者可出現同側耳痛、耳鳴和聽力減退現象。檢查可見咽部充血，扁桃體明顯紅腫，普遍充血，表面有膿性滲出物，并充滿隱窩內，可連接成片如偽膜狀，但易于拭去，不留出血創面。兩側下頜角下淋巴結常有腫痛，多有惡寒發燒。病情較重者，多數淋巴濾泡增大、化膿，形成多發性濾泡膿腫，并可向隱窩或表面穿破，形成潰瘍，小膿腫也可融合，致使整個扁桃體化膿。本病起病急，伴有惡寒、高熱，咽痛明顯，吞咽時尤甚，若是小兒患病可導致患兒拒食。舌脈征象常為舌紅苔薄白或黃，脈浮數或浮滑實。其病因病機，多因溫邪或火熱干犯上焦，肺氣不宣，熱毒蘊結，氣血壅滯，閉結于喉，或因熱毒壅聚，氣滯血瘀痰結，凝聚化膿而致喉阻咽痛，紅腫化膿。扁桃體周圍膿腫與之大體相類。從現代病理看，本病主要致病菌為乙型溶血性鏈球菌、葡萄球菌、肺炎雙球菌，腺病毒也可引起本病，細菌和病毒混合感染也不少見。細菌可由外界侵入，亦可由隱藏于自身扁桃體隱窩內的細菌發病。當機體抵抗力因寒冷、潮濕、過度勞累、體質虛弱、煙酒過度、有害氣體刺激等各種因素而驟然降低時，上述細菌即趁機增強繁殖，以致發病。目前西醫治療化膿性扁桃體炎，多使用抗生素聯用，并輔以解熱鎮痛劑，其副作用較大。從中醫藥出發，研制一種可有效治療化膿性扁桃體炎的藥物顯得尤為必要。

發明內容
本發明的目的在于提供一種治療扁桃體炎的藥物組合物及其制備方法和用途。本發明提供了一種治療扁桃體炎的藥物組合物，它是由如下重量配比的原料藥制備而成的制劑:馬勃7-13份，射干7-13份，連翹7_13份，金銀花7_13份，板藍根9_15份，山豆根9-15份，貝母6-10份，皂角刺12-18份，白芷6_10份，牛蒡子7_13份，乳香4_8份，沒藥4_8份，當歸尾6-10份，赤茍藥7-13份，炮山甲4-8份，陳皮6-10份，蘆根干品12-18份或蘆根鮮品25-35份，甘草節4-8份。進一步地，它是由如下重量配比的原料藥制備而成的制劑:馬勃10份，射干10份，連翹10份，金銀花10份，板藍根12份，山豆根12份，貝母8份，皂角刺15份，白芷8份，牛蒡子10份，乳香6份，沒藥6份，當歸尾8份，赤芍藥10份，炮山甲6份，陳皮8份，蘆根干品15份或蘆根鮮品30份，甘草節6份。
其中，所述牛蒡子為炒牛蒡子；所述貝母可為浙貝、川貝或伊貝，宜研末隨藥液沖服；所述皂角刺為炒皂角刺，生品藥效大減，或可說基本無效；所述牛蒡子為炒牛蒡子；炮山甲研末沖服。
其中，所述藥物組合物是以原料藥的藥粉、或原料藥的水或/和乙醇提取物為活性成分，加上藥學上常用的輔料或輔助性成分制備而成的制劑。其中，所述制劑為口服制劑。進一步地，所述口服制劑為片劑、丸劑、滴丸劑、散劑、膠囊劑、軟膠囊劑、顆粒劑、
口服液。本發明還提供了上述藥物組合物的制備方法，它包括如下操作步驟:(I)按重量配比稱取原料藥；(2)取除貝母、炮山甲以外的其他藥材，以水或乙醇水溶液提取后，合并提取液，與貝母、炮山甲的藥材粉末一起，加上藥學上常用的輔料或輔助性成分制備成制劑。本發明還提供了上述藥物組合物在制備治療扁桃體炎的藥物中的用途。進一步地，所述藥物是治療化膿性扁桃體炎或扁桃體周圍膿腫的藥物。更進一步地，所述藥物是治療因溫邪或火熱干犯上焦，肺氣不宣，熱毒蘊結，氣血壅滯，閉結于喉，或因熱毒壅聚，氣滯血瘀痰結，凝聚化膿所引起的喉阻咽痛、扁桃紅腫化膿的藥物。其癥見為惡寒、發熱或高熱、四肢疼痛、全身不適，咽痛明顯，吞咽時尤甚，舌紅苔薄白或黃，脈浮數或浮滑實。

目前已公認“整體觀念”、“辨證施治”、“復方使用”、“復方配伍用藥如用兵”是中醫最科學最有效的幾大優勢，其中“復方配伍用藥如用兵”是非常科學的中醫藥原創理論。中醫組方中各藥如行兵布陣那樣環環相扣的嚴密配伍，是其優于西藥配方的有效手段。中醫方劑理論認為，每一方劑，不僅需要根據病因病機選擇合適的藥物妥善配伍，同時也應符合組方的基本結構，即“君、臣、佐、使”的組方配伍理論，所謂“君、臣、佐、使”的組方配伍，就是其建立在對疾病病機的全方位判斷基礎上的科學配比。中醫用方通過多環節、多靶點整合調節的生物學機制，對化膿性扁桃體炎這種急疾劇烈的疾患進行調控，可以取得比西藥更持久、更綠色天然無毒副作用的治療效果，而這種療效是建立在上述中醫傳統原創理論的正確指導之上的，本發明組方正遵循了這一原則。在中醫傳統理論中，本病乃因溫邪或火熱干犯上焦，肺氣不宣，熱毒蘊結，氣血壅滯，閉結于喉，或因熱毒壅聚，氣滯血瘀痰結，凝聚化膿所引起的喉阻咽痛，扁桃紅腫化膿，癥見為惡寒、發熱或高熱、四肢疼痛、全身不適，咽痛明顯，吞咽時尤甚，舌紅苔薄白或黃，脈浮數或浮滑實。治療時以利咽辛疏宣肺、清熱解毒散結、活血消腫透膿之法，本發明藥物組合物中以長于清熱利咽的射干、馬勃為君藥，而左殿之臣藥由牛蒡子、板藍根、山豆根、連翹、金銀花、蘆根擔綱，以全清熱解毒、清利咽喉之效。白芷、牛蒡子、陳皮、貝母合之可疏宣肺氣，故遣為右殿之臣藥。扁桃紅腫化膿，乃有氣滯血瘀痰結，故除清熱解毒、疏宣肺氣外，還應理氣活血、散結消腫，故用陳皮、當歸尾、赤芍藥、炮山甲、乳香、沒藥行氣活血，消腫通絡，再用貝母化痰散結，皂角刺、白芷托毒透膿，共為佐藥。甘草節有清熱解毒之效，更擅調和諸藥，為使藥。以上各組藥味職司分明，相輔相成，充分發揮了中醫學所獨有的復方配伍用藥如排軍布陣般的思辨性科學研究方法論精髓，對于化膿性扁桃體炎和扁桃體周圍膿腫有著良好治療效果，可迅速緩解其癥狀，為臨床用藥提供了一種新的選擇。
具體實施例
實施例1本發明藥物組合物的制備取馬勃10克，射干10克，連翹10克，金銀花10克，板藍根12克，山豆根12克，貝母8克，炒皂角刺15克，白芷8克，炒牛蒡子10克，乳香6克，沒藥6克，當歸尾8克，赤芍藥10克，炮山甲6克，陳皮8克，蘆根干品15克，甘草節6克。各藥味按量稱取，將馬勃用潔凈紗布單層或雙層包裹入煎；將貝母、炮山甲均分別研末備用。其余各藥(包括馬勃)水煎至沸后,將火調小,再煎8分鐘至12分鐘，收集水煎液；藥渣再加水如法煎煮2次，合并各次水煎液，兌入貝母與炮山甲末，調勻，即得湯劑。實施例2本發明藥物組合物的制備取馬勃10克，射干10克，連翹10克，金銀花10克，板藍根12克，山豆根12克，貝母8克，皂角刺15克，白芷8克，炒牛蒡子10克，乳香6克，沒藥6克，當歸尾8克，赤芍藥10克，炮山甲6克，陳皮8克，蘆根鮮品30克，甘草節6克。各藥味按量稱取，將馬勃用潔凈紗布單層或雙層包裹入煎；將貝母、炮山甲均分別研末備用。其余各藥(包括馬勃)水煎至沸后，將火調小，再煎8分鐘至12分鐘，收集水煎液；藥渣再加水如法煎煮2次，合并各次水煎液，兌入貝母與炮山甲末，調勻，即得湯劑。實施例3本發明藥物組合物的制備取馬勃7克，射干13克，連翹13克，金銀花13克，板藍根15克，山豆根15克，貝母10克，皂角刺18克，白芷10克，牛蒡子13克，乳香8克，沒藥8克，當歸尾10克，赤芍藥13克，炮山甲8克，陳皮10克，蘆根干品18克，甘草節8克。各藥味按量稱取，將馬勃用潔凈紗布單層或雙層包裹入煎；將貝母、炮山甲均分別研末備用。其余各藥(包括馬勃)先以70%v/v乙醇提取2次后，合并醇提液，藥渣再以水煎煮2次，合并水煎液。分別將醇提液、水煎液濃縮后，混合，兌入貝母與炮山甲末，再加入適當糊精、可溶性淀粉，制粒，即得顆粒劑。實施例4本發明藥物組 合物的制備取馬勃13克，射干7克，連翹7克，金銀花7克，板藍根9克，山豆根9克，貝母6克，皂角刺12克，白芷6克，牛蒡子7克，乳香4克，沒藥4克，當歸尾6克，赤芍藥7克，炮山甲4克，陳皮6克，蘆根鮮品25克，甘草節4克。各藥味按量稱取，將馬勃用潔凈紗布單層或雙層包裹入煎；將貝母、炮山甲均分別研末備用。其余各藥(包括馬勃)先以70%v/v乙醇提取2次后，合并醇提液，藥渣再以水煎煮2次，合并水煎液。分別將醇提液、水煎液濃縮后，混合，兌入貝母與炮山甲末，再加入適當糊精、可溶性淀粉，制粒，壓片，即得片劑。實施例5本發明藥物組合物的制備取實施例1制備的湯劑，靜置，取上清液，濃縮后，干燥，粉碎，備用；取適量聚乙二醇4000，熔融后，將上述藥粉加入熔融基質中，75-85°C下保溫；采用各型滴丸機，滴口內/外徑及滴速適度，將其滴入二甲基硅油中，收集滴丸，即得滴丸劑。以下通過試驗例具體說明本發明的有益效果。試驗例I本發明藥物組合物的臨床(門診)治療情況(一)收治患者情況患者年齡及性別范圍:主要以成人居多，但也有兒童和青少年，性別有男有女，具備下述癥狀特點(具備部分即可，不必也不可能完全全部具備)，共收治213例。癥狀特點:咽痛開始于一側，繼則雙側咽部均明顯疼痛，吞咽時疼痛加劇，可伴全身不適，惡寒、發熱，四肢疼痛等癥狀。另外，有的患者可有同側耳痛及耳鳴、聽力減退癥見。起病急者，則高熱，咽痛明顯，吞咽時尤甚，故可導致患者拒食。望診可見咽部充血，扁桃體明顯紅腫，上有黃白色膿點或膿苔，或表面有膿性滲出物，并可連接成片如偽膜狀，但易于拭去，不留出血創面。兩側下頜角下淋巴結常有腫痛，可引起發燒。病檢則有大量中性粒細胞浸潤，隱窩內充滿膿性滲出物。病變較重者，多數淋巴濾泡增大、化膿，形成多發性濾泡膿腫，并可向隱窩或表面穿破，形成潰瘍，小膿腫也可融合，致使整個扁桃體化膿。舌脈征象常為舌紅苔薄白或黃，脈浮數或浮滑實。(二)治療標準痊愈:上述癥狀特點完全消失，檢驗未見相關指標異常。療效顯著:上述癥狀明顯減輕，同時檢驗指標有相當程度改善。有一定效果:患者癥狀有所減輕，或指標稍有改善。無效:癥狀依舊，指標沒改善。(三)治療方法1、實施例1所制湯劑，每次服用200至400ml，或日常吃飯所用飯碗I碗(兒童劑量按年齡酌減，服藥按前述方法酌減服量，但需酌加日服次數)，首日每隔3小時至4小時服用一次，自次日起每隔4小時至6小時服用一次，按時按量服用。2、注意并科學調理生活起居，遵守一些必要的注意事項，如:首先，應養成良好的生活習慣，保證充足的睡眠時間，隨天氣變化及時增減衣服，保持室內新鮮的空氣。最重要的是要戒除煙酒。其次，要堅持鍛煉身體，提高機體抗病能力，不過度操勞，若勞累后應及時調整休
息O再次，飲食除忌食辛辣、肥甘厚味外，應食用流食或半流食。第四，發熱高者要采取降溫措施。并注意預防各類傳染病、流行病。第五，治療要徹底治愈，不留后患。(四)治療結果數十年間以本發明藥物組合物治療本病男女老少患者計213例，獲得了較好的療效。治療時間，根據各患者病情輕重、年齡大小、體質強弱等具體情況之不同而稍有所差異，一般在2天左右癥狀即可明顯減輕，而7天至15天左右各種癥狀則可完全消失或基本消失，按上述科學調理生活起居，謹遵注意事項，可收全功。按上述治療標準，213例患者中，有168例痊愈，治愈率達78.9% ；34例療效顯著，達16% ；9例有一定效果，占4.2% ；2例效果不明顯(無效)，占0.9%。總有效率達99.1%。典型病例患者，男，22歲，學生，咽痛，自一側始，繼后雙側均疼痛，吞咽時加劇，牽扯耳痛耳鳴。惡寒發熱，四肢疼痛，通體不適，不思飲食，面赤溲黃，脈數略有浮意，舌紅苔黃。診視可見扁桃體紅腫充血，有膿性滲出物如偽膜狀。頸淋巴結有腫痛，為典型的化膿性扁桃體炎。給予本發明藥物組合物(實施例1制備)，并嚴遵上述“治療方法”之“I”的服藥方法和“2”的科學調理及注意事項。患者服藥I日，癥狀有所緩解，再I日，癥狀明顯減輕，黃苔稍褪，只舌仍偏紅，脈仍微數。囑其繼續服用，調理如前，如此一周余，癥狀漸消，旬日向愈。后查體，未見指標異常。
仙方活命飲，出自《校注婦人良方》，具有清熱解毒，消腫潰堅，活血止痛的功效，可用于治療化膿性扁桃體炎。前期研究期間，以仙方活命飲為陽性對照，用以證明本發明藥物組合物的藥效活性，結果如下:以各治療50例為對照，在相同的治療時間內，本發明藥物組合物的痊愈率和療效顯著率比仙方活命飲原方分別高出26%和19%，本發明組合物無效I例，仙方活命飲原方無效2例。另外，分別對相近體質的患者30例給藥，仙方活命飲原方的治療時間比本發明藥物組合物要長2天 4天，這顯示本發明藥物組合物治愈率、顯效率更高、療程更短。綜上所述，本發明藥物組合物，配方精當，能有效治療化膿性扁桃體炎、扁桃體周圍膿腫，并迅速緩解其癥狀， 為臨床用藥提供了一種新的選擇。
權利要求
1.一種治療扁桃體炎的藥物組合物，其特征在于:它是由如下重量配比的原料藥制備而成的制劑: 馬勃7-13份，射干7-13份，連翹7-13份，金銀花7_13份，板藍根9_15份，山豆根9_15份，貝母6-10份，皂角刺12-18份，白芷6-10份，牛蒡子7_13份，乳香4_8份，沒藥4_8份，當歸尾6-10份，赤芍藥7-13份，炮山甲4-8份，陳皮6-10份，蘆根干品12-18份或蘆根鮮品25-35份，甘草節4-8份。
2.根據權利要求1所述的藥物組合物，其特征在于:它是由如下重量配比的原料藥制備而成的制劑: 馬勃10份，射干10份，連翹10份，金銀花10份，板藍根12份，山豆根12份，貝母8份，皂角刺15份，白芷8份，牛蒡子10份，乳香6份，沒藥6份，當歸尾8份，赤芍藥10份，炮山甲6份，陳皮8份，蘆根干品15份或蘆根鮮品30份，甘草節6份。
3.根據權利要求1或2所述的藥物組合物，其特征在于:所述牛蒡子為炒牛蒡子；所述貝母可為浙貝、川貝或伊貝；所述皂角刺為炒皂角刺。
4.根據權利要求1-3任意一項所述的藥物組合物，其特征在于:所述藥物組合物是以原料藥的藥粉、或原料藥的水或/和乙醇提取物為活性成分，加上藥學上常用的輔料或輔助性成分制備而成的制劑。
5.根據權利要求4所述的藥物組合物，其特征在于:所述制劑為口服制劑。
6.根據權利要求5所述的藥物組合物，其特征在于:所述口服制劑為片劑、丸劑、滴丸劑、散劑、膠囊劑、軟膠囊劑、顆粒劑、口服液。
7.權利要求1所述藥物組合物的制備方法，其特征在于:它包括如下操作步驟: (1)按重量配比稱取原料藥； (2)取除貝母、炮山甲以外的其他藥材，以水或乙醇水溶液提取后，合并提取液，與貝母、炮山甲的藥材粉末一起，加上藥學上常用的輔料或輔助性成分制備成制劑。
8.權利要求1-6任意一項所述藥物組合物在制備治療扁桃體炎的藥物中的用途。
9.根據權利要求8所述的用途，其特征在于:所述藥物是治療化膿性扁桃體炎或扁桃體周圍膿腫的藥物。
10.根據權利要求8所述的用途，其特征在于:所述藥物是治療因溫邪或火熱干犯上焦，肺氣不宣，熱毒蘊結，氣血壅滯，閉結于喉，或因熱毒壅聚，氣滯血瘀痰結，凝聚化膿所引起的喉阻咽痛、扁桃紅腫化膿的 藥物。
全文摘要
本發明提供了一種治療扁桃體炎的藥物組合物，它是由如下重量配比的原料藥制備而成的制劑馬勃7-13份，射干7-13份，連翹7-13份，金銀花7-13份，板藍根9-15份，山豆根9-15份，貝母6-10份，皂角刺12-18份，白芷6-10份，牛蒡子7-13份，乳香4-8份，沒藥4-8份，當歸尾6-10份，赤芍藥7-13份，炮山甲4-8份，陳皮6-10份，蘆根干品12-18份或蘆根鮮品25-35份，甘草節4-8份。本發明還提供了該藥物組合物的制備方法和用途。本發明藥物組合物，配方精當，能有效治療化膿性扁桃體炎，并迅速緩解其癥狀，為臨床用藥提供了一種新的選擇。
文檔編號A61K125/00GK103191321SQ201310123218
公開日2013年7月10日 申請日期2013年4月10日 優先權日2013年4月10日
發明者李戎, 彭成 申請人:成都中醫藥大學