一種野菊花注射液及其制備方法
【專利摘要】本發(fā)明公開了一種野菊花注射液及其制備方法，取野菊花1000g、氯化鈉7g、1.0-5.0gHS-15和注射用水組成。野菊花注射液制備方法：取野菊花提取液500ml，濾過，加入HS-15，攪拌均勻，加入重蒸餾液500ml混合均勻，加入氯化鈉，攪拌溶解，用20%氫氧化鈉溶液調(diào)節(jié)pH值至7.4～7.6，加注射用水至規(guī)定量，濾過，灌封，即得。全過程在無菌條件下進(jìn)行，采用非最終滅菌工藝。與市售野菊花注射液相比較，本發(fā)明采用了新的處方和工藝，制成的產(chǎn)品符合藥典標(biāo)準(zhǔn)，其突出的優(yōu)勢是極大地提高了野菊花注射液的臨床用藥安全性。
【專利說明】一種野菊花注射液及其制備方法

【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本發(fā)明涉及醫(yī)藥制劑工藝領(lǐng)域，特別涉及一種野菊花注射液及其制備方法。
技術(shù)背景
[0002]野菊花注射液具有清熱解毒之功效。用于外感熱病、目赤腫痛、咽喉疼痛；上呼吸道感染、急性扁桃體炎屬熱毒上攻者。
[0003]野菊花注射液是臨床常用藥物之一。經(jīng)調(diào)查，現(xiàn)行市售野菊花注射劑其增溶劑為聚三梨酯80 (吐溫-80)，相關(guān)藥理研究發(fā)現(xiàn):2%吐溫-80給豚鼠lm 1/只靜脈注射后出現(xiàn)生身體歪斜，嗜睡等明顯癥狀，5%吐溫-80豚鼠均出現(xiàn)耳朵發(fā)紫、步態(tài)不穩(wěn)、身體歪斜，側(cè)臥、嗜睡等非常明顯的癥狀；Beagle犬靜脈緩注吐溫-80，劑量降低至0.02%吐溫-80，以4ml/體積給予時，動物仍然會出現(xiàn)很顯的過敏反應(yīng)癥狀(孫立，劉曉萌等，J Toxicol August2007 Vol.21 N0.4),其它文獻(xiàn)資料也確切證明吐溫_80是導(dǎo)致臨床用藥時發(fā)生不良反應(yīng)(過敏反應(yīng))的主要原因之一，為了進(jìn)一步提高野菊花注射液臨床用藥的安全性，本發(fā)明選擇了比吐溫-80安全性更高的藥用輔料。


【發(fā)明內(nèi)容】

[0004]本發(fā)明目的在于提供一種全新處方和制備工藝的野菊花注射液、使野菊花注射液不僅質(zhì)量穩(wěn)定而且還具有比市售更高的臨床用藥安全性。為了達(dá)上上述目的，本發(fā)明采用如下技術(shù)方案:由野菊花1000g、氯化鈉7g、l.0-5.0gHS-15和注射用水組成。
[0005]野菊花注射液具體制備方法，取野菊花提取液500ml，濾過，加入HS-15，攪拌均勻，加入重蒸餾液500ml混合均勻，加入氯化鈉，攪拌溶解,用20%氫氧化鈉溶液調(diào)節(jié)pH值至7.4?7.6，加注射用水至規(guī)定量，濾過，灌封，即得。
[0006]本發(fā)明中的制備方法全過程在無菌條件下進(jìn)行，采用非最終滅菌工藝。
[0007]安全性實驗證明:本發(fā)明在安全性方面(過敏反應(yīng))明顯優(yōu)于市售野菊花注射液。

【具體實施方式】
[0008]實施例1 野菊花注射液，由野菊花1000g、氯化鈉7g、l.0gHS-15和注射用水組成。
[0009]實施例1 取野菊花1000g，加水浸泡1小時，用水蒸氣蒸餾，收集初蒸餾液1000ml，再重蒸餾，收集重蒸餾液約500ml，備用；收集藥渣中的煎煮液，濾過，藥渣加水煎煮二次，每次1小時，濾過，合并濾液，濃縮至相對密度為1.20?1.24(40?70°C)的清膏，加乙醇使含醇量達(dá)65%，冷藏，靜置12小時，濾過，濾液回收乙醇至無醇味，再濃縮至相對密度為1.18?1.22 (40?70°C)的清膏，加乙醇使含醇量達(dá)85%，冷藏，靜置12小時，濾過，濾液回收乙醇至無醇味，加水至500 ml (含生藥2g/ml)。冷藏12小時,備用；取野菊花提取液500ml,濾過，加入1.0g HS-15,均勻攪拌,加入重蒸懼液500ml混合均勻,加入氯化鈉，攪拌溶解，用20%氫氧化鈉溶液調(diào)節(jié)pH值至7.4?7.6，加注射用水至規(guī)定量，濾過，灌封，即得。
[0010]實施例2 野菊花注射液，由野菊花1000g、氯化鈉7g、3.0gHS-15和注射用水組成。
[0011]實施例2 取野菊花1000g，加水浸泡1小時，用水蒸氣蒸餾，收集初蒸餾液1000ml，再重蒸餾，收集重蒸餾液約500ml，備用；收集藥渣中的煎煮液，濾過，藥渣加水煎煮二次，每次1小時，濾過，合并濾液，濃縮至相對密度為1.20?1.24(40?70°C)的清膏，加乙醇使含醇量達(dá)65%，冷藏，靜置12小時，濾過，濾液回收乙醇至無醇味，再濃縮至相對密度為1.18?1.22 (40?70°C)的清膏，加乙醇使含醇量達(dá)85%，冷藏，靜置12小時，濾過，濾液回收乙醇至無醇味，加水至500 ml (含生藥2g/ml)。冷藏12小時,備用；取野菊花提取液500ml,濾過，加入3.0g HS-15,均勻攪拌,加入重蒸懼液500ml混合均勻,加入氯化鈉，攪拌溶解，用20%氫氧化鈉溶液調(diào)節(jié)pH值至7.4?7.6，加注射用水至規(guī)定量，濾過，灌封，即得。
[0012]實施例3野菊花注射液，由野菊花1000g、氯化鈉7.0g、5.0gHS-15和注射用水組成。
[0013]實施例3 取野菊花1000g，加水浸泡1小時，用水蒸氣蒸餾，收集初蒸餾液1000ml，再重蒸餾，收集重蒸餾液約500ml，備用；收集藥渣中的煎煮液，濾過，藥渣加水煎煮二次，每次1小時，濾過，合并濾液，濃縮至相對密度為1.20?1.24(40?70°C)的清膏，加乙醇使含醇量達(dá)65%，冷藏，靜置12小時，濾過，濾液回收乙醇至無醇味，再濃縮至相對密度為1.18?1.22 (40?70°C)的清膏，加乙醇使含醇量達(dá)85%，冷藏，靜置12小時，濾過，濾液回收乙醇至無醇味，加水至500 ml (含生藥2g/ml)。冷藏12小時,備用；取野菊花提取液500ml,濾過，加入5.0g HS-15,均勻攪拌,加入重蒸懼液500ml混合均勻,加入氯化鈉，攪拌溶解，用20%氫氧化鈉溶液調(diào)節(jié)pH值至7.4?7.6，加注射用水至規(guī)定量，濾過，灌封，即得。
【權(quán)利要求】
1.一種野菊花注射液，由野菊花活性提取物、增溶劑、及注射用水組成。
2.如權(quán)利要求1所述的野菊花注射液，其特征在于增溶劑采用HS-15(15-羥基硬脂酸聚乙二醇酯)。
3.如權(quán)利要求1-2所述的野菊花注射液，其特征在于野菊花lOOOg，1.0-5.0g HS-15,氯化鈉7g和注射用水組成，過濾至澄明度合格后灌封，全過程在無菌條件下進(jìn)行，采用非最終滅菌工藝。
4.如權(quán)利要求1-3所述的野菊花注射液，其特征在于采用如下制備工藝: a.取野菊花lOOOg，加水浸泡I小時，用水蒸氣蒸餾，收集初蒸餾液1000ml， 再重蒸餾，收集重蒸餾液約500ml，備用； b.收集藥渣中的煎煮液，濾過，藥渣加水煎煮二次，每次I小時，濾過，合并濾液，濃縮至相對密度為1.20?1.24 (40?70°C)的清膏，加乙醇使含醇量達(dá)65%，冷藏，靜置12小時，濾過，濾液回收乙醇至無醇味，再濃縮至相對密度為1.18?1.22 (40?70°C)的清膏，加乙醇使含醇量達(dá)85%，冷藏，靜置12小時，濾過，濾液回收乙醇至無醇味，加水至500 ml(含生藥2g/ml),冷藏12小時,備用； c取野菊花提取液500ml,濾過,加入1.0-5.0g HS-15,均勻攪拌,加入重蒸懼液500ml混合均勻，加入氯化鈉，攪拌溶解，用20%氫氧化鈉溶液調(diào)節(jié)pH值至7.4?7.6，加注射用水至規(guī)定量，濾過，灌封，即得，本品全過程在無菌條件下進(jìn)行，采用非最終滅菌工藝。
【文檔編號】A61P11/00GK104415079SQ201310377718
【公開日】2015年3月18日 申請日期:2013年8月27日 優(yōu)先權(quán)日:2013年8月27日
【發(fā)明者】張 浩, 金紅娣, 陳程, 梁慧容 申請人:成都力思特制藥股份有限公司