本發(fā)明總體涉及調(diào)節(jié)性人工晶狀體設(shè)備，并且更具體地涉及被配置用以植入對(duì)象眼睛的晶狀體囊中的調(diào)節(jié)性人工晶狀體設(shè)備。

背景技術(shù)：

當(dāng)技術(shù)進(jìn)步允許進(jìn)行復(fù)雜的介入以解決各種眼科疾病時(shí)，對(duì)眼睛進(jìn)行外科手術(shù)也在上升趨勢。由于這種手術(shù)已經(jīng)被證明總體安全并且可以產(chǎn)生顯著改善患者生活質(zhì)量的效果，所以在最近二十年病人接受者已經(jīng)增加。

白內(nèi)障外科手術(shù)仍然是最常見的外科手術(shù)之一，其中超過一千六百萬白內(nèi)障手術(shù)在全世界進(jìn)行。隨著平均壽命預(yù)期繼續(xù)上升，可以預(yù)期該數(shù)量將會(huì)繼續(xù)增加。白內(nèi)障通常通過從眼睛移除晶狀體并且在其位置植入人工晶狀體(IOL)來治療。因?yàn)槌Ｒ?guī)的IOL設(shè)備主要對(duì)遠(yuǎn)距視力(distance vision)聚焦，所以它們不能矯正老視并且仍然需要老花鏡。因此，雖然經(jīng)歷了標(biāo)準(zhǔn)的IOL植入的患者不再經(jīng)受白內(nèi)障的渾濁，但是他們不能從近到遠(yuǎn)、從遠(yuǎn)到近以及在之間的距離處調(diào)節(jié)或改變焦距。

矯正眼睛的屈光不正(refractive errors)的外科手術(shù)也變得非常普通，鐳射視力矯正手術(shù)(LASIK)變得非常普及，其中每年進(jìn)行超過700000例手術(shù)。鑒于屈光不正的高患病率和這種手術(shù)相對(duì)安全且有效，預(yù)期越來越多的人會(huì)轉(zhuǎn)向LASIK或其他的外科手術(shù)，而不是常規(guī)的眼鏡或隱形眼鏡。盡管LASIK在治療近視方面取得了成功，但是仍存在用于矯正老視的有效外科介入的未能滿足的需要，其中老視不能通過常規(guī)的LASIK手術(shù)來治療。

由于近來每個(gè)白內(nèi)障患者還會(huì)遭受老視，所以治療這些疾病存在收斂的市場需求。醫(yī)生和患者普遍接受將可植入人工晶狀體用于白內(nèi)障的治療，但是矯正老花眼的類似手術(shù)僅僅占了美國白內(nèi)障市場的5％。因此，存在解決日漸老齡化人口中的眼科白內(nèi)障和/或老視的需要。

技術(shù)實(shí)現(xiàn)要素：

由于雙部件調(diào)節(jié)性IOL設(shè)備的獨(dú)立的雙部件構(gòu)造，本文公開的雙部件調(diào)節(jié)性IOL設(shè)備提供了多個(gè)優(yōu)點(diǎn)。植入IOL設(shè)備要求顯著減小的切口尺寸，因?yàn)镮OL設(shè)備的兩個(gè)部件被分開植入并且因此顯著地減小用于植入的遞送輪廓。減小的 切口尺寸提供了多個(gè)優(yōu)點(diǎn)，包含避免對(duì)麻醉和用于閉合切口部位的縫合的需要以及改善的手術(shù)效果。

此外，在外科手術(shù)期間可以提供更多的控制以便調(diào)整IOL的尺寸和焦度。主要晶狀體到晶狀體囊的植入將會(huì)為醫(yī)生提供患者晶狀體囊的尺寸的印象，并且將會(huì)因此幫助確認(rèn)將隨后植入的焦度變化晶狀體的矯正尺寸。

在一個(gè)實(shí)施例中，描述了用于植入患者的眼鏡的囊袋內(nèi)的雙部件調(diào)節(jié)性人工晶狀體(IOL)設(shè)備。IOL設(shè)備包括主晶狀體組件和焦度變化晶狀體組件。主晶狀體組件包括固定晶狀體和設(shè)置在固定晶狀體外圍的對(duì)中構(gòu)件。對(duì)中構(gòu)件具有周向遠(yuǎn)側(cè)邊緣和靠近周向遠(yuǎn)側(cè)邊緣的第一耦合表面。焦度變化晶狀體包括封閉的且填充有流體或凝膠的晶狀體腔和設(shè)置在晶狀體腔外圍的觸覺系統(tǒng)。觸覺系統(tǒng)具有被配置成接觸囊袋的外圍接合邊緣和面對(duì)第一耦合表面并且鄰近外圍接合邊緣定位的第二耦合表面。第一和第二耦合表面互相滑動(dòng)接觸以允許焦度變化晶狀體相對(duì)于主晶狀體組件移動(dòng)。當(dāng)焦度變化晶狀體被徑向壓縮時(shí)，第一和第二耦合表面維持固定晶狀體和晶狀體腔之間的間隔關(guān)系。

根據(jù)第一方面，在沒有徑向壓縮的情況下，焦度變化晶狀體的直徑d₁大于主晶狀體組件的直徑d₂。

根據(jù)第二方面，在調(diào)節(jié)期間，固定晶狀體不會(huì)改變形狀或曲率。

根據(jù)第三方面，在調(diào)節(jié)期間，晶狀體腔改變形狀和曲率兩者。

根據(jù)第四方面，固定晶狀體和晶狀體腔是正焦度晶狀體。

根據(jù)第五方面，填充有流體或凝膠的晶狀體腔是雙凸面的晶狀體。

根據(jù)第六方面，固定晶狀體組件包括在光學(xué)區(qū)之外繞著固定晶狀體周向定位的直角邊緣。

根據(jù)第七方面，對(duì)中構(gòu)件和觸覺系統(tǒng)的面對(duì)表面均包括互補(bǔ)且互鎖對(duì)中的一個(gè)，互鎖對(duì)分別繞著固定晶狀體和焦度變化晶狀體周向設(shè)置。

根據(jù)第八方面，外圍接合邊緣比周向遠(yuǎn)側(cè)邊緣更厚。

根據(jù)第九方面，周向遠(yuǎn)側(cè)邊緣與外圍接合邊緣的厚度比的范圍在約1:5到約1:2。

根據(jù)第十方面，主晶狀體組件具有比焦度變化晶狀體更高的楊氏彈性模量。

根據(jù)第十一方面，對(duì)中構(gòu)件和觸覺系統(tǒng)中的至少一個(gè)包括多個(gè)開口。

根據(jù)第十二方面，焦度變化晶狀體包括沿著外圍邊緣的徑向力作用時(shí)互相遠(yuǎn)離移位的兩個(gè)相對(duì)表面，兩個(gè)相對(duì)表面具有中心區(qū)域和外圍區(qū)域以及從外圍區(qū)域到中心區(qū)域逐漸增加的厚度剖面。

在另一實(shí)施例中，描述了用于植入患者眼睛的囊袋內(nèi)的雙部件調(diào)節(jié)性人工晶狀體(IOL)設(shè)備。IOL包括主晶狀體組件和焦度變化晶狀體組件。主晶狀體組件包括固定晶狀體和設(shè)置在固定晶狀體外圍的對(duì)中構(gòu)件。對(duì)中構(gòu)件具有徑向可壓縮的外圍邊緣，其具有被配置成接合患者眼睛的囊袋的外部周向表面和與外部周向表面徑向向內(nèi)間隔的內(nèi)部周向表面。焦度變化晶狀體包括封閉的且填充有流體或凝膠的晶狀體腔和設(shè)置在晶狀體腔外圍的觸覺系統(tǒng)。觸覺系統(tǒng)具有被配置成接合內(nèi)部周向表面的周向邊緣。作用于外部周向表面的徑向壓縮引起曲率增加和晶狀體腔直徑減小中的至少一個(gè)，并且作用于外部周向表面的徑向壓縮不引起固定晶狀體的曲率增加或其直徑減小。

根據(jù)第一方面，對(duì)中構(gòu)件還包括在固定晶狀體和外圍邊緣之間的周向鉸鏈，周向鉸鏈被設(shè)置在對(duì)中構(gòu)件的相對(duì)側(cè)上。

根據(jù)第二方面，對(duì)中構(gòu)件還包括在固定晶狀體和外圍邊緣之間的單個(gè)周向鉸鏈。

根據(jù)第三方面，周向鉸鏈被設(shè)置在面對(duì)焦度變化晶狀體的觸覺件的內(nèi)部表面上。

根據(jù)第四方面，觸覺系統(tǒng)的周向邊緣和外圍邊緣的內(nèi)部周向表面具有互補(bǔ)的圓形表面，并且作用于外部周向表面的徑向壓縮引起外圍邊緣繞著周向鉸鏈徑向向內(nèi)傾斜。

根據(jù)第五方面，焦度變化晶狀體被整個(gè)包含在主晶狀體組件的外圍邊緣內(nèi)。

根據(jù)第六方面，焦度變化晶狀體還包括從周向邊緣的內(nèi)表面徑向向內(nèi)設(shè)置的周向凸緣(lip)。

根據(jù)第七方面，焦度變化晶狀體包括沿著外圍邊緣的徑向力作用時(shí)互相遠(yuǎn)離移位的兩個(gè)相對(duì)表面，兩個(gè)相對(duì)表面具有中心區(qū)域和外圍區(qū)域，其中中心區(qū)域的厚度是外圍區(qū)域的厚度的至少兩倍，優(yōu)選至少三倍并且更優(yōu)選地至少四倍。

在進(jìn)一步實(shí)施例中，描述了將雙部件IOL設(shè)備植入患者眼睛的囊袋內(nèi)的方法。該方法包括首先通過位于角膜內(nèi)的切口將主晶狀體組件插入和安置患者眼睛的囊袋內(nèi)，主晶狀體具有固定晶狀體和設(shè)置在固定晶狀體外圍的對(duì)中構(gòu)件。下一步包括將焦度變化晶狀體插入和安置到患者眼睛的囊袋內(nèi)在主晶狀體組件的前方，焦度變化晶狀體包括封閉的并且填充有流體或凝膠的晶狀體腔以及設(shè)置在晶狀體腔外圍的觸覺系統(tǒng)，觸覺系統(tǒng)具有被配置成接觸囊袋的外圍接合邊緣。主晶狀體組件接觸囊袋的后部部分并且焦度變化晶狀體在植入后接觸囊袋的前部部分。固定晶狀體和晶狀體腔以光學(xué)軸線為中心。

根據(jù)第一方面，切口小于5mm，優(yōu)選地小于4mm，并且更優(yōu)選地小于3mm。

根據(jù)第二方面，兩個(gè)插入步驟都通過切口進(jìn)行。

根據(jù)第三方面，該方法還包括在將焦度變化晶狀體插入和安置之前注射粘彈性材料。

所述優(yōu)選實(shí)施例的其他目的、特征以及優(yōu)點(diǎn)對(duì)于閱讀以下具體實(shí)施方式的本領(lǐng)域技術(shù)人員來說是明顯的。然而，將會(huì)理解的是，當(dāng)提到本發(fā)明的優(yōu)選實(shí)施例時(shí)，具體描述和特定示例通過說明而非限制的方式給出?？梢宰龀霰景l(fā)明范圍內(nèi)的許多改變和修改而不偏離本發(fā)明的精神，并且本發(fā)明包含所有的這種修改。

附圖說明

通過參考附圖，本文描述了本公開的說明性實(shí)施例，其中：

圖1是雙部件調(diào)節(jié)性IOL的實(shí)施例的分解透視圖。

圖2是圖1中的雙部件調(diào)節(jié)性IOL的分解側(cè)面截面圖。

圖3是圖1中的雙部件調(diào)節(jié)性IOL的組裝側(cè)視圖，其中焦度變化晶狀體和主晶狀體互相滑動(dòng)接觸。

圖4A到圖4F是雙部件調(diào)節(jié)性IOL的各種實(shí)施例的橫截面圖。

圖5是雙部件調(diào)節(jié)性IOL的實(shí)施例的分解透視圖。

圖6A和圖6B是圖5的雙部件IOL的焦度變化晶狀體的俯視平面圖和側(cè)視平面圖。

圖7A和圖7B是圖5的雙部件IOL的主晶狀體的俯視平面圖和側(cè)視平面圖。

圖8A和圖8B是雙部件調(diào)節(jié)性IOL的另一實(shí)施例的分解截面圖和耦合截面圖，其中焦度變化晶狀體和主晶狀體耦合到一起。

圖9A和圖9B是雙部件調(diào)節(jié)性IOL的替代實(shí)施例的截面圖，其中焦度變化晶狀體和晶狀體耦合到一起。

圖10A和圖10B是雙部件調(diào)節(jié)性IOL的進(jìn)一步實(shí)施例的分解截面圖和耦合截面圖，其中焦度變化晶狀體和主晶狀體耦合到一起。

圖11A到圖11F是主晶狀體的各種替換實(shí)施例的俯視圖。

相同的數(shù)字在附圖的若干視圖中指代相同的部件。

具體實(shí)施方式

本發(fā)明的具體的非限制實(shí)施例將參考附圖來描述。應(yīng)該認(rèn)識(shí)到，這種實(shí)施 例作為示例并且只說明本發(fā)明范圍內(nèi)的僅少數(shù)實(shí)施例。對(duì)本發(fā)明所屬領(lǐng)域技術(shù)人員來說明顯的各種改變和修改被視為在本發(fā)明所附權(quán)利要求進(jìn)一步限定的精神、范圍和意圖內(nèi)。

圖1-3描繪了雙部件調(diào)節(jié)性IOL設(shè)備100的實(shí)施例，其中焦度變化晶狀體110和主晶狀體120互相滑動(dòng)接觸。

焦度變化晶狀體110被描繪為包括填充有流體或凝膠的晶狀體室112和設(shè)置在填充有流體或凝膠的晶狀體室112外圍的觸覺系統(tǒng)114。觸覺系統(tǒng)114包括被配置以接合患者眼睛的囊袋的外圍接合邊緣116，外圍接合邊緣116通常處在其經(jīng)由小帶(zonules)附連至睫狀肌的位置。多個(gè)通孔115可以沿著觸覺系統(tǒng)114的周邊設(shè)置以減小材料體積并且因此減小焦度變化晶狀體110的遞送輪廓(delivery profile)。

主晶狀體120被描繪為包括固定焦度晶狀體122和關(guān)于固定焦度晶狀體對(duì)稱設(shè)置的多個(gè)對(duì)中構(gòu)件124。對(duì)中構(gòu)件124包括遠(yuǎn)側(cè)邊緣126和通孔125以減小對(duì)囊袋施加的徑向壓縮的阻力。

焦度晶狀體110內(nèi)孔115的存在可以允許操縱其下的焦度晶狀體110和主晶狀體120兩者?？?15也幫助減小焦度晶狀體110的遞送輪廓并且允許操縱焦度晶狀體110和主晶狀體120兩者以在植入期間將其定心在囊袋內(nèi)?？?15的存在還可以減小焦度晶狀體的剛度。類似地，主晶狀體120還具有孔125，孔125允許操縱和減小遞送輪廓。主晶狀體120的孔125被額外成形以便在主晶狀體120已經(jīng)被植入后當(dāng)焦度變化晶狀體110被植入到患者眼睛的囊袋時(shí)減小抓取焦度變化晶狀體110的可能性。

焦度變化晶狀體110和主晶狀體120被配置成互相滑動(dòng)接觸，同時(shí)維持填充有流體或凝膠的晶狀體室112和固定焦度晶狀體122之間分離。在一個(gè)實(shí)施例中，該距離通過將觸覺系統(tǒng)114和對(duì)中構(gòu)件124中的任一者或兩者朝向彼此成角度來維持。如圖2和圖3所示，焦度變化晶狀體110和主晶狀體120之間的滑動(dòng)接觸分別在第一和第二耦合表面118、128形成。

焦度變化晶狀體110被設(shè)計(jì)大小并且被成形為承受并且響應(yīng)沿著晶狀體110的外圍邊緣116作用的徑向向內(nèi)的力。相反，主晶狀體120不參與提供調(diào)節(jié)性響應(yīng)并且因此被設(shè)計(jì)大小并且被成形為避免干擾或抵抗作用到焦度變化晶狀體110的徑向壓縮力。這可以通過控制焦度變化晶狀體110和主晶狀體120的相對(duì)直徑和厚度以便使作用到焦度變化晶狀體110上的徑向壓縮力的程度最大并且使作用到主晶狀體120上的這些力的程度最小來實(shí)現(xiàn)。

在優(yōu)選的實(shí)施例中，如圖2所描繪的，焦度變化晶狀體110的外圍接合邊緣116的厚度t₁比固定焦度晶狀體122的遠(yuǎn)側(cè)邊緣126的厚度t₂厚得多。在優(yōu)選實(shí)施例中，t₁與t₂的厚度比為2:1，優(yōu)選地為3:1，更優(yōu)選地為4:1并且最優(yōu)選地為5:1。在另一優(yōu)選實(shí)施例中，如圖3所示，焦度變化晶狀體110的直徑d₁大于主晶狀體120的直徑d₂。

在一個(gè)優(yōu)選實(shí)施例中，晶狀體室112的至少相對(duì)側(cè)或壁由一種材料制成，該材料具有足夠的機(jī)械強(qiáng)度以在植入期間承受物理操縱，而且具有足夠低的楊氏模量以便使其對(duì)變形的阻力最小。在優(yōu)選實(shí)施例中，晶狀體室112的相對(duì)側(cè)由具有100psi或更小的，優(yōu)選為75psi或更小，并且最優(yōu)選地為50psi或更小的楊氏模量的聚合物制成。在一個(gè)優(yōu)選實(shí)施例中，IOL 100的其余部分具有的楊氏模量大于晶狀體室112的楊氏模量。晶狀體室112的壁可以是聚合物，優(yōu)選為硅酮聚合物，并且更優(yōu)選地為苯基硅氧烷，例如乙烯基封端的苯基硅氧烷(vinyl-terminated phenyl siloxane)或乙烯基封端的二苯基硅氧烷(vinyl-terminated diphenyl siloxane)。為了給予足夠的機(jī)械強(qiáng)度，聚合物可以與填料交聯(lián)、加強(qiáng)或兩者。填料可以是被功能化以與聚合物反應(yīng)的樹脂或二氧化硅。

晶狀體室112的壁限定了填充有流體或凝膠的封閉腔，流體或凝膠具有特定的物理和化學(xué)特性以增強(qiáng)調(diào)節(jié)期間由IOL提供的折射焦度(refractive power)的范圍。流體或凝膠被選擇使得其與焦度變化晶狀體110配合以提供足夠范圍的調(diào)節(jié)，所述調(diào)節(jié)高達(dá)至少3屈光度、優(yōu)選地高達(dá)至少5屈光度、優(yōu)選地高達(dá)至少10屈光度并且最優(yōu)選地高達(dá)至少15屈光度。在優(yōu)選的實(shí)施例中，在將IOL100植入眼睛的囊袋40之前，封閉腔被填充有流體或凝膠，在更優(yōu)選的實(shí)施例中，所述腔在IOL的制造期間就被填充有流體或凝膠。

圖4A-4F和圖8-10更清楚地描繪了焦度變化晶狀體(210、310、410、510)內(nèi)所含的流體或凝膠(213、313、413、513)的位置。在一個(gè)優(yōu)選實(shí)施例中，晶狀體室112的壁限定的封閉腔被填充有流體，例如氣體或液體，該流體具有室溫下的低粘度和高折射率。在優(yōu)選實(shí)施例中，流體(213、313、413、513)是在23℃下具有1000cP或更小的粘度和至少1.46、1.47、1.48或1.49的折射率的液體。流體可以是聚合物，優(yōu)選地為硅酮聚合物，并且更優(yōu)選地為苯基硅氧烷聚合物，例如乙烯基封端的苯基硅氧烷或乙烯基封端的二苯基硅氧烷聚合物。優(yōu)選地，在流體由聚合物制成的實(shí)施例中，聚合物優(yōu)選地不被交聯(lián)并且聚合物可以是線性的或含支鏈的。在流體是乙烯基封端的苯基硅氧烷聚合物或乙 烯基封端的二苯基硅氧烷聚合物的情況下，乙烯基群可以反應(yīng)以形成其他基團(tuán)，所述其他基團(tuán)不形成交聯(lián)。

根據(jù)一個(gè)實(shí)施例，流體(213、313、413、513)可以是聚苯醚(“PPE”)，如Teledyne Licensing LLC的標(biāo)題為“Variable Focus Liquid-Filled Lens Using Polyphenyl Ethers”的美國專利US7256943中描述的，該專利的全部內(nèi)容通過引用并入本文，如同本文全部闡述。

根據(jù)另一實(shí)施例，流體(213、313、413、513)可以是含氟聚苯醚(“FPPE”)。FPPE具有獨(dú)特的優(yōu)點(diǎn)，其提供可調(diào)的折射率同時(shí)是具有色散屬性的化學(xué)惰性生物兼容流體?？烧{(diào)性通過增加或降低聚合物的苯基和氟含量來提供。增加苯基含量將會(huì)有效增加FPPE的折射率，而增加氟含量將會(huì)降低FPPE的折射率同時(shí)降低FPPE流體通過晶狀體室112的壁的滲透性。

在另一優(yōu)選的實(shí)施例中，晶狀體室112的壁限定的封閉腔被填充有凝膠(213、313、413、513)。凝膠(213、313、413、513)優(yōu)選地具有至少1.46、1.47、1.48或1.49的折射率。凝膠也可以優(yōu)選地具有20psi或更小、10psi或更小、4psi或更小、1psi或更小、0.5psi或更小、0.25psi或更小以及0.01psi或更小的楊氏模量。在優(yōu)選的實(shí)施例中，凝膠(213、313、413、513)是交聯(lián)的聚合物，優(yōu)選地為交聯(lián)硅酮聚合物，并且更優(yōu)選地為交聯(lián)苯基硅氧烷聚合物，例如乙烯基封端的苯基硅氧烷聚合物或乙烯基封端的二苯基硅氧烷聚合物。除了硅氧烷聚合物之外，其他光學(xué)透明的聚合物液體或凝膠也可以用于填充封閉腔并且這種聚合物可以是含支鏈的、不含支鏈的、交聯(lián)的或不交聯(lián)的或者前述的任何組合。

與大部分液體相比，凝膠具有擴(kuò)大分子量交聯(lián)、更加自粘結(jié)并且還可粘結(jié)到晶狀體室112的壁或相對(duì)側(cè)的優(yōu)點(diǎn)。這使得凝膠不太可能通過焦度變化晶狀體的壁泄露。為了獲得焦度變化晶狀體的可調(diào)節(jié)焦度與相對(duì)小的曲率變形的組合，凝膠(213、313、413、513)被選擇以便具有高折射率，同時(shí)由特征是具有低楊氏模量的光學(xué)透明材料制成。因此，在優(yōu)選實(shí)施例中，凝膠具有1.46或更大的折射率，優(yōu)選地為1.47或更大，1.48或更大并且最優(yōu)選地為1.49或更大的折射率。同時(shí)，凝膠優(yōu)選地具有10psi或更小的楊氏模量，優(yōu)選地為5psi或更小以及更優(yōu)選地為1psi或更小的楊氏模量。在特定優(yōu)選的實(shí)施例中，凝膠具有的楊氏模量為0.5psi或更小，優(yōu)選地為0.25psi或更小并且最優(yōu)選地為0.01psi或更小。應(yīng)該理解的是，楊氏模量越低，對(duì)于給定的作用力單位，凝膠將表現(xiàn)出對(duì)變形的更小的阻力并且因此焦度變化晶狀體110的變形更大。

在特定的優(yōu)選實(shí)施例中，凝膠是基于以下四個(gè)公式之一產(chǎn)生的乙烯基封端的苯基硅氧烷：

公式1：

100份20-25摩爾％的乙烯基封端的二苯基硅氧烷-二甲基硅氧烷共聚物(Gelest PDV 2335)。

3ppm鉑絡(luò)合物催化劑

0.35pph的苯基硅氧烷氫化物交聯(lián)劑(Nusil XL-106)

楊氏彈性模量＝0.0033psi

公式2：

100份20-25摩爾％乙烯基封端的二苯基硅氧烷-二甲基硅氧烷共聚物(Gelest PDV 2335)

3ppm鉑絡(luò)合物催化劑

0.4pph的苯基硅氧烷氫化物交聯(lián)劑(Nusil XL-106)

楊氏彈性模量＝0.0086psi

公式3：

100份20-25摩爾％乙烯基封端的二苯基硅氧烷-二甲基硅氧烷共聚物(Gelest PDV 2335)

3ppm鉑絡(luò)合物催化劑

0.5pph的苯基硅氧烷氫化物交聯(lián)劑(Nusil XL-106)

楊氏彈性模量＝0.0840psi

公式4：

100份20-25摩爾％乙烯基封端的二苯基硅氧烷-二甲基硅氧烷共聚物(Gelest PDV 2335)

3ppm鉑絡(luò)合物催化劑

0.6pph的苯基硅氧烷氫化物交聯(lián)劑(Nusil XL-106)

楊氏彈性模量＝2.6psi

晶狀體室的壁和腔內(nèi)所含的流體或凝膠被優(yōu)選選擇從而防止或減小流體或凝膠遷移到晶狀體室之外的可能性。因此，在優(yōu)選實(shí)施例中，焦度變化晶狀體 和流體或凝膠(213、313、413、513)中的一者或兩者選自生物兼容材料，所述生物兼容材料優(yōu)化了對(duì)流體或凝膠穿過焦度變化晶狀體的滲透性的阻力。

降低腔內(nèi)所含的凝膠穿過焦度變化晶狀體的滲透性的一個(gè)方法是提供交聯(lián)的凝膠。然而，交聯(lián)的度必須被選擇并且被控制，從而使得一方面，焦度變化晶狀體和凝膠具有足夠低的楊氏模量以使焦度變化晶狀體變形的阻力最小，另一方面，使凝膠穿過焦度變化晶狀體的滲透性最小。因此，在優(yōu)選實(shí)施例中，期望較長鏈的聚合物，其被輕度交聯(lián)，例如硅酮凝膠所用的那些聚合物，這種聚合物起始于具有分子量大于35000道爾頓，優(yōu)選地大于50000道爾頓并且最優(yōu)選地至少70000道爾頓的單體。

在另一優(yōu)選實(shí)施例中，使用具有低滲透性的萃取物的凝膠。這種凝膠可以通過使用含支鏈的長鏈聚合物來按配方制造。

在優(yōu)選實(shí)施例中，晶狀體室壁和凝膠中的一者或兩者可以由苯基取代的硅酮的均聚合物或共聚合物制成。

對(duì)于晶狀體室壁，交聯(lián)的均聚合物或共聚合物優(yōu)選地具有5-25mol％，優(yōu)選地10-20mol％，并且更優(yōu)選地15-18mol％的二苯基含量。可替代地，對(duì)于晶狀體室壁，均聚合物或共聚合物優(yōu)選地具有10-50mol％、優(yōu)選地20-40mol％并且更優(yōu)選地30-36mol％的苯基含量。

對(duì)于凝膠，均聚合物或共聚合物優(yōu)選地具有10-35mol％，優(yōu)選地15-30mol％并且更優(yōu)選地25-25mol％的二苯基含量。可替換地，對(duì)于凝膠，均聚合物或共聚合物優(yōu)選地具有20-70mol％、優(yōu)選地30-60mol％并且更優(yōu)選地為40-50mol％的苯基含量。

在特定優(yōu)選實(shí)施例中，晶狀體室的壁由交聯(lián)的苯基硅氧烷制成，該苯基硅氧烷具有約15-18mol％的二苯基含量或約30-36mol％的苯基含量，并且凝膠由苯基硅氧烷制成，該苯基硅氧烷具有約20-25mol％的二苯基含量或者約40-50mol％的苯基含量。晶狀體室的壁被理解為比凝膠更加交聯(lián)。

在特定的優(yōu)選實(shí)施例中，晶狀體室壁由乙烯基封端的苯基硅氧烷制成，最優(yōu)選由交聯(lián)的乙烯基封端的苯基硅氧烷制成。例如二氧化硅的增強(qiáng)劑也可以被包含在內(nèi)，其范圍為10-70mol％，優(yōu)選地為20-60mol％并且最優(yōu)選地為30-50mol％。

晶狀體室的壁和腔內(nèi)所含的流體或凝膠還被優(yōu)選地選擇從而增加由晶狀體室提供的可調(diào)節(jié)焦度的范圍。在優(yōu)選實(shí)施例中，晶狀體室的壁由具有比封閉腔內(nèi)所含的流體或凝膠更低的折射率的材料制成。在一個(gè)優(yōu)選實(shí)施例中，晶狀體 室的壁的折射率為1.38，而其內(nèi)所含凝膠或流體的折射率為1.49。

晶狀體室壁和晶狀體室內(nèi)所含的凝膠或液體所提供的折射率差可以由晶狀體室壁和凝膠或液體所用的材料或該材料的成分的不同來提供。

在一個(gè)實(shí)施例中，晶狀體室壁和凝膠或液體兩者都是由具有不同的二苯基或苯基含量的苯基硅氧烷制成。在優(yōu)選實(shí)施例中，晶狀體室壁具有的二苯基或苯基含量小于凝膠或液體的二苯基或苯基含量。在另一優(yōu)選實(shí)施例中，晶狀體室的壁可以由交聯(lián)的乙烯基封端的苯基硅氧烷制成，所述交聯(lián)的乙烯基封端的苯基硅氧烷具有約為15-18mol％的二苯基含量或者約為30-36mol％的苯基含量，而晶狀體室壁內(nèi)所含的凝膠可以由乙烯基封端的苯基硅氧烷制成，所述乙烯基封端的苯基硅氧烷具有20-25mol％的二苯基含量或者30-36mol％的苯基含量。

在另一實(shí)施例中，折射率差可以通過向晶狀體室壁提供二苯基硅氧烷來提供，并且凝膠可以是具有高二苯基或苯基含量的苯基硅氧烷。在優(yōu)選實(shí)施例中，二苯基含量至少為20mol％，至少為25mol％，至少30mol％，至少35mol％，以及至少為40mol％?？商鎿Q地，苯基含量至少為40mol％，至少50mol％，至少60mol％，至少70mol％以及至少80mol％。

在進(jìn)一步的實(shí)施例中，折射率差可以通過交聯(lián)的氟硅氧烷來提供，例如3,3,3-三氟丙基甲基硅氧烷(3,3,3-trifluoropropylmethyl siloxane)，并且凝膠可以是具有高二苯基或苯基含量的苯基硅氧烷。在優(yōu)選實(shí)施例中，二苯基含量至少為20mol％，至少25mol％，至少30mol％，至少35mol％以及至少40mol％。可替換地，苯基含量至少為40mol％，至少50mol％，至少60mol％，至少70mol％以及至少80mol％。

圖4A-4F描繪了雙部件IOL設(shè)備200A-F的替代實(shí)施例，其中焦度變化晶狀體210和主晶狀體230的形狀和配置變化。

在這些實(shí)施例中的每個(gè)實(shí)施例中，某些特征保持相同。焦度變化晶狀體210被描繪為包括填充有流體或凝膠的晶狀體室212和設(shè)置在該填充有流體或凝膠的晶狀體室212外圍的觸覺系統(tǒng)214。晶狀體室212包括兩個(gè)相對(duì)表面，這兩個(gè)相對(duì)表面被劃分成圍繞中心軸線A-A(見圖1)的中心區(qū)域212a、212b和外圍區(qū)域211a、211b。在優(yōu)選實(shí)施例中，中心區(qū)域212a、212b具有從外圍區(qū)域211a、211b徑向朝著晶狀體室212的中心逐漸增加的厚度。

在優(yōu)選實(shí)施例中，中心區(qū)域211a、212b的中心點(diǎn)具有的厚度是外圍區(qū)域211a、211b的厚度的兩倍或更多倍，優(yōu)選地為三倍或更多倍，并且最優(yōu)選地為4倍或更多倍。流體或凝膠213被包含在相對(duì)表面之間。在另一優(yōu)選實(shí)施例中， 中心區(qū)域212a、212b最大厚度處的點(diǎn)與外圍區(qū)域211a、211b最小厚度處的點(diǎn)的比率為2:1或更大，優(yōu)選地為3:1或更大，并且最優(yōu)選地為4:1或更大。在優(yōu)選實(shí)施例中，中心區(qū)域212a、212b的光學(xué)軸線或中心處的厚度約為200微米，而外圍區(qū)域211a、211b處的厚度約為50微米。在中心區(qū)域212a、212b內(nèi)提供增加的厚度從而可以在晶狀體室212響應(yīng)于調(diào)節(jié)而變形時(shí)防止晶狀體室212的相對(duì)表面彎曲。應(yīng)理解，在圖中所描繪的焦度晶狀體的各實(shí)施例中，相對(duì)側(cè)優(yōu)選地具有如本文描述的和在圖4A-4F描繪的厚度剖面。參考的光學(xué)軸線或在此作出的光學(xué)軸線A-A被理解為表示橫貫IOL設(shè)備的中心的線，如圖1所示。

當(dāng)眼睛分別被不調(diào)節(jié)和調(diào)節(jié)時(shí)，晶狀體室212的相對(duì)表面朝向彼此致動(dòng)或彼此遠(yuǎn)離。觸覺系統(tǒng)214包括外圍接合邊緣216和鄰近外圍接合邊緣216的第一耦合表面218。主晶狀體組件230包括固定晶狀體232和圍繞固定晶狀體232設(shè)置的多個(gè)對(duì)中構(gòu)件224。對(duì)中構(gòu)件224包括遠(yuǎn)側(cè)邊緣236和與焦度變化晶狀體210的第一接觸表面218滑動(dòng)接觸的第二接觸表面238。

在優(yōu)選實(shí)施例中，當(dāng)沿著光學(xué)軸線A-A測量時(shí)，主晶狀體230比晶狀體室212的相對(duì)側(cè)中的一側(cè)厚得多。在優(yōu)選實(shí)施例中，晶狀體室212的相對(duì)側(cè)中的每側(cè)沿著光學(xué)軸線A-A的厚度小于主晶狀體230在中心光學(xué)軸線A-A處的厚度的1/2，優(yōu)選地小于1/3，優(yōu)選地小于1/4，并且最優(yōu)選地小于1/5。因?yàn)橹骶铙w230比晶狀體室212的相對(duì)側(cè)中的任一側(cè)厚得多，所以主晶狀體230具有比室212的相對(duì)側(cè)中任一側(cè)的有效楊氏模量大得多的有效楊氏模量。

現(xiàn)在轉(zhuǎn)向雙部件IOL設(shè)備的各個(gè)區(qū)別特征，參考圖4A中的IOL設(shè)備200A，其中主晶狀體230被描繪為包括鉸鏈240和成角度的或直角邊緣239。鉸鏈240被提供在對(duì)中構(gòu)件224上以允許其響應(yīng)于施加在囊袋上的可調(diào)節(jié)力而軸向彎曲、徑向壓縮或兩者。因此，鉸鏈240允許這些可調(diào)節(jié)力作用在焦度變化晶狀體210的外圍接合邊緣216上以便互相遠(yuǎn)離或朝向彼此地致動(dòng)相對(duì)表面212a、212b。直角邊緣239被提供以幫助將主晶狀體組件固定到囊袋并且還可以減小后囊混濁(PCO)發(fā)生的可能性。

圖4B描繪了在許多方面與圖4A類似的IOL設(shè)備200B，除了設(shè)置在對(duì)中構(gòu)件224上的鉸鏈242寬得多從而響應(yīng)于施加在囊袋上并且因此施加到對(duì)中構(gòu)件224的遠(yuǎn)側(cè)邊緣236上的可調(diào)節(jié)力而提供對(duì)彎曲、壓縮或兩者的較小阻力。應(yīng)該理解的是，對(duì)于IOL設(shè)備200A、200B兩者，鉸鏈240被提供在背對(duì)焦度變化晶狀體210的表面上，并且因此當(dāng)徑向壓縮力被作用到遠(yuǎn)側(cè)邊緣236時(shí)，遠(yuǎn)側(cè)邊緣236沿著遠(yuǎn)離焦度變化晶狀體210的方向樞轉(zhuǎn)。

圖4C描繪了IOL設(shè)備200C，其中主晶狀體組件230包括繞著固定晶狀體232外圍的僅直角邊緣239。因?yàn)橹骶铙w組件230不包含鉸鏈，所以預(yù)期這種IOL設(shè)備200C將比在圖4A和4B中分別描繪的IOL設(shè)備200A和200B的剛度大得多。

圖4D描繪了IOL設(shè)備200D，其類似于圖4B中的IOL設(shè)備200B，除了鉸鏈244現(xiàn)在位于面對(duì)焦度變化晶狀體210的表面上。因此，當(dāng)徑向壓縮力被作用到遠(yuǎn)側(cè)邊緣236時(shí)，遠(yuǎn)側(cè)邊緣236將沿朝向焦度變化晶狀體210的方向樞轉(zhuǎn)。

圖4E描繪IOL設(shè)備200E在焦度變化晶狀體210和固定晶狀體組件230之間具有更大程度的接合。焦度變化晶狀體210和固定晶狀體組件230包括互補(bǔ)且互鎖的鉤狀物250、260，所述鉤狀物250、260分別被設(shè)置在填充有流體或凝膠的晶狀體室212和固定晶狀體232外圍。與圖4A-4D中描繪的IOL設(shè)備不同，焦度變化晶狀體210和固定晶狀體組件230通過互鎖鉤狀物250、260的接合互相耦連。

圖4F描繪了IOL設(shè)備200F，其中焦度變化晶狀體210包括外圍接合邊緣216下方的周向突出物246以將固定晶狀體組件230的移動(dòng)約束在周向部分246限定的邊界內(nèi)。結(jié)果，應(yīng)該認(rèn)識(shí)到固定晶狀體組件230具有比周向突出物246限定的直徑更小的直徑。

圖5-8描繪了雙部件IOL設(shè)備300的另一實(shí)施例，其中焦度變化晶狀體310被約束在固定晶狀體組件350的邊界內(nèi)。如圖5-6所示，焦度變化晶狀體310具有大致盤形的外部表面并且包括封閉的填充有流體或凝膠的晶狀體312、觸覺系統(tǒng)314以及周向外圍接合邊緣316。焦度變化晶狀體310進(jìn)一步包括設(shè)置在封閉的填充有流體或凝膠的晶狀體312外圍的多個(gè)周向孔315。填充有流體或凝膠的晶狀體312包括被劃分成中心區(qū)域312a、312b和外圍區(qū)域311a、311b的兩個(gè)相對(duì)表面。在優(yōu)選實(shí)施例中，中心區(qū)域312a、312b具有從外圍區(qū)域311a、311b徑向朝著填充有流體或凝膠的晶狀體312的中心逐漸增加的厚度。在優(yōu)選實(shí)施例中，中心區(qū)域312a、312b的中心點(diǎn)具有的厚度是外圍區(qū)域311a、311b的厚度的兩倍或更多，優(yōu)選地為三倍或更多，并且最優(yōu)選地為四倍或更多。流體或凝膠313被包含在相對(duì)表面之間。在另一優(yōu)選實(shí)施例中，中心區(qū)域312a、312b內(nèi)的最大厚度的點(diǎn)和外圍區(qū)域311a、311b內(nèi)的最小厚度的點(diǎn)的比為2:1或更大，優(yōu)選地為3:1或更大，并且最優(yōu)選地為4:1或更大。在優(yōu)選實(shí)施例中，中心區(qū)域312a、312b的光學(xué)軸線或中心處的厚度約為200微米，而外圍區(qū)域311a、311b處的厚度為50微米。在中心區(qū)域312a、312b內(nèi)提供增加的厚度從而在填充有 流體或凝膠的晶狀體312響應(yīng)于調(diào)節(jié)而變形時(shí)防止填充有流體或凝膠的晶狀體312的相對(duì)表面彎曲。

固定晶狀體組件350被配置成容納并且接收焦度變化晶狀體310。固定晶狀體組件350包括設(shè)置在中心的固定晶狀體352和由固定晶狀體352、外圍側(cè)壁356以及多個(gè)徑向伸出部358限定的內(nèi)部腔，所述多個(gè)徑向伸出部358從外圍側(cè)壁356的頂部向內(nèi)突出。周向凹槽或鉸鏈354圍繞著固定晶狀體352并且允許外圍側(cè)壁356徑向向內(nèi)樞轉(zhuǎn)或壓縮。多個(gè)周向孔359繞著固定晶狀體352的外圍被提供以允許房水流體(aqueous fluid)流過其中并且進(jìn)入焦度變化晶狀體310和固定晶狀體組件350之間限定的腔375(圖8B)內(nèi)?？?59還減少了材料體積并且因此減小了固定晶狀體組件350的遞送輪廓。如圖8B所示，空間375被限定在焦度變化晶狀體310和固定晶狀體組件350之間。

雙部件IOL設(shè)備300的植入和組裝遵循兩個(gè)步驟。第一步，將固定晶狀體組件350遵循囊水平軸(capsulhorexis)插入眼睛的囊袋。固定晶狀體組件350被定中心使得外圍側(cè)壁356接合囊袋的周向區(qū)域，囊袋的周向區(qū)域被最緊密地連接到小帶(zonule)，并且固定晶狀體352以光學(xué)軸線為中心并且接觸囊袋的后部部分。第二步，將焦度變化晶狀體310插入囊袋并且安置在固定晶狀體組件350的腔375內(nèi)，從而使得外圍接合邊緣316接近或接觸外圍側(cè)壁356的內(nèi)部表面360。因此，作用到外圍側(cè)壁356的徑向壓縮被傳遞到焦度變化晶狀體310的外圍接合邊緣316，從而使得填充有流體或凝膠的晶狀體分別響應(yīng)于眼睛的睫狀肌的松弛和收縮而增加和減小曲率以提供調(diào)節(jié)。

圖9-10是雙部件IOL設(shè)備的各實(shí)施例的截面圖。

圖9A和圖9B是雙部件IOL設(shè)備400A、400B的兩個(gè)替換實(shí)施例的截面圖。在兩個(gè)實(shí)施例中，雙部件IOL設(shè)備包括焦度變化晶狀體410和固定晶狀體組件450。焦度變化晶狀體410包括由相對(duì)表面限定的填充有流體或凝膠的晶狀體室412和約束在其內(nèi)的流體或凝膠413。具有接合邊緣416的觸覺件414被提供在晶狀體室412的外圍。固定晶狀體組件450包括設(shè)置在中心的固定晶狀體452和設(shè)置在晶狀體452外圍的鉸鏈454。鉸鏈454優(yōu)選設(shè)置在固定晶狀體組件450的面對(duì)焦度變化晶狀體410的表面上，從而使得作用到周向外圍456的徑向壓縮力引起其朝向焦度變化晶狀體410樞轉(zhuǎn)并且因此將徑向壓縮力傳遞到填充有流體或凝膠的晶狀體412的接合邊緣416上以實(shí)現(xiàn)填充有流體或凝膠的晶狀體室412的相對(duì)側(cè)的曲率改變。IOL設(shè)備400A和400B之間的區(qū)別在于設(shè)備400A內(nèi)的接合邊緣416與周向外圍456的內(nèi)部表面460是間隔關(guān)系，而設(shè)備400B內(nèi) 的接合邊緣416在沒有徑向作用力時(shí)與周向外圍456的內(nèi)部表面460接觸。

另外，IOL設(shè)備400A、400B在焦度變化晶狀體410和固定晶狀體組件450之間的接觸點(diǎn)處被提供有弧形表面，以便促進(jìn)焦度變化晶狀體410和固定晶狀體組件450之間滑動(dòng)移動(dòng)。因此，在優(yōu)選實(shí)施例中，至少周向外圍456、接合邊緣416和周向外圍456的內(nèi)部表面460是弧形表面。

圖10A和圖10B描繪了雙部件IOL設(shè)備500的另一實(shí)施例，其包括焦度變化晶狀體510和固定晶狀體組件550。焦度變化晶狀體510包括由兩個(gè)相對(duì)側(cè)限定的封閉晶狀體室512，封閉晶狀體室512響應(yīng)于作用到觸覺件514的外圍516的徑向力而改變曲率。

兩個(gè)相對(duì)表面被劃分成中心區(qū)域512a、512b和外圍區(qū)域511a、511b。在優(yōu)選實(shí)施例中，中心區(qū)域512a、512b具有從外圍區(qū)域511a、511b徑向朝著封閉晶狀體室512的中心逐漸增加的厚度。在優(yōu)選實(shí)施例中，中心區(qū)域512a、512b的中心點(diǎn)處的厚度是外圍區(qū)域511a、511b的厚度的兩倍或更多，優(yōu)選地為三倍或更多，并且最優(yōu)選地為四倍或更多。流體或凝膠213被約束在相對(duì)表面之間。在另一優(yōu)選實(shí)施例中，中心區(qū)域512a、512b內(nèi)的最大厚度的點(diǎn)和外圍區(qū)域511a、511b內(nèi)的最小厚度的點(diǎn)的比為2:1或更大，優(yōu)選地為3:1或更大，并且最優(yōu)選地為4:1或更大。在優(yōu)選實(shí)施例中，中心區(qū)域512a、512b的光學(xué)軸線或中心處的厚度約為200微米，而外圍區(qū)域511a、511b處的厚度約為50微米。在中心區(qū)域512a、512b內(nèi)提供增加的厚度從而在封閉晶狀體室512響應(yīng)于調(diào)節(jié)而變形時(shí)防止封閉晶狀體室512的相對(duì)表面彎曲。應(yīng)該認(rèn)識(shí)到在附圖所描繪的焦度晶狀體的各個(gè)實(shí)施例中，相對(duì)側(cè)優(yōu)選地具有如本文描述的和圖4A-4F描繪的厚度剖面。

固定晶狀體組件550包括形狀或曲率不改變的固定晶狀體552。內(nèi)部腔由固定晶狀體552和周向側(cè)壁560來限定。周向鉸鏈554被提供在固定晶狀體組件550上固定晶狀體552的外圍。鉸鏈554繞著固定晶狀體554設(shè)置并且因此允許外圍側(cè)壁556沿著箭頭B的方向被徑向向內(nèi)壓縮以在接觸外圍516處壓縮焦度變化晶狀體510。進(jìn)而，這使得相對(duì)側(cè)512a、512b互相遠(yuǎn)離地成弧形。當(dāng)徑向力不再作用時(shí)，固定晶狀體組件彈性偏置到擴(kuò)展和未調(diào)節(jié)狀態(tài)，并且外圍側(cè)壁沿著箭頭A所示的方向擴(kuò)展。

圖11A-11F描繪了固定晶狀體組件600A-F的各個(gè)替換實(shí)施例，其可以結(jié)合本文所述的任一固定晶狀體組件一起使用以形成圖1-3所述類型的雙部件IOL設(shè)備。如圖11A-11F中的每幅圖所示，觸覺件614A-F以對(duì)稱方式設(shè)置從而確保焦度變化晶狀體的對(duì)中。圖11A描繪了固定晶狀體組件600A，其具有被四個(gè)對(duì) 稱設(shè)置的凸出部614A圍繞的晶狀體612A。每個(gè)凸出部包括孔口615A和被配置成接合患者眼睛的囊袋的接合邊緣616A。圖11B描繪了四個(gè)觸覺件614B的類似布置，除了每個(gè)觸覺件均具有圓邊616B并且觸覺件對(duì)互相指向?qū)Ψ健D11C描繪了四個(gè)觸覺件614C的布置，其也具有圓邊616C，其中觸覺件指向相同的方向。

圖11D描繪了固定晶狀體組件600D，其包括晶狀體612D和多個(gè)觸覺件614D，每個(gè)觸覺件具有貫穿設(shè)置的孔口615D。觸覺件614D還包括定尺寸的指狀物620，指狀物620從外部接合邊緣616D突出。雙部件IOL設(shè)備的植入一般要求首先植入固定晶狀體組件。在固定晶狀體組件被植入并且安置之后，晶狀體囊壁可以壓縮接合邊緣616D并且將定尺寸的指狀物620朝向晶狀體612D移位。定尺寸的指狀物620朝向晶狀體612D移位的程度提供了患者晶狀體囊的尺寸的指示從而允許選擇尺寸合適的焦度變化晶狀體，所述尺寸合適的焦度變化晶狀體隨后被植入到患者的晶狀體囊內(nèi)。

圖11E描繪了另一個(gè)固定晶狀體組件600E，其包括四個(gè)觸覺凸出部614E，每個(gè)觸覺凸出部包括三角形形狀的孔口615E和外圍接合邊緣616E。三角形形狀的孔口615E的意義在于減小植入期間劃破(snag)焦度變化晶狀體的部分的風(fēng)險(xiǎn)。

圖11F描繪了固定晶狀體組件600F的進(jìn)一步實(shí)施例，其包括晶狀體612F和從晶狀體突出的三個(gè)板觸覺件614F。因?yàn)榘逵|覺件614的構(gòu)造提供更硬的觸覺件，所以固定晶狀體組件600F相對(duì)于晶狀體囊優(yōu)選地尺寸較小。

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