本發明涉及微創手術器械，尤其涉及一種穿刺針結構。

背景技術：

穿刺器是一種微創手術中(尤其是硬管腔鏡手術)，用于建立進入體腔的人工通道的手術器械。穿刺器通常包含套管組件和穿刺針兩部分。其臨床的一般使用方式為：先在患者皮膚上切開小口，再將穿刺針貫穿套管組件，穿刺針的遠端超過套管組件的遠端，再一起經由皮膚開口處穿透體壁進入體腔。

穿透體壁的過程中，手術醫生握持穿刺器并施加較大的穿刺操作力，用于克服刺破和割開組織的阻力，以及擠壓和脹大組織的阻力。穿刺針的遠端通常包含鋒利的刀片，有助于減小刺破和割開組織的力。而穿透體壁的瞬間所述阻力突然消失，醫生來不及停止施力或由于慣性作用，所述刀片可能意外損傷患者內部組織。因此穿刺針通常包含可選擇性的軸向移動的保護套和自動鎖定裝置，稱之為自動保護穿刺針。所述保護穿刺針具有鎖定狀態和釋放狀態。處于所述釋放狀態時，所述保護套可由遠端向近端退回而露出所述刀片；處于保護狀態時，所述保護套不能由遠端向近端退回，所述刀片被保護套所包覆。而且，穿透體壁的瞬間，幾乎同時觸發所述自動鎖定裝置，從而迅速的自動的從釋放狀態切換為保護狀態。即穿透體壁的瞬間，所述保護套幾乎同時的，迅速的從近端移動至遠端包覆刀片并鎖定，從而防止刀片露出造成意外損傷。然而，即便在保護套的有效保護作用下，因醫生經驗欠缺，或因醫生施加的穿刺操作力過大，或因醫生沒有及時停止施加穿刺操作力，或因患者病情差異等因素，仍然容易發生意外損傷內部器官的情形。

為了減小損傷內部器官的風險，臨床應用中醫生握持穿刺器進行穿刺操作時，不是以簡單直線運動的方式向體內刺入，而是一邊小范圍的來回旋轉一邊向體內刺入。這種來回旋轉式的刺入方法，這有利于撕裂和脹大肌肉組織，同時有利于控制刺入速度和減小前述慣性作用。然而這種來回旋轉式的刺入方法，所述保護穿刺針的刀片隨著來回旋轉并切割肌肉組織，導致創口不規則，從而額外增大了對于患者的損傷，并增加了切口疝并發癥的發生概率。

研究表明，采用不含刀片的穿刺針(后文稱為無刀穿刺針)有利于減小對于患者的損傷。如前文所述，使用保護穿刺針進行腹壁穿刺時，其刀片刺破和切割肌肉和組織；而使用所述無刀穿刺針進行腹壁穿刺時，由于不含鋒利的刀片，其尖端刺破肌肉和組織，并撕裂分離肌肉纖維和脹大創口直到穿刺針和套管組件整體穿過腹壁。可見，所述無刀穿刺針相對于保護穿刺針，減小了對于肌肉組織的切割損傷，有利于術后恢復，有利于減小切口疝并發癥的概率。通常據此得出使用無刀穿刺針比使用有刀(保護)穿刺針對于患者損傷更小的結論。然而使用所述無刀穿刺針進行腹壁穿刺，其穿刺針力通常大于所述有刀(保護)穿刺針的穿刺力，所以更難控制，反而增加了損傷患者內部器官和組織的風險。

除了前述風險外，由于穿刺針貫穿套管組件時，所述穿刺針的遠端與所述套管組件的遠端存在配合間隙，而穿刺患者體壁的過程中，某些情況下患者的表皮或組織容易被卷入所述配合間隙中，導致穿刺阻力異常增大，從而增加損傷患者內部器官和組織的風險。美國專利US5824002中詳細論述了患者表皮被卷入穿刺針與套管之間配合間隙的缺陷及其風險，并披露了一種穿刺針和套管遠端良好過渡的穿刺器。

本發明提出了更簡單經濟的實現穿刺針和套管組件遠端順滑過渡的機構。

技術實現要素：

因此，本發明的一個目的是提供一種無刀穿刺針，所述穿刺針遠端可變形，且穿刺針結構緊湊，零件生產制造經濟，產品組裝方便快捷。

在本發明的一個方面，一種無刀穿刺針包含近端手柄和遠端頂點，以及由所述頂點向近端延伸并與所述手柄連接的剛性定桿，所述剛性定桿包含中心軸線。所述無刀穿刺針還包括剛性動桿和變形圈。所述剛性動桿可相對于剛性定桿移動。所述變形圈包含環形壁和中心孔，而所述環形壁的遠端與所述剛性定桿固定在一起，且所述變形圈與所述剛性定桿之間順滑過渡。所述變形圈具有柔性和彈性，其材料為半剛性材料或軟性材料。

一種實施方案中，所述近端手柄包含基體和活動蓋，其中所述基體與剛性定桿連接在一起；而所述活動蓋與剛性動桿連接在一起；且所述活動蓋和剛性動桿可一起相對于剛性定桿移動。另一種實施方案中，所述近端手柄包含基體和固定蓋，所述剛性動桿不與所述近端手柄連接。

一種實施方案中，所述變形圈的近端與所述剛性動桿固定之間不固定，而另一種實施方案中，所述變形圈的近端與所述剛性動桿固定在一起。

本發明的另一個目的是提供一種穿刺器，所述穿刺器包含穿刺針和套管組件，所述穿刺針和套管組件的遠端配合處沒有間隙，且當所述穿刺針貫穿所述套管組件并一起經由穿刺點的皮膚切口處進行穿刺時，所述穿刺針遠端的最大直徑大于等于所述套管組件遠端的內徑，即穿刺針和套管組件的遠端配合處沒有間隙且過渡順滑，從而減小穿刺力。

在本發明的另一個方面，一種穿刺器包含套管組件和前述任一穿刺針，所述套管組件包含密封倉及與之連接的中空套管，所述中空套管的遠端包含具有內孔的唇。一種實施方案中，所述變形圈的最大外徑尺寸大于所述唇的內孔孔徑尺寸。所述穿刺器包含兩種狀態：狀態一，所述剛性動桿由遠端向近端移動，在所述剛性動桿的遠端和剛性定桿之間的環形壁形成空腔，且所述變形圈可收縮變形使其最大外徑尺寸小于等于所述唇的內孔孔徑尺寸。狀態二，所述剛性動桿由近端向遠端移動并填補前述空腔，且所述變形圈不可收縮變形，則所述變形圈最大外徑尺寸大于所述唇的內孔孔徑尺寸，使得所述穿刺針和套管組件沒有配合間隙且過渡順滑。

在本發明的又一個方面，一種穿刺器包含套管組件和前述任一穿刺針，所述套管組件包含密封倉及與之連接的中空套管，所述中空套管的遠端包含具有內孔的唇。一種實施方案中，所述變形圈的最大外徑尺寸小于等于所述唇的內孔孔徑尺寸。所述穿刺器包含兩種狀態：狀態一，所述剛性動桿的遠端和剛性定桿之間的環形壁形成空腔。狀態二，狀態二，所述剛性動桿由近端向遠端移動并填補前述空腔，所述環形壁被擠壓向外側隆起，使得所述變形圈的最大外徑尺寸大于所述的內孔孔徑尺寸，使得所述穿刺針和套管組件沒有配合間隙且過渡順滑。

附圖說明

為了更充分的了解本發明的實質，下面將結合附圖進行詳細的描述，其中：

圖1是穿刺器組件的立體圖；

圖2是本發的第一個實施例的穿刺針的立體圖；

圖3是圖2所示穿刺針的立體的分解圖；

圖4是圖3所示穿刺針的剛性定桿的詳圖；

圖4A是圖4的4A-4A橫截面示意圖；

圖4B是圖4的4B-4B橫截面示意圖；

圖4C是圖4的4C-4C橫截面示意圖；

圖5是圖3所示穿刺針的變形圈的剖視圖；

圖6是圖3所示穿刺針的手柄基座的剖視圖；

圖7是圖3所示穿刺針的側向投影視圖；

圖8是圖7所示穿刺針的8-8剖視圖；

圖9是圖1所示穿刺器的側向投影視圖；

圖10是圖9所示穿刺器的遠端的局部放大剖視圖；

圖11是圖9所示穿刺器處于穿刺狀態時的側面投影圖；

圖12是圖11所示穿刺器的遠端的局部放大剖視圖；

圖13是本發明的第二個實施例穿刺針的立體圖分解圖；

圖14是圖13所示穿刺針的變形圈的剖視圖；

圖15是圖13所示穿刺針的側向投影視圖；

圖16是圖15所示穿刺針的16-16剖視圖；

圖17是圖15所示穿針與套管組件配合時的側向投影視圖；

圖18是圖17所示穿刺器的遠端的局部放大剖視圖；

圖19是圖17所示穿刺器處于穿刺狀態時的側向投影視圖；

圖20是圖19所示穿刺器的遠端的局部放大剖視圖；

圖21是本發明另一個實施方案的穿刺器的側向投影視圖；

圖22是圖21所示穿刺器的遠端的局部放大剖視圖；

圖23是圖21所示所示穿刺器處于穿刺狀態時的側向投影視圖；

圖24是圖23所示穿刺器的遠端的局部放大剖視圖。

在所有的視圖中，相同的標號表示等同的零件或部件。

具體實施方式

這里公開了本發明的實施方案，但是，應該理解所公開的實施方案僅是本發明的示例，本發明可以通過不同的方式實現。因此，這里公開的內容不是被解釋為限制性的，而是僅作為權利要求的基礎，以及作為教導本領域技術人員如何使用本發明的基礎。

圖1-2描繪了穿刺器的整體結構。一種典型穿刺器包含套管組件100和穿刺針200。套管組件100包含密封倉110和通氣閥120。所述密封倉110包含近套管頂面111(未示出)和中心通孔113(未示出)，通常零密封(亦稱自動密封)和密封膜(亦稱器械密封)由遠端向近端依次安裝在密封倉110中。所述零密封通常不提供對于插入器械的密封，而在器械移走時自動關閉并形成密封。所述密封膜在器械插入時箍緊器械并形成密封。所述套管130包含開放的遠端132以及聯通密封倉110的中空管133。所述遠端132包含傾斜的唇131。所述穿刺針200可主要劃分成手柄部分202，桿部分204和遠端部分206。所述手柄部分包含手柄頂面291和手柄底面213。

參考圖1-2，所述穿刺針200貫穿套管組件100，所述近套管頂面111和手柄底面213相接觸。定義所述套管組件100含有通氣閥120的一側為正面107，其相對面為背面108，其兩側為側面109。根據穿刺針200與套管組件100匹配時的位置關系，定義穿刺針的前面207，后面208和左右側面209。當進行穿刺動作時，醫生手指緊握密封倉110，而手掌緊貼手柄頂面291和后面208，持續的施加穿刺操作力使其穿透患者體壁。一旦完全穿透體壁，穿刺針被取走，留下套管組件作為器械進出體腔的通道。為方便表述，后續凡接近操作者的一方定義為近端，而遠離操作者的一方定義為遠端，定義穿刺針桿部分204的中心軸線為軸線201(未示出)，后續凡大致平行軸線201的方向稱為軸向，而大致垂直軸線201的方向稱為橫向。

圖3-8詳細描繪了本發明的第一個實施例無刀穿刺針200的結構組成和裝配關系。首先參考圖3，所述無刀穿刺針200包含剛性定桿210，變形圈230，剛性動桿250，基座270和手柄殼290。

參考圖3，圖4和圖7，所述剛性定桿210包含近端圓柱214和穿刺頭218以及其間的連接軸216。所述連接軸216包含近端軸216a和遠端軸216c，且二者同軸，即具有共同的軸線211。所述近端軸216a的直徑小于所述遠端軸216c的直徑，二者相交形成軸肩216b。所述穿刺頭218包含基體224和頂端229以及從基體延伸至頂端的傾斜遠端226。外部曲面225和外部曲面227由頂端229向基體224軸向延伸，所述外部曲面225和外部曲面227橫向延伸相交形成分離刃228。在本實例中，所述外部曲面225和外部曲面227相交處圓滑過渡，則形成的分離刃228是鈍的。然而所述外部曲面225和外部曲面227相交處也可以形成鋒利的分離刃。本實例中，所述外部曲面225和外部曲面227是光滑的非線性曲面，即所述傾斜遠端226是由兩個非線性曲面組成的。然而本領域的技術人員很容易想到，采用2個或多個線性平面也是可以的。主要參考圖4，圖4A，圖4B和圖4C，先過軸線211作恰好分離所述外部曲面225和外部曲面227的縱向剖面212，再大致垂直軸線211作任意橫截面(例如橫截面4A，4B，4C)。所述橫截面(例如橫截面4A，4B，4C)由遠端向近端，其寬度和厚度尺寸逐漸增大；而以軸向剖面212為界將所述橫截面分成左右兩部分，參考圖4A，圖4B和圖4C，則左半部分的厚度小于右半部分的厚度。所述基體224還包括近端配合面223和環形筋221以及其間的圓柱部分222，所述環形筋221包含環形平面221a和環形斜面221b，所述近端配合面223，圓柱部分222和環形平面221a共同形成環形凹槽220。所述近端圓柱214包含近端止面215和2個近似對稱的卡扣213。所述卡扣213包含鉤213a和懸臂213b。

參考圖5，所述變形圈230包含柔性近端232和柔性遠端238及其之間的環形壁234。所述變形圈230還包括第一內孔231，第二內孔235和第三內孔239。所述第一內孔231的一端貫穿柔性近端232，而其另一端經由環形內凹槽233與第二內孔235相連。所述第三內孔239的一端貫穿柔性遠端238，而其另一端經由環形內凹槽237與第二內孔235相連。所述環形內凹槽233包含側壁233a，側壁233c和頂面233b。所述環形內凹槽237包含側壁237a，側壁237c和弧形頂面237b。而所述環形壁234在所述弧形頂面237b相對應處具有環狀的弧形凸起236。

參考圖3，所述剛性動桿250包括近端凸緣252和活動遠端258及由近端延伸至遠端的中空桿256，所述中空桿256包含從近端穿透至遠端的中心孔255。所述中心孔255包含第一中心孔255a和第二中心孔255c，其中所述第一中心孔255a的直徑小于第二中心孔255c的直徑，二者相交處形成臺階255b。在所述活動遠端258，環形槽257將環形筋259與中空桿256隔開。所述近端凸緣252包括近端面251和遠端面253以及2個近似對稱的通孔254。

參考圖3和圖6，所述基座270包含近端面271和遠端面279，以及從近端延伸至遠端的基體272。第一通孔274，第二通孔275，第三通孔276和第四通孔277大致同軸，依次聯通并穿透基體272。其中第一通孔274和第三通孔276的內徑相同，第二通孔275的內徑小于第一通孔274的內徑，而第四通孔277的內徑大于所述第三通孔276的內徑。2個大致對稱的通孔273從近端面271開始穿透基體272直到與所述第四通孔277聯通。所述第二通孔275包含近端面275a和遠端面275b。所述基座270還包括從遠端面279向遠端凸起的2個定向銷278。

參考圖3和圖8，所述手柄殼290包括手柄頂面291和由殼體292限定的內倉293。2個近似對稱的固定柱294由殼體292底部向遠端延伸。所述固定柱294包含圓柱壁295，遠端止面296和兩個近似對稱的鎖扣297。所述鎖扣297包含鎖鉤298和懸臂299。

參考圖7和圖8，變形圈230安裝到所述剛性定桿210的遠端，其中所述圓柱部分222與第三通孔239匹配，所述遠端軸216c與第二通孔235匹配；環形筋221內嵌入所述環形內凹槽237中，且所述柔性遠端238與所述近端配合面223貼緊，而所述側壁237c與環形平面221a貼緊，從而將剛性定桿210與變形圈230牢固的固定到一起。其中環形斜面221b與弧形頂面237b不接觸，即二者之間預留間隙。剛性動桿250的第二中心孔255c與遠端軸216c匹配，所述環形槽257與所述第一內孔231匹配，而所述環形筋259內嵌入所述環形內凹槽233中，從而將剛性動桿250和變形圈230連接在一起。

參考圖7和圖8，基座270安裝到所述剛性定桿210上，其中近端軸216a與第二通孔276匹配，近端止面215接觸遠端面275b，而鉤213a與近端面275a接觸，從而將所述剛性定桿210和基座270固定在一起。手柄殼290安裝到剛性動桿250上，其中2個固定柱294穿過兩個通孔273，鎖扣297與通孔254匹配，其中遠端止面296接觸近端面251，而鎖鉤298接觸遠端面253，從而將所述手柄殼290和所述剛性動桿250固定在一起。推力彈簧240安裝在剛性定桿210的近端軸216a之上，臺階255b和軸肩216b之間并處于壓縮狀態。所述推力彈簧240推動剛性動桿250由遠端向近端移動，同時所述手柄殼290也隨之由遠端向近端移動從而與基座270分離。

剛性定桿210，剛性動桿250可由聚碳酸酯，尼龍等剛性塑料制成，也可以由金屬材料制成。變形圈230可由聚氯乙烯，熱塑性彈性體(例如聚氨酯彈性體，熱硫化橡膠)，熱固性彈性體(例如硅膠，天然橡膠)等半剛性材料或軟性料制成。本實例中所述變形圈230與剛性定桿210(或剛性動桿250)的連接利用了變形圈230的彈性變形特性，實現剛性凸起筋與柔性內凹槽的過盈配合。然而也可以采用膠水粘接，鉚接，超聲波焊接，螺紋連接等公知的機械連接方法。本實例中所述剛性定桿210與基座270的連接，剛性動桿250與手柄殼290的連接，采用了彈性扣連接，然而也可以采用膠水粘接，鉚接，超聲波焊接，螺紋連接等公知的機械連接方法。

所述穿刺針200包含兩個狀態。狀態一，稱為非工作狀態，本實例中也可稱為自然狀態。狀態二，稱為工作狀態，也可以稱為穿刺狀態。

參考圖9和圖10，穿刺針200貫穿套管組件100。非工作狀態(自然狀態)，所述手柄殼290和剛性動桿250在推力彈簧240的作用力下，由遠端向近端移動至行程頂點。自然狀態下，所述弧形凸起236的外徑尺寸大于所述中空管133的內徑，而所述變形圈230由半剛性或柔性材料制成，且所述環形斜面221b與弧形頂面237b之間預留間隙，因此所述弧形凸起236可向軸心徑向收縮至外徑小于或等于所述中空管133的內徑。所述穿刺針200可以順利的插入所述套管組件100或從其中拔出。

參考圖11和圖12，穿刺針200貫穿套管組件100，工作狀態(穿刺狀態)時，操作醫生的手指緊握密封倉110而手掌緊貼手柄頂面291，迫使手柄殼290和剛性動桿250由近端向遠端移動，同時所述剛性動桿250的遠端推擠和壓縮所述變形圈230，所述環形斜面221b與弧形頂面237b之間的間隙減小，而所述弧形凸起236被擠壓至凸出與所述套管組件100的唇131之外，且所述弧形凸起236的外徑大于所述中空管133的內徑。由于環形斜面221b與弧形頂面237b之間的間隙被填滿或者很小，因此凸起236不可以徑向收縮，則在穿刺針和套管組件的唇處的過渡段，所述穿刺針的外徑大于所述套管組件的內徑。因此握持穿刺針200貫穿套管組件100并經由穿刺點穿刺時，不會出現背景所述的創口附近的皮膚或組織被卷入穿刺針與套管組件間隙的情況，而且其過渡更順滑，有助于減小穿刺力。

圖13-16描繪了本發明的第二個實施例穿刺針300。圖13-16中幾何結構的數字標號與圖3-8中相應的數字標號相同，表示實例二與實例一中相同數字標號的結構是基本等同的。首先主要參考圖13，所述無刀穿刺針300包含剛性定桿310，變形圈330，剛性動桿350，基座270和手柄殼290。

參考圖13，所述剛性定桿310包含近端圓柱214和穿刺頭318以及其間的連接軸216。所述連接軸216包含近端軸216a和遠端軸216c，且二者同軸，即具有共同的軸線211。所述近端軸216a的直徑小于所述遠端軸216c的直徑，二者相交形成軸肩216b。所述穿刺頭318包含基體324和頂端329以及從基體延伸至頂端的傾斜遠端326。所述基體324包含近端配合面322，所傾斜遠端326整體呈圓錐形。所述剛性動桿350包括近端凸緣252和活動遠端358及由近端延伸至遠端的中空桿356，所述中空桿356包含從近端穿透至遠端的中心孔355。所述中心孔355包含第一中心孔355a和第二中心孔355c，其中所述第一中心孔355a的直徑小于第二中心孔355c的直徑，二者相交處形成臺階355b。所述近端凸緣252包括近端面251和遠端面253以及2個近似對稱的通孔254。

參考圖13和圖14，參考圖5，所述變形圈330包含柔性近端332和柔性遠端338及其之間的環形壁334。所述變形圈330還包括第一內孔335和第二內孔337。所述第一內孔335的貫穿柔性近端332，所述第二內孔337的貫穿柔性遠端338，所述第一內孔335的內徑大于所述第二內孔337的內徑，二者相交形成臺階336。在所述環形壁334的遠端包含環形三角形外凸起339，所述外凸起339包含直面339a和斜面339b。

參考圖15和圖16，變形圈330安裝到所述剛性定桿310的遠端，其中所述遠端軸216c與第二內孔337匹配，所述遠端面322和所述柔性遠端338粘接在一起，從而將剛性定桿310與變形圈330牢固的固定到一起。剛性動桿350的第二中心孔355c與遠端軸216c匹配，所述中空桿356與第一內孔335相匹配。

參考圖15和圖16，基座270安裝到所述剛性定桿310上，其中近端軸216a與第二通孔276匹配，近端止面215接觸遠端面275b，而鉤213a與近端面275a接觸，從而將所述剛性定桿210和基座270固定在一起。手柄殼290安裝到剛性動桿350上，其中2個固定柱294穿過兩個通孔273，鎖扣297與通孔254匹配，其中遠端止面296接觸近端面251，而鎖鉤298接觸遠端面253，從而將所述手柄殼290和所述剛性動桿350固定在一起。推力彈簧240安裝在剛性定桿310的近端軸216a之上，臺階255b和軸肩216b之間并處于壓縮狀態。所述推力彈簧240推動剛性動桿350由遠端向近端移動，同時所述手柄殼290也隨之由遠端向近端移動從而與基座270分離；而所述活動遠端358和臺階336不接觸，即在所述活動遠端358和臺階336之間形成空腔335a。

所述穿刺針200包含兩個狀態。狀態一，稱為非工作狀態，本實例中也可稱為自然狀態。狀態二，稱為工作狀態，也可以稱為穿刺狀態。

參考圖17和圖18，套管組件400包含密封倉110，通氣閥120和套管430。所述套管430包含開放的遠端432以及聯通密封倉110的中空管433，所述遠端432包含唇431。非工作狀態(自然狀態)，所述穿刺針300貫穿套管組件400，所述手柄殼290和剛性動桿350在推力彈簧240的作用力下，由遠端向近端移動至行程頂點。自然狀態下，所述外凸起339的外徑尺寸大于所述中空管433的內徑。所述變形圈330由半剛性或柔性材料制成。當穿刺針300插入套管組件400中或者從套管組件400內部向外拔出時，由于所述活動遠端358和臺階336之間形成空腔335a，所述外凸起339可向軸心徑向收縮至外徑等于所述中空管433的內徑。所述穿刺針300可以順利的插入所述套管組件400或從其中拔出。工作狀態(穿刺狀態)，參考圖19和圖20，當進行穿刺動作時，醫生手指緊握密封倉110而手掌緊貼近手柄殼290的手柄頂面291，從而推動手柄殼290和剛性動桿350由近端向遠端移動，直到所述活動遠端358和臺階336接觸，所述空腔335a被剛性動桿350填滿，則所述外凸起339不可收縮，所述外凸起339的外徑大于所述中空管433的內徑并大于等于唇431的外徑。在穿刺過程中，由于所述穿刺針和套管組件之間沒有間隙，不會出現背景所述的創口附近的皮膚或組織被卷入穿刺針與套管組件間隙的情況，而且其過渡更順滑，有助于減小穿刺力。

圖21-22描繪了本發明的第三個實施例穿刺針500。圖13-16中幾何結構的數字標號與圖13-16中相應的數字標號相同，表示實例二與實例一中相同數字標號的結構是基本等同的。所述無刀穿刺針500包含剛性定桿310，變形圈530，剛性動桿350，基座270和手柄殼290。

主要參考圖22，所述柔性圈530包含柔性近端332和柔性遠端338及其之間的環形壁334。所述變形圈330還包括第一內孔335和第二內孔337。所述第一內孔335的貫穿柔性近端332，所述第二內孔337的貫穿柔性遠端338，所述第一內孔335的內徑大于所述第二內孔337的內徑，二者相交形成臺階336。變形圈530安裝到所述剛性定桿310的遠端，其中所述遠端軸216c與第二內孔337匹配，所述遠端面322和所述柔性遠端338粘接在一起，從而將剛性定桿310與變形圈530牢固的固定到一起。剛性動桿350的第二中心孔355c與遠端軸216c匹配，所述中空桿356插入所述第一內孔335中，且所述活動遠端358和臺階336不接觸，即在所述活動遠端358和臺階336之間形成空腔335b。而且所述中空桿356的遠端和第一內孔335牢固的固定在一起。本實例中采用膠水粘接固定，然而也可以采用二次注塑，鉚接，超聲波焊接，螺紋連接等公知的機械連接方法。

所述穿刺針500包含兩個狀態。狀態一，稱為非工作狀態，本實例中也可稱為自然狀態。狀態二，稱為工作狀態，也可以稱為穿刺狀態。

非工作狀態(自然狀態)，參考圖21-22，所述活動遠端358和臺階336不接觸，即在所述活動遠端358和臺階336之間形成空腔335b。所述穿刺針500遠端的最大外徑小于所述中空管433的內徑。工作狀態(穿刺狀態)，參考圖23-24，所述穿刺針500貫穿套管組件400，當進行穿刺動作時，醫生手指緊握密封倉110而手掌緊貼近手柄殼290的手柄頂面291，從而推動手柄殼290和剛性動桿350由近端向遠端移動，直到所述活動遠端358和臺階336接觸.所述空腔335b被剛性動桿350填滿，而處于所述活動遠端358與臺階336之間的所述環形壁334則向外側變形形成隆起339，并堆積在所述唇431的口部。而所述隆起339不可收縮，所述外凸起339的外徑大于所述中空管433的內徑并大于等于唇431的外徑。在穿刺過程中，由于所述穿刺針和套管組件之間沒有間隙，不會出現背景所述的創口附近的皮膚或組織被卷入穿刺針與套管組件間隙的情況，而且其過渡更順滑，有助于減小穿刺力。

雖然實施例一，實施例二和實施例三所述手柄殼都是活動的并與所述剛性動桿連接，然而本領域的技術人員應該可以理解，所述手柄殼可以是固定的，而所述剛性動桿也可以不與手柄殼連接，或者不與手柄連接。雖然實施例一，實施例二和實施例三都使用了彈簧，然而也可以使用彈片，或者不采用彈性復位機構，而是手動的移動所述剛性動桿。

已經展示和描述了本發明的很多不同的實施方案和實例。本領域的一個普通技術人員，在不脫離本發明范圍的前提下，通過適當修改能對所述方法和器械做出適應性改進。例如改變剛性定桿遠端和變形圈的外形，更改變形圈與剛性定桿之間的固定方式，更改剛性動桿的形狀和移動驅動方式，詳細列舉變形圈的材料，或者通過有限次數試驗驗獲得變形圈的精確尺寸等。好幾種修正方案已經被提到，對于本領域的技術人員來說，其他修正方案也是可以想到的。因此本發明的范圍應該依照附加權利要求，同時不應被理解為由說明書及附圖顯示和記載的結構，材料或行為的具體內容所限定。