本發(fā)明涉及微創(chuàng)手術(shù)器械，尤其涉及一種穿刺針結(jié)構(gòu)。

背景技術(shù)：

穿刺器是一種微創(chuàng)手術(shù)中(尤其是硬管腔鏡手術(shù))，用于建立進(jìn)入體腔的人工通道的手術(shù)器械。穿刺器通常包含套管組件和穿刺針兩部分。其臨床的一般使用方式為：先在患者皮膚上切開小口，再將穿刺針貫穿套管組件，穿刺針的遠(yuǎn)端超過套管組件的遠(yuǎn)端，再一起經(jīng)由皮膚開口處穿透體壁進(jìn)入體腔。

穿透體壁的過程中，手術(shù)醫(yī)生握持穿刺器并施加較大的穿刺操作力，用于克服刺破和割開組織的阻力，以及擠壓和脹大組織的阻力。穿刺針的遠(yuǎn)端通常包含鋒利的刀片，有助于減小刺破和割開組織的力。而穿透體壁的瞬間所述阻力突然消失，醫(yī)生來不及停止施力或由于慣性作用，所述刀片可能意外損傷患者內(nèi)部組織。因此穿刺針通常包含可選擇性的軸向移動的保護(hù)套和自動鎖定裝置，稱之為保護(hù)穿刺針。所述保護(hù)穿刺針具有鎖定狀態(tài)和釋放狀態(tài)。處于所述釋放狀態(tài)時，所述保護(hù)套可由遠(yuǎn)端向近端退回而露出所述刀片；處于保護(hù)狀態(tài)時，所述保護(hù)套不能由遠(yuǎn)端向近端退回，所述刀片被保護(hù)套所包覆。而且，穿透體壁的瞬間，幾乎同時觸發(fā)所述自動鎖定裝置，從而迅速的自動的從釋放狀態(tài)切換為保護(hù)狀態(tài)。即穿透體壁的瞬間，所述保護(hù)套幾乎同時的，迅速的從近端移動至遠(yuǎn)端包覆刀片并鎖定，從而防止刀片露出造成意外損傷。然而，即便在保護(hù)套的有效保護(hù)作用下，因醫(yī)生經(jīng)驗欠缺，或因醫(yī)生施加的穿刺操作力過大，或因醫(yī)生沒有及時停止施加穿刺操作力，或因患者病情差異等因素，仍然容易發(fā)生意外損傷內(nèi)部器官的情形。

為了減小損傷內(nèi)部器官的風(fēng)險，臨床應(yīng)用中醫(yī)生握持穿刺器進(jìn)行穿刺操作時，不是以簡單直線運動的方式向體內(nèi)刺入，而是一邊小范圍的來回旋轉(zhuǎn)一邊向體內(nèi)刺入。這種來回旋轉(zhuǎn)式的刺入方法，這有利于撕裂和脹大肌肉組織，同時有利于控制刺入速度和減小前述慣性作用。然而這種來回旋轉(zhuǎn)式的刺入方法，所述保護(hù)穿刺針的刀片隨著來回旋轉(zhuǎn)并切割肌肉組織，導(dǎo)致創(chuàng)口不規(guī)則，從而額外增大了對于患者的損傷，并增加了切口疝并發(fā)癥的發(fā)生概率。

研究表明，采用不含刀片的穿刺針(后文稱為無刀穿刺針)有利于減小對于患者的損傷。如前文所述，使用保護(hù)穿刺針進(jìn)行腹壁穿刺時，其刀片刺破和切割肌肉和組織；而使用所述無刀穿刺針進(jìn)行腹壁穿刺時，由于不含鋒利的刀片，其尖端刺破肌肉和組織，并撕裂分離肌肉纖維和脹大創(chuàng)口直到穿刺針和套管組件整體穿過腹壁。可見，所述無刀穿刺針相對于保護(hù)穿刺針，減小了對于肌肉組織的切割損傷，有利于術(shù)后恢復(fù)，有利于減小切口疝并發(fā)癥的概率。通常據(jù)此得出使用無刀穿刺針比使用有刀(保護(hù))穿刺針對于患者損傷更小的結(jié)論。然而使用所述無刀穿刺針進(jìn)行腹壁穿刺，其穿刺針力通常大于所述有刀(保護(hù))穿刺針的穿刺力，所以更難控制，反而增加了損傷患者內(nèi)部器官和組織的風(fēng)險。

發(fā)生損傷患者內(nèi)部器官或組織的狀況，主要因為醫(yī)生無法精確感知穿刺針尖端刺破體壁的瞬間，沒有及時停止施加穿刺操作力，而是等到感受到穿刺針和套管組件整體穿透體壁的落空感后，才停止施穿刺操作力，然而通常為時已晚，由于慣性作用，穿刺針尖端可能對內(nèi)部器官造成不同程度的難以預(yù)測的損傷。

本發(fā)明提出了一種穿透體壁瞬間產(chǎn)生明顯聲音提示的無刀穿刺針及其使用方法。

技術(shù)實現(xiàn)要素：

因此，本發(fā)明的一個目的是提供一種無刀穿刺針，所述穿刺針包含發(fā)聲裝置，穿刺針結(jié)構(gòu)緊湊，零件生產(chǎn)制造經(jīng)濟(jì)，產(chǎn)品組裝方便快捷。

在本發(fā)明的一個方面，一種無刀穿刺針包含近端手柄，中空桿，傾斜遠(yuǎn)端和頂點。所述傾斜遠(yuǎn)端的一端連接中空桿而其另一端連接頂點，所述傾斜遠(yuǎn)端包含傾斜外表面和與中空桿聯(lián)通的盲孔結(jié)構(gòu)。所述傾斜外表面包含狹長槽，所述狹長槽穿透所述傾斜外表面并與所述盲孔聯(lián)通，所述狹長槽從所述頂點的臨近區(qū)域開始，沿著所述傾斜外表面朝向近端延伸。所述無刀穿刺針還包括發(fā)聲裝置，所述發(fā)聲裝置直接的或者間接的與中空桿聯(lián)通。

一種方案中，所述傾斜外表面包含至少2個狹長槽。另一種方案中，所述傾斜外表面包括多余兩個的狹長槽。

所述狹長槽從所述頂點的臨近區(qū)域開始向近端延伸，但所述狹長槽沒有延伸至分開所述頂點。一種方案中，所述狹長槽與所述頂點的距離小于等于5mm。

一種方案中，所述發(fā)聲裝置由金屬彈片制成，包含狹長縫隙和振動簧片，當(dāng)氣流通過所述狹長縫隙時，所述振動簧片高速振動發(fā)出聲音。

又一種方案中，所述發(fā)聲裝置包含非金屬的振動膜，所述振動膜包含狹長縫隙，當(dāng)氣流通過所述狹長縫隙時，所述振動膜高速振動發(fā)出聲音。

一種方案中，所述發(fā)聲裝置安裝在所述中空桿中。另一種方案中，所述發(fā)聲裝置安裝在所述手柄中。

本發(fā)明的另一個目的，就是提供一種建立穿刺通道的穿刺方法。

S1：操作醫(yī)生預(yù)先對患者建立氣腹；

S2：操作醫(yī)生使用前述帶有聲音提示的任一穿刺針并配合套管組件，所述穿刺針貫穿套管組件，經(jīng)由穿刺點的皮膚切口處進(jìn)行穿刺；

S3：一旦所述穿刺針的頂端刺破腹壁且傾斜遠(yuǎn)端進(jìn)入腹腔，則預(yù)置氣腹的氣體經(jīng)過狹長槽，中空桿和手柄倉并從發(fā)聲裝置排出，引起所述發(fā)聲裝置發(fā)出清晰明亮的聲音。操作醫(yī)生聽到此聲音，即可準(zhǔn)確判定穿刺針遠(yuǎn)端已穿透腹壁，操作醫(yī)生立即減小穿刺力；；

S4：操作醫(yī)生緩慢的，小心翼翼的，采用來回旋轉(zhuǎn)的方式繼續(xù)分離和脹大肌肉和組織，使套管組件的遠(yuǎn)端也完全穿透腹壁后停止穿刺，移走穿刺針后再調(diào)整套管組件的位置，完成建立穿刺通道。

附圖說明

為了更充分的了解本發(fā)明的實質(zhì)，下面將結(jié)合附圖進(jìn)行詳細(xì)的描述，其中：

圖1是穿刺器組件的立體圖；

圖2是本發(fā)明的第一個實施例的穿刺針的立體圖；

圖3是圖2所示穿刺針的立體的分解圖；

圖4是圖3所示穿刺針的發(fā)聲裝置的詳圖；

圖5是圖3所示穿刺針的穿刺針桿的側(cè)面投影視圖；

圖6是圖5所示穿刺針桿的6-6剖視圖；

圖7是圖5中所示穿刺針桿的軸向投影視圖；

圖8是圖2中所示穿刺針的縱向剖視圖；

圖9是圖8所示穿刺針的9-9剖視圖；

圖10是另一穿刺針桿的尖端的立體視圖；

圖11是圖10所示穿刺針桿的尖端的側(cè)面投影視圖；

圖12是圖11所示尖端的12-12橫截面的軸向投影視圖；

圖13是另一手柄倉的立體圖；

圖14是是另一發(fā)聲裝置的立體圖；

圖15是本發(fā)明第二個實施例的穿刺針的縱向剖視圖。

在所有的視圖中，相同的標(biāo)號表示等同的零件或部件。

具體實施方式

這里公開了本發(fā)明的實施方案，但是，應(yīng)該理解所公開的實施方案僅是本發(fā)明的示例，本發(fā)明可以通過不同的方式實現(xiàn)。因此，這里公開的內(nèi)容不是被解釋為限制性的，而是僅作為權(quán)利要求的基礎(chǔ)，以及作為教導(dǎo)本領(lǐng)域技術(shù)人員如何使用本發(fā)明的基礎(chǔ)。

圖1-2描繪了穿刺器的整體結(jié)構(gòu)。一種典型穿刺器包含套管組件100和穿刺針200。套管組件100包含密封倉110和通氣閥120。所述密封倉110包含近端面111(未示出)和中心通孔113(未示出)，通常零密封(亦稱自動密封)和密封膜(亦稱器械密封)由遠(yuǎn)端向近端依次安裝在密封倉110中。所述零密封通常不提供對于插入器械的密封，而在器械移走時自動關(guān)閉并形成密封。所述密封膜在器械插入時箍緊器械并形成密封。所述套管130包含開放的遠(yuǎn)端131以及聯(lián)通密封倉110的中空管133。所述穿刺針200可主要劃分成手柄部分202，桿部分204和遠(yuǎn)端部分206。所述手柄部分包含近端面271和遠(yuǎn)端面253。

參考圖1-2，所述穿刺針200貫穿套管組件100，所述近端面111和遠(yuǎn)端面253相接觸。當(dāng)進(jìn)行穿刺動作時，醫(yī)生手指緊握密封倉110，而手掌緊貼穿刺針200的近端面271，持續(xù)的施加穿刺操作力使其穿透患者體壁。一旦完全穿透體壁，穿刺針被取走，留下套管組件作為器械進(jìn)出體腔的通道。為方便表述，后續(xù)凡接近操作者的一方定義為近端，而遠(yuǎn)離操作者的一方定義為遠(yuǎn)端，定義穿刺針桿部分204的中心軸線為軸線201(未示出)，后續(xù)凡大致平行軸線201的方向稱為軸向，而大致垂直軸線201的方向稱為橫向。

圖3-7詳細(xì)描繪了本發(fā)明的第一個實施例無刀穿刺針200的結(jié)構(gòu)組成和裝配關(guān)系。參考圖3，所述無刀穿刺針200包含穿刺針桿210，發(fā)聲裝置230，手柄下蓋250和手柄倉270。

參考圖3和8，所述手柄倉270包含頂部271和側(cè)壁272形成的空腔273，四個固定柱274近似均布在頂部271上并從空腔273內(nèi)部向遠(yuǎn)端延伸，所述固定柱274包含盲孔275。所述頂部271還包含從空腔273內(nèi)部向遠(yuǎn)端延伸的中空管276。所述側(cè)壁272包含多個通氣孔278。參考圖3和圖8，所述手柄下蓋250包含近端面251和遠(yuǎn)端面253及其間的凸緣252，所述凸緣252包含中心通孔256，4個固定柱255近似均布在近端面251上并朝向近端延伸。

參考圖4，所述發(fā)聲裝置230包含基體232和振動片234，其中振動片234僅一邊與所述基體232相連接，狹長縫隙236將振動片234的其余部分與基體232斷開。所述發(fā)聲裝置230由金屬材料制成，例如黃銅。所述發(fā)聲裝置230的厚度較薄，通常小于或等于0.5mm。所述振動片234具有良好的彈性和柔性，當(dāng)輕微的氣流通孔所述狹長縫隙236時，所述振動片234即可高速振動并發(fā)出聲音。

參考圖3，圖5，圖6和圖7，所述穿刺針桿210包含近端211和遠(yuǎn)端216及其間的中空桿214，所述穿刺針桿210還包含頂點219及從所述遠(yuǎn)端216傾斜延伸至所述頂點219的傾斜遠(yuǎn)端218。所述穿刺針桿210還包括中心盲孔215，所述中心盲孔215穿透近端211并延伸至傾斜遠(yuǎn)端218。兩個狹長槽217穿透所述傾斜遠(yuǎn)端218并與所述中心盲孔215聯(lián)通。所述近端211包含固定臺階212及穿透所述固定臺階212并與中空盲孔215聯(lián)通的通孔213。

所述狹長槽217不可延伸至頂點219，若狹長槽217延伸并分開頂點219，通常易導(dǎo)致穿刺阻力較大。然而所述狹長槽越接近頂點219越好，則當(dāng)所述穿刺針200穿透患者體壁時，能盡早盡快的發(fā)出聲音提示。通常所述狹長槽217與頂點219之間的最短距離大于等于1mm而小于等于5mm。通常所述狹長槽217的寬度小于等于2mm，若所述狹長槽的寬度太大通常導(dǎo)致穿刺阻力增大。

參考圖3，圖8和圖9，所述發(fā)聲裝置230安裝在所述穿刺針桿210的近端，其中所述基體232與所述固定臺階212粘接在一起，所述振動片234對準(zhǔn)所述通孔213。所述中空連接桿214插入所述中心通孔256中，所述近端211插入所述中空管276中并過盈配合，從而將穿刺針桿210和手柄倉270固定在一起。4個固定柱255和盲孔275之間的過盈配合，從而將所述手柄下蓋250和手柄倉270固定在一起。雖然本實例列舉了膠水粘接或孔軸之間過盈配合的方法連接各個零部件，然而本領(lǐng)域的技術(shù)人員一定可以想到，采用膠水粘接，鉚接，焊接，螺紋連接，過盈配合等任何公知的機(jī)械連接技術(shù)也是可以實現(xiàn)的。

典型的腹腔鏡手術(shù)，通常預(yù)先使用氣腹針創(chuàng)建氣腹后再建立穿刺通道。參考圖1，所述穿刺針200貫穿套管組件100，操作醫(yī)生手指握持密封倉110而手掌緊貼手柄倉，經(jīng)由穿刺點的皮膚切口處進(jìn)行穿刺。一旦所述穿刺針200的頂端刺破腹壁且傾斜遠(yuǎn)端218進(jìn)入腹腔，則預(yù)置氣腹的氣體經(jīng)過狹長槽217和中空桿214，并從發(fā)聲裝置230的狹長縫236排出，引起所述振動片234高速振動發(fā)出清晰明亮的聲音。操作醫(yī)生聽到此聲音，即可準(zhǔn)確判定穿刺針遠(yuǎn)端已穿透腹壁，立即停止向患者體內(nèi)方向施加較大的穿刺力，而是然后緩慢的，小心翼翼的，來回旋轉(zhuǎn)的方式繼續(xù)分離和脹大肌肉和組織，使套管組件的遠(yuǎn)端也完全穿透腹壁。

如前文所述，當(dāng)醫(yī)生依賴穿刺針遠(yuǎn)端穿透腹壁的聲音提示來判定穿刺針是否穿透腹壁時，則發(fā)聲機(jī)制的可靠性必須足夠可靠，否則將導(dǎo)致災(zāi)難性的后果。美國專利US5352206披露了一種帶有聲音提示的重復(fù)使用穿刺針，其遠(yuǎn)端具有通氣孔而其桿部帶有發(fā)聲口哨。本領(lǐng)域的技術(shù)人員應(yīng)該可以理解，穿刺針穿刺腹壁的過程中需刺破和分離脂肪層，肌肉層和腹膜層，其情況復(fù)雜，若穿刺針的遠(yuǎn)端通氣孔較小，則容易被脂肪或肌肉碎屑堵住，而若遠(yuǎn)端通氣孔太大則容易導(dǎo)致穿刺力較大。本發(fā)明采用2條狹長槽217，極大的降低了被堵住的風(fēng)險。即便頂點219刺破腹壁時，頂點219臨近區(qū)域的狹長槽217被堵住，隨著穿刺針深入體內(nèi)，狹長槽217將繼續(xù)露出并提供氣流入口。兩條狹長槽217同時完全被堵住的概率極低。雖然本實例中所述穿刺針200僅包含兩條狹長槽217，然而也可以采用更多的狹長槽。

圖10-12描繪了另一種實施方案穿刺針桿210a。所述穿刺針桿210a具有與穿刺針桿210相同的近端211和相同的中空桿210，其區(qū)別僅在于遠(yuǎn)端。所述穿刺針桿210還包含遠(yuǎn)端216a和頂點219a及其間的傾斜遠(yuǎn)端218d。所述傾斜遠(yuǎn)端由第一錐面218a，第二錐面218b以及平面218c構(gòu)成，其中第一錐面218a的頂角小于第二圓錐面218b的頂角，則所述傾斜遠(yuǎn)端218d形成了其一側(cè)(第一錐面218a的一側(cè))比另一側(cè)(第二錐面218b的一側(cè))小的形狀。所述第一錐面218a包含完全穿透其錐面的狹長槽217a，所述狹長槽217a從頂點219a的臨近區(qū)域開始向近端延伸，其延伸方向不與所述穿刺針桿210a的軸心線方向平行，且狹長槽217a的寬度由遠(yuǎn)端向近端逐漸增寬。所述第二錐面218b包含完全穿透其錐面的狹長槽217b，所述狹長槽217b從頂點219a的臨近區(qū)域開始向近端延伸，其延伸方向不與所述穿刺針桿210a的軸心線方向平行，且狹長槽217b的寬度由遠(yuǎn)端向近端逐漸增寬。本領(lǐng)域技術(shù)人員應(yīng)該容易想到，現(xiàn)有技術(shù)中已經(jīng)披露的穿刺針遠(yuǎn)端的形狀有很多，其他的形狀也是可以想到的，改變穿刺針遠(yuǎn)端的形狀并沒有脫離本發(fā)明的范圍。

圖13-15描繪了又一種實施方案穿刺針200a。所述穿刺針200a包含穿刺針桿210，發(fā)聲裝置290，手柄下蓋250和手柄倉270a。所述手柄倉270a與手柄倉270基本相同，所述手柄倉270a包含頂部271和側(cè)壁272形成的空腔273，四個固定柱274近似均布在頂部271上并從空腔273內(nèi)部向遠(yuǎn)端延伸，所述固定柱274包含盲孔275。所述頂部271還包含從空腔273內(nèi)部向遠(yuǎn)端延伸的中空管276。所述側(cè)壁272包含發(fā)聲裝置安裝位278a。所述發(fā)聲裝置290包含圓柱壁292和振動膜294，所述振動膜294包含多個狹長縫296。

主要參考圖15，所述穿刺針200a與所述穿刺針200的裝配方式基本相同，其區(qū)別在于所述穿刺針200a的穿刺針桿210上沒有裝配發(fā)聲裝置230，而是將發(fā)聲裝置290安裝在手柄倉270a的發(fā)聲裝置安裝位278a處并膠接固定，然而也可以采用其他公知的機(jī)械固定方法。如前文所述，所述穿刺針200a貫穿套管組件100，操作醫(yī)生手指握持密封倉110而手掌緊貼手柄倉，經(jīng)由穿刺點的皮膚切口處進(jìn)行穿刺。一旦所述穿刺針200a的頂端刺破腹壁且傾斜遠(yuǎn)端218進(jìn)入腹腔，則預(yù)置氣腹的氣體經(jīng)過狹長槽217，中空桿214和手柄倉270a,并從發(fā)聲裝置290的狹長縫296排出，引起所述振動膜294高速振動發(fā)出清晰明亮的聲音。操作醫(yī)生聽到此聲音，即可準(zhǔn)確判定穿刺針遠(yuǎn)端已穿透腹壁，立即停止向患者體內(nèi)方向施加較大的穿刺力，而是然后緩慢的，小心翼翼的，來回旋轉(zhuǎn)的方式繼續(xù)分離和脹大肌肉和組織，使套管組件的遠(yuǎn)端也完全穿透腹壁。雖然此方案中，所述發(fā)聲裝置290安裝在手柄倉270a上，然而也可將手柄倉和穿刺針桿稍作適應(yīng)性修改，而將發(fā)聲裝置290安裝在穿刺針桿中。同時，雖然此方案中，所述發(fā)聲裝置290對應(yīng)狹長縫296如圖14展示，單個狹長縫296呈直線形狀，然而也可以將狹長縫296設(shè)計成曲線形狀或者直線與曲線的組合形狀。

已經(jīng)展示和描述了本發(fā)明的很多不同的實施方案和實例。本領(lǐng)域的一個普通技術(shù)人員，在不脫離本發(fā)明范圍的前提下，通過適當(dāng)修改能對所述方法和器械做出適應(yīng)性改進(jìn)。例如利用其他發(fā)明中披露的穿刺針遠(yuǎn)端形狀做簡單適應(yīng)性修改，例如采用口哨，簧片等其他發(fā)聲裝置，例如改變發(fā)聲裝置的安裝位置等。好幾種修正方案已經(jīng)被提到，對于本領(lǐng)域的技術(shù)人員來說，其他修正方案也是可以想到的。因此本發(fā)明的范圍應(yīng)該依照附加權(quán)利要求，同時不應(yīng)被理解為由說明書及附圖顯示和記載的結(jié)構(gòu)，材料或行為的具體內(nèi)容所限定。