一種尿激酶無菌水溶液凍干品的制備方法與流程

文檔序號：12335745閱讀：575來源：國知局

本發明涉及化學制藥工藝領域，具體地說涉及一種凍干品的制備方法，尤其涉及尿激酶無菌水溶液凍干品的制備方法。

背景技術：

尿激酶是從成年男性尿液里提取的一種生化藥物。1957年 Plong等從人尿液中首次分離提純尿激酶，并于 1958年由 Sokal首次成功應用于臨床治療血栓癥，臨床上已廣泛應用于治療新鮮血栓性閉塞疾病、肺栓塞、急性腦血栓形成、腦血管栓塞以及視網膜中央靜脈血栓形成。

現代治療學認為，處于疾病急性期，且沒有溶栓禁忌的心腦血管及外周血管血栓形成的患者都可以實行尿激酶溶栓治療，其為目前我國主要的溶栓藥物。臨床上注射用的尿激酶是由相對分子質量 54 000的尿激酶 (＞ 90% )和相對分子質量 33000的尿激酶組成的混合物，其療效肯定，與血栓充分接觸時溶栓效果好。但其也有許多缺點，如半衰期短 (約 15 min)，需多次給藥。由于溶栓有效劑量較大，其并發癥同樣不可忽視，主要為出血，發生率為5%～11%，其中顱內出血＜1%，腹膜后出血占 1%，肌肉骨骼系統、泌尿生殖道和胃腸道出血占 3%。因此，開發一種安全高效的溶栓藥物很有必要。我公司研發的尿激酶無菌水溶液凍干品對新形成的血栓起效快、效果好，還能提高血管ADP酶活性，抑制ADP誘導的血小板聚集，預防血栓形成。

技術實現要素：

本發明提供了一種尿激酶無菌水溶液凍干品的制備方法，對新形成的血栓起效快、效果好，還能提高血管ADP酶活性，抑制ADP誘導的血小板聚集，預防血栓形成。

一種尿激酶無菌水溶液凍干品的制備方法，其發明的技術方案中，還具有以下特征：

1．一種尿激酶無菌水溶液凍干品的制備方法，其特征在于，一種規格為1萬單位的尿激酶無菌水溶液凍干品，每5000毫升該凍干品中含有：尿激酶1億單位、人血白蛋白48-52g、磷酸氫二鈉17-18g、磷酸二氫鈉17.2-17.9g和甘露醇99.6-100.2g。

2．按照權利要求1所述的尿激酶無菌水溶液凍干品的制備方法，其特征在于：一種規格為1萬單位的尿激酶無菌水溶液凍干品，每5000毫升該凍干品中含有：尿激酶1億單位、人血白蛋白48.5-51.0g、磷酸氫二鈉17.3-17.8g、磷酸二氫鈉17.3-17.7g和甘露醇99.8-100.0g。

3．按照權利要求l所述的尿激酶無菌水溶液凍干品的制備方法，該方法包括：

(1)按照所述用量取各組分：每5000毫升該凍干品中含有：尿激酶1億單位、人血白蛋白48-52g、磷酸氫二鈉17-18g、磷酸二氫鈉17.2-17.9g和甘露醇99.6-100.2g；

(2)取適量藥液測pH值，并用0.5mol/LNaOH溶液或用0.5mol/L鹽酸溶液調節藥液pH值在6.2-7.3之間；

(3)藥液經0.45μm及0.22μm微孔濾膜除菌過濾至盛液瓶中，中間體取樣按中間體質量標準檢驗；

(4)將配制好的溶液灌封，凍干，軋蓋，目檢、包裝即得。

具體實施方式

下面結合具體實施例對本發明作進一步說明。