本發明涉及醫療器械領域，具體涉及椎間盤手術中用的椎間植骨融合器，即一種側路自膨脹椎間植骨融合器。

背景技術：

上世紀末、本世紀初，世紀相交，沉寂千年的脊柱外科領域，無論從手術入路及多學科發展成果綜合應用的手術技術，有如“井噴”一樣，展現了跨越歷史的進步。隨著對脊柱退行性病變的病理本質認識的不斷深入，椎間植骨融合正在取代傳統的側后方融合，成為對脊柱退變修復重建手術獲得成功滿意療效的“核心要素”；并隨時間推移，被越來越多療效滿意的病例所證實，而確立了其在當代脊柱修復性手術中的主導地位，并在全球范圍內形成廣泛共識，以此催生并不斷促進入路應用解剖的深入研究及手術技術的進步。多種類型的椎間植骨融合器被臨床醫生接受并開始大量在臨床應用，成為了使退變失穩的脊柱重新恢復穩定支持結構的生理功能的重要構件。

毫無疑問，形態解剖、功能解剖及運動生物力學多學科綜合研究的進展，已經充分證實了作為人體承重之柱和軟體運動之梁的脊柱，其衰老退變均源于“動”和“靜”的結合點，即每一骨性椎節之間的關節結構—椎間盤；而無血管供應、無神經支配，對退變和衰老，是完全不具備修復和再生的功能的；當退變發展至完全喪失生理功能時，狹窄和松動、移位是其必然的結局；而此時導致的因失穩引起脊柱四周的軟組織因過度維穩而疲勞，產生持續性疼痛；當椎管內神經因增生的骨贅(刺)壓迫而產生的感覺運動障礙時，只有手術重建椎間隙高度，穩定失穩的節段，才是恢復生理功能唯一途徑。

雖然對此因果關系的必然邏輯有了清晰的認知，但由于脊柱椎間關節椎間盤在人體所處的“中心”，“深在”的特殊解剖位置，前方有胸腹腔內大量重要的臟器，雙側為人體的最寬處且大量的肌肉軟組織包繞，而只有后背沿中線切口，沿棘突向兩側剝離脊旁背部肌群，而到達脊柱的后部邊緣結構骨性椎板及雙側小關節。要達到椎間盤，必須再經過椎板、小關節突、脊髓神經及神經根，并且，僅能以中線縱行的棘突為分界線，從一側進入。因脊髓神經組織的阻隔，只能將其小心的適當游離并輕柔牽開，十分謹慎的加以保護。因此，必然也只能是一個狹小的通道；顯見，從后方入路，無論是對退變失功能的椎間盤組織的清除，還是對力學上合理空間的成形，直至足夠體積的融合器的植入，使其充分發揮界面間固定及有效支撐功能，都將是困難重重的過程。而實踐中，成千上萬的脊柱外科醫生，在現有技術條件及器械基本一致的前提下，只能靠自身的手技來克服困難、彌補缺陷。因此，療效也不可能均等一致。有如理論邏輯那樣，結果必然有顯著的差異性和諸多的并發癥。

研究證明：從后路一側植入的最大可能體積的融合器，作為單一固體，其體積不足椎間隙空間的1/10，因此，力學上界面間固定和承載分擔脊柱軸向載荷的作用，也是十分有限的，而常常不得不從另一側再行解剖顯露進入，放置雙枚融合器，從而增加手術時間、風險及經濟代價，尤其是對有位置錯動失穩的病變，如“脊柱滑脫”。迄今為止，椎間融合器完全不具備復位及固定的功能，而對“脊柱滑脫”不得不手術的患者，迄今也只能用復雜的手術，由后路手術充分顯露，并完成至少4枚椎弓根螺釘植入，通過螺釘尾端外延連桿進行機械操作，向后提拉滑移的椎體，使其復位，然后，再由后路植入融合器，在椎弓根螺釘復位固定之后，再實現椎間融合。而事實上，脊柱椎體所有滑移錯位的發生，恰恰是起源于椎間隙椎間盤的退變、松動、狹窄，但由于其解剖結構特點，至今仍無能夠在問題的發源地源頭實施最有效的直接復位并支撐固定的器械和技術路線，而不得不舍近求遠。在遠離滑脫軸心的后外部，通過直徑僅比植入螺釘大2-3mm管狀椎弓根，將螺釘鉆入前方的椎體，這一操作過程，就好比一名射手在打百米之外的靶子，必須槍槍十環，彈彈命中靶心，稍有失誤，螺釘即可破出，傷及內側的脊髓神經或前外側的大血管和臟器，故而時時考驗著千百個醫生技術和挑戰著每一個患者的勇氣。只有釘好至少四枚螺釘，才可對滑移錯位的椎體提拉、復位，好比高樓間兩層有錯位，不是從內部中心對準軸心，實現軸向復位固定，而在外周搭架子，推、拉、對齊再固定一樣。

問題的起源已然明確，千百年遺傳進化的直立行走的脊柱動物的形態解剖位置，在進化論中處在了優勝劣汰的相對恒定的漫長時期而不可更改，那解決問題的關鍵點只能是如何順暢的到達脊柱的軸心？后路即使憑借再靈巧的雙手，也只能創建一個有限的狹小的通道(直徑約15mm)，前路要經過胸腔、腹腔諸多臟器，手術真有如“開膛破肚”。雖然現代外科技術對此已不在話下，但事實上，做為醫患雙方來講，均處于除非不得已，一般不為之(如脊柱椎體的惡性腫瘤切除)；而身體兩側(雙外側)又是人體橢圓橫切面的最大橫徑，具有從體表到軸心的最長距離，雖然內部結構僅為多層疊加的肌層，無重要臟器和血管，但因為路徑最長，甚至可達20cm以上。因此，體表需做長長的切口，并逐層分離厚實的肌肉，可謂“巨創”，而一般也不為之；故全球80％以上的脊柱手術，仍然沿用著傳統的后方入路。

本世紀初，源自于現代外科微創精準手術的精確打擊“定點清除”戰術在現代戰爭中成功的應用，反過來又進一步促進了精準外科技術的發展。經皮側路小切口(2cm)直通道穿過肌層，到達脊柱腰椎的側方直接進入椎間盤的技術。

然而目前，從側方直接進入椎間盤椎的手術缺乏有效的器械。

技術實現要素：

本發明提供一種側路自膨脹椎間植骨融合器，為從身體側方入路，直接到達脊柱側方并進入椎間隙的手術提供器械保障。

為此，本發明提出一種側路自膨脹椎間植骨融合器，所述側路自膨脹椎間植骨融合器包括：中空的邊框和設置在所述中空的邊框上的翻板；

所述翻板包括：轉軸和固定連接在所述轉軸上的上面板和下面板；所述上面板和下面板的寬度之和等于所述中空的邊框的寬度；

所述上面板包括：上平板和從所述上平板的端部向下延伸的上彎板；

所述下面板包括：下平板和從所述下平板的端部向上延伸的下彎板；

所述上平板和所述下平板均為矩形的直板，所述上平板平行所述下平板；并且所述上平板的寬度大于所述下平板的寬度；所述上平板的長度等于所述下平板的長度；

所述上彎板和下彎板均連接在所述轉軸上；所述轉軸設置在所述邊框中；

所述側路自膨脹椎間植骨融合器還包括：

對所述轉軸定位的傳動裝置，設置在所述邊框內；

推扭，設置在所述邊框的外側面上并且連接所述傳動裝置。

進一步地，所述中空的邊框包括：依次首尾銜接形成矩形的第一邊框、第二邊框、第三邊框和第四邊框，所述第一邊框、第二邊框、第三邊框和第四邊框圍成上下通透的空腔；其中，所述第一邊框和所述第三邊框相對設置，所述第二邊框和第四邊框相對設置；

第一軸孔，設置在所述第一邊框上，并且所述第一軸孔位于所述第一邊框的中點之外；

第二軸孔，設置在所述第三邊框上，所述第二軸孔位于所述第三邊框的中點之外；所述第一軸孔和所述第二軸孔的連線平行所述第二邊框；

所述轉軸具有兩端，分別為轉軸的第一端和轉軸的第二端；

所述轉軸的第一端的外側設有齒牙，所述轉軸的第一端設置在所述第一軸孔中；

所述轉軸的第二端，設置在所述第二軸孔中；

所述傳動裝置包括：

定位槽，設置在所述第一邊框內，所述定位槽設置在所述第一軸孔的一側并與所述第一軸孔連通；

齒條，能移動的設置在所述第一邊框內和所述定位槽中，并能從所述定位槽進入到第一軸孔中；

限位孔，為長條形，開設在所述第一邊框的外側面上并連通所述定位槽，并且所述限位孔和所述定位槽均位于所述第一軸孔的同一側；

其中，所述齒條能夠卡住并鎖緊所述齒牙；所述推扭能移動的設置在所述限位孔中，并且所述推扭連接所述齒條。

進一步地，所述傳動裝置和所述推扭的數目均為兩個，兩個所述傳動裝置分別布置在所述第一軸孔的兩側，兩個所述推扭分別布置在所述第一軸孔的兩側。

進一步地，所述第一軸孔與所述第一邊框兩端的距離之比為一比二。

進一步地，所述上平板的外緣尺寸和下平板的外緣尺寸大于所述中空的邊框的內緣尺寸。

進一步地，所述上平板的外緣尺寸和下平板的外緣尺寸等于所述中空的邊框的外緣尺寸。

進一步地，所述轉軸的第一端的端面上設有卡口。

進一步地，所述卡口為六角形。

進一步地，所述第一邊框的長度小于所述第二邊框的長度。

本發明通過簡單操作，實現在椎間隙核心部位對滑脫的椎體直接復位并支撐固定，實現對椎體終板穹隆部凹陷的有效填充支撐，實現重建下腰椎生理彎曲前高大于后高的椎間隙，實現在椎間隙中央區域承重軸心直接垂直固定上下椎體，僅一個小切口入路，一次操作，即可完成復位、平衡穩定，比較于現行的椎弓根螺釘系統及其復雜高風險、高代價的手術方式，具有明顯優勢。

附圖說明

圖1為本發明的側路自膨脹椎間植骨融合器的立體結構示意圖，其中翻板處于未展開的狀態；

圖2為本發明的側路自膨脹椎間植骨融合器的立體結構示意圖，其中翻板處于展開的狀態；

圖3為本發明的邊框的立體結構示意圖；

圖4為本發明的翻板的立體結構示意圖；

圖5為本發明的邊框的主視結構示意圖；

圖6為本發明的邊框的側視結構示意圖；

圖7為本發明的邊框的俯視結構示意圖；

圖8為本發明的翻板的主視結構示意圖；

圖9為本發明的翻板的側視結構示意圖；

圖10為本發明的翻板的俯視結構示意圖；

圖11為圖1的主視方向的結構示意圖；

圖12為圖2的主視方向的結構示意圖；

圖13為圖2的側視方向的結構示意圖；

圖14為本發明準備用于待手術部位時的狀態；

圖15為將本發明放入于手術部位時的結構示意圖；

圖16為本發明于手術部位展開時的結構示意圖；

圖17為通過本發明使手術部位復位的結構示意圖。

附圖標號說明：

500側路自膨脹椎間植骨融合器

1邊框 3翻板

11第一邊框 12第二邊框 13第三邊框 14第四邊框

110第一軸孔 111推扭 112第二軸孔 115定位槽 116限位孔

31上面板 32轉軸的第一端32轉軸的第二端 35下面板

311上平板 312上彎板 351下平板 352下彎板

331齒牙 335卡口

60椎間隙 601填充空間 61脊椎椎體 62脊椎椎體 610支撐面 620支撐面

7碎骨粒

具體實施方式

為了對本發明的技術特征、目的和效果有更加清楚的理解，現對照附圖說明本發明。

如圖1和圖2所示，本發明的側路自膨脹椎間植骨融合器包括：中空的邊框1和設置在所述中空的邊框上的翻板2；翻板2可以在邊框1中轉動；

如圖3、圖5和圖6所示，所述中空的邊框1包括：依次首尾銜接形成矩形的第一邊框11、第二邊框12、第三邊框13和第四邊框13，所述第一邊框、第二邊框、第三邊框和第四邊框圍成上下通透的空腔；其中，所述第一邊框11和所述第三邊框13相對設置，相互為對邊；所述第二邊框12和第四邊框14相對設置，相互為對邊；

第一軸孔110，設置在所述第一邊框11上，并且所述第一軸孔110位于所述第一邊框11的中點之外，第一軸孔110距離第一邊框11兩端的距離不等；

如圖5所示，定位槽115，設置在所述第一邊框11內，所述定位槽115設置在所述第一軸孔110的一側并與所述第一軸孔110連通；

傳動裝置(例如為齒條)，能移動的設置在所述第一邊框內和所述定位槽115中，并能從所述定位槽進入到第一軸孔中；可以起到對轉軸定位的作用，或者起到在轉軸的作用下進行滑動的作用；

如圖3、圖5和圖7所示，限位孔116，為長條形，開設在所述第一邊框11的外側面上并連通所述定位槽115，并且所述限位孔116和所述定位槽115均位于所述第一軸孔110的同一側；

推扭111，能移動的設置在所述限位孔110中，并且所述推扭111連接所述傳動裝置；

第二軸孔112，設置在所述第三邊框13上，所述第二軸孔112位于所述第三邊框的中點之外；所述第一軸孔111和所述第二軸孔112的連線平行所述第二邊框12；

如圖2、圖8、圖9、圖10、圖12所示，所述翻板3包括：轉軸和通過所述轉軸連接的上面板31和下面板35；

所述上面板31包括：上平板311和從所述上平板的端部向下延伸的上彎板312；

所述下面板35包括：下平板351和從所述下平板的端部向上延伸的下彎板352；

如圖4、圖8和圖12所示，所述上平板311平行所述下平板351并且均為矩形的直板；所述上平板311的寬度大于所述下平板351的寬度；所述上平板311的長度等于所述下平板351的長度，并且所述上平板封蓋住所述空腔上端的一部分；所述下平板封蓋住空腔下端的一部分；上面板31或者下面板35的投影寬度或者有效封蓋空腔的寬度總小于空腔的寬度，無論翻板處于打開還是閉合，空腔上端和下端總有一部分露出在外；以便填充手術所用的材料；如圖1和圖15、圖16所示，空腔上下兩端未被覆蓋的空間，即為移植碎骨粒裝填倉，使用前，將碎骨粒填入直至充填滿；

所述上彎板312和下彎板352均連接在所述轉軸上；

所述轉軸具有兩端，分別為轉軸的第一端33和轉軸的第二端32；轉軸的第一端33和轉軸的第二端32位于同一軸線上；

所述轉軸的第一端的33外側設有齒牙331，例如為單向直角鋸齒狀角紋；所述轉軸的第一端33設置在所述第一軸孔110中；所述傳動裝置(例如包括齒條)能夠驅動并卡住所述齒牙331；轉軸的第一端33一方面起到轉動的作用，另一方面還與傳動裝置配合起到定位作用；

所述轉軸的第二端32，可以為光軸，設置在所述第二軸孔112中。

由于齒牙的咬合，上、下面板升舉呈步進；單向順時針旋轉轉軸，上、下面板向兩側分離同時移動邊框限位孔116內推扭111，可將邊框軸孔內的(例如為齒條上的)齒牙(彈性直角單向鋸齒)回縮，即可使上下面板逆時針復原。

通過不在邊框中心位置的轉軸，以及不等長的上、下面板，并通過撥動推扭，如圖11、圖12和圖13所示，使轉軸的齒牙與齒條配合，使得轉軸的第一端的33轉動，因而上、下面板舉升，實現翻板的翻轉，對其支撐脊椎椎體61和脊椎椎體62的支撐面610和支撐面620所產生的支撐效果，如圖12、圖13和圖16所示，不是兩平行線(面)，而是梯形，與下腰部生理彎曲、椎間盤前高大于后高的梯形解剖間隙完全適配，重建并維持下腰部的生理彎曲。

推扭與轉軸之間是單向不可逆的齒牙(齒輪)傳動關系。推扭連接具有單向齒牙的齒條，具有單向齒牙的齒條與帶齒牙的轉軸為齒輪傳動關系，或者具有單向齒牙的齒條與帶齒牙的轉軸為嚙合關系。

本發明的植骨融合器送入體內定位后，通過轉動將其送入的器械，產生不對稱面板前上后下的分離動作，對抗椎體間產生滑移錯位的力量，使其復位。此動作為步進不可逆。撥動推扭或帶動推扭移動后，推扭進入一個限位孔端部的定位卡口中，推扭與轉軸配合，保持對轉軸的鎖緊。

推扭連接有推扭內置彈簧(可以設置在所述第一邊框11內)，推扭內置彈簧有如彈子鎖的彈子或門撞鎖的鎖舌，該推扭內置彈簧還連接齒條，即推扭內置彈簧(為壓縮彈簧)連接在推扭與齒條之間，起對推扭的回復作用，對齒條起預緊作用。當需要鎖緊轉軸時，推動推扭，將推扭推入到限位孔端部的定位卡口中，推扭定位，推扭壓緊彈簧，彈簧壓緊齒條，齒條與轉軸上的齒牙形成單向不可逆的鎖緊。需要回復時，使推扭脫離限位孔端部的定位卡口，彈簧伸展，將推扭送回原位，同時，彈簧解除對齒條的壓緊，從而解除推扭與轉軸的鎖緊。外置的雙側推扭，用手或工具向兩側分開時，轉軸可逆復原，此功能是在植入人體前檢驗融合器蓋板的有效性，可靠性及最大行程而設置。另，本發明的植骨融合器置入體內后，一旦某種原因必須取出時，用手術工具伸入體內將兩推扭分開即可使蓋板復位，取出融合器。

帶齒牙的轉軸是被與其連接并將其送入體內椎間隙并定位后的，與此融合器配套的專用延伸到切口體外的長柄手術器械(例如為能夠與帶齒牙的轉軸相配套的扳手，即多齒的套狀扳手)操控轉動的，這是迄今為止所有同類手術的共同方法，也是現有技術。這類專用器械均具備以下功能：與融合器將兩推扭向兩側分開，即可使內與其連接的單向齒牙回縮，帶單向齒牙的轉軸即可雙向轉動，將推扭釋放，齒條上的單向齒牙伸出與帶齒牙的轉軸咬合，即單向鎖定，僅允許轉軸單向轉動、步進不可逆。推扭與轉軸可逆的連接，將其送入體內并確認定位后將其釋放。

如圖14所示，示出了腰椎滑脫側面，脊椎椎體61和脊椎椎體62之間產生錯動，通過術前清理，例如使用中空長方體一次性切割刀，清理椎間隙60，清除退變椎間盤組織，產生與融合器500初始體積完全適配的椎間盤間隙空間，即填充空間601；

如圖15所示，將本發明的融合器500送入裝填此空間，即填充空間601，完成初步支撐；

如圖16所示，順時針旋轉端面轉軸，則上面長面板(上面板)呈角度升舉。隨著角度加大，對上位向前、向下滑移的椎體，產生直接的向上、向后的升舉力，下面的短面板(下面板)向下呈角度張開，固定下位椎體(脊椎椎體62)的同時，產生對下位椎體直接的向下、向前的推力，直至滑移椎體達到完全解剖復位。除融合器自身裝載的碎骨粒7外，繼續填入碎骨粒，直至包埋融合器500，填滿所有剩余空間；

圖17示出了復位后脊柱，脊椎椎體61和脊椎椎體62之間不再錯位，可見單側送入的融合器，其長度可達對側，其上、下面板呈角張開后，完全充填椎間隙60，具有足夠的接觸面積，達到良好的平衡，穩定狀態。

進一步地，如圖1、圖2、圖3、圖11、圖12所示，所述傳動裝置和所述推扭的數目均為兩個，兩個所述傳動裝置分別布置在所述第一軸孔110的兩側，兩個所述推扭分別布置在所述第一軸孔的兩側。即一個傳動裝置和一個推扭組成一組驅動定位裝置，兩個傳動裝置和兩個推扭組成兩組驅動定位裝置；兩組驅動定位裝置分別位于第一軸孔110的兩側，其中，一組驅動定位裝置用于在第一軸孔110的一側驅動轉軸轉動，另一組驅動定位裝置用于在第一軸孔110的另一側定位轉軸；正轉時，可以用左邊的一組驅動定位裝置進行驅動，用右邊的另一組驅動定位裝置定位；反轉時，則相反。這樣，操作快捷方便。

進一步地，所述第一軸孔110與所述第一邊框11兩端的距離之比為一比二。即第一軸孔110設置在所述第一邊框11的三分之一處，便于兩端都能方便的填充碎骨粒。

進一步地，如圖1和圖11所示，所述上平板的外緣尺寸和下平板的外緣尺寸大于所述中空的邊框的內緣尺寸，以便上平板、下平板展開前能夠平穩的支撐在邊框上。

進一步地，如圖11、圖15、圖16所示，所述上平板的外緣尺寸和下平板的外緣尺寸等于所述中空的邊框的外緣尺寸，以做到完整的卡合，減少多余的尺寸，減少手術創面。

進一步地，如圖4、圖11和圖12所示，所述轉軸的第一端33的端面上設有卡口335，以便直接通過卡口進行轉動轉軸。一方面增加了轉軸轉動的驅動方式，另一方面也增加了保險系數，防止推扭失靈帶來的不便。

進一步地，所述第一邊框的長度小于所述第二邊框的長度，以便翻板翻轉快。

進一步地，所述卡口335為六角形，便于和普通的擰螺釘的工具相配套、通用。這樣，可以采用六角扳手，像擰普通的六角螺釘一樣的方式，擰卡口，帶動轉軸轉動。

本發明在椎間隙軸心位置，對滑移錯位的椎體進行直接復位；對不規則平面穹隆凹陷死腔的有效填充；對處于生理彎曲節段椎間隙前高大于后高的矩形空間的重建及有效維持。

本發明是一種從身體側方入路，直接到達脊柱側方并進入椎間隙的椎間融合器，通過簡單操作，實現在椎間隙核心部位對滑脫的椎體直接復位并支撐固定，實現對椎體終板穹隆部凹陷的有效填充支撐，實現重建下腰椎生理彎曲前高大于后高的椎間隙，實現在椎間隙中央區域承重軸心直接垂直固定上下椎體，僅一個小切口入路，一次操作，即可完成復位、平衡穩定，比較于現行的椎弓根螺釘系統及其復雜高風險、高代價的手術方式，具有明顯優勢。

以上所述僅為本發明示意性的具體實施方式，并非用以限定本發明的范圍。為本發明的各組成部分在不沖突的條件下可以相互組合，任何本領域的技術人員，在不脫離本發明的構思和原則的前提下所作出的等同變化與修改，均應屬于本發明保護的范圍。