本發明涉及用于脊椎骨的植入物，屬于椎間融合內固定領域，具體涉及一種多孔鈦椎間融合器的部位。

背景技術：

腰椎間盤突出和頸椎病等癥狀的椎間盤退變性疾病是現代社會中的一種常見病和多發病，嚴重影響患者的生活質量。脊柱融合是脊柱外科應用最廣泛的技術之一，主要通過建立脊柱即刻穩定及植入物骨生成作用、骨誘導作用、骨傳導作用來促進脊柱骨性融合。目前，椎間融合已成為治療腰椎不穩、腰椎管狹窄、退變性椎體滑脫、退變性脊柱側彎、假關節及退變性椎間盤疾病等疾患的主要手段。現有技術中的融合器根據術后骨質生長的方式的不同主要分為兩種類型，第一類是設有植骨區的融合器，第二類是不設植骨區的融合器。

中國專利文獻CN204683846U（申請號201520112316.X）公開了一種弧形前方入路脊柱椎體間融合器。該融合器整體為橢圓形結構，上下面上設有漸進性波浪棱齒；融合器還對稱開有沿上下方向設置的兩個近似半圓形的通孔，且該兩個通孔可以方便植入自體骨。該裝置采用超大直徑設計，能夠提高椎體間穩定性，也能提高承受壓縮的力學強度。該實用新型公開的融合器盡管具備較為穩定的支撐結構，但是骨質的重新生長的效果不夠理想。該文獻公開的融合器屬于第一類融合器。

中國專利文獻CN201529176U（申請號200920247060.8）公開了一種用于椎體融合時植入的骨小梁椎間融合器，其具有由鈦合金粉末經電子束熔融成型的網狀多孔結構，形狀可為楔形、方形、半圓形或三角形，或根據患者病變部位的具體情況進行設計。該骨小梁椎間融合器的中間有一通孔，而網狀結構的孔徑為50－900微米，孔隙率為40－90%，表面還可具有羥基磷灰石涂層。該實用新型公開的融合器雖然能夠在一定程度上降低應力屏蔽帶來的不利影響，且采用單一的網狀多孔結構，但骨質的重新生長的效果仍然不夠理想。該文獻公開的融合器屬于第一類融合器。

中國專利文獻CN 204581605 U（申請號201520265012.7）公開了一種椎間融合器，包括近似長方體的融合器本體，所述融合器本體內設置有豎直貫通的植骨孔，融合器本體的上表面和下表面均勻設置有齒牙；融合器本體的前端面逐漸向內收縮通過導圓邊光滑過渡，融合器本體的后端面設置有植入定位孔和植入定位槽；融合器本體的兩側邊鏤空貫穿，鏤空處設置有生長網。但是，由于其本體的上側和下側的四周占有一定的空間，對于術后骨質的生長造成不利的影響。中國專利文獻CN 104706446 A（申請號201510129242.5）所公開的融合器也與該融合器相類似。該兩篇文獻公開的融合器屬于第一類融合器。

中國專利文獻CN102293693 A（申請號201110146497.4）公開了一種具有生物活性多孔鈦合金人頸椎間融合器及其制備方法。此發明專利制備的椎間融合器具有與自然骨組織相近的彈性模量，多孔結構及其內部生物活性因子緩釋系統能誘導新生骨組織長入。該專利雖然解決了融合器彈性模量與自然骨組織相匹配以及骨長入的問題，但這種單一的多孔結構（也即融合器的孔隙結構部）缺乏抗疲勞能力，在動態循環應力的作用下容易斷裂，不能滿足遠期臨床的需求。該文獻公開的融合器屬于第二類融合器。

技術實現要素：

本發明的目的在于解決上述問題，提供一種強度較好且具有一定彈性的多孔鈦椎間融合器的孔隙結構部。

本發明解決其技術問題所采用的技術方案是：本發明的椎間融合器的孔隙結構部為通過3D打印機將鈦合金材料一體打印成型的融合器的一部分，用于引導新骨長入；其結構特點是：所述的空隙結構部為由呈正四面體結構的空隙單元組合構成；每個空隙單元均由4根長度相同的長方體柱形的鈦柱連接構成，也即4根鈦柱的各自的一端共同連接在一起，各鈦柱相互之間的夾角為109度28分，并且4根鈦柱的各自的另一端與相應一個相鄰空隙單元的1根鈦柱的另一端相連，這種相連的2根鈦柱之間的夾角也是109度28分，也即孔隙結構部的每根鈦柱與相鄰鈦柱之間的連接方式按照類似于金剛石中的每個碳原子與相鄰碳原子之間的化學鍵的分布形式來進行設置。

所述的空隙結構部為由呈正四面體結構的空隙單元組合構成；其中，結構單元均由4根長度相同的長方體柱形的鈦柱連接構成，也即各鈦柱相互之間的夾角為109度28分。

所述的空隙結構部中的每根鈦柱的長度為0.3mm至0.6mm，寬度為0.1mm至0.3mm厚度0.1mm至0.3mm。所述的空隙結構部的孔隙率為70%至90%。

本發明具有的積極效果：

（1）具有本發明孔隙結構部的融合器在使用中，似人體椎間盤的作用，具有良好的彈性和韌性，且孔隙結構部的微孔適合新骨的長入，促進上下椎體與多孔鈦融合器的骨性融合。在植入后期，隨著骨組織在微觀孔隙內的再生與重建的完成，形成理想的骨-多孔鈦嵌合結構，與力學支撐結構共同承擔脊柱部位的生理載荷，這種結構的椎間融合器可以有效的用于臨床上椎間盤退變性疾病的治療。

（2）本發明的孔隙結構部在用于融合器時，優選的總體結構是支撐結構部位于中間位置，而孔隙結構部則設置在支撐結構部位的周邊的大部分區域，并且孔隙結構部在上下方向上的露出外界的部位占融合器的上下側面的大部分，當更優選優選以十字板結構的左右支架作為支撐結構部的主體結構時，不僅確保了結構強度，而且形成了上下前后和后側的開放性空間，孔隙結構部則位于所述的開放性空間中，不僅能夠有效地保證椎間融合器前期進入體內的力學支撐，而且在融合器植入人體后，為骨質等的有效生長提供了開放式的生長空間，更加有益于融合器融入椎間。

（3）本發明的融合器的孔隙結構部不僅強度較高，而且具有良好的彈性和韌性，這是因為采用了呈正四面體結構的空隙單元組合構成，空隙單元之間按照金剛石結構中碳原子的連接方式相類似的連接方式設計，從而賦予該多孔鈦以一定的彈性，夠將傳統鈦合金融合器的骨整合性能（是指將鈦與患者的骨骼結合在一起，骨細胞與鈦兩者相容的性能）以及PEEK材料融合器的低彈性模量集成于一體，彌補了傳統鈦合金合金融合器和PEEK材料融合器各自的不足。

（4）為了能夠實現多孔鈦椎間融合器的一體成型，夠得到孔徑合適、孔隙率高的孔隙結構，所采用的激光功率相比較用于力學支撐結構的功率要小，為其0.5～0.875倍；采用的掃描速度要慢，為其0.13～0.3倍；而掃描間距要比用于力學支撐結構的要大的多，為其為1.3～2.5倍，從而保證了融合器的兩個功能部位既能獨立行使自己的功能，又相互配合達到椎間治療的效果的目的。

附圖說明

圖1 為使用本發明的孔隙結構部的椎間融合器的一種立體示意圖。

圖2 為圖1中的支撐結構部的立體示意圖。

圖3 為圖2的俯視示意圖。

圖4為從圖2的前方觀察時的示意圖。

圖5為圖1中的孔隙結構部的立體示意圖。

圖6為圖5中的孔隙結構部的正四面體結構單元組合件的示意圖。

上述附圖中的附圖標記如下：

支撐結構部1，孔隙結構部2，安裝部11，器械槽11-1，器械孔11-2，左支架12，左上架12-1，左下架12-2，左中立柱12-3，連接部13，前立柱13-1，后立柱13-2右支架14，右上架14-1，右下架14-2，右中立柱14-3，右前立柱15，右后立柱16，長L，寬W，高H，鈦柱21，長l，寬w，高h。

具體實施方式

下面結合附圖對本發明的實施例作詳細說明：以下實施例在以本發明技術方案為前提下進行實施，給出了詳細的實施方式和具體的操作過程，但本發明的保護范圍不限于下述的實施例。

（實施例1、多孔鈦椎間融合器的孔隙結構部）

見圖5和圖6，本實施例的多孔鈦椎間融合器的孔隙結構部為通過3D打印機將鈦合金材料一體打印成型的融合器的一部分，所述的空隙結構部2為由呈正四面體結構的空隙單元組合構成；每個空隙單元均由4根長度相同的長方體柱形的鈦柱21連接構成，也即4根鈦柱21的各自的一端共同連接在一起，各鈦柱21相互之間的夾角為109度28分，并且4根鈦柱21的各自的另一端與相應一個相鄰空隙單元的1根鈦柱的另一端相連，這種相連的2根鈦柱之間的夾角也是109度28分，也即孔隙結構部的每根鈦柱21與相鄰鈦柱之間的連接方式按照類似于金剛石中的每個碳原子與相鄰碳原子之間的化學鍵的分布形式來進行設置。

所述的孔隙結構部2用于引導新骨等的長入；所述的空隙結構部2中的每根鈦柱21的長度l為0.3mm至0.6mm毫米，寬度w和厚度h相同，為0.1mm至0.3mm；空隙結構部2的孔隙率為70%至90%。

（應用例1、椎間融合器）

如圖1所示，本應用例的椎間融合器為通過3D打印機將鈦合金材料一體打印成型的結構件。該融合器按照所起作用的不同分為支撐結構部1和孔隙結構部2。支撐結構部1與孔隙結構部2相互呈一體狀固定連接在一起。支撐結構部1用于承擔外部載荷，孔隙結構部2用于引導新骨長入；支撐結構部1的體積占融合器總體積的10%。孔隙結構部2在支撐結構部1的上側、下側、前側、后側和右側呈開放式地向外露出，且在支撐結構部1的前側、后側和右側的相應部位位于內部相通的呈三角柱形的空間中。

如圖2所述，所述的支撐結構部1包括依次相連的安裝部11、左支架12、連接部13和右支架14。安裝部11設有一對分前后設置的器械槽11-1和一個沿左右向設置的位于一對器械槽中間的器械孔11-2。

左支架12和右支架14均采用上下分布設置的一對十字板結構且通過相應的立柱（左中立柱12-3和右中立柱14-3）相連，左支架12和右支架14之間通過連接部13相連，支撐結構部1的連接部13包括前立柱13-1、后立柱13-2、上橫梁13-3和下橫梁13-4；前立柱13-1和后立柱13-2之間通過上橫梁13-3和下橫梁13-4相連。

左支架12具有左上架12-1、左下架12-2和左中立柱12-3。左中立柱12-3連接在左上架12-1與左下架12-2之間。左上架12-1與左下架12-2均呈十字板結構，并同時呈從左前至右后以及從左后至右前的交叉結構設置，并且左中立柱12-3連接在左上架12-1和左下架12-2各自的交叉部位之間。

左上架12-1的左側的前后兩端與安裝部11的上部的右側相連，左下架12-2的左側的前后兩端與安裝部11的下部的右側相連。

左上架12-1的右側的前后兩端與連接部13的上部的左側相連，也即左上架12-1的右側前端與前立柱13-1的上部左側相連，左上架12-1的右側后端與后立柱13-2的上部左側相連。左下架12-2的右側的前端與前立柱13-1的下部左側相連，左下架12-2的右側的后端與后立柱13-2的下部左側相連；從而使得左支架12的前后兩側均具有三角柱形的開放空間

右支架14具有右上架14-1、右下架14-2和右中立柱14-3。右中立柱14-3連接在右上架14-1與右下架14-2之間。右上架14-1與右下架14-2均呈十字板結構，并同時呈從左前至右后以及從左后至右前的交叉結構設置，并且右中立柱14-3連接在右上架14-1和右下架14-2各自的交叉部位之間

右上架14-1的左側的前后兩端與連接部13的上部的右側相連，也即右上架14-1的左側的前端與前立柱13-1的上部右側相連，右上架14-1的左側的后端與后立柱13-2的上部右側相連。右下架14-2的左側的前后兩端與連接部13的下部的右側相連，也即右下架14-2的左側的前端與前立柱13-1的下部右側相連，右下架14-2的左側的后端與后立柱13-2的下部右側相連。從而使得右支架14的前后兩側和右側均具有三角柱形的開放空間。

支撐結構部1還設有右前立柱15和右后立柱16，右前立柱15連接在右上架14-1的右前端與右下架14-2的右前端之間，右后立柱16連接在右上架14-1的右后端與右下架14-2的右后端之間。

所述的支撐結構部1的左支架12的前后側、右支架14的前后側以及右側呈開放式設置，這種支撐結構的設計，既能夠有效地保證椎間融合器前期進入體內的力學支撐，同時十字板支架的設計在保證支撐結構表面最大力學強度的同時，又提供了開放式的結構設計的空間，保證了在融合器植入人體后，骨質按照開放式的方式生長的可能性，更加有益于融合器融入椎間。

見圖3，本實施例中的力學支撐結構部1的長度L為28mm，寬W為11mm。

見圖4，本實施例中的力學支撐結構部1的高度H為4mm，支撐結構部1的上側的外表面的中間部位較高、左右兩側部位較低，且呈弧形曲面設置，屬于符合錐間的生理曲面的外表面。與此相對應，支撐結構部1的下側的外表面的中間部位向下凸出較多，左右兩側部位凸出較少，且也呈弧形曲面設置，屬于符合錐間的生理曲面的外表面。

見圖5及圖6，本應用例中的空隙結構部2采用實施例1描述的結構。每根鈦柱21的長度為0.5mm，寬度和厚度均為0.2mm。空隙結構部2的孔隙率為80%。這樣結構的空隙結構部2賦予該多孔鈦以一定的彈性，夠將傳統鈦合金融合器的骨整合性能（是指將鈦與患者的骨骼結合在一起，骨細胞與鈦兩者相容的性能）以及PEEK材料融合器的低彈性模量集成于一體，彌補了傳統鈦合金合金融合器和PEEK材料融合器各自的不足。

制備上述結構的融合器的具體實施步驟如下：

① 利用計算機輔助設計（CAD）軟件進行椎間融合器的外形設計，使其能夠與人椎體的解剖學外形相匹配；所述CAD軟件為Unigraphics、Pro/E、Solidworks等。

② 在融合器外形輪廓內設計與之匹配的力學支撐結構，本實施例1支撐結構體積占融合器總體積的10%，力學支撐結構CAD數據以獨立的STL數據格式存儲。

③ 在去除力學支撐結構的剩余空間內設計微觀孔隙結構，孔隙尺寸為200μm，微觀孔隙結構CAD數據以獨立的STL數據格式存儲。

④ 將力學支撐結構的STL數據和微觀孔隙結構STL數據分別導入分層切片處理軟件，并保持力學支撐結構與微觀孔隙結構設計時的相對空間位置，然后，利用分層切片處理軟件對力學支撐結構和微觀孔隙結構STL數據進行分層切片處理，分別轉換成兩個獨立的二維數據信息文件。

⑤ 將力學支撐結構和微觀孔隙結構兩個獨立的二維數據信息文件導入3D打印設備控制軟件，保持力學支撐結構和微觀孔隙結構設計時的相對空間位置，設置相應的3D打印工藝參數。

⑥ 以鈦合金粉末為原材料，進行一體化3D打印制作，獲得多孔鈦椎間融合器。

其中，對應于力學支撐結構的3D打印制作工藝參數為：激光的功率是160W，掃描速度為1000mm/s，鋪粉厚度為0.02mm，掃描間距：80μm。對應于微觀孔隙結構3D打印制作工藝參數為：激光的功率是100W；掃描速度為200mm/s；鋪粉厚度為0.02mm；掃描間距：160μm。 采用這種工藝設計參數，能夠使兩種結構既獨立存在又相互配合，形成完整的復合結構的多孔鈦椎間融合器。