本發明屬于中藥技術領域，尤其涉及一種治療兒童扁桃體炎的藥物組合物及其制備方法。
背景技術：
小兒急性扁桃體炎的病機肺胃蘊熱,外感風熱,內外熱毒蘊結咽喉。使用內服加外敷的方法,內外攻毒祛邪,其止痛、退熱效果迅捷,且無其他副作用。即使是體質較差的患者,只要適當地減輕藥量,重點抓住乳蛾熱毒這一標實之主要矛盾短期用藥,療效同樣顯著,亦未發現有傷正而變生它證之弊。內服方重在透毒散瘀,活血消痰,藥專力宏,能迅速地暢通氣血、泄熱消腫,控制風熱邪毒的傳變,故可有效地防止風熱乳蛾邪熱內傳、變生它證,即防止因病原體毒素及免疫反應繼發風濕病、心臟病、腎炎等。外用局部給藥,可使藥力迅速直達病所。如此內外夾擊風熱毒邪,疾病焉有不愈之理。且小兒臟器清靈,隨撥隨應,故幾日內多可卻病。用中藥治愈的患兒反復發作的機率降低,也進一步說明中藥治療本病的優勢。
廣西狗牙花：為夾竹桃科狗牙花屬植物廣西狗牙花Ervatamia kwangsiensis Tsiang的根皮、葉。根皮全年可采，洗凈，鮮用；葉鮮用。【性味】苦；辛；性平?！竟δ苤髦巍炕钛雇?。主跌打損傷；骨折腫痛?！驹参镄螒B】 灌木，高達5m。除花外無毛；枝和小枝有皮孔，節間達2-3cm。假托葉基部擴大而合生，卵圓形，長達2mm。葉對生；葉柄長5-12mm；葉片堅紙質，橢圓狀卵圓形，長5-15cm，寬3-6.5cm，先端短漸尖，基部楔形，表面深綠色，背面淡綠色；中脈在葉面凹陷，在背面凸起；側脈12-14對，弧形上升。聚傘花序腋生，通常二歧，生于小枝頂端，有花6-7朵；總花梗長3-4cm；苞片和小苞片卵圓形；花5數：花蕾圓筒形；花萼寬鐘形，基部內面無腺體，萼片有緣毛；花冠白色，早落；花冠筒上部向右旋轉，裂片基部向左覆蓋，兩面有微柔毛；雄蕊著生于近花喉部；花藥近箭頭形；柱頭2裂。蓇葖雙生，150°叉開，長圓狀披針形，具短喙；果柄長約1cm，果長5-6cm。種子在每個蓇葖內有5-6顆?；ㄆ?-9月，果期9-11月。收載于中藥大辭典。
催乳藤：本品為雙子葉植物藥蘿藦科醉魂藤屬植物催乳藤Hetrostemma oblongifolium Cost.的全株。秋季采收，曬干?！拘晕丁课⒖唷⒏?；平。【歸經】肝經。【功能主治】催乳。主產后氣血郁滯；乳汁不下?！驹参镄螒B】 柔弱纏繞藤本。全株具乳汁，莖被2列柔毛。葉對生；葉柄長2-4cm；葉片長圓形，稀卵狀長圓形，長7.5-11cm，寬3.5-4.5cm，先端銳尖，基部圓形；側脈每邊5-7條，弧形上升。傘形狀聚傘花序腋生，長2-3cm，著花4-5朵；花萼5深裂，內面基部有腺體約10個；花冠外面淡綠色，內面黃色，輻狀，直徑1-1.5cm；花冠裂征5，向右覆蓋；副花冠五角星芒狀，花粉塊每室1個，方圓形，直立。蓇葖果線狀披針形，長達12cm，直徑約1cm，向先端漸尖。種子長達2cm，寬約3mm，種子具長達3cm的白色絹質種毛?；ㄆ?-10月，果期9-12月。收載于中藥大辭典。
黑心蕨：本品為中國蕨科黑心蕨屬植物黑心蕨Doryopteris concolor （Langsd．Et Fisch．）Kuhn [Pteris concolor Langsd. Et Fisch．]的全草。夏、秋季采收，洗凈，曬干?！拘晕丁课⒖?；澀；涼?！練w經】入膀胱、肝二經?！竟δ苤髦巍壳鍩崂?；止血。主淋證；外傷出血?！净瘜W成份】 葉含22（29）-何帕烯[hop-22（29）-ene]，何帕醇（hydroxyhopane），6，22-何帕二醇（zeorin），無羈萜（friedelin），羊齒-9（11）-烯[fern-9（11）-ene]，角鯊烯（squalene）。【原植物形態】 陸生蕨類植物，植株高20-35cm。根莖短而細小，近直立，被披針形鱗片，淡棕色，中央有1條厚的栗黑色中肋。葉紙質，簇生，一型；葉柄、葉軸及羽軸均為亮紫黑色，葉柄長6-24cm，疏被褐色短毛，后近光滑，基部被鱗片；葉片近五角形，長寬近相等，4-8cm，漸尖頭，基部闊心形或戟形，幾為三等裂，中央1片闊菱形，羽狀深裂，長3.5-5cm，寬2-4cm，基部闊楔形，下延于葉軸，基部1對小羽片最大，羽狀半裂或淺裂，側生羽片三角形，長3-4.5cm，寬2.5-3.5cm，基部下延與中央1片下延的闊翅相連，下側基部小羽片特長，羽狀深裂，第2片小羽片有粗齒，其余全緣，上側小羽片短，全緣；葉脈羽狀，小脈二叉分枝。孢子囊群沿裂片兩側邊緣分布，先端及缺刻不育；囊群蓋全緣。收載于中藥大辭典。
面根藤：本品為旋花科打碗花屬植物打碗花Calystegia hederacea Wall.[Convolvu-lus japonicus Thunb.]的全草。夏、秋季采收，洗凈，曬干?！拘晕丁?甘微苦；平?！練w經】 肝；腎經?！竟δ苤髦巍?健脾；利濕；調經。主脾胃虛弱；消化不良；小兒吐乳；疳積；五淋；帶下；月經不調。【性狀】根莖細長，直徑約1mm，表面灰黃色，有細縱皺紋。莖細長，常盤曲扭卷，表面灰棕色或灰褐色，有縱向棱線而扭曲；質脆，易折斷。葉互生，有長柄，葉片淡綠色，多皺縮破碎，完整葉片展平后呈戟形。氣微味淡?！净瘜W成份】根莖含防已內酯(columbin)，掌葉防已堿(palmatine)。葉含山柰酚-3-半乳苷(kaempferol-3-galacto-side)。收載于中藥大辭典。
商陸皂苷A（Phytolaccasaponin A）：CAS號65497-07-6，分子式C42H66O16，分子量826.96。【生物活性】抗炎活性?！境煞謥碓础可剃?Phytolacca esculenta [Syn. Phytolacca acinosa]。
1個原料藥化學結構：
商陸皂苷A（Phytolaccasaponin A）。
技術實現要素：
本發明的目的是克服背景技術的不足，提供一種有效治療兒童扁桃體炎的藥物組合物及其制備方法。
本發明是采用如下技術方案實現的：
制成該治療兒童扁桃體炎的藥物組合物的原料藥的組成和重量份為：
催乳藤715-720重量份 黑心蕨615-630重量份 商陸皂苷A12-14重量份 廣西狗牙花200-208重量份 面根藤324-328重量份。
優選的用于治療兒童扁桃體炎的藥物組合物，是由如下重量份的原料藥組成：
催乳藤718重量份 黑心蕨625重量份 商陸皂苷A13重量份 廣西狗牙花205重量份 面根藤326重量份。
一種治療兒童扁桃體炎的藥物組合物，其特征在于藥物組合物可以采用制劑學的常規方法制備成片劑或膠囊劑或滴丸。
一種治療兒童扁桃體炎的藥物組合物，其特征在于藥物組合物與化學藥或中藥組成的治療兒童扁桃體炎藥物。
一種治療兒童扁桃體炎的藥物組合物的制備方法，其特征在于按如下步驟制備：
原料藥的組成和重量份為：催乳藤715-720重量份 黑心蕨615-630重量份 商陸皂苷A12-14重量份 廣西狗牙花200-208重量份 面根藤324-328重量份；
制備方法：
（1）按原料藥配比取催乳藤、黑心蕨、商陸皂苷A、廣西狗牙花、面根藤，混勻，用重量百分比濃度26%乙醇作為溶劑，在27℃溫浸提取，提取次數為11次，每次提取時間為32小時，每次溶劑用量為原料藥總重量的36倍，濾過，得藥渣A和提取液A，提取液A回收乙醇，濃縮至相對密度1.14，濾過，藥液通過CD180大孔吸附樹脂柱，先用水洗脫，再用重量百分比濃度34%乙醇溶液洗脫CD180大孔吸附樹脂柱，收集重量百分比濃度34%乙醇洗脫液，回收乙醇，濃縮干燥，即得提取物A；
（2）取步驟（1）藥渣A，用重量百分比濃度57%乙醇作為溶劑，加熱回流提取20次，每次提取時間為0.1小時，每次溶劑用量為藥渣A重量的47倍，濾過，得藥渣B和提取液B，提取液B回收乙醇，濃縮至相對密度1.10，濾過，藥液通過DM21大孔吸附樹脂柱，先用水洗脫，再用重量百分比濃度77%乙醇溶液洗脫DM21大孔吸附樹脂柱，收集重量百分比濃度77%乙醇洗脫液，回收乙醇，濃縮干燥，即得提取物B；
（3）將提取物A和提取物B混勻，即得藥物組合物。
優選的一種治療兒童扁桃體炎的藥物組合物的制備方法，其特征在于按如下步驟制備：
原料藥的組成和重量份為：催乳藤718重量份 黑心蕨625重量份 商陸皂苷A13重量份 廣西狗牙花205重量份 面根藤326重量份；
制備方法：
（1）按原料藥配比取催乳藤、黑心蕨、商陸皂苷A、廣西狗牙花、面根藤，混勻，用重量百分比濃度26%乙醇作為溶劑，在27℃溫浸提取，提取次數為11次，每次提取時間為32小時，每次溶劑用量為原料藥總重量的36倍，濾過，得藥渣A和提取液A，提取液A回收乙醇，濃縮至相對密度1.14，濾過，藥液通過CD180大孔吸附樹脂柱，先用水洗脫，再用重量百分比濃度34%乙醇溶液洗脫CD180大孔吸附樹脂柱，收集重量百分比濃度34%乙醇洗脫液，回收乙醇，濃縮干燥，即得提取物A；
（2）取步驟（1）藥渣A，用重量百分比濃度57%乙醇作為溶劑，加熱回流提取20次，每次提取時間為0.1小時，每次溶劑用量為藥渣A重量的47倍，濾過，得藥渣B和提取液B，提取液B回收乙醇，濃縮至相對密度1.10，濾過，藥液通過DM21大孔吸附樹脂柱，先用水洗脫，再用重量百分比濃度77%乙醇溶液洗脫DM21大孔吸附樹脂柱，收集重量百分比濃度77%乙醇洗脫液，回收乙醇，濃縮干燥，即得提取物B；
（3）將提取物A和提取物B混勻，即得藥物組合物。
一種治療兒童扁桃體炎的藥物組合物的制備方法，其特征在于藥物組合物可以采用制劑學的常規方法制備成片劑或膠囊劑或滴丸。
一種治療兒童扁桃體炎的藥物組合物的制備方法，其特征在于藥物組合物與化學藥或中藥組成治療兒童扁桃體炎藥物。
藥物組合物治療兒童扁桃體炎療效顯著。
具體實施方式
實施例1：治療兒童扁桃體炎的藥物組合物及其制備方法
治療兒童扁桃體炎的藥物組合物的原料藥的組成和重量份為：催乳藤718g 黑心蕨625g 商陸皂苷A13g 廣西狗牙花205g 面根藤326g；
制備方法：
（1）按原料藥配比取催乳藤、黑心蕨、商陸皂苷A、廣西狗牙花、面根藤，混勻，用重量百分比濃度26%乙醇作為溶劑，在27℃溫浸提取，提取次數為11次，每次提取時間為32小時，每次溶劑用量為原料藥總重量的36倍，濾過，得藥渣A和提取液A，提取液A回收乙醇，濃縮至相對密度1.14，濾過，藥液通過CD180大孔吸附樹脂柱，先用水洗脫，再用重量百分比濃度34%乙醇溶液洗脫CD180大孔吸附樹脂柱，收集重量百分比濃度34%乙醇洗脫液，回收乙醇，濃縮干燥，即得提取物A；
（2）取步驟（1）藥渣A，用重量百分比濃度57%乙醇作為溶劑，加熱回流提取20次，每次提取時間為0.1小時，每次溶劑用量為藥渣A重量的47倍，濾過，得藥渣B和提取液B，提取液B回收乙醇，濃縮至相對密度1.10，濾過，藥液通過DM21大孔吸附樹脂柱，先用水洗脫，再用重量百分比濃度77%乙醇溶液洗脫DM21大孔吸附樹脂柱，收集重量百分比濃度77%乙醇洗脫液，回收乙醇，濃縮干燥，即得提取物B；
（3）將提取物A和提取物B混勻，即得藥物組合物。
實施例2：治療兒童扁桃體炎的藥物組合物及其制備方法
治療兒童扁桃體炎的藥物組合物的原料藥的組成和重量份為：催乳藤715g 黑心蕨630g 商陸皂苷A12g 廣西狗牙花208g 面根藤324g；
制備方法：
（1）按原料藥配比取催乳藤、黑心蕨、商陸皂苷A、廣西狗牙花、面根藤，混勻，用重量百分比濃度26%乙醇作為溶劑，在27℃溫浸提取，提取次數為11次，每次提取時間為32小時，每次溶劑用量為原料藥總重量的36倍，濾過，得藥渣A和提取液A，提取液A回收乙醇，濃縮至相對密度1.14，濾過，藥液通過CD180大孔吸附樹脂柱，先用水洗脫，再用重量百分比濃度34%乙醇溶液洗脫CD180大孔吸附樹脂柱，收集重量百分比濃度34%乙醇洗脫液，回收乙醇，濃縮干燥，即得提取物A；
（2）取步驟（1）藥渣A，用重量百分比濃度57%乙醇作為溶劑，加熱回流提取20次，每次提取時間為0.1小時，每次溶劑用量為藥渣A重量的47倍，濾過，得藥渣B和提取液B，提取液B回收乙醇，濃縮至相對密度1.10，濾過，藥液通過DM21大孔吸附樹脂柱，先用水洗脫，再用重量百分比濃度77%乙醇溶液洗脫DM21大孔吸附樹脂柱，收集重量百分比濃度77%乙醇洗脫液，回收乙醇，濃縮干燥，即得提取物B；
（3）將提取物A和提取物B混勻，即得藥物組合物。
實施例3：治療兒童扁桃體炎的藥物組合物及其制備方法
治療兒童扁桃體炎的藥物組合物的原料藥的組成和重量份為：催乳藤720g 黑心蕨615g 商陸皂苷A14g 廣西狗牙花200g 面根藤328g；
制備方法：
（1）按原料藥配比取催乳藤、黑心蕨、商陸皂苷A、廣西狗牙花、面根藤，混勻，用重量百分比濃度26%乙醇作為溶劑，在27℃溫浸提取，提取次數為11次，每次提取時間為32小時，每次溶劑用量為原料藥總重量的36倍，濾過，得藥渣A和提取液A，提取液A回收乙醇，濃縮至相對密度1.14，濾過，藥液通過CD180大孔吸附樹脂柱，先用水洗脫，再用重量百分比濃度34%乙醇溶液洗脫CD180大孔吸附樹脂柱，收集重量百分比濃度34%乙醇洗脫液，回收乙醇，濃縮干燥，即得提取物A；
（2）取步驟（1）藥渣A，用重量百分比濃度57%乙醇作為溶劑，加熱回流提取20次，每次提取時間為0.1小時，每次溶劑用量為藥渣A重量的47倍，濾過，得藥渣B和提取液B，提取液B回收乙醇，濃縮至相對密度1.10，濾過，藥液通過DM21大孔吸附樹脂柱，先用水洗脫，再用重量百分比濃度77%乙醇溶液洗脫DM21大孔吸附樹脂柱，收集重量百分比濃度77%乙醇洗脫液，回收乙醇，濃縮干燥，即得提取物B；
（3）將提取物A和提取物B混勻，即得藥物組合物。
實施例4：片劑的制備
取實施例1藥物組合物234g，加入淀粉189g，混勻，制粒，干燥，加微晶纖維素135g，硬脂酸鎂4g，混勻，壓制成1400片， 即得藥物組合物片劑。
實施例5：膠囊的制備
取實施例2藥物組合物156g，加入淀粉150g，混勻，制粒，干燥，整粒，加入適量硬脂酸鎂，混勻，裝膠囊800粒，即得藥物組合物膠囊。
實施例6：滴丸的制備
稱取聚乙二醇 6000 187g水浴(80℃)加熱煮熔，加入實施例3藥物組合物11g，充分攪拌均勻，以液體石蠟為冷卻劑，置玻璃管（4*80cm）中，冷卻溫度為4℃，滴口內外徑為7.0/2.0(mm/mm)，滴口距液面為2.3cm，滴速以每分55滴為最佳條件，用棉布吸干滴丸表面的冷凝劑，即得藥物組合物滴丸。
實驗例1：治療兒童扁桃體炎的試驗研究
1 一般資料
35例中,男18例,女17例；2～5歲13例,6～10歲14例,11～14歲8例；發病1～2天15例,3～4天14例,5天6例；發熱39℃～40℃15例,37.5℃～39℃20例。均有輕度咳嗽及咽痛。咽部明顯充血,雙側扁桃體腫大21例,單側腫大14例。扁桃體腫大Ⅰ度者10例,Ⅱ度者17例,Ⅲ度者8例。并發扁桃體周圍膿腫者9例,咽后膿腫3例,咽旁膿腫2例。白細胞總數10×109/L～15×109/L者22例,16×109/L～20×109/L者13例,中性細胞均增高。
2 治療方法
2.1 內服藥物組合物加減
藥物組成:藥物組合物（實施例1藥物組合物）6g，隨證加減:熱毒甚者,加用金銀花10g；疼痛不甚者,加乳香5g；大便干結者,加大黃5g；大渴傷津,加知母5g；氣虛者,加黃芪5g。用法:每日1劑,水煎2～3次,分3次服用。服藥期間,忌食辛、辣、腥味食物。
2.2 外敷藥物組合物
藥物組合物研細末,用米醋調和,放在傷濕止痛膏正中,然后敷在耳垂下方之下頜角(正對腫大的扁桃體外面)的皮膚上。雙側腫大者可同時敷用。一般12小時內見效,若無明顯效果,可繼續外敷12小時。
3 療效標準與結果
3.1 療效標準
治愈:臨床癥狀消失,體溫正常,血象正常,腫大扁桃體明顯縮小。
好轉:癥狀消失,體溫正常,血象偏高,扁桃體縮小。
無效:癥狀無改善,體溫未退,血象較高,扁桃體無縮小。
3.2 結果
治療1～2天而愈者27例；治療3～5天而愈者6例；治療5天好轉者1例；治療5天無效者1例。好轉和無效病例加用抗生素治療至7天而愈。隨訪20例反復發作的患兒,半年內發作者僅1例,而原用西藥治療的患兒半年內發作者為6例。