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一種琥珀酸亞鐵片的制備方法與流程

文檔序號:11871386閱讀:來源:國知局

技術特征:

1.一種琥珀酸亞鐵片的制備方法,其特征在于,所述方法包括如下步驟:

(1)按重量份計,準備如下原料:琥珀酸亞鐵8~12份、微晶纖維素6~10份、低取代羥丙纖維素1~3份、聚維酮K300.2~0.5份、玉米淀粉0.6~0.8份;

(2)將微晶纖維素和低取代羥丙纖維素粉碎后,混合;再投入玉米淀粉漿,攪拌制成軟材;制粒后進行干燥和整粒;

(3)將琥珀酸亞鐵粉碎,與聚維酮K30乙醇溶液混合,攪拌制成軟材;制粒后進行干燥和整粒;

(4)將步驟(2)和步驟(3)所得顆粒混合,加入步驟(2)和步驟(3)所得顆粒重量之和的0.15~0.30%的硬脂酸鎂,并進行混合;

(5)對步驟(4)所得物進行壓片。

作為優選方案,所述方法步驟(1)中,按重量份計,準備如下原料:琥珀酸亞鐵10份、微晶纖維素8.5份、低取代羥丙纖維素1.5份、聚維酮K300.3~0.4份、玉米淀粉0.75份。

2.根據權利要求1所述的制備方法,其特征在于,所述步驟(2)和步驟(3)中,對微晶纖維素、低取代羥丙纖維素和琥珀酸亞鐵進行粉碎后過80目篩。

3.根據權利要求1所述的制備方法,其特征在于,所述步驟(2)中,玉米淀粉漿的重量分數為10%。

4.根據權利要求1所述的制備方法,其特征在于,所述步驟(2)或步驟(3)中,在制粒或者整粒時,在搖擺式顆粒機上用16目篩網制粒或整粒。

5.根據權利要求1所述的制備方法,其特征在于,所述步驟(2)中,干燥時,將顆粒干燥至水分不大于3.0%;優選的,利用一步制粒機進行干燥,主風溫度為70~95℃,輔風溫度為55~85℃。

6.根據權利要求1所述的制備方法,其特征在于,所述步驟(3)中,所述聚維酮K30乙醇溶液的重量分數為20%。

7.根據權利要求1所述的制備方法,其特征在于,所述步驟(3)中,進行干燥時,將顆粒干燥至水分不大于1.5%;優選的,進行干燥時,將制好的濕顆粒平鋪于不銹鋼板上,厚度不超過3cm,置于熱風循壞烘箱,控制溫度在50~75℃。

8.根據權利要求1所述的制備方法,其特征在于,步驟(4)中,所述混合時間為30min;優選的,硬脂酸鎂的添加量為步驟(2)和步驟(3)所得顆粒重量之和的0.2%。

9.根據權利要求1或2所述的制備方法,其特征在于,步驟(5)中,壓片時,采用Φ8.0mm淺弧沖模,壓力為30~50KN,轉速為35±15轉/分。

10.根據權利要求1所述的制備方法,其特征在于,所述方法在步驟(5)之后還包括包衣的制備步驟,所述包衣材料為藥學意義上可用的任一材料或混合物。

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