本發明涉及人體支架技術領域，具體涉及一種可降解可收回4d打印線型有機人體支架及其使用方法。

背景技術：

根據《中國衛生統計提要》的數據顯示：目前我國心腦血管疾病患者已經超過2.7億人，心腦血管疾病導致死亡人數已接近全國死亡總人數的40％，已然成為國人健康的“頭號殺手”。心血管疾病的主要病因是多余脂肪類物質及鈣在血管壁沉積使之變厚，造成血管變窄或堵塞而造成血液流通困難，進而產生心絞痛、心肌梗塞直至死亡。截至目前，對抗心血管疾病的主要手段是采用經皮穿刺途徑將特制的支架插入病變區進行診斷和治療的介入治療法：其原理是將支架植入已經變窄了的血管，從而對內壁產生一個持續的徑向壓力，迫使依附在血管壁上的沉積物濃縮并支撐其而使血管暢通。

對于血管支架，人們進行了諸多研究：第一代可謂球囊擴張，它將堵塞的血管用球囊撐起即可；但由于很快會發生塌陷，出現再次狹窄，部分病人會發生急性血管閉塞；第二代出現在上世紀九十年代，醫生用的是不銹鋼網狀支架，這項技術雖然避免了血管急性閉塞和部分再狹窄，但金屬異物的出現會加速疤痕組織的生長，并發生再狹窄甚至會完全堵塞冠狀動脈；本世紀初，有醫生在“裸”支架上涂上藥物再植入體內，新一代藥物洗脫支架大大降低了再狹窄，但是藥物支架表面涂層的組織不相容性會產生局部炎癥刺激，從而誘發生成血栓。傳統的血管支架大多采用金屬材料制備而成，不可降解。例如，中國專利201410266420.4公開了一種血管支架：由不可降解的金屬材料制成。植入該類金屬血管支架的患者不能做核磁共振，會造成血管內皮增生形成二次狹窄；此外，血管支架一般幾個月就能夠完成其支撐血管的使命，其后血管恢復正常，并不再需要血管支架了，從而植入了不能降解的血管支架的患者會面臨二次狹窄的風險，一旦出現二次狹窄就必須接受心臟搭橋的痛苦。中國專利200820006963.2公開了一種由導管和自動彈開式支架源構成的管狀血管支架，且一旦植入，無法在短期內方便地取出。基于此，研發一款新型的血管支架尤為重要。除了血管支架，在腸道支架、膽管支架等人體支架領域也面臨著同樣的難題。

技術實現要素：

針對現有技術中的缺陷，本發明旨在提供一種可降解可收回4d打印線型有機人體支架及其使用方法。本發明提供的人體支架能夠在不損壞血管、不增加附屬固定裝置的情況下，達到固定在血管中的效果；且該人體支架能夠在短期內方便取出，而在長期使用過程中可以有效降解，具有廣泛的應用價值。此外，本發明提供的人體支架在使用過程中不會對血管壁產生刺激，且方便取出，有效減少了患者的痛苦。

為此，本發明提供如下技術方案：

第一方面，本發明提供一種人體支架，包括：螺旋部和安裝環；其中，安裝環至少設置于螺旋部的一端，且安裝環上設有固定孔；螺旋部包括數個依次連接的螺旋單元。

在本發明的進一步實施方式中，每個螺旋單元包括圓周單元和數個支撐單元；支撐單元的形狀是與人體支架軸向平行的拱形隆起；圓周單元的形狀為螺旋形。

在本發明的進一步實施方式中，每個螺旋單元上支撐單元的數量為偶數；支撐單元均勻地分布在圓周單元上，且相鄰兩個支撐單元的方向相反。

在本發明的進一步實施方式中，每個螺旋單元上支撐單元的數量為4個，且相鄰兩個支撐單元的間隔角度是90度。

在本發明的進一步實施方式中，每個螺旋單元上支撐單元的數量為6個，且相鄰兩個支撐單元的間隔角度是60度。

在本發明的進一步實施方式中，所述螺旋部的一端設置有安裝環，另一端設置有凸起，且所述凸起呈水滴狀。水滴狀凸起的設置可以使人體支架在使用過程中避免刺破血管。

在本發明的進一步實施方式中，支撐單元的軸心線的形狀包括正弦波形、弧形、u形或拋物線形。

在本發明的進一步實施方式中，安裝環與螺旋部之間設有倒角；支撐單元與圓周單元之間設有倒角。

在本發明的進一步實施方式中，安裝環是由一個支撐單元與圓周單元閉合后形成的。

在本發明的進一步實施方式中，安裝環是螺旋部的端部加粗并設孔形成的。具體地，加粗的幅度處于螺旋部直徑的1～5倍之間都是可以的。本發明的人體支架可以用于血管、胰腺管、膽管、腸道、輸尿管、食管或鼻腔的支撐。

在本發明的進一步實施方式中，人體支架的各部件均采用可降解材料制備而成。具體地，人體支架的各部件包括骨架部、功能蛋白膜和殼聚糖膜；所述骨架部的表層覆蓋著所述功能蛋白膜，所述功能蛋白膜的表層覆蓋著所述殼聚糖膜；所述骨架部是采用左旋聚乳酸、右旋聚乳酸和羧甲基殼聚糖制備而成。

第二方面，本發明提供一種人體支架的使用方法，人體支架在移除時，包括如下步驟：s101：將穿有鉤狀導絲的導管插入到人體支架處；其中，鉤狀導絲包括桿部和連接于桿部一端的鉤部，桿部的形狀是絲形，鉤部的形狀是螺旋形，桿部的軸心線與鉤部的螺旋軸心線重合；s102：將鉤部的自由端扣入人體支架的安裝環中，沿鉤部的螺旋方向旋轉鉤狀導絲的桿部，使得鉤部完全穿過安裝環，且安裝環套設在桿部與鉤部的連接處；s103：拉動桿部以帶動人體支架脫離血管壁，之后被拉直的人體支架進入導管；s104：當人體支架通過導管移除體外后，移除導管。

在本發明的進一步實施方式中，鉤狀導絲中鉤部的直徑小于導管內壁的直徑，具體地，鉤狀導絲中鉤部的直徑是安裝環的固定孔直徑的0.5～0.7倍。

本發明人體支架在使用過程中，其安裝方法與傳統的導管、導絲球囊擴張安裝相同；具體地：(1)用專用針在手臂或大腿的大血管穿刺；該針孔為手術過程中唯一的體表傷口；(2)順著針放入導絲，此時針便可以退出，從而留著導絲在血管里；(3)順著導絲放入導管，導絲引導導管進入心臟上的冠狀動脈；(4)順著導管放入包裹著人體支架的球囊；(5)給球囊充氣，球囊擴張使人體支架變形撐起來；(6)撤出球囊、導管和導絲。

本發明提供的上述技術方案具有以下優點：

(1)申請人經過大量實驗發現：本發明提供的人體支架能夠在不損壞血管、不增加附屬固定裝置的情況下，達到固定在血管中的效果；并能夠方便地取出，具有廣泛的應用價值；此外，本發明提供的人體支架不會對血管壁產生刺激，有效減少了患者的痛苦。

(2)本發明的人體支架易于取出且采用降解材料制備而成，從而使其在植入受體血管時：其一、對于手術后兩周內復查發現人體支架位置不合適的患者來說，可以很方便的再次取出；本發明提供的人體支架植入后兩周內，基于組織細胞還沒有與人體支架融合，如果發現人體支架的位置不當，可以方便地取出；其二、對于需要長期支撐且無任何不適的患者，因為本發明的人體支架采用可降解材料制備而成，因此，植入體內的人體支架可以緩慢降解，從而免去了患者二次狹窄后手術搭橋的痛苦。

(3)本發明的人體支架采用聚乳酸和殼聚糖制備而成，因為聚乳酸和殼聚糖均具有良好的人體相容性，不會發生排斥反應；殼聚糖、聚乳酸、蛋白質均可在體內分解或降解，從而免去了患者二次狹窄手術搭橋的痛苦；此外，功能性蛋白質能夠起到消融血栓的作用，具有人體友好性；4d打印材料的變形比金屬絲的不會對血管壁產生刺激；因此，本發明提供的人體支架具有廣泛的應用價值。

(4)本發明提供的人體支架在具體使用過程中，會對狹窄的冠狀動脈血管進行機械性支撐，同時釋放藥物，防止再狹窄；且堵塞的血管在經支架支撐6個月后，人體自愈力就能幫助恢復血管的彈性，之后支架緩慢降解直至完全被組織吸收，血管結構及功能完全恢復至自然狀態。

(5)眾所周知，心臟上的冠狀動脈作為血栓的高發地帶，手術過程中普通冠脈血管支架一旦放錯或者發生位置偏移，就只能通過開胸手術進行挽救；因此，采用本發明提供的人體支架，通過專用針在手臂或大腿的大血管穿刺，即可實現人體支架的安全移除，具有廣泛的應用價值。

本發明的附加方面和優點將在下面的描述中部分給出，部分將從下面的描述中變得明顯，或通過本發明的實踐了解到。

附圖說明

圖1為本發明人體支架的一個螺旋單元的結構示意圖；

圖2為本發明實施例一中人體支架的結構示意圖；

圖3為本發明實施例二中人體支架的結構示意圖；

圖4為本發明鉤狀導絲的結構示意圖；

圖5為本發明人體支架移除過程的結構示意圖；

圖6為本發明實施例五中人體支架的結構示意圖。

圖中：

1、圓周單元；2、支撐單元；3、安裝環；4、固定孔；5、凸起；

6、桿部；7、鉤部；8、導管；9、螺旋部。

具體實施方式

下面將對本發明技術方案的實施例進行詳細的描述。以下實施例僅用于更加清楚的說明本發明的技術方案，因此只作為實例，而不能以此來限制本發明的保護范圍。

下述實施例中的實驗方法，如無特殊說明，均為常規方法。

下述實施例中所用的試驗材料，如無特殊說明，均為自常規試劑商店購買得到的。

以下實施例中的定量試驗，均設置三次重復實驗，數據為三次重復實驗的平均值或平均值±標準差。

本發明提供一種人體支架，如圖2和圖3所示，包括：螺旋部9和安裝環3；其中，安裝環3至少設置于螺旋部9的一端，且安裝環3上設有固定孔4；螺旋部9包括數個依次連接的螺旋單元。安裝環3及固定孔4的設置，可以使人體支架在后續使用過程中方便的植入與移除，從而有效減少患者的痛苦。具體地，圖2為兩端均為安裝環3的人體支架結構示意圖，從而使得人體支架在安裝過程中，從兩個方向均可進行。

優選地，如圖1所示，每個螺旋單元包括圓周單元1和數個支撐單元2；支撐單元2的形狀是與人體支架軸向平行的拱形隆起；圓周單元1的形狀為螺旋形。從而使人體支架能夠在不損壞血管、不增加附屬固定裝置的情況下，達到固定在血管中的效果。

優選地，每個螺旋單元上支撐單元2的數量為偶數；支撐單元2均勻地分布在圓周單元1上，且相鄰兩個支撐單元2的方向相反。

優選地，所述螺旋部9的一端設置有安裝環3，另一端設置有凸起5，且所述凸起5呈水滴狀；如圖3所示，水滴狀凸起5的存在避免了人體支架在安裝過程中對血管的刺破。

優選地，支撐單元2的軸心線的形狀包括正弦波形、弧形、u形或拋物線形。

優選地，安裝環3與螺旋部9之間設有倒角；支撐單元2與圓周單元1之間設有倒角。倒角的設置可以有效減小還可以起到減小人體支架使用過程中的應力集中現象，且能加強人體支架的強度。

優選的，安裝環3是由一個支撐單元2與圓周單元1閉合后形成的。

優選的，所述安裝環3是螺旋部9的端部加粗并設孔形成的。

下面結合具體實施方式進行說明：

實施例一

本發明提供一種人體支架，如圖2所示，包括：螺旋部9、安裝環3和水滴形的凸起5；其中，安裝環3設置于螺旋部9的一端，且安裝環3上設有固定孔4；水滴形的凸起5設置于螺旋部9的另一端；螺旋部9包括數個依次連接的螺旋單元，每個螺旋單元包括螺旋形的圓周單元1和4個支撐單元2，即每個螺旋單元上支撐單元2的數量為4個，相鄰兩個支撐單元2的間隔角度為90度，支撐單元2的形狀是與人體支架軸向平行的拱形隆起，且相鄰兩個支撐單元2的方向相反，支撐單元2軸心線的形狀為正弦波形。

實施例二

本發明提供一種人體支架，如圖3所示，包括：螺旋部9和安裝環3；其中，安裝環3設置于螺旋部9的兩端，且安裝環3上設有固定孔4；螺旋部9包括數個依次連接的螺旋單元，每個螺旋單元包括螺旋形的圓周單元1和6個支撐單元2，即每個螺旋單元上支撐單元2的數量為6個，相鄰兩個支撐單元2的間隔角度為60度，支撐單元2的形狀是與人體支架軸向平行的拱形隆起，且相鄰兩個支撐單元2的方向相反，支撐單元2軸心線的形狀為正弦波形。

實施例三

如圖4、圖5所示針對本發明提供的人體支架，本發明專門設計了使用方法：

具體地，本發明人體支架使用時的安裝方法與傳統的導管8、導絲球囊擴張的安裝方法相同；具體地：(1)用專用針在手臂或大腿的大血管穿刺；該針孔為手術過程中唯一的體表傷口；(2)順著針放入導絲，此時針便可以退出，從而留著導絲在血管里；(3)順著導絲放入導管8，導絲引導導管8進入心臟上的冠狀動脈；(4)順著導管8放入包裹著人體支架的球囊；(5)給球囊充氣，球囊擴張使人體支架變形撐起來；(6)撤出球囊、導管8和導絲。

此外，本發明的人體支架在移除時，包括如下步驟：

s101：將穿有鉤狀導絲的導管8插入到人體支架處；其中，鉤狀導絲的如圖4所示，其中，(a)為鉤狀導絲的立體示意圖，(b)為鉤狀導絲的左視圖，(c)為鉤狀導絲的主視圖；鉤狀導絲包括桿部6和連接于桿部6一端的鉤部7，桿部6的形狀是絲形，鉤部7的形狀是螺旋形，桿部6的軸心線與鉤部7的螺旋軸心線重合；鉤部7的直徑小于導管8內壁的直徑，且鉤狀導絲中鉤的直徑是安裝環3的固定孔4直徑的0.5～0.7倍。s102：如圖5所示，將鉤部7的自由端扣入人體支架的安裝環3中，沿鉤部7的螺旋方向旋轉鉤狀導絲的桿部6，使得鉤部7完全穿過安裝環3，且安裝環3套設在桿部6與鉤部7的連接處。s103：拉動桿部6以帶動人體支架脫離血管壁，之后被拉直的人體支架進入導管8。s104：當人體支架通過導管8移除體外后，移除導管8。從而對于手術后兩周內復查發現人體支架位置不合適的患者來說，可以很方便的再次取出。

實施例四

如圖3所示，本發明提供一種人體支架其主體形狀結構與實施例二相同，不同之處在于，本實施例安裝環3是螺旋部9的端部加粗并設孔形成的。

實施例五

如圖6所示，本發明提供一種人體支架其主體形狀結構與實施例二相同，不同之處在于，本實施例安裝環3是由一個支撐單元2與圓周單元1閉合后形成的。

另外，對于本發明的人體支架，各部件均采用可降解材料制備而成。具體地，人體支架的各部件包括骨架部、功能蛋白膜和殼聚糖膜；骨架部的表層覆蓋著功能蛋白膜，功能蛋白膜的表層覆蓋著殼聚糖膜；骨架部是采用左旋聚乳酸、右旋聚乳酸和羧甲基殼聚糖制備而成。對于由此材料制備而成且具有本發明結構的人體支架，通過功能學試驗來系統評價其功效：

一、血小板粘附試驗

眾所周知，生物醫藥材料與血液接觸時，會引起血小板粘附、變形和聚集等一系列變化，從而使材料表面形成血栓；測試血小板在材料表面的粘附城度是評價醫用材料血液相容性的重要手段。根據“梁棟科：血管內支架的加工及其力學性能的分析與評價”中記載的方法進行實驗。

具體地，將新鮮抗凝人血離心10min后，取上部富血小板血漿，將試樣浸泡入37℃的血小板液中1h后取出，經生理鹽水液漂洗，2.5％戊二醛固定液固定，再由酒精系列脫水、乙酸異戊酯脫醇，經臨界點干燥后噴銀，在掃描電鏡下觀察血小板形態。

實驗發現：本發明人體支架表面粘附的血小板數量很少，且粘附的血小板為圓盤狀且沒有偽足，血小板變形很小。由此說明，本發明提供的人體支架具有優異的血液相容性。

二、本發明人體支架徑向力學性能測試

根據“萬敏：人體支架物理力學性能實驗研究”中記載的方法，測定人體支架的抗擠壓性能。具體地，將本發明的公稱壓力下3.0mm的人體支架裝載在球囊擴張導管8上，在37℃±1℃的水浴中穩定30s以上，然后分別充盈至公稱直徑3.0mm后，撤出球囊擴張導管8，將釋放后的人體支架放置在拉力機的上下兩平行平板之間，平行平板長度確保超過測試人體支架的長度，勻速壓縮人體支架至50％的變形量(1.5mm)，然后繼續壓縮直至人體支架達到最大允許的位移量，此時停止實驗，記錄數據，如表1所示。

表1本發明人體支架徑向力學性能數據列表

三、臨床試驗

將本發明提供的人體支架用于臨床治療過程中，具體地，征集年齡18～60歲的冠心病患者100名，各患者的血管造影狹窄程度均在70％以上，或者伴隨有嚴重的心絞痛或心肌梗死等，需要植入支架。將各患者均分為2組，分別試用實施例一和實施例二的人體支架；之后在植入之后2周和1年時通過回訪評估人體支架的試用情況，具體數據如表2所示。

判斷標準：

優異：植入后患者無不適癥狀，且無牽引等感覺；良好：患者出現適度不適，如牽張、憋氣等；無效：患者依舊出現呼吸困難、胸痛等癥狀。

表2本發明人體支架臨床試驗數據列表

當然，除了實施例一和實施例二列舉的情況，人體支架結構的其他參數設置等也是可以的。

本發明提供的人體支架能夠在不損壞血管、不增加附屬固定裝置的情況下，達到固定在血管中的效果；并能夠方便地取出，具有廣泛的應用價值；此外，本發明提供的人體支架在使用過程中不會對血管壁產生刺激，且方便取出，有效減少了患者的痛苦。

在本發明的描述中，需要理解的是，術語“中心”、“縱向”、“橫向”、“軸向”、“徑向”、“周向”等指示的方位或位置關系為基于附圖所示的方位或位置關系，僅是為了便于描述本發明和簡化描述，而不是指示或暗示所指的裝置或元件必須具有特定的方位、以特定的方位構造和操作，因此不能理解為對本發明的限制。

在本發明的描述中，“多個”的含義是兩個以上，除非另有明確具體的限定。在本發明中，除非另有明確的規定和限定，術語“安裝”、“相連”、“連接”、“固定”等術語應做廣義理解，例如，可以是固定連接，也可以是可拆卸連接，或成一體；可以是機械連接，也可以是電連接；可以是直接相連，也可以通過中間媒介間接相連，可以是兩個元件內部的連通或兩個元件的相互作用關系。對于本領域的普通技術人員而言，可以根據具體情況理解上述術語在本發明中的具體含義。

在本發明的描述中，需要理解的是，術語“第一”、“第二”僅用于描述目的，而不能理解為指示或暗示相對重要性或者隱含指明所指示的技術特征的數量。由此，限定有“第一”、“第二”的特征可以明示或者隱含地包括一個或者更多個該特征。在本發明的描述中，“多個”的含義是兩個以上，除非另有明確具體的限定。

在本說明書的描述中，參考術語“一個實施例”、“一些實施例”、“示例”、“具體示例”、或“一些示例”等的描述意指結合該實施例或示例描述的具體特征、結構、材料或者特點包含于本發明的至少一個實施例或示例中。在本說明書中，對上述術語的示意性表述不必須針對的是相同的實施例或示例。而且，描述的具體特征、結構、材料或者特點可以在任一個或多個實施例或示例中以合適的方式結合。此外，在不相互矛盾的情況下，本領域的技術人員可以將本說明書中描述的不同實施例或示例以及不同實施例或示例的特征進行結合和組合。

盡管上面已經示出和描述了本發明的實施例，可以理解的是，上述實施例是示例性的，不能理解為對本發明的限制，本領域的普通技術人員在本發明的范圍內可以對上述實施例進行變化、修改、替換和變型。