本發明涉及脊柱外科醫療器械領域，特別是一種用于各類椎體、椎間盤切除及椎體間融合手術的個性化3d打印脊柱重建裝置及其制備方法。

背景技術：

對于脊柱退行性變、脊柱腫瘤、脊柱結核及脊柱創傷的治療，尤其是在頸椎疾患治療方面，脊椎椎體次全切除以及椎體全切除術已經得到了廣泛應用，脊柱手術的關鍵在于減壓、植骨和融合，而良好的植骨融合可以重建脊柱生理曲度和椎間高度，維持頸椎穩定性。

早期行業內采用自體髂骨或腓骨植骨作為椎體的支撐物，以重建脊柱結構，雖具有良好的骨生長生物學特性，但是其脊柱重建復原度有限，且易造成不同程度的增加手術時間和術中出血量，供骨區疼痛、感染、骨折等并發癥。

之后行業內開始嘗試同種體骨植骨作為椎體的支撐位，重建脊柱結構，其可有效避免供骨區并發癥，但其生物活性差、融合率低，植骨塊易塌陷，并且存在一定的排異反應和傳播疾病的風險。

針對采用同種體骨植骨存在的不足之處,一種布滿網眼的圓柱狀鈦網被設計出來，作為椎體的支撐物,應用于脊柱重建。鈦網支撐器的出現,避免了過去手術技術中存在的植骨塊的骨折或塌陷以及供骨區并發癥。然而，隨著鈦網植入的日益普及，在為該術式提供早期穩定避免供區并發癥的同時，隨之而來的鈦網植入的不足之處也逐漸凸顯，其中移植相關并發癥是一個不容忽視的問題，鈦網下沉就是典型的移植物相關并發癥，其發生率從0%-30%不等。

目前臨床普遍應用的鈦網支撐器，多為術中測量后臨時修剪所得，鈦網支撐器的裁剪方便是其優越性,但同時也是導致下沉的關鍵因素，裁剪后的鈦網支撐器端面為不規則的尖刺結構，很容易刺破椎體上下端骨面，從而出現鈦網支撐器整體下沉；并且，臨時修剪所得的鈦網支撐器的上下端面與正常的椎體上下端骨面不能完全匹配，導致植骨接觸面較小，進而影響骨融合。

技術實現要素：

本發明的目的是克服現有技術的不足，而提供一種個性化3d打印脊柱重建裝置及其制備方法。它解決了現有的鈦網支撐器易下沉導致脊柱失穩等并發癥的問題，及植骨接觸面較小導致骨融合效果較差的問題。

本發明的技術方案是：包括椎體支撐器；椎體支撐器為套筒形，其包括有前、后、左、右四個壁，每個壁均包括四邊形的框架和設在框架內的網格。

本發明進一步的技術方案是：網格鏤空孔占壁面積的3%-20%，優選4%-15%，更優選5%-15%。

本發明進一步的技術方案是：椎體支撐器的上下端面分別與目標椎骨相鄰的上下兩節椎骨的表面相貼服吻合。

本發明再進一步的技術方案是：椎體支撐器左壁的網格為菱形鏤空孔狀的網格；右壁的網格為菱形鏤空孔狀的網格；前壁的網格為具有三角形鏤空孔和矩形鏤空孔的網格，三個矩形鏤空孔從上至下均布在前壁上，三角形鏤空孔分布在每一個矩形鏤空孔的上下端；后壁的網格為三角形鏤空孔狀的網格。

本發明更進一步的技術方案是：椎體支撐器前壁呈向外突出的弧面，弧面與目標椎骨的外凸弧度相一致。

本發明更進一步的技術方案是：椎體支撐器的上下端面上均設有多個防滑齒。

本發明更進一步的技術方案是：椎體支撐器前壁框架的上下兩端及后壁框架的上下兩端均向椎體支撐器的內側傾斜延伸，從而形成四個厚壁部。

本發明更進一步的技術方案是：所述厚壁部呈絲瓜絡樣不規則立體網狀結構。

本發明更進一步的技術方案是：椎體支撐器為橫截面呈矩形的套筒型。

本發明的技術方案是：制備個性化3d打印脊柱重建裝置的方法，包括如下步驟：

s01，獲取醫學影像數據：病人進行前脊柱x線、ct及mri檢查，獲取手術區域全部椎骨的數據，保存為醫學影像可識別的格式；

s02，獲取脊柱影像學參數：將手術區域全部椎骨的醫學圖像數據導入mimics，逆向建立手術區域的脊柱三維模型，再測量手術區域的脊柱影像學參數，以獲取各椎體高度、椎體間高度、椎體上下端骨面角度及骨面曲度，并存檔；

s03，建立各待選型號的椎體支撐器的三維模型：根據脊柱影像學參數初步選擇一種或多種型號的椎體支撐器，再根據目標椎骨的形態、尺寸及與相鄰椎骨的位置關系，分別建立各型號的椎體支撐器初始結構模型，然后在mimics中把兩塊相鄰椎骨與椎體支撐器初始結構模型進行匹配，利用布爾運算在椎體支撐器上下兩端分別生成兩塊相鄰椎骨定位面的反向曲面，作為椎體支撐器的上下端面，從而實現各型號椎體支撐器的三維模型的建立；

本步驟中，各型號的椎體支撐器之間的差異在于高度、上下端面的坡度和曲度不同，目標椎骨為椎體支撐器植入的椎骨，相鄰椎骨為與目標椎骨相鄰的上下兩塊椎骨；

s04，選取手術用的椎體支撐器的型號：將各待選型號的椎體支撐器三維模型分別導入三維建模軟件中，與脊柱三維模型進行比對，行術前仿真模擬手術，評估模擬術中及術后效果，從而選取手術用的椎體支撐器的型號；

s05，制造個性化3d打印脊柱重建裝置：將選取的椎體支撐器的三維模型導入3d打印軟件，采用鈦合金材料用金屬3d打印機打印成成品。

本發明與現有技術相比具有如下優點：

1、本發明用于各類椎體、椎間盤切除及椎體間融合手術，作為椎體的支撐物，其與椎體上下骨面完全適應，具有良好的穩定性，可重建脊柱生理曲度和椎間高度及脊柱解剖結構，有利于實現椎骨生物力學特性的再復制，提高患者生活質量。

2、本發明以患者術前影像學數據為依據，逆向三維建模，采用個性化3d打印成型，椎體支撐器的上下端面適應椎體上下骨面，相較于傳統手術采用鈦網術中對比裁剪的模式，實現了真正意義上的術前規劃與個性化定制，最大限度還原及重新建立脊柱結構。

3、用于骨植入的3d打印產品需要根據個人情況私人定制，不能批量生產。而本發明根據患者椎體高度、雙下端骨面角度、減壓槽大小結合脊柱解剖結構大數據，制成不同規格型號的產品，再采用3d打印成型。根據患者影像學測量參數選取合適型號的3d打印產品，實現了3d打印產品的個性化定制和批量化生產，費用較進口產品低，手術操作簡單，術中損傷小，易于推廣應用，具有極佳的社會經濟價值。

4、椎體支撐器四壁壁均包括四邊形的框架和設在框架內的網格，前壁的網格為具有三角形鏤空孔和矩形鏤空孔的網格，三角形鏤空孔可作為工藝孔可減輕椎體支撐器重量，同時三角形具有穩定的結構特性，可增強椎體支撐器的結構強度，矩形鏤空孔便于手術時器械的伸入。后壁的三角形鏤空孔與前壁的三角形鏤空孔的功能相同。左右壁的網格為菱形鏤空孔狀的網格，椎體支撐器內部填充的碎骨通過菱形鏤空孔與目標椎骨接觸，從而實現骨融合的必要條件。菱形鏤空孔孔太大的話骨粒容易掉出且會降低椎體支撐器的結構強度，孔太小的話骨與骨之間的接觸面積小易導致骨融合不良。一個菱形鏤空孔占左(右)壁面積的5%-10%即可防止骨粒掉出，又保證了骨與骨之間的必要接觸面積，不阻礙骨融合的進度。

5、椎體支撐器的上下端面上設有防滑齒，手術時將防滑齒嵌入目標椎骨相鄰的上下兩節椎骨中，可有效防止術后個性化3d打印脊柱重建裝置位置滑移。

6、椎體支撐器前壁框架的上下兩端及后壁框架的上下兩端均向椎體支撐器的內側傾斜延伸，從而形成四個厚壁部，厚壁部的存在使椎體支撐器上下端面的面積得以增加，即增大了個性化3d打印脊柱重建裝置與其上下兩塊椎骨的接觸面積，有利于維持脊柱穩定性。

7、厚壁部呈絲瓜絡樣不規則立體網狀結構,這種結構與骨小梁類似，孔隙率大，利于骨長入和骨爬行，提高了植骨融合率和椎體穩定性。

以下結合圖和實施例對本發明作進一步描述。

附圖說明

圖1為本發明的立體結構圖；

圖2為本發明的主視圖；

圖3為圖2的俯視圖；

圖4為圖2的右視圖；

圖5為圖2的左視圖；

圖6為本發明的使用狀態示意圖；

圖7為圖6的左視圖。

具體實施方式

實施例1：

如圖1-5所示，個性化3d打印脊柱重建裝置，包括椎體支撐器1。

椎體支撐器1為橫截面呈矩形的套筒形，其包括有前壁11、后壁12、左壁13、右壁14，每個壁均包括四邊形的框架和設在框架內的網格。椎體支撐器1的上下端面分別與目標椎骨相鄰的上下兩節椎骨的表面相貼服吻合。

優選，椎體支撐器1前壁11呈向外突出的弧面，弧面與目標椎骨的外凸弧度相一致。

優選，椎體支撐器1前壁11的網格為具有三角形鏤空孔和矩形鏤空孔的網格；后壁12的網格為三角形鏤空孔狀的網格；左壁13的網格為菱形鏤空孔狀的網格，左壁13上一個菱形鏤空孔占左壁13面積的5%-10%；右壁14的網格為菱形鏤空孔狀的網格，右壁14上一個菱形鏤空孔占右壁14面積的5%-10%。

優選，椎體支撐器1的上下端面上均設有多個防滑齒15。

優選，椎體支撐器1前壁11框架的上下兩端及后壁12框架的上下兩端均向椎體支撐器1的內側傾斜延伸，從而形成四個厚壁部16。厚壁部16呈絲瓜絡樣不規則立體網狀結構。

本發明的尺寸規格如下：

椎體支撐器1高度20-50mm，左右徑(左右壁的距離)12-30mm，前后徑(前后壁的距離)15-30mm，四壁厚度1-5mm，三角形鏤空孔的邊長2-6mm，菱形鏤空孔的邊長2-6mm，上下端面上的弧形段隆起高度1-4mm，上下端面相對于水平面的傾角-5-15°，椎體支撐器1上端厚壁部16的長度12-30mm，寬度1-5mm，椎體支撐器1下端厚壁部16的長度12-30mm，寬度1-5mm，防滑齒15突起高度0.5-1mm。

以單個頸椎椎體的前側入路椎體次全切植骨融合術內固定手術為例。患者因頸椎病(混合型)，需行頸4椎體次全切除植骨融合內固定術，適用于該患者的個性化3d打印脊柱重建裝置的制備方法如下：

s01，獲取醫學影像數據：患者進行前頸椎x線、ct及mri檢查，獲取手術區域全部椎骨的數據，保存為dicom格式；

s02，獲取脊柱影像學參數：將手術區域全部椎骨的醫學圖像數據導入mimics，逆向建立手術區域的脊柱三維模型，再測量手術區域的脊柱影像學參數，以獲取頸4椎體高度、頸4椎體上下端骨面角度和骨面曲度及頸3、頸4、頸5椎體間隔高度，并存檔；

s03，建立各待選型號的椎體支撐器的三維模型：根據脊柱影像學參數初步選擇一種或多種型號的椎體支撐器，再根據目標椎骨的形態、尺寸及與相鄰椎骨的位置關系，分別建立各型號的椎體支撐器初始結構模型，然后在mimics中把兩塊相鄰椎骨與椎體支撐器初始結構模型進行匹配，利用布爾運算在椎體支撐器上下兩端分別生成兩塊相鄰椎骨定位面的反向曲面，作為椎體支撐器的上下端面，從而實現各型號椎體支撐器的三維模型的建立；

本步驟中，各型號的椎體支撐器之間的差異在于椎體支撐器高度不同，目標椎骨為椎體支撐器植入的椎骨，相鄰椎骨為與目標椎骨相鄰的上下兩塊椎骨；

s04，選取手術用的椎體支撐器的型號：將各待選型號的椎體支撐器三維模型分別導入三維建模軟件中，與脊柱三維模型進行比對，行術前仿真模擬手術，評估模擬術中及術后效果，從而選取手術用的椎體支撐器的型號，具體參數如下：椎體支撐器1的高度22mm，左右徑14mm，前后徑18mm，厚度2mm，菱形鏤空孔及三角形鏤空孔的邊長為3.5mm。椎體支撐器1的上下端面上的弧形段隆起高度2mm，上下端面相對于水平面的傾角5°，椎體支撐器1上端厚壁部16的長度12mm，寬度2.5mm，椎體支撐器1下端厚壁部16的長度12mm，寬度2.5mm，防滑齒15突起高度0.5mm。

s05，制造個性化3d打印脊柱重建裝置：將選取的椎體支撐器的三維模型導入3d打印軟件，采用鈦合金材料用金屬3d打印機打印成成品。

簡述本發明的使用：參看圖6、7，常規手術步驟施行椎體次全切或椎體全切除減壓術，至徹底減壓，在目標椎骨2上開鑿出減壓槽，減壓槽修整完畢后，將碎骨塊填滿于椎體支撐器1內孔中，用血管鉗將椎體支撐器1植入目標椎骨的減壓槽中，椎體支撐器1的上下端面分別與兩塊相鄰椎骨3緊密接觸，常規安裝鈦質鋼板或上后路釘棒系統固定手術節段，透視檢查個性化3d打印脊柱重建裝置位置情況，評定術后脊柱重建效果。