本發明屬于皮膚病治療產品，具體涉及一種軟皮丸及其制備方法。

背景技術：

1、硬皮病是一種以皮膚炎性、變性、增厚和纖維化進而硬化和萎縮為特征的結締組織病。硬皮病初期可能出現皮膚局限或多發性皮膚表面的水腫性斑塊，伴隨皮膚增厚和變硬，也可能導致關節疼痛、肌肉萎縮及食管、肺部病變等成為系統性硬皮病癥狀。

2、口服藥物服用方便，在具有飲水條件的環境下就可以口服藥物，不需要注射，也不需要為脫換衣物提供隱私空間。另外，口服藥物還可以與外敷藥物組合使用，來提高療效。

3、現有技術中，治療硬皮病的口服產品主要包括糖皮質激素、環磷酰胺片等免疫抑制劑，可以有效緩解硬皮病癥狀。但是副作用大，對于免疫抑制劑不耐受的患者而言，此類藥物并不適用。為了解決免疫抑制劑副作用大及不耐受的問題，現有技術還開發了一些中藥制劑如積雪苷片，是單品種藥物，效果不好，還有中藥組合物，比如cn102362919a公開的用于治療硬皮病的中藥，該中藥為口服劑，是將桃仁、白蘚皮、紅花、熟地、獨活、防風、防已、川穹、當歸、丹皮、羌活、生地、黨參、黃芪、白術、茯神、龍眼肉、遠志、桂枝等19味藥物配伍。但是該專利公開的中藥偏于祛風濕，只對預防和治療硬皮病有明顯作用，而硬皮病患者出現的汗毛脫落、無汗、手足冰冷、皮膚板硬如石癥狀，仍需新的藥物解決。

技術實現思路

1、為了解決硬皮病患者出現汗毛脫落、無汗、手足冰冷、皮膚板硬如石的癥狀，本發明提供了一種軟皮丸及其制備方法。本發明提供的軟皮丸是口服藥，解決硬皮病的核心問題，不僅治療硬皮病有明顯效果，還可以治療凍瘡、雷諾氏病和皮膚萎縮，適應癥多，當患者患有上述一種或多種皮膚病時，只需要服用本發明的軟皮丸，即可有明顯療效，減少患者用藥種類，降低醫療成本。

2、本發明的第一個目是提供一種軟皮丸，由以下重量份的原料制成：桂枝20份～40份、黃芪25份～35份、桃仁5份～15份、烏蛇5份～15份、紅花5份～15份、灼白芍15份～30份、當歸10份～20份、熟地15份～30份、黨參20份～40份、熟附片5份～15份、麻黃5份～10份、土元5份～10份、積雪草5份～15份、細辛2份～5份、浮萍5份～10份、干姜5份～10份。

3、其中，各原料針對硬皮病的功效如下

4、桂枝，發汗解肌、溫通經脈、通陽達肢、助陽化氣。

5、黃芪，補氣升陽、益衛固表、利水消腫、生津養血、助陽化氣。

6、桃仁，潤腸通便、活血祛瘀。

7、烏蛇，祛風通絡，專治頑痹死肌。

8、紅花，溫經活血、祛瘀通絡。

9、灼白芍，柔肝養血、斂陰止痛、。

10、當歸，補血活血、潤腸通便。

11、熟地，補血滋陰、益精填髓。

12、黨參，健脾益肺、養血生津。

13、熟附片，溫陽化氣、通十二經，散寒止痛、回陽救逆。

14、麻黃，發汗散寒，通絡開竅，軟化皮膚。

15、土元，活血通絡，破血逐瘀。

16、積雪草，功同劉寄奴。溫性活血藥。可加速骨折愈合。

17、細辛，解表散寒，祛風止痛，通竅，溫肺化飲。

18、浮萍，質輕達皮，宣散外邪、通絡開竅。

19、干姜，溫中散寒、回陽通脈、溫肺化飲。

20、本發明軟皮丸的配伍原理如下：以桂枝、熟附片、黃芪、黨參為君，主要作用為溫陽散寒、補氣養血、生津；以灼白芍、當歸、熟地為臣，主要作用為補血、活血、益精；其他的如烏蛇等藥材充當佐使的角色，主要作用為通絡開竅、溫陽散寒、活血化瘀、軟化皮膚。各原料組合后的主要功效是溫陽益氣，活血通絡，散寒祛濕生肌，用于硬皮病、凍瘡、雷諾氏病、皮膚萎縮等皮膚病，尤其對硬皮病、凍瘡、雷諾氏病、皮膚萎縮的療效顯著。

21、注意事項，本發明提供的軟皮丸，陰虛內熱患者禁用。

22、本發明的軟皮丸服用方法為：每日2次～3次，每次6g。小兒根據體重適當減量，比如用量減半。飯后溫開水服。

23、優選的，軟皮丸，由以下重量份的原料制成：桂枝20份、黃芪30份、桃仁10份、烏蛇10份、紅花10份、灼白芍20份、當歸15份、熟地20份、黨參20份、熟附片10份、麻黃6份、土元8份、積雪草10份、細辛3份、浮萍6份、干姜8份。該配方的治療效果好，藥物有效率高。

24、本發明的第二個目的是提供一種軟皮丸的制備方法，包括：

25、按照重量份準備各原料；

26、桂枝、黃芪、桃仁、紅花、灼白芍、當歸、熟地、黨參、熟附片、麻黃、土元、積雪草、細辛、浮萍、干姜混合，也就是將除烏蛇以外的所有原料混合，粉碎成100目～140目的粉末，得到藥材粉；

27、烏蛇經過提取工藝處理，得到提取液，提取液濃縮至藥材粉重量的20％～25％，獲得濃縮液；其中，提取工藝處理是：將烏蛇完全浸泡入提取劑中，靜置24h～48h，然后過濾掉烏蛇，得到提取液；提取劑是由1-十六醇、乙醇與水按照0.5～1.5:10～15:100體積比例組成的混合物；

28、藥材粉與提取液混合均勻，并配以藥劑學上允許的輔料，制成丸劑，即為軟皮丸。

29、上述制備方法中，將烏蛇這味動物源的藥材進行提取工藝處理。烏蛇藥材是除去內臟的全體，但是其還有一些未剔除的器官或組織，會產生腥臭味或者其他副作用，本發明提取烏蛇中的有效物質，剔除內臟的無用成分，也能降低軟皮丸的腥臭味和副作用。1-十六醇是一種藥物輔料，具有保濕和軟化皮膚的作用，可以外敷，也可以口服，藥學上也用1-十六醇來刺激血管收縮而治療鼻塞，減少黏膜充血和水腫，所以1-十六醇具有緩解消腫止痛的前景。本發明采用1-十六醇作為提取劑的成分之一，除了起到消腫止痛的效果外，還助力烏蛇中的有效成分氨基酸的溶出，尤其是賴氨酸、亮氨酸的溶出。提取劑的其他成分是水和乙醇，是中藥提取的常見試劑，安全無副作用，且能提取出烏蛇中大部分活性物質。另外，粉末粒徑對于水丸劑的質量也非常重要，所以本發明要求粉碎成100目～120目的粉末，則水丸劑易成型，且表面光滑。

30、上述制備方法中，濃縮液一方面是軟皮丸的有效成分，另一方面還作為濕潤劑，以便于制成丸劑，則無需額外使用濕潤劑。

31、優選的，過濾掉烏蛇用的是濾孔直徑1mm～2mm的濾網。

32、優選的，烏蛇與提取劑的料液比為1:8～10。

33、優選的，由于1-十六醇不溶于水，所以先用乙醇將1-十六醇溶解，再利用乙醇與水互溶的原理將乙醇與1-十六醇的混合物混合。該方法制備的提取劑分散效果好，只需攪拌混合，無需均質操作。

34、需要說明的是，當加入輔料后，制備丸劑采用現有技術方法均可，比如參照中國專利cn114452328b實施例1記載的方法，先將藥材粉與濃縮液以及輔料制成軟材，然后再推壓過篩形成顆粒，再經過泛丸和蓋面等工藝，最終形成藥丸。或者先將藥材粉與濃縮液以及輔料制成軟材，然后轉移到制丸機中制成球形預丸，再冷凍干燥形成丸劑。

35、優選的，輔料為粘合劑。

36、優選的，粘合劑為蜂蜜、米糊或者面糊。這些是常見的安全無副作用的粘合劑。

37、與現有技術相比，本發明至少具有如下的有益效果：本發明提供的軟皮丸的主要功效是溫陽益氣，活血通絡，散寒祛濕生肌，用于硬皮病、凍瘡、雷諾氏病、皮膚萎縮等皮膚病，尤其對硬皮病、凍瘡、雷諾氏病、皮膚萎縮的療效顯著。

38、本發明提供的軟皮丸的制備方法，將烏蛇這味動物源的藥材進行提取工藝處理，能提取出較多的活性成分，濃縮液與桂枝、黃芪、桃仁、紅花、灼白芍、當歸、熟地、黨參、熟附片、麻黃、土元、積雪草、細辛、浮萍、干姜的藥材粉混合，并配以藥劑學上允許的輔料，制成丸劑，制備方法簡單，制成的丸劑療效好。