本發明涉及醫療器械，具體為一種長期植入的多層覆膜前列腺支架。

背景技術：

1、前列腺是男性生殖系統中一個腺體，與膀胱尿道口相連，下方是括約肌，隨年齡增長，久坐或其他原因導致前列腺增生肥大，向尿道施加壓力從而會導致排尿困難，進而損傷膀胱功能，造成排尿的困難、尿頻與尿不暢等癥狀，隨著病情加重還可能出現尿道結石、尿道感染，甚至是腎臟的損傷；

2、目前主要的治療方法，常采用藥物治療或外科手術的方式，藥物治療往往療效并不明顯，而外科手術治療則極容易發生并發癥；

3、隨著醫療技術的發展，前列腺支架的使用逐漸廣泛，前列腺支架由記憶合金材料制成，支架在體外裝配，輸送至患者病患處后可膨脹恢復形狀，從而撐開患者病患組織起到治療效果，被支架撐開的組織細胞由于缺血無法獲得氧氣供給，最終導致患處增生組織死亡，減少對尿液流動的影響至恢復原有狀態，從而達到治療效果；

4、目前前列腺支架多為純鎳鈦管切割或鎳鈦絲編織方式制成，在體內與組織直接接觸，時間增長后會使被支撐部位產生并發癥，且支架可能出現移位從而使組織出現局部炎癥或組織纖維化，同時因支撐點位有限，無法對整個前列腺進行擴張，無法對組織進行有效擴張，最重要的是，因術后需要降支架取出，在過程中可能會產生劃傷組織，取出困難或其他不可預料的問題，因此，針對上述問題提出一種長期植入的多層覆膜前列腺支架。

技術實現思路

1、本發明的目的在于提供一種長期植入的多層覆膜前列腺支架，以解決目前前列腺支架多為純鎳鈦管切割或鎳鈦絲編織方式制成，在體內與組織直接接觸，時間增長后會使被支撐部位產生并發癥，且支架可能出現移位從而使組織出現局部炎癥或組織纖維化，同時因支撐點位有限，無法對整個前列腺進行擴張，無法對組織進行有效擴張，最重要的是，因術后需要降支架取出，在過程中可能會產生劃傷組織，取出困難或其他不可預料的問題。

2、為實現上述目的，本發明提供如下技術方案：

3、一種長期植入的多層覆膜前列腺支架，包括鎳鈦支架，所述鎳鈦支架一端安裝有皇冠頭，所述鎳鈦支架和皇冠頭內部設有內層抗鈣化，所述鎳鈦支架和皇冠頭外部設有中間層聚氨酯，所述中間層聚氨酯外部設有外層多孔聚氨酯；

4、所述內層抗鈣化聚氨酯、中間層聚氨酯以及外層多孔聚氨酯的原料包括但不限于pellethane?81a~76d、elast-eon?50d~90a、tecoflex??tpu?eg60d~100a、tecoflex?tpu?sg60d~80a、carbothane??69~90a中的一種或多種，分子量為400-600萬道爾頓。

5、作為本發明進一步優化的內容，其中：所述內層抗鈣化聚氨酯、中間層聚氨酯以及外層多孔聚氨酯的溶解試劑包括但不限于n,n-二甲基甲酰胺、n,n-二甲基乙酰胺、四氫呋喃、二甲基亞砜中的一種或多種的混合溶劑。

6、作為本發明進一步優化的內容，其中：所述內層抗鈣化聚氨酯的拉伸強度為100-800mpa，更佳為200-600mpa，最佳為300-600mpa，所述內層抗鈣化聚氨酯在制備聚氨酯膜過程中添加硅氧烷及其他含氟類材料抗鈣化成分。

7、作為本發明進一步優化的內容，其中：所述中間層聚氨酯采用浸涂法、自然流平法或澆筑法進行制備，所述中間層聚氨酯的拉伸強度為300-600mpa。

8、作為本發明進一步優化的內容，其中：所述外層多孔聚氨酯采用靜電紡絲法、相分離法、干法或編織法制備，所述外層多孔聚氨酯的拉伸強度為300-500mpa。

9、作為本發明進一步優化的內容，其中：所述外層多孔聚氨酯內部設有微孔多個，所述微孔的孔徑為20-60微米，孔隙率為40%-90%，所述外層多孔聚氨酯的厚度為10-200微米。

10、作為本發明進一步優化的內容，其中：所述中間層聚氨酯與內層抗鈣化聚氨酯以及外層多孔聚氨酯的結合采用熱壓覆膜方法，溫度為120-150攝氏度,?中間層聚氨酯與鎳鈦支架的結合采用熱壓覆膜方法，溫度為120-150攝氏度。

11、作為本發明進一步優化的內容，其中：包括鎳鈦支架，其特征在于：所述鎳鈦支架一端安裝有皇冠頭，所述鎳鈦支架和皇冠頭內部設有內層抗鈣化，所述鎳鈦支架和皇冠頭外部設有外層多孔聚氨酯。

12、作為本發明進一步優化的內容，其中：所述鎳鈦支架和外層多孔聚氨酯的結合采用熱壓覆膜方法，溫度為120-150攝氏度。

13、與現有技術相比，本發明的有益效果是：

14、1、本發明中，鎳鈦支架表面進行聚氨酯材料覆膜，通過高分子材料與組織表面進行接觸，減少對組織的傷害，并起到較強的支撐作用，在鎳鈦支架外層與組織接觸位置增加一層易于內皮化的聚氨酯材料，使支架與組織緊密貼合，有效減少支架移位風險；中間層則是在鎳鈦支架網孔與內外層之間提供連接力，并對增生組織進行阻擋；內層則具有一層抗鈣化的聚氨酯覆膜材料，可保證尿液在體內流動不產生結殼或結晶；

15、2、本發明中，材料均為可長期植入的醫用級材料，與人體幾乎無排異反應，因而可長期植入，無需從體內取出，減少對病人的二次傷害，并可有效避免病癥復發。

技術特征：

1.一種長期植入的多層覆膜前列腺支架，包括鎳鈦支架（2），其特征在于：所述鎳鈦支架（2）一端安裝有皇冠頭（3），所述鎳鈦支架（2）和皇冠頭（3）內部設有內層抗鈣化（1），所述鎳鈦支架（2）和皇冠頭（3）外部設有中間層聚氨酯（4），所述中間層聚氨酯（4）外部設有外層多孔聚氨酯（5）；

2.根據權利要求1所述的一種長期植入的多層覆膜前列腺支架，其特征在于：所述內層抗鈣化聚氨酯（1）、中間層聚氨酯（4）以及外層多孔聚氨酯（5）的溶解試劑包括但不限于n,n-二甲基甲酰胺（dmf）、n,n-二甲基乙酰胺（dmac）、四氫呋喃（thf）、二甲基亞砜（dmso）中的一種或多種的混合溶劑。

3.根據權利要求1所述的一種長期植入的多層覆膜前列腺支架，其特征在于：所述內層抗鈣化聚氨酯（1）的拉伸強度為100-800mpa，更佳為200-600mpa，最佳為300-600mpa，所述內層抗鈣化聚氨酯（1）在制備聚氨酯膜過程中添加硅氧烷及其他含氟類材料抗鈣化成分。

4.根據權利要求1所述的一種長期植入的多層覆膜前列腺支架，其特征在于：所述中間層聚氨酯（4）采用浸涂法、自然流平法或澆筑法進行制備，所述中間層聚氨酯（4）的拉伸強度為300-600mpa。

5.根據權利要求1所述的一種長期植入的多層覆膜前列腺支架，其特征在于：所述外層多孔聚氨酯（5）采用靜電紡絲法、相分離法、干法或編織法制備，所述外層多孔聚氨酯（5）的拉伸強度為300-500mpa。

6.根據權利要求1所述的一種長期植入的多層覆膜前列腺支架，其特征在于：所述外層多孔聚氨酯（5）內部設有微孔多個，所述微孔的孔徑為20-60微米，孔隙率為40%-90%，所述外層多孔聚氨酯（5）的厚度為10-200微米。

7.根據權利要求1所述的一種長期植入的多層覆膜前列腺支架，其特征在于：所述中間層聚氨酯（4）與內層抗鈣化聚氨酯（1）以及外層多孔聚氨酯（5）的結合采用熱壓覆膜方法，溫度為120-150攝氏度,?中間層聚氨酯（4）與鎳鈦支架（2）的結合采用熱壓覆膜方法，溫度為120-150攝氏度。

8.根據權利要求1所述的一種長期植入的多層覆膜前列腺支架，其特征在于：包括鎳鈦支架（2），其特征在于：所述鎳鈦支架（2）一端安裝有皇冠頭（3），所述鎳鈦支架（2）和皇冠頭（3）內部設有內層抗鈣化（1），所述鎳鈦支架（2）和皇冠頭（3）外部設有外層多孔聚氨酯（5）。

9.根據權利要求1所述的一種長期植入的多層覆膜前列腺支架，其特征在于：所述鎳鈦支架（2）和外層多孔聚氨酯（5）的結合采用熱壓覆膜方法，溫度為120-150攝氏度。

技術總結
本發明涉及醫療器械技術領域，尤其為一種長期植入的多層覆膜前列腺支架，包括鎳鈦支架，鎳鈦支架一端安裝有皇冠頭，鎳鈦支架和皇冠頭內部設有內層抗鈣化，鎳鈦支架和皇冠頭外部設有中間層聚氨酯，中間層聚氨酯外部設有外層多孔聚氨酯；本發明中，鎳鈦支架表面進行聚氨酯材料覆膜，減少對組織的傷害，并起到較強的支撐作用，在鎳鈦支架外層與組織接觸位置增加一層易于內皮化的聚氨酯材料，使支架與組織緊密貼合，有效減少支架移位風險；中間層則是在鎳鈦支架網孔與內外層之間提供連接力，并對增生組織進行阻擋；內層則具有一層抗鈣化的聚氨酯覆膜材料，可保證尿液在體內流動不產生結殼或結晶。

技術研發人員：趙月,劉歡,胡艷飛
受保護的技術使用者：蘇州納仕豐醫療科技有限公司
技術研發日：
技術公布日：2025/4/24