專利名稱：一種創(chuàng)面修復(fù)組合物及其制備方法和用途的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及生物技術(shù)領(lǐng)域，尤其涉及一種創(chuàng)面修復(fù)組合物及其制備方法和用途。
背景技術(shù)：
創(chuàng)面的修復(fù)是創(chuàng)傷外科領(lǐng)域中最重要、最基本的問題之一。潰瘍、中重度褥瘡、創(chuàng)傷、糜爛、燒燙傷等慢性難愈合創(chuàng)面等均會(huì)形成各種創(chuàng)面，使機(jī)體失去天然屏障，機(jī)體免疫功能葉受到抑制，引發(fā)其他疾病。影響創(chuàng)面愈合的因素很多，如感染、生長因子、局部營養(yǎng)屏障等，且十分復(fù)雜，國內(nèi)目前已有通過外用抗菌藥物和生長因子促進(jìn)創(chuàng)面修復(fù)的藥物，如百多邦、貝復(fù)濟(jì)等。然而該些藥物多為散齊 、膏齊 、霜?jiǎng)┗蜥槃鶆蛐浴⒏街浴邢蛐远疾淮蠛茫熜弁锤袕?qiáng)。 并且針劑使用不方便，會(huì)浪費(fèi)藥液。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明所要解決的技術(shù)問題在于克服了現(xiàn)有的創(chuàng)面修復(fù)組合物創(chuàng)面愈合速度慢、 療效差、護(hù)理不方便，且治療期間疼痛感強(qiáng)的缺陷，提供了一種全新的創(chuàng)面修復(fù)組合物尤其是該組合物的噴霧劑、凝膠劑以及生物膜劑，及其制備方法和用途。本發(fā)明的創(chuàng)面修復(fù)組合物可加速愈合速度，縮短治療時(shí)間，并能緩解治療期間的疼痛，便于護(hù)理，使用方便。本發(fā)明提供了一種創(chuàng)面修復(fù)組合物，該創(chuàng)面修復(fù)組合物的配方包括下述重量百分比的組分10-50%殼聚糖膠漿、10-50%金黃色葡萄球菌代謝產(chǎn)物的提取液(又稱金葡素)以及0-80%藥劑輔料；所述殼聚糖膠漿為殼聚糖與酸的水溶液組成的溶液；所述酸的水溶液中所述酸的體積濃度為0. 8-1. 2% ；在所述殼聚糖膠漿中所述殼聚糖的質(zhì)量濃度為 1-3%。所述的酸可選用本領(lǐng)域各種常規(guī)的醫(yī)學(xué)上可接受的酸，較佳地為鹽酸、乳酸和醋酸中的一種或多種。其中，所述殼聚糖膠漿可根據(jù)本領(lǐng)域的制備酸性殼聚糖膠漿的常規(guī)方法進(jìn)行制備，本發(fā)明由下述方法制得將殼聚糖與所述酸的水溶液混合，在室溫下攪拌，靜置除去不溶物，配制成殼聚糖質(zhì)量濃度為1-3%的殼聚糖膠漿。本發(fā)明中，所述殼聚糖可選用市售的各種醫(yī)用級(jí)殼聚糖，較佳地為脫乙酰度為 75-95%，pH值為6. 8-7. 0，數(shù)均分子量為4000-10000的殼聚糖。本發(fā)明中，所述金黃色葡萄球菌代謝產(chǎn)物的提取液為市售產(chǎn)品，如恩格菲，也可根據(jù)已授權(quán)的專利，專利號(hào)為89105016. 7的方法進(jìn)行制備，其主要代謝產(chǎn)物腸毒素C的含量為2-lOng/ml，其較佳的具體制備方法為每500毫升培養(yǎng)基中加入濃度為2 X IO9/毫升的菌液1. 0毫升，在37°C下培養(yǎng)48小時(shí)，經(jīng)過濾和除菌后得金黃色葡萄球菌代謝產(chǎn)物的提取液，于4 10°C下保存；其中所述菌液中的菌種為金黃色葡萄球菌，該菌種已送中國微生物菌種保藏管理委員會(huì)普通微生物中心保藏，保藏號(hào)CGMCC No. 0138。所述培養(yǎng)基用豬心肌、蛋白胨、氯化鈉和水作原料，經(jīng)煮沸、去渣、過濾和高壓滅菌四個(gè)步驟后制得，其PH值為 7.5。豬心肌、蛋白胨和氯化鈉的配比以10，000毫升培養(yǎng)基計(jì)算為豬心肌5000克，蛋白胨100克，氯化鈉50克，水加至10,000毫升。本發(fā)明中，所述藥劑輔料的種類可根據(jù)該創(chuàng)面修復(fù)組合物的劑型按照常規(guī)方法進(jìn)行選擇，只要其對(duì)于所述創(chuàng)面修復(fù)組合物的主要活性成分殼聚糖以及金黃色葡萄球菌代謝產(chǎn)物的提取液不產(chǎn)生明顯的負(fù)影響并能滿足劑型的要求即可。本發(fā)明中，所述創(chuàng)面修復(fù)組合物的劑型可以為藥劑領(lǐng)域中各種外用劑型，如噴霧齊 、凝膠劑、氣霧劑、粉劑、膏劑、透皮吸收劑或生物膜劑等。本發(fā)明中，當(dāng)所述創(chuàng)面修復(fù)組合物的劑型為噴霧劑時(shí)，所述噴霧劑的配方包括下述重量百分比的組分所述殼聚糖膠漿10-50%，所述金黃色葡萄球菌代謝產(chǎn)物的提取液 10-50%以及藥劑輔料0-80% ；其中所述藥劑輔料包括水；所述噴霧劑的ρΗ值為6-7. 5，較佳地為6-6. 5。在所述噴霧劑中，所述水可以以各種噴霧劑中常規(guī)的形式存在于所述創(chuàng)面修復(fù)組合物中，較佳地以蒸餾水、生理鹽水或注射用水的形式存在。在本發(fā)明一較佳的實(shí)施方式中，所述噴霧劑的配方包括所述殼聚糖膠漿10-30%， 所述金黃色葡萄球菌代謝物的提取液20-40 %以及所述水30-70 % ；百分比皆為相對(duì)于所述噴霧劑的重量百分比。在所述噴霧劑中，所述藥劑輔料還可根據(jù)使用需要包括噴霧劑中常規(guī)使用的除水以外的其他藥劑輔料，只要其對(duì)所述噴霧劑的藥效不產(chǎn)生負(fù)影響即可，如PH調(diào)節(jié)劑、防腐劑和氯化鈉等中的一種或多種，所述其他藥劑輔料的用量為噴霧劑中的常規(guī)用量。本發(fā)明中，當(dāng)所述創(chuàng)面修復(fù)組合物的劑型為凝膠劑時(shí)，所述凝膠劑的配方包括下述重量百分比的組分所述殼聚糖膠漿10-40%，所述金黃色葡萄球菌代謝產(chǎn)物的提取液 10-40%以及藥劑輔料20-80% ；此時(shí)所述藥劑輔料包括水性凝膠基質(zhì)膠漿；其中所述水性凝膠基質(zhì)膠漿包括羧甲基纖維素鈉(簡稱CMC)膠漿，較佳地還可包括凝膠劑中常用的各種除CMC以外的其他水性凝膠基質(zhì)膠漿，較佳地為明膠膠漿和/或海藻酸鈉膠漿。所述的明膠可選用各種市售的醫(yī)用明膠。本發(fā)明中所述的水性凝膠基質(zhì)膠漿為水性凝膠基質(zhì)與溶劑組成的膠漿，其中所述的溶劑為本領(lǐng)域凝膠劑中常用的能夠與所述水性凝膠基質(zhì)形成凝膠的溶劑，一般為水和/ 或甘油。所述水可以以各種凝膠劑中常規(guī)的形式存在于所述創(chuàng)面修復(fù)組合物中，較佳地以蒸餾水或注射用水的形式存在。其中水性凝膠基質(zhì)與溶劑的用量比為本領(lǐng)域凝膠劑中的常規(guī)用量比。在本發(fā)明一較佳的實(shí)施方式中，所述的水性凝膠基質(zhì)膠漿為羧甲基纖維素鈉膠漿，該羧甲基纖維素鈉膠漿包括水、羧甲基纖維素鈉和甘油；其中，所述水和所述羧甲基纖維素鈉的含量為5-25%，所述甘油的含量為5-20%，百分比為相對(duì)于所述凝膠劑的重量百分比。此時(shí)，所述羧甲基纖維素鈉膠漿由下述方法制得將所述羧甲基纖維素鈉與所述水混合，制成質(zhì)量濃度為2-6%的羧甲基纖維素鈉的水溶液，加入所述甘油，混勻即可；所述水較佳地以蒸餾水或注射用水的形式存在于所述凝膠劑中。較佳地，所述凝膠劑的藥劑輔料中還可根據(jù)需要包括促滲劑等除水性凝膠基質(zhì)膠漿以外的其他藥劑輔料，只要其對(duì)所述凝膠劑的藥效不產(chǎn)生負(fù)影響即可。所述促滲劑較佳地為冰片或氮酮。所述促滲劑的用量為本領(lǐng)域凝膠劑中的常規(guī)用量。本發(fā)明中所述凝膠劑的ρΗ可根據(jù)實(shí)際使用目的按本領(lǐng)域常規(guī)方法進(jìn)行調(diào)整。
本發(fā)明中，當(dāng)所述創(chuàng)面修復(fù)組合物的劑型為生物膜劑時(shí)，所述生物膜劑的配方包括下述組分所述殼聚糖膠漿10-50%，所述金黃色葡萄球菌代謝產(chǎn)物的提取液10-50%以及藥劑輔料10-80% ；此時(shí)，所述藥劑輔料包括促滲劑5-15%、甘油5-15%和水0-70% ；百分比皆為相對(duì)于所述生物膜劑的重量百分比；所述促滲劑較佳地為冰片或氮酮，更佳地為氮酮；所述水較佳地以蒸餾水或注射用水的形式存在于所述生物膜劑中。較佳地，所述生物膜劑的藥劑輔料中還可包括明膠膠漿等除上述幾種藥劑輔料以外的其他藥劑輔料，只要其對(duì)所述生物膜劑的藥效不產(chǎn)生負(fù)影響即可。所述明膠膠漿為質(zhì)量濃度為6% -10%的明膠水溶液，所述水較佳地以蒸餾水或注射用水的形式存在于所述明膠膠漿中。所述的明膠可選用各種市售的醫(yī)用明膠。所述明膠膠漿的含量可根據(jù)本領(lǐng)域常規(guī)方法進(jìn)行選擇，較佳地為所述生物膜劑重量的20%以下。在本發(fā)明一較佳的實(shí)施方式中，所述生物膜劑的配方由下述重量百分比的組分組成所述殼聚糖膠漿10-50%、所述金黃色葡萄球菌代謝產(chǎn)物的提取液10-50%、所述促滲劑5-15%、所述甘油5-15%、所述明膠膠漿0-20%和所述水，水補(bǔ)足重量百分比至100%。本發(fā)明中所述生物膜劑的pH可根據(jù)實(shí)際使用目的按本領(lǐng)域常規(guī)方法進(jìn)行調(diào)整。本發(fā)明還提供了一種所述創(chuàng)面修復(fù)組合物的制備方法，其包括下述步驟按所述創(chuàng)面修復(fù)組合物的配方，根據(jù)本領(lǐng)域常規(guī)方法進(jìn)行制備。其中，所述的常規(guī)方法指根據(jù)所述創(chuàng)面修復(fù)組合物的劑型，按照所述劑型的常規(guī)方法進(jìn)行制備。在本發(fā)明一較佳的實(shí)施方式中，當(dāng)所述創(chuàng)面修復(fù)組合物的劑型為噴霧劑時(shí)，其具體制備操作按下述步驟進(jìn)行根據(jù)所述噴霧劑的配方，將所述金黃色葡萄球菌代謝產(chǎn)物的提取液與所述殼聚糖膠漿混合，當(dāng)配方中含有藥劑輔料時(shí)再與所述噴霧劑的藥劑輔料混合，脫泡，調(diào)節(jié)PH值至6-7. 5，較佳地至6-6. 5，即得噴霧劑。在本發(fā)明另一較佳的實(shí)施方式中，當(dāng)所述創(chuàng)面修復(fù)組合物的劑型為凝膠劑時(shí)，其具體制備操作按下述步驟進(jìn)行根據(jù)所述凝膠劑的配方，將所述金黃色葡萄球菌代謝產(chǎn)物的提取液與所述殼聚糖膠漿混合，再與所述凝膠劑的藥劑輔料混合，脫泡，即得凝膠劑。在本發(fā)明另一較佳的實(shí)施方式中，當(dāng)所述創(chuàng)面修復(fù)組合物的劑型為生物膜劑時(shí)， 其具體制備操作按下述步驟進(jìn)行當(dāng)所述生物膜劑中不含有明膠膠漿時(shí)，根據(jù)所述生物膜劑的配方，將所述金黃色葡萄球菌代謝產(chǎn)物的提取液與所述殼聚糖膠漿混合，再與所述生物膜劑的藥劑輔料混合，脫泡，涂膜，烘干即得生物膜劑；當(dāng)所述生物膜劑中含有明膠膠漿時(shí)，根據(jù)所述生物膜劑的配方，將所述金黃色葡萄球菌代謝產(chǎn)物的提取液與所述明膠膠漿混合，再與所述殼聚糖膠漿混合，再與所述生物膜劑中除所述明膠膠漿以外的其他藥劑輔料混合，脫泡，涂膜，烘干即得生物膜劑。其中，所述創(chuàng)面修復(fù)組合物中的金黃色葡萄球菌代謝產(chǎn)物的提取液較佳地以金黃色葡萄球菌代謝產(chǎn)物的提取液的藥液形式添加。所述金黃色葡萄球菌代謝產(chǎn)物的提取液的藥液指該提取液的水溶液和/或水分散體，本發(fā)明中對(duì)于所述藥液的濃度沒有特別限制， 只要該藥液中的水含量不超過所述創(chuàng)面修復(fù)組合物中藥劑輔料用量的上限值即可。所述水可以以各種藥劑中常規(guī)的形式存在于所述藥液中，較佳地以蒸餾水、生理鹽水或注射用水的形式存在。本發(fā)明中，所述金黃色葡萄球菌代謝產(chǎn)物的提取液與所述殼聚糖膠漿的混合較佳地為將所述金黃色葡萄球菌代謝產(chǎn)物的提取液加入到所述殼聚糖膠漿中進(jìn)行混合。
在所述制備方法結(jié)束后較佳地還進(jìn)行滅菌和包裝步驟，所述的滅菌和包裝可采用本領(lǐng)域常規(guī)方法進(jìn)行，本發(fā)明優(yōu)選在無菌環(huán)境下，將所述創(chuàng)面修復(fù)組合物分裝于瓶中，用Y 射線或紫外線照射15min或用鈷60滅菌。本發(fā)明還提供了所述的創(chuàng)面修復(fù)組合物作為治療皮膚或黏膜損傷藥物中的應(yīng)用， 所述的皮膚或黏膜損傷較佳地為潰瘍、糜爛、褥瘡或燒燙傷。本發(fā)明的創(chuàng)面修復(fù)組合物能夠促進(jìn)組織修復(fù)、抑制感染、加快創(chuàng)面愈合、促進(jìn)上皮細(xì)胞生長、減輕患者痛苦。本發(fā)明所用試劑及原料均市售可得。本發(fā)明中，上述優(yōu)選條件在符合本領(lǐng)域常識(shí)的基礎(chǔ)上可任意組合，即得本發(fā)明各較佳實(shí)例。本發(fā)明的積極進(jìn)步效果在于1、本發(fā)明的創(chuàng)面修復(fù)組合物能夠促進(jìn)組織修復(fù)，具有良好的抑制感染效果，加快創(chuàng)面愈合，促進(jìn)上皮細(xì)胞生長，另外具有的良好生物相容性，使得創(chuàng)面愈合平整，無不良副反應(yīng)，減輕患者痛苦。另外還具有便于護(hù)理和使用、容易儲(chǔ)存等優(yōu)點(diǎn)。2、本發(fā)明的創(chuàng)面修復(fù)組合物對(duì)于多種類型的皮膚或黏膜損傷都有愈合作用，尤其對(duì)于慢性或難以愈合的創(chuàng)面的愈合效果也非常明顯，能夠作為治療潰瘍、糜爛、褥瘡、燒燙傷等的藥物。
具體實(shí)施例方式下面用實(shí)施例來進(jìn)一步說明本發(fā)明，但本發(fā)明并不受其限制。下列實(shí)施例中未注明具體條件的實(shí)驗(yàn)方法，通常按照常規(guī)條件，或按照制造廠商所建議的條件。本發(fā)明所述的“室溫”是指進(jìn)行試驗(yàn)的操作間的溫度，一般為25°C。本發(fā)明除特別說明之外，所用的百分比都是濃度百分比。殼聚糖購于南通興成生物制品廠的醫(yī)用殼聚糖。所述金黃色葡萄球菌代謝產(chǎn)物的提取液購于浙江耀江藥業(yè)有限公司，商品名為恩格菲。實(shí)施例1創(chuàng)面修復(fù)噴霧劑(1)將殼聚糖0. 3kg溶于(體積濃度)的稀鹽酸溶液中，在室溫下攪拌至完全溶解，靜置除去不溶物，制成質(zhì)量濃度為1 %的殼聚糖膠漿30Kg，備用。(2)將30Kg恩格菲加入到30Kg所述殼聚糖膠漿中，再加入40Kg生理鹽水，搖勻， 脫泡后調(diào)節(jié)PH值至6，在無菌環(huán)境下分裝于瓶中，用紫外線滅菌15min得噴霧劑。由此制得的創(chuàng)面修復(fù)組合物中所述殼聚糖膠漿的含量為30wt%，所述金黃色葡萄球菌代謝產(chǎn)物的提取液的含量為30wt%，所述生理鹽水的含量為40wt%。實(shí)施例2創(chuàng)面修復(fù)噴霧劑(1)將殼聚糖1. 5kg溶于濃度1 % (體積濃度)的稀鹽酸溶液中制成質(zhì)量濃度為 3%的殼聚糖膠漿50Kg備用；(2)將50Kg所述殼聚糖膠漿與恩格菲30Kg混勻，再與20Kg生理鹽水混合，靜置除泡，在無菌環(huán)境下，分裝于噴霧瓶中，用、射線照射15min滅菌，即可。由此制得的創(chuàng)面修復(fù)噴霧劑中所述殼聚糖膠漿的含量為50wt%，所述金黃色葡萄球菌代謝產(chǎn)物的提取液的含量為30wt%，所述生理鹽水的含量為20wt%。
實(shí)施例3-7
(1)將殼聚糖溶于濃度(體積濃度)的稀鹽酸溶液中，在室溫下攪拌至完全溶解，靜置除去不溶物，制成質(zhì)量濃度為2%的殼聚糖膠漿，備用。
(2)將恩格菲加入到所述殼聚糖膠漿中，再加入生理鹽水，搖勻，脫泡后調(diào)節(jié)PH值至7. 5，在無菌環(huán)境下分裝于瓶中，用γ射線照射滅菌15min得噴霧劑。
其中，所述殼聚糖膠漿、恩格菲以及生理鹽水的用量如表1所示。
由此制得的創(chuàng)面修復(fù)噴霧劑中所述殼聚糖膠漿的含量為20wt%，所述金黃色葡萄球菌代謝產(chǎn)物的提取液的含量分別為10wt%、20wt%、30wt%、40wt%* 50wt%。
表 權(quán)利要求
1.一種創(chuàng)面修復(fù)組合物，其特征在于其配方包括下述重量百分比的組分10-50% 殼聚糖膠漿、10-50%金黃色葡萄球菌代謝產(chǎn)物的提取液以及0-80%藥劑輔料；其中，所述殼聚糖膠漿為由殼聚糖與酸的水溶液組成的溶液；所述酸的水溶液中酸的體積濃度為 0. 8-1.2% ；在所述殼聚糖膠漿中所述殼聚糖的質(zhì)量濃度為1_3%。
2.如權(quán)利要求1所述的創(chuàng)面修復(fù)組合物，其特征在于所述殼聚糖膠漿按下述方法制得將殼聚糖與所述酸的水溶液混合，在室溫下攪拌，靜置除去不溶物，配制成殼聚糖質(zhì)量濃度為1-3%的殼聚糖膠漿；和/或所述的酸為鹽酸、乳酸和醋酸中的一種或多種。
3.如權(quán)利要求1或2所述的創(chuàng)面修復(fù)組合物，其特征在于所述殼聚糖為脫乙酰度為 75-95%，pH值為6. 8-7. 0，數(shù)均分子量為4000-10000的殼聚糖。
4.如權(quán)利要求1 3中任一項(xiàng)所述的創(chuàng)面修復(fù)組合物，其特征在于所述創(chuàng)面修復(fù)組合物的劑型為噴霧劑、凝膠劑、氣霧劑、粉劑、膏劑、透皮吸收劑或生物膜劑。
5.如權(quán)利要求4所述的創(chuàng)面修復(fù)組合物，其特征在于所述創(chuàng)面修復(fù)組合物的劑型為噴霧劑，所述噴霧劑的配方包括下述重量百分比的組分所述殼聚糖膠漿10-50%，所述金黃色葡萄球菌代謝產(chǎn)物的提取液10-50%以及藥劑輔料0-80% ；所述藥劑輔料包括水；所述水較佳地以蒸餾水、生理鹽水或注射用水的形式存在于所述創(chuàng)面修復(fù)組合物中；所述噴霧劑的PH值為6-7. 5，較佳地為6-6. 5。
6.如權(quán)利要求5所述的創(chuàng)面修復(fù)組合物，其特征在于所述噴霧劑的配方包括下述重量百分比的組分所述殼聚糖膠漿10-30%，所述金黃色葡萄球菌代謝產(chǎn)物的提取液 20-40 %以及所述水30-70 %。
7.如權(quán)利要求4所述的創(chuàng)面修復(fù)組合物，其特征在于當(dāng)所述創(chuàng)面修復(fù)組合物的劑型為凝膠劑時(shí)，所述凝膠劑的配方包括下述重量百分比的組分所述殼聚糖膠漿10-40%，所述金黃色葡萄球菌代謝產(chǎn)物的提取液10-40%以及藥劑輔料20-80%;所述藥劑輔料包括水性凝膠基質(zhì)膠漿；其中所述水性凝膠基質(zhì)膠漿包括羧甲基纖維素鈉膠漿，較佳地還包括明膠膠漿和/或海藻酸鈉膠漿。
8.如權(quán)利要求7所述的創(chuàng)面修復(fù)組合物，其特征在于所述水性凝膠基質(zhì)膠漿為羧甲基纖維素鈉膠漿，所述羧甲基纖維素鈉膠漿包括水、羧甲基纖維素鈉以及甘油，其中所述水和所述羧甲基纖維素鈉的含量為5-25%，所述甘油的含量為5-20%，百分比皆為相對(duì)于所述凝膠劑的重量百分比；此時(shí)，所述羧甲基纖維素鈉膠漿由下述方法制得將所述羧甲基纖維素鈉與所述水混合，制成質(zhì)量濃度為2-6 %的羧甲基纖維素鈉的水溶液，加入所述甘油，混勻即可；所述水較佳地以蒸餾水或注射用水的形式存在。
9.如權(quán)利要求7或8所述的創(chuàng)面修復(fù)組合物，其特征在于所述藥劑輔料還包括促滲齊 ，所述促滲劑較佳地為冰片或氮酮。
10.如權(quán)利要求4所述的創(chuàng)面修復(fù)組合物，其特征在于所述創(chuàng)面修復(fù)組合物的劑型為生物膜劑，所述生物膜劑的配方包括下述組分所述殼聚糖膠漿10-50%，所述金黃色葡萄球菌代謝產(chǎn)物的提取液10-50%以及藥劑輔料10-80% ；所述藥劑輔料包括促滲劑5-15%、 甘油5-15%和水0-70% ；百分比皆為相對(duì)于所述生物膜劑的重量百分比；所述促滲劑較佳地為冰片或氮酮；所述水較佳地以蒸餾水或注射用水的形式存在于所述生物膜劑中。
11.如權(quán)利要求10所述的創(chuàng)面修復(fù)組合物，其特征在于所述生物膜劑的藥劑輔料中還包括明膠膠漿；所述明膠膠漿為質(zhì)量濃度為6% -10%的明膠水溶液，所述水較佳地以蒸餾水或注射用水的形式存在于所述明膠膠漿中；所述明膠膠漿的含量較佳地為所述生物膜劑重量的20%以下。
12.如權(quán)利要求10或11所述的創(chuàng)面修復(fù)組合物，其特征在于所述生物膜劑的配方由下述重量百分比的組分組成所述殼聚糖膠漿10-50%、所述金黃色葡萄球菌代謝產(chǎn)物的提取液10-50%、所述促滲劑5-15%、所述甘油5-15%、所述明膠膠漿0-20%和所述水，水補(bǔ)足重量百分比至100%。
13.—種創(chuàng)面修復(fù)組合物的制備方法，其特征在于按權(quán)利要求1 12中任一項(xiàng)所述的創(chuàng)面修復(fù)組合物的配方根據(jù)常規(guī)方法進(jìn)行制備。
14.一種如權(quán)利要求13所述的創(chuàng)面修復(fù)組合物的制備方法，其特征在于當(dāng)所述創(chuàng)面修復(fù)組合物為噴霧劑時(shí)，根據(jù)下述步驟進(jìn)行按權(quán)利要求5或6所述的創(chuàng)面修復(fù)組合物的配方，將所述金黃色葡萄球菌代謝產(chǎn)物的提取液與所述殼聚糖膠漿混合，當(dāng)配方中含有藥劑輔料時(shí)再與所述藥劑輔料混合，脫泡，調(diào)節(jié)PH值至6-7. 5，較佳地至6-6. 5，即得噴霧劑；當(dāng)所述創(chuàng)面修復(fù)組合物為凝膠劑時(shí)，根據(jù)下述步驟進(jìn)行按權(quán)利要求7 9中任一項(xiàng)所述的創(chuàng)面修復(fù)組合物的配方，將所述金黃色葡萄球菌代謝產(chǎn)物的提取液與所述殼聚糖膠漿混合，再與所述藥劑輔料混合，脫泡，即得凝膠劑；當(dāng)所述創(chuàng)面修復(fù)組合物為生物膜劑時(shí)，根據(jù)下述步驟進(jìn)行按權(quán)利要求10所述的配方，將所述金黃色葡萄球菌代謝產(chǎn)物的提取液與所述殼聚糖膠漿混合，再與所述藥劑輔料混合，脫泡，涂膜，烘干即得生物膜劑；或根據(jù)下述步驟進(jìn)行按權(quán)利要求11或12所述的配方，將所述金黃色葡萄球菌代謝產(chǎn)物的提取液與所述明膠膠漿混合，再與所述殼聚糖膠漿混合，再與所述藥劑輔料中除明膠膠漿以外的其他組分混合，脫泡，涂膜，烘干即得生物膜劑；其中，所述金黃色葡萄球菌代謝產(chǎn)物的提取液與所述殼聚糖膠漿混合較佳地為將所述金黃色葡萄球菌代謝產(chǎn)物的提取液加入到所述殼聚糖膠漿中進(jìn)行混合。
15.如權(quán)利要求1 12中任一項(xiàng)所述的創(chuàng)面修復(fù)組合物作為治療皮膚或黏膜損傷藥物中的應(yīng)用，所述的皮膚或黏膜損傷較佳地為潰瘍、糜爛、褥瘡或燒燙傷。
全文摘要
本發(fā)明提供了一種創(chuàng)面修復(fù)組合物，其配方包括下述重量百分比的組分10-50％殼聚糖膠漿、10-50％金黃色葡萄球菌代謝產(chǎn)物的提取液以及0-80％藥劑輔料；其中，所述殼聚糖膠漿為由殼聚糖與酸的水溶液組成的溶液；所述酸的水溶液中酸的體積濃度為0.8-1.2％；在所述殼聚糖膠漿中所述殼聚糖的質(zhì)量濃度為1-3％。本發(fā)明還提供了所述創(chuàng)面修復(fù)組合物的制備方法以及其作為治療皮膚或黏膜損傷藥物中的應(yīng)用。本發(fā)明的創(chuàng)面修復(fù)組合物能夠促進(jìn)組織修復(fù)，具有良好的抑制感染效果，加快創(chuàng)面愈合，促進(jìn)上皮細(xì)胞生長，另外具有的良好生物相容性，使得創(chuàng)面愈合平整，無不良副反應(yīng)，減輕患者痛苦。另外還具有便于護(hù)理和使用、容易儲(chǔ)存等優(yōu)點(diǎn)。
文檔編號(hào)A61P31/00GK102526121SQ20121003465
公開日2012年7月4日 申請(qǐng)日期2012年2月8日 優(yōu)先權(quán)日2011年3月22日
發(fā)明者湯春琳 申請(qǐng)人:湯春琳