專利名稱：奧美拉唑鈉藥物組合物及其制備方法
技術領域：
本發明涉及一種奧美拉唑鈉藥物組合物及其制備方法。
背景技術：
奧美拉唑鈉，其化學名稱為5-甲氧基-2-{[(4-甲氧基-3，5-二甲基-2-吡啶基)-甲基]-亞磺酰基}-1Η-苯并咪唑鈉一水合物。化學結構式
權利要求
1.奧美拉唑鈉藥物組合物，每IOOOml奧美拉唑鈉藥物組合物由40g 60g奧美拉唑鈉、2g 4g酒石酸鈉和余量的注射用水制備而成。
2.根據所述權利要求1所述奧美拉唑鈉藥物組合物，其特征在于所述奧美拉唑鈉藥物組合物的劑型為凍干粉針。
3.權利要求1或2所述奧美拉唑鈉藥物組合物的制備方法，包括以下步驟1)依次將酒石酸鈉、奧美拉唑鈉加入60%量的注射用水中攪拌溶解，加注射用水至全量，攪拌均勻得溶液；2)往步驟1)中得到的溶液中加入0.10g/100ml的活性炭，攪拌20分鐘，0. 22 μ m濾膜過濾除菌，將濾液分裝、半加塞得分裝液；3)凍干①預凍將步驟2)分裝液置于預先降溫至一 35°C 一 45°C冷凍箱內，保持2 3小時；②升華開啟真空裝置，調節真空度為14Pa，勻速升溫至一30°C 一 27°C，在此溫度保持12小時；③干燥勻速升溫至35°C，干燥8小時，得到奧美拉唑鈉藥物組合物。
4.根據權利要求3所述的制備方法，其特征在于步驟3)②中勻速升溫為按1 2. 5°C /h勻速升溫。
全文摘要
本發明涉及一種奧美拉唑鈉藥物組合物，每1000ml奧美拉唑鈉藥物組合物由40g～60g奧美拉唑鈉、2g～4g酒石酸鈉和余量的注射用水制備而成。本發明采用酒石酸鈉作為輔料。酒石酸鈉作為穩定劑和金屬螯合劑，同時在規定的使用范圍內正好起到了調節pH值的作用，而且可使凍干前后的pH值保持相對穩定。酒石酸鈉對提高奧美拉唑鈉的穩定性起到了意想不到的效果。
文檔編號A61K47/12GK102525965SQ201210042788
公開日2012年7月4日 申請日期2012年2月24日 優先權日2012年2月24日
發明者劉鍵, 曾藝, 胡成忠 申請人:湖北濟生醫藥有限公司