專利名稱：復方天麻制劑的制作方法
技術領域：
本發明涉及中藥領域，特別涉及一種復方天麻制劑的制作方法。
背景技術：
目前常見的復方天麻藥物都是以天麻、五味子、麥冬三味藥材通過提取精致而成，主要作用是健腦安神，常用于失眠健忘及神經衰弱者。常見的制取過程如圖6所示，包括步驟601，將天麻、五味子粉碎成粗粉；步驟602，用50%こ醇浸提三次，毎次浸提時間為24小時，合并浸提液，常壓回收こ醇浸液，備用；步驟603，將麥冬用水煮沸提取2次，每次提取2小時；步驟604，得到麥冬煎煮液；步驟605，合并回收こ醇后的提取液和麥冬煎煮液；步驟606，濃縮為流浸膏；步驟607，加液狀甘油磷酸鈉、苯甲酸鈉、蔗糖和適量糊精；步驟608，干燥放冷，噴入檸檬香精；步驟609，制成顆粒劑。 現有的制取方法中，天麻、五味子こ醇提取液中的こ醇采用常壓回收的方式，使得こ醇提取液具有較高的溫度，從而導致天麻中有效成分天麻素在較高的溫度下容易水解，造成天麻素含量的下降，影響了藥物的療效。其次，天麻、五味子的こ醇提取液和麥冬的水煎煮液混合為流浸膏，由干天麻素為水溶性物質，這樣很容易使得こ醇提取液中的天麻素遇到麥冬水提取液，進而水解，進ー步導致了天麻素含量的下降。另外，目前常見的該種藥物多為顆粒劑，且為胃溶性藥物，藥物中的有效成分天麻素，為4-羥甲基苯-β-D-吡喃葡萄糖苷半水合物，服用的過程中，藥物會通過胃，但是由于胃中含有大量的胃酸，藥物在胃酸作用下不穩定，導致構成4-羥甲基苯-β-D-批喃葡萄糖苷的苷元容易水解為對羥基苯甲酮和D-吡喃葡萄糖，從而失去活性，進而影響藥物療效。而且，現有制取過程中還要加入大量的蔗糖和糊精等輔料成分，不適用于高血糖患者，服用人群受到嚴重制約。

發明內容
本發明提供的復方天麻制劑的制作方法，可以減少天麻素在制取過程中的水解。本發明的技術方案具體是這樣實現的復方天麻制劑的制作方法，用于以天麻、五味子、麥冬為有效成分的復方天麻制齊U，該方法包括按照給定的藥物重量及組分比，將天麻和五味子用こ醇回流提取，過濾所述天麻和五味子的こ醇提取液，減壓回收こ醇提取液中的こ醇，濃縮回收こ醇之后的こ醇提取液，
得到第一稠膏并干燥，得到第一干膏；將麥冬加水煎煮，過濾水煎煮液，濃縮過濾后的水煎煮液，得到第二稠膏，將第二
稠膏干燥，得到第二干膏；將所述第一干膏和第二干膏混合之后粉碎，制成制劑。優選的，所述將天麻和五味子用こ醇回流提取包括
こ醇回流提取加入的こ醇的量為3-8倍于所述天麻和五味子的總重量。優選的，所述こ醇回流提取的時間為3-6小吋。優選的，所述濃縮回收こ醇之后的提取液包括將所述減壓回收こ醇之后的濾液濃縮至在60°C下相對密度為I. 25。優選的，所述干燥第一稠膏，包括在60°C條件下，將所述第一稠膏減壓干燥或噴霧干燥。優選的，所述將麥冬加水煎煮，包括加入水的量為3-8倍于所述麥冬的重量，煎煮時間為4-8小時。優選的，所述過濾水煎煮液，包括 將用于煎煮麥冬的水過濾，得到麥冬濾液；濃縮過濾后的水煎煮液，包括將得到的麥冬濾液濃縮至在60°C下相對密度為
I.30，并加入液狀甘油磷酸鈉。優選的，所述將第二稠膏干燥，包括減壓干燥第二稠膏或噴霧干燥第二稠膏。優選的，所述制成制劑包括在所述混合之后粉碎的第一干膏和第二干膏中加入こ醇，得到混合藥膏；將所述混合藥膏制成顆粒，并干燥；在干燥后的顆粒中加入硬脂酸鎂并混合；將混合有硬脂酸鎂的顆粒制成膠囊制劑。優選的，所述混合之后粉碎的第一干膏和第二干膏加入こ醇包括所述加入こ醇的量為O. 1-0. 2倍于混合之后粉碎的第一干膏和第二干膏的重量。由以上技術方案可見，本發明提供的復方天麻制劑的制作方法，提取過程簡易可行，具有較高的可控性，在本制劑的制作過程中，天麻和五味子的こ醇提取液回收采用減壓回收的方法，由于在減壓回收的過程中，可降低濃縮容器內的壓力，將容器中的氣體抽出，從而有效的降低了こ醇提取液的溫度，減少了天麻中的有效成分天麻素的水解，保持了處方中各藥材的有效成份的生物活性，提高了藥品的療效。同時，采取分別制取天麻和五味子干膏以及麥冬干膏形式，可以避免傳統的制取流程中天麻和五味子こ醇提取液與麥冬水煎煮液混合為硫浸膏時，天麻和五味子こ醇提取液中的天麻素容易在麥冬提取液中水解的缺點，進ー步增加了藥物的有效含量。另外，在藥物制作過程中，通過制成膠囊制劑，使得復方天麻藥物的有效成分不易受到胃酸的作用而水解，保證了藥品療效的同時，服用也更加方便。再有，本發明減去了現有エ藝技術中使用的大量輔料及防腐剤，例如，蔗糖、苯甲酸鈉等，提高了藥品服用的安全性，避免了高血糖患者不能服用現有顆粒劑藥物的缺點。


附圖I為本發明實施例一的復方天麻制劑制作流程圖。附圖2為本發明實施例一中第一干膏的制作流程圖。附圖3為本發明實施例一中第二干膏的制作流程圖。附圖4為本發明中制成制劑的制作流程圖。附圖5為本發明實施例ニ的復方天麻制劑制作流程圖。
附圖6為現有復方天麻顆粒劑的制作流程圖。
具體實施例方式為使本發明的目的、技術方案及優點更加清楚明白，以下參照附圖并舉實施例，對本發明進一歩詳細說明。本發明實施例一的復方天麻制劑的制作方法如圖I所示，包括如下步驟步驟101，制取第一干膏。按照給定的藥物重量及組分比，將天麻和五味子用こ醇回流提取，過濾所述天麻和五味子的こ醇提取液，減壓回收こ醇提取液中的こ醇，濃縮回收こ醇之后的こ醇提取液，得到第一稠膏并干燥，得到第一干膏。步驟102，制取第二干膏。 將麥冬加水煎煮，過濾水煎煮液，濃縮過濾后的水煎煮液，得到第二稠膏，將第二稠膏干燥，得到第二干膏。步驟103，制取制劑。將所述第一干膏和第二干膏混合之后粉碎，制成制劑。作為優選的實施例，所述的步驟101如圖2所示，包括如下步驟步驟201，將天麻和五味子用こ醇回流提取。天麻和五味子的こ醇回流提取是指，通過將加入了天麻和五味子，以こ醇為溶劑的混合液進行加熱，此時部分こ醇受熱之后揮發，揮發的氣態こ醇在受到冷凝裝置冷卻之后，又變為液態，從而重新循環到提取混合液中，作為溶劑，進而達到循環提取的效果。步驟201中，加入こ醇濃度為50%，加入的こ醇的量為3-8倍干天麻和五味子的總重量，提取時間為3-6小時。步驟202，過濾步驟201中天麻和五味子こ醇提取液。步驟202中，藥物中的有效成大部分都溶在こ醇提取液中，所以對こ醇提取液過濾，棄掉濾渣之后，即可對過濾后的こ醇提取液進行后續操作。步驟203，減壓回收步驟202過濾得到的こ醇提取液中的こ醇。此步驟可以分為兩個方面，一方面，由于こ醇的成本比較高，所以可以通過減壓回收，在回收過程中，こ醇提取液中的部分こ醇通過減壓回收的方式得到收集，儲存之后備用；另一方面，將剩余含有藥物的較稠的藥液進行后續操作；減壓回收是指通過將含有提取物容器內的空氣進行抽空，進而導致提取物容器產生負壓，根據氣體狀態方程PV/T=nR，其中，R是狀態定量，η是氣體的物質的量，在減壓回收的過程中，容器內nR固定，壓カP變小，氣體的體積V不變，進而導致容器內部溫度T降低，從而會使得提取液的溫度也進ー步的降低；這樣就降低了藥物中天麻素的水解，更好的保持了藥物的療效。步驟204，濃縮步驟203減壓回收こ醇后的提取液，得到第一稠膏。步驟204中，減壓回收后こ醇后的提取液縮至在60°C下相對密度為I. 25，即得到
第一稠膏。步驟205，將步驟204得到的第一稠膏在60°C下干燥，得到第一干膏。此步驟中，在60°C條件下，所述第一稠膏可以通過減壓干燥或噴霧干燥的方式得到第一干膏。減壓干燥和噴霧干燥可以進一歩防止天麻素的水解，保證藥物療效。所述的步驟102如圖3所示，包括如下步驟步驟301，將麥冬加水煎煮。步驟301中，煎煮過程中，加入的水量為3-8倍于麥冬重量，煎煮時間為4-8小吋。步驟302，過濾水煎煮液。 步驟303，濃縮過濾后的水煎煮液，得到第二稠膏。在步驟303中，過濾后的水煎煮液縮至在60°C下相對密度為I. 30。步驟304，將第二稠膏加入液狀甘油磷酸鈉。甘油磷酸鈉是ー種復方制劑常見的ー種營養藥，其主要功效是補腦。步驟305，干燥加入液狀甘油磷酸鈉的第二稠膏，得到第二干膏。將加入液狀甘油磷酸鈉的第二稠膏干燥，得到第二干膏，其中干燥方法可以為減壓干燥或噴霧干燥。所述的步驟301如圖4所示，包括如下步驟步驟401，將步驟205得到的第一干膏和步驟305得到的第二干膏混合之后粉碎，得到混合藥粉。步驟402，將步驟401得到的混合藥粉加入こ醇，得到混合藥膏。混合藥膏的制粒可以加入こ醇作為潤濕劑，就能方便后續制粒操作，在步驟402中，加入的こ醇為所述混合藥粉的O. 1-0. 2倍。步驟403，將所述混合藥膏制成顆粒，并干燥。步驟404，將干燥后的藥物顆粒中加入硬脂酸鎂并混合。硬脂酸鎂是ー種復方藥物填充過程中常見的ー種潤滑剤，為了保證藥物裝劑的均勻性，需要在干燥后的藥物顆粒中加入一定量的硬脂酸鎂，通常加入的硬脂酸鎂占干燥后藥物顆粒質量的O. 3-0.8%。步驟405，將混合有硬脂酸鎂的顆粒制成膠囊制劑。此步驟中，混合有硬脂酸鎂的顆粒可以制成硬膠囊或者腸溶膠囊。本發明實施例ニ的復方天麻制劑的制作方法，如圖5所示，包括步驟501，制取第二干膏。將麥冬加水煎煮，過濾水煎煮液，濃縮過濾后的水煎煮液，得到第一稠膏，將第二稠膏干燥，得到第二干膏。步驟502，制取第一干膏。按照給定的藥物重量及組分比，將天麻和五味子用こ醇回流提取，過濾所述天麻和五味子的こ醇提取液，減壓回收こ醇提取液中的こ醇，濃縮回收こ醇之后的こ醇提取液，得到第一稠膏并干燥，得到第一干膏。步驟503，制取制劑。將第二干膏和第一干膏混合之后粉碎，制成制劑。其中步驟501的具體操作與實施例一中步驟102相同；步驟502的具體操作與實施例I中步驟101相同；步驟503的具體操作與實施例I中步驟103相同，這里不再贅述，另外，制取第一干膏和第二干膏的步驟可以同時進行也可以按照任意順序進行，本發明實施例中不做具體限定。以上所述僅為本發明的較佳實施例而已，并不用以限制本發明，凡在本發明的精神和原則之內，所做的任何修改、等同替換、改進等，均應 包含在本發明保護的范圍之內。
權利要求
1.復方天麻制劑的制作方法，用于以天麻、五味子、麥冬為有效成分的復方天麻制劑，其特征在于，該方法包括 按照給定的藥物重量及組分比，將天麻和五味子用こ醇回流提取，過濾所述天麻和五味子的こ醇提取液，減壓回收こ醇提取液中的こ醇，濃縮回收こ醇之后的こ醇提取液，得到第一稠膏并干燥，得到第一干膏； 將麥冬加水煎煮，過濾水煎煮液，濃縮過濾后的水煎煮液，得到第二稠膏，將第二稠膏干燥，得到第二干膏； 將所述第一干膏和第二干膏混合之后粉碎，制成制劑。
2.如權利要求I所述的復方天麻制劑的制作方法，其特征在于，所述將天麻和五味子用こ醇回流提取包括 こ醇回流提取加入的こ醇的量為3-8倍于所述天麻和五味子的總重量。
3.如權利要求2所述的復方天麻制劑的制作方法，其特征在于，所述 こ醇回流提取的時間為3-6小吋。
4.如權利要求I所述的復方天麻制劑的制作方法，其特征在于，所述濃縮回收こ醇之后的提取液包括將所述減壓回收こ醇之后的濾液濃縮至在60°C下相對密度為I. 25。
5.如權利要求I所述的復方天麻制劑的制作方法，其特征在于，所述干燥第一稠膏，包括 在60°C條件下，將所述第一稠膏減壓干燥或噴霧干燥。
6.如權利要求I所述的復方天麻制劑的制作方法，其特征在于，所述將麥冬加水煎煮，包括加入水的量為3-8倍于所述麥冬的重量，煎煮時間為4-8小吋。
7.如權利要求I所述的復方天麻制劑的制作方法，其特征在于，所述過濾水煎煮液，包括 將用于煎煮麥冬的水過濾，得到麥冬濾液； 濃縮過濾后的水煎煮液，包括將得到的麥冬濾液濃縮至在60°C下相對密度為I. 30，并加入液狀甘油磷酸鈉。
8.如權利要求I所述的復方天麻制劑的制作方法，其特征在于，所述將第二稠膏干燥，包括減壓干燥第二稠膏或噴霧干燥第二稠膏。
9.如權利要求I所述的復方天麻制劑的制作方法，其特征在于，所述制成制劑包括 在所述混合之后粉碎的第一干膏和第二干膏中加入こ醇，得到混合藥膏； 將所述混合藥膏制成顆粒，并干燥； 在干燥后的顆粒中加入硬脂酸鎂并混合； 將混合有硬脂酸鎂的顆粒制成膠囊制劑。
10.如權利要求9所述的復方天麻制劑的制作方法，其特征在于，所述混合之后粉碎的第一干膏和第二干膏加入こ醇包括 所述加入こ醇的量為O. 1-0. 2倍于混合之后粉碎的第一干膏和第二干膏的重量。
全文摘要
本發明公開了一種復方天麻制劑的制作方法，用于以天麻、五味子、麥冬為有效成分的復方天麻制劑，該方法包括按照給定的藥物重量及組分比，將天麻和五味子用乙醇回流提取，過濾所述天麻和五味子的乙醇提取液，減壓回收乙醇提取液中的乙醇，濃縮回收乙醇之后的乙醇提取液，得到第一稠膏并干燥，得到第一干膏；將麥冬加水煎煮，過濾水煎煮液，濃縮過濾后的水煎煮液，得到第二稠膏，將第二稠膏干燥，得到第二干膏；將所述第一干膏和第二干膏混合之后粉碎，制成制劑。在制作過程中，天麻和五味子的乙醇提取液中乙醇的回收采用減壓回收的方法，使得提取液中的天麻素不易水解，進而增加了藥物的有效含量。
文檔編號A61K36/8988GK102824550SQ20121034150
公開日2012年12月19日 申請日期2012年9月14日 優先權日2012年9月14日
發明者陳正開, 李華, 唐祿麗, 柯福鋅 申請人:昭通市驊成制藥有限公司