專利名稱：一種治療乳腺炎的藥物組合物及其制備方法和用途的制作方法
技術領域：
本發明涉及一種治療乳腺炎的藥物組合物及其制備方法和用途。
背景技術：
乳癰，系指乳房紅腫疼痛，乳汁排出不暢，以致結膿成癰的急性化膿性病證。系因乳汁淤積化熱，熱毒蘊結、氣血壅滯所引起，癥見通常為乳房脹痛，局部皮溫高，出現邊界不清的硬結，甚或局部皮膚紅、腫、熱、痛，出現較明顯的硬結，觸痛更甚，或伴寒戰、高熱、頭痛、無力、腋下淋巴結腫大，舌紅苔或膩，色白或黃，脈數有力，或滑或弦?，F代醫學之急性化膿性乳腺炎屬于乳癰范疇，它是乳房的急性化膿性感染，是產褥期的常見病，多見于哺乳婦女，特別是初產婦在哺乳的開始階段最為多發。其發病原因，一是由于乳汁的淤積，二是因為細菌的侵入。乳汁淤積的原因則可因乳頭過小或內陷，妨礙哺乳；或因乳汁過多，而產婦沒有及時將乳房內多余乳汁排空；或因乳管不通，乳管本身有炎癥、腫瘤或外在壓迫，均可導致乳管不通，此外，胸罩脫落的纖維亦可堵塞乳管，造成不通。細菌的侵入以金黃色葡萄球菌為常見。乳腺炎危害甚大，嚴重者可并發全身性化膿性感染。其初起時，乳房腫脹、疼痛，有腫塊并壓痛，表面紅腫，發熱，繼則癥狀加重，乳房呈搏動性疼痛，可伴高燒、寒戰、煩躁、頭痛、乏力、便干結等，患側腋下淋巴結腫大，壓痛。若治療不及時或治療不當，其膿腫可穿破胸大肌筋膜前疏松結締組織，形成乳房后膿腫，或乳汁自創口處溢出而形成乳漏，甚者可發生膿毒敗血癥。由于乳癰多發于哺乳期的婦女，若給予西藥，對用母乳喂養嬰兒有不利影響，因此大都建議中醫藥治療。多數中藥均為天然植物，且治療本病的中藥完全可選用藥性并不峻猛者組方，不會對母乳喂養產生不良影響。即便不用母乳喂養的患者，使用大劑量的抗生素治療本病，也會帶來“耐藥菌問題”，而中醫則具有規避西醫使用大量抗生素所帶來的諸多毒副作用的優勢。

發明內容
本發明的目的在于提供一種治療乳腺炎的藥物組合物及其制備方法和用途。本發明提供了一種治療乳腺炎的藥物組合物，它是由如下重量配比的原料藥制備而成的制劑:黃芪9-15份，蒲公英干品20-28份或蒲公英鮮品40 55份，金銀花9_15份，貝母6-10份，皂角刺16-24份，白芷7-13份，防風6_10份，乳香7_13份，沒藥7_13份，當歸尾7-13份，赤芍7-13份，炮山甲6-10份，陳皮7_13份，瓜萎殼9_15份，郁金9_15份，天花粉16-24份，甘草節6-10份。進一步地，它是由如下重量配比的原料藥制備而成的制劑:黃芪12份，蒲公英干品24份或蒲公英鮮品48份，金銀花12份，貝母8份，皂角刺20份，白芷10份，防風8份，乳香10份，沒藥10份，當歸尾10份，赤芍藥10份，炮山甲8份，陳皮10份，瓜萎殼12份，郁金12份，天花粉20份，甘草節8份。
其中，所述黃芪為生黃芪；所述皂角刺為炒皂角刺，生品藥效大減,或可說基本無效；所述貝母為浙貝、川貝或伊貝，并宜研末隨藥液沖服；炮山甲研末沖服。其中，所述藥物組合物是以原料藥的藥粉、或原料藥的水或/和乙醇提取物為活性成分，加上藥學上常用的輔料或輔助性成分制備而成的制劑。其中，所述制劑為口服制劑。進一步地，所述口服制劑為片劑、丸劑、滴丸劑、散劑、膠囊劑、軟膠囊劑、顆粒劑、
口服液。本發明還提供了上述藥物組合物的制備方法，它包括如下操作步驟:(I)按重量配比稱取原料藥；(2)取除貝母、炮山甲以外的其他藥材，以水或乙醇水溶液提取后，合并提取液，與貝母、炮山甲的藥材粉末一起，加上藥學上常用的輔料或輔助性成分制備成制劑。此方加酒入煎療效大增。本發明還提供了上述藥物組合物在制備治療乳癰的藥物中的用途。進一步地，所述藥物是治療急性單純乳腺炎或急性化膿性乳腺炎的藥物。進一步地，所述藥物是治療因乳汁淤積化熱、熱毒蘊結、氣血壅滯所致乳癰的藥物。其癥見為乳房脹痛，局部皮溫高，出現邊界不清的硬結，甚或局部皮膚紅、腫、熱、痛，出現較明顯的硬結，觸痛更甚，或伴寒戰、高熱、頭痛、無力、腋下淋巴結腫大，舌紅苔或膩，色白或黃，脈數有力或滑或弦。目前已公認“整體觀念”、“辨證施治”、“復方使用”、“復方配伍用藥如用兵”是中醫最科學最有效的幾大優勢，其中“復方配伍用藥如用兵”是非?？茖W的中醫藥原創理論。中醫組方中各藥如行兵布陣那樣環環相扣的嚴密配伍，是其優于西藥配方的有效手段。中醫方劑理論認為，每一方劑，不僅需要根據病因病機選擇合適的藥物妥善配伍，同時也應符合組方的基本結構，即“君、臣、佐、使”的組方配伍理論，所謂“君、臣、佐、使”的組方配伍，就是其建立在對疾病病機的全方位判斷基礎上的科學配比。中醫用方通過多環節、多靶點整合調節的生物學機制，對乳腺炎這種急疾劇烈的化膿性疾患進行調控，可以取得比西藥更持久、更綠色天然無毒副作用的治療效果，而這種療效是建立在上述中醫傳統原創理論的正確指導之上的，本發明組方正遵循了這一原則。在中醫傳統理論中，急性化膿性乳腺炎為因乳汁淤積化熱，熱毒蘊結、氣血壅滯所引起的乳癰，癥見為乳房脹痛，局部皮溫高，出現邊界不清的硬結，甚或局部皮膚紅、腫、熱、痛，出現較明顯的硬結，觸痛更甚，或伴寒戰、高熱、頭痛、無力、腋下淋巴結腫大，舌紅苔或膩，色白或黃，脈數有力或滑或弦等。本發明使用清熱解毒、行氣活血、通乳散結、托毒排膿之法，本發明藥物組合物中以長于清熱解毒的蒲公英為君藥，配以左殿之臣藥金銀花、天花粉、甘草節、白芷、防風疏散風熱，通滯而發其結，使蘊結的熱毒從外透解消散。然單清解熱毒，則氣滯血瘀難消，腫結不散，故再配以右殿之臣藥陳皮行氣化滯，乳香、沒藥、當歸尾、赤芍藥以活血通瘀，消腫止痛。氣機阻滯每可導致液聚成痰成膿，脈絡阻滯，堅結形成，故遣貝母化痰散結，炮山甲、皂角刺通行脈絡，透膿潰堅，惟配一味長于輔助正氣、托毒透膿的生黃芪，以振奮正氣，與貝母、炮山甲、皂角刺、白芷共襄散結化痰、消腫潰堅之效，同為左路之佐藥。而炮山甲善于走 竄而通婦人乳汁，瓜萎殼善于寬胸乳而去痰結，郁金善于疏肝氣而寬解胸脅，故將此三味疏通胸乳之品任為右路之佐藥。甘草節除具有清熱解毒的作用外，更擅調和諸藥，故為使藥。以上組方中，各組藥味職司分明，相輔相成，充分發揮了中醫學所獨有的復方配伍用藥如排軍布陣般的思辨性科學研究方法論精髓，乳癰(乳腺炎)無論潰膿與否，都可使之消散或速潰，取得良好療效，為臨床用藥提供了一種新的選擇。本發明藥物組合物能有效治療因乳汁淤積化熱，熱毒蘊結、氣血壅滯所引起的乳癰或急性化膿性乳腺炎，為臨床用藥提供了一種新的選擇。
具體實施例實施例1本發明藥物組合物的制備取生黃芪12克，蒲公英干品24克，金銀花12克，貝母8克，皂角刺20克，白芷10克，防風8克，乳香10克，沒藥10克，當歸尾10克，赤芍藥10克，炮山甲8克，陳皮10克，瓜萎殼12克，郁金12克，天花粉20克，甘草節8克。各藥味按量稱取，將貝母、炮山甲均分別研末備用，其余各藥用酒與水各半煎熬。沸后將火調小，再煎10分鐘至15分鐘后，收集水煎液；藥渣再加水、酒如法煎煮2次，合并各次水煎液，兌入貝母與炮山甲末，調勻，即得湯劑。實施例2本發明藥物組合物的制備取生黃芪9克，蒲公英干品28克，金銀花15克，貝母10克，皂角刺24克，白芷13克，防風10克，乳香13克，沒藥13克，當歸尾13克，赤芍13克，炮山甲10克，陳皮13克，瓜萎殼15克，郁金15克，天花粉24克，甘草節10克。各藥味按量稱取，將貝母、炮山甲均分別研末備用，其余各藥用酒與水各半煎熬。沸后將火調小，再煎10分鐘至15分鐘后，收集水煎液；藥渣再加水、酒如法煎煮2次，合并各次水煎液，兌入貝母與炮山甲末，調勻，SP得湯劑。實施例3本發明藥物組合物的制備取生黃芪15克，蒲公英干品20克，金銀花9克，貝母6克，皂角刺16克，白芷7克，防風6克，乳香7克，沒藥7克，當歸尾7克，赤芍7克，炮山甲6克，陳皮7克，瓜萎殼9克，郁金9克，天花粉16克，甘草節6克。各藥味按量稱取，將貝母、炮山甲均分別研末備用，其余各藥用水煎熬。沸后將火調小，再煎10分鐘至15分鐘后，收集水煎液；藥渣再加水如法煎煮2次，合并各次水煎液，濃縮后，兌入貝母與炮山甲末，再加入適量糊精、可溶性淀粉，混勻，制粒，即得顆粒劑。實施例4本發明藥物組合物的制備(I)取生黃芪12克，蒲公英鮮品48克，金銀花12克，貝母8克，皂角刺20克，白芷10克，防風8克，乳香10克，沒藥10克，當歸尾10克，赤芍藥10克，炮山甲8克，陳皮10克，瓜萎殼12克，郁金12克，天花粉20克，甘草節8克。各藥味按量稱取，將貝母、炮山甲均分別研末備用，其余各藥用酒與水各半煎熬。沸后將火調小，再煎10分鐘至15分鐘后，收集水煎液；藥渣再加水、酒如法煎煮2次，合并各次水煎液，兌入貝母與炮山甲末，調勻，即得湯劑；(2)取上述湯劑，靜置，取上清液，濃縮后， 干燥，粉碎，備用；取適量聚乙二醇4000，熔融后，將上述藥粉加入熔融基質中，75-85°C下保溫；采用各型滴丸機，滴口內/外徑及滴速適度，將其滴入二甲基硅油中，收集滴丸，即得滴丸劑。
以下通過試驗例具體說明本發明的有益效果。試驗例I本發明藥物組合物的臨床(門診)治療情況(一)收治患者情況患者年齡及性別范圍:主要為成人，常見于哺乳婦女，尤其是初產婦，具備下述癥狀特點(具備部分即可，不必也不可能完全全部具備)，共收治19例。癥狀特點:早期時，首先是患者有局部不適感，有時會感到一側乳房輕度疼痛不適，或一側肩背部發沉、酸脹不適，甚至牽及該側的上臂。繼則可發現乳頭溢液(若溢液呈血性、漿液血性時應注意進一步檢查)。再次，乳腺外形有所改變，可見腫塊處皮膚隆起，有的局部皮膚呈橘皮狀，甚至水腫、變色、濕疹樣改變等。另外，乳房內可觸及蠶豆大小的腫塊，較硬，可活動。一般無明顯疼痛，少數有 陣發性隱痛、鈍痛或刺痛。過了早期，患側乳房開始脹滿、疼痛，哺乳時尤甚，局部皮溫高，乳汁分泌不暢，乳房結塊可有可無，或出現邊界不清的硬結，甚或局部皮膚紅、腫、熱、痛，出現較明顯的硬結，觸痛更甚，全身癥狀可不明顯，或伴有全身不適，食欲欠佳，胸悶煩躁等。然后，局部乳房變硬，腫塊逐漸增大，此時可伴有明顯的全身癥狀，如高燒、寒戰、頭痛、全身無力、大便干燥等。?？稍? 5日內形成膿腫，可出現乳房搏動性疼痛，局部皮膚紅腫，透亮。舌紅苔或膩，色白或黃，脈數有力，或滑或弦。成膿時腫塊中央變軟，按之有波動感。若為乳房深部膿腫，可出現全乳房腫脹、疼痛，高熱，但局部皮膚紅腫及波動不明顯，需經穿刺方可明確診斷。有時膿腫可有數個，或先后不同時期形成，可穿破皮膚，或穿入乳管，使膿液從乳頭溢出。若治療不善，失時失當，膿腫就有可能穿破胸大肌筋膜前疏松結締組織，形成乳房后膿腫；或乳汁自創口處溢出而形成乳漏；嚴重者可發生膿毒敗血癥。急性乳腺炎常伴有患側腋窩淋巴結腫大，有觸痛；白細胞總數和中性粒細胞數增加。(二)治療標準痊愈:上述癥狀特點完全消失，檢驗未見相關指標異常。療效顯著:上述癥狀明顯減輕，同時檢驗指標有相當程度改善。有一定效果:患者癥狀有所減輕，或指標稍有改善。無效:癥狀依舊，指標沒改善。(三)治療方法1、實施例1所制湯劑，每次服用200至400ml，或日常吃飯所用飯碗I碗，每隔6小時左右服用一次，每日至少服3次，按時按量服用。2、注意并科學調理生活起居，遵守一些必要的注意事項，如:(I)避免乳汁淤積。防止乳頭損傷，有損傷時要及時治療。不要讓孩子養成含乳頭睡覺的習慣。(2)除忌食辛辣、肥甘厚味外，應多吃粗糧、豆類和蔬菜，適當控制動物蛋白的攝入，同時注意補充適量的微量元素。盡量不食咸菜、咸蛋與咸肉等腌制品，可常食海帶肉皮凍，有一定軟堅化瘀作用。(3)乳腺炎初發之時，即乳房有紅、腫、熱、痛但尚未形成膿腫時，可采取以下方法輔助:I)排空乳汁:當感到乳房疼痛、腫脹甚至局部皮膚發紅時，要勤給孩子喂奶，讓孩子盡量把乳房里的乳汁吸吮盡凈，必要時可用抽吸方法排空乳房。當炎癥加重，皮膚水腫，硬而發燙，呈紫藍色，乳頭水腫。腋窩處有腫痛硬結，當用手法擠奶，每日多次，每次盡量將乳汁排空，可用梳子背部向乳頭方向輕輕按摩以疏通乳腺，必要時可請外科醫生幫助推拿。2)局部熱敷:可用熱毛巾熱敷，每次20 30分鐘，每日3次至4次。(四)治療結果數十年間以本發明藥物組合物治療本病患者計19例，獲得了較好的療效。治療時間，根據各患者病情輕重、體質強弱等具體情況之不同而稍有所差異，一般在三五天左右癥狀即可明顯減輕，未成膿者繼而紅腫漸減漸消，已成膿者漸次熟透而潰，按上述科學調理生活起居，謹遵注意事項，可收全功。按上述治療標準，19例患者中，有13例痊愈，治愈率為68.4% ；2例療效顯著，為10.5% ；3例有一定效果，為15.8% ；1例效果不明顯(無效)，占5.3%?？傆行蔬_94.7%。典型病例患者，女，26歲，初產，突感左側乳房脹滿、疼痛，哺乳時尤甚，乳房似有結塊，乳汁分泌不暢，食欲欠佳，胸悶煩躁，全身不適。繼后，乳房局部變硬，腫塊已漸增大，全身無力，惡寒，發燒，頭疼。自行口服“安必仙”消炎，未效，過兩日，乳房竟出現搏動性疼痛，局部皮膚紅腫、透亮，腋下淋巴結也腫大、觸痛，于是轉請中醫診療。診之，患者乳房脹痛，有硬結，觸痛更甚，局部皮溫高，紅、腫、熱、痛明顯，腋下淋巴結腫大，舌紅苔黃，脈弦數有力，為乳癰之癥。診后，以本發明藥物組合物治療(實施例1制備)，并嚴遵上述“治療方法”之“I”的服藥方法和“2”的科學調理及注意事項?；颊叻?日，癥狀未見明顯緩解，但亦未惡化，觀其舌診其脈，舌尚紅潤，脈尚順而無逆像，唯添滑意，于是囑其繼續服用。又服4日，竟破潰出膿，囑其引流，使之通暢，自此癥狀逐日減輕，仍照前調理，癥狀終于全消，日趨向愈。后經查體，未見指標異常。仙方活命飲，出自《校注`婦人良方》，具有清熱解毒，消腫潰堅，活血止痛的功效，可用于治療乳腺炎。前期研究期間，以仙方活命飲為陽性對照，用以證明本發明藥物組合物的藥效活性，結果如下:①在相同的治療時間內，施用本發明藥物組合物的痊愈率要比仙方活命飲原方高出30%，而無效率則較之低50% (I例:2例)，這表明本發明藥物組合物治愈率更高。②對相近體質的患者給藥后，發現仙方活命飲原方的治療時間比本發明藥物組合物長I 3天，這表明本發明藥物組合物療程更短。綜上所述，本發明藥物組合物能有效治療因乳汁淤積化熱，熱毒蘊結、氣血壅滯所引起的乳癰或急性化膿性乳腺炎、急性單純乳腺炎，為臨床用藥提供了一種新的選擇。
權利要求
1.一種治療乳腺炎的藥物組合物，其特征在于:它是由如下重量配比的原料藥制備而成的制劑: 黃芪9-15份，蒲公英干品20-28份或蒲公英鮮品40 55份，金銀花9_15份，貝母6_10份，皂角刺16-24份，白芷7-13份，防風6-10份，乳香7_13份，沒藥7_13份，當歸尾7_13份，赤芍7-13份，炮山甲6-10份，陳皮7-13份，瓜萎殼9_15份，郁金9_15份，天花粉16-24份，甘草節6-10份。
2.根據權利要求1所述的藥物組合物，其特征在于:它是由如下重量配比的原料藥制備而成的制劑: 黃芪12份，蒲公英干品24份或蒲公英鮮品48份，金銀花12份，貝母8份，皂角刺20份，白芷10份，防風8份，乳香10份，沒藥10份，當歸尾10份，赤芍藥10份，炮山甲8份，陳皮10份，瓜萎殼12份，郁金12份，天花粉20份，甘草節8份。
3.根據權利要求1或2所述的藥物組合物，其特征在于:所述黃芪為生黃芪；所述皂角刺為炒皂角刺；所述貝母為浙貝、川貝或伊貝。
4.根據權利要求1-3任意一項所述的藥物組合物，其特征在于:所述藥物組合物是以原料藥的藥粉、或原料藥的水或/和乙醇提取物為活性成分，加上藥學上常用的輔料或輔助性成分制備而成的制劑。
5.根據權利要求4所述的藥物組合物，其特征在于:所述制劑為口服制劑。
6.根據權利要求5所述的藥物組合物，其特征在于:所述口服制劑為片劑、丸劑、滴丸劑、散劑、膠囊劑、軟膠 囊劑、顆粒劑、口服液。
7.權利要求1所述藥物組合物的制備方法，其特征在于:它包括如下操作步驟: (1)按重量配比稱取原料藥； (2)取除貝母、炮山甲以外的其他藥材，以水或乙醇水溶液提取后，合并提取液，與貝母、炮山甲的藥材粉末一起，加上藥學上常用的輔料或輔助性成分制備成制劑。
8.權利要求1-6任意一項所述藥物組合物在制備治療乳癰的藥物中的用途。
9.根據權利要求8所述的用途，其特征在于:所述藥物是治療急性單純乳腺炎或急性化膿性乳腺炎的藥物。
10.根據權利要求8所述的用途，其特征在于:所述藥物是治療因乳汁淤積化熱、熱毒蘊結、氣血壅滯所致乳癰的藥物。
全文摘要
本發明提供了一種治療乳腺炎的藥物組合物，它是由如下重量配比的原料藥制備而成的制劑黃芪9-15份，蒲公英干品20-28份或蒲公英鮮品40～55份，金銀花9-15份，貝母6-10份，皂角刺16-24份，白芷7-13份，防風6-10份，乳香7-13份，沒藥7-13份，當歸尾7-13份，赤芍7-13份，炮山甲6-10份，陳皮7-13份，瓜蔞殼9-15份，郁金9-15份，天花粉16-24份，甘草節6-10份。本發明藥物組合物能有效治療因乳汁淤積化熱，熱毒蘊結、氣血壅滯所引起的乳癰或急性化膿性乳腺炎，為臨床用藥提供了一種新的選擇。
文檔編號A61P15/14GK103191370SQ201310123699
公開日2013年7月10日 申請日期2013年4月10日 優先權日2013年4月10日
發明者李戎, 楊明 申請人:成都中醫藥大學