一種留置導管專用輸液器的制造方法
【專利摘要】本發明屬醫療器械【技術領域】，是一種留置導管專用輸液器。本發明由包含單純輸液或附設其他性能的輸液組件和具有防血栓性能的正壓組件構成，通過連接留置針輸液并在輸液終末撤離輸液器時，正壓組件可與輸液組件分離并留置于留置導管上，利用殘留于正壓組件的正壓腔內的藥液實現長效微量緩釋輸液，使留置導管長時間維持正壓，可有效防止血液回流、達到長效防止留置導管凝血或血栓堵塞的問題，使用本發明，還可以在下次輸液時拆卸留置的正壓組件拋棄，再連接新的輸液器使用。
【專利說明】
一種留置導管專用輸液器

【技術領域】
[0001]本發明涉及醫療器械【技術領域】，具體涉及一種用于防止輸液用留置導管在血管內留置期間血液逆流而形成血栓的留置導管專用輸液器，它是一種配套留置導管使用以防止其并發癥的輸液器。

【背景技術】
[0002]輸液器是臨床輸液不可替代的廣譜診療方式，其技術發展近年來已經取得重大突破，在精密過濾、避光、分裝等具有專用特點的基礎上，還發展出自動排氣技術、自動止液技術等擺脫對護理人員經驗依賴的安全型式，取得長足進步，但作為配合留置針使用的專用輸液器卻是一項空白，在國際上為職業安全計倡導無鋼針輸液的時下，留置針輸液作為輸液治療的重要的構成部分且處于日漸普及的趨勢，缺乏根據留置針特點而配合使用的專用輸液器是不合理的，盡管普通輸液器可無縫連接留置針實施輸液，但在防止留置針與輸液器分離瞬間所形成的回血導致栓塞，是功能缺失的，存在莫大隱患。
[0003]另一方面，包括PICC在內的動、靜脈留置針替代傳統鋼針輸液針輸液已廣泛應用于臨床，然而國內外均有許多臨床研究的報道指出，留置針的留置導管按目前技術進行封管處理后繼發堵管的病例竟仍然高達40%，可見留置管堵塞問題是嚴重的和大面積的。至目前，就解決靜脈留置針應用而引發的并發癥及消除其使用風險，已衍生形成以美國IUC公司、德國貝朗公司B.BRAUN等為代表的正壓接頭及以美國BD公司為代表的導管沖洗器兩種主要的處置方案，然而，前者被證實僅可防止輸注器具與靜脈留置針分離瞬問產生的回血，多數在之后的30分鐘內即失效；后者的使用需要每隔6?8小時對留置導管實施一次沖洗，以防止回血堵塞留置導管，但這種方式醫療費用巨大，護理勞動強度倍增。由于這些原因，醫療市場上約50%以上留置導管并發癥的預防應用是以肝素帽封管為主要方案的，但文獻報道顯示，使用肝素帽進行留置導管防護，產生的回血數竟達88%!這種回血是已知導致留置導管內產生凝血、形成血栓或堵塞的直接原因，大面積應用可能會產生人為批量制造腦梗、中風等患者，使心腦血管疾病大量年輕化的惡果，將成為嚴重的社會問題，但由于其隱性危害而常被缺乏專業知識的患者或缺乏研究的護理人員忽視，未能引起社會足夠重視。
[0004]為此，CN103330970A公開了一種自封防血栓靜脈留置針及其使用方法，但該方案無法有效排氣存在風險，且必須配合靜脈輸液針使用，存在缺乏職業防護的風險，更大的問題是，其以液體滲透的方式實施正壓保持，在輸注脂質溶液和留置超過24小時之后，因為滲透通道的堵塞，導致正壓幾乎完全失效，其方案所宣稱的防血栓性能隨之失敗；本發明人也在早前公開了編號為CN103845791A的一種留置導管微量緩釋輸液裝置，但該方案也存在適配性等三項問題:①由于市場使用的輸液器具存在接頭型式的差異，各醫療機構選擇的習慣也存在差異，因此并非具有使用意愿就可進行適配同時還存在不同產品單元之間多次暴露連接的問題，存在中間感染風險或防感染消毒處理的繁瑣，缺乏整體便利性由于其獨立分離的特性和現有正壓接頭重復使用的習慣引導，臨床發現部分醫療機構不遵守一次性使用規范重復使用而造成防血栓效果不確定的問題。


【發明內容】

[0005]本發明要解決的問題是提供一種操作簡便、強制更換、符合現有輸液規范并能一體化解決上述【背景技術】中涉及的缺陷，克服【背景技術】所存在的風險，徹底有效地解決靜脈留置針使用過程中產生凝血、形成血栓或堵塞現象的留置導管專用輸液器。
[0006]為了實現上述目的，本發明采用了以下的技術方案:
[0007]—種留置導管專用輸液器，由包含單純輸液或附設其他性能的輸液組件和具有防血栓性能的正壓組件構成，所述輸液組件不帶輸液針，是可用于臨床輸液或在此基礎上附設有其他性能的完整輸液器，其末端為外圓錐輸液接頭，所述正壓組件設置在輸液組件末端并與輸液接頭連接，是輸液通路的一部份，其是一種具有正壓性能且利用殘留于腔體內的藥液實現長效微量緩釋輸液的裝置，可由后接頭、前接頭、正壓室利設置在正壓室內腔的切換組件構成，其中后接頭與與輸液組件的輸液接頭連接，其中前接頭為與留置導管連接的外圓錐接頭，所述正壓組件在輸液終末撤離輸液器時，可與輸液組件分離并留置于留置導管上。
[0008]其中，所述殘留于腔體內的藥液，是指輸液終末之后，作為輸液通路構成部份的正壓組件的正壓室腔體內的殘留的藥液，一般在可控制在0.5mL以內，以供應輸液終末輸液器撤離之后正壓組件對留置導管實施的微量緩釋輸液，從而保證留置導管長時間處于相對血壓而言的正壓狀態，使血液不能回流到留置導管中；而所述長效微量緩釋輸液，其微量輸液的時間長短，是根據正壓組件與留置導管連接留置的需要確定的，通過控制緩釋輸液的速度即可有多種途徑實現，本發明設置的時間跨度為兩次輸液的間隔時間。
[0009]其中，所述設置在正壓室內腔的切換組件，是控制輸液過程正常劑量輸液和輸液終末后實現微量緩釋輸液之間進行輸液通路切換的裝置。正壓組件中的各段均為本發明輸液通路的構成部份,但輸液過程中需要的液體通過量為最低50mL/min，微量緩釋輸液的液體通過量則應遠遠小于此流量，因此，要保證輸液過程的流量足夠，又要保證殘留于正壓室內腔的藥液進行微量輸液能延長到的足夠時間，則需要在兩個兩個不同流量的輸液通路之間切換，即正常輸液使用大流量的通路，正常輸液終末與正壓組件輸液組件分離后由正壓組件使用小流量的通路，以達到留置于留置導管上的正壓組件可實現長效微量緩釋輸液的目的。
[0010]進一步地，所述正壓組件的后接頭內腔是一可壓迫開啟和無壓迫時自動閉合的內圓錐接頭。它的設置為輸液組件與正壓組件提供了無菌連接，也為輸液組件撤離后正壓組件的切斷實現通路閉合，保障留置部分的正壓組件不受污染，同時，還為兩次輸液間隔中提供非輸液的加藥或其他注射提供安全通道。
[0011]進一步地，所述正壓組件留置在留置導管上，可根據需要拆卸拋棄。正壓組件與留置導管連接，與留置導管一起留置，是為了對留置導管施加微量正壓輸液，目的在于防止血液回流到留置導管中形成血栓，但其可根據需要隨時與留置導管分離拋棄，以配合下次輸液時使用本發明。
[0012]進一步地，所述正壓組件與輸液接頭連接，可直接接通，或經由一端與輸液接頭連接另一端與正壓組件連接的連接件進行連接。由于正壓組件可以不同的方式或不同的材料制造，而正常狀態下的輸液器具效期不應小于2年，因此涉及到實現方式的配合或材料疲勞的考慮。一般情況下，在材料耐疲勞系數可滿足要求時，應優選正壓組件與輸液接頭直接接通，在材料耐疲勞系數難以滿足長時間接通造成的壓迫時，可優選經由一端與輸液接頭連接另一端與正壓組件連接的連接件進行連接的方式，此方式可在本發明拆包后用前牢固接通。
[0013]優選地，所述連接件是一可拆卸拋棄的軟質袋體。優選軟質袋體是為適應在無污染狀態下，方便地在袋體外即可握持輸液接頭和正壓組件進行接通，接通后再撕開袋體拋棄。
[0014]本發明的主要原理在于:
[0015]利用將輸液器整體管路設計成輸液組件和正壓組件并可局部拆卸的分解結構，以實現在輸液終末后拋棄輸液組件而留置與留置導管連接正壓組件，使其繼續得以對留置導管實施長效微量緩釋輸液，維持留置導管的正壓，防止血液回流，以達到防止回血、凝血并防血栓形成的目的。
[0016]與現有技術比較，本發明技術方案的有益效果是:
[0017]I解決目前輸液器具僅提供輸液，或在輸液時對藥液進行精密過濾、氣泡處理等問題，與現有輸液器比較，具有獨特的留置導管專用特性，其輸液器末端部份的正壓組件可分離留置、留置部分可促使留置導管徹底有效地防止回血、凝血、栓塞等問題，且可兼容目前任意型式的輸液器及其應用范疇。
[0018]2與【背景技術】相比，本發明是一體化型式，減少不同產品單元間缺乏適配性的問題，也減少不同產品之間多次連接造成的感染風險，提高輸液安全。
[0019]3與現有的輸液器或【背景技術】提及的各種方案，應用本發明進行輸液治療，可在連接留置針輸液終末，將輸液組件與正壓組件分離，留置正壓組件與留置導管，即可使正壓組件作用于留置導管，實施微量緩釋輸液，長效避免回血進入留置導管內，使留置導管不會出現諸如凝血、血栓或堵塞的問題，使用本發明，完全可以棄用昂貴的導管沖洗器和正壓接頭，也無需再使用肝素帽做原始低效的正壓封管和用肝素鈉溶液手工頻繁沖管，甚至無需使用前述提及本發明人提出并公布的CN103845791A的技術方案，既大幅降低治療費用，減少參與的產品種類單元，又顯著降低護理勞動強度。
[0020]4與【背景技術】中CN103330970A所公開的方案比較，本發明的正壓防回血防血栓性能隨附于輸液器中，是輸液器的其中一項性能，伴隨輸液器使用一次一換，可有效地解決諸如CN103330970A方案等此類長期留置的技術方案中存在的正壓失效缺陷，使留置導管的留置安全性得到確切保證。
[0021]5由于本發明是游離于靜脈留置針的獨立輸液器具，所有留置針輸液均可使用，因此它規避了某種具體型式靜脈留置針可能存在的性能局限，而具有廣泛的普遍適用性，可與任何型式或牌號的靜脈留置針進行配套，具有解決全部靜脈留置針所存問題的能力。

【專利附圖】

【附圖說明】
[0022]圖1為本發明實施例1預裝配為直接接通型式的結構示意圖。
[0023]圖2為本發明實施例1與留置導管連接的結構示意圖。
[0024]圖3為本發明實施例1輸液終末輸液組件與正壓組件分離的結構示意圖。
[0025]圖4為本發明實施例1正壓組件與留置導管連接并留置的結構示意圖。
[0026]圖5為本發明實施例2預裝配為使用連接件型式的結構示意圖。
[0027]圖6為本發明實施例2輸液組件與正壓組件接通的結構示意圖。
[0028]圖7為本發明實施例2拆除連接件并與留置導管連接的結構示意圖。
[0029]圖8為本發明實施例2輸液終末輸液組件與正壓組件分離的結構示意圖。
[0030]圖9為本發明實施例2正壓組件與留置導管連接并留置的結構示意圖。

【具體實施方式】
[0031]下面結合附圖和【具體實施方式】對本發明作進一步說明。
[0032]實施例1
[0033]如圖1?4所示，一種留置導管專用輸液器，由包含單純輸液或附設其他性能的輸液組件I和具有防血栓性能的正壓組件2構成，所述輸液組件I不帶輸液針，是可用于臨床輸液或在此基礎上附設有其他性能的完整輸液器，其末端為外圓錐輸液接頭11，所述正壓組件2設置在輸液組件I末端并與輸液接頭11連接，是輸液通路的一部份，其是一種具有正壓性能且利用殘留于腔體內的藥液實現長效微量緩釋輸液的裝置，可由后接頭21、前接頭22、正壓室23和設置在正壓室23內腔的切換組件構成，其中后接頭21與與輸液組件I的輸液接頭11連接，其中前接頭22為與留置導管3連接的外圓錐接頭，所述正壓組件2在輸液終末撤離輸液器時，可與輸液組件I分離并留置于留置導管3上。
[0034]進一步地，所述正壓組件2的后接頭21內腔是一可壓迫開啟和無壓迫時自動閉合的內圓錐接頭。
[0035]進一步地，所述正壓組件2留置在留置導管3上，可根據需要拆卸拋棄。
[0036]進一步地，所述正壓組件2與輸液接頭11連接，由輸液接頭11直接插入正壓組件2的后接頭21內腔相互牢固接通。
[0037]使用本發明時，按輸液規范完成輸液準備，以前接頭22連接留置導管3，即可進行輸液。輸液終末，握持正壓組件2和輸液接頭11，旋拔輸液接頭11使之與正壓組件2分離，分離后正壓組件2的后接頭21即可自動閉合，此時正壓組件2在其內置的切換組件作用下也完成通路切換到微量緩釋輸液通道，拋棄輸液組件I，留置正壓組件2與留置導管3相連，正壓組件2即可自動利用殘留于正壓室23內腔的藥液對留置導管實施長效的微量緩釋輸液，使留置導管3處于正壓狀態，血液無法回流，達到防止血栓、凝血和栓塞的目的。下次輸液時，完成輸液準備后，旋拔連接留置在留置導管3上的正壓組件2拋棄，以本發明專用輸液器的正壓組件2的前接頭22連接留置導管3即可再次輸液，輸液終末后再次留置正壓組件2.
[0038]實施例2
[0039]如圖5?9所示，一種留置導管專用輸液器，由包含單純輸液或附設其他性能的輸液組件I和具有防血栓性能的正壓組件2構成，所述輸液組件I不帶輸液針，是可用于臨床輸液或在此基礎上附設有其他性能的完整輸液器，其末端為外圓錐輸液接頭11，所述正壓組件2設置在輸液組件I末端并與輸液接頭11連接，是輸液通路的一部份，其是一種具有正壓性能且利用殘留于腔體內的藥液實現長效微量緩釋輸液的裝置，可由后接頭21、前接頭22、正壓室23和設置在正壓室23內腔的切換組件構成，其中后接頭21與與輸液組件I的輸液接頭11連接，其中前接頭22為與留置導管3連接的外圓錐接頭，所述正壓組件2在輸液終末撤離輸液器時，可與輸液組件I分離并留置于留置導管3上。
[0040]進一步地，所述正壓組件2的后接頭21內腔是一可壓迫開啟和無壓迫時自動閉合的內圓錐接頭。
[0041]進一步地，所述正壓組件2留置在留置導管3上，可根據需要拆卸拋棄。
[0042]進一步地，所述正壓組件2與輸液接頭11連接，經由一端與輸液接頭11連接另一端與正壓組件2連接的連接件4進行連接。
[0043]優選地，所述連接件4是一可拆卸拋棄的軟質袋體。
[0044]使用本發明時，拆包，握持正壓組件2和輸液接頭11，把輸液接頭11往正壓接頭2的后接頭21插入連接或旋緊牢固，拆卸連接件4拋棄，按輸液規范完成輸液準備，以前接頭22連接留置導管3，即可進行輸液。輸液終末，握持正壓組件2和輸液接頭11，旋拔輸液接頭11使之與正壓組件2分離，分離后正壓組件2的后接頭21即可自動閉合，此時正壓組件2在其內置的切換組件作用下也完成通路切換到微量緩釋輸液通道，拋棄輸液組件1，留置正壓組件2與留置導管3相連，正壓組件2即可自動利用殘留于正壓室23內腔的藥液對留置導管實施長效的微量緩釋輸液，使留置導管3處于正壓狀態，血液無法回流，達到防止血栓、凝血和栓塞的日的。下次輸液時，取本發明拆包，握持正壓組件2和輸液接頭11，把輸液接頭11往正壓接頭2的后接頭21插入連接或旋緊牢固，拆卸連接件4拋棄，完成輸液準備后，旋拔連接留置在留置導管3上的正壓組件2拋棄，以本發明專用輸液器的正壓組件2的前接頭22連接留置導管3即可再次輸液，輸液終末后再次留置正壓組件2.
[0045]盡管本發明的技術方案是參照具體實施例來描述，但這種描述并不意味著對本發明構成限制。參照本發明的描述，所公開的實施例的其他變化，對于本領域技術人員都是可以預料的，這種的變化應屬于所屬權利要求所限定的范圍內。
【權利要求】
1.一種留置導管專用輸液器，由包含單純輸液或附設其他性能的輸液組件(I)和具有防血栓性能的正壓組件(2)構成，所述輸液組件(I)不帶輸液針，是可用于臨床輸液或在此基礎上附設有其他性能的完整輸液器，其末端為外圓錐輸液接頭(11)，所述正壓組件(2)設置在輸液組件(I)末端并與輸液接頭(11)連接，是輸液通路的一部份，其是一種具有正壓性能且利用殘留于其腔體內的藥液實現長效微量緩釋輸液的裝置，可由后接頭(21)、前接頭(22)、正壓室(23)和設置在正壓室(23)內腔的切換組件構成，其中后接頭(21)與與輸液組件(I)的輸液接頭(11)連接，其中前接頭(22)為與留置導管(3)連接的外圓錐接頭，其特征在于，在輸液終末撤離輸液器時，正壓組件(2)可與輸液組件(I)分離并留置于留置導管⑶上。
2.根據權利要求1所述的留置導管專用輸液器，其特征在于，所述正壓組件(2)的后接頭(21)內腔是一可壓迫開啟和無壓迫時自動閉合的內圓錐接頭。
3.根據權利要求1所述的留置導管專用輸液器，其特征在于，所述正壓組件(2)留置在留置導管(3)上，可根據需要拆卸拋棄。
4.根據權利要求1所述的留置導管專用輸液器，其特征在于，所述正壓組件(2)與輸液接頭(11)連接，可直接接通，或經由一端與輸液接頭(11)連接另一端與正壓組件(2)連接的連接件(4)進行連接。
5.根據權利要求4所述的留置導管專用輸液器，其特征在于，所述連接件(4)是一可拆卸拋棄的軟質袋體。
【文檔編號】A61M5/14GK104127934SQ201410362485
【公開日】2014年11月5日 申請日期:2014年7月22日 優先權日:2014年7月22日
【發明者】李宜 申請人:李宜