1.一種組合物,其包含濃度為至少約20mg/ml的中和GM-CSF的化合物、張力調節(jié)劑、緩沖劑,并且包含表面活性劑、氨基酸、抗氧化劑和/或螯合劑中的一種或多種,其中所述組合物是穩(wěn)定的。
2.根據權利要求1所述的組合物,其包含所述中和GM-CSF的化合物、所述張力調節(jié)劑、所述緩沖劑以及表面活性劑。
3.根據權利要求1或2所述的組合物,其中所述中和GM-CSF的化合物以至少約50mg/ml的濃度存在,所述張力調節(jié)劑以約1%(w/v)至約15%(w/v)的濃度存在,所述緩沖劑以約10至約50mM的濃度存在。
4.根據權利要求1至3所述的組合物,其中所述張力調節(jié)劑選自甘露醇、山梨醇、蔗糖和/或海藻糖。
5.根據權利要求1至4中任一項所述的組合物,其中所述緩沖劑選自組氨酸、乙酸鹽和/或檸檬酸鹽緩沖劑。
6.根據權利要求1至5中任一項所述的組合物,其中所述表面活性劑選自聚山梨醇酯20、聚山梨醇酯80、泊洛沙姆及其組合中的一種或多種。
7.根據權利要求1至6中任一項所述的組合物,其中所述中和GM-CSF的化合物以至少約50mg/ml并低于約200mg/ml的濃度存在,所述張力調節(jié)劑以約3%(w/v)至約7%(w/v)的濃度存在,所述緩沖劑以約20mM至約40mM的濃度存在,所述表面活性劑以約0.001%(w/v)至約1%(w/v)的濃度存在。
8.根據權利要求1至7中任一項所述的組合物,其中所述pH為約5和約7。
9.根據權利要求1至8中任一項所述的組合物,其中所述張力調節(jié)劑為山梨醇,所述緩沖劑為組氨酸緩沖劑。
10.根據權利要求2至9中任一項所述的組合物,其進一步包含抗氧化劑。
11.根據權利要求1至10中任一項所述的組合物,其中所述表面活性劑為聚山梨醇酯80。
12.根據權利要求11所述的組合物,其中所述聚山梨醇酯80的用量高于CAC。
13.根據權利要求11所述的組合物,其中所述聚山梨醇酯80的濃度為約0.01%(w/v)至約0.08%(w/v)。
14.根據權利要求11所述的組合物,其中所述聚山梨醇酯80與蛋白質的比例為約0.3:1至約0.6:1。
15.根據權利要求1至14中任一項所述的組合物,其中所述中和GM-CSF的化合物選自多肽、擬肽、核酸以及小分子。
16.根據權利要求15所述的組合物,其中所述多肽為與GM-CSF或GM-CSF受體結合的抗體或其功能片段。
17.根據權利要求16所述的組合物,其中所述抗體或其功能片段是人單克隆抗體或其功能片段。
18.根據前述權利要求中任一項所述的組合物,其包含:
i)約50mg/ml至約180mg/ml的中和GM-CSF的化合物,
ii)約5%(w/v)山梨醇,
iii)約30mM L-組氨酸,以及
iv)約0.001%(w/v)至約1%(w/v)表面活性劑,并且
v)pH為約5.8。
19.根據權利要求18所述的組合物,其包含約80mg/ml或150mg/ml的中和GM-CSF的化合物。
20.根據權利要求18或19所述的組合物,其中所述表面活性劑為聚山梨醇酯80。
21.根據權利要求20所述的組合物,其中所述聚山梨醇酯80的濃度為約0.01%(w/v)至約0.08%(w/v)。
22.根據權利要求20所述的組合物,其中所述聚山梨醇酯80與蛋白質的比例為約0.3:1至約0.6:1。
23.根據前述權利要求中任一項所述的組合物,其為液體,優(yōu)選為水性組合物。
24.根據前述權利要求中任一項所述的組合物,其在約2-8℃下穩(wěn)定至少24個月,或在室溫下穩(wěn)定至少28天。
25.根據前述權利要求中任一項所述的組合物,其被包裝在載藥注射器中。
26.根據前述權利要求中任一項所述的組合物,其用于治療。