本發明屬于中藥
技術領域：
，尤其涉及一種治療風濕寒性關節炎的藥物組合物及其制備方法。
背景技術：
：風濕寒性關節炎在臨床上屬于一種常見病和多發病，也是由我國中醫學者獨立命名的一種風濕病，該疾病在西醫中并無精確的名稱。風濕寒性關節炎是以肌肉和全身多關節關節疼痛為主要臨床表現的一種疾病，給患者帶來了較大的痛苦，值得專家學者們取深入研究和探討。風濕寒性關節炎屬中醫痹癥范疇，一般來講，風濕寒性關節炎的患者具有顯著的風、寒、濕邪侵襲史，其臨床癥狀為天氣發生變化時，受累關節部位酸楚、麻木，疼痛加劇且無紅、腫、熱現象。風濕寒性關節炎患者一般常年惡寒，遇寒冷及陰雨天氣病情加重，嚴重影響患者的生活質量，并為患者帶來了很大的困擾，病情重者須三伏之夏仍厚衣裘。風濕寒性關節炎一般多發于北方高寒地區和南方水鄉之地。有資料顯示，野外作業的農民是最易感受風寒而致病的主要人群。風濕寒性關節炎在我國具有較高的發病率，其發病機制是風濕寒邪容易在身體虛弱和抗病能力低下的情況下乘虛而入并在關節和肌肉中滯留，最后演變為風濕寒性關節炎。有臨床報道資料表明，風濕寒性關節炎可能與風濕性、類風濕性關節炎等疾病有所不同。目前治療該疾病的有效方法是中醫藥治療方案，近年來新的治法在不斷涌現，以溫經散寒、疏風除濕、祛痹止痛三種為中醫主要的治療思路。委陵菜酸（Tormenticacid）：CAS號13850-16-3，分子式C30H48O5，分子量488.71。【生物活性】抗菌劑（鏈球菌變種）；降血糖（大白鼠orl，10mg/kg）。【成分來源】半邊蘇Elsholtziaciliata，枇杷葉Eriobotryajaponica，水楊梅Geumjaponicum，臀形果Pygeumtopengii，新藏假紫草Arnebiaeuchroma，澤蘭Lycopuslucidus。小石蝴蝶：為苦苣苔科石蝴蝶屬植物小石蝴蝶PetrocosmeaminorHemsl.的全草。7-9月采收，洗凈，曬干。種子小，橢圓形，光滑。【性味】味微辛；性平。【功能主治】散風熱;健脾消積。主感冒發熱；小兒疳積。【原植物形態】小石蝴蝶無莖多年生小草。根莖短粗，向下密生纖維狀須根。葉基生，15-40片;內面的葉具短柄或無柄，外面葉具柄，長達4cm，密被形燕尾服的柔毛;葉片橢圓狀鞭形、橢圓形或近圓形，長1-2.5cm，寬8-15mm，先端微尖，基部寬楔形或楔形、橢圓形，全緣或具不明顯的波狀小圓齒，葉上面綠色，下面淡綠色，兩面密被開展的柔毛。花1-5條，每花序有1(-2)花;花序梗長3.5-7.5cm，被開展短柔毛;苞片狹線形，長約3mm，密被柔毛;花萼5裂達基部，裂片線狀披針形，外面被柔毛;花冠紫色，外面被短柔毛，冠筒短，長2.5-3.5cm，冠桅二唇形，上唇卵狀三角形，先端微裂或近全緣，下唇3裂，裂片近等大，先端圓形;能育雄蕊2，花絲寬絨形，密被褐色短毛，花藥長約5mm，退化雄蕊2;子房密被貼伏短柔毛，花柱長約7mm，通常基部被短伏毛，柱頭小，點狀。蒴果長圓形，長達10mm，被短柔毛，室背形為2瓣。種子小，橢圓形，光滑。花期8-9月，果期10-11月。收載于中藥大辭典。藤仲：為夾竹桃科鹿角藤屬植物毛葉藤仲：ChonemorphavalvataChatt的根、莖及莖皮。全年均可采，洗凈，曬干。【性味】甘；微苦；性微溫；小毒。【功能主治】祛風活絡；止血。主風濕關節痛；骨折；外傷出血。【原植物形態】粗壯木質藤本。幼枝被黃色短柔毛，全林均具豐富乳汁。葉對生，寬卵形或近圓形，長15-30cm，寬10-20cm，先端急尖或渾圓，基部圓形，葉背被短柔毛；葉脈明顯。頂生聚傘花序，花淡紅色；花萼5裂至基部，裂片鑷合狀排列，內面基部具齒狀腺體；花冠近高腳碟狀，花冠筒內面被密柔毛，裂片向右覆蓋；雄蕊著生于花冠筒中部，花藥箭頭狀，花絲被微柔毛；花盤環狀，先端淺裂；于房由2枚離生心皮組成，花柱絲狀，先端被微毛。蓇葖雙生并行。種子扁平，先端有長絹質種毛。花期春、夏季，果期秋、冬季。收載于中藥大辭典。1個原料藥化學結構：委陵菜酸（Tormenticacid）。技術實現要素：本發明的目的是克服
背景技術：
的不足，提供一種有效治療風濕寒性關節炎的藥物組合物及其制備方法。本發明是采用如下技術方案實現的：制成該治療風濕寒性關節炎的藥物組合物的原料藥的組成和重量份為：委陵菜酸26-30重量份小石蝴蝶1280-1290重量份藤仲840-846重量份。優選的用于治療風濕寒性關節炎的藥物組合物，是由如下重量份的原料藥組成：委陵菜酸28重量份小石蝴蝶1285重量份藤仲843重量份。一種治療風濕寒性關節炎的藥物組合物，其特征在于藥物組合物可以采用制劑學的常規方法制備成片劑或膠囊劑或滴丸。一種治療風濕寒性關節炎的藥物組合物，其特征在于藥物組合物與化學藥或中藥組成的治療風濕寒性關節炎藥物。一種治療風濕寒性關節炎的藥物組合物的制備方法，其特征在于按如下步驟制備：原料藥的組成和重量份為：委陵菜酸26-30重量份小石蝴蝶1280-1290重量份藤仲840-846重量份；制備方法：（1）按原料藥配比取委陵菜酸、小石蝴蝶、藤仲，混勻，用重量百分比濃度43%乙醇作為溶劑，在31.5℃溫浸提取，提取次數為12次，每次提取時間為27小時，每次溶劑用量為原料藥總重量的61倍，濾過，得藥渣A和提取液A，提取液A回收乙醇，濃縮至相對密度1.14，濾過，藥液通過HZ803大孔吸附樹脂柱，先用水洗脫，再用重量百分比濃度34.5%乙醇溶液洗脫HZ803大孔吸附樹脂柱，收集重量百分比濃度34.5%乙醇洗脫液，回收乙醇，濃縮干燥，即得提取物A；（2）取步驟（1）藥渣A，用重量百分比濃度57%乙醇作為溶劑，加熱回流提取25次，每次提取時間為0.8小時，每次溶劑用量為藥渣A重量的44倍，濾過，得藥渣B和提取液B，提取液B回收乙醇，濃縮至相對密度1.03，濾過，藥液通過DM2大孔吸附樹脂柱，先用水洗脫，再用重量百分比濃度81%乙醇溶液洗脫DM2大孔吸附樹脂柱，收集重量百分比濃度81%乙醇洗脫液，回收乙醇，濃縮干燥，即得提取物B；（3）將提取物A和提取物B混勻，即得藥物組合物。優選的一種治療風濕寒性關節炎的藥物組合物的制備方法，其特征在于按如下步驟制備：原料藥的組成和重量份為：委陵菜酸28重量份小石蝴蝶1285重量份藤仲843重量份；制備方法：（1）按原料藥配比取委陵菜酸、小石蝴蝶、藤仲，混勻，用重量百分比濃度43%乙醇作為溶劑，在31.5℃溫浸提取，提取次數為12次，每次提取時間為27小時，每次溶劑用量為原料藥總重量的61倍，濾過，得藥渣A和提取液A，提取液A回收乙醇，濃縮至相對密度1.14，濾過，藥液通過HZ803大孔吸附樹脂柱，先用水洗脫，再用重量百分比濃度34.5%乙醇溶液洗脫HZ803大孔吸附樹脂柱，收集重量百分比濃度34.5%乙醇洗脫液，回收乙醇，濃縮干燥，即得提取物A；（2）取步驟（1）藥渣A，用重量百分比濃度57%乙醇作為溶劑，加熱回流提取25次，每次提取時間為0.8小時，每次溶劑用量為藥渣A重量的44倍，濾過，得藥渣B和提取液B，提取液B回收乙醇，濃縮至相對密度1.03，濾過，藥液通過DM2大孔吸附樹脂柱，先用水洗脫，再用重量百分比濃度81%乙醇溶液洗脫DM2大孔吸附樹脂柱，收集重量百分比濃度81%乙醇洗脫液，回收乙醇，濃縮干燥，即得提取物B；（3）將提取物A和提取物B混勻，即得藥物組合物。一種治療風濕寒性關節炎的藥物組合物的制備方法，其特征在于藥物組合物可以采用制劑學的常規方法制備成片劑或膠囊劑或滴丸。一種治療風濕寒性關節炎的藥物組合物的制備方法，其特征在于藥物組合物與化學藥或中藥組成治療風濕寒性關節炎藥物。藥物組合物治療風濕寒性關節炎療效顯著。具體實施方式實施例1：治療風濕寒性關節炎的藥物組合物及其制備方法治療風濕寒性關節炎的藥物組合物的原料藥的組成和重量份為：委陵菜酸28g小石蝴蝶1285g藤仲843g；制備方法：（1）按原料藥配比取委陵菜酸、小石蝴蝶、藤仲，混勻，用重量百分比濃度43%乙醇作為溶劑，在31.5℃溫浸提取，提取次數為12次，每次提取時間為27小時，每次溶劑用量為原料藥總重量的61倍，濾過，得藥渣A和提取液A，提取液A回收乙醇，濃縮至相對密度1.14，濾過，藥液通過HZ803大孔吸附樹脂柱，先用水洗脫，再用重量百分比濃度34.5%乙醇溶液洗脫HZ803大孔吸附樹脂柱，收集重量百分比濃度34.5%乙醇洗脫液，回收乙醇，濃縮干燥，即得提取物A；（2）取步驟（1）藥渣A，用重量百分比濃度57%乙醇作為溶劑，加熱回流提取25次，每次提取時間為0.8小時，每次溶劑用量為藥渣A重量的44倍，濾過，得藥渣B和提取液B，提取液B回收乙醇，濃縮至相對密度1.03，濾過，藥液通過DM2大孔吸附樹脂柱，先用水洗脫，再用重量百分比濃度81%乙醇溶液洗脫DM2大孔吸附樹脂柱，收集重量百分比濃度81%乙醇洗脫液，回收乙醇，濃縮干燥，即得提取物B；（3）將提取物A和提取物B混勻，即得藥物組合物。實施例2：治療風濕寒性關節炎的藥物組合物及其制備方法治療風濕寒性關節炎的藥物組合物的原料藥的組成和重量份為：委陵菜酸26g小石蝴蝶1290g藤仲840g；制備方法：（1）按原料藥配比取委陵菜酸、小石蝴蝶、藤仲，混勻，用重量百分比濃度43%乙醇作為溶劑，在31.5℃溫浸提取，提取次數為12次，每次提取時間為27小時，每次溶劑用量為原料藥總重量的61倍，濾過，得藥渣A和提取液A，提取液A回收乙醇，濃縮至相對密度1.14，濾過，藥液通過HZ803大孔吸附樹脂柱，先用水洗脫，再用重量百分比濃度34.5%乙醇溶液洗脫HZ803大孔吸附樹脂柱，收集重量百分比濃度34.5%乙醇洗脫液，回收乙醇，濃縮干燥，即得提取物A；（2）取步驟（1）藥渣A，用重量百分比濃度57%乙醇作為溶劑，加熱回流提取25次，每次提取時間為0.8小時，每次溶劑用量為藥渣A重量的44倍，濾過，得藥渣B和提取液B，提取液B回收乙醇，濃縮至相對密度1.03，濾過，藥液通過DM2大孔吸附樹脂柱，先用水洗脫，再用重量百分比濃度81%乙醇溶液洗脫DM2大孔吸附樹脂柱，收集重量百分比濃度81%乙醇洗脫液，回收乙醇，濃縮干燥，即得提取物B；（3）將提取物A和提取物B混勻，即得藥物組合物。實施例3：治療風濕寒性關節炎的藥物組合物及其制備方法治療風濕寒性關節炎的藥物組合物的原料藥的組成和重量份為：委陵菜酸30g小石蝴蝶1280g藤仲846g；制備方法：（1）按原料藥配比取委陵菜酸、小石蝴蝶、藤仲，混勻，用重量百分比濃度43%乙醇作為溶劑，在31.5℃溫浸提取，提取次數為12次，每次提取時間為27小時，每次溶劑用量為原料藥總重量的61倍，濾過，得藥渣A和提取液A，提取液A回收乙醇，濃縮至相對密度1.14，濾過，藥液通過HZ803大孔吸附樹脂柱，先用水洗脫，再用重量百分比濃度34.5%乙醇溶液洗脫HZ803大孔吸附樹脂柱，收集重量百分比濃度34.5%乙醇洗脫液，回收乙醇，濃縮干燥，即得提取物A；（2）取步驟（1）藥渣A，用重量百分比濃度57%乙醇作為溶劑，加熱回流提取25次，每次提取時間為0.8小時，每次溶劑用量為藥渣A重量的44倍，濾過，得藥渣B和提取液B，提取液B回收乙醇，濃縮至相對密度1.03，濾過，藥液通過DM2大孔吸附樹脂柱，先用水洗脫，再用重量百分比濃度81%乙醇溶液洗脫DM2大孔吸附樹脂柱，收集重量百分比濃度81%乙醇洗脫液，回收乙醇，濃縮干燥，即得提取物B；（3）將提取物A和提取物B混勻，即得藥物組合物。實施例4：片劑的制備取實施例1藥物組合物244g，加入淀粉253，混勻，制粒，干燥，加微晶纖維素136g，硬脂酸鎂4g，混勻，壓制成1600片，即得藥物組合物片劑。實施例5：膠囊的制備取實施例2藥物組合物235g，加入淀粉152g，混勻，制粒，干燥，整粒，加入適量硬脂酸鎂，混勻，裝膠囊1000粒，即得藥物組合物膠囊。實施例6：滴丸的制備稱取聚乙二醇6000225g水浴(80℃)加熱煮熔，加入實施例3藥物組合物10g，充分攪拌均勻，以液體石蠟為冷卻劑，置玻璃管（4*80cm）中，冷卻溫度為3℃，滴口內外徑為7.0/2.0(mm/mm)，滴口距液面為2.0cm，滴速以每分52滴為最佳條件，用棉布吸干滴丸表面的冷凝劑，即得藥物組合物滴丸。實驗例1：治療風濕寒性關節炎的試驗研究1資料與方法1.1臨床資料選取2011年4月～2013年3月我市醫院接收風濕寒性關節炎患者28例，隨機分為中藥內服外用組(治療組)和中藥內服組(對照組)，每組各14例。所有患者經過中醫臨床診斷標準和實驗室檢查等確診為風濕寒性關節炎。男14例，女14例，年齡40～75歲，平均年齡55.4±2.4歲，平均病程5.5±2.5年。發病原因:工作環境寒濕，居住地潮濕寒冷，空調冷風，戶外長期騎車，產后受寒，淋雨。兩組患者的病程、發病原因均未見顯著性差異(P＞0.05)，具有可比性。1.2治療方法治療組使用內服藥物組合物（實施例1藥物組合物，每次1.5g，每日3次）和外敷藥物組合物(實施例1藥物組合物，每次2g，每日3次)。外敷藥物組合物敷貼部位為最痛處，使用部位應小于3處，每次24小時，兩日1次。對照組僅內服藥物組合物（實施例1藥物組合物，每次1.5g，每日3次）。1.3評價標準比較兩組患者的臨床效果，標準:顯效:受累關節疼痛或腫痛癥狀顯著減輕，關節功能恢復正常；有效:受累關節疼痛或腫痛大部分癥狀明顯減輕和好轉；無效:受累關節疼痛或腫痛未見改善和好轉。1.4統計學處理用SPSS15.0軟件分析表中數據，計量資料用平均數±標準差表示，計量資料采用T檢驗，計數資料采用(x±s)檢驗，有統計學意義的標準是P＜0.05。2結果結果見表1。表1兩組患者臨床療效比較［n(%)］組別顯效有效無效治愈率（%）復發率（%）治療組94192.860對照組84285.710治療組的治愈率為92.86%，對照組的治愈率為85.71%，治療組顯著優于對照組；治療組及對照組停藥后3個月的均無復發。當前第1頁1 2 3