本發明涉及一種醫藥制備領域，具體是一種治療高血脂的中西藥組合物。
背景技術：
近年來，心腦血管疾病的發病率和死亡率都呈逐年上升的態勢，已成為嚴重危害人類健康的一類疾病。心腦血管疾病主要源于動脈粥樣硬化，而80％以上的動脈粥樣硬化是由高血脂造成的。由于高血脂癥的早期無自覺癥狀，一旦發現就會較難控制及治療，所以其又有“無形殺手”之稱。隨著國民經濟的快速發展，人民膳食結構的變化，攝入的高蛋白、高膽固醇及高糖分食物越來越多，從而使高血脂癥的發病率不斷攀升。血脂增高是一個緩慢的過程，調節血脂，進而消除血脂的不良影響需要一個持續作用的過程。目前在市場上的降脂類藥品多達200多種，以他汀類為主的西藥產品占市場份額的80％以上，這類藥物雖然見效較快，大多數患者短短的幾天里就可以產生明顯的效果。但是，眾所周知，高血脂是一種慢性病，其治療需要長期，甚至終身服藥，費用昂貴，最重要的是不少患者在服用過程中易引起肝功能受損，谷-丙轉氨酶升高，尿素氮升高，對人體產生不良反應；并且人體依賴性也比較強，不利于長期服用。
技術實現要素：
本發明的目的在于提供一種治療高血脂的中西藥組合物，以解決上述背景技術中提出的問題。
為實現上述目的，本發明提供如下技術方案：
一種治療高血脂的中西藥組合物，按照重量份的主要原料為：酒石酸鈉8-19份、七葉皂苷4-9份、大黃素甲醚-8-O-β-D-葡萄糖苷17-25份、巨大戟醇-5,20-縮丙酮-3-當歸酸酯14-20份、澤瀉8-10份、大黃2-4份、虎杖8-15份、姜黃20-30份、靈芝4-6份。
作為本發明進一步的方案：所述治療高血脂的中西藥組合物，按照重量份的主要原料為：酒石酸鈉10-14份、七葉皂苷5-8份、大黃素甲醚-8-O-β-D-葡萄糖苷19-23份、巨大戟醇-5,20-縮丙酮-3-當歸酸酯16-19份、澤瀉8-10份、大黃2-4份、虎杖10-13份、姜黃22-27份、靈芝4-6份。
作為本發明進一步的方案：所述治療高血脂的中西藥組合物，按照重量份的主要原料為：酒石酸鈉12份、七葉皂苷7份、大黃素甲醚-8-O-β-D-葡萄糖苷21份、巨大戟醇-5,20-縮丙酮-3-當歸酸酯18份、澤瀉9份、大黃3份、虎杖12份、姜黃25份、靈芝5份。
一種治療高血脂的中西藥組合物的制備方法，具體步驟為：
首先，在醫藥級潔凈區內，按上述計量比稱取酒石酸鈉、七葉皂苷、大黃素甲醚-8-O-β-D-葡萄糖苷、巨大戟醇-5,20-縮丙酮-3-當歸酸酯、澤瀉、大黃、虎杖、姜黃、靈芝，過篩，機械混勻后添加超純水，放置制藥混合機中，混合4-8min，控制RSD≤5％，混合后壓片并低溫干燥，溫度控制在4-8℃，包裝即得治療高血脂的中西藥組合物。
作為本發明進一步的方案：具體步驟中混合6min。
與現有技術相比，本發明的有益效果是：
本發明藥物根據高血脂的認識機理對原料成分進行嚴格挑選，從而達到全面康復的目的，具有起效快、作用穩定、攜帶服用方便、長期服用無毒副作用的特點。
具體實施方式
下面將結合本發明實施例，對本發明實施例中的技術方案進行清楚、完整地描述，顯然，所描述的實施例僅僅是本發明一部分實施例，而不是全部的實施例。基于本發明中的實施例，本領域普通技術人員在沒有做出創造性勞動前提下所獲得的所有其他實施例，都屬于本發明保護的范圍。
實施例1
一種治療高血脂的中西藥組合物，按照重量份的主要原料為：酒石酸鈉8份、七葉皂苷4份、大黃素甲醚-8-O-β-D-葡萄糖苷17份、巨大戟醇-5,20-縮丙酮-3-當歸酸酯14份、澤瀉8份、大黃2份、虎杖8份、姜黃20份、靈芝4份。
一種治療高血脂的中西藥組合物的制備方法，具體步驟為：
首先，在醫藥級潔凈區內，按上述計量比稱取酒石酸鈉、七葉皂苷、大黃素甲醚-8-O-β-D-葡萄糖苷、巨大戟醇-5,20-縮丙酮-3-當歸酸酯、澤瀉、大黃、虎杖、姜黃、靈芝，過篩，機械混勻后添加超純水，放置制藥混合機中，混合4min，控制RSD≤5％，混合后壓片并低溫干燥，溫度控制在4℃，包裝即得治療高血脂的中西藥組合物。
實施例2
一種治療高血脂的中西藥組合物，按照重量份的主要原料為：酒石酸鈉10份、七葉皂苷5份、大黃素甲醚-8-O-β-D-葡萄糖苷19份、巨大戟醇-5,20-縮丙酮-3-當歸酸酯16份、澤瀉8份、大黃2份、虎杖10份、姜黃22份、靈芝4份。
一種治療高血脂的中西藥組合物的制備方法，具體步驟為：
首先，在醫藥級潔凈區內，按上述計量比稱取酒石酸鈉、七葉皂苷、大黃素甲醚-8-O-β-D-葡萄糖苷、巨大戟醇-5,20-縮丙酮-3-當歸酸酯、澤瀉、大黃、虎杖、姜黃、靈芝，過篩，機械混勻后添加超純水，放置制藥混合機中，混合4min，控制RSD≤5％，混合后壓片并低溫干燥，溫度控制在4℃，包裝即得治療高血脂的中西藥組合物。
實施例3
一種治療高血脂的中西藥組合物，按照重量份的主要原料為：酒石酸鈉12份、七葉皂苷7份、大黃素甲醚-8-O-β-D-葡萄糖苷21份、巨大戟醇-5,20-縮丙酮-3-當歸酸酯18份、澤瀉9份、大黃3份、虎杖12份、姜黃25份、靈芝5份。
一種治療高血脂的中西藥組合物的制備方法，具體步驟為：
首先，在醫藥級潔凈區內，按上述計量比稱取酒石酸鈉、七葉皂苷、大黃素甲醚-8-O-β-D-葡萄糖苷、巨大戟醇-5,20-縮丙酮-3-當歸酸酯、澤瀉、大黃、虎杖、姜黃、靈芝，過篩，機械混勻后添加超純水，放置制藥混合機中，混合6min，控制RSD≤5％，混合后壓片并低溫干燥，溫度控制在6℃，包裝即得治療高血脂的中西藥組合物。
實施例4
一種治療高血脂的中西藥組合物，按照重量份的主要原料為：酒石酸鈉14份、七葉皂苷8份、大黃素甲醚-8-O-β-D-葡萄糖苷23份、巨大戟醇-5,20-縮丙酮-3-當歸酸酯19份、澤瀉10份、大黃4份、虎杖13份、姜黃27份、靈芝6份。
一種治療高血脂的中西藥組合物的制備方法，具體步驟為：
首先，在醫藥級潔凈區內，按上述計量比稱取酒石酸鈉、七葉皂苷、大黃素甲醚-8-O-β-D-葡萄糖苷、巨大戟醇-5,20-縮丙酮-3-當歸酸酯、澤瀉、大黃、虎杖、姜黃、靈芝，過篩，機械混勻后添加超純水，放置制藥混合機中，混合8min，控制RSD≤5％，混合后壓片并低溫干燥，溫度控制在8℃，包裝即得治療高血脂的中西藥組合物。
實施例5
一種治療高血脂的中西藥組合物，按照重量份的主要原料為：酒石酸鈉19份、七葉皂苷9份、大黃素甲醚-8-O-β-D-葡萄糖苷25份、巨大戟醇-5,20-縮丙酮-3-當歸酸酯20份、澤瀉10份、大黃4份、虎杖15份、姜黃30份、靈芝6份。
一種治療高血脂的中西藥組合物的制備方法，具體步驟為：
首先，在醫藥級潔凈區內，按上述計量比稱取酒石酸鈉、七葉皂苷、大黃素甲醚-8-O-β-D-葡萄糖苷、巨大戟醇-5,20-縮丙酮-3-當歸酸酯、澤瀉、大黃、虎杖、姜黃、靈芝，過篩，機械混勻后添加超純水，放置制藥混合機中，混合8min，控制RSD≤5％，混合后壓片并低溫干燥，溫度控制在8℃，包裝即得治療高血脂的中西藥組合物。
藥理學試驗
1、急性毒性試驗
以本發明實施例3制得的中西藥組合物為試驗，采用灌胃給藥方式，在24h內連續給藥2次，每次間隔8h，每次給藥180mg/kg藥量，每天累積藥物總量達360mg藥物/kg，相當于人臨床用量的120倍。給藥后7d內，小鼠活動、進食、排泄均正常，生長良好，毛色光亮，其平均體重均隨實驗時間的延長而增加。第8d處死后解剖每只小鼠，肉眼觀察心、肝、脾、肺、腎、腦、胸腺、胃、腸等均未發現顏色及形態異常，未能測出半數致死量(LD50)。結果表明：本發明中西藥組合物無急性毒性反應。
2、長期毒性試驗
以本發明實施例3制得的中西藥組合物為試驗，采用灌胃給藥方式，將本發明中西藥組合物分為低劑量、中劑量、高劑量三組，各組的藥物用量分別為30、60、90mg藥物/kg/d，相當于臨床劑量的10、20、30倍。灌胃給藥24周后，本發明藥物對動物的一般狀況、血液學指標、血液生化指標均無明顯的影響，系統解剖、臟器系數及組織病理學檢查也未發現異常病理改變。停藥2周也未見明顯改變。結果表明：本發明中西藥組合物在長期毒性試驗中，未發現明顯毒性反應和延遲毒性反應。可見，本發明中西藥組合物無毒性反應，長期用藥安全可靠。
3、臨床試驗
本發明實施例3制備的中西藥組合物在2015年12月至2016年6月床觀察高血脂癥300患者，臨床報告如下：
一般資料
300例患者中，男性164例，女性136例，年齡最小20歲，最大70歲，病程多在8個月到10年，平均年齡43.2歲。
診斷標準
正常飲食情況下，2周內2次測血清總膽固醇(TC)均≥6.0mmol/L(230mg/dL)，或甘油三酯(TG)≥1.54mmol/L(140mg/dL)，或高密度脂蛋白膽固醇(HDL-C)男≤1.04mmol/L(40mg/dL)、女≤1.17mmol/L(45mg/dL)者。
納入標準
納入：①合診斷標準者；②年齡20-70歲者；③所有患者發病前2月內未做任何治療；④證屬痰濁阻遏或肝腎陰虛者；⑤初診時簽署知情同意書，同意接受治療方法服從安排者。
排除標準
排除：①不符合上述納入標準者；②合并感染性疾病免疫性疾病癌癥嚴重肝腎疾病者；③患有其他對血脂產生影響的特殊疾病者；④12個月內應用過皮質類固醇激素或免疫抑制劑者。
治療方法
藥物：實施例3制備的中西藥組合物。每次服用量3mg/kg，每日2次，7天為1療程，連服3個療程。
觀察指標
療效性觀察指標治療前后取患者外周靜脈血，采用酶法在全自動生化儀測定TC、TG、HDL-C、LDL-C；安全性監測指標一般體檢項目檢查：包括血壓、身高、體質量、心率、心肺聽診、肝、脾、腎腹部觸診等；血、尿、便常規；心、肝、腎功能檢查；其他可能出現的不良反應觀察，包括觀察不良反應的臨床癥狀、體征、實驗室檢查及嚴重程度，記錄處理過程及方法，用來客觀評價其安全性。
療效標準
參照《中國成人血脂異常防治指南》制定療效標準。
治愈：臨床癥狀、體征消失，實驗室各項檢查恢復正常。
顯效：臨床癥狀、體征基本消失，血脂檢測達到以下任一項者：TC下降≥20％，TG下降≥40％，HDL-C上升≥0.26mmol/L(10mg/dL)，TC-HDL-C/HDL-C下降≥20％。
有效：臨床癥狀、體征均有好轉，血脂檢測達到以下任一項者：TC下降≥0％但＜20％，TG下降≥20％但＜40％，HDL-C上升≥0.104mmol/L(4mg/dL)但＜0.26mmol/L(10mg/dL)，TC-HDL-C/HDL-C下降≥10％但＜20％。
無效：治療后癥狀、體征與血脂檢測無明顯改善者。
統計學方法數據采用SPSS13.0軟件進行統計分析，計量資料以表示,治療前后指標比較采用t檢驗；計數資料采用X2檢驗；P＜0.05表示差異具有統計學意義。
結果
血脂變化：治療前各項指標比較，差異無統計學意義p＞0.05，治療后TC、TG、LDL-C均下降，HDL-C上升，各項指標與本組治療前比較，差異有統計學意義P＜0.05，詳見表1。
表1治療前后血脂變化比較mmol/L
注：*表示治療前后比較，P＜0.05。
安全性指標：服藥期間,300例患者無任何不適，未見不良反應。
療效結果：300例患者中，治愈205例，顯效47例，有效19例，無效29例，總有效率90.33％。
對于本領域技術人員而言，顯然本發明不限于上述示范性實施例的細節，而且在不背離本發明的精神或基本特征的情況下，能夠以其他的具體形式實現本發明。因此，無論從哪一點來看，均應將實施例看作是示范性的，而且是非限制性的，本發明的范圍由所附權利要求而不是上述說明限定，因此旨在將落在權利要求的等同要件的含義和范圍內的所有變化囊括在本發明內。
此外，應當理解，雖然本說明書按照實施方式加以描述，但并非每個實施方式僅包含一個獨立的技術方案，說明書的這種敘述方式僅僅是為清楚起見，本領域技術人員應當將說明書作為一個整體，各實施例中的技術方案也可以經適當組合，形成本領域技術人員可以理解的其他實施方式。