本發明涉及生物醫療器械領域，特別涉及一種應用于骨折斷端的骨科內固定系統。

背景技術：

骨科內固定系統由骨板和骨螺釘組成，是一種被廣泛用于治療骨科疾病的植入型醫療器械，可以分為普通內固定系統和鎖定內固定系統，其中普通內固定系統和鎖定內固定系統的最大區別在于骨板與骨螺釘的接觸方式。

普通內固定系統和鎖定內固定系統中骨板都設有一定數量的通孔，骨螺釘穿過骨板上的通孔，用帶有螺紋結構的桿部與人體骨形成框架式固定。而普通內固定系統骨板通孔與骨螺釘頭部接觸，無論是通孔內壁，還是骨螺釘頭部都無螺紋結構，即骨板與骨螺釘頭部的接觸是非螺紋式接觸，彼此之間無相互約束關系，因此，固定完全靠螺紋在人體骨擰緊時產生的扭矩和軸力實現，這種固定方式在臨床上經常發生骨膜因充血不足壞死的并發癥。而鎖定內固定系統中，骨板的通孔設有內螺紋，骨螺釘的頭部設有外螺紋，與骨板通孔的內螺紋匹配，實現相互約束的接觸關系，而且骨板通孔的軸向可以與骨板的水平方向形成一定的夾角，通過螺紋的約束，可以調整骨螺釘的進釘方向，便于適應各種不同類型的骨折治療。

一般來講，鎖定內固定系統的骨板稱為鎖定骨板，骨螺釘稱為鎖定骨螺釘，與普通骨板和骨螺釘進行區別。鎖定內固定系統在治療骨科疾病時具有兩級固定模式，即鎖定骨螺釘與人體骨的固定以及鎖定骨板與鎖定骨螺釘的固定。這 種兩級固定模式可以實現骨板與人體骨外表面分離，防止因為扭矩和軸力導致的骨板對骨膜表面血管的壓迫，避免骨膜壞死的發生。

鎖定內固定系統因為具有兩級固定模式，解決了普通內固定系統無法解決的問題，因此在臨床治療上，應用越來越廣泛。然而，鎖定內固定系統在實際臨床應用中也同樣存在問題，而且問題的嚴重程度不亞于普通內固定系統導致的骨膜壞死。其中最為嚴重的問題是，用鎖定內固定系統治療的骨折，長時間不愈合。經過大量的實驗和臨床研究發現，骨折長期不愈合的原因是骨折斷端處缺少應力刺激，不利骨痂的形成，而骨痂的形成是骨折愈合的前提條件。缺少應力刺激的原因是鎖定內固定系統的兩級固定模式太過堅強，整體框架的剛性太大，承擔大量的應力，對骨折產生應力遮擋而長期得不到應力刺激，從而導致骨折長期不愈合。

由于現有技術中鎖定內固定系統整體框架的剛性太大，對骨折產生應力遮擋，骨折斷端處缺少應力刺激，不利骨痂的形成，從而導致骨折長期不愈合。為了降低鎖定內固定系統的剛度，降低應力遮擋對骨折愈合的不利影響，一種叫對側皮質骨鎖定技術(FCL，Far Cortical Locking)應運而生。FCL技術與一般鎖定內固定系統的區別主要在于其骨螺釘的結構。

如圖1所示，FCL中的鎖定骨螺釘的桿部尾端設有螺紋，螺紋部分與螺釘頭部之間是光桿，而光桿的直徑小于螺紋部分的中徑，從而當FCL植入到骨折處時，鎖定骨螺釘的光桿部分由于與螺紋部分存在直徑差值，使得接近螺釘頭部的光桿與骨之間存在一個微小間隙，通過這個微小間隙，當鎖定內固定系統受到軸向力時，人體骨靠近骨板測與骨螺釘之間形成一個微小的位移，通過這個微小的位移來帶動骨折斷端的相向運動，實現應力刺激骨痂的形成，這種方式叫微動。骨折的固定手術后，骨折斷端的平行微動可以有效促進骨痂的形成，從而提高骨折的愈合速度。FCL技術可以在保證一般鎖定內固定系統的強度下， 降低80％的剛度。

然而，盡管FCL技術很好的降低了鎖定內固定系統的整體剛性，有效降低骨折端應力遮擋，形成微動，促進骨痂形成以加速骨折愈合，但是在臨床實踐中，發現會有由于圍術期鎖定內固定系統的剛度太低，導致骨折處錯位的發生的情況，而一旦骨折錯位發生，往往需要重新手術，對骨折處進行重新矯正，這勢必對病人的身體、精神和經濟都帶來巨大影響。因此，還需要對FCL技術進行改進。

技術實現要素：

本發明的目的在于克服上述現有技術的不足，提供一種應用于骨折斷端的骨科內固定系統，能夠在骨折斷端的圍術期提供良好的剛性，然后剛性逐漸降低，實現骨折斷端之間漸變微動的應力刺激，促進骨痂形成在以利于骨折斷端的愈合。

為實現本發明的目的，本發明公開了一種骨科內固定系統，鎖定骨板和鎖定螺釘，其中所述鎖定骨板上設置有具有內螺紋的通孔；所述鎖定螺釘包括螺釘頭部、螺釘尾部及位于螺釘頭部和螺釘尾部之間的螺釘桿部，其中，所述螺釘頭部和螺釘尾部設置有和所述通孔內螺紋匹配的外螺紋，所述螺釘桿部的直徑小于所述頭部和尾部的中徑；所述桿部涂覆有生物可降解涂層增強所述鎖定螺釘的剛性，所述生物可降解涂層的厚度小于或等于所述桿部的直徑與所述尾部的中徑的差值；在所述生物可降解涂層降解前和圍術期，所述鎖定螺釘的剛性為5.0～6.5KN/mm；在所述生物可降解涂層完全降解后，所述鎖定螺釘的剛性為1.0～1.5KN/mm；在所述生物可降解涂層逐漸相容的降解過程中，所述鎖定螺釘的剛性隨著所述生物可降解涂層的厚度減小而降低，骨折斷裂之間與螺釘桿部逐漸增加的縫隙形成漸變微動的應力刺激，促進骨痂形成以利于骨折斷 端的愈合。

優選地，所述生物可降解涂層的降解率δ的計算公式為：δ＝W1/W0，其中，0為原始質量，W1為剩余質量。

優選地，在所述圍術期內，所述生物可降解涂層的降解率δ為0～10％。

優選地，在所述圍術期內，所述生物可降解涂層的降解率δ為1-5％。

優選地，當所述生物可降解涂層的降解率0<δ<＝10％時，所述鎖定螺釘的剛性為5.0～6.5KN/mm；當所述生物可降解涂層的降解率10<δ<＝30％時，所述鎖定螺釘的剛性為4.0～5.5KN/mm；當所述生物可降解涂層的降解率30<δ<＝100％時，所述鎖定螺釘的剛性為1.0～5.0KN/mm。

優選地，所述生物可降解涂層的完全降解周期T小于等于90天。

優選地，所述生物可降解涂層的完全降解周期T為7～30天。

優選地，通過調整所述生物可降解涂層的組分參數和/或生物可降解涂層的厚度，改變所述生物可降解涂層的完全降解周期。

優選地，所述生物可降解涂層的厚度d的范圍為0<d<1mm。

優選地，所述生物可降解涂層的厚度d的范圍為0.5<d<1mm。

優選地，所述生物可降解涂層材料包括下面的一種或幾種：聚乳酸、生物降解鎂合金、生物玻璃、可降解生物活性羥基磷灰石、生物活性珍珠質、殼聚糖、透明質酸鈉、甲殼素、膠原蛋白、明膠、貝塔磷酸三鈣。

優選地，所述鎖定骨板上設有帶有內螺紋的通孔，通孔軸向與鎖定骨板的水平方向形成一定的角度α，角度α的大小為0°<α<90°；所述鎖定骨板為直型、動力加壓型或者解剖型。

本發明的有益效果是：

和現有技術相比，本發明并不是單純提供普通內固定系統的骨折斷裂處的“固定”以及FCL的骨折斷裂處的“微動”，而且創造性的在鎖定螺釘的桿部涂 覆有生物可降解涂層，使得圍術期內提供良好剛性的保護，避免骨折斷裂處錯位等情況，隨著時間骨折斷裂處的慢慢愈合，剛性逐漸降低，形成“漸變微動”，直到生物可降解涂層降解完成，微動的應力刺激促進骨痂形成以加速骨折斷裂處的愈合，從而避免了普通內固定系統由于整體框架的剛性太大，承擔大量的應力，對骨折產生應力遮擋導致的骨折長期不愈合的情況，也避免了FCL在圍術期鎖定內固定系統的剛度太低，導致骨折處錯位的發生重新矯正的情況。而且，采用生物可降解涂層，降解后的涂層會被吸收排出，不會對身體造成傷害。

附圖說明

為了更清楚地說明本發明的技術方案，下面將對實施例中所需要使用的附圖作簡單地介紹，顯而易見地，下面描述中的附圖僅僅是本發明的一些實施例，對于本領域普通技術人員來講，在不付出創造性勞動的前提下，還可以根據這些附圖獲得其他的附圖。

圖1是FCL的鎖定骨螺釘示意圖；

圖2是本發明的骨科內固定系統的示意圖；

圖3是本發明的具有生物可降解涂層的鎖定骨螺釘的示意圖；

圖4是本發明的螺紋結構的示意圖；

圖5是本發明的剛度測試的示意圖；

圖6是本發明的PDLA衰減曲線的示意圖；

圖7是本發明的剛度與PLDA降解關系的示意圖；

圖8是本發明的鎂合金在SBF中衰減曲線的示意圖；

圖9是本發明的剛度與鎂合金降解關系的示意圖；

圖10是本發明的PLDA降解率與厚度關系的示意圖；

圖11是本發明的鎂合金降解率與厚度關系的示意圖。

具體實施方式

下面將結合本發明實施例中的附圖，對本發明實施例中的技術方案進行清楚、完整地描述。

本發明實施例在現有的普通鎖定內固定系統和FCL技術的基礎上，提供了一種應用于骨折斷端的漸變微動的骨科內固定系統。

如圖2所示，該骨科內固定系統包括鎖定骨板1和鎖定螺釘2。所述鎖定骨板上設置有具有內螺紋的通孔，所述通孔軸向與鎖定骨板的水平方向可以形成一定的角度α，角度α的大小可以為0°<α<90°。所述鎖定骨板可以為直型、動力加壓型以及解剖型，具體不做限制。

如圖3所示，所述鎖定螺釘包括頭部21、尾部22及位于頭部和尾部之間的桿部23，其中，所述頭部和尾部設置有和所述通孔內螺紋匹配的外螺紋，所述桿部的直徑小于所述頭部和尾部的中徑。該頭部和尾部的尺寸可以相同，也可以不同，具體不做限制。

此外，如圖4所示，螺釘頭部為圓柱形或者圓錐形，圓錐形的錐度為0°＜Φ＜90°，外螺紋螺距為變螺距，即P＝P0±α，α值為0.001～0.1mm，更優為0.005～0.05mm，最佳為0.01mm。螺紋牙尖設有30°斜面。與螺釘頭部匹配的骨板通孔內螺紋錐度，其內螺紋螺距為標準螺距P0，螺紋底部設有30°斜面，當螺釘頭部擰入骨板內孔時，外螺紋的牙尖與內螺紋底部斜面擠壓，使得外螺紋與內螺紋的接觸從螺旋線性變為螺旋帶型，增加摩擦力，從而提高骨螺釘抗松動能力。而變螺距則提供螺牙斜面之間的相互擠壓，進一步提高螺紋之間的摩擦力。

值得注意的是，由于現有的普通內固定系統由于整體框架的剛性太大，對骨折產生應力遮擋導致的骨折長期不愈合，以及現有的FCL在骨折斷端手術的 圍術期內鎖定內固定系統的剛度太低有可能導致骨折處錯位，因此，在本發明實施例中創造性的將所述桿部涂覆有生物可降解涂層24。

所述桿部涂覆的生物可降解涂層具有良好的生物相容性，并且為具有生物降解功能的活性涂層，使得所述生物可降解涂層在骨折斷端的圍術期能夠增強所述鎖定螺釘的剛性，而隨著時間推進在所述生物可降解涂層的降解過程中，所述生物可降解涂層逐漸相容，使得所述鎖定螺釘的剛性逐漸降低，骨與螺釘光桿部分形成逐漸增加的縫隙，從而實現骨折斷端之間漸變微動的應力刺激，促進骨痂形成以利于骨折斷端的愈合。其中，圍術期是圍繞手術的一個全過程，從病人決定接受手術治療開始，到手術治療直至基本康復，包含手術前、手術中及手術后的一段時間，圍術期時間小于14天，優選地，小于等于7天。

在本發明的具體實施例中，在所述生物可降解涂層降解前和圍術期，鎖定螺釘的剛性為5.0～6.5KN/mm，使得漸變微動的骨科內固定鎖定系統保持了良好的剛度，大致和普通鎖定釘內固定系統(PL)的剛度類似，從而能夠在骨折斷端的圍術期提供良好的剛性，避免圍術期鎖定內固定系統的剛度太低，導致骨折處錯位的發生的情況。

微動的應力刺激是骨折愈合的必要條件。在所述生物可降解涂層逐漸相容的降解過程中，鎖定螺釘的剛性隨著生物可降解涂層的厚度減小而降低，骨折斷裂之間與螺釘桿部逐漸增加的縫隙形成漸變微動的應力刺激，促進骨痂形成以利于骨折斷端的愈合。

在所述生物可降解涂層完全降解后，所述鎖定螺釘的剛性為1.0～1.5KN/mm，使得漸變微動的骨科內固定鎖定系統的剛度和對側皮質骨鎖定技術(FCL)的剛度類似，從而有效降低骨折端應力遮擋，形成微動，促進骨痂形成以加速骨折愈合。

經過發明人反復實驗，當所述生物可降解涂層的降解率(失重率)0<δ<＝10％ 時，所述鎖定螺釘的剛性為5.0～6.5KN/mm；當所述生物可降解涂層的降解率10<δ<＝30％時，所述鎖定螺釘的剛性為4.0～5.5KN/mm；當所述生物可降解涂層的降解率30<δ<＝100％時，所述鎖定螺釘的剛性為1.0～5.0KN/mm。

和現有的普通內固定系統和FCL相比，本發明并不是單純提供普通內固定系統的骨折斷裂處的“固定”以及FCL的骨折斷裂處的“微動”，而且創造性的在鎖定螺釘的桿部涂覆有生物可降解涂層，使得圍術期內提供良好剛性的保護，避免骨折斷裂處錯位等情況，隨著時間骨折斷裂處的慢慢愈合，剛性逐漸降低，形成“漸變微動”，直到手術后期生物可降解涂層降解完成，微動的應力刺激促進骨痂形成以加速骨折斷裂處的愈合。

(1)生物可降解涂層的材料

在本發明中，所述生物可降解涂層材料包括下面的一種或幾種：聚乳酸、生物降解鎂合金、生物玻璃、可降解生物活性羥基磷灰石、生物活性珍珠質、殼聚糖、透明質酸鈉、甲殼素、膠原蛋白、明膠、貝塔磷酸三鈣。當然還可以有其他的生物可降解涂層材料，在此并不一一列舉。

在一具體的實施例中，所述桿部涂覆的生物可降解涂層為聚乳酸涂層。

聚乳酸是以乳酸為主要原料的聚合物，作為生物可降解材料的一種，對環境友好、無毒害，可應用于藥物緩釋等生物醫用材料。

在醫學領域，當桿部涂覆有聚乳酸涂層的鎖定螺釘植入體內以后，降解反應便開始進行。在最初階段降解反應進行比較緩慢，產生的酸性小分子可以被代謝而排出體外，隨著時間的推移，降解反應逐步加速產生的酸性小分子來不及被代謝而積累，造成局部酸濃度變大，加速催化材料的降解，即發生自催化效應。因此，可以看出聚乳酸涂層能夠在骨缺損期暫時替代骨組織，支持周圍軟組織，隨著降解反應，聚乳酸涂層逐漸降解、吸收，聚合大分子逐漸水解成較小聚合物，最終裂解成為乳酸單體，即鎖定螺釘機械強度下降，骨支撐功能 逐漸喪失。

例如在應用實例一中，FCL螺釘采用TC4ELI鈦合金，聚乳酸采用聚d-乳酸(PDLA)，分子量為1.5-3(萬)Mw，粘度為0.3-0.5dl/g。在此應用實例中，聚乳酸涂層優選的采用PDLA，當然也可以是聚L-乳酸(PLLA)和聚dL-乳酸(PDLLA)，再此并不作限制。

通過注塑成型方式將PDLA涂層涂覆到FLC螺釘的光桿部分，厚度與螺紋部分的底徑平齊。PDLA的降解在模擬體液中進行，根據每隔一段時，測量其失重質量的多少來衡量，降解率根據剩余質量與原始質量的百分比計算，即δ＝W1/W0計算，其中W1為剩余質量，W0為原始質量。與鎖定內固定系統形成框架結構的骨采用聚氨酯人造骨，鎖定骨板左右各配3枚FCL螺釘，對照組為無PDLA涂層的FCL螺釘。

剛度的測試在萬能拉力試驗機上進行，如圖5所示，在人工骨的兩端，加載壓向的力，檢測同樣壓力下，骨折端的相對位移值大小，箭頭所示方向為力加載方向。對比樣品為普通鎖定內固定系統(PL)與FCL內固定系統。

經過實驗，如圖6所示的PDLA衰減曲線圖，在浸泡初期，大約一周之內，PDLA的降解率緩慢，降解9％，一周后降解速度提高，到7周時達到85％，隨后隨時間延遲，降解率明顯變慢。

具體地，所述聚乳酸涂層的完全降解周期T為49～70天；當所述生物可降解涂層降解時間0<T<＝7天時，所述降解率δ為0～10％；當所述生物可降解涂層降解時間8<T<＝24天時，所述降解率δ為10～50％；當所述生物可降解涂層降解時間24<T<＝49天時，所述降解率δ為50～85％；當所述生物可降解涂層降解時間49<T<＝70天時，所述降解率δ為85～100％。

經過實驗，如圖7所示的剛度與PLDA降解關系，隨著PLDA的降解，漸變微動的骨科內固定鎖定系統的的剛度降低。在降解發生前期，漸變微動的骨 科內固定鎖定系統保持了良好的剛度，剛度達到5.4KN/mm，與普通鎖定釘內固定系統(PL)的剛度6.2KN/mm相比，略微降低，而與FCL內國定系統的剛度1.2KN/mm相比，則大4倍以上。隨之PLDA的降解，到7周時，本發明提供的漸變微動的骨科內固定鎖定系統的剛度將低到1.5KN/mm，與FCL內固定系統接近。

具體地，當所述生物可降解涂層的降解率0<δ<＝10％時，所述鎖定螺釘的剛性為5.0～5.5KN/mm；當所述生物可降解涂層的降解率10<δ<＝30％時，所述鎖定螺釘的剛性為4.5～5.5KN/mm；當所述生物可降解涂層的降解率30<δ<＝50％時，所述鎖定螺釘的剛性為4.0～5.0KN/mm；當所述生物可降解涂層的降解率50<δ<＝70％時，所述鎖定螺釘的剛性為3.0～4.0KN/mm；當所述生物可降解涂層的降解率70<δ<＝85％時，所述鎖定螺釘的剛性為1.0～3.5KN/mm；當所述生物可降解涂層的降解率85<δ<＝100％時，所述鎖定螺釘的剛性為1.0～2.0KN/mm。

在另一具體的實施例中，所述桿部涂覆的生物可降解涂層為生物降解鎂合金。鎂在人體內的正常含量為25g左右，半數存在于骨骼中，鎂合金具有理想的機械支撐力，良好的生物相容性，且容易降解，降解產物參與新陳代謝。因此，鎂合金是比較合適的生物可降解材料。當然，所述桿部涂覆的生物可降解涂層也可以采用具有生物降解成為的其他材料，在此不做限制。

例如在應用實例二中，FCL螺釘采用TC4ELI鈦合金，生物降解鎂合金為AZ13B，在FCL光桿上沉積一層鎂合金涂層，其中涂層制備方法為等離子噴涂，厚度與FCL螺釘的螺紋中徑平齊。降解和剛度的測試方法與應用實例一類似，故在此不詳述。

經過實驗，如圖8所示的鎂合金在SBF中降解率圖，240小時基本降解完畢。鎂合金的降解率比PDLA快很多，在10天里基本可以降解完畢。鎂合金涂層的 漸變微動的骨科內固定鎖定系統在前3天可以提供良好的剛度。在隨后可以提供持續降低的剛度，對骨折端的微動形成的應力刺激也具有逐步提高的作用。微動幅度基本與無生物降解涂層的FCL系統基本一致。

具體地，所述生物降解鎂合金的完全降解周期T為7～14天；當所述生物可降解涂層降解時間0<T<＝3天時，所述降解率δ為0～20％；當所述生物可降解涂層降解時間3<T<＝10天時，所述降解率δ為20～95％；當所述生物可降解涂層降解時間10<T<＝15天時，所述降解率δ為95～100％。

經過實驗，如圖9所示的剛度與鎂合金降解關系，隨著鎂合金在SBF中的降解，漸變微動的骨科內固定鎖定系統的的剛度之降低。在降解發生前期，漸變微動的骨科內固定鎖定系統保持了良好的剛度，剛度達到6.1KN/mm，與普通鎖定釘內固定系統(PL)的剛度6.2KN/mm相比，略微降低，而與FCL內國定系統的剛度1.2KN/mm相比，則大5倍以上。隨之鎂合金的降解，到10天時，本發明提供的漸變微動的骨科內固定鎖定系統的剛度1.3KN/mm，與FCL內固定系統接近。

具體地，當所述生物可降解涂層的降解率0<δ<＝10％時，所述鎖定螺釘的剛性為5.5～6.5KN/mm；當所述生物可降解涂層的降解率10<δ<＝30％時，所述鎖定螺釘的剛性為4.5～5.0KN/mm；當所述生物可降解涂層的降解率30<δ<＝50％時，所述鎖定螺釘的剛性為3.0～4.0KN/mm；當所述生物可降解涂層的降解率50<δ<＝85％時，所述鎖定螺釘的剛性為1.0～2.5KN/mm；當所述生物可降解涂層的降解率85<δ<＝100％時，所述鎖定螺釘的剛性為1.0～2.0KN/mm。

此外，所述桿部涂覆的生物可降解涂層為HA(羥基磷灰石)或其他生物可降解材料，在本發明中并不作具體限制。

(2)生物可降解涂層的厚度

所述生物可降解涂層的厚度d小于或等于所述桿部的直徑與所述尾部的中 徑的差值，優選地，所述生物可降解涂層的厚度d等于所述桿部的直徑與所述尾部的中徑的差值。通常，桿部的直徑尾部的中徑的差值小于1mm，因此所述生物可降解涂層的厚度d的范圍為0<d<1mm，經過發明人反復實驗，優選地，所述生物可降解涂層的厚度d的范圍為0.5<d<1mm。

例如在應用實例一中，經過實驗，如圖10所示的PLDA降解率與厚度的關系圖。厚度相對厚時降解速度相對緩慢；隨著厚度減少，降解速度相對提高。

具體地，當所述生物可降解涂層的厚度0.8<d<＝1.0mm時，所述生物可降解涂層的降解率為0～10％；當所述生物可降解涂層的厚度0.7<d<＝0.8mm時，所述生物可降解涂層的降解率為20～30％；當所述生物可降解涂層的厚度0.5<d<＝0.7mm時，所述生物可降解涂層的降解率為30～60％；當所述生物可降解涂層的厚度0.3<d<＝0.5mm時，所述生物可降解涂層的降解率為50～80％；當所述生物可降解涂層的厚度0.1<d<＝0.3mm時，所述生物可降解涂層的降解率為70～90％；當所述生物可降解涂層的厚度0<d<＝0.1mm時，所述生物可降解涂層的降解率為90～100％。

例如在應用實例二中，經過實驗，如圖11所示的鎂合金降解率與厚度的關系圖。厚度相對厚時降解速度相對緩慢；隨著厚度減少，降解速度相對提高，當降解后續厚度很小時，降解速度明顯提高。

具體地，當所述生物可降解涂層的厚度0.8<d<＝1.0mm時，所述生物可降解涂層的降解率為0～10％；當所述生物可降解涂層的厚度0.7<d<＝0.8mm時，所述生物可降解涂層的降解率為20～30％；當所述生物可降解涂層的厚度0.5<d<＝0.7mm時，所述生物可降解涂層的降解率為30～40％；當所述生物可降解涂層的厚度0.3<d<＝0.5mm時，所述生物可降解涂層的降解率為50～60％；當所述生物可降解涂層的厚度0.1<d<＝0.3mm時，所述生物可降解涂層的降解率為70～80％；當所述生物可降解涂層的厚度0<d<＝0.1mm時，所述生物可降解涂層 的降解率為80～100％

(3)生物可降解涂層的降解周期

基于上述的生物可降解涂層可看出，為了兼顧骨折斷端的圍術期鎖定內固定系統的剛度，以及在手術恢復期內的骨折斷端之間漸變微動的應力刺激，需要控制所述生物可降解涂層的降解周期，所述生物可降解涂層的降解周期和生物可降解涂層的材料和生物可降解涂層的厚度有關。

值得關注的是，所述生物可降解涂層的降解周期可以通過調整涂層組分參數實現，例如調整聚乳酸的分子量或者生物降解鎂合金的分子量。此外，所述生物可降解涂層的降解周期可以通過調整生物可降解涂層的厚度實現。

經過發明人反復實驗，為了能夠在骨折斷裂圍術期提供良好的剛性，所述生物可降解涂層的完全降解周期T小于等于90天，優選地，所述生物可降解涂層的完全降解周期T為7～30天。例如，當生物可降解涂層為聚乳酸涂層時，所述生物可降解涂層的降解周期為49～70天；生物可降解涂層為生物降解鎂合金時，所述生物可降解涂層的降解周期為7～14天。當然還有其他涂層成分的降解周期數值，在此并不作限制。對于不同的骨折斷端，可以通過調節生物可降解涂層的的材料和厚度確定有利于骨折斷端愈合的生物可降解涂層的降解周期。

從上述的描述可看出，和現有技術相比，本發明創造性的在鎖定螺釘的桿部涂覆有生物可降解涂層，使得圍術期提供良好剛性的保護，避免骨折斷裂處錯位等情況，隨著時間骨折斷裂處的慢慢愈合，剛性逐漸降低，形成“漸變微動”，直到手術后期生物可降解涂層降解完成，微動的應力刺激促進骨痂形成以加速骨折斷裂處的愈合，從而避免了普通內固定系統由於整體框架的剛性太大，承擔大量的應力，對骨折產生應力遮擋導致的骨折長期不愈合的情況，也避免了FCL在圍術期鎖定內固定系統的剛度太低，導致骨折處錯位的發生重新矯正 的情況。而且，采用生物可降解涂層，降解后的涂層會被吸收排出，不會對身體造成傷害。

本說明書中的各個實施方式均采用遞進的方式描述，各個實施方式之間相同相似的部分互相參見即可，每個實施方式重點說明的都是與其他實施方式的不同之處。

最后應說明的是：上面對本發明的各種實施方式的描述以描述的目的提供給本領域技術人員。其不旨在是窮舉的、或者不旨在將本發明限制于單個公開的實施方式。如上所述，本發明的各種替代和變化對于上述技術所屬領域技術人員而言將是顯而易見的。因此，雖然已經具體討論了一些另選的實施方式，但是其它實施方式將是顯而易見的，或者本領域技術人員相對容易得出。本發明旨在包括在此已經討論過的本發明的所有替代、修改、和變化，以及落在上述申請的精神和范圍內的其它實施方式。