本發明涉及一種功能仿生型人工頸椎間盤，屬于醫用植入性骨科醫療器械領域技術領域。

背景技術：

頸椎疾病是一種常見病和多發病，據統計我國目前頸椎疾病患者人群達5000萬人，隨著老齡化的進程及現代生活節奏的加快，我國頸椎間盤疾病的發病率逐年上升。在頸椎間盤疾病的治療手術治療方法中，人工頸椎間盤置換被認為是一種非常前沿有效的治療方法，這種方法通過在椎間隙植入一個可以活動的裝置，代替原來的椎間盤并行使其功能，實現保留頸椎運動的運動功能，同時提供頸椎所需要的穩定性，防止和延緩相鄰階段退變的發生和發展，從而達到治療的目的。

目前國際上已有十余種頸椎間盤假體上市或經FDA批準進入臨床階段，而在國內，尚無自主研發的頸椎間盤假體產品上市。目前大部分頸椎間盤假體采用球窩滑移式結構設計，如專利CN 102648879 A、CN 101961270 A等公開的椎間盤假體，這種硬支撐力學特性與人體頸椎間盤的完美結構及力學性征相差較大，不具有彈性，在受到震蕩時不能很好的保護頸椎，并且在長期使用中存在一定的磨屑隱患，對周圍組織造成影響。人體頸椎間盤本質上是一種具有彈性的結構，顯然傳統的硬支撐的滑移摩擦結構不能很好的模擬人體頸椎間盤的結構及活動特性。近些年來，開始有一些具有彈性的人工椎間盤假體的研究出現，但仍存在一些問題，一方面仍很難避免摩擦碎屑的產生，另一方面其生物力學特性仍與人體正常頸椎間盤的相差很大。多類人工頸椎間盤產品的臨床應用表明，將人工頸椎間盤置換掉病變的人體頸椎間盤后，可以達到很好的治療效果，但由于人工頸椎間盤的生物力學特性與人體正常間盤的相差很大，植入人體后，植入節段的頸椎的活動度會明顯增大，相鄰小關節及韌帶的應力增加，植入較長時間后，植入節段的異位骨化發生率出現升高。因此開發一種生物力學特性與人體正常頸椎間盤更加接近的無摩擦式的功能仿生型人工頸椎間盤產品，對于推動人工頸椎間盤置換術的發展以及頸椎疾病的治療具有重要的意義。

技術實現要素：

本發明的目的是為了解決上述問題，提供了一種結構簡單，設計緊湊的功能仿生型人工頸椎間盤。

本發明采用如下技術方案：一種功能仿生型人工頸椎間盤，包括上剛性終板、下剛性終板及設置于上剛性終板和下剛性終板之間的髓核，所述髓核的外側設置有中空圈，所述上剛性終板對應中空圈設置有垂直插入并卡設在中空圈中的上凸起部，所述下剛性終板對應中空圈設置有垂直插入并卡設在中空圈中的下凸起部，所述髓核的中部分別對應上剛性終板和下剛性終板的接觸面設置有第一凹槽和第二凹槽，所述上剛性終板對應第一凹槽設置有第一凸臺，所述下剛性終板對應第二凹槽設置有第二凸臺，所述髓核與上剛性終板間設置有上過渡層，所述髓核與下剛性終板間設置有下過渡層，所述上剛性終板和下剛性終板的前后兩端的夾角β呈2-8°。

進一步的，所述第一凸臺、第二凸臺的橫截面為圓形或矩形，所述第一凸臺、第二凸臺在第一凹槽、第二凹槽內的部分橫截面積逐漸增大或減小或不變。

進一步的，所述第一凸臺和第二凸臺的橫截面上設置有凹槽。

進一步的，所述中空圈中填充有彈性模量為0.1~2MPa的低彈性模量材料。

進一步的，所述上過渡層和下過渡層與髓核相接觸的一側上設置有若干個凹槽、孔隙或凹坑。

進一步的，所述第一凹槽和第二凹槽的橫截面積為10~40mm²。

進一步的，所述髓核的兩端外側到中空圈的距離為0.2~2mm。

進一步的，所述第一凹槽和第二凹槽由第一凸起、第二凸起和髓核本體包圍形成，所述第一凸起和第二凸起與髓核本體間為圓弧狀連接或是直角連接，髓核本體中部設置有加粗部。

進一步的，所述第一凸起和第二凸起的端部呈尖端狀或平直狀。

本發明具有如下優點：（1）人工頸椎間盤彈性為非硬支撐滑動結構，通過髓核的彈性變形有效實現人工頸椎間盤在旋轉、屈伸、側彎三維六個自由度空間的活動；（2）生物力學特性與人體正常椎間盤的相近，植入人體后，能夠更好地重建人體頸椎生物力學；（3）人工頸椎間盤的剛性終板與髓核緊密牢固結合，不存在摩擦界面，有效降低或消除剛性終板與髓核因界面摩擦造成的磨屑隱患；（4）上、下剛性終板與椎骨接觸的表面采用與椎骨表面近似的輪廓設計，具有與人體椎間隙相近的傾斜角度，植入后與人體椎骨吻合性好。

附圖說明

圖1為本發明的結構示意圖。

圖2為本發明中人工頸椎間盤的第一凸臺的結構示意圖。

圖3為本發明中上過渡層的示意圖。

圖4為本發明中人工頸椎間盤髓核不同結構的示意圖。

圖5為將圖4中的人工頸椎間盤植入椎骨中，施加相同的力矩后產生的活動度情況。

附圖標記：上剛性終板1、下剛性終板2、髓核3、中空圈4、上凸起部5、下凸起部6、第一凹槽7、第二凹槽8、第一凸臺9、第二凸臺10、上過渡層11、下過渡層12、第一凸起13、第二凸起14、髓核本體15。

具體實施方式

下面將結合附圖對本發明作進一步的描述。

如圖1所示，一種功能仿生型人工頸椎間盤，包括上剛性終板1、下剛性終板2及設置于上剛性終板1和下剛性終板2之間的髓核3，髓核3的外側設置有中空圈4，上剛性終板1對應中空圈4設置有垂直插入并卡設在中空圈4中的上凸起部5，下剛性終板2對應中空圈4設置有垂直插入并卡設在中空圈4中的下凸起部6，髓核3的中部分別對應上剛性終板1和下剛性終板2的接觸面設置有第一凹槽7和第二凹槽8，上剛性終板1對應第一凹槽7設置有第一凸臺9，下剛性終板2對應第二凹槽8設置有第二凸臺10，髓核3與上剛性終板1間設置有上過渡層11，髓核3與下剛性終板2間設置有下過渡層12，上剛性終板1和下剛性終板2的前后兩端的夾角β呈2-8°。

第一凸臺9、第二凸臺10的橫截面為圓形或矩形，第一凸臺9、第二凸臺10在第一凹槽7、第二凹槽7內的部分橫截面積逐漸增大或減小或不變，第一凸臺9和第二凸臺10的橫截面上設置有凹槽。如圖2所示為本發明中人工頸椎間盤的第一凸臺9的結構示意圖。第一凸臺9的橫截面積向髓核內部逐漸增大（2-1，2-3，2-4，2-5）或減小（2-2）或基本不變（2-6），橫截面積的形狀呈圓形（2-1，2-2）或矩形（2-3，2-4，2-5，2-6），第一凸臺9上還設有凹槽等結構（2-5，2-6）。第一凸臺9結構設計，能夠達到調節人工頸椎間盤在外力載荷下的彈性變形，使之更加匹配正常人體頸椎間盤的生物力學特性的作用。

在承受相同載荷條件下，髓核3的變形情況與髓核的內部幾何形狀有重要關系，通過調節髓核中心位置的材料的厚度、橫截面積，能夠調節髓核的性能，使得在受到外界載荷時，產生與人體頸椎間盤相似的活動性。在髓核3外圍含有中空圈4，內部無填充物或填充一圈彈性體材料，所填充的彈性體材料的彈性模量在0.1~2MPa范圍內，中空圈4的中空結構的設計，主要是保證人工頸椎間盤在受到外界載荷時，能夠比較容易的活動，同時通過中空結構幾何尺寸及內部可能的填充物的調整，使人工頸椎間盤具有適當的與人體頸椎間盤相近的活動性。髓核3外側到中空圈之間的材料的厚度在0.2~2mm范圍內。這一結構的設置一方面可以調節人工頸椎間盤的活動性，另一方面防止內部的填充物脫出。

上過渡層11和下過渡層12與髓核3相接觸的一側上設置有若干個凹槽、孔隙或凹坑。髓核3成型時進入凹坑、微孔中，與剛性終板形成牢固結合，在人工頸椎間盤活動時，避免因界面分離產生摩擦界面，導致磨屑產生。如圖3所示，為上過渡層的示意圖，在上剛性終板與髓核相接觸的一側，設置有一層上過渡層，能夠與髓核形成緊密牢固的結合。上過渡層中含有通過機械加工方法形成的凹槽結構（3-1），或含有通過噴涂微珠顆粒形成的孔隙結構（3-2），或含有大量均勻的微米尺寸的凹坑（3-3）。在髓核材料與上、下剛性終板一體成型的過程中，髓核材料充滿上述的凹槽、孔隙、凹坑結構中，與剛性終板實現緊密牢固的結合。

人工頸椎間盤上、下剛性終板與椎骨接觸的表面采用與椎骨表面近似的輪廓設計，植入人體后靠近人體后側的上、下剛性終板的厚度小于靠近人體前側的厚度，人工頸椎間盤前后兩側呈2-8°的夾角。正常人體頸椎間盤本身呈現一定的夾角，本發明中的產品在設計時設置了與人體頸椎間盤相近的夾角，保證植入后，人工頸椎間盤能夠很好匹配上下椎骨，使產品實現更佳的功能仿生效果。

人工頸椎間盤的上、下剛性終板與人體椎骨接觸的面上設置有凸刺結構，并噴涂有一層利于骨附著生長的鈦和羥基磷灰石涂層。人工頸椎間盤植入后保證人工頸椎間盤具有良好即刻穩定性及后期的骨整合性能，避免在使用過程中發生人工頸椎間盤脫出的情況。

本發明中髓核第一凹槽和第二凹槽的形狀尺寸由第一凸臺和第二凸臺的形狀尺寸決定。人工頸椎間盤采用髓核與上、下剛性終板一體成型的方法，即在髓核材料呈現流動狀態時將其注入到放置有剛性終板的模具中，髓核材料充滿剛性終板中，然后成型，形成所設計的彈性髓核中心結構。

如圖4所示，為本發明中人工頸椎間盤髓核不同結構的示意圖，第一凹槽和第二凹槽由第一凸起、第二凸起和髓核本體包圍形成，第一凸起和第二凸起與髓核本體間為圓弧狀連接（4-1、4-5）或是直角連接（4-2、4-3、4-4），髓核本體中部設置有加粗部（4-3），第一凸起和第二凸起的端部呈尖端狀（4-1、4-5）或平直狀（4-2、4-3、4-4），其中第一凹槽和第二凹槽的結構各不相同，第一中空圈和第二中空圈中填充低模量彈性材料（4-4）或無填充物（4-1、4-2、4-3、4-5），髓核外側到中空圈的厚度不同。這些結構的設計能夠達到調節人工頸椎間盤的力學特性的作用。

如圖5所示，是將圖4中各類人工頸椎間盤植入椎骨中，施加相同的力矩后產生的活動度情況。現有人工頸椎間盤產品與正常人體頸椎間的生物力學特性仍存在較大的差距，現有產品在植入人體后會造成植入節段的活動度（如前后側屈伸、側彎、扭轉方向的活動度）明顯增加，從而造成植入節段周圍的韌帶組織、小關節面應力過大，引發各種臨床問題。由圖5中的結果可知，本發明中涉及的人工頸椎間盤均具有與人體正常頸椎間盤相似的生物力學特性，在植入人體后，植入節段的活動度與植入前（正常人體頸椎間盤）的活動度差異不大，能夠很好地重建人體頸椎的生物力學，具有很好的功能仿生性能。圖4中各類人工頸椎間盤結構上主要在髓核中心凹槽結構、中空結構、中空結構中填充物設計、凹槽之間髓核材料厚度等方面存在一定的差異，使得最終的活動度存在一定的差異，說明本發明產品中的這些特殊結構設計，可以有效調整人工頸椎間盤的生物力學特性，使之很好地接近人體頸椎間盤的生物力學。