發明領域本發明涉及軟凝膠膠囊，包括軟凝膠膠囊膜。軟凝膠膠囊膜包括非明膠生物基聚合物。軟凝膠膠囊還包括含有活性劑的填充材料。

背景技術：

1、軟凝膠膠囊在制藥和營養保健品行業中廣泛應用。明膠是軟凝膠膠囊殼中最常用的成分，因為它具有高水溶性、柔韌性和機械強度等優點。如今，明膠需求量很大，這導致供應不足，無法滿足日益增長的需求。為了減輕對明膠的依賴，人們使用角叉菜膠(海藻提取物)與淀粉組合開發了植物基軟凝膠膠囊。

2、為了使化合物在軟凝膠膠囊應用中充當殼材料，它必須滿足兩個重要標準：(1)殼必須足夠堅固以容納填充物和形狀，物理穩定性；(2)殼需要可溶于水性介質(生理介質)，以便在服用時釋放活性藥物成分。對于立即釋放（immediate?release）藥物劑型，預期至少80%的內容物在30分鐘內釋放。

3、已經發現，使用淀粉和角叉菜膠很難實現這種藥物的立即釋放，由于它們的水溶性較差。這種方法的一個缺點是淀粉的水溶性較差，從而限制了其在立即釋放劑型中的使用。

4、因此，需要改進的非明膠軟凝膠膠囊制劑，其具有更高的水溶性，以滿足或超過立即釋放劑型溶出要求并適合高速制備，其可作為明膠基軟凝膠膠囊的可靠且商業上可行的替代品。

技術實現思路

0、發明概述

1、根據各種實施方案，本文公開了包含非明膠生物基聚合物的軟凝膠膠囊膜。在某些實施方案中，使用usp裝置ii以75?rpm的槳葉在37攝氏度的900?ml?0.1n?hcl和去離子水中溶出時，膜在20分鐘內完全溶解。

2、根據進一步的實施方案，本文公開了一種軟凝膠膠囊，其包含填充材料，所述填充材料包含活性劑，所述活性劑被包含非明膠生物基聚合物的膜包封，以及其制造和處理方法。

技術特征：

1.軟凝膠膠囊膜，其包括：

2.根據權利要求1所述的軟凝膠膠囊膜，其中所述非明膠生物基聚合物包括硬脂酸、麥芽糊精、普魯蘭多糖或其組合。

3.根據權利要求1所述的軟凝膠膠囊膜，其還包括合成聚合物。

4.根據權利要求3所述的軟凝膠膠囊，其中所述合成聚合物為聚乙烯醇、聚乙烯醇-聚乙二醇接枝共聚物、高分子量聚乙二醇、聚維酮、表面活性劑、非離子三嵌段共聚物或其組合。

5.根據權利要求4所述的軟凝膠膠囊，其中所述合成聚合物為非離子三嵌段共聚物。

6.根據權利要求5所述的軟凝膠膠囊，其中所述非離子三嵌段共聚物包括聚環氧乙烷和聚環氧丙烷嵌段。

7.根據權利要求4所述的軟凝膠膠囊膜，其中所述表面活性劑為十二烷基硫酸鈉。

8.根據權利要求1所述的軟凝膠膠囊膜，其還包括非動物源膠凝劑。

9.根據權利要求8所述的軟凝膠膠囊膜，其中所述非動物源膠凝劑包括角叉菜膠、淀粉、預膠化淀粉、黃原膠、瓊脂、果膠、糖、糖衍生醇、纖維素衍生物、纖維素聚合物、羥乙基纖維素、羥丙基纖維素、羥丙基甲基纖維素、羧甲基纖維素、微晶纖維素、綠坡縷石、膨潤土、糊精、藻酸鹽、高嶺土、卵磷脂、硅酸鎂鋁、卡波姆、卡波普、二氧化硅、凝膠多糖、紅藻膠、蛋白粉、乳白蛋白、大豆蛋白、殼聚糖或其組合。

10.根據權利要求1所述的軟凝膠膠囊膜，其還包括增塑劑。

11.根據權利要求1所述的軟凝膠膠囊膜，其還包括緩沖劑。

12.根據權利要求1所述的軟凝膠膠囊膜，其中所述膜在少于15分鐘、少于10分鐘或少于5分鐘內溶解。

13.根據權利要求1所述的軟凝膠膠囊膜，其中所述非動物源膠凝劑包括角叉菜膠、淀粉或其組合。

14.根據權利要求1所述的軟凝膠膠囊膜，其中角叉菜膠與淀粉的比例為約1:1至約1:10、約1:1至約1:8、約1:1至約1:5或約1:2.5至約1:4.5。

15.根據權利要求13所述的軟凝膠膠囊膜，其中所述角叉菜膠包括ι角叉菜膠、κ角叉菜膠、λ角叉菜膠或其組合。

16.根據權利要求13所述的軟凝膠膠囊膜，其中所述淀粉包括改性淀粉、馬鈴薯淀粉、玉米淀粉、木薯淀粉、羥丙基化淀粉、羥烷基化淀粉、酸處理淀粉、糊精及其組合。

17.根據權利要求8所述的軟凝膠膠囊膜，其中所述非動物膠凝劑不包括淀粉。

18.根據權利要求8所述的軟凝膠膠囊膜，其中所述非動物膠凝劑的量為膜的約15％至約60％(w/w)。

19.根據權利要求13所述的軟凝膠膠囊膜，其中所述角叉菜膠的量為約5％至約20％(w/w)。

20.根據權利要求13所述的軟凝膠膠囊膜，其中所述淀粉的量為約0至約45％(w/w)。

21.根據權利要求1所述的軟凝膠膠囊膜，其包含少于10%、少于5%或少于1%的動物源膠凝劑。

22.根據權利要求1所述的軟凝膠膠囊膜，其中所述膜不含有動物源膠凝劑。

23.根據權利要求10所述的軟凝膠膠囊膜，其中所述增塑劑包括甘油、丙三醇、山梨醇、山梨醇山梨坦溶液、三醋汀、聚山梨醇酯或其組合。

24.根據權利要求23所述的軟凝膠膠囊膜，其中所述聚山梨醇酯包括吐溫20、吐溫80或其組合。

25.根據權利要求10所述的軟凝膠膠囊膜，其中所述增塑劑的量為膜的約15％至約40％(w/w)。

26.根據權利要求11所述的軟凝膠膠囊膜，其中所述緩沖劑的量為膜的約0.1至約5％(w/w)。

27.根據權利要求11所述的軟凝膠膠囊膜，其中所述緩沖劑選自磷酸氫二鈉、磷酸二氫鈉、碳酸氫鈉、檸檬酸鈉、磷酸氫二鈉、磷酸鈣、磷酸氫鈣、磷酸三鈣、磷酸二氫鉀、磷酸氫二鉀及其組合。

28.根據權利要求1所述的軟凝膠膠囊膜，其中所述聚合物的量為膜的約1至約25%(w/w)、約3至約22%(w/w)、約5至約20%(w/w)、約7.5至約17.5%(w/w)或約10至約15%(w/w)。

29.根據權利要求2所述的軟凝膠膠囊膜，其中所述聚合物是普魯蘭多糖。

30.根據權利要求29所述的軟凝膠膠囊膜，其中普魯蘭多糖的量為膜的約1至約20％(w/w)、約2至約18％(w/w)、約4至約16％(w/w)、約5至約15％(w/w)或約7.5至約12.5％(w/w)。

31.根據權利要求2所述的軟凝膠膠囊膜，其中所述聚合物是硬脂酸。

32.根據權利要求31所述的軟凝膠膠囊膜，其中硬脂酸的量為膜的約0.5至約5％(w/w)、約1至約4％(w/w)或約2至約3％(w/w)。

33.根據權利要求2所述的軟凝膠膠囊膜，其中所述聚合物是普魯蘭多糖和硬脂酸。

34.根據權利要求33所述的軟凝膠膠囊膜，其中所述聚合物的量為膜的約1.5至約25％(w/w)、約2至約20％(w/w)、約3至約18％(w/w)、約5至約15％(w/w)或約7.5至約12.5％(w/w)。

35.根據權利要求3所述的軟凝膠膠囊，其中所述合成聚合物的量為膜的約4％至約8％(w/w)，或約5％(w/w)。

36.立即釋放軟凝膠膠囊，其包括由膜組合物包封的填充材料，其中所述膜組合物包括非明膠生物基聚合物，其中根據使用usp裝置槳葉ii在75rpm進行的溶出測試，所述膜在少于20分鐘內溶解。

37.根據權利要求36所述的立即釋放軟凝膠膠囊，其中所述填充材料包括活性劑。

38.立即釋放軟凝膠膠囊，其包括由膜組合物包封的填充材料，其中所述膜組合物包括非明膠生物基聚合物，其中至少80％的填充材料在30分鐘內釋放。

39.根據權利要求38所述的立即釋放軟凝膠膠囊，其中所述填充材料包括活性劑。

技術總結
在某些實施方案中公開了一種包含非明膠生物基聚合物的軟凝膠膠囊膜，當使用USP裝置II以75RPM的槳葉在37°C的900ml?0.1N?HCL和去離子水中進行溶出時，該膜在少于30分鐘內完全溶解。

技術研發人員：S·A·金,Q·方,K·蘇庫魯,A·格納迪奧斯
受保護的技術使用者：R·P·謝勒技術有限公司
技術研發日：
技術公布日：2025/4/28