本發(fā)明屬于中藥，具體涉及一種治療疲勞和咽喉不適癥狀的中藥組合物及其制備方法與應(yīng)用。

背景技術(shù)：

1、慢性疲勞綜合征(chronic?fatigue?syndrome，cfs)是一種以長期疲勞為主要特征的復(fù)雜疾病，常伴隨有頭痛、失眠、記憶力減退等癥狀。中醫(yī)認為，cfs患者多為氣虛體質(zhì)，主要有少氣懶言、脈虛無力、神疲乏力等癥狀，系臟腑虛損、重病久病損耗元氣所致。cfs會對患者的日常生活、工作和社交活動產(chǎn)生嚴重影響。此外，cfs所伴隨的免疫系統(tǒng)異常也會導(dǎo)致其他疾病的發(fā)生，免疫力下降是慢性咽炎的主要誘因之一。在《后疫情時代國民健康與免疫力提升狀況白皮書》的調(diào)查中顯示，76％的被調(diào)查者認為熬夜會造成免疫力下降。根據(jù)《2023國民咽喉健康白皮書》顯示，咽喉炎發(fā)病頻次在熬夜人群中較高。現(xiàn)代醫(yī)學(xué)尚未明確cfs的發(fā)病機制，但有專家認為社會心理因素是導(dǎo)致cfs發(fā)病的因素之一。隨著人們生活節(jié)奏的加快，不健康作息及生活、工作壓力的增加，促使cfs發(fā)病率逐漸上升，越來越多的人深受困擾。中醫(yī)認為，改善慢性疲勞綜合征，需要注重補氣。在日常養(yǎng)生保健中可以使用補氣中藥，以補益氣血陰陽，可以緩解疲勞、提升免疫力。此外，慢性疲勞綜合征常伴有慢性咽炎的發(fā)生，而目前常見治療慢性疲勞的中藥方還沒有關(guān)于咽喉不適的治療效果。因此，補氣養(yǎng)陰、清喉利咽類產(chǎn)品在當今市場上具有較大的需求，加快相關(guān)產(chǎn)品的開發(fā)尤為迫切。

技術(shù)實現(xiàn)思路

1、為了克服上述現(xiàn)有技術(shù)存在的問題，本發(fā)明的目的之一在于提供一種中藥組合物。本發(fā)明的目的之二在于提供上述中藥組合物的制備方法。本發(fā)明的目的之三在一提供一種藥物組合物。本發(fā)明的目的之四在于提供上述中藥組合物和藥物組合物的應(yīng)用。

2、為了實現(xiàn)上述目的，本發(fā)明所采取的技術(shù)方案是：

3、本發(fā)明第一方面提供了一種中藥組合物，包括以下質(zhì)量份的原料制得：西洋參30-50份、化橘紅胎1份。

4、西洋參為五加科植物西洋參的干燥根，秋李采挖，洗凈，曬干或低溫下燥，均系栽培品。西洋參氣微而特異，味微苦、甘，性涼，歸心、肺、腎經(jīng)，具有補氣養(yǎng)陰、清熱生津的功效，是氣陰雙補之品。西洋參與人參相比，其性偏涼，偏于清補，兼能養(yǎng)陰。現(xiàn)代藥理學(xué)研究表明，西洋參具有改善胰島素抵抗、降血脂、抗心律失常、保護心肌細胞、抗疲勞、抗腫瘤、促進造血等作用。

5、化橘紅胎為蕓香科植物化州柚的干燥幼果，將果徑為4～8cm的化州柚鮮果，經(jīng)清洗、殺青、烘干、成型或不成型、切片或不切片、包裝、貯存等步驟加工而成的產(chǎn)品。化橘紅胎具有悠久的藥用歷史，有理氣寬中，燥濕化痰之效，用于咳嗽痰多，食積傷酒，嘔惡痞悶。柚皮苷是化橘紅胎止咳化痰功效的主要活性成分之一，其代謝產(chǎn)物柚皮素可通過多種途徑發(fā)揮止咳化痰作用；化橘紅多糖具有抗炎、化痰止咳、抗氧化、免疫調(diào)節(jié)等作用；化橘紅揮發(fā)油中的檸檬烯具有抗炎、抑菌的功效。

6、中醫(yī)認為，慢性疲勞綜合征的發(fā)生與“正氣不足”密切相關(guān)，本發(fā)明根據(jù)中醫(yī)“治病必求于本”等辨證施治的理論，選用西洋參和化橘紅胎作為原料，制得，具有補氣養(yǎng)陰、清咽化痰功效的中藥制劑。

7、優(yōu)選地，由以下質(zhì)量份的原料制得：西洋參35-45份、化橘紅胎1份。

8、更優(yōu)選地，由以下質(zhì)量份的原料制得：西洋參37-43份、化橘紅胎1份。

9、優(yōu)選地，所述中藥組合物為各原料混合后的水提取物，或是單獨提取的水提物的總和。

10、本發(fā)明第二方面提供了第一方面所述的中藥組合物的制備方法，包括如下步驟：將西洋參和化橘紅胎混合后進行一次或多次水提，得到中藥組合物提取液。

11、優(yōu)選地，所述制備方法中所采用的西洋參為西洋參鮮切片。

12、優(yōu)選地，所述制備方法中所采用的化橘紅胎為化橘紅胎片。

13、優(yōu)選地，所述水提的工藝包括：在55-65℃下進行第一次水提，再在55-65℃下進行第二次水提，然后在95-100℃下進行第三次水提。

14、更優(yōu)選地，所述西洋參和化橘紅胎的總和與第一次水提的水用量的質(zhì)量體積比為(0.5-1.5)g:1ml。

15、更優(yōu)選地，所述第一次水提后進行過濾，得到藥液1和藥渣1，將所述藥渣1進行第二次水提。

16、進一步優(yōu)選地，第二次水提與第一次水提的水用量體積比為(0.5-1):1。

17、更優(yōu)選地，所述第二次水提后進行過濾，得到藥液2和藥渣2，將所述藥渣2進行第三次水提。

18、進一步優(yōu)選地，第三次水提與第一次水提的水用量體積比為(1-2):1。

19、更優(yōu)選地，第一次水提的時間為10-20min。

20、更優(yōu)選地，第二次水提的時間為3-10min。

21、更優(yōu)選地，第三次水提的時間為25-35min。

22、本發(fā)明第三方面提供了一種藥物組合物，所述藥物組合物由第一方面所述的中藥組合物和藥學(xué)上可接受的載體制成。

23、對于本領(lǐng)域技術(shù)人員而言，上述醫(yī)藥學(xué)上可接受的藥用輔料用途為提高藥物穩(wěn)定性或使藥物賦予適當?shù)膭┬鸵员阌谶\輸、攜帶、存儲或給藥，如表面活性劑、潤滑劑、防腐劑等。醫(yī)藥學(xué)上可接受的藥用輔料的種類以及選擇標準和選擇方法是本領(lǐng)域技術(shù)人員所公知的。通過正交試驗等設(shè)計方法，本領(lǐng)域技術(shù)人員不需要創(chuàng)造性勞動，可通過有限次實驗選擇合適的藥用輔料及其配比和制備工藝。對于中藥復(fù)方的醫(yī)藥學(xué)上可接受的藥用輔料，可參見崔麗德主編《藥劑學(xué)》(北京：人民衛(wèi)生出版社，2007年出版)、張兆旺主編《中藥藥劑學(xué)》(北京：中國中醫(yī)藥出版社，2007年出版)等。對于中藥口服顆粒劑而言，常用的藥用輔料包括淀粉、乳糖、微粉硅膠、微晶纖維素等，其在制劑中的用途及用法是本領(lǐng)域技術(shù)人員所熟知的，其用量是本領(lǐng)域技術(shù)人員不需要創(chuàng)造性勞動，可通過有限次實驗直接獲得的。

24、優(yōu)選地，所述藥物組合物的劑型選自膏劑、糖漿劑、丸劑、膠囊劑、顆粒劑、口服液、粉劑、片劑、錠劑、糖錠劑中的一種。

25、優(yōu)選地，所述糖漿劑的原料包括第一方面所述的各原料混合后的水提取物或是單獨提取的水提物的總和、甜味劑。

26、更優(yōu)選地，所述糖漿劑是包括如下步驟的制備方法制得：將第一方面所述的各原料混合后的水提取物和甜味劑混合。

27、更優(yōu)選地，所述甜味劑為麥芽糖醇。

28、西洋參化橘紅胎原液具有補氣養(yǎng)陰、清咽化痰的功效，盡管功效顯著，但其風(fēng)味欠佳。因此本發(fā)明在原有制備工藝的基礎(chǔ)上進行了改進，加入了麥芽糖醇液對其風(fēng)味進行調(diào)整，得到兼具風(fēng)味與功效的西洋參化橘紅胎原液。

29、本發(fā)明第四方面提供了第一方面所述的中藥組合物，或第三方面所述的藥物組合物在制備預(yù)防或治療疲勞和咽喉不適癥狀的藥物中的應(yīng)用。

30、優(yōu)選地，所述中藥組合物或所述藥物組合物在制備預(yù)防或治療由熬夜引起的疲勞和咽喉不適癥狀的藥物中的應(yīng)用。

31、更優(yōu)選地，所述咽喉不適癥狀包括咽喉痛、咽干、咳嗽多痰。

32、本發(fā)明的有益效果是：

33、本發(fā)明提供了一種中藥組合物，將具有補氣養(yǎng)陰、清熱生津功效的西洋參與具有止咳化痰的化橘紅胎以質(zhì)量比(30-50):1比例進行配伍，所得到的中藥制劑可有效治療慢性疲勞綜合征的突出癥狀持續(xù)性疲勞和咽喉痛。本發(fā)明的中藥配方可通過內(nèi)源性治療幫助患者緩解疲勞和咽喉痛癥狀，具有療效顯著、原料副作用小、價廉藥簡的特點，在補氣養(yǎng)陰、清咽化痰類產(chǎn)品的開發(fā)和應(yīng)用上具有重要的意義。